張念慈: 生醫業應以正規軍打法_(廠商氣夠長嗎!!!)

台灣需要生技業的張忠謀

2011-01-03  工商時報   兩岸生醫業搭橋，江陳會中定出以世界公認標準「ICH、GHTF」做為共識架構，儘管對國內醫藥業搶進大陸市場有利，但美國Optimer製藥、也是台灣浩鼎董事長張念慈則提醒業者，未來5年內，歐美市場還是主流。張念慈指出，生醫業仍應以正規軍打法，採取符合歐美法規的新藥和醫材。張念慈認為，在全球先進國家都鎖定以生醫業為振興經濟的重要產業下，未來5年將是最大關鍵，成功機率較大，國內業者應趕搭生技列車。由於台灣不缺資金，張念慈表示，只要政府能夠架好環境平台，就會吸引很多海外華人生技專家像羅氏全球技術營運總裁楊育民、希雷人類基因療法公司資深副總裁（Shires Human Genetics Therapy）蘇懷仁帶領更多的專家回來幫台灣創造生技契機。而只要台灣能有「生技業的張忠謀」出現，整個生技產業就會出現空前的動力，也就能夠有機會啟動像半導體的母雞帶小雞模式，讓國內生技醫療業和國際接軌。以下是他的看法紀要： 問：第六次江陳會簽署兩岸醫藥衛生合作協議，新藥研發和醫材合作將以世界公認標準「ICH、GHTF」做為共識架構，你如何看大陸市場和台灣業者的利基？

大陸有潛力 市場仍小  答：大陸有13億人口，目前大家都把眼光放在大陸市場，認為大陸在3年內醫療市場就有機會躋身全球前三大，但我認為大陸潛力是很大，但市場規模還是太小了。就統計目前全球醫療花費來看，美國約佔40～45％、歐洲佔35～38％、日本是10～13％，雖然有人估計大陸佔了4％左右，但我認為大陸還只有1％左右，即使是2％，人口也只有2,600萬人，比起歐美市場還是太小了。大陸要躍居全球前三大，目前還很困難，因此，台灣的生醫業要有打全球市場的體認，不要目光如豆，只看大陸市場。台灣生醫業還是要採正規軍作法，以美國FDA和歐盟EME的標準，比較有利基。

業界不能只做小型醫材  問：台灣近年掀一波生技熱，各次產業的公司營運和股價表現出現不錯的活力，你認為那些次產業比較有機會勝出？答：目前看來，醫材是最具利基的，台灣因電子業有國際競爭力，產業供應鏈完整，資金也不缺，很適合台灣發展，而且醫材的周期短、風險小，被告的機率也比較小，不過，業者要突破只是做小型醫材的模式。至於醫藥產業，市場規模大，但投入時間長，資金花費大，成功率低，所以很難吸引大財團的投資興趣。不過，也沒有那麼悲觀，因為生技產業不是連貫性，只要有突破就可以成功，在發展新藥的過程，只要有成功機會，就會有進場和退場機制，可以買賣、可以授權，還有專利保護，因此，還是有迷人之處。而以台灣的現況來看，CRO（臨床研究實驗）在大者恆大下，不與國際大廠策盟，很難發展，因此，不可能變成大產業。原料藥在中國和印度包圍之下，若是不能具備規模也就沒有了優勢，因此，一定要找特殊的利基點切入，否則很難成為全球龍頭。單株抗體和蛋白質新藥部分，目前尚無人勝出，此領域是必須要財團、政府和法人機構共同投入才比較有機會，現在大陸和韓國政府都有傾全力在扶持，台灣需要找更多海外華人生技專家回來帶領。另外，我覺得國內幾家老藥廠，有很好的生產學名藥的基礎，廠房設備也符合國際規格，其實應加緊腳步投入。

有好平台 人才都想回來  問：台灣目前的生醫產業規模不夠，公司能給的待遇有限，能吸引海外生技專家回國嗎？ 答：我想落葉歸根應該是很多人的夢想，對很多海外華人而言，很多人的職位都已到頂，就是等退休。但五十歲至七十歲是人生的精華，不管是人生閱歷或財富的累積都比較成熟，他們在對薪資待遇已經不是那麼在意，反而是想找一個可以貢獻所長，開創人生新的成就，加上這時父母親年紀都大了，遊子返鄉回國照顧父母也是他們的心願。因此，我認為，如果政府能架構一個很好的平台，創造一個可以投資的生技環境，大家都會願意回來的，台灣資金並不缺，生醫業不需要政府的資金，只要是一個可以創造「生技業張忠謀」的環境。至於人才怎麼會缺呢？楊育民是羅氏全球技術營運總裁，他的專長是蛋白質藥、單株抗體，蘇懷仁是希雷人類基因療法公司資深副總裁，他長期投入新藥的早期開發，他們願意回來，至少都可以帶一打相關領域的專家回來，有這樣的人才回來台灣，台灣的生技業就會很不一樣，而且也會吸引更多財團的資金願意共襄盛舉。

