南韓 新藥衝刺 ! ! 2017年Q1~2 臨床試驗 增加 (美國 大減40%)

南韓上半年 新藥臨床試驗微增根據韓國國家臨床試驗企業（KoNECT）的數據，今年上半年南韓藥廠從事的臨床試驗數量微幅增加，相形之下，年全球生物醫學研究和實驗數量在同期間則呈現下滑。韓聯社引述該數據報導，南韓國內今年1至6月所做的實驗和測試共佔全球總數的2.19%，比去年的2.08%提高。在同一期間內全球的臨床實驗總數較去年同期減少了22.5%，主要因為美國藥廠所做的實驗大減40%。KoNECT官員池東允（音譯）表示：「全球的臨床試驗產業正在變得愈來愈難預測，因為新藥研發和實驗範例的改變。」池東允說，南韓當地公司並不畏這些改變，依然保持著競爭力。業界人士將這項增長歸功於國內廠商近年來在研發上穩定投入經費。數據並顯示，南韓四大藥廠2016年的研發支出首次都超過1億韓元（8,690萬美元）。

中國 加速國際創新葯 上市: 食葯監總局 加入ICH

36個藥品納入新醫保目錄 最高降價70% 大陸資訊 07月20日對於絕大多數患者來說，「自費葯」意味著不能進入醫保報銷，從而導致自身不得不承擔較高的醫療費用。因此，能進入國家醫保目錄的藥品越多，也就意味著將有更多的患者得到實惠。7月19日，人社部發布醫保藥品目錄准入談判結果，將36種談判藥品納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱藥品目錄）乙類範圍，並同步確定了這些藥品的醫保支付標準。據悉，在44個擬談判藥品中，有36個藥品成功納入醫保藥品目錄。與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%。人社部強調，大部分進口藥品談判后的支付標準低於周邊國際市場價格，大大減輕了我國患者的醫療費用負擔。同時，對於一些藥品列入醫保藥品目錄談判失敗的原因，一位不願署名的業內專家告訴《每日經濟新聞》記者，一是由於國家提出的藥品降幅超出企業預期；二是有的企業認為自身生產的藥品在市場上短期內具有無可替代性，在談判中不願意降價，而這一問題也部分反映出當前藥品上市審批時間仍較長。

談判藥品降幅最高達70% 時隔8年，新版醫保目錄於今年2月出台，較2009年版增加了339個藥品。人社部在2017年版醫保目錄時介紹，將探索建立醫保藥品談判准入機制。人社部將對經專家評審確定的擬談判藥品，按相關規則進行談判，符合條件的藥品納入醫保支付範圍。2個月之後，人社部於今年4月公布了44個擬談判藥品的名單。7月19日，人社部官網對外公布了談判結果，即經過與相關企業的談判，其中36個藥品談判成功，成功率達到81.8%。第三方醫藥服務平台麥斯康萊創始人史立臣對《每日經濟新聞》記者採訪時說，與此前首批藥品國家談判將5個藥品納入談判範圍相比，此次擬談判數量多達40多個，又能夠談成36個，是重要的進步。據了解，國家衛計委於2015年11月正式啟動了國家葯價談判試點，涉及3種疾病的5個藥品被納入談判範圍。歷時半年，2016年5月，國家衛計委向社會公布首批藥品價格國家談判結果。替諾福韋酯（GSK）、吉非替尼（阿斯利康）與埃克替尼（浙江貝達）談判成功，與之前公立醫院的採購價格比較，3種談判藥品價格降幅均在50%以上，與周邊國家（地區）趨同。而此次談判的降價幅度也引發關注。《通知》顯示，與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%，大部分進口藥品談判后的支付標準低於周邊國際市場價格，大大減輕了我國患者的醫療費用負擔。從談判成功的36個藥品來看，過半是治療腫瘤的「救命葯」。具體而言，其中本次納入藥品目錄的36個藥品中包括31個西藥和5個中成藥。西藥中有15個是腫瘤治療葯，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌種，曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等多個社會比較關注、參保人員需求迫切的腫瘤靶向葯位列其中。中成藥中也有3個是腫瘤葯。此外，還包括治療心血管病、腎病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的藥物，以及治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa，和治療多發性硬化症的重組人干擾素β-1b兩種罕見病葯。另外，2個心腦血管方面的中成藥也被囊括在內。對此，史立臣指出，此次談判成功的藥品數量眾多，降價幅度很大。實際上是從國家層面，推動了整個重大疾病、慢性疾病的相關藥品降價的進程。

兩大原因致部分藥品未納入 記者對比發現，在44個擬談判藥品中，8個未成功納入醫保藥品目錄的藥物分別是：心脈隆注射液、血必凈注射液、注射用益氣復脈（凍干）、注射用紫杉醇脂質體、注射用尤瑞克林、波生坦片、西妥昔單抗注射液、注射用英夫利西單抗（限克羅恩病）。實際上，在年初公布新醫保目錄的同時，人社部醫療保險司司長陳金甫曾表示，考慮到部分藥品具有很高的臨床價值，但價格較為昂貴，按現行價格納入目錄可能給基金帶來較大壓力，專家同步評審確定了45個擬談判藥品，下一步將通過談判適當降低價格后再納入目錄。對於此次為什麼仍有8個藥物未能談判成功而進入醫保目錄，一位業內專家告訴《每日經濟新聞》記者，在談判結果出來后，曾向相關葯企詢問談判失敗的原因，主要原因包括兩個方面：國家提出的藥品降幅超過了企業預期，企業生產的藥品在市場上屬於無可替代的治療藥品，市場消費量比較剛性。「從我了解到的情況看，由於藥品無可替代造成的談判失敗的成分更大」，該專家說，由於國外的藥品短期內難進入市場，企業認為還能夠享受市場紅利，所以不願意降價銷售，應該加快藥品的審批速度。在2017年7月19日召開的深改組第37次會議上，明確要求加快藥品上市審評審批。會議提出，要改革完善審評審批制度，激發醫藥產業創新發展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進仿製葯質量和療效一致性評價，完善食品藥品監管體制，推動企業提高創新和研發能力，加快新葯好葯上市，滿足臨床用藥急需。可以預見，在國內具有臨床價值的新葯和臨床急需仿製葯的研發上市方面將提速。另外，今年6月，國家食葯監總局與ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）同時宣布，國家食葯監總局以成員身份加入ICH。這表示，國際創新葯在中國上市較晚的時間差將逐步消失，中國企業也能同步進行國際上的註冊。史立臣認為，此前國外的藥品要進入中國市場，需要重新做臨床，認可后才能獲得審批，而臨床的時間漫長比較漫長，加入ICH后，意味著臨床環節被取消了，將會極大加快國外藥品進入中國市場的速度，解決市場上藥品無可替代的問題。

