藥華P1101Besremi 新藥: 歐盟EMA上市許可 (授權奧地利AOP公司 歐洲/中東/獨立國協 行銷權)

藥華醫藥 發言日期108/02/20 發言時間00:55:01 發言人林國鐘 發言人職稱執行長 發言人電話(02)26557688 主旨 公告本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b(P1101)已正式獲得 歐盟EMA新藥上市許可 (MAA) 符合條款 第53款 事實發生日108/02/19 說明1.事實發生日:108/02/19 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b （商品名稱為Besremi)於108年2月19日EC (European Commission)網站公告獲得歐盟EMA新藥上市許可 (marketing authorization application, MAA)。 6.因應措施: 一、研發新藥名稱或代號：Besremi -Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 二、用途：Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症 網址：http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1352.htm 三、預計進行之所有研發階段：不適用 四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，本公司預估獲得銷售權利金及銷售藥品收入。(四)已投入之研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一階段研發：(一)預計完成時間：不適用 (二)預計應負擔之義務：不適用 六、市場狀況：罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生命的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞 增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯 症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受。本公司P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的缺點，並已達到高劑量高療效的特性。Ｐ1101的耐受性高，同時採每二 週給藥一次，甚至於一個月一次，已達史無前例的成就。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

北醫 科技學院李友專院長: 資訊產業 並不是真切瞭解 醫院需求

智慧醫療實習生計畫 或可弭平ICT與醫界鴻溝蔡騰輝2019-02-15針對廣達、佳世達、宏達電等科技軟硬體大廠，無論過往的資源與對醫療的熟悉程度如何，若想跨足智慧醫療及醫療AI領域，臺北醫學大學醫學科技學院院長李友專認為策略思維「不宜太過硬體」，因為「人工智慧是軟體」。除此之外，更該拋開硬體製造思維，轉以效能與效益作為出發點，才能讓價值提升。由於目前美國FDA許可的AI硬體證照大約只有3-4件，軟體認證則高出許多。李友專打趣說，硬體製造大廠「不要只是拿著鐵鎚到處找釘子來打」。意思是說，要避免在尚未瞭解醫院需求之前，就想像可以用大量製造、快速導入的方式提供醫療產業設備。資訊產業如果希望賦予醫療產業新的價值，就應該要從「解決問題」的角度著手。因為多數情況下，資訊產業並不是真切瞭解醫院的真正需求。

解決ICT與醫療產業認知落差 不過，李友專說，醫療產業與資訊產業的認知落差與合作溝通問題，絕對是可以解決的。針對如何平衡醫師與工程師之間的認知與資訊落差的問題，李友專認為，資訊產業或許可以從醫學知識的累積著手，透過實際瞭解醫療產業的方式，進而得知醫療現場的真實需求。此外，線上線下也要整合，透過座談會、研討會、學術論壇，增進跨產業之間的瞭解。另一方面，大醫院或許也可以開設實習生計畫，讓資訊產業的工程師用3-6個月的時間到醫院實習，真實瞭解醫院每日門診、檢查、急診等各科別的實際狀況與真實需求。目前NVIDIA已推出1年的實習生計畫，讓醫師與各領域人士，到NVIDIA瞭解AI事業與影像晶片在醫療領域能提供的功效。

波士頓 生醫加速器SmartLabs 進駐 竹科生醫園區

SmartLabs進駐竹科生醫園區 2019-02-16 01:36聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導為推動台灣生醫產業的創新聚落，科技部自去（107）年推動「生醫創新聚落整合推動計畫」，來自波士頓重量級國際生醫加速器SmartLabs經過甄選獲推薦進駐科技部竹科生醫園區。此次進駐是SmartLabs的亞洲首站，將與科技部共同建構國際新創基地Taiwan Tech Arena（TTA-Bio）。SamrtLabs 2015年創立於美國波士頓，3年內擴增6個駐點、協助生醫領域6家IPO、引進55億美元以上資金浥注，世界基因編輯（Genome editing）前2大公司CRISPR、editas皆由SmartLabs孵育。科技部今（14）日舉辦107年「生醫創新聚落整合推動計畫」成果發表交流會，計畫已經成功協助學研團隊成立3家新創公司，其中2家公司進駐科學園區，同時促成13件學校與企業間的技術轉移合作，技轉金額達2,000萬。活動現場展出工研院、國研院、國衛院、紡織所與塑膠中心等五大法人的輔導加值成果，包括國產國用之智慧手術機械手臂、臺灣首創無創式子宮頸環紮手術的套環、新式微創心臟手術醫材、血糖檢測晶片、可自體吸收之醫用材料新突破等多項臺灣學研團隊研發的創新醫材。

