北極星三年內完成設廠 台灣量產ADI-PEG20

劉憶如：竹縣招商雙喜【2011/10/13 經濟日報】經建會主委劉憶如昨（12）日表示，新竹縣將有兩大招商喜事，美國北極星集團落腳新竹縣生醫園區，下周將和新竹縣簽約，生產治療肝癌用藥；高通600多億元汰換設備投資案也在新竹縣。 全球招商中最熱的精密機械產業，已成案的投資金額超過700億元，則落腳台中和彰化。經建會從全球招商連結產業有家、家有產業計畫，已經看到新竹縣和台中、彰化三地有成果。區域均衡是黃金十年中全面建設目標的一項，劉憶如說，區域均衡指北、中、南、東四大區域的就業人數和所得差距縮小，打通區域核心對內外交通以及產業進駐。新竹縣政府已排定下周四（20日）和北極星簽約，估三年內完成設廠，劉憶如說，將生產肝癌患者需要的藥，目前在第三期關鍵臨床實驗階段，一旦生產，市占將達5%，年產值30億美元，「這藥量產在台灣。」 高通要在台灣加碼投資600多億元的消息，劉憶如昨天證實高通確有在談。新竹縣還有印度村的案子，劉憶如指出，透過全球招商引介、與地方政府洽談中的投資案，總金額已達三、四千億元。

台灣器官勸募網絡缺乏統整

邱文達坦言有監督責任／愛滋器捐報告 衛署允整併器捐網絡  2011-10-13 自由電子報  台大醫院愛滋器官誤植事件，暴露出台灣器官捐贈與移植制度的安全漏洞，至今只有前台大器捐小組負責醫師柯文哲遭究責，未見衛生署自我檢討，引發朝野立法委員輪番砲轟。衛生署長邱文達昨日坦言有監督責任，承諾會逐步整併各自為政的十個器官捐贈勸募網絡。立委陳節如則當面質問台大醫院院長陳明豐是否下台負責？陳明豐只表示：「會負起該負的責任。」

柯文哲批勸募醫院爭奪器官 扭曲制度 昨日立法院衛環委員會針對愛滋器官移植事件進行專案報告，被民進黨立委指定說明的柯文哲準備上台簡報時，卻突遭藍營立委林鴻池、陳杰等人阻擋。最後立委田秋堇以質詢名義，才讓一手創立國內器捐制度的柯文哲上台公開說明。「這麼爛的制度是誰設計的？就是我！」柯文哲表示，他當初是想利用「人性貪婪」，讓勸募到器官的醫院可優先移植。結果，部分勸募醫院不思加強宣導，只靠爭奪「樁腳」醫院，以擴大自家器官來源，制度已扭曲變質。柯文哲分析，目前國內平均一家醫院每月只做一例器官移植手術，經濟規模不足，難以聘僱足夠人力，且不同醫院間的捐贈、檢驗與移植流程制度都不同，三年前發現問題，疾呼國內十個器捐網絡應合而為一。

衛署：10月底前清查移植醫院作業程序 立委羅淑蕾不滿，衛生署事前未掌握各醫院實際流程，事發至今，更未對全國各移植醫院作業程序全面清查，難保沒有漏洞。衛生署醫事處處長石崇良回應，將在十月底前展開清查。針對衛生署以「過去六年、五千多例移植從未出問題」撇清責任，立委黃義交批評，這完全是「幸運之神眷顧台灣」。他表示︰「器捐網絡下的醫院，各自為政。」有些醫院只要沒分配到器官，就不對「捐贈者」注射預防感染的抗生素，「師心自用，已達走火入魔程度」。黃義交指出，美國幅員是台灣三百多倍，只有五十八個器官勸募網絡，台灣「彈丸之地」，器捐網絡卻有十個之多，「實在太荒謬！」

器捐登錄中心董事長 改聘移植專家擔任 針對器捐網絡各自為政，石崇良提出折衷方案，將把現有的器捐網絡逐步整合，分為北、中、南、東四個區域網絡。邱文達也表示，已著手解決器官捐贈登錄中心董事長更換頻繁的問題，將聘請移植醫學專家「專職且長期擔任」，不再由副署長兼任董事長。

