中裕 愛滋藥仿單延伸: 靜脈點滴 延至 靜脈推注IV Push

中裕愛滋藥三期臨床試驗達標 估明年初獲美藥證 2021-09-19 21:41經濟日報 記者謝柏宏 中裕（4147）今（19）日宣布，該公司開發的愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注（IV Push）劑型，三期臨床試驗數據成功達標，預計在一個月內向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請；若是順利，明年初就可取得藥證。中裕新藥是國內唯一專注愛滋病新藥研發的生技公司，第一項藥品Trogarzo（TMB-355）也是全世界第一項抗愛滋病的蛋白質藥物，已於2018年3月獲得美國FDA核准上市，美國、加拿大、以色列及大部分歐洲國家市場授權給加拿大Theratechnologies公司負責銷售；另與Meroven公司簽訂中東和北非等國市場行銷協定。中裕指出，目前已上市的產品為靜脈點滴（IV）劑型，為考慮Trogarzo劑型使用方便，擴大市場量能，於2019年3月1日獲FDA同意進行靜脈推注劑型之三期臨床試驗，完成後可透過label extension（仿單延伸）方式送交FDA申請Trogarzo靜脈推注藥證，至昨日終於公告，三期臨床試驗數據成功達標。針對Trogarzo靜脈推注劑型，中裕預計一個月內向FDA提出藥證申請，最快明年初取得藥證，中裕可獲得Theratechnologies公司300萬美元研發哩程金及後續銷售分潤。若再搭配原有的靜脈點滴劑型明年在歐洲多個國家開始銷售，法人推估中裕的Trogarzo藥品明年起業績有望以年40%幅度成長，帶動公司明年轉虧為盈。中裕表示，為了配合Trogarzo藥物海外市場逐步擴大，中裕委託三星生物製藥 （SBL）代工，其1.5萬公升的生物反應器也會在今年底前順利通過歐盟EMA及美國FDA查廠。另外，在全球愛滋病300億美元的藥物市場中，中裕的Trogarzo，原本是多重抗藥性病患族群的最後一線補救療法藥物。中裕目前正在開發第二代長效型製劑TMB-365，臨床一期一個月後也可解盲。由於TMB-365可讓病人用藥時間由兩週改為二至三個月，很有機會躍升為全球一線用藥，市場潛力達百億美元規模，中裕將另外尋找國際大藥廠為授權合作夥伴。中裕的第三代抗愛滋病藥TMB-380也已進行一期臨床，未來這項產品將與第二代的TMB-365併用，讓中裕成為全世界發展最齊全的愛滋病新藥公司。