李崇僖: 台灣具生醫產業籌資中心的潛力

醫藥是兩岸合作黃金產業 2015年12月08日 04:10 李崇僖 數十年來支撐我國出口實力與經濟成長的製造業，尤其是電子產業，隨著創新擴散速度加快，以及中國大陸對本土產業政策與資金扶植，近年來興起的「紅色供應鏈」已全面取代我在全球製造業供應鏈之地位，導致我近年來經濟（GDP）成長力道不足。目前最被看好可以接棒的下一波產業，是醫藥產業及其他新興產業，例如文創產業，但發展模式全然不同於傳統製造業，在兩岸產業競爭與合作並行脈絡下，如何維持競爭力，充滿不確定因素。

極大吸引力的市場 近來台灣業者無論在大陸提出醫藥品申請審核、或投資設立醫院，成果皆不如預期。不過大陸每年藥品市場達兩兆人民幣，且每年以17%成長，醫藥產業已形成極大吸引力的市場。台灣產官學界看準此龐大市場，並求避開歐美既有醫藥產業之壟斷地位，乃喊出「華人特色醫療」為發展重點，其策略有兩項主題常被強調：一是華人基因體研究；另一是中草藥研究。然而，大陸在基因資料庫蒐集與使用上規模龐大，加上中草藥臨床使用累積的經驗，遠超越台灣。再者，台灣電子產業製造實力結合生醫產業，可在醫療器材有所突破，不過大陸近來電子業製造能力已趕上台灣，且醫療器材產業的關鍵，不只是臨床試驗與審核上市，更要有通路管道才能進入醫療院所使用，因此，台灣廠商若不透過大陸廠商協助，很難自己打通市場。值得注意的是今年8月18日，大陸國務院正式發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（44號文），揭開對醫藥品審查標準更趨嚴格序幕。此前大陸醫藥品審批積弊甚深，不僅山寨藥充斥，在大陸藥監局待審積壓案件達2萬餘件，不乏眾多虛假試驗資料申請案。經過新政策提出嚴厲處罰措施並提高申請費達20倍，預期將逐步淘汰中小型仿製藥廠，有利於具創新研發能力之藥廠。尤其該號文件對於國際多中心臨床試驗之承認，亦即將來可以不用在大陸臨床試驗而直接以試驗資料提出申請，皆有利於境外廠商之藥品審批環境。台灣醫藥產業今後必須以創新研發能力在大陸市場競爭，而非成本價格競爭。此外，大陸近來為解決醫療資源城鄉差距，推出醫療體制改革方案，主要是普及化醫療保險、控制醫療費用（尤其藥價）成長、改革公立醫院引進私人醫療服務。然而作為紓解經濟快速成長下的醫療民怨壓力，政策仍有許多盲點，改革決心也不明確。台灣醫療服務業固然可看到外銷醫療專業服務品質的商機，但潛在的政策風險與社會文化適應性問題不容忽視。

生醫產業籌資中心 政府應集結已前往大陸經營醫療服務業者之經驗，形成有效資訊網絡平台，達到不僅是醫療經驗輸出，且累積成其他國家進入大陸醫療市場時的合作夥伴。大陸醫療現代化仍有很遠的路，在逐步推進過程中，台灣醫療專業者可扮演關鍵的中介角色。台灣醫藥產業在大陸發展除法規與市場障礙，資金能量不足也是一大侷限。所幸股市對生醫產業投資展現非常正面作用，數十家生技醫藥公司尚未有產品就得到投資人廣大支持，且不乏外商來台IPO。台灣應更加發展資本市場對生醫產業之友善環境，例如鼓勵外商醫藥業者來台IPO，進而併購台灣廠商，共同進軍大陸市場。由於生醫產業投資的高風險性，投資的流動性非常重要，台灣在這方面是亞洲龍頭，具有成為生醫產業籌資中心的潛力。大陸法規環境與醫療服務市場，正處於劇烈變遷階段，正逢美國主導的TPP以投資法規環境健全化為主要目標，不免受其影響而必須採行國際標準。兩岸產業交流長期受限於大陸法規改革遲緩，即使簽訂了《海峽兩岸智慧財產權保護合作協議》及《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》，但實質保護與合作進展極其有限。我方今後除致力落實既有兩項協議對醫藥產業發展之效益外，並應善用未來TPP框架形成之法規標準，盡速調整本身之法規制度，隨時注意大陸因應國際法規調和趨勢進行之變革，才能掌握醫藥產業先機。（作者為兩岸政策協會兩岸醫療產業交流小組召集人、台北醫學大學醫療暨生物科技法律所所長）