中國 人社部 醫保支付藥品目錄36藥品納乙類: 平均降幅 44%

醫保談判藥品名單確定 八家上市公司新葯上榜 北京新浪網 (2017-07-20 07:01)⊙記者 祁豆豆 ○編輯 邱江經過近三個月的談判，醫保談判藥品名單終於確定。7月19日，人社部官網發佈醫保藥品目錄准入談判結果，36個藥品被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（下稱「藥品目錄」）乙類範圍。人社部同步公佈了這些藥品的醫保支付標準。記者梳理髮現，在這36個品種中，有8家A股上市公司的重磅新藥品種入圍。有上市公司負責人向記者表示，產品納入醫保目錄將使更多患者受益，同時公司銷量也有望進一步擴大，有利於提升經營業績。據了解，本次參與談判的共有44個藥品，最終談判成功的有36個，被統一納入藥品目錄乙類範圍，成功率達到81.8%。談判確定的支付標準與2016年平均零售價相比，平均降幅達到44%，降幅最高的達到70%，明顯減輕了參保人員藥費負擔，同時也有效控制了醫保基金支出。談判成功的36個藥品包括了31個西藥和5個中成藥。31個西藥中，15個是腫瘤治療葯，涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、骨髓瘤等常見癌種，包括了此前參保人員反映比較多的曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等；5個是心血管病用藥；其他的藥品分別是腎病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕見病用藥。5個中藥中，3個是腫瘤葯，2個是心腦血管用藥。值得關注的是，本次談判對創新葯和罕見病葯給予了高度重視，列入「十二五」以來國家重大新葯創製專項的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發性硬化症的重組人干擾素β-1b也都成功被納入藥品目錄。昨日，人社部社保中心副主任徐延君在訪談中表示，通過談判將社會反映比較強烈的腫瘤靶向葯等重大疾病治療用藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫療保險的保障水平，同時也兼顧了基金負擔能力，並有利於引導合理醫療行為，促進醫藥產業發展創新，基本實現了醫保、企業、參保人「三贏」的目標。「下一步，我們將指導地方認真落實談判結果，保證這一重要惠民政策能夠早日落實，讓人民群眾真正得到實惠。」記者注意到，在36個談判成功的品種中，包括天士力、億帆醫藥、信立泰等8 家上市公司的重磅品種入圍，有望給老百姓在重大疾病治療方面帶來福音，如恆瑞醫藥的重磅新葯甲磺酸阿帕替尼片（胃癌用藥）、億帆醫藥獨家品種復方黃黛片（白血病用藥）、康弘葯業的一類新葯康柏西普眼用注射液（眼底黃斑變性用藥）、信立泰一類新葯阿利沙坦酯片（降血壓用藥），以及亞泰集團的中藥單體抗癌新葯參一膠囊等。據悉，天士力本次入選的注射用重組人尿激酶原是公司2011年上市的一類新葯，為國家重大新葯創製科技重大專項。該葯主要用於血栓引起的急性心肌梗死治療，相比國外同類品種，在療效和價格上都有優勢，未來有望成為超百億的品種。同樣，億帆醫藥的復方黃黛片系公司的獨家品種，主要用於治療白血病。公司負責人此前接受記者採訪表示：「該產品之前已進入地方醫保目錄，本次進入國家談判目錄有望進一步擴大產品銷量。不過，銷量增長還需要一個時間過程，短期內不會立即見效。」值得一提的是，在今年的新版醫保目錄中，億帆醫藥共有11個主要品種納入其中，可謂大豐收。公司表示，產品納入醫保目錄將使更多患者受益，也將有利於提升公司經營業績。中國社會保障學會副會長、中山大學國家治理研究院副院長申曙光教授在接受上證報記者採訪時表示，醫保談判藥品一方面體現了國家對創新葯產業的肯定和支持，進一步鼓勵國內葯企創新研發，另一方面也從醫保基金角度保障了重特大疾病患者用藥，有助於減輕患者的經濟負擔，具有重要的意義。

趙宇天：道天地將法/ 泰福 卡位 生物相似藥 選對了 !!

趙宇天：打趴到底股價回來 別放棄生技(工商時報)20170720 頂著生技四大天王的光環，趙宇天掌舵的泰福-KY即將上市掛牌，法人預期以該股興櫃價格約100元，預期承銷價應有80元實力，期待天王的加持，能推波低迷的生技股透出生機。趙宇天表示，打趴到底，股價自然會回來，但目前這樣的氣氛是否已到底部，一向謹言慎行的他，也不免感嘆不知道為何大家的信心會崩潰？呼籲政府和投資人不要放棄生技！出生製藥世家的趙宇天，父親畢業日本京都帝大藥學系，母親畢業上海中法大學藥學系。他的大舅舅於1926年在上海創辦「新亞藥廠」，是中國第一家「民族製藥企業」。他的父母親當年在新北市中和落地生根，也開創「新生藥廠」，是一家中型藥廠。趙宇天畢業於台北醫學大學藥學系，1973年到美國普渡大學攻讀工業醫學博士學位，國內此領域少有的專才。1984年他以百萬美元創立美國華生製藥，公司名就是紀念母親許華。華生曾創下營收與市值雙雙達千億元，並躋身「全美」學名藥廠前三大，後來被美國Actavis大藥廠收購。出師無往不利的趙宇天，過去搭美國學名藥開放列車，他以孫子兵法「道天地將法」概念，認為泰福卡位生物相似藥選對了。趙宇天表示，「道」是趨勢，生物相似藥開始要進入大爆發的時期；「天」是掌握先機，美國生物相藥法規愈來愈清楚，市場逐步開放。「地」是聚焦市場，美國生物相似藥是單一最大市場，高佔51％，泰福銷定的就是美國市場。「將」是泰福擁有優秀的團隊，可以創造利基。「法」是守法守紀，這也是他創業以來一直奉行的法則。

王正坤醫師 開講: 雷射參數調整與組織反應/ Thermal Relaxation Time (熱緩解時間)

醫用雷射光電會 建構醫美醫師培訓搖籃 2017-07-20 11:57 經濟日報 張傑 面對醫學美容蓬勃發展的現代社會，中華民國醫用雷射光電學會日前在台大醫學院，舉辦醫學美容學術研討會，指導台灣醫學美容醫師的知識與技術，帶動台灣醫學美容產業的發展。理事長王正坤醫師表示，雷射學會除了依循過去的傳統，努力帶來新科技新知識給醫師之外，又增加課程內容，比照醫學美容英文教科書的廣度與深度，培育優良醫師。此次醫學美容學術研討會，主題內容包含系統性的雷射脈衝光知識、肉毒桿菌毒素注射技術、玻尿酸注射技術、臉部神經血管肌肉解剖學、雷射治療黑色斑、刺青、血管、疤痕、脈衝光治療臉部血絲、肉毒桿菌素注射解剖學、分段式雷射治療疤痕、肉毒桿菌素治療下臉部位、豐額微整、填充物治療唇部與口周、減輕醫學美容治療疼痛、抽脂填補臉部與身體等。中華民國醫用雷射光電學會理事長王正坤醫師以「雷射參數調整與組織反應」作開場演講，指導醫師如何選擇雷射與脈衝光的波長與作用時間來治療臉上黑斑，並深入探討熱緩解時間(Thermal Relaxation Time，TRT)。為了防止熱傷害，防止灼傷正常皮膚，防止雷射傷口反黑，因此除斑雷射的作用時間會很短，設計在奈秒(十的負九次方秒)或皮秒(十的負十二次方秒)。但是除毛雷射與除血管雷射的概念是相反的，為了讓熱能可以擴散到周邊的毛髮幹細胞或血管壁，反而要把雷射作用時間拉長，因此除毛雷射的作用時間變成毫秒(十的負三次方秒)。而脈衝光可以模仿很多雷射的波長，達到除斑、除疤、除毛與除血管的目的，傳統的脈衝光都是把短波長的光線濾掉，但是現在新的青春痘濾片可以把短波長，與中波長濾掉，留下雙波段的波長，來治療青春痘與血管。青春痘濾片波長400奈米到600奈米可以殺死青春痘的痤瘡桿菌，波長800奈米到1200奈米可以加熱皮脂腺與血管。而血管濾片波長530奈米到650奈米可以破壞表淺血管，波長900奈米到1200奈米可以破壞深層血管。過去，台灣醫學一直稱霸亞洲，現在必須面對國際醫學競爭壓力，隨著其他國家醫師醫術的進步，台灣的醫學優勢漸漸消失，醫師必須花費更多的心血來維持國際競爭優勢。目前坊間醫學美容醫療糾紛眾多，中華民國醫用雷射光電學會理事長王正坤醫師指出，主要原因大部分來自密醫、違法材料、誇大療效、強迫推銷、醫療知識不足與技術不足等，對於密醫、違法材料違法行為，是需要透過政府機關使用公權力進行查核嚴格執法。而對於誇大療效、強迫推銷，醫師及醫療機構應落實告知副作用的義務，來保障病人安全。對於醫療知識與技術不足，可以透過醫學教育訓練，來提升醫師的醫療品質，他說，醫用雷射光電學會長期專注於醫師教育訓練，期盼打造醫學美容醫師培訓搖籃。

