渡性產品TMB-355（Trogarzo）/ TMB-365併用TMB-38 未來五年發展重點

TMB-365部分臨床期中數據 中裕明櫃買法說簡報 2021年8月12日【時報-台北電】中裕(4147)公告TMB-365部分期中臨床試驗數據揭露於13日法說會簡報。中裕受邀參加櫃買中心舉辦之營運及研發進度業績發表會，將於8月13日下午2點於櫃買中心官網直播，不需要報名，請投資人踴躍觀看。中裕已經於8月12日上傳中英文簡報資料，其中包括TMB-365臨床一期試驗最新中低劑量之藥物動力期中分析數據，高劑量最後數據預計不久將來很快即可完成。完整之臨床試驗數據結果預計於第三季內公佈。依據前述藥物動力數據與TMB-355分析比較，TMB-355(Trogarzo)為兩週注射一次之長效型新藥，TMB-365以低劑量即可達到每月注射一次的目標，大幅超出原先預期。此主要是由於何大一博士率領的團隊在TMB-365數個氨基酸上做的改進，使得藥物的代謝減緩，在血液中的濃度能維持更久。因此，只需適當調整劑量，TMB-365應可達到每兩個月注射一次的高目標。中裕目前已朝此方向擬定後續第二期臨床試驗計劃，並正在與美國FDA諮詢協商中。因為瞄準目標市場不同，將大幅提高TMB-365之市場價值。（編輯整理：葉時安）

與TMB-355相較 TMB-365在單株抗體加上一個多醣，此一新技術是由何大一博士帶領的團隊在Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)研發。TMB-365技術開發的論文發表於2013年10月6日世界知名雜誌Nature Biotechnology。此外，TMB-365為IgG 1，相較於IgG 4的TMB-355更為穩定。

免疫球蛋白IgG可分為四種亞型IgG1、IgG2、IgG3、IgG4，這四種亞型在正常人體所佔含量比率分別為60-70%、14-20%、4-8% 及2-6%。IgG1、IgG3主要對抗蛋白質抗原，如常見的病毒感染等。IgG2為對抗含多醣體莢膜細菌的主要抗體，發育最慢，最易缺乏。而IgG4與食物之過敏反應有關。IgG2、IgG3、IgG4亞型的量會被主要的IgG1遮蓋，故不論IgG總量為低值或正常值，皆不能排除出現亞型缺陷的情況，其缺乏可以單獨出現或組合出現。IgG1上升於多發性硬化症(Multiple sclerosis)病人IgG1會升高，HIV感染IgG1和IgG3會升高。IgG1下降於免疫缺陷疾病，下呼吸道的慢性及復發感染IgG1會下降。

中裕: 無錫 生產抗體Trogarzo 後續 三星生物接手 (毛利率上升到7成)

中裕瞄準「維持性療法」百億美元市場，TMB-365/380將進二期臨床試驗

2021年8月13日 週五【財訊快報／記者何美如報導】中裕新藥(4147)Trogarzo靜脈劑型受疫情波及，銷售夥伴TH進行存貨調整影響，上半年每股轉虧0.37元。董事長張念原表示，Trogarzo今年業績應該會回升，也強調，此屬過渡性產品，開發中的TMB-365併用TMB-380才是未來五年的發展重點，其即將進入二期臨床試驗，分析結果很可能以每兩個月給藥一次，與年初上市的第一個長效性每月注射一次之小分子藥物組合(ViiV)，同樣都是鎖定"維持性療法"百億美元市場。 中裕今日出席櫃買中心線上業績發表會，張念原表示，根據TH，Trogarzo靜脈劑型美國未來3-4年每年業績會30-40%成長，歐洲也會維持成長軌跡，但市場行銷成長不一定和進貨速度一樣，如新冠疫情2020第二季起大流行疫情開始，Trogarzo實際銷售受到影響開始進行存貨調整，今年上半年還在調整，但只是暫時影響，實際第二季業績比第一季成長10%，後續應該會恢復成長。張念原說，穩定成長後，毛利率會回到40%以上甚至50%，目前無錫所生產的Trogarzo可以供貨到明年夏天，之後三星生物製藥(Samsung Biologics Laboratories, SBL)生產的接上，成本降低可望將讓毛利率上升到7成，現在FDA已經在進行查廠 「近期股價也受疫情波及，但長期基本面看，現在是進場好時機。」張念原說，靜脈劑型本來就是過渡性產品，公司的重點是開發中的產品線，Trogarzo靜脈推注劑型將以Label extension方式於第三季申請藥證，Trogarzo肌肉注射劑型的臨床三期試驗一周前已經送件，近期也可望獲准執行，預計明年秋天獲得核准，而此部分費用將由TH支付。開發中的TMB-365 (HIV)–每二個月注射一次長效性單株抗體(CD4)，即將進入臨床二期試驗。TMB-380 (HIV) –每二個月注射一次長效性單株抗體(GP120)，即將進入臨床二期試驗。張念原強調，TMB-365併用TMB-380才是未來五年的發展重點，目標二年後進入三期臨床試驗。他解釋，兩項產品併用目標簡單說就是搶第二線、甚至第一線市場，有些病人口服用藥已經獲得控制，病毒數都壓下去了，但不想每天口服藥物，只想要維持不要讓病毒擴散的"維持性療法"，預估市場約20萬人，市場規模約100億元，而今年1月獲准上市的第一個長效性每月注射一次之小分子藥物組合(ViiV)，也是鎖定相同市場。另外，三年半前進行蓋廠的竹北廠，已於半年前完成所有GMP，正式生產蛋白藥物，也已完成生產365、380約一、二個批次。考量此產能規模在台灣可能僅次於台康生(6589)，而三星生物製藥可供應的量足夠未來五到十年，現在也開始發展第三方委外，雖非一就可即，但會朝這方面努力。