生技6虎 待浩鼎發威後 全員獲利 (浩鼎/佰研/麗豐/康友/佐登/邦特)!!

童再興：生技股千億豪賭2016最後攤牌 發刊日期：2015.12.08 生技醫療股在股災後大漲65%，漲幅勇冠各類股，成為2015年股市最大亮點。而隨著備受矚目的生技龍頭股浩鼎（4174）和中裕（4147），其新藥2016年將上市，也將是決定「生技股會是台股的淘金窟，還是投機地獄？」的關鍵時刻。這些年全球興起生技大風潮，生技股順勢成為台灣一大新興產業。上市上櫃生技公司已有93家，興櫃另有55家。上市櫃生技股有17家股價超過100元，即有18%生技股晉身百元俱樂部，股價高於鴻海（2317），並有14家股價高過台積電（2330），市場資金瘋生技的熱況，可見一斑，也顯示生技股彌漫投機風。台股指數從8月7203點反彈至今8400點， 漲幅16%， 生技股指數漲幅卻超過6成，並有浩鼎、佰研（3205）、F–麗豐（4137）、F–康友（6452）、F–佐登（4190）及邦特（4107），股價頻創歷史新高，是為「生技6虎」。除了浩鼎之外，其他5家皆已進入獲利收割期，康友2015年前3季每股稅後盈餘（EPS）11.15元，表現最亮麗，僅次於精華（1565）的20.75元，是「生技獲利股后」。而股價395元，預估本益比26倍，對於高成長股而言，尚不離譜。生技6虎中僅新藥股浩鼎仍虧損，前3季EPS –4.13元，股價卻創歷史新高593元，直追生技股王精華的607元。一家零收入的公司一年虧掉半個資本額，股價卻頻頻走高，似乎是極度投機的本夢比代表作。然而，台灣生技投資大亨尹衍樑卻是浩鼎的最大金主，MSCI明年也將之列入成分股，可見浩鼎被市場寄以厚望，成為生技的指標股。拜全球生技投資熱潮之賜，近年來千億資金湧入台灣生技業，我們期待生技產業成為台灣的新兆元產業，刺激經濟成長。不過，就個人投資而言，生技股波動甚大，全球皆然，必須小心謹慎。當股市稍風吹草動，生技股易有重挫風險，像基因（6130）從212元跌到32.1元；又如基亞（3176）從486元跳水到87元。尹衍樑的大力投資，不但大大提高了生技股的投資熱度，也為他個人增加數百億財富。尹衍樑投資的生技股，已是市場跟風的焦點。他最近指出，生技產業還不到收割的時候，才剛剛開始。這一預言是否成真？潤泰集團的浩鼎和中裕2大生技指標股，新藥將於2016年上市，其營收業績的真實表現，將決定台灣生技股進入高成長的黃金期，或是跌入本夢比的黑暗期。台灣千億豪賭生技股，成與敗已進入最後的攤牌階段。

童再興小檔案：現職：《Money錢》雜誌發行人兼社長學歷：政大政治系學士、政大公共行政研究所碩士經歷：Smart智富新媒體集團執行長、電腦家庭雜誌集團總經理、商業周刊總編輯 (來源:《Money錢》 2015年12月)

無性繁殖複製人 北大博雅克隆工廠技術領先但無執行!