美國生技股 擺脫 政治口水&藥價衝擊 回歸 療效/併購 報喜

NBI生技跳空躍3週高！新藥、財報、併購傳言三喜臨門 MoneyDJ新聞 2017-07-20 10:32:59 記者 郭妍希 報導 美國生技類股雖有歐記健保替代法案卡關等不確定因素衝擊，但這段時間只是陷入盤整，週三(7月19日)又風雲再起、跳空勁揚，細究原因，主要是跟業者的新藥臨床療效佳、併購傳聞和獲利報喜有關。最能代表生技業表現的美國那斯達克生技類股指數(NASDAQ Biotechnology Index，簡稱NBI)19日跳空勁揚1.46%、收3,349.18點，創6月23日以來收盤新高。 iShares那斯達克生技ETF(iShares Nasdaq Biotechnology ETF，代號IBB.US)19日同步跳空勁揚1.42%、收319.63美元，創6月26日以來收盤新高。其中，福泰製藥(Vertex)在治療囊腫纖維化的雞尾酒療法出現不錯療效的激勵下，股價跳空暴衝20.83%、收159.69美元，創歷史收盤高，為標準普爾500指數、那斯達克指數提供最強而有力的上升動能。Vertex指稱，以「VX-152」、「VX-440」和「VX-659」三種藥物來進行臨床治療後，發現部分囊腫纖維化的病患，肺部功能平均可改善最多12%。囊腫纖維化是一種基因缺陷，患者肺部分泌的黏液太濃稠、引發慢性感染，會導致肺部受損。MarketWatch報導，Leerink分析師Geoffrey Porges發表研究報告指出，Vertex揭露這些藥物的研發結果後，未來被併購的機率將提高不少。CNBC報導(見此)，Jefferies經理Michael Yee 19日在受訪時指出，過去兩年來，生技類股受到藥價議題和政治口水的衝擊，士氣相當低迷，但Vertex股價暴漲、成為生技業成長最快的大型業者，再加上政客對藥價的爭論逐漸消散，生技股目前頗具吸引力。另一方面，生物製劑公司Sarepta Therapeutics Inc. 19日盤後股價大漲14.73%至39.10美元，也為生技股增添樂觀氣氛。MarketWatch、Boston Business Journal報導，Sarepta 19日盤後宣布，第一款獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准的裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular Dystrophy，DMD)治療藥物「eteplirsen」買氣超夯，使得第2季營收來到3,500萬美元、幾乎是過去六個會計年度的總和(總共是3,600萬美元)，遠遠擊敗FactSet調查的分析師平均預估值2,250萬美元。Sarepta還將2017年的營收預估值從之前的超過9,500萬美元，上修至介於1.25-1.30億美元之間。＊編者按：本文僅供參考之用，並不構成要約、招攬或邀請、誘使、任何不論種類或形式之申述或訂立任何建議及推薦，讀者務請運用個人獨立思考能力，自行作出投資決定，如因相關建議招致損失，概與《精實財經媒體》、編者及作者無涉。

孤兒藥廠Amicus Therapeutics 閃電批准無需 補送 !

生醫擁三多 長線釣大魚 2017-07-20 00:28 經濟日報 記者王奐敏╱台北報導 近期美國食品藥物管理局在新藥審核猛踩油門，保德信投信指出，市場對醫療產業的聚焦，已由政策波動的風險，轉移至產業基本面的發展，醫療產業評價仍處在相對合理價位，長期獲利成長率及獲利波動性佳，看好生技、醫材類股。保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔表示，今年上半年美國標普500指數中，醫療產業表現僅次於科技產業；年初以來，市場對美國醫療產業的EPS預期調升幅度僅次於科技及工業類股，在創新能力、法令環境、產業併購三大利多加持下，投資人可伺機分批布局醫療基金。江宜虔指出，上周美國FDA審藥報佳音，由罕見及孤兒疾病藥廠Amicus Therapeutics所研發治療法布瑞氏症的藥品，獲FDA閃電批准無需再補送臨床實驗第三期有關藥品引起的腸胃不適等副作用的評估報告，可直接送新藥審核的最後一關，股價單日大漲25%。江宜虔分析，今年上半年醫療器材產業產品送審FDA的核准率是100%，醫療器材產業具有創新性，預期最具創新能力的生物科技產業將有較佳中長期表現。安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉表示，近期NBI生技指數再次強勢表現，除了受惠資金面回流，更重要的是投資人現在聚焦在產業的基本面，除了預估本益比偏低具投資價值外，今年新藥審核速度高於歷史平均，更是帶動指數有好表現的理由。展望後市，整體投資氣氛偏正向。

印度醫療保險 覆蓋率 25% 將提升至 75% !

印度醫材市場之法規與市場論壇(08/10) July 20th, 2017印度在2016年總人口數約達13.26億，僅次於中國大陸為全球第二大人口國家，但2015年之人均醫療支出約為80美元，略顯偏低，顯示其未來具爆發性成長。2012-2017 年政府持續施行五年國家健康計畫，預計投入255 億美元，擴大醫療硬體設施的建設，提升基礎醫療水準與民眾就醫品質，並將醫療保險覆蓋率由 25%提升至 75%。預估2015至2018年的醫療支出年複合成長率為10.1%，且至2017年的市場規模將達到56.4美元，將是成長速度最快的市場之一。醫材市場面，印度醫材仍在起步階段，多數先進設備仍仰賴海外進口，進口的醫療器材約占整體的75%。由於當地醫療機構與硬體設施的需求增加，使得診斷類影像產品(如電子檢測儀器、X光設備、超音波等)為進口最大宗，2014市場規模約11.4億美元；輔助器具、骨科與植入物的市場需求也快速成長。印度目前醫療器材是依據藥品與化妝品法案(Drugs and Cosmetics Act)，納入藥品合併管理，管理機關為衛生與家庭福利部下之中央藥品標準管控部(Ministry of Health and Family Welfare / Central Drugs Standards Control Organization ，CDSCO)，此點與國際上多數國家不同，且2007年印度政府進一步規範醫療器材指引，要求美國、加拿大、日本、歐盟、澳洲製造之醫材需取得該國醫材上市證明者，方能於印度申請查驗登記；非上述國家之醫材需取得製造國之上市證明與美國、加拿大、日本、歐盟、澳洲的上市證明，才能於印度申請查驗登記，且於2017年1月底，當局公布新的醫療器材與體外診斷試劑法案，預計於2018年生效。而2017年7月印度全國性的貨品與服務銷售稅（GST）正式上路，大幅簡化稅制，對台商來說，進入印度市場銷售會更加容易。就人口紅利與醫材市場面而言，印度是一個不容忽視之新興市場，經濟部工業局為使國內業者明瞭印度醫材法規現況與減少法規障礙，協助我國醫材廠商佈局南亞等新興市場，並跨入南向區域國際市場，及提升我國醫療電子與器材全球化競爭力，特以召開印度醫材市場之法規與市場說明座談會。