5年內是業界最重要關鍵 問：如何看全球生技產業的發展？ 答：生技產業無疑是未來20年內最夯的產業，在先進國家紛紛投入之下，大陸甚至是不惜巨資投入，寧可養蚊子也要先蓋廠用，並找投資項目下，我認為未來5年內是台灣生醫業最重要的關鍵。台灣若不趕快和國際市場接軌，5年後，成功的機率就會相對降低，因此，國內產、官、學應加速將資源整合，政府創造好平台，吸引海外華人生技專家回來支援，台灣生技產業一定可以像資訊電子業一樣蓬勃，充滿活力的。

兩岸醫衛協議2011年期待訂出細則

兩岸簽醫衛協議 99年亮點

2011-01-03 旺報 兩岸醫藥衛生合作協議規定，未來大陸生產的中藥材進口台灣前，須先依我方標準檢驗，合格才能進口。ECFA的兩岸醫藥衛生合作協議，未來生技製藥業者可免去重做臨床試驗的耗時與浪費。去年，兩岸醫藥衛生最受注目的亮點，應該是12月21日完成簽署的兩岸醫藥衛生合作協議，這項協議交流合作的項目，包括傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中醫藥研究與交流及中藥材安全管理、緊急救治等，這是兩岸首次針對維護民眾健康及生醫產業發展，明確訂出合作協議，對兩岸業界開拓全球市場極為重要。 其次，則是ECFA第2階段服務業務早收清單於12月29日公告，台商可獨資到上海、江蘇省、福建省、廣東省、湖南省開設醫院，搶食大陸醫院市場高達2兆元商機。生醫部分僅有人工關節、健身輔助器材等，列入首波早收清單，進口中國的關稅將分別獲得4%或13%的減免，不少業者在成本下降的優勢下，也有意反映於售價上，爭取西進市場的品牌及市占擴大。 減少買到黑心藥材 而最引起爭議的是，在陸生三法中，台灣不承認大陸醫學院學歷，去年8月19日，立法院三讀通過開放陸生來台就學及採認大陸學歷的「陸生三法」，包括《兩岸人民關係條例》、《大學法》及《專科學校法》修正案，這項結果令許多到大陸就讀醫學院的學生和家長憤憤不平。 兩岸簽署醫藥衛生合作協議，是實體的民生議題，不僅中藥材進口台灣給予境外檢查管制的安全問題，還涉及兩岸醫療對接，包括包機、緊急醫療需求、衛生等，涉及食品、健康、社群安全的範疇，未來如果能夠落實執行，不但可以減少民眾買到黑心藥材，增加兩岸醫療衛生信息互通，或藉由提早通報機制，讓疾病減少在兩岸之間傳染的機會。

縮短新藥審查時程 對於台灣藥廠來說，更是一大利多，因為這項協議針對「藥品管理規範」、「臨床試驗合作」皆採用國際認可標準，要求新藥開發以最嚴格的ICH、GCP、GLP標準進行，認可台灣已經完成的臨床試驗結果，這將使台灣的藥廠擁有更好的競爭優勢，因為這項協議可縮短新藥審查時程，對於台灣藥廠可以減少時間和成本的浪費。 以人體臨床試驗來看，若雙方得以相互承認1至3期的數據，新藥上市時間至少可縮短2至5年，減少的研發經費也是千萬至億美元。台灣目前已有45件新藥申請臨床試驗，其中30件符合FDA標準，包括上市櫃公司的杏輝、中天、懷特、三晃、永豐餘集團等，將直接受惠。 永豐餘旗下太景生技表示，協議簽署後，不必在兩岸重複進行臨床試驗，太景已在台灣及美國進行的人體試驗，可獲得中國藥監當局認可。若再利用當地優勢，直接在當地進行第3期臨床試驗，可縮短兩年的時間，再加上免做橋接試驗 （bridging trial）的時間，如此將可領先歐美，較在歐美上市的藥提前5年左右在台灣與大陸上市。 搶占大陸市場先機 而過去歐美藥廠投入鉅資研發新藥，曠日廢時，但成果卻不如預期。若將人體試驗移往中國進行，不僅成本降低，且由於中國人口眾多，收病人快，可較快完成人體試驗。只要嚴格監督執行品質，其節省的時間與成本，將成為藥廠不可忽視的競爭優勢。此一優勢將吸引歐美藥廠與台灣業者合作，積極開發以往所忽視，可治療亞洲地區流行疾病的新藥。 這對台灣的影響相當長遠，不僅加快兩岸新藥開發的速度，同時讓台灣藥廠在國際藥廠的戰略夥伴地位提升，成為有意進入中國市場的歐、美、日等先進國家大藥廠的合作伙伴。 研究機構預期，最快2013到2015年，中國將成為全球單一次大的醫藥市場，這個龐大商機，僅隔一海峽的台商當然想參與。台灣在天時地利人和各方面的特殊條件，以及長期在醫藥衛生領域的優異表現，都將在這場變革中搶占特別的先機。

杏輝藥品日本代工獲利高於健保給付局獲利!