克隆人的念頭還是趁早打消吧 鉅亨網新聞中心　(來源：北美新浪)　2015-12-0808:20　 北大博雅控股集團在天津建立的克隆工廠將在未來7個月內啟動生，預計到2020年左右這家工廠的肉牛年量將達到100萬頭。該公司負責人稱，"如果允許克隆人的話，我想沒有任何一家企業的技術會超過我們。"不過，他一再強調，公司目前沒有進行任何與克隆人有關的活動。他同時表示："現在的孩子都是從父母身上各繼承了50%，但是你也可以選擇百分之百繼承父親或者百分之百繼承母親，只是一個選擇的問題。"（《參考消息》12月3日）選擇百分之百繼承父親或者百分之百繼承母親也意味，未來無論是男性還是女性都可以通過無性繁殖的方式繁衍后代，無需兩性結合孕育后代。如果只是一種玩笑，倒也不妨聽聽，但如果是科學家或有一定經濟實力和政治地位的人念茲在茲的念頭，就不得不重視了。 克隆人是否可行，聯合國早就通過了協議和宣言。2005年3月8日，第59屆聯合國大會通過投票表決，批准了聯大法律委員會上月通過的《聯合國關於人類克隆宣言》，呼籲成員國禁止一切形式的人類克隆，包括為研究胚胎幹細胞而進行的治療性克隆。盡管只是一份宣言，不是全面禁止人類克隆的國際公約，不具有法律約束力，但是，宣言傳達的信息是明確的：克隆人的做法違反人類尊嚴和保護人的生命原則，克隆人是不人道的，也不符合倫理。盡管中國投了反對票，但是，中國並非是支持克隆人，而是反對禁止為研究胚胎幹細胞而進行的治療性克隆，而且，即便允許進行治療性克隆，在中國也有很多法律規定，不得違背。從這個意義來講，輕率地把克隆人作為一種孕育后代的選擇掛在嘴上也是不負責任的。這不僅因為克隆人有違人類倫理，而且涉及生命演化的若干重要問題，其中之一是，如果從演化的歷史、對人類生存的有利和不利，以及生命哲學上看，有性繁殖才是人類需要維護和保持的繁衍和生存方式，而無性繁殖（克隆）並不適合人類的最大利益和終極利益。也就是，既然兩性結合的有性繁殖是大多數高等生物，包括人類在自然選擇中生的最有利或最不壞的繁衍方式，為什麼要另起爐灶，重新啟用另一套繁衍后代的方式呢？自然讓人類選擇有性繁衍的方式，就意味它有極大的優點，其中最大的優點是，有助於實現基因多樣性，從而保證更高的物種存活可能。一個物種內部的基因種類越豐富，就越容易適應環境，並且更容易在生存競爭中存活下來。在進行有性生殖的時候，父母雙方的染色體會進行混合，子代的染色體有一半來自於父親，一半來自於母親（性染色體除外），而且染色體還可以互換。這些手段大大促進了基因多樣性，也生了龍生九子，種種各別的效果，豐富了個體的差異。有性繁殖都有兩份染色體，一般都會在子代讓更有利於健康的顯性基因的特性顯現，因此可以通過兩性交換基因而讓后代一代勝過一代。而且，有性繁殖可以暫時保存不利基因，維持基因的多樣性。這樣，在當顯性基因不再適應環境時，與之等位的隱性基因可以迅速上位和取代。早就有生物學家提出，基因多樣性的后代可以增加其同時擁有的生態位數量，即基因相同的個體（如克隆人）往往對食物、居所等有相同的需求，而基因多樣化的個體則有不同的生存需求，因而有更廣闊的生存環境。當然，也許細菌這種低等生物顯示了克隆的優勢，因為它們在環境中相當龐大，而且繁殖力極強。但是，人是多細胞生命，更是最高等的生命，誰會認同人可以像細菌那樣以克隆的方式繁衍而佔據地球一隅？那些念茲在茲要克隆人的人，最好趁早打消這樣的念頭吧。克隆人不只是有違科學，也有違人類社會的法律、倫理和社會關係。