會議日期：2017年8月10日(四) 13:30~17:00

會議地點：台大醫院國際會議中心(台北市中正區徐州路2號)

指導單位：經濟部工業局

主辦單位：經濟部生技醫藥產業發展推動小組

協辦單位：印度-台北協會、台灣醫療暨生技器材工業同業公會

報名方式：請至http://crm.biopharm.org.tw/news/1060720/ 報名參加。

健永生技 澄清 : 5億元 技術作價 交代不清楚

健永生技:澄清說明媒體報導-財訊快報產業 台灣證券交易所2017/07/20 20:000第三十四條第26款1.傳播媒體名稱:財訊快報2.報導日期:106/07/203.報導內容:...對5億元的技術作價對象也交代不清楚......健永對新藥的專利來源及原料來源說不清楚...4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述報導純屬媒體臆測，本公司澄清如下:(1)中華民國專利號I288241號及中國專利號ZL20041007720號專利係由郭富鳳及千楓貿易(股)公司自行研發所得，本公司自91年成立以來，即以研發植物新藥為宗旨，且擇定以前列腺肥大為適應症的MCS-2植物新藥，MCS-2植物新藥係以上述二項專利為技術基底，繼續創新技術及臨床試驗，因開發新藥有許多不確定性，故商請郭富鳳及千楓貿易(股)公司於92年先行授權上述二項專利予本公司進行研究開發。至101年間，美國三期臨床試驗期中數據分析，顯示正面，遂參酌101年7月31日專業鑑價公司所出具之評價報告，洽請專利所有權人「千楓貿易股份有限公司」及「郭富鳳」分別於101年12月20日及102年2月25日以專利權作價模式投資本公司，本公司正式取得該二項專利，並經經濟部完成登記在案。(2)本公司產品開發之早期專利，係創辦人於公司成立之前的研發成果，全數移轉本公司持有，且健永生技對於精進的醫療級產品，又透過專利合作條約PCT提出全球的20年專利申請，目前已獲多國核准(含台灣, 新加坡, 美國, 韓國及日本等)，專利證書號（申請案號）如下：2004100772041、I288614、I327909、I531386、201622704...等。(3)對於前端粗原料的來源: 已與供應商簽有(Quality Agreement)，供應商保證在收到健永訂單後的10天內發貨藥品粗原料，不得短缺，並確保持續供應和各批次的一致性。(4)本公司目前將公司資源全力以藥證申請等基本面為首要，上市櫃申請作業將俟於適當時機提出申請。6.因應措施:發佈重大訊息澄清媒體報導7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

李鍾熙 (產協 理事長&奎克 董事長) 攜手 敏盛 布局miRNA臨床樣本癌症篩檢

敏盛醫療攜手奎克 開發癌症早期篩檢技術 2017年07月20日 杜蕙蓉 敏盛醫療體系及奎克生技光電今(20)日簽約並宣佈，雙方將以奎克「多重基因標記檢測系統」為基礎，共同合作研發全球第一個以miRNA為生物標記的癌症早期篩檢技術，目前已展開以1,000個臨床樣本為規模，未來可望成為一般人健康檢查的新選項。miRNA（微型RNA）是僅由19至23個核苷酸組成，具基因調控功能，經由抑制轉譯或促使mRNA降解而達到調節蛋白質的表現。一個miRNA分子，可以調控數十個以上基因的表現變化，許多研究指出miRNA的表現變化量與癌症、心血管疾病與糖尿病等密切相關，顯示miRNA表現變化量可用於醫療診斷應用，為一新興且極具潛力之分子檢測標記。敏盛執行長楊弘仁表示，癌症是國人健康最大的威脅，而「早期診斷早期治療」是對抗癌症最重要的利器。近年來「精準醫療」技術發展日新月異，以多重基因檢測技術來進行癌症早期篩檢已經成為可能，因此敏盛決定率先投入，結合奎克生技的專長，展開以1,000個臨床樣本為規模之血液miRNA癌症早期篩檢技術開發，期望不久將能夠造福更多民眾，降低癌症的致命威脅。台灣生物產業協會理事長，也是奎克技董事長李鍾熙表示，精準醫療正在改變傳統醫療服務的模式，不但從通用性的治療走向個人化、客制化，也從疾病治療走向早期診斷和預防。奎克的「多重基因標記檢測系統」擁有多項國際專利，是一個既完整精準、卻又十分簡便、且適合臨床應用的新技術。而miRNA 又是一種在血液中相對穩定的癌症生物標記，結合敏盛醫療體系的臨床醫學專長，加上奎克龐大而深入的miRNA資料庫，以及專屬的引子及晶片設計和製作能力，將可順利完成癌症早期篩檢技術的開發和臨床驗證。位於新竹生物醫學園區的奎克生技，致力於精準醫療基因檢測技術及應用產品開發，除了癌症臨床應用之外，並致力於心血管疾病早期檢測、感染性病毒及細菌篩檢、生殖醫學分子檢測、以及新藥和新生物標記開發等。目前也與世界知名的美國麻州醫學中心(Massachusetts General Hospital)，以及美國南坦集團(NantWorks Group)進行最先進之精準醫療合作研發。(工商)

