Thursday, August 23, 2012

流感藥: Inavir® ( Dry Powder Inhaler). :approved for sale in Japan



Inavir® is the first drug of a new class of long acting neuraminidase inhibitors (LANIs) to address the limitation of the current products, which require daily or more frequent dosing. The new class provides the opportunity to medicate patients on a "one and done" basis and offers a number of potential benefits. These include that the patient is more likely to use the product properly and as intended and also offers a reduced cost of storage and transport per course, where the product is intended to be stockpiled. Inavir® is Daiichi Sankyo's registered brand for laninamivir octanoate, also previously known as CS-8958. Inavir® is delivered via a Dry Powder Inhaler. Inavir® is not a vaccine.
Neuraminidase inhibitors Neuraminidase is essential for the replication of all influenza viruses.  It is an enzyme which allows new viruses to be released from the infected lung cells, further extending the infection.  Neuraminidase inhibitors block this activity, preventing the release and spread of new viruses.
Development and commercialization Biota and Daiichi Sankyo co-own a range of second generation influenza anti-virals, of which Inavir® is the lead product. Under the co-ownership agreement, Daiichi Sankyo held an option to manufacture and sell laninamivir in Japan, in return for funding an extensive range of Japanese clinical trials. Biota will receive royalties on all sales of Inavir® and may qualify for additional milestone payments. Biota and Daiichi Sankyo are exploring options for development and commercialisation of laninamivir ex-Japan.
Regulatory approval Inavir® is approved for sale in Japan for the treatment of influenza in adults and children.

日本:第一三共证实“Inavir®可预防流感病毒传染病 2012-08-23 17:54 来源:财经网 据日本媒体报道,日本第一三共公司(Daiichi Sankyo Company, Limited)为了验证抗流感病毒药物“Inavir®”(通用名称:Laninamivir Octanoate Hydrate,暂译为拉尼娜米韦辛酸酯水合物)在预防流感病毒传染病方面的效果,进行了三期临床试验。据了解,第一三共以与A()型或B()型流感病毒传染病患者同住的家属或共同生活者为对象,进行了随机双盲安慰剂对照试验。 2012822日,第一三共发布消息称,试验结果显示,在作为预防有效性的主要评价指标流感病毒传染病的临床发病率方面,从统计学上来说,“Inavir®使用组的发病率显著低于安慰剂使用组(即非偶然出现的差异),证实了使用“Inavir®具有制止流感病毒传染病发病的效果。而且,安全性方面也没有问题。另外,实际的病例数及有关效果的具体数值等详细结果预定于今后在相关学术杂志或学会上公布,具体时间待定。今后,第一三共为了在2012年内申请到“Inavir?”的制造、销售批准(适用于预防流感病毒传染病),将不断推进各项准备工作。据了解,Inavir®是第一三共创制的纯日本产长效神经氨酸酶抑制剂,于2010910日作为A型或B型流感病毒传染病的治疗药物取得了制造、销售批准,并于同年1019日开始销售。(责任编辑:尹萍)来源元培产业情报)

다이이찌산쿄는 독감치료제 '이나비르'(Inavir, laninamivir) 대해 연내 독감 예방제로 승인을 신청할 계획이라고 발표했다. 일본에서 시판되고 있는 독감치료제는 이나비르 외에 쥬가이제약의 '타미플루', 글락소스미스클라인(GSK) '리렌자', 시오노기제약의 '래피액타'(Rapiacta, Peramivir) 있는데, 가운데 타미플루와 리렌자는 예방적응증을 이미 취득했다.  다이이찌산쿄에 따르면 예방적응증으로 실시해 3 임상시험에서는 A형이나 B 독감바이러스 감염환자와 동거인, 공동생활자를 이나비르 투여그룹과 위약 그룹으로 나눠 비교했다. 결과, 독감 발병률은 이나비르 투여그룹이 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의하게 낮은 한편, 안전성 문제도 나타나지 않은 것으로 확인됐다. 이나비르는 A형과 B 독감에 효과가 있는 성인과 소아용 흡입제. 타미플루가 하루 2(성인) 5일간 복용할 필요가 있는 반면, 이나비르는 1 흡입으로 효과를 보이는 특징이 있다.

恒瑞 奥沙利铂(oxaliplatin)在荷兰上市 !!!



恒瑞医药注射液欧盟上市 发布时间:2012-8-24 来源:药品资讯网信息中心 恒瑞医药(600276)成为国内首家注射液产品获准在欧盟上市销售的制药企业。公告称,823日,荷兰食品药品管理局发来通知,公司生产的注射用奥沙利铂获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规,获此批准后,公司注射用奥沙利铂可以在欧盟其它任何国家上市销售。继伊立替康注射液在美国上市销售后,公司又成为国内第一家注射液获准在欧盟上市销售的制药企业,这也是公司在国际化战略方面取得的又一次重大突破。恒瑞医药表示,公司将积极推动奥沙利铂和伊立替康注射液在欧盟和美国销售,快速形成新增长点,同时进一步加速推进其它制剂产品通过美国FDA和欧盟认证,为投资者创造更大价值。恒瑞医药中报显示,公司20121-6月实现归属于母公司股东的净利润同比增长19.16%,华东地区占公司收入构成比最大,为46.72%,而国外收入尚较少。