(國際醫療/醫養產業) 台灣醫療技術: 亞洲第一、世界第三

健康中華促進會 打造兩岸醫療平台 2019年02月15日 04:10 工商時報 文／謝易晏 健康中華促進會會長謝儒生為智合健醫療科技集團董事長，於2000年進入大陸醫療市場，曾任職外商IBM，專攻醫療資訊和醫院流程改造。在台灣和大陸拚搏將近20年的時光，發現大中華地區醫療和康養市場潛力無窮，希望透過健康中華促進會的成立整合台灣醫療和康養專業資源，以台灣資源優勢以及豐富的經驗，扶持華人地區的醫療建設和改革，在平台上共創商機，實現雙贏。謝儒生表示，台灣的醫療在全世界排名前三，更是亞洲第一的水準，台灣具有優秀的醫療團隊加上很好的利基，讓國人享受到非常好的醫療資源，但卻沒有增加國內經濟發展和整體收入，這是非常可惜的。以泰國為例，泰國國際醫療佔其整體醫療收入的六分之一，台灣的國際醫療收入卻連百分之一都不到。多年前「世界華人周刊」就有文章：震驚！台灣醫療技術排名亞洲第一、世界第三，讚許台灣醫療技術。台灣醫師水準高，成為主治醫師需花費12年以上。加上使用世界最先進的醫療儀器，醫師專業耐心與分工專業，醫護人員、志工讓醫療環境後勤完整。醫療產業可說是台灣之光，政府應該正視問題，加速相關法令鬆綁和政策扶持，才能帶動國際醫療商機發展。健康中華促進會會長謝儒生曾經在大陸碰壁，發現台灣人要搶醫療和康養商機，要打團體戰，整合上中下游醫療資源才能夠在大健康產業鏈中占有一席之地。醫養產業市場潛力無窮，以大陸為例，有許多千床以上的大型醫院及康養園區在籌備興建中，台灣從規劃，籌建到運營均有很好的經驗和人才，以往台商打個人戰常常是去做利潤最小的一塊。謝儒生強調：「大陸和其他亞洲地區太大，個別去攻，缺少商業談判的條件，需要資源整合力道才強。醫療康養可以救人救世，在救人救世的同時如果又能成就一番事業，那就是美好的人生！如同健康中華促進會成立的宗旨，促進中華醫療發展，構建健康社會，創造共同商機。」(工商時報)