敏盛成立精準醫學健診中心及骨科復健診所 民眾網 2017/07/20【記者鍾春蘭桃園報導】7/20熱鬧滾滾、喜氣洋洋，敏盛綜合醫院成立42周年院慶，當日揭牌成立「精準醫學健診中心」並宣佈在桃園籌建「國際級骨科復健專科診所」，桃園市長鄭文燦與衛生局長蔡紫君出席共同見證。鄭文燦致詞肯定敏盛醫療體系在大桃園地區為市民提供全方位的照顧以及全流程的服務，目前仍持續往嶄新的醫療模式上發展，是一件發常值得鼓勵及支持的事情。「精準醫療」是目前國際醫療界討論最多的議題，已經陸續在臨床中進行運用。近來「精準醫療」技術發展日新月異，以多重基因檢測技術來進行癌症早期篩檢已經逐漸成為成熟應用的技術，讓受檢者掌握身體狀況，預見可能的疾病，及早進行治療，維持既有的生活品質；敏盛醫療體系執行長楊弘仁表示，敏盛醫療體系決定率先投入，與奎克生技公司合作，以1,000個臨床樣本之血液miRNA癌症早期篩檢技術開發，期望不久將能夠造福更多民眾，降低癌症的致命威脅。位於新竹生物醫學園區的奎克生技公司，致力於精準醫療基因檢測技術及應用產品開發，除了癌症臨床應用之外，也在心血管疾病早期檢測、感染性病毒及細菌篩檢、生殖醫學分子檢測、以及新藥和新生物標記開發等投入相當資源。目前也與世界知名的美國麻州醫學中心(Massachusetts General Hospital)，以及美國南坦集團(NantWorks Group)進行先進精準醫療合作研發。台灣生物產業協會理事長，同時也是奎克生技公司董事長李鍾熙博士表示，精準醫療正在改變傳統醫療服務的模式，不但從通用性的治療走向個人化、客制化，也從疾病治療走向早期診斷和預防。奎克的「多重基因標記檢測系統」擁有多項國際專利，是一個既完整精準、又十分簡便、且適合臨床應用的新技術。「miRNA 」是一種在血液中相對穏定的癌症生物標記，奎克生技擁有龐大深入的「miRNA資料庫」、專屬的引子及晶片設計和製做能力，相信結合敏盛醫療體系的臨床醫學專長，將可順利完成癌症早期篩檢技術的開發和臨床驗證。42周年院慶的系列活動，自7月18~19日從跳蚤市場開始，7/20院慶當日愛心捐血、遊院會和登高健走等活動。此外，為讓民眾享有收據電子化的便利，經國總院自7/20開始試行電子收據服務，只要民眾於就診時填具同意書，往後看診將會收到即時評價簡訊及電子收據，一來方便民眾管理帳單，二來評價系統的顧客意見回饋將可做為服務改善之參考。

(愛滋病抗體藥UB-421) 聯生藥 付 UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings: upfront (10 million)/ Milestone (8.75 million)/ Share (22,500,000股)

聯生藥:更正公告本公司取得愛滋病新藥UB-421之亞洲以外市場權利之專屬授權 台灣證券交易所2017/07/20第三十四條第17款1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:愛滋病新藥UB-421之亞洲以外市場權利之專屬授權。2.事實發生日:105/5/11~105/8/223.交易數量、每單位價格及交易總金額:依據授權合約內容，本公司將支付前期授權金(upfront payment) 1,000萬美元及階段授權金(Milestone payment) 875 萬美元與本公司新發行之私募普通股22,500,000股。4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之關係人者，得免揭露其姓名）:UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings，與本公司同屬UBI集團公司。5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:(1)本公司的主要產品愛滋病治療用單株抗體UB-421已進入並完成部份臨床試驗二期，其市場潛力十分看好。蓋因本公司目前只擁有該產品線之亞洲市場權利，故選定UB-421亞洲以外市場的權利人UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings為交易對象。(2)前次移轉：UBI為UB-421之原始技術/專利擁有者，UBI將UB-421之美國及亞洲市場以外權利分別於105年7月20日及104年5月15日以技術入股方式移轉予100%控股子公司UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings，移轉價格分別為美金2,031,522元及美金1,868,000元。6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:UBI將UB-421之美國及亞洲市場以外權利分別於105年7月20日及104年5月15日以技術入股方式移轉予100%控股子公司UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings，移轉價格分別為美金2,031,522元及美金1,868,000元。UBI為本公司之最終母公司。7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權帳面金額:不適用。8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明認列情形）:不適用。9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項:依據授權合約內容，本公司將支付前期授權金(upfront payment)1,000萬美元及階段授權金(Milestone payment) 875 萬美元與本公司新發行之私募普通股22,500,000股。另依本次合約，雙方對於權利金百分比以及相關技術資訊、商業運作模式具有保密義務。10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:本次交易之決定方式、價格決定之參考依據：鑑價報告；決策單位：董事會。11.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股比例及權利受限情形（如質押情形）:不適用。12.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:不適用。13.經紀人及經紀費用:不適用。14.取得或處分之具體目的或用途:本次交易係擴大本公司主要產品UB-421之未來市場規模，使投資效益最大化。15.本次交易表示異議董事之意見:無。16.本次交易為關係人交易:是17.董事會通過日期:民國105年8月16日18.監察人承認或審計委員會同意日期:民國105年8月16日19.本次交易會計師出具非合理性意見:否或不適用20.其他敘明事項:無。

台灣C肝村? /篩檢預算 國健署 年增3000萬

雲嘉南出現「C肝村」　每3人就1人有Ｃ肝 2017年07月20日19:06 (黃仲丘／台北報導)根據衛福部統計，去年有1萬3000人因肝病死亡，佔國人年死亡人數的7％，高居國人10大死因第3位；肝基會今公布一項自2011~2015年的全台C肝篩檢資料，篩檢21縣市，14萬人，結果發現雲嘉南地區的C肝陽性篩出率為7.3％，遠高於4.2％的全國平均，其中嘉義縣的六腳鄉、義竹鄉，竟分別有34.4％、27.9％，相當於每3人就1人有C肝，已經是「C肝村」，專家推測，可能與早期密醫盛行，頻繁共用針頭有關。 嘉義縣衛生局局長許家禎說，根據肝基會的C肝篩檢調查，嘉義縣整體C肝的陽性比率有11.9％，遠高於4.2％的全台平均，其中嘉義的六腳鄉、義竹鄉更是「C肝村」，有3成以上民眾染C肝，以40歲到50歲以上的長者居多，為何會有如此高的盛行率，嘉義衛生局曾對此特別調查，推測可能與早期海線地區，密醫盛行，頻繁共用不潔的針頭、針具所導致的感染。 肝病防治學術基金會執行長楊培銘說，台灣過去類似的「C肝村」有10幾個，其中高雄梓官、澎湖白沙地區的2個村落，現年60到70歲以上的長者，甚至將近7成都有C肝，根據調查，推測造成這些C肝村的主因都與共用針具有關。肝基會與嘉義衛生局、地方醫院合作，由衛生局負責初篩、肝基會、地方醫院協助檢測病毒量與後續的治療，六腳鄉、義竹鄉確診441位C肝患者，已有133位開始定期接受干擾素治療，其中有14位年齡在54歲到68歲的C肝患者，經干擾素合併雷巴威林治療後，療程結束時已痊癒，體內已無C肝病毒。 B肝、C肝是引起國人肝硬化及肝癌的主因，但根據衛福部國健署年針對全國3千多位，25歲到64歲的民眾所做的調查卻發現，僅69％了解B肝、C肝是引起肝硬化、肝癌的主因、並且有23.9％的民眾從未做過B、C肝炎抽血檢查。 國健署署長王英偉表示，55歲以上是肝炎發病高峰期，目前國健署提供滿45歲以上民眾B、C型肝炎，終身1次的免費篩檢，肝病預防越早越好，國健署目前也研擬在明年放寬到40歲以下即可篩檢，預計如放寬篩檢，將由公務預算編列，每年增加3000萬篩檢預算。