擬開放甲類成藥或指示用藥通路銷售

超商什麼都賣 衛署研擬連藥都能賣【2011/10/13 聯合報】 夜半輕微腹瀉或頭疼怎麼辦？衛生署研擬在超商等一般通路販售指示用藥或甲類成藥，更方便民眾取得，唯藥界擔心，如此一來，民眾用藥安全更無保障。衛生署食品藥物管理局長康照洲說，國際趨勢是逐漸開放，但國內還沒有開放時間表。康照洲說，國外一些使用歷史較久、藥性較安全的處方藥，正逐漸降低管制轉成指示用藥，也就是不必有開立處方箋即可取得，因此國外藥物約有百分之廿五，列為指示用藥；國內則只有百分之五至十藥物，被列為指示用藥。康照洲解釋，這也是為什麼歐美民眾半夜牙痛，可到超商買小包裝牙痛藥，國人出國也有到一般賣場買普拿疼等經驗；因此國內近年參考國際趨勢，邀專家研議，將部分指示用藥或甲類成藥，開放給一般通路販賣。 不過，康照洲強調，不論如何開放，還是會以民眾用藥安全擺第一；因此，「現階段還沒有時間表」，仍需與消費者和相關團體取得共識，才會開放。 國防醫學院教授胡幼圃指出，早年國內藥品管理法規的確太嚴，十多年前他擔任衛生署藥政處長時，就邀家醫科醫師及中小醫院藥劑主任擔任成藥、指示用藥委員，適度開放部分藥物為成藥。胡幼圃表示，如今要開放甲類成藥或指示用藥在一般通路賣，不是壞事，但如果是放在檳榔攤或雜貨店賣，「一定要確定藥品安全性」，哪些品項可以，哪些不可以，仔細比較國際標準，及參考專家意見才能放行。 根據國內法規，藥品分處方藥、指示用藥與成藥，成藥又分甲類及乙類；其中處方藥、指示藥及甲類成藥，必須在藥局，由藥師或藥劑生調劑販賣。乙類成藥因安全性較高，如綠油精、乾洗手、白花油、萬金油、薄荷棒等，可在一般通路，如百貨、雜貨、餐旅服務等，由非藥事人員販賣，國內現在核准一百一十五張藥證。

DOH should take charge of organ procurement: Ko

Thu, Oct 13, 2011  The Department of Health (DOH) should take charge of merging the organ procurement systems of different hospitals into a single comprehensive department, the director of National Taiwan University Hospital's intensive care unit said yesterday. Ko Wen-che (柯文哲) made the remarks during a report to the legislature's Social Welfare and Environmental Hygiene Committee on an incident on Aug. 24, when the organs of an HIV-positive donor were transplanted into five patients. Hospital staff said they misheard the HIV status information of the donor. Ko, who was held responsible for the incident, resigned as head of the university's transplant team on Aug. 31 and was later suspended from practicing medicine. The health department should take back responsibility for organ procurement from hospitals and unify the system by setting up three offices in northern, central and southern Taiwan by next year, Ko said. These offices would only need to hire a total of 10 coordinators, he added. He said the fragmented system was caused by a previous decision to outsource organ acquisition services to the Taiwan Organ Registry and Sharing Center, which then subcontracted the job to other hospitals. Ko said the initial design was to prioritize the allocation of organs to hospitals sharing the same Organ Procurement Organization system, but greed became the driving force behind hospital procurement policies. Many of the hospitals in the system paid little attention when their own hospitals did not have organ transplant patients and sometimes even failed to administer antibiotics to their organ donors, Ko said. There are 60 hospitals with organ transplant capability in the country, but only 10 hospitals accountable for organ collection, Ko said. Instead of actively acquiring organs, these transplant hospitals believe they can obtain organs simply by cultivating influential leaders in organ procurement hospitals, he said. The inability of the center to resolve the issue of conjoining and merging the different hospitals' organ procurement systems resulted in the latest transplant mix-up, he said.

