懷特新藥解盲過關 留意獲利 2016-03-13 00:53:17 經濟日報 記者 高行 懷特生技旗下術後疼痛新藥PHN131「痛寶」8日解盲過關，是台灣止痛領域新劑型新藥研發成功首例，國際市場規模每年上看30億元，吸引買盤搶進，自8日起連續拉出四支漲停板，上周五（11日）收40.2元，年初來漲幅55.5%。懷特在1998年創立，當時政府開始投入資源推動生技產業，國內老字號美吾華集團董事長李成家率先響應，找來曾任國際醫藥龍頭必治妥貴寶總經理的陳寬墀攜手創辦懷特，得力於國際知名自然藥物專家中研院院士李國雄協助，鎖定黃耆等中草藥進行先導研究，可稱是國內新藥開發先驅公司。懷特總裁陳寬墀回憶草創初期，光釐清黃耆中有效成分有其困難度不說，且黃耆多醣結構複雜，純化單一成分並無效果，而是需組合多重成分為單一化合物（Single Compound）才有效，如何從上萬種組合中篩選出來，有如大海撈針，成為最大挑戰。懷特研發團隊針對黃耆多醣經過無數次活性交叉篩選，1998年催生旗下首項新藥PHN012「血寶」，但這仍是挑戰的開始，啟動首期人體臨床試驗後，直到2010年才獲食藥署（TFDA）審核通過，創下國內業界首度拿到處方藥證首例，也是全球唯一治療癌因疲憊症的新藥。懷特在2002年5月風光上市，但蜜月期短暫，掛牌後二個月間由最高66元腰斬，隔年SARS期間甚至跌破20元，但隨首檔新藥「血寶」在2007年第2季啟動二／三期臨床試驗的預期下，股價4月起連漲一季，7月間衝到76.1元的歷史最高價位。懷特旗下「血寶」在2010年4月順利取得食藥署核發藥證，懷特股價再度急漲一波，之後「血寶」取得對中風等新適應症的研究進展，加上止痛、預防骨質疏鬆、治療腎病變等新藥產品線持續擴充，股價在2012年表現突出，年度漲幅逼近五成。2014年基亞事件爆發，懷特股價隨生技股整體修正直直落，加上「血寶」在國內上市後，遲遲未對公司獲利產生明顯挹注，股價在去年8月間再次跌破20元，甚至來到12.1元歷史最低價，幾乎進行面額保衛戰，後隨政策利多自谷底回神，近期受第二檔新藥「痛寶」成功解盲激勵，股價再次高飛。對懷特股價後續發展，法人提醒，懷特新藥「痛寶」解盲成功儘管為實質利多，但該項新藥為「老藥新用」的劑型改良，初期推廣期間恐對獲利挹注有限，且首檔新藥「血寶」自2010年上市後，在無明確實質獲利或權利金入帳情況下，需留意股價短線漲多拉回。懷特也意識到新藥初期銷售困，特別組成行銷團隊，擴大醫界使用旗下新藥，並結合臨床醫師經驗發表多篇專業報告，擴大國際能見度。陳寬墀強調「機會留給有準備的人」，對後續銷售抱持高度信心。
Saturday, March 12, 2016
(內線交易？) 質疑浩鼎的人 來 質疑 懷特
懷特跟浩鼎的差別 自由時報2016-03-11為什麼要提懷特（4108）跟浩鼎（4174）這2家生技公司，因為這2家公司最近實在是讓大家徹底了解「解盲」到底是什麼東西，表面上差別只是一個解盲成功、一個解盲失敗，但真的不同，卻是「背後的差別待遇」。聽說浩鼎解盲前跟櫃買中心開了很多次會，從怎麼遵守相關的資訊揭露規定、該不該暫停交易，全都模擬過，但解盲失敗後，從內線交易、小英家族投資、學術炒股、經營階層是詐騙集團等指責聲不斷，就差沒被點名為宇昌第二。懷特情況剛好相反，解盲前既未通知證交所，解盲結果也只發新聞稿給記者，後來被證交所要求召開重大訊息記者會，竟只罰30萬元了事，結果在特定人鎖單下，股價連拉3根漲停，光是這3根漲停，公司早把30萬元在市場賺了回來，卻不見任何質疑浩鼎的人來質疑懷特，關鍵何在？會有這樣的差別待遇，一個是政治追殺、一個是學術妒忌。浩鼎有小英家族投資，又有翁啟惠技術加持，一旦解盲失敗，股價崩跌，2股勢力利用投資人產生巨大損失謀取自己的特定利益，即便犧牲產業、犧牲翁院長的國際學術名聲，也在所不惜。但反觀懷特，明明是一種止痛劑的劑型改良，以後每個月營收只能貢獻85萬元，連基本的資訊揭露程序都不懂，更遑論懷特母公司去年9、10月在市場大買7000張持股，怎麼不見有人質疑他們內線交易？拿懷特比浩鼎，其實是拿牙籤比雞腿，不倫不類，但從2件事的發展來看，大家給的差別待遇還是滿大的。（無尺碼）