(蛋雞) 淹死~60萬隻+ 100萬隻淘汰/ (雞蛋) 畜產會48小時內完成檢驗

毒蛋檢驗 農委會：48小時知結果 更新： 2019年02月18日 【記者施芝吟／台北報導】彰化縣順弘牧場雞蛋遭驗出農藥芬普尼超標，總計已有逾46萬顆毒蛋流入雙北，讓民眾吃下肚。農委會2月18日表示，未來地方政府採樣，當天採樣須當天寄送，中央畜產會則須48小時內完成檢驗。前年雞蛋含有芬普尼引起世界恐慌，農委會自去年開始將芬普尼列為常態檢驗項目，黃金城表示，去年1月到今年2月15日共計抽驗雞蛋506件、雞肉608件，雞肉都合格，僅有一件雞蛋不合格。黃金城表示，地方政府1月25日到順弘畜牧場採樣，1月28日中央畜產會收到樣品進行檢驗，2月13日驗出雞蛋芬普尼殘留超標，立即發文給環保署、衛福部，同時針對 雞蛋是由地方政府採樣，再送交中央畜產會檢驗，到結果出來，中間有十幾天流程，雞蛋早已被吃下肚。黃金城說明，以中央畜產會來說，芬普尼檢驗，是跟動物用藥品的抗生素、戴奧辛是一樣的，由地方政府採樣後、由中央畜產會檢驗，都是排流程，所以，2月13日才檢出超標。他強調，未來針對檢驗流程已經採取更精進作法，48小時內一定要完成檢驗，才能將不合格產品下架；至於中央畜產會裡面案件太多，導致必須這樣排程，設備人員若不足，會協助解決。農委會防檢局副局長杜文珍強調，芬普尼禁止作為人類食用之飼養禽畜中使用，業者違法使用，依動物用藥品管理法可裁罰6萬元以上、30萬元以下罰鍰，一年內再犯，則加重處50萬元以上、250萬元以下罰鍰。外界認為農委會干預雞蛋市場要進口，黃金城說明，去年8月淹死50、60萬隻蛋雞，加上疫苗保存問題，蛋雞有超過100萬隻淘汰，這兩個為主要因素。今年雞蛋供應不足，經市場調配，進口雞蛋是短期因應措施，雞蛋由業者來進口，利用這方式調配，這不是常態，農委會立場是要保護蛋農、雞農。讓業者短暫進口，只是調節市場供需不足，推估要到3月上旬左右雞蛋的產量才會正常化

2019生技成功翻轉登高: 慧智、五鼎、健亞、友華、東洋、東生華、科妍….

轉骨成功，18檔生技元月營收創高 2019/02/19時報資訊【時報-台北電】生技醫療股18日受惠於美時 （1795） 等5檔攻上漲停、持續吸引資金的聚焦。法人指出，生技股經歷這幾年波動已成功轉骨，絕非炒炒題材而已，共有18檔生技股1月營收創下歷史新高，令市場驚豔，未來將由基本面當靠山。生技醫療股近期股價百花齊放，18日生技醫療股漲停的個股有德英（4911）、懷特 （4108）、美時（1795）、佰研（3205）、合一（4743）等5檔。近期生技股題材相當多，包括有政策支持的細胞療法相關個股走強及取得新藥、擴增市占率、新產能增加等利多。在美時部分，1月繳出營收雙增的好成績單，年增9.99％，月增11.49％，同時長遠的想像題材部分，包括有美戒癮藥上市指日可待，將進軍近10億美元戒癮藥市場及血癌藥於東歐上市等，都有機會加速美時營運的動能。特別的是，生技股的營運逐步成功轉骨，1月共有18檔生技股營收創下歷史新高，族群的成長動能一致，投資人可值得留意。1月營收創下歷史新高的生技股有寶利徠、生達、大樹、慧智、健喬、五鼎、健亞、友華、強生、中化、永信、東洋、東生華、科妍、岱宇、邦特、杏昌及太醫等。寶利徠是全球PC光學鏡片領導大廠，1月營收達0.6億元，年增49.43％，月增67.01％，是18檔1月營收創新高的個股中，年增率幅度最大的個股。大樹為醫療保健連鎖藥局，今年目標150家、持續擴大市占版圖。大樹1月營收達5.03億元，年增42.75％，月增4.99％。玻尿酸廠科妍1月營收為連續2個月創下歷史新高，法人認為科妍今年新的防沾黏凝膠上市及加入美國一針型關節注射劑市場，未來展望樂觀。其餘農業生技的茂生、血糖測試設備的五鼎、健身器材的岱宇以及個人化醫療的慧智等1月營收都有不錯的表現。近5日股價漲幅達16.05％的慧智是基因檢測服務廠，今年1月在泰國曼谷成立第1個海外子公司，建立基因檢測實驗室，擴展版圖至海外。日盛投顧總經理李秀利說，台股已經站回半年線，資金熱度延續，內資趁著外資本波扮演台股主攻部隊之際也順勢將資金投入不占權值、股性活潑生技股，由基本面當靠山，持股信心將更穩固。（新聞來源：工商時報─王淑以／台北報導）

