Novavax疫苗 新型副作用: 心肌炎&心包膜炎

歐盟：Novavax疫苗 應附加心臟副作用警語 黃啟霖採訪 2022年8月3日 歐盟歐洲藥品管理局(EMA)今天(3日)根據少數通報病例，建議將諾瓦瓦克斯(Novavax)的COVID-19(2019年冠狀病毒疾病)疫苗，附加2種心臟發炎症狀的警語。歐洲藥品管理局指出，這兩種發炎症狀是心肌炎和心包膜炎，應該被列入此種產品新副作用的訊息中。歐洲藥品管理局也要求這家美國製藥廠，提供這些副作用發生風險的附帶數據。歐洲藥品管理局曾在7月14日認定，接種諾瓦瓦克斯的疫苗，可能引發嚴重過敏反應的潛在副作用。根據歐洲疾病預防和控制中心(European Centre for Disease Prevention and Control)，自從諾瓦瓦克斯疫苗在去年12月推出以來，截至目前，歐洲大約只施打了大約25萬劑。歐洲藥品管理局也要求這家美國製藥廠，提供這些副作用發生風險的附加數據。歐洲藥品管理局曾在7月14日認定，接種諾瓦瓦克斯的疫苗，可能引發嚴重過敏反應的潛在副作用。根據歐洲疾病預防和控制中心(European Centre for Disease Prevention and Control)，自從諾瓦瓦克斯疫苗在去年12月推出以來，截至目前，歐洲大約只施打了大約25萬劑。

繼嚴重過敏副作用後　歐盟要求Novavax疫苗再標示心臟發炎警語 陳又嘉 2022年08月04日 歐洲藥品管理局建議Novavax新冠肺炎疫苗列上可能感染兩種心臟感染疾病的警示，由於該公司新冠疫苗至今仍未廣泛獲得接種，此舉可能為該疫苗增加負擔。路透社報導，歐洲藥品管理局（EMA）3日表示，基於少數通報病例，Novavax疫苗的產品訊息應將心臟問題（包括心肌炎與心包膜炎）列為新型副作用。美國疫苗研發公司Novavax表示，該疫苗在臨床試驗時並未出現心臟發炎的疑慮，並表示將收集更多數據，同時補充說明，心肌炎最常見的原因是病毒感染。Novavax補充表示，「我們將與有關監管單位合作，確保我們的產品訊息與我們之後的數據解讀相符。」美國食品藥物管理局（FDA）６月已指出，Novavax疫苗可能存在心臟感染風險。此前莫德納（Moderna）mRNA 疫苗及輝瑞（Pfizer）與BioNTech共同研發疫苗，都將心肌炎與心包膜炎列為罕見的副作用，最常見於年輕男性，但多數受影響患者都能完全康復。歐洲藥品管理局3日表示，已要求Novavax針對心臟副作用風險提供額外數據。7月，該隸屬歐盟的監管單位才將嚴重過敏反應列為Novavax疫苗的潛在副作用。

(液態癌篩) 信標生醫 獲 長江生命&長江和記 投資

奎克生技成立新子公司信標生醫 投入癌症精準早篩市場 2022-07-26 經濟日報／ 記者 謝柏宏 奎克生技公司今（26）日宣布，成立子公司信標生醫（Pharus, Inc.），全力投入癌症早期篩檢市場。奎克生技董事長李鍾熙表示，新成立的信標生醫公司，是立基於過去多年已經初步臨床驗證的多癌症早篩基因檢測產品OncoSweep™。該產品透過採集少量血液樣本，檢驗血液中多達100種的微小核糖核酸(micro RNA)生物標記，並使用機器學習演算法進行數據分析，以確定是否有癌症可能。許多研究證實，以抽血（液態活檢）方式進行的癌症基因檢測，可以比一般影像或組織切片更早發現癌症，不但可讓患者及早獲得更有效的治療，也降低治療的副作用。且與傳統的組織切片相比，液態活檢具有侵入性低、更易取樣、更少併發症風險、更便宜，以及更快捷。國際文獻顯示，早期診斷出的癌症患者，在5年內存活機率是癌症擴散後才發現者的4倍，因此癌症早期篩檢是未來必然的趨勢。根據Exactitude Consultancy 的專業市場調查報告，全球癌症早篩市場預計將以超過13.8% 的複合年成長率增長，於2028年達到26.5億美元以上的規模。信標公司OncoSweep™的初步臨床測試研究數據，已於2020 年在美國臨床腫瘤學會(ASCO)會議上發表，其對癌症檢測的敏感度為91.4%，特異性為 85.0%。信標生醫採用奎克的NextAmp™多重基因檢測平台，進一步讓篩症早篩更為簡便而精準，能加速篩症早篩的普及化，市場潛力極大。除了多癌症早期檢測之外，未來信標生醫也將開發針對亞洲高發癌症之單癌液態活檢。奎克公司此次成立信標生醫，並已獲得長江生命科技與長江和記參與投資，未來將結合雙方的優勢及資源，在亞洲進行大規模臨床試驗，以改進和進一步測試驗證OncoSweep™及其他液態活檢產品，並加速進軍全球癌症早篩市場。

中國附醫 將與illumina合作 細胞治療

敗血症有解 基因定序8小時抓出病原 2022年08月04日【記者黃玉燕／台中報導】台灣每10萬人有287人因感染死亡，「超級細菌」引起的敗血症重要是致命病症。為助患者爭取正確投藥黃金時間，中國醫藥大學附設醫院與全球次世代基因定序龍頭因美納（Illumina）台灣生技公司合作，將針對敗血症進行總基因體基因次世代定序的研究工作，比起傳統3到5天檢驗期，未來抽血檢驗最快可在8小時內找出致病原，精準投藥。中國附醫與因美納（Illumina）3日簽訂合作備忘錄（MOU），啟動「急重症臨床感染-敗血症 mNGS 研究計畫」，這也是Illumina首次與國內第一家醫學中心合作基因定序案。周德陽指出，中國附醫院長中國附醫重視基因研究與應用工程，目前醫院擁有近30萬筆臨床基因資料，在急重症臨床感染基因方面，中國附醫與因美納illumina是首次攜手進行臨床基因分析與相關應用。周德陽表示，不只敗血症基因研究，下一階段將與illumina合作細胞治療、癌症、遺傳基因等領域。周德陽指出，中醫大附醫過去整合開發「智抗菌決策輔助系統」，患者細菌感染後，要查出感染源需3至5天，可能因此錯過黃金治療時間；與因美納及台灣康博醫創攜手合作，共同針對急重症敗血症的研究，進行總基因體基因次世代定序研究，檢測時間最快可以在8小時內查出致病菌種，透過臨床試驗階段，可望在1年後上路，檢測費也將更便宜。周德陽說，mNGS次世代定序病原基因檢測採晶片裝置，只要約3cc的血量，當天即可檢查出致病細菌，讓患者提早投入正確藥物搶先治療。目前針對院內急診及加護病房敗血症患者，可提供1000名臨床試驗名額，提升治療精準度。