NMEs approvals during the past 10 years in the United States


Trends in new NMEs, biologics In 2011, the US FDA approved many unique and new drugs for COPD, DVT SLE, and epilepsy. In addition, several new biologicals were approved in the past year for treatment of macular degeneration, acute lymphoblastic leukemia, Hodgkin lymphoma, melanoma, chronic hepatitis C, and SLE. Category-wise analysis indicate that eleven of the 30 NMEs were new drugs approved for orphan diseases, while twelve are considered first-in-class drugs. It is expected that these new drugs would bring substantial improvements in healthcare of many patients. The US FDA has approved over 30 new drugs for marketing in the United States. This list includes novel new drugs, known as NMEs, biologics and new indications for drugs already approved.
Tracks for expediting new drug review and approval The US FDA has various tracks for expediting new drug review and approval for marketing, including priority review, fast track and accelerated approval. Twelve of the 30 NMEs approved in 2011 are considered first-in-class, referring to drugs which use a new a unique mechanism of action for treatment of the health condition (CDER, 2012). Fast track status is considered if the product is intended for treatment of a serious or life-threatening condition and addresses an unmet medical need. There are several high-impact milestones in 2011. The foremost first-in-class product of 2011 is belimumab (Benlysta), the first new drug approved to treat SLE in over 50 years. SLE is a serious and potentially fatal autoimmune disease that attacks healthy tissues, including the joints, skin, kidneys, lungs, heart, and brain. SLE flare-ups are treated with NSAIDs, corticosteroids, immunosuppressants, and antimalarials. These agents are not very effective in many patients. It is hoped that belimumab may offer a better alternative for the treatment of SLE. Another noteworthy new drug is brentuximab vedotin (Adcetris), the first new drug to treat Hodgkin Lymphoma in over 30 years. Lingagliptin (Tradjenta), an antidiabetic agent, is another major drug approved in 2011. It belongs to the gliptin class that affects endogenous incretin hormones involved in regulation of glucose homeostasis. Like sitagliptin, lingagliptin is a potent inhibitor of dipeptidyl peptidase-4 enzyme, which inactivates the incretins.New drugs of 2011 include two new treatments for hepatitis C (telaprevir and boceprevir). Several anticancer drugs were introduced in 2011 including crizotinib, brentuximab, abiratirone, and vandetanib. Two new drugs--roflumilast (Daliresp) and indacaterol (Arcapta Neohaler)--have been approved for COPD characterized by the occurrence of chronic bronchitis or emphysema that leads to dyspnea. In the antibiotics field, fidaxomicin (Dificid) has been approved for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea. Ablifercept (Eylea) is another important new drug of 2011 approved for preventing vision loss from macular degeneration. Ticagrelor (Brilinta) is a cardiovascular agent approved for preventing heart attack. Belatacept (Nulojix) is a new treatment to prevent kidney transplant rejection. Vilazodone hydrochloride (Viibryd), a SSRI type antidepressant similar to those of citalopram, escitalopram, fluvoxamine, paroxetine, and sertraline, was approved in 2011 for major depressive disorder (Hussar, 2011). Two high-profile drugs from big pharma companies in 2011 include ipilimumab (Yervoy, BMS) for melanoma and ticagrelor (Brilinta, AstraZeneca) for cardiovascular conditions. In 2011, two new antiepileptics (ezogabine and clobazam) were approved for the treatment of epilepsy, a common neurological disorder characterized by the repeated occurrence of seizures. The list of antiepileptics has expanded with the addition of these two new drugs. Despite the availability of over two dozen antiepileptics, many patients (up to 30%) exhibit seizures that are intractable to current drug therapy.For patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL), who have developed an allergy (hypersensitivity) to E. coli derived asparaginase and pegapargase chemotherapy drugs used to treat acute lymphoblastic leukemia. Intrvitreal injection It is an enzyme that catalyzes the hydrolysis of asparagine to aspartic acid and thus deprives the leukemic cell of circulating asparagine. Leukemic cells are unable to synthesize asparagine.Certain patients with late-stage (locally advanced or metastatic), non-small cell lung cancers who express the abnormal anaplastic lymphoma kinase gene.
Conclusion New drug development and approval has several hurdles. The main hurdle is to demonstrate superior therapeutic efficacy of the new drug without undue adverse effects that affects the patient’s quality of life. Novel drug approval appears to remain steady or decline during the past decade (Figure 1). In the 10-year period between 2002 and 2011, the FDA approved 235 NMEs including one-third first-in-class drugs (Swinney and Anthony, 2011; CDER, 2012). Thirty NMEs were approved in 2011, representing the second highest total in the past ten years. In 2004, there were 36 NMEs approved, the highest in the past ten years. Analysis of the trends during the past 10 years suggests an average 24 NME approvals per year. However, the overall number of NMEs approved over the past 10 years has not been encouraging, with declining trends. While harsh economic econditions continue to force large parmaceutical companies and biotech firms to focus on the bottom line and scale back R&D budgets, the new drugs of 2011 would certainly represent a turnaround to some companies pursuing high-risk, high-reward drug development programs. Research innovation is once gain beginning to pay off. Introduction of 30 NMEs in 2001 underscores a robust success rate relative to the past seven years. The drug approvals in 2011 reveal a unique new trend in drug discovery in the face of stiff competition from generic products and declining revenues. In the existing climate of reduced pipeline for NMEs, the future and survival of big companies rests heavily on their unique niche products and biologics with relatively less competition from generic manufacturers. Drug repositioning or new indication (e.g. gabapentin for restless legs syndrome) is a strategy focusing on new indications not necessarily related to the original disease focus. However, the competition for biosimilars is growing by the hour and therefore, crafting innovative generic biologicals is vital for generic biotech companies. Nevertheless, the new drug approval list unveils unique and emerging trends in drug discovery especially in the current generics era.There is huge decline in pharmaceutical R&D efficiency (Scannell et al., 2012). Despite the large investments made in drug discovery in the past decade, there is still a dearth of new blockbuster drugs with annual sales of over $1 billion. This highlights the persistence of a model of drug development that has not adapted to changes in science or the marketplace. The phenotype screening model is escalating in cost due to lack of mechanistic rationale. The strategy of merger, pursued by many companies to compensate for the failure to develop new drugs, has compounded the problem on an already inefficient process. This reduced effort reflects rather a change in business model. The productivity decline is scary and reversing it will be important to the big pharma’s survival (Scannel et al., 2012). However, there are unique trends that are emerging to drive the current new drug discovery. The two issues impacting on the revenue from innovative brands include patent cliff and generics pressure. There are new opportunities to address the current challenges in this field. Major obstacles can be successfully overcome by adapting a “mechanism-based” (target-based) drug discovery that may reduce costs and accelerate drug development (Reddy and Woodward, 2004). Selection of a reliable target is vital for the success of this strategy (Mullard, 2011). In the United States, academic institutes and the NIH have been scaling up early drug discovery efforts. Armed with new ideas, targets and magnificent capabilities, they are now able to take projects much beyond target identification and optimize compounds that “chemically validate” a target and thereby jump-start the process of translational research. As new partnerships between academia and industry are established, institutes armed with high-throughput translational research are well-placed to play a central role in the newly emerging model for drug discovery and biomarker research. (The author is Editor-in-Chief, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Nanotechnology, and associate prof, Dept of Neuroscience and Experimental Therapeutics, Texas A&M University System Health Science Center, College of Medicine, Bryan, Texas, USA

中國非營利民營醫院 政策環境???