肝篩檢越早越好 明年放寬到40歲 2017年07月20日      【記者施芝吟／台北報導】728是世界肝炎日，根據衛福部統計顯示，肝病每年奪走1.3萬人命，高居全國主要死因第三，肝癌更是排名癌症死亡的第二，衛福部國健署調查發現，三成民眾不知道B、C型肝炎是引起肝硬化、肝癌主因；三成民眾檢出B、C型肝炎也不會治療追蹤。肝病防治學術基金會20日表示，雲嘉南地區的C肝陽性篩出率為7.3%，遠高於4.2%的全國平均，呼籲民眾要「守護心肝，肝緊檢查，肝緊治療」才能遠離肝病及肝癌威脅。嘉義縣衛生局長許家禎指出，雲嘉南地區C肝篩出率領先其他縣市，部分偏鄉有Ｃ肝村之稱，根據嘉義縣社區篩檢資料顯示，嘉義縣C肝盛行率為11.9%，平均有10人就有1人罹患C肝，遠高於全台C肝平均盛行率的4至5%；其中又以六腳鄉34.4%、義竹鄉27.9%、東石鄉21.7%、阿里山鄉19.4%等4鄉鎮最高。肝病防治學術基金會執行長楊培銘說，台灣過去C肝村有10多個，其中高雄梓官、澎湖白沙地區的2個村落，現年60到70歲以上的長者，甚至將近七成都有C肝，根據調查，推測造成這些C肝村的主因都與共用針具有關。肝基會與嘉義衛生局、地方醫院合作，由衛生局負責初篩、肝基會、地方醫院協助檢測病毒量與後續的治療，六腳鄉、義竹鄉確診441位C肝患者，已有133位開始定期接受干擾素治療，其中有14位年齡在54歲到68歲的C肝患者，經干擾素合併雷巴威林治療後，療程結束時已痊癒，體內已無C肝病毒。衛福部國健署長王英偉說，55歲是肝硬化高峰，由肝炎惡化到肝硬化約要10年，故專家用此數字回推、訂出45歲的數字，但因肝炎篩檢時間絕對是「越早越好」，故決定明年將年齡放寬到40歲，預計投入3千萬元的公務預算。

杏國 SB05 PC（EndoTAG-1）歐洲資料 進入美國phase III (胰臟癌FOLFIRINOX失敗: SB05+Gemcitabine )

杏國抗胰臟癌藥 獲TFDA准執行三期臨床 2017-07-20 20:37 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 杏國（4192）20日公告，研發中新藥SB05 PC（EndoTAG-1，簡稱 SB05）合併使用Gemcitabine治療晚期胰臟癌（Pancreatic Cancer, PC）適應症之第三期人體臨床試驗，繼4月間獲美國FDA核准執行後，20日再接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）准予同意進行第三期人體臨床試驗。杏國表示，接下來公司將陸續向歐洲及亞洲其他國家藥監主管單位申請臨床試驗許可，加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗，預計收案人數為214名病患，若一切順利將於2020年完成收案。杏國表示，SB05從取得EndoTAG技術平台自主開發權利到完成美國FDA及台灣TFDA三期臨床申請，前後僅耗時一年半，本次臨床設計是以歐洲資料並未在美國做人體一、二期臨床而直接獲FDA核准進入人體三期臨床試驗，接下來杏國將按規劃執行全球多國多中心第三期人體臨床試驗。胰臟癌的發生通常無聲無息，往往因症狀輕微易遭忽略，等到病患發現時多半已非常嚴重、甚至已經轉移，可以說是一種相當惡性的疾病且有九成以上的病患無法靠手術根除，不僅罹病後病情惡化速度快，也是預後（Prognosis）最差的癌症，致死率相當高，病人五年存活率僅8.5%。杏國SB05 PC的三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，其中在用藥組使用SB05 PC合併Gemcitabine，對照組單獨使用Gemcitabine，而從目前已知的臨床試驗資料顯示，使用SB05合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌可延長病人之病程進展與整體存活期至18個月、副作用低且具有可接受之安全性，足可成為病患治療的新選項，另外，SB05已分別取得歐洲藥品管理局（EMA）及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。

(台大 王馨儀) Burkina Faso(布吉納法索) 國醫療計畫 奇幻旅程

台大美女醫勇闖西非 拓展醫療外交 2017年07月20日 19:33 陳志祥 台大醫院雲林分院與財團法人國際合作發展基金會（國合會）共同合作推動「106年台布醫療合作計畫」，協助改善我國最大友邦布吉納法索(Burkina Faso)衛生醫療品質，竟是透過33歲美女醫師王馨儀深入西非的勇氣，展現醫療專長拉近兩國外交關係。台大醫院雲林分院是台大第1間踏入國際醫療的分院，台大副院長余忠仁稱讚雲林分院跨出勇的第1步，這也是雲林分院爭取成為醫學中心的必要工作，於是與國合會展開「台布醫療合作計畫」。正當雲林分院第1次嘗試國醫療計畫時，找上了年輕女醫師王馨儀，她是雲林分院胸腔內科主治醫師，專長胸腔內科、一般內科、重症醫學等領域，雲林分院副院長馬惠明表示，她可以獨自前往約旦自助旅行，應是很好的人選，後來她也答應這個挑戰。王馨儀因而成為台大有史以來外派最年輕的醫療長，事實上，王醫師出國前才學了1星期的法文，隨即勇闖講法文的布國，她除了看診之外，還要協助訓練加護病房、急診、慢性病、醫管等專科人員，甚至預計完成36場偏鄉衛生站的醫療服務。王馨儀在布國行醫1個月後發文表示，這是她人生最奇幻的旅程！在這裡幾乎沒有任何與台灣相似的氛圍供以思鄉，高頻率停電、漫天黃沙、40幾度的熾熱天空、低效率工作方式、蚊蟲蒼蠅環繞等，一切已逐漸內化成生活日常。台大不只外派醫療人員，今年6月起，開始訓練來自布吉納法索古都古友誼醫院的3位醫師與1位護理師，進行為期3個月的專科技術訓練，訓練內容包括急診醫學、重症醫學等當地十分缺乏的醫療。布國醫生沙瓦都哥表示，來台灣學到很多東西、技術，包括插管、心肺復甦術、心電圖等；他們對台灣的健保也感到羨慕，認為有了健保，醫療體系才會完善。馬惠明說，在台灣醫療上理所當然的東西，卻在布國不存在，雲林分院會以最有效的醫療、可以救最多人的角度訓練他們，像是在古都古醫院只有1人會判讀心電圖，多培訓幾人對他們會有幫助。(中時) 

衛福部 澄清: 菸捐 用於 罕病2.7% (無變動)