mPET/CT正子電腦斷層

新光醫院引進最新型mPET/CT正子電腦斷層 解析度提高1倍以上、輻射量降低50%以上、掃描時間僅傳統PET的1/2  2011/10/12 經濟日報【台北訊】新光醫院12日舉行「分子醫學級mPET／CT正子電腦斷層掃描儀」啟用儀式，並且發表47歲、身體健康的女性台商，藉由健檢發現早期乳癌，早期發現乳房全保留的個案。為了呼籲民眾正視健康的重要，新光醫院在10月29日新光摩天大樓舉辦的「登高大賽」中，捐贈LDCT免費健檢券100張給董氏基金會，以及mPET/CT健檢券各20張給5個癌症相關協會，做為癌症防治之用。跑完全程選手可獲得「新光醫院乳房超音波檢查券」乙份。台商王女士是陪先生返台健康檢查，被新光醫院最新型的mPET／CT檢測出右側乳房有微小腫瘤，並且確診是第一期乳癌，所幸及早發現，進行手術局部切除乳癌病灶後，保有完整的乳房，從外觀上無明顯變化。她也呼籲大家重視早期發現、早期治療的觀念。新光醫院正子中心成立近十年，兩台正子儀器服務人次已超過三萬例，健康檢查為22,160人次，發現277人罹患癌症，發現率為1.25%。相較於先進的日本，自1994至2004年以11 台正子掃描儀，檢查健檢39,785人，發現癌症人數5376人，發現率為1.35%，新光醫院的發現率更具意義。

口腔癌新藥臨床試驗

口腔癌治療重大突破　新藥提升患者存活率 優活健康資訊網2011-10-13  口腔癌一直是國人最常發生的癌症之一，也是去年十大癌症死因第五位。因為目前口腔癌的篩檢率低，所以導致很多病患發現的時候通常已經到了晚期，死亡率高達三～四成。為了提升治癒率，國內生技公司、醫師與美國廠商合作，引進一種正在臨床實驗的新藥，希望能夠提升口腔癌患者的存活率；如果這次的臨床實驗成功，還有可能推廣到其他類似的癌症應用上。亞洲頭頸部腫瘤醫學會理事長暨新光醫院耳鼻喉科主任侯勝博教授指出，國內的口腔癌患者每年增加約5000人，而每年的死亡人數高達2500多人，是國人最常發生的癌症。而過去的治療方法都是採用傳統的手術治療、放射治療與化學治療，就算添加了標靶藥物，只能延長患者壽命，無法有效地提升口腔癌患者的存活率，因此必須要找出更好的治療方式。侯勝博教授表示，目前這種新藥的治療方法屬於免疫療法，過去的免疫療法通常是在癌症治療過後，用來提升免疫力的方法，但是卻沒有太大的成效，但是這次的新藥改變了這種思維，先讓患者使用新藥，增加患者的免疫能力，並且抑制腫瘤細胞不再增生，甚至可讓腫瘤消失一半。經過三週的免疫療程後，再對病患施以傳統的癌症治療，可以大幅提升的存活率，並且增強局部腫瘤的抑制效果。侯勝博教授強調，這次的合作是美國食品藥物管理局（FDA）核准的口腔癌治療新藥，在全球八個國家進行第三期全球性臨床試驗計劃，在台灣負責這項計劃的主持人就是侯勝博教授，而今年十月已陸續在國內七家醫院開始進行臨床實驗。侯勝博教授認為，台灣能參與這次全球性、多中心的第三期臨床研究，表示台灣口腔癌治療已達世界水準。除此之外，如果這項免疫療法可以獲得實際的成效，就可以推廣到其他的癌症上，替其他患者帶來更多的福音。