民營醫院難長大:100張床位的僅佔12% 規模偏小 20120823 08:41:08來源: 人民日報“十二五”醫改規劃提出,2015年,非公立醫療機構床位數和服務量達到總量的20%左右。近日召開的國務院常務會議強調,要在七大領域盡快推出一批引導民間投資參與的重點項目,其中包括衛生領域。隨著落實民間投資“新36條”實施細則的公布,醫療服務業正在逐步放開對社會資本的限制,社會資本辦醫的環境正在改善。眼下,社會資本辦醫遇到哪些困難?需要破除哪些政策障礙?怎樣才能健康發展?從今天起,本版將推出連續報道“社會辦醫調查”,敬請關注。
——編 1. 營利與非營利區別在于分不分紅,非營利性的醫院所得全部用于醫院的發展。我國民營醫院大部分都是營利的,主要是因為我國缺乏非營利性醫院成長的政策環境626,首家臺資獨資醫療機構、臺灣聯新國際醫療集團在大陸地區的旗艦醫院——上海禾新醫院開業。此前,我國醫療領域已有外資合資醫院,但是股權份額受到限制。201012月,國辦發布的《關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見》(簡稱“58號文”)明確規定,逐步取消對境外資本的股權比例限制,並開始試點。政策調整後,這家醫療集團馬上申請將原有的合資醫院轉為獨資醫院。聯新國際醫療集團總執行長、禾新醫院院長張煥禎在大陸地區工作多年,他看好這個市場。他說:“更大的市場在大陸,比如,上海缺少提供高端服務的醫療機構,所以開辦禾新醫院。雖然剛開始可能比較艱難,但是憑著在大陸多年的經營經驗,半年過後應該會有口碑。”下一步,該集團還會開拓兒童醫療市場。“家長帶著兒童去公立醫院看一次病,每次也要四五百元,所以市場不成問題。”他說。目前,“58號文”對民間資本進入醫療領域的“松綁效應”逐步顯現。但是,高水平、大規模的連鎖非公立醫院還是少,其中非營利性質的更少。張煥禎同時也是國務院醫改專家咨詢委員會委員。他認為,目前大陸地區好的民營醫院還沒出現,只是一些小規模的、只想賺錢的生意人開辦的民營醫院他指出,40年前,臺灣公立醫院佔有95%的營業額,現在佔總數25%的公立醫院僅佔有30%的營業額。雖然75%的醫院是非公立醫院,但是其中大部分都是非營利性的。“營利與非營利區別在于分不分紅,非營利性的醫院所得全部用于醫院的發展。因此,即使非營利醫院是社會舉辦的,也絲毫不影響醫療服務的公益性質。而我國民營醫院大部分都是營利的,主要是因為缺乏非營利性醫院成長的政策環境。”華中科技大學同濟醫學院教授姚嵐說。她介紹,國外很多民營醫院都是非營利性的,真正目的只有一個,就是為百姓提供醫療服務。投入的錢都用來支付醫院的運行成本,捐贈主要用于改善服務能力、聘用更好的醫生。而我國沒有合理的補償渠道,也沒有社會捐贈,沒有形成適合非營利機構成長的環境。衛生部提供的一組數據顯示,截至2011年底,全國民營醫療機構數為45.7萬所,佔全國醫療機構總數的47.9%,床位數佔全國總數的9.7%。今年6月,衛生部部長陳竺在全國加快推進社會辦醫現場經驗交流會上指出,社會辦醫在一定程度上還存在“小、散、亂”等問題,尚不能對公立醫院形成有效競爭。民營醫院規模普遍偏小,僅有12%的民營醫院床位數達到100張以上,二級和二級以上民營醫院僅佔其總數的5.6%。武漢亞洲心臟病醫院床位達到750張,是一家大規模非營利性質的專科民營醫院。總經理葉紅說:“公眾對一家醫院的認可是非常不容易的,需要一個漫長過程。醫院投資者要有良好的心態,把辦醫院當成長遠事業來做。”
2. 雖然評職稱的政策障礙已經不存在了,但民營醫院的人才依然集中在“一老一少”,即以退休和新畢業醫療衛生人員為主,缺少中青年技術骨幹和學科帶頭人在醫療服務行業中,人才是最重要的因素。沒有好的醫生,就沒有好的服務,也就不是好的醫院。在一所三級醫院的日常運行中,人員成本要佔據醫院總支出的1/3甚至更多,還沒有包括各種人才培養經費。多年來,非公立醫療機構的醫生一直沒有晉升職稱的資格,造成醫生的事業發展受限。“58號文”明確規定,非公立醫療機構在技術職稱考評、科研課題招標及成果鑒定、臨床重點學科建設、醫學院校臨床教學基地等方面,享有與公立醫療機構同等待遇。雖然評職稱的政策障礙已經不存在了,但民營醫院的人才依然集中在“一老一少”,即以退休和新畢業醫療衛生人員為主,缺少中青年技術骨幹和學科帶頭人,缺乏梯隊建設機制和長遠發展戰略。原來,我國事業單位將醫務人員以“單位人”的方式管理,加上社會保障機制缺失、學術研究平臺差異等多方面原因,現有的優質醫護人才主要集中在公立醫院。“只有在公立醫院才有好的事業發展前景,所以中青年技術人才一般不會去民營醫院。有人說,找不到專家,可以高薪聘請剛退休的老專家,關鍵是老專家做一段時間就做不下去了,因為不少民營醫院逼著老專家昧著良心賺錢。”姚嵐說。吳作紅是湖北省武漢愛爾眼科醫院青光眼科主任,從中山醫科大學畢業後就在該醫院工作,至今已7年。他說:“現在評上職稱了,也有武漢的科研課題,比以前確實好多了。愛爾很重視人才的培養,靠個人能力發展,收入比在公立醫院工作的同學多一些,前景不錯。”因為導師是同仁醫院著名專家,吳作紅有了很多參與科研課題的機會。“但是發展到了一定高度的時候,很多科研機會相對公立醫院來說依然偏少,無形中限制了個人的晉升。”他說。3. 嚴控公立醫院床位規模的擴增,同時對公立醫院開展的業務范圍和高端特需服務予以限制,積極培育民營市場民營醫院要想生存,必須錯位經營發展,提供專科或高端服務。但是,由于投資醫院回報期長達810年,免稅時間普遍只有3年。在營利壓力下,一些民營醫院只能選擇“賺快錢”模式,服務質量、效率均不高,進入惡性循環。“大型公立醫院不斷擴張,蓋大樓、購置設備,民營醫院無法與之競爭。而在醫療服務薄弱的基層、邊遠地區,民營醫院又無利可圖,難以生存。”姚嵐說,從這一點看,積極引導社會辦醫,一方面應該營造競爭環境,另一方面還要限制公立醫院的盲目擴張。廣東省衛生廳副廳長廖新波認為,在滿足當地基本醫療服務需求的前提下,嚴控公立醫院床位規模的擴增,對公立醫院開展的業務范圍和高端特需服務予以限制,積極培育民營市場,同時探索監管新思路。即使當前政策不斷“松綁”,但一些地方和部門仍不同程度地對社會辦醫存在各種歧視和偏見,在機構、技術、大型設備準入以及醫保定點方面,尚沒有完全落實國家政策要求。專家認為,審批政策不能做到一視同仁,實際上也是一種對民營醫院的不公平,不利于其健康發展。