政府民間共同推動 每一分錢用在刀口上-重視罕見疾病照護- 國民健康署 建檔日期：106-07-20政府重視罕見疾病照護，近20年與民間團體共同努力下，台灣經驗深獲國際肯定。惟近日某媒體專文對菸捐及罕見疾病經費之報導內容資訊有誤，衛生福利部特此澄清說明如下：報導衛福部編列5千多萬元辦理「全民健康與幸福社會相關特殊或緊急事件研究」一節，查該計畫為106年公務的科技預算，非使用菸捐。「菸品健康福利捐分配及運作辦法」於105年10月間修訂為24.2%供罕見疾病等之醫療費用、癌症防治、中央與地方菸害防制及衛生保健之用，是合併罕見疾病（2.7%）、癌症防治（11%）、中央與地方菸害防制（5%）及衛生保健（5.5%），其中罕見疾病之醫療費用仍維持2.7%，並未更動。依「罕見疾病防治及藥物法」第33 條編列預算補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費，及依健保法依法未能給付之罕病診斷、治療、藥物、維生所需之特殊營養食品、居家醫療照護器材、國內外確認診斷檢驗、營養諮詢、支持性與緩和性照護等補助。105年菸金分配罕病防治實際共使用5億8,718萬元。至105年底公告215種罕病，98種罕病藥物、40項罕病特殊營養食品及84項罕病國內確診檢驗。截至105年底通報罹患公告罕病個案11,070人，105年罕病醫療補助計2,257人次。衛福部致力縮短罕藥藥費給付空窗期，並於104年增加空窗期補助機制。所報導之個案，至105年底通過補助非典型性尿毒溶血症候群（aHUS）罕病藥費，約1千餘萬元。依「罕見疾病醫療補助辦法」規定，申請罕病醫療補助之治療、藥物及維持生命所需之特殊營養食品者，需經國內、外研究證實，且經「罕見疾病及藥物審議會」認定具相當療效及安全性，以免造成病人身體其他更嚴重傷害。菸捐專款專用，依「菸品健康福利捐分配及運作辦法」規定徵收，其預算須循政府預算程序，經立法院審查通過，且其執行與決算，須受主計與審計單位之審查及查核。菸捐與一般稅收之不同，「捐」為專款專用。至於配撥到各部會、各單位後，其預算流程、執行與管理審計，與所有政府預算並無任何不同。執行後，均須將原始憑證連同收支明細表，彙送機關審核，並按季於機關網站公開，且均依規定報上級機關、主計總處及審計部，均有嚴格把關及監督。

逸達 獲 工業局 科技核准函 (FDA三個月劑型25mg, 免Phase I-II直接進入Phase III)

逸達取得經濟部工業局出具科技事業意見核准函 MoneyDJ新聞 2017-07-20 記者 新聞中心 報導 專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達(6576)今(20)日宣布，順利取得經濟部工業局「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性之評估意見」核准函。逸達表示，公司日前甫順利取得美國FDA對FP-001前列腺癌藥三個月劑型(25mg)，可免除執行一、二期臨床試驗而直接進入人體三期臨床試驗的核准函，在拿下全球藥廠必爭之地的美國藥監機構認可的同時，也獲得國內主管機關對逸達生技技術實力及未來獲利能力的正面肯定。 逸達指出，公司以自行研發的SIF緩釋針劑平台技術及創新分子新藥的研發成果，與公司申請取得的各項專利、研發進度、臨床數據，及與國際大廠Ferring技術合作和進展中的授權討論等資料，經過工業局的書面審核、現場實地查核及審議委員會的現場提問程序後，獲得參與委員支持工業局出具科技事業核准函。逸達董事長暨總經理簡銘達表示，公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業，團隊將持續努力推動研發，為患者提供創新醫療選項，為台灣生技業盡心，並為股東創造長期投資價值。

健保 20億C肝口服新藥納給付! B肝病毒活化風險增

美國FDA日最新藥物警告　口服C肝新藥恐「誘B肝復發」 時間： 2017/07/20 記者嚴云岑／台報導美國FDA日前發布最新藥物警告「口服C肝新藥恐誘B肝復發」，提到高達3成B+C肝患者受影響。對此，台大醫院內科部暨肝炎研究中心醫師劉振驊呼籲，同時罹有B、C肝的患者，應於治療C肝期間定期追蹤B肝病毒狀數，以偵測活性變化。根據國健署統計，每年約有1萬3千人死於慢性肝病、肝硬化及肝癌，相當於每45分鐘就有一人因肝病死亡。劉振驊指出，B型及C型肝炎合併感染的病患罹患肝硬化以及肝癌的機會較B型或是C型肝炎單一感染的風險高。而又以B型肝炎帶原者以無干擾素口服藥物治療C型肝炎時，B型肝炎再度活化風險度最高，患者在治療時應特別注意。健保於今年投入20億將C肝口服新藥納入給付，至今已有6652人受惠，治癒率高達9成。但台大醫學院臨床醫學研究所教授高嘉宏指出，患者在服用C肝口服新藥治癒C肝後，有63%的病患被偵測到B肝病毒活化，4.5%B肝病毒量增加，所幸接受健保口服新藥的患者，尚無人誘發B肝。現年53歲的張女士，罹患肝病長達20多年，過去因擔心吃藥副作用大，且家庭經濟狀況上也無法負擔百萬醫藥費用，今年正式被納入第一批健保給付病友。她表示，自己以前很容易感到疲憊，治療後狀況改善很多，希望政府開放更多名額，一起幫助更需要幫助的病友。

(國泰醫院+曾憲榮教授) NanoVelcro Microchips 捕捉母血中Fetal Trophoblast

非侵入性產檢突破！奈米魔鬼氈技術揪出胎兒異常2017-07-20孕婦為了在產前能揪出胎兒是否有染色體異常，必需透過有侵入性羊膜穿刺與絨毛膜採樣方法，因為有一定風險而感到心驚驚。現在，檢查技術已經有新突破，醫界發表非侵入性產前診斷方法，即「奈米魔鬼氈」技術，能捕捉母血中胎兒細胞及檢驗胎兒相關資訊，是產婦一大福音！在最新一期的美國化學會奈米期刊(ACS Nano)中，來自台灣的洛杉磯加州大學醫學院曾憲榮教授團隊與國泰醫院婦產科合作發表了此項嶄新的非侵入性產前診斷方法「奈米魔鬼氈」技術，成功捕捉母血中極微量的胎兒滋養層細胞(Fetal Trophoblast)，此技術不但能獲得完整的胎兒細胞，免於母親細胞干擾，以目前的基因技術分析23對染色體數目及結構之外，甚至能偵測出更微觀的胎兒遺傳資訊，如微小片段缺失等。國泰綜合醫院婦產科主治醫師陳俐瑾指出，本次研究在15位孕婦的血液中獲取其胎兒的細胞作分析，不但正確的檢驗出胎兒染色體異常如唐氏症、愛德華氏症，更精確的診斷出胎兒的染色體片段缺失疾病，且與其羊水細胞和胎兒組織分析結果相符。此技術初步成果相當令人振奮，未來若能進行更多臨床測試，待其有效性與準確率更加穩定。國泰醫院婦產科自1999年率先全台實施第一孕期唐氏症篩檢，陸續提供第一加第二孕期整合型唐氏症篩檢、高層次超音波篩檢，以及目前最火熱的母血胎兒DNA篩檢服務，已經有無數準媽媽診斷出胎兒唐氏症及其他遺傳疾病。婦產科蔡明松主任與陳俐瑾醫師目前更持續與最尖端的產前診斷技術合作，期許未來嘉惠於廣大的準媽媽族群免於接受侵入性產前檢查的風險與恐懼，為產婦與胎兒提供安全的產檢，同時也讓非侵入性產檢露出新曙光！