瞠目結舌!! 健保費率調整比擬為油品價格……

別被健保財務佳境騙了 2015年12月08日 04:10 陳聽安、陳國樑 許多關心全民健康保險者皆認為，收支連動是二代健保的重要建構。然而早在民國83年的舊健保法，為求財務健全，第67條就訂有收支連動的規定，即當安全準備低於1個月或高於3個月保險給付額度時，應調整保險費率或調整安全準備提撥率；同時在同法第19條訂有6%的費率上限。然而健保上路後，除初期外，財務情況常年入不敷出，年虧損達200億元；安全準備不僅低於1個月，甚至出現負數。面臨如此財務窘境，法即有明文規定，當應啟動調節機制。但費率調高一事卻一拖再拖，只得仰賴舉債來維持營運。最後，在倒閉的壓力下，費率終於調升，但健保局總經理卻也為此引咎辭職，連帶折損了勇於負責的健保主管。二代健保討論時，雖一再強調收支連動，耐人尋味的是，與舊法第67條相對應的新法第78條，反倒不見收支連動的明文規定，僅原則性規範應提列1至3個月保險給付支出的安全準備，拿掉了原本舊法中，費率與安全準備連動的條款。月前，負責健保財務重任的社會福利部全民健康保險委員會，不少委員有鑒於二代健保實施以來，補充保費的徵收使健保年收入增加400多億元，而使健保財務呈現盈餘，復見安全準備超過3個月，乃倡議啟動收支連動、開會決議自明年起調降健保費率。外界未必清楚，但應該挑明了說的是，健保會雖有權調整費率，以安全準備超過為名，在新法下，已是於法無據。主張費率調降的利益團體、付費代表、專家學者以及對社會保險性質曲解的政務高官，還口徑一致地說健保財務既有剩餘，自應比照浮動油價方式，機動調降費率；揚揚自詡調降費率是健保一大進步，反映健保財務收支連動的精神。此番將健保費率調整比擬為油品價格上下的觀點，讓人瞠目結舌。健保屬社會保險，性質與純屬商品的汽柴油大相逕庭。油價隨市場供需起伏，理所當然；但健保財源包括來自政府的大量補貼、承辦保險的健保署屬政府單位，是買方獨占的單一保險人，保費的訂定攸關全民福祉與整體經濟，應有通盤考量，豈是反映成本等片面理由得以一概論之？目前健保財務之所以收大於支，一方面因補充保費的收入，另一方面則因政府在健保的財務責任加重。惟該等收入，如非一次性的增加，就是其成長有一定的限度，不可能與人口老化以及醫藥技術進步趨勢下的醫療支出同步成長。故明眼人一看便知，目前健保的財務佳境，只是短暫的現象。健保收支連動的精義在於：保險給付支出的增加，必須要有相對應的財源，絕非僅在費率上打轉，而無視「費基」的重要性。健保財務收支連動，不在收大於支時，費率的下降；入不敷出時，費率的上調，才是檢驗收支連動機制的關鍵。（作者為為陳聽安為政大名譽教授、陳國樑為政大財政系副教授）(中國時報)