Crucell獲歐洲流感藥證 國光..出貨流感原液 (200克),營收1億



國光獲歐洲流感疫苗藥證 自由時報-20120823上午05:00國光生技(4142):昨天在公司官網上公告,已經正式接獲重要合作夥伴荷蘭疫苗公司CrucellJohnson & Johnson)來信,表達獲得歐洲國家流感疫苗藥證,不過正式公文待核發中。Crucell在歐盟流感疫苗藥證的取得,原本是規劃在7月底,因為暑假關係,才延到8月,但一切都在預期之中,只是拿到藥證,對國光而言,對未來營收就是有保障,將來透過Crucell出貨的流感疫苗原液,可望獲得歐盟承認,Crucell將可製成疫苗在歐洲出貨。國光今年預計出貨200流感疫苗原液給Crucell,已經在上半年全部出貨完畢,營收也反應在上半年,不過Crucell藥證一旦取得,法人預期明年國光出貨的流感疫苗原液將可望比今年大幅增加2倍以上,後年增至4倍,1年出貨達1000。不過國光今年業績還是要看國內疫苗出貨,下半年開始,只有要交給政府的流感疫苗180萬劑,會從10月開始出貨,到年底前分批交完,營收貢獻約1.9億元,但89月會出現營收空窗期,單季可能會出現虧損。由於今年出貨給Crucell的流感疫苗原液約200,營收貢獻約1億餘元,但佔國光的業績來源已經將近4成,明年由於出貨比重大增,營收佔比也會大幅增加,由於此訂單毛利較高,將可讓今年每股仍虧逾2元的國光,明年順利轉虧為盈。 (記者陳永吉)

神隆 手握30億現金 ……. 垂直整合佈局下個15年



神隆接單發威 旺到明年【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2012.08.24 02:38 am 原料藥龍頭台灣神隆(1789)總經理馬海怡昨(23)日表示,將啟動集團轉型、擴充計畫,持續跨入「製劑」領域。神隆已備妥30億元現金將併購其他原料藥廠,公司在獲得減肥藥原料訂單後,自下半年起至明年出貨量有望倍數成長。另一家原料藥廠台耀化學董事會昨日也通過,將投資3.5億元進行原料藥廠第2期擴建,台耀表示,主要是因應後續訂單需求來擴充產能。神隆昨日舉行第3季法說會,由馬海怡親自主持,法說主軸除了營運展望外,並鎖定集團下個15年布局為「原料藥、製劑雙引擎」;目前,神隆市值已經前進台股百大,名列第86名,是上市公司中唯一的生技股,也占上市櫃生技公司總市值一成左右。神隆昨日股價收59.9元,下跌0.5元。法人圈盛傳,神隆取得美國VIVUS減肥新藥Qsymia原料獨家供應權後,第3季營運彈升,第4季放量。對此,馬海怡證實,客戶VIVUS為了因應明年該藥物需求提昇,下半年積極拉貨。法人估,當神隆今年上半年「原料藥委託製造」(CMO)服務,約占集團營收5%,下半年因該產品開始拉貨,可望突破該數字。其中,VIVUS減肥藥原料下半年出貨量,可望達20公噸,明年將以倍數跳升。馬海怡表示,神隆上半年銷售重心還是以學名藥為主,在歐美市場則以乳癌、卵巢癌產品為主、老人癡呆症原料藥需求也逐漸達到高點;而公司代工的抗憂鬱症藥物下半年出貨。集團擴充計畫部分,馬海怡說,公司今年過15歲生日,常熟新廠擴充後今年啟動,明年春天就可望全面投產;而今年宣布跨入針劑廠,投資11億元,2年內拚完工,完成下游布局。她透露,下個15年「垂直整合是集團未來必走的路」,意味著神隆下游布局不會停;而神隆未來不排除水平擴充,即購併原料藥廠;但她也表示,能夠讓神隆看的上眼的廠鳳毛麟角。至於是否已有口袋名單,馬海怡不願證實,僅表示「目前持續物色中」。此外,馬海怡表示,未來針劑廠投產後,除了單純的針劑代工外,也將走向「含料代工」;亦即,神隆自己開發的抗癌原料藥,將直接交由針劑廠完成終端產品,並由學名藥客戶銷售,可望大幅度拉高毛利率。【2012/08/24 經濟日報】