生物中心 專屬授權聯亞藥UB-941: BRAF基因突變 實體腫瘤

聯亞藥 發言日期 108/02/18 發言時間 23:23:13 發言人 范瀛云 發言人職稱 行政管理中心副總經理 發言人電話 03-5977676 主旨公告本公司抗癌標靶新藥UB-941通過衛生福利部食品藥物 管理署(TFDA)審查，准予執行第一期人體臨床試驗 符合條款 第43款 事實發生日 108/02/18 說明 1.事實發生日:108/02/18 2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部函文通知，同意本公司「UB-941 Tablet 50mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之進行(計畫編號：UBIP-C101-BRAF)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：BRAF激(酉每)抑制劑，UB-941(2)用途：治療BRAF基因突變陽性之實體腫瘤(3)預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查，准予執行第一期人體臨床試驗B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫開始進行第一期人體臨床試驗。D.已投入之研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：第一期人體臨床試驗計畫執行期間預估12至24個月B.預計應負擔之義務：UB-941係財團法人生物技術開發中心專屬授權，將依專屬授權契約書約定支付授權金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

台睿 撤銷107年 現增資

台睿 發言日期 108/02/18 發言時間 15:53:08 發言人 朱伊文 發言人職稱 資深副總經理 發言人電話 (02)2653-5007 主旨公告本公司接獲主管機關核准申請撤銷107年度現金增資 發行普通股案 符合條款 第43款 事實發生日 108/02/18 說明 1.事實發生日:108/02/18 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司申請撤銷民國107年度現金增資發行普通股乙案，業於民國108年 02月18日接獲金融監督管理委員會所核發之金管證發字第1080303952號核准函。6.因應措施:本公司將加計利息返還原股東、員工及認股人所繳納之股款，暫定退款日期 為民國108年02月27日，應退款項將以郵寄支票或匯款方式支付。7.其他應敘明事項:本公司對於已繳納股款之原股東、員工及認股人，本公司將退還其所 繳納之股款加計補償繳交認購股款所損失之利息，計算公式如下：認購股款x【1+(自繳款日至實際退款日之天數)x利率(註)/365】。 註：利率係以中華郵政之一年期定期儲金(小額)牌告機動利率1.060%計算之。

台睿 現增1.5~2 萬張 (~20元)

 

生技籌資金額: 腰斬再腰斬 (2015年逾100億元)

籌資難 生技湧現撤興櫃潮 2019-02-17 04:27經濟日報 記者盧宏奇／台北報導生技股近來掀起撤銷興櫃潮，基亞及浩鼎案導致籌資難度增加，以及香港放寬無盈利生技股上市都是重要關鍵。券商高層建議，台股如能以投資人分級方式因應，或採用基石投資人制度，應有助解決相關問題。生技是蔡政府重點扶植的「5+2產業」之一，但2015年發生浩鼎案後，市場資金明顯撤離，雖然2016年至2018年每年新增生技股IPO維持八至九家，籌資金額卻從2015年的逾100億元高峰規模，腰斬再腰斬。即使已掛牌上市櫃或興櫃，部分生技股的IPO或SPO案卡關，也令圈內人抱怨主事者把關過嚴，只除弊不興利，阻礙產業發展。股價低迷導致籌資不易，加上香港放寬生技股IPO規定，造成近二年有11家公司撤銷興櫃或下市櫃。券商高層認為，台灣投資人較能接受有獲利的醫材股，但無盈利新藥股太複雜與專業，即使充分揭露也不一定看得懂，解決之道在於做好投資人分級，像現行購買高風險ETF需簽風險預告書一樣；用法規過度保護散戶，反而讓有潛力的公司不想在台掛牌。證交所總經理簡立忠直言，簽風險預告書不算是投資人分級，且台灣對散戶有種過度保護思維，較務實方式，就是區分上市、上櫃、興櫃、創櫃不同層級市場。