李志文:杏輝要做藥局通路7-11

去年可以說是生技股相當風光的一年，不但上櫃生技指數創下新高，許多生技股本益比也大幅提升，除了新股上市炒熱行情外，江陳六會簽署「醫藥衛生協議」才是股價主要推手，但協議簽署之後，台灣生技股的商機是否因此源源不絕而來，本報專訪在業界相當久的杏輝（1734）董事長李志文為投資人剖析兩岸商機，並闡述明年公司展望。 問：兩岸「醫藥衛生合作協議」去年底簽署完成，未來對岸商機可期兩岸醫藥協議 不會立即見效  答：這個協議，簡單地說，「有總比沒有好」，中國醫藥市場以前是「一道牆」，現在協議簽完，等於有了一扇門，但是門還有「密碼」，廠商要憑自己的本事去「解碼」。這次兩岸協議，對於傳染病的處理是講得很清楚，但是有關於藥品的部分，卻只有「臨床中新藥」採取國際認同的方法，事實上接近這個認同方法的新藥並不多，以一般新藥來說，完成三期臨床至少要4、5年，所以說這個協議對多數廠商並沒有立即的幫助，不過如果能夠將資格放寬到近期才取得兩岸其中一邊的新藥認證，或是剛完成三期臨床的新藥，讓這些新藥能夠到指定的臨床醫院補做「過橋臨床」，如果能有這樣的幾個case出來，「醫藥衛生合作協議」對產業才比較有短期的成效能顯現。問：如何看待中國醫藥市場？答：中國的市場的確很大，但「要做大很困難」，現在的中國，就像台灣30年前一樣，藥品還沒有對外開放，還是價格管制的時代，且「以藥養醫」的問題沒有解決，對台灣業者來說，進入是一個障礙。但中國有很多高級的退休公務員、高收入的百姓，這有利於預防醫學的發展，像保健食品的需求、美容醫學都可以有高度發展。問：今年台灣市場的發展計畫？答：今年杏輝在台灣有兩個發展重點，首先要將杏輝專櫃從去年底的1,200家，到今年第一季增至1,400家，成為全台灣最大的連鎖藥局通路，目前全台灣有4,000家藥房是杏輝客戶，但今年起，只要不是杏輝專櫃，公司將不再出貨，這樣杏輝產品的價格才能穩定，因為這幾年體認掌握通路才有辦法做藥局生意，要像7-ELEVEN一樣，每個杏輝專櫃藥價都相同，有利於管理，預估這個整頓，到今年下半年能發揮成效，估計今年杏輝下半年台灣業績將有明顯成長。提升投資價值 將接國際大單  另外要將杏輝的工廠提升投資與價值，將會大量接國際大廠訂單，目前最大的代工市場在日本，商機大過本土市場，有機會在今年第一、二季接單，下半年明顯成長。問：杏輝的代工比重似乎逐年增加，趨勢仍將延續嗎？答：幫國際大廠代工的獲利遠高於給台灣健保局的獲利，去年代工比重約28%-30%，今年將再增加至35%，主要是高所得國家，人工成本高、再投資成本也高，加上世界主要國家都在砍健保價、藥價，所以國際大廠代工釋單的趨勢越來越明顯，而M.I.T（台灣製造）的形象很好，研發能力、解決製造問題都很強，杏輝又有多年的代工經驗，過去與國外廠商合作是「零糾紛」，且是上市公司，因此在代工上相當佔有優勢，估計今年在藥品代工上，成長幅度會優於食品代工。問：明年在中國的發展計畫？答：原本預估轉投資的中國杏輝天力，去年第四季可轉虧為盈，不過因為中國醫保許多經費還沒撥至省分，讓杏輝雖然接到十幾省的標單，但都還沒有入帳，估計今年經費應該可以撥下來，加上「天力再生」藥品今年臨床四期可以結束，有機會開始銷往醫院，原料部分也有機會接到美國直銷大廠的訂單，最快應該本月會有進展，如此一來，今年杏輝天力應該可以獲利。問：目前手中幾款新藥的進度如何？答：目前杏輝主要是植物性新藥為主，分別是STA1的失智症用藥，以及STA2的慢性穩定性心絞痛用藥，其中STA2去年1月已經通過美國FDA臨床核准，現在正進行醫院臨床試驗；至於STA1則在去年12月已經向美國FDA送件審核中。另外轉投資的杏國生技，兩個癌症新藥其中一個去年7月已經送FDA內審，另外一個會在今年底送件美國FDA。