智擎9/18上櫃 80元


 上半年EPS 1.58 2012/8/23鉅亨網提供台灣東洋(4105)旗下另一隻小金雞抗癌新藥智擎生技(4162),敲定918掛牌上櫃,掛牌現增價暫訂80元,與目前興櫃價120元,價差達5成,公司市值也將近百億元。 智擎上年營收約為1.7億元,每股稅後純益1.58元,法人估計下半年權利金將持續入帳,全年每股稅後純益依舊會超過4元。 智擎日前宣布將擴大PEP02(全球策略夥伴Merrimack名為MM-398)的全球第3期臨床試驗,未來將適應症擴大大腸直腸癌,加速胰臟癌外的其他佈局,搶食更龐大商機,同時與法國Nanobiotix S.A.公司共同簽署NBTXR3亞太地區獨家授權與合作契約。智擎擴大進行PEP02在全球第三期胰臟癌臨床試驗的研究,此試驗為胰臟癌病人於第一線標準治療藥物Gemcitabine失敗後,以隨機分配方式進行試驗藥物MM-398治療與對照組5-fluorouracil(5-FU)leucovorin(LV)治療。收案人數將由原270人放大至405人,分組也將由原2組增為3組。 除參與臨床試驗的人數中,能使用該藥的比例由1/2提高至2/3,除有助增加參與意願外,新增的臨床試驗患者也導入大腸直腸癌的標準用法,假設證實包覆微脂體的技術也能適用,未來將有助該藥品的適應症擴大至大腸直腸癌,加速胰臟癌外的其他佈局。2014年送件申請藥物上市,屆時除Merrimack負責台灣以外的其他市場藥證申請外,台灣部分也將由智擎同步進行。 另外智擎將給付Nanobiotix S.A.公司美金100萬元簽約金(upfront payment)及共計可達美金5600萬元未來開發成功上市及銷售階段性授權金(milestone payment);並在NBTXR3上市後,智擎將依照其在授權區域內淨銷售額分級,支付Nanobiotix 最高可達2位數百分比的權利金(royalties)此外,依據雙方同意的開發計畫及時程,負責NBTXR3在三種不同適應症上的臨床試驗開發。

科妍 轉上櫃中….



佳醫H1 EPS1.27 2012-08-23 【時報記者郭鴻慧台北報導】佳醫(4104)半年報出爐,上半年營收15.46億元,較去年同期下滑1.93%,稅後盈餘1.31億元,每股盈餘1.27元。佳醫目前台灣最具規模的佈局來自血液透析,市占率約11%,但因台灣市場成長趨緩,健保調降洗腎給付,上半年營收呈現衰退的格局。不過,受惠子公司的轉投資收益占當期獲利比重過半,獲利表現仍持穩。佳醫轉投資的子公司營運皆上軌道,科妍目前已具備轉上櫃條件,下半年有機會送件申請上櫃;持股51%的久裕,明年初將符合送件申請上櫃條件。

黃斑部病變 3針10萬元 !!!!



黃斑部病變應及早治療2012/08/23■王慰祖/撰稿■ 106歲的人瑞-林爺爺因為罹患黃斑部病變,由於視力持續惡化,若不治療可能會失明。在眼科醫師建議下,這位人瑞阿公接受注射7針新生血管抑制劑,保住了視力。台北榮總眼科部視網膜科主治醫師林伯剛表示,不少黃斑部病變患者因為對疾病缺乏認識,多數容易誤以為是老化等因素,而錯過治療的最佳黃金時機。目前最新治療方法已有健保給付,臨床經驗顯示,患者若積極治療,有機會可以維持甚至改善視力。他強調,黃斑部病變是老人失明的主要原因,惡化速度相當快,兩年內未積極治療,九成患者的視力可能惡化至0.1以下,達到法定失明標準。這位人瑞阿公因為發現的早,在疾病尚未惡化的情況下,及時接受新生血管抑制劑注射療法治療,使得他的視力順利恢復健康。林伯剛強調,由於黃斑部病變初期很少同時影響雙眼,所以單眼受影響時,患者常不覺得有任何異狀,這是因為雙眼代償作用的原因。所以許多患者,尤其是老人家或是生活較忙碌的人,往往不易發現初期的「模糊、扭曲、變形」等徵兆,等到另一眼也受到影響時,發現視力嚴重減退、眼部有明顯出血,甚至已經出現明顯的黑影時才就診,錯過治療的黃金時期,導致視力無法完全恢復。目前老年性黃斑部病變治療方式包括光動力療法、雷射光凝固療法,以及最新治療方法-使用「新生血管抑制劑」,目前普遍採取新生血管抑制劑治療,每個月注射一次,可有效阻止新生血管增生,改善或穩定視力。治療的費用一年3針約10萬元,目前已有健保給付,超過3針的部分則需自費。林伯剛強調,有些病患在施打兩、三針後,視力很快恢復,卻忽略持續接受追蹤治療,等到再次回診,視力變更差,前功盡棄。根據研究顯示,要維持穩定視力,患者第一年平均需施打5.6針。他呼籲先前已接受過治療的患者,應持續積極與醫師配合並定期追蹤檢查,以達到最佳治療效果,保護雙眼遠離失明威脅。

中裕新藥…中國設獨資公司(美金50萬元) !!!