國光 詹啟賢: 美FDA充填查廠 (2016/03/14~ ) 四價流感疫苗
國光攻美射日 海外報佳音 詹啟賢談生技政策「政府應助業者投入量產」 2016年03月09日【江俞庭╱台北報導】國光生技（4142）昨舉行媒體春酒，對今年營運，董事長詹啟賢說，重點聚焦海外市場。其中，日本北里第一三共疫苗原液製造供應，月底試單出貨；美國Protein Sciences合作新型四價流感疫苗充填服務訂單，美官方下周來台查廠，若6月通過，下半年可量產。至於中國市場，因經營不易，詹啟賢坦言，要慢慢來，還在就通路進行討論。對於生技業發展，詹啟賢認為，政府不能一味將重點放在新藥研發，「新藥研發投入太多，等於沒有產業」，應助業者投入量產、做出市場及通路。詹啟賢認為，要帶動就業、創造產值，否則只是販賣知識、新藥研發完授權出去，只賺到投資人的錢，產業創造上沒價值。
懷特將再添新藥藥證 對新總統蔡英文的生技政策，詹啟賢說，生技園區規劃等都可發展，不過方向及策略要抓對，不能只有研發，要有能力規劃一條龍政策，相關配套要加強，如新藥研發後的產品量產、合乎國際規範，以及培養取得國際認證的所需人才、財務規劃及通路等，國內這方面很欠缺，政府應幫忙。至於近期流感疫苗疫情嚴重，疾管局估3月底累計流感重症個案數約1800~1900人，死亡數約230~290人。據了解，疾管局流感疫苗招標預計4、5月開始，傳出因疫情擴大，招標數將增，而過往招標年約300萬劑，國光生技約可拿下一半。
曾銘宗 炮轟中研院長翁啟惠 “學術研究” 跟 “商品” 搞混
浩鼎案 金管會追最終受益人 2016-03-08 03:44 經濟日報 記者邱金蘭／台北報導分享浩鼎事件引發爭議，金管會將追查浩鼎兩大股東在金融機構資金流向，找出藏鏡的最終受益人。立委曾銘宗炮轟中研院長翁啟惠，將學術研究跟商品搞混，更不應對單一股票發言背書，金管會應調查翁是否違法炒作。 金管會主委王儷玲允諾，會在一個月內查清楚。據了解，金管會調查的重點有四大項，包括浩鼎大股東背後隱形人是誰？也就是追查檯面下的最終受益人；翁啟惠等人是否涉及違法炒作；有無內線交易；以及借券餘額有無「假外資」。金管會昨（7）日向立法院財委會作業務報告，浩鼎事件及翁啟惠的角色，成為立委關注焦點。立委費鴻泰質疑，浩鼎董事長張念慈是翁啟惠的代理人，要金管會去查清楚。曾銘宗則表示，浩鼎事件涉四層面問題，第一，浩鼎前十大股東中，英屬維京群島商Alpha Corporate Holdings,Ltd及永豐商銀託管薩摩亞全球策略公司投資專戶，這兩大股東背後受益人是誰？第二，有無證交法155條規定，意圖影響市場價格，或散布流言、不實資料等炒作，曾銘宗說，不可以打著發展生技產業旗號，炒作股票。吳裕群會後說，相關發言資訊都會蒐集，不能因沒有交易就免責，還要看有無幫人作嫁；不論有無持股，都會看有無「意圖」。第三，浩鼎借券餘額創新高，大股東持股創新低，他懷疑有內線交易，希望檢調儘快查清楚；第四，資訊公開等相關規定應否研議，讓法規更周全。
高醫 林成龍: 癌症免疫細胞治療…2015年100多人赴日本治療!!