台灣浩鼎 技術股 未核准發行

 謠言滿天飛 浩鼎聲明揚言提告 發稿：2015/12/04 09:32（中央社記者韓婷婷台北4日電）人怕出名豬怕肥，「股也怕漲」，台灣浩鼎生技近來風光登上生技股股王，隨之而來的謠言也滿天飛，浩鼎特地發出聲明指出，任何非事實指控和謠言將採取強硬法律行動。浩鼎罕見發出聲明表示，「該公司是上櫃公司，所有公司治理、財務、資金流向等全面透明，經得起社會大眾以最嚴格的標準檢視；任何意圖以非事實的指控和謠言傷害該公司信譽者，台灣浩鼎都將採取強硬法律行動，以捍衛公司聲譽和投資人權」。台灣浩鼎指出，自2014年以來，關於台灣浩鼎臨床試驗和內部治理的不實指控，即一再流傳；台灣浩鼎一向認為，事實自會證明一切，故專注於新藥研發，未加理會。近一個月來，生技業在股市表現熱絡，各種不利台灣浩鼎和研發產品的傳言也隨之甚囂塵上，包括國內外網站均已流傳，已涉及公開散播謠言的不法行為。昨天續有匿名函寄給中研院及媒體，指翁院長涉及私下商業行為。台灣浩鼎總經理黃秀美指出，「台灣浩鼎前身為美國Optimer Pharmacitical在台的子公司，美國Optimer即院長翁啟惠和台灣浩鼎董事長張念慈等當年旅美時一手創辦，成功研發有效治療困難性梭菌腹瀉的新型抗生素「鼎腹欣」(DIFICID)，亦很快在那斯達克上市，現已先後為Cubist和Merck所購併，是生技界創業成功典範」。該匿名函對翁啟惠與美國Optimer及台灣浩鼎諸多不實的指控，包括翁啟惠在升任中研院院長後，私下接受台灣浩鼎技術股份，而把股權轉移到前執行長、也就是張念慈名下。曾參與美國Optimer經營、研發的台灣浩鼎副董事長許友恭說明指出，事實是，翁啟惠從未接受過台灣浩鼎技術股或任何報酬，且台灣浩鼎技術股亦從未獲核准發行，此一指控根本無由成立。至於黑函指控張念慈涉及提供台灣浩鼎技術股給公職人員，許友恭表示，2012年即曾因此一莫須有指控，造成美國Optimer與台灣浩鼎董座易人，張念慈並曾接受公司內部及美國司法嚴格調查，最後總算還他清白。許友恭強調，這些烏龍指控本不值一哂，但生技產業被視為台灣未來經濟發展命脈，也由於有翁啟惠的長期關注、奉獻，台灣生技業才有今日的初具規模；他誠懇期盼不要為了個人目的，傷害生技界命脈，乃至社會整體利益。1041204

OBI Pharma snubs stock compensation claims By Ted Chen/Staff reporter OBI Pharma Inc (台灣浩鼎) shares yesterday rose 2.29 percent following a two-day slump, after the biotech firm cleared up rumors of irregularities in the provision of stock compensation to interested parties. Shares of OBI Pharma closed at NT$670 in Taipei trading, following declines of 2.51 percent and 6.43 percent in the past two sessions. The company dismissed rumors that it had granted shares to Academia Sinica president Wong Chi-huey (翁啟惠), who later transferred the shares to company chairman Michael Chang (張念慈). Academia Sinica, the nation's leading research academy, works in close collaboration with OBI Pharma. OBI Pharma was founded by Chang and Wong as a wholly owned subsidiary of US-based Optimer Pharmaceuticals Inc in April of 2012. Optimer Pharmaceuticals ousted Chang, who had served as chairman at OBI Pharma, on suspicion that Chang had arranged for a grant of 1.5 million OBI Pharma shares to himself for the benefit of a third party. OBI Pharma said that throughout the company's history, it has never approved share grants for members of its research team, management or interested parties. In addition, the company said that Wong was not involved in Optimer Pharmaceutical's October 2012 decision to sell the remaining stakes of its former subsidiary back to OBI Pharma shareholders and that Chang was later cleared of wrongdoing following probes by US financial regulators. Chang had no control on prices in the selling of shares, which was initiated by Optimer to raise funds, OBI Pharma said, adding that the rumors are aimed at stirring controversy over the ownership of the company's OBI-822 medicine, a promising active immunotherapy for metastatic breast cancer, after its share prices soared, while vowing to take legal action over unfounded rumors. OBI Pharma last month announced that it has inked an agreement to transfer exclusive rights for Merck & Co Inc of the US to develop and commercialize the company's narrow spectrum antibiotic Dificid in Taiwan. Dificid has been approved by Taiwanese authorities to treat closridium difficile-related diarrhea in adults. In related news, TaiGen Biotechnology Co (太景生技) shares yesterday gained 7.71 percent to climb to NT$37 after the company announced that its pneumonia drug Taigexyn is going through phase-three clinical trials and that a new drug application would be submitted to the Chinese Food and Drug Administration next year. The news came after TaiGen said last week it had received approval from the Chinese agency for the phase-two clinical trial of Burixafor, an autologous hematopoietic stem-cell transplantation drug. So far this year, TaiGen shares have dropped 4.27 percent on the Taipei Exchange, outperforming the over-the-counter benchmark index, which has dropped 6.35 percent over the same period.