中裕新藥:公告本公司董事會決議間接赴大陸投資 2012/8/23鉅亨網提供 第三十四條 第171.事實發生日:101/8/232.本次新增(減少)投資方式:透過第三地區投資設立公司再轉投資大陸成立獨資新公司3.交易數量、每單位價格及交易總金額:美金50萬元4.大陸被投資公司之公司名稱:上海中裕新藥有限公司(名稱暫訂)5.前開大陸被投資公司之實收資本額:新設公司,現在實收資本為06.前開大陸被投資公司本次擬新增資本額:美金507.前開大陸被投資公司主要營業項目:從事生物科技領域內之研究、技術開發、技術諮詢、技術服務;自有研發技術的轉讓.8.前開大陸被投資公司最近年度財務報表會計師意見型態:新設公司,不適用9.前開大陸被投資公司最近年度財務報表淨值:新設公司,不適用10.前開大陸被投資公司最近年度財務報表損益金額:新設公司,不適用11.迄目前為止,對前開大陸被投資公司之實際投資金額:012.交易相對人及其與公司之關係:不適用13.交易相對人為實質關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人(含與公司及相對人間相互之關係)、移轉日期及金額:不適用14.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之實質關係人者,尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用15.處分利益(或損失):不適用16.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定事項:不適用17.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:本公司101823日董事會決議18.經紀人:不適用19.取得或處分之具體目的:因應本公司未來在中國大陸申請及執行臨床試驗20.本次交易表示異議董事之意見:21.本次交易為關係人交易:22.董事會通過日期:民國10182323.監察人承認日期:民國10182324.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資):新設公司,尚未向投審會提出申請25.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表實收資本額之比率:新設公司,尚未向投審會提出申請26.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表總資產之比率:新設公司,尚未向投審會提出申請27.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表股東權益之比率:新設公司,尚未向投審會提出申請28.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額:029.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表實收資本額之比率:不適用30.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表總資產之比率:不適用31.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表股東權益之比率:不適用32.最近三年度認列投資大陸損益金額:不適用33.最近三年度獲利匯回金額:不適用34.本次交易會計師出具非合理性意見:35.其他敘明事項:總交易金額(C)新台幣15,000,000元約當美金50萬元

Deadly tox threat kills Bristol-Myers' once-brilliant $2.5B hep C prospect


August 23, 2012 | By John Carroll Less than 8 months after Bristol-Myers Squibb ($BMY) bought out Inhibitex and its lead hepatitis C drug for $2.5 billion, the company has officially opted to write off the therapy as a complete waste of money and a threat to human safety.Bristol-Myers has reported that it has a $1.8 billion carrying cost for BMS-986094, a key part of its plan to develop an all-oral therapy for hepatitis C. But almost all of the eggs in that $2.5 billion acquisition were in the lead program's basket. Bristol is among the leaders in a mad scramble to advance new "nucs" and NS5A inhibitors that can be combined into an all-oral hep C regimen with megamarket potential.Early this month the company reported that it had halted a mid-stage study of the drug after one of the participants experienced heart failure. Today, Bristol reported that the patient died, and 8 others have been hospitalized; two of those remain in the hospital. A new set of FDA regulations, covering a field the agency has chosen not to supervise in the past, could be a danger on both sides. As many labs, test developers, consultants and FDA lawyers have said, it's the kind of regulation that threatens to stifle innovation with more government red tape. Learn more. Sign up for our FREE newsletter for more news like this sent to your inbox! The company said the adverse events "involved heart and kidney toxicity," but cautioned that no definitive causal link to the drug has been found."The decision to halt development of BMS-986094 has been guided by our overriding interest in protecting patients," said Elliott Sigal, the CSO for Bristol-Myers Squibb, in a prepared statement. "In the interest of all patients participating in hepatitis C clinical studies, and in cooperation with the FDA, we will make relevant information on BMS-986094 available to inform the development of other investigational compounds to treat hepatitis C. We will also work expeditiously to share the results of our further investigations more broadly in the medical and scientific community." News of the debacle was issued Thursday night. Shares of Idenix ($IDIX), which has a program that has been compared (roughly) to the BMS drug in development, immediately tumbled 10%. The FDA placed a partial hold on the Idenix program a few weeks after Bristol-Myers found that it had a public relations disaster on its hands.Over the past year the prospect of multibillion-dollar sales for any new hep C therapy that does away with the need for interferon has driven a fierce race in the clinic among a group of contenders. Regulators seem intent on slamming the brakes if they see any indication that patient safety is being put at risk, which could significantly change the odds among the lead players.

宜佰康(Epitomics)先獲利出場了 !!!!



宜佰康生物科技 1.7億賣了 柏林甘訊 August 22, 2012華裔生物科技專家余國良於2001年在柏林甘市創辦的宜佰康生物科技公司(Epitomics),今年4月以17000萬元高價賣給英國劍橋的Abcam公司,在生技業界是華人創業以技術取勝的範例。 宜佰康公司主要生產抗體,該公司擁有全球唯一的兔單株抗體技術。余國良表示,一般公司生產的抗體,採用鼠單株抗體;而宜佰康公司獨家買斷芝加哥科學家奈特(Katherine Knight)開發的兔子抗體融合瘤技術(又名雜交瘤技術),加以研究改進,成功製造出兔單株抗體(RabMab)。鼠單株抗體技術自70年代問世後,迅速應用於醫學和基礎生物學的各個領域,在診斷試劑、臨床治療、和蛋白晶片等方面形成數百億元的龐大產業。開發鼠單株抗體技術的科勒與米爾斯坦(Georges J.F. Kohler and Cesar Milstein)在1984年獲得諾貝爾醫學獎。與傳統鼠株抗體相較,兔單株抗體對抗原具有更高的親和力,能識別更多的抗原表位,具備更高的靈敏度。余國良解釋說,兔子的免疫系統比小鼠強,兔子的抗體比小鼠好100倍,在臨床檢測診斷與新藥開發方面都有更大的應用開發潛力。宜佰康在中國杭州擁有全資子公司宜康公司,該公司在杭州與柏林甘兩地的科研人員合計超過250人。余國良指出,宜佰康公司的抗體技術好,年度成長率高達40%,很多公司都想買,他選中Abcam,因為這家公司是全球規模最大的抗體試劑公司。成交後,宜佰康公司的第一輪投資者如今獲得20倍的投資報酬率。余國良是浙江紹興人,1983年在上海復旦大學獲得生物化學學士,1990年獲得柏克萊加大分子生物學博士,19901993 在哈佛大學醫學院進行博士後研究時,發現了第一個植物抗病基因。余國良的博士導師布萊克伯恩(Elizabeth Blackburn)因發現端粒榮獲2009年諾貝爾醫學獎,余國良在諾貝爾獎報告上被提及九次。在創辦宜佰康公司之前,余國良曾帶領60多位科技人員在蒙德爾生物技術公司建立一套科研工業化的技術平台,申請了數百多項基因功能專利。其中許多專利可用於開發植物衍生的產品。如新型花卉,抗病植物,耐寒耐旱耐鹽作物,高蛋白質糧食,高藥效中草藥,高產基因植物等。