衛福部通過「恩慈條款」癌症免疫細胞療法 有條件解禁 2016年03月09日 04:09 魏怡嘉／台北報導 國內人類細胞治療重大進展！衛福部通過「恩慈條款」，最快自下個月起，醫師可在人體試驗時，另擬訂「附屬治療計畫」，在安全無虞的前提下，為危急、嚴重失能或已無其他治療方法的病患，進行細胞療法，並經主管機關核准收取必要費用，其中又以癌症病患免疫細胞療法最受到矚目，另像漸凍人及半身不遂等神經受損的病患也可望接受幹細胞治療。
新聞辭典－自體細胞偵測並摧毀癌細胞 醫師：目前只適合作為輔助治療 衛福部官員表示，國內細胞治療仍在人體試驗階段，但計畫送審通過後，只能做計畫範圍內治療，且為求研究數據達標，通常不會收癌末或其他已無法治療的病患，以免「拖累」研究結果。衛福部指出，基於人道精神，經專家諮議會議討論後，決有條件開放，將修訂「人體試驗管理辦法」，醫師可在人體試驗時，另擬訂「附屬治療計畫」，也就是經評估無安全疑慮後，以額外的方式，為「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」的特定病患進行細胞療法；外界稱為「恩慈條款」。高醫細胞免疫治療研究室主任林成龍表示，癌症免疫細胞療法在國外已發展數十年，該研究代表人物、美國國立衛生研究院國家癌症研究所Steven Rosenberg教授，於2011年所提的研究報告指出，免疫細胞療法在「以T細胞治療惡性皮膚癌」反應率可達30％～70％效果最好，反應率指的是癌細胞未再變大、縮小甚至是消失。另在肺癌的治療上，免疫細胞療法亦有50％的反應率。
讓癌末患 還有條路走 林成龍指出，目前癌症免疫細胞治療，在日本及中國均為自費開放治療項目，台灣許多癌末病患，手術、化療及放療能做的治療都做了，面臨生命流逝，被迫赴日本或是中國自費做免疫療法，除了治療費用外，還要繳100多萬台幣仲介及食宿費用，去年赴日治療癌末病患就有100多人，免疫細胞療法不是仙丹，但讓癌末病患還有一條路可走。至於目前國內癌症免疫細胞治療發展，林成龍表示，高醫接受科技部及國家衛生研究院委託計畫，正進行鼻咽癌及肝癌人體試驗，北榮、三總亦已有這方面能力，台大亦在籌備中，「恩慈條款」通過後，由於尚需經過細胞實驗室等認證程序，開放初期，民眾不要期望太高。(中國時報)
林成龍 主任 細胞免疫治療研究室 吳心怡 技士 分機：2828
發展方向 結合院內對腫瘤免疫療法有興趣的醫師和研究人才,透過第一與第二期臨床試驗之研究成果,期望能順利進入抗鼻咽癌及肝癌免疫療法之第三期臨床實驗。我們希望經由人體試驗評估此免疫療法之安全性及潛在療效,以達成此免疫療法成為鼻咽癌及肝癌常規療法之目標,藉此在台灣建立一個腫瘤免疫療法之研究開發平台,以提供癌症病患更有效的治療方式。此外,為求開發更多新穎且有效的治療方針,將積極與國外醫學中心（如英國倫敦帝國大學 (Imperial College London) Hammersmith Hospital之臨床試驗中心,及香港大學Queen Mary Hospital之臨床試驗中心）進行合作,以達到建立跨國際免疫療法合作平台之目標。
臨床試驗： *本實驗室已獲得國家衛生研究院及國科會補助, 並於2012年陸續獲得衛生署食品藥物衛生管理 局之同意,進行第一例末期鼻咽癌及肝癌之新型 免疫細胞療法之人體實驗。 *目前屬於國科會國家型計劃-針對B型肝炎所引 起之肝癌的免疫療法持續收案中。與腫瘤外科 及耳鼻喉科合作下,目前已收錄一名符合末期肝 癌免疫療法之受試者進行臨床治療試驗。待完 成第一期臨床實驗後 (民國105年),再推展第二~ 三期臨床試驗。 *源自於國家衛生研究院所支持之鼻咽癌臨床試 驗,亦持續收集適合之病患。於完成第一期臨床 實驗後 (民國104年),再進一步進入第二~三期臨 床試驗。