Imprinted NanoVelcro Microchips for Isolation and Characterization of Circulating Fetal Trophoblasts: Toward Noninvasive Prenatal Diagnostics   Circulating fetal nucleated cells (CFNCs) in maternal blood offer an ideal source of fetal genomic DNA for noninvasive prenatal diagnostics (NIPD). We developed a class of nanoVelcro microchips to effectively enrich a subcategory of CFNCs, i.e., circulating trophoblasts (cTBs) from maternal blood, which can then be isolated with single-cell resolution by a laser capture microdissection (LCM) technique for downstream genetic testing. We first established a nanoimprinting fabrication process to prepare the LCM-compatible nanoVelcro substrates. Using an optimized cTB-capture condition and an immunocytochemistry protocol, we were able to identify and isolate single cTBs (Hoechst+/CK7+/HLA-G+/CD45–, 20 μm > sizes > 12 μm) on the imprinted nanoVelcro microchips. Three cTBs were polled to ensure reproducible whole genome amplification on the cTB-derived DNA, paving the way for cTB-based array comparative genomic hybridization (aCGH) and short tandem repeats analysis. Using maternal blood samples collected from expectant mothers carrying a single fetus, the cTB-derived aCGH data were able to detect fetal genders and chromosomal aberrations, which had been confirmed by standard clinical practice. Our results support the use of nanoVelcro microchips for cTB-based noninvasive prenatal genetic testing, which holds potential for further development toward future NIPD solution.

國衛院: 腸內菌相平衡破壞 阿茲海默症 神經退化 加劇

腸道感染 加劇阿茲海默病情 2017年07月20日   文／記者施芝吟 阿茲海默症好發於65歲以上的老人，在國內80歲以上的老人，每5人即有1人罹患此疾病，但目前沒有藥物可以治癒減緩阿茲海默症。國家衛生研究院花5年時間研究發現，腸道菌相的失衡會加速阿茲海默症的病程，或許可以利用藥物或飲食運動調控腸道功能，間接改善大腦的健康。β類澱粉蛋白沉澱在大腦，引起大腦神經元發炎，被認為是造成阿茲海默症的主因，但引起大腦發炎的源頭也可能來自於「腸道」。國家衛生研究院分子與基因醫學研究所研究員莊志立表示，2012年研究發現，腸道細菌性感染會牽動其他器官產生免疫發炎反應。腸道神經密佈，是大腦以外最複雜的神經系統，也有「第二大腦」之稱。愈來愈多研究也顯示，腸道與大腦之間有密切的溝通，但作用機制有待發掘。腸道菌相失衡，會不會跟阿茲海默症惡化有關？莊志立說，研究團隊利用果蠅阿茲海默症的動物模式，餵食腸道桿菌去破壞腸內菌相平衡，結果發現阿茲海默症的神經退化病程明顯加劇，動物壽命縮短並且行動能力變差。接續探究致病機轉，發現腸道菌感染後，會刺激體內免疫血球細胞移動至阿茲海默症腦部，引發大腦產生大量產生促進發炎的細胞激素及氧化自由基，進而促進腦神經細胞死亡。進一步研究，發現這些免疫血球細胞的移動能力會因腸道菌感染而提升，然後這些過動的免疫細胞會受到大腦的氧化自由基所吸引，轉移至大腦去加劇發炎反應。研究證明腸道可以透過身體的免疫血球細胞，去調控大腦的發炎反應，進而讓阿茲海默症的神經退化加劇。莊志立說，雖然目前研究看到的是腸道對大腦的負面影響，不排除腸道也可能正面影響大腦的健康。未來若經進一步研究證實，或許可以利用藥物或飲食運動調控腸道功能，間接改善大腦的健康。治療阿茲海默症，屆時就不需要依靠藥物穿透腦血屏障進入大腦，而是透過改變腸道與大腦的免疫溝通，就能減緩阿茲海默症的病程。

國衛院研究團隊發現腸道可以影響阿茲海默症病程—阿茲海默症病人應避免腸道感染以免加劇病情資料來源：國家衛生研究院建檔日期：106-07-20阿茲海默症是一種最常見的神經退化性失智症，好發於65歲以上之老人，在台灣80歲以上的老人每5人即有1人罹患此疾病。因為全球人口快速高齡化，阿茲海默症已成為許多已開發國家重要的流行病症之一。而令人憂心的是，迄今並未研發出有效的藥物可以治癒或減緩阿茲海默症的病程。 β類澱粉蛋白沉澱在大腦，引起大腦神經元發炎，被認為是造成阿茲海默症的主因。然而引起大腦發炎的源頭也可能來自於腸道。國家衛生研究院分子與基因醫學研究所莊志立研究員團隊透過果蠅動物模式，發現腸道與大腦交互調控阿茲海默症的機制。此二個器官間的交流對話，可透過腸道感染並動員免疫血液細胞，吸引這些免疫細胞到阿茲海默症腦部，並影響神經退化。 莊志立研究員實驗室在2012年研究發現，腸道細菌性感染會牽動其它的器官也產生免疫發炎反應。腸道是神經密佈的器官，是大腦以外最複雜的神經系統，素有「第二大腦」之稱。近來許多研究顯示腸道與大腦之間有密切的溝通，並有文獻發現一些精神疾病，例如憂鬱症或精神分裂症，都與腸道菌相的失衡有關，然而其間作用機制仍然有待發掘。 莊研究員大膽假設：腸道菌相的失衡或許會加速阿茲海默症的病程？其研究團隊成員包括吳師誠博士後研究員、曹姿萱研究助理與新竹馬偕紀念醫院張國明醫師，歷經五年研究證實腸道菌相的失衡，的確會加劇阿茲海默症大腦神經退化的病程，此一前瞻創新的研究成果獲得國際高度青睞，已於2017(今)年6月20日刊登在國際頂尖科學期刊《自然通訊》(Nature Communications)。研究團隊利用果蠅阿茲海默症的動物模式，餵食腸道桿菌去破壞腸內菌相平衡。結果發現阿茲海默症的神經退化病程明顯加劇，動物壽命縮短並且行動能力變差。接續探究致病機轉，發現腸道菌感染後，會刺激體內免疫血球細胞移動至阿茲海默症腦部，引發大腦產生大量產生促進發炎的細胞激素及氧化自由基，進而促進腦神經細胞死亡。進一步研究，發現這些免疫血球細胞的移動能力會因腸道菌感染而提升，然後這些過動的免疫細胞會受到大腦的氧化自由基所吸引，轉移至大腦去加劇發炎反應。本研究證明腸道可以透過身體的免疫血球細胞，去調控大腦的發炎反應，進而讓阿茲海默症的神經退化加劇。莊志立研究員表示，此研究發現可幫助未來在研發阿茲海默症的治療策略上，提供另一種新穎的思維。雖然尚未經人體的相關研究證實，但就動物器官間免疫生理平衡的共同特性，團隊合理推論阿茲海默症的病人應避免腸道感染以免加劇病情。此外，雖然目前研究看到的是腸道對大腦的負面影響，但若純粹只以兩者溝通的角色來思考，此研究發現也暗示著腸道與大腦之間的免疫溝通，是一種控制大腦發炎以及神經退化性的重要機制。因此，並不排除腸道也可能正面影響大腦的健康。未來若經進一步研究證實，我們將來或許可以利用藥物或飲食運動調控腸道功能，間接改善大腦的健康。治療阿茲海默症，屆時就不需要依靠藥物穿透腦血屏障進入大腦，而是透過改變腸道與大腦的免疫溝通，就能減緩阿茲海默症的病程。