協和発酵キリン、ATLを対象としたモガムリズマブの欧米第2相臨床試験を開始欧米における成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)


 モガムリズマブ(KW-0761)の第2相臨床試験開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、治療経験のある成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)(注1)を対象としたモガムリズマブ(一般名、開発コード:KW-0761)の欧米第2相臨床試験を開始しましたので、お知らせいたします。モガムリズマブは、ATLを対象疾病とした希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)(注2)の指定を、米国食品医薬品局および欧州委員会から受けています。 モガムリズマブは、ATL細胞など、様々な悪性T細胞に過剰発現しているCCR4(注3)に対するヒト化モノクローナル抗体です。本剤は、当社独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENTR(ポテリジェント)」(注4)を応用した抗体で、ADCC活性(注5)による抗腫瘍効果を示します。 モガムリズマブは、「ポテリジオR点滴静注20mg」という製品名で、再発又は難治性のCCR4陽性のATLの治療薬として、2012年5月29日から国内で販売しております。本剤は、当社初の抗体医薬で、ポテリジェント技術を応用した抗体医薬としては、世界初の医薬品です。 協和発酵キリンは、革新的な医薬品の開発により、ATLをはじめとした希少疾患を含め、様々な疾患の治療およびQOLの向上に貢献してまいります。
 ※ATLを対象としたモガムリズマブの欧米第2相臨床試験の概要は添付の関連資料を参照
注1.成人T細胞白血病リンパ腫(ATL:Adult T-cell Leukemia-Lymphoma)ATLは、世界保健機関により成熟T細胞やNK細胞腫瘍に分類されています。レトロウイルスのHTLV-1が発症に関与している進行性の末梢性T細胞腫瘍です。ATLの発症は、南日本やカリブ海沿岸諸国などHTLV-1感染地域で認められます。北アメリカやヨーロッパのHTLV-1感染者は、感染地域からの移民、その子孫および性交に起因します。ATLの標準的な治療法は確立されておらず、特に再発および難治性ATLに対しては、有効な治療薬が待ち望まれています。
注2.希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)希少疾病用医薬品とは、難病などの治療のため、必要性が高いにもかかわらず患者数が少ない疾患を対象とした医薬品です。米国では、米国食品医薬品局が、対象患者20万人以下の医薬品を希少疾病用医薬品とし、医薬品開発における税制上の優遇に加え、7年間の市場独占権が認められています。
注3.CCR4(chemokine(C-C motif) receptor 4)CCR4は、白血球の遊走に関与するケモカインの受容体の一つです。CCR4は、正常組織中ではIL-4およびIL-5などのサイトカインを産生する(CD4陽性の)ヘルパー2型T細胞に選択的に発現することが知られています。また、ある種の血液がんにおいて高発現していることが知られています。
注4.POTELLIGENTR(ポテリジェント)当社が独自に確立した高ADCC活性抗体作製技術です。本技術を用いることで、抗体が保有する糖鎖の中のフコースを低下させた抗体を作製できます。本技術で作製した抗体は、従来の抗体に比べて、標的細胞を極めて効率的に殺傷し、高い抗腫瘍効果を示すことが非臨床試験で確認されています。
注5.ADCC(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity(抗体依存性細胞傷害))ADCCは免疫応答の1種です。標的細胞にある抗原に抗体が結合すると、その抗体にエフェクター細胞(NK細胞など)が結合します。その後、エフェクター細胞によって抗原を持つ標的細胞が殺傷されます。

厚労省、病気腎移植を不承認 データ不十分と専門家会議


 愛媛県・宇和島徳洲会病院で2010年4月に行われた病気腎移植 厚生労働省の専門家会議は23日、腎がん患者の腎臓を治療のため摘出してがんを切除した上で慢性腎不全の別の患者に移植する病気腎移植を、医療保険が一部適用される先進医療として承認しないとの判断を示した。移植の臨床研究をしている宇和島徳洲会病院(愛媛県宇和島市)が申請していた。 専門家会議は臓器提供者(ドナー)から摘出の同意を正しく取ったことを証明する資料がなく、摘出後の健康状態についても追跡期間が短く安全性を確認できないと指摘。移植を受ける患者の選定基準の公平性や発がんの危険性の評価などにも多くの課題があり、先進医療と認めるにはデータが不十分と結論付けた。2012/08/23 19:22 【共同通信】