執行中之計畫: **區域動脈內投予具EB病毒專一性之T細胞治療末期鼻咽癌之人體試驗 國衛院 (整合性醫藥衛生科技研究計劃) **經由區域動脈投予具肝癌專一性之T細胞治療末期肝癌之第I/II期免疫療法之人體試驗 國科會 (國家型科技研究計畫) **新潁DEA胜肽之化學結構優化與活性機制之研究以加強其止痛及抗流感療效 國科會 (跨領域研究計劃)
基礎研究： *探討新型幹細胞 (COLA cells) 於病毒感染方面 之免疫學及致病學,如H5N1, H1N1, Dengue virus及HCV。利用實驗室現有之平台,與中國北 京疾病預防控制中心 (CDC) 及中科院 (CAS) 副 主任高福教授合作並致力於H5N1, H1N1及 H7N9等病毒之研究。而Dengue virus對於 COLA cells之病毒學與免疫學方面之研究則與 台大微免所伍安怡教授共同合作。此外,本研 究團隊與本院戴嘉言教授及哈佛醫學院之David Cohen教授進行HCV於COLA cells之感染力與 新藥開發之研究。 *本研究團隊於新穎小分子胜肽之開發與臨床應 用則與中研院吳世雄教授、本校邱式鴻教授、 中研院陳志成和孟子青副研究員具有合作關 係。目前已成功開發出三種具生物效應之小分子胜肽,此三種胜肽具有9-13個胺基酸,已知具有 強力止痛效應 (透過µ1, delta 與 kappa opioid receptor) 及抗流感病毒 (透過抑制 neuraminidase活性),及抑制HCV於COLA cells 中之感染力。而此國科會跨領域整合型研究計 劃已通過國科會審核並取得研究經費。未來將 利用此研究經費對於優化小分子胜肽,其藥理機 轉,生物可用率,藥物動力學等基礎研究進行更深 入之探討。此外,對於小分子胜肽於未來臨床實 驗之應用作進一步的開發與發展。 進行中目標
臨床試驗方面： *於民國103年增加更多參與末期鼻咽癌及肝癌免疫療法第一期人體實驗之受試者。*與腦神經外科合作,且於本實驗室內擴充Cell Culture Hood之數量,以便申請多型性神經母細胞瘤之免疫療法第一期人體實驗。*以既有之抗鼻咽癌及肝癌免疫療法平台為基礎,進入第二期臨床實驗,達到增加研究深度之目標。 此外,積極爭取與院內多科系之合作機會,以便擴展其他惡性腫瘤之免疫療法人體實驗,提升整體研究水平。2. 基礎研究方面： *探索小分子胜肽抗病毒與止痛之藥理機制,並修飾原有之小分子胜肽結構以進一步開發更加優化之藥物。
衛福部…細胞治療 “恩慈條款” 將過 (非已通過) !!
恩慈條款過了？衛部：研議中2016年03月09日15:23《中國時報》報導，衛福部通過「恩慈條款」，最快下月起醫師可在人體試驗時，另訂「附屬治療計畫」，在安全無虞下可為危急、嚴重失能或已無其他治療方法的病患，進行細胞療法，其中以癌症病患免疫細胞療法最受到矚目。衛福部表示，此事仍在研議中，尚未底定，但大方向的確如此。衛福部官員表示，醫界一直有呼聲要求開放細胞療法，讓癌症患者、漸凍人或神經受損的癱患民眾有一線治癒機會，衛福部決定建立機制，將修訂《人體試驗管理辦法》，醫師可在人體試驗時另訂「附屬治療計畫」，可為經評估無安全疑慮、以額外為危及生命或嚴重失能且國內尚無適當藥物或替代療法的特定病患進行細胞療法。衛福部指出，將建立標準，未來醫師提出計畫後，會找專家檢視，但相關原則很細，還在研議當中，非報導所稱已通過。（生活中心／台北報導）
醣聯 內稽 廖玉婷 退 / 林岱佑 接 !