Taiwan to join global oral cancer immunotherapy clinical trials

2011/10/12 (CNA) Taiwan will join the global clinical trials of biopharmaceutical drug developed to treat oral cancer, one of the participating hospitals said Wednesday. Eight countries including the United States (U.S.) and Canada, will be taking part in simultaneous phase III clinical trials starting this month, said Hao Sheng-po, chief of Otolaryngology at Shin Kuang Wu Ho-Su Memorial Hospital. Eight hundred patients worldwide, including 88 in Taiwan will be participating in the trials. Biopharamaceuticals are drugs manufactured though the use of live organisms or their active components and work by boosting the human immune system. Examples of these drugs include insulin and vaccines. The importance of the new clinical trials is that it will change the role of immunotherapy from an aid and last resort in cancer therapy to first-stage treatment, Hao said. In the trails, immunotherapy in the form of biopharmaceutical injections will be administered to 88 cancer patients with oral tumors, Hao said. The aim is to strengthen the immune system against cancer before turning to traditional forms of therapy such as surgery, chemotherapy, radiotherapy and targeted therapy, he explained. The survival rates of the patients in the trials will be tracked, he said. Only patients with late third or fourth stage of oral cancer or those have not received chemotherapy will be allowed to participate in the clinical trials, he said. This is because it has been found in previous research that immunotherapy tends to fail in patients who have already received traditional cancer treatments, he said. In such cases, immunotherapy drugs are less effective because the patients'immune systems have been battered by surgery, chemotherapy and radiotherapy, he added. In the phase II clinical trials of the biopharmaceuticals, it was found that on average the treatment helped reduce the size of tumors in oral cancer patients by 50 percent. In 12 percent of the cases, the tumors disappeared after one month of treatment. The overall survival rate among the patients in the trial increased by 33 percent over a period of 3.5 years compared with the control group. No poisoning or autoimmune disorders were observed in the first two phases of the clinical trials, and other studies have indicated that the biopharmaceutical drug were found to also be capable of suppressing cervical cancer.

新光醫院高階健檢新武器

高階健檢夯 國內引進分子級正子斷層【2011/10/13 聯合報】國人健康意識抬頭，不少醫學中心積極推動高階健康檢查。新光醫院日前耗資上億元，引進「分子醫學級正子斷層儀（mPET／CT）」，強調非侵入性全身造影，可掃描分子級影像，找出癌症腫瘤。新光醫院院長侯勝茂表示，相較於傳統PET只能看到組織器官的影像，新儀器檢查更精密，且輻射劑量可降低50%。新光醫院正子斷層造影中心主任陳遠光說，以皮膚檢查為例，舊機器只能看到皮膚，新機器卻可看到皮膚裡的細小毛孔，影像解析更佳。但，PET檢查會有偽陰性及偽陽性問題，檢查未發現癌症腫瘤，或判定身體異常、檢查卻一切正常。陳遠光強調，PET的偽陽性僅0.3%，腸子及鼻咽部較易出現，另外，有便秘或糖尿病服用降血糖藥物者，檢查易出現偽陽性。至於偽陰性約5%至6%，攝護腺癌或原發性肝癌的效果較差，目前會搭配電腦斷層掃描CT、腹部超音波及抽血檢驗PSA腫瘤指數檢查，補強PET偽陰性問題。不過，mPET／CT正子斷層造影的全身癌症健檢並不便宜，費用高達4萬元。台大醫院家庭醫學部醫師姚建安表示，高階健檢只是買心安，無法永保安康，PET能揪出身體異常警訊，但，無法得知腫瘤大小及確切位置。

中國華蘭生物疫苗生產申請WHO預認證

華蘭生物：疫苗車間獲藥監局新版GMP認證 鉅亨網2011-10-13華蘭生物(002007)今日公告，根據國家食品藥品監督管理局網站的公布信息，公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司的流感疫苗二車間及分裝二區4號、5號、6號分裝線符合藥品新版GMP(生產質量管理規範)要求，通過GMP認證。華蘭生物稱，疫苗公司流感二車間原GMP證書有效期至2015年，因申請WHO(世界衛生組織)預認證必須先通過我國的新版GMP認證，故疫苗公司提前向國家食品藥品監督管理局申請新版GMP認證并順利通過，通過新版GMP認證后，疫苗公司的流感疫苗項目就具備申請WHO預認證的資格。據了解，2011年3月1日，國家食品藥品監督管理局疫苗監管體系順利通過了WHO評估，這意味著我國的疫苗生產企業在通過新版GMP認證后即可向WHO申請預認證。預認證是對某特定疫苗符合國際質量、安全和效果標準的保證，是生產企業通過聯合國采購單位將疫苗供應到其他國家的前提條件。