蚂蚁DNA甲基化&人类衰老


2012082308:51来源:中国经济网中国经济网深圳822日讯(记者杨阳腾 李小芳)822日,由纽约大学医学院、深圳华大基因研究院等多家单位联合完成的蚂蚁DNA甲基化研究成果在国际知名杂志《细胞》的子刊——《当代生物学》(Current Biology)上发表。该研究首次从全基因组单核苷酸水平上探究了蚂蚁的DNA甲基化与其社会等级分化之间的关系,并深入解析蚂蚁DNA甲基化的特征,为蚂蚁的社会行为学等研究奠定了重要的遗传学基础,对了解人类社会行为及衰老机制也具有重要的参考价值。 蚂蚁是群居性昆虫,在它们的社会中等级森严,分工细致,有专门负责产卵和繁殖后代的蚁后,有负责建造蚁巢、采集食物和饲养幼虫的工蚁,还有专职与蚁后交配的雄蚁。同一蚁群内的蚂蚁个体拥有着相同的遗传物质,但对于不同等级的个体,它们在行为和形态上差异极大。科研人员推测蚂蚁等级分化的过程可能与干细胞分化有点类似,其中表观调控机制很可能在蚂蚁的社会等级分化中起着重要作用。 在本研究中,科研人员分别对处于不同社会等级和发育阶段的佛罗里达弓背蚁(Camponotus floridanus)和印度跳蚁(Harpegnathos saltator)进行了DNA甲基化研究。他们发现在蚂蚁的不同发育阶段,不仅CpG位点发生了甲基化,而且不少非CpG位点也发生了甲基化。对于这种非CpG位点发生甲基化的情况,过去仅在具有很高甲基转移酶活性的小鼠和人胚胎干细胞中发现过。研究人员发现幼年蚁和成年蚁中的非CpG位点都发生了甲基化,这暗示非CpG位点甲基化可能与蚂蚁的某些重要生物学功能相关。此外,研究人员还发现蚂蚁的DNA甲基化多发生在转录活跃的基因的外显子区域,特别是基因的第二个外显子上。外显子区域DNA甲基化的差异可能与可变剪切相关,比如外显子跳跃以及剪切位点的选择,从而影响到基因表达。 虽然两种蚂蚁在1亿多年前就已经分化了,但研究人员发现某些与等级分化及发育变化相关的差异甲基化基因在这两种不同的蚂蚁中是保守的,例如与繁殖、端粒维持和非编码RNA代谢调控等相关的一些基因。此外,他们还发现某些基因位点发生了单等位基因甲基化,而且对于个别基因位点,哪个等位基因发生甲基化取决于蚂蚁的社会等级。在脊椎动物中,单等位基因甲基化是重要的表观遗传学现象——基因组印迹的基础,但在无脊椎动物中,目前尚未有发现。本研究中所发现的单等位基因甲基化现象,为蚂蚁的社会等级分化及社会行为学研究提供了新的视角。 华大基因该项目负责人李启业表示:“该项目是继2010年发表的弓背蚁和印度跳蚁基因组成果后的又一重要研究成果,我们深入研究比较了这两种蚂蚁不同发育阶段不同社会等级样品的DNA甲基化特征,发现了许多在蚂蚁中保守而有趣的甲基化模式,并证实了DNA甲基化调控对蚂蚁等级分化的重要作用。后续,我们将会继续探讨其他调控机制,如RNA编辑、非编码RNA等对蚂蚁社会分工的影响。” 纽约大学医学院霍华德休斯医学研究所和生物化学系Roberto Bonasio教授表示:“这是首次在蚂蚁中进行的全基因组甲基化研究。由于工蚁和蚁后在行为和寿命等方面均具有显著的表型多样性,表观遗传调控机制应在决定蚂蚁等级分化及其所扮演的蚁群角色中起着关键作用。本次完成的首个蚂蚁表观遗传图谱有助于深入理解同一蚁群中拥有相同基因组的蚂蚁是如何分化成不同的等级。”

Europe weighs on pharma earnings


 July 28, 2012|By David Sell, Inquirer Staff Writer Pharmaceutical companies, like banks, are more dependent upon governments than many people realize, and the European economic crisis that has worried global bank-watchers for several years is increasingly causing concern for drug executives.Governments in the United States, Europe, and much of the world pay many of the bills for pills and other medicine. Government budget-tightening, whatever the cause, has meant reductions in prices paid to drug manufacturers, and that has shown up this week in quarterly earnings reports.Europe-based companies with big Philadelphia-area operations are among those hurt by more acute problems in Europe.GlaxoSmithKline P.L.C. chief executive officer Andrew Witty said that the industry understood the larger economic problems and that it would be challenged on prices more often than in the past."We know the old world is gone," Witty said. "We want to try to help, but the only way to try to help is for both sides to understand what we need over the short, medium, and long term."Glaxo is based in London but has operations in Center City and other towns in Pennsylvania and New Jersey.AstraZeneca P.L.C. is also based in the United Kingdom and has operations in Wilmington and Newark, Del. The company said Thursday that its second-quarter revenue dropped 18 percent and profit fell 27 percent from the same period in 2011.AstraZeneca's woes are worse than Glaxo's because patents on more of its top drugs are expiring, which means mounting competition from generics. Revenue from the antipsychotic drug Seroquel IR fell by $763 million in the United States alone in the second quarter.Falling drug prices contributed to a $438 million decline in second-quarter revenue in Western Europe, AstraZeneca said. That represented a 20 percent drop in revenue for the region, it said."It's a higher level of impact and the hardest hit has been in Europe," said Tony Zook, executive vice president for global commercialization. "We've seen incremental price impact coming out of the U.S. business, with the Affordable Care Act, and those costs will be up again, year on year."Drug firms generally supported President Obama's health-care overhaul because they figured having more people insured and using primary-care providers would increase prescription-drug use. However, they have resisted the administration's push to cut payments for drugs through programs such as Medicare for the sake of cutting overall health-care costs borne by taxpayers.

德州儀器(TI) ….. 可攜式醫療電子產品 !!



減輕多功能體重計開發負擔 TI高整合AFE獻策2012/8/23莊惠雯德州儀器(TI)新一代類比前端(AFE)可降低多功能體重設計成本及門檻。體重計與體脂計二合一機種已成大勢所趨,因此德州儀器利用該公司豐富的矽智財(IP)資源,開發出整合量測體重、體脂與身體細胞成分質量的AFE4300新產品,以滿足市場對成本的要求。德州儀器半導體市場行銷高效能類比產品資深應用工程師林家賢表示,新的AFE元件鎖定體重/體脂計、身體阻抗分析與測試儀等應用市場 德州儀器半導體市場行銷高效能類比產品資深應用工程師林家賢表示,過去要同時實現體重與體脂測量功能,須採用兩組AFE,不但占用印刷電路板空間、增添設計複雜度,也無法達到低成本要求。因此,德州儀器發布新的高整合AFE元件,整合兩個分立式訊號鏈、16位元860sps類比數位轉換器(ADC),以及三個區塊編碼調變(BCM)通道,不僅可用於量測體重,還可分析體脂與人體細胞成分,適用於多功能體重計、身體阻抗分析儀(Body Impedance Analyzer)、阻抗量測設備與身體組成成分測量儀器等設計。另一方面,新元件的四極(Tetra-polar)量測技術,加上負數阻抗功能,可消除電極阻抗對準確度的影響。且耗電量低於1毫瓦(mW),可滿足可攜式醫療電子產品嚴格的低功耗要求。林家賢指出,德州儀器得以順利開發高整合AFE,得益於該公司在個人居家照護與醫療電子領域中,掌握終端產品完整關鍵元件的IP,因而可進一步予以融合,領先其他競爭對手推出整合型AFE產品。未來德州儀器將持續推出更多高整合度AFE與醫療電子元件,協助客戶在加快產品上市時程的同時,也能保有低成本、高效能及省電優勢。

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