醣聯：公告本公司內部稽核主管異動 鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2016年03月08日 下午16:08第二條第8款1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:內部稽核主管2.發生變動日期:105/03/083.舊任者姓名、級職及簡歷:廖玉婷/內部稽核人員暫代職務4.新任者姓名、級職及簡歷:林岱佑/內部稽核人員5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任6.異動原因:新任7.生效日期:105/03/088.新任者聯絡電話:02-269529689.其他應敘明事項:於105/03/08經董事會決議通過
TFDA: 單方/複方食品添加物 強制 標示產品登錄碼 (2017年1月1日後)
食品添加物應明顯標示產品登錄碼 資料來源：食品藥物管理署 建檔日期：2016/03/08 更新時間：2016/03/08衛生福利部繼公告食品添加物業者及其產品應完成登錄始得製造、加工或輸入、販售後，續公告「食品添加物應明顯標示產品登錄碼」規定，強化對食品添加物之管理。食品添加物業者依食品業者登錄辦法應辦理食品添加物產品登錄，業者應至食品藥物管理署「非登不可」平台登錄產品「商品名稱」、「用途分類」、「型態」、「成分」、「產品規格書或含產品規格之檢驗報告」、「產品標籤」等資訊，完成登錄後系統即核發「產品登錄碼」，自106年1月1日起(以產品產製日期為準)，不論單方或複方食品添加物皆應於產品之容器或外包裝明顯標示「產品登錄碼」字樣及其登錄碼，以利食品業者辨識。 食品藥物管理署強調，食品業者購買食品添加物時，務必確認產品之各項食品添加物均屬我國正面表列准用之品項，品質符合食品添加物規格標準，依規定完成登錄，並有完整之標示，並可至「非登不可」平台(https://fadenbook.fda.gov.tw)於查詢專區點選「食品添加物業者及產品登錄資料查詢」，可進一步獲得該產品之登錄資訊，包含產品登錄碼、製造、輸入或販售廠商、產品型態及分類等資訊。也提醒食品添加物業者，應依規定標示，如未依規定完整標示或有標示不實之情形，將依食品安全衛生管理法規定令業者限期回收改正，並處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰。
保瑞藥業 人資經理 虛聘人頭/ 浮報加班
男遭宣告死亡 卻冒充台科大畢業當上藥廠人資 2016-03-08 14:41 聯合報 記者王宏舜╱即時報導邱姓男子偽造有價證券遭通緝，他潛逃，母親向法院聲請宣告死亡，邱卻冒用陳姓同學名義先後找工作，冒國立台灣科技大學畢業生，當上興櫃公司保瑞藥業的人資經理。邱藉職務對外招募「人頭新血」，再向公司請領薪酬；2014年公司查核上市櫃業務，東窗事發。士林地方法院依行使偽造私文書、詐欺等罪判邱1年10月徒刑，不得易科罰金；得易科罰金部分判刑5月。士院民事庭也判邱吐回398萬不當得利。邱2001年擔任大樓保全，趁幫住戶收信時侵占、變造支票，兌領十多萬現金，遭板橋地檢署通緝，他卻人間蒸發。邱母2013年向新北地院聲請宣告兒子死亡並獲裁定。2011年3月，邱冒用五專陳姓同學名義應徵希旺科技公司資深專員，但工作半年就「不幹了」，拒辦交接，希旺寄存證信函給「陳專員」，陳本人卻回應「我的身分證被盜用」。新竹市警方調查，陳稱是遭「王富民」盜用，警方請希旺指認「王富民」，公司發現並不是此人，案子不了了之。邱2013年又如法炮製，冒陳之名偽造國立台灣科技大學企管系畢業證書，謊稱有9年行政工作經驗，順利當上保瑞藥業人資經理。邱進了公司，藉職務之便浮報員工加班費，再將錢轉入自己帳戶；他又化名「王小明」到人力公司獵才，虛聘人頭員工，公司不僅支付薪資，還代繳勞、健保費用及提撥退休金。邱在身分曝光後，自行向法院撤銷死亡宣告。法官認為邱損害希旺、保瑞、勞保局與健保署等單位信用與財產法益，念他坦承犯行，態度尚佳，且另案執行中，判宣告之刑。
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