中國市場分進合擊: 國藥、佳醫、曜亞、御佳

曜亞攜手佳醫 Q2大陸展店

2011-01-03工商時報  曜亞國際董事長王偉斌﹙右﹚、總經理林添發﹙左﹚表示，將搶攻大陸商機，全年EPS上看6元，美學經濟超熱，曜亞(4138)董事長王偉斌表示，將與母公司佳醫(4104)採分進合擊模式搶佔大陸上千億醫美市場，今（2011）年第二季將在北京、上海成立雷射中心，預估第一年即有機會獲利，三年內大陸營收就會超越香港及台灣。王偉斌表示，佳醫與國藥集團合資成立的御佳投入的洗腎事業，明年將擴大布局，第一季將在北京成立辦公室，而曜亞除了透過代理模式自行布建通路外，亦將與御佳採策盟方式，在醫院成立雷射中心，預計4-6月間御佳在北京和上海成立的洗腎中心，將保留一層大樓，讓曜亞設立雷射中心。營運表現突出的曜亞，近三年每年業績都維持30％以上成長，該公司2010年前三季稅後盈餘1.026億元，年增89％，以當時加權流通在外股本估算，每股稅後盈餘4.66元，法人估其年度稅後盈餘約在5.5-6元間。王偉斌指出，曜亞今年起將複製台灣的成功模式，加速兩岸布局，跨入大陸、香港醫美通路，並鎖定金字塔頂端的族群。目前大陸市場已拿下一項產品的代理，今年初估還有2-3個通過FDA認證的醫療美容儀器可以拿到大陸的批文，擴大服務，預估第三季開始挹注營收，也有機會獲利。而以大陸潛在醫美市場的成長力道，三年內營收就會超越香港及台灣。據統計分析，亞洲醫美仍以日本居冠，預估2014年達259.6百萬美元，其次為南韓170.3百萬美元、中國151.6百萬美元。若從成長率來看，2009-2014年複合成長率以印度最高達21.0％，其次為中國15.7％、台灣14.8％。隨著中國人民收入提高，未來中國的醫美市場成長潛力很大。王偉斌表示，醫美市場成長與人均GDP正相關，中國目前人均GDP約 3,700美元，並以每年10％持續成長，光是單一省份人口數就相當於台灣。由於中國發展仍像是10年前的台灣，有7成是動刀的侵入式手術，未來非侵入式成長空間可觀。因此，曜亞未來營運重心將鎖定大中華地區，並朝中港台營運及代理模式合一方向發展。另外，大陸的高經濟成長率激勵的高消費力，王偉斌認為，曜亞代理的儀器都以經過FDA認證，因此，營運路線也鎖定金字塔頂端的客戶群。在大陸本地生產的機器設備每台可能僅1-1.5萬人民幣，而曜亞自歐美進口的機器設備要價50-80萬人民幣，以大陸上千億元的醫美市場潛力，曜亞未來營運持續樂觀。

在中國 陸資醫院經營模式無法套用於台資醫院

台資醫院登陸 想獲利慢慢熬

【1/2 09:15】 〔中央社〕大陸多數台資醫院負責人表示，面對大陸公立醫院的競爭，台資醫院無法像大陸醫院可爭取預算補助，加上向大陸官方申請醫療保險費用偏低，企業投資成本較高，要3到5年內獲利較難。台商在大陸經營醫療服務業概況，綜合性台資醫院有湖南旺旺醫院、廈門長庚醫院、南京明基醫院、昆山宗仁卿紀念醫院。其他台資醫療機構有上海辰新醫院、上海瑞東醫院、上海景康預防醫學中心、美兆健康體檢中心等。這些台資醫院或多是以台灣企業或台商從第三地轉投資到大陸，與大陸當地企業、醫院或政府單位合資設立，並不是台灣的財團法人或社團法人醫院，直接到大陸開設醫院。不同於大陸公立醫院性質，目前這些台資醫院或醫療機構主要以營利為目的。多數台資醫院代表認為，台資醫院短期要在大陸能賺錢，確實不大容易。營利性醫院收取醫藥費用採取自主訂價政策，雖然外界以為大陸醫療市場是塊大餅，但是廣大老百姓收入有限，不一定能負擔起醫療費用。台商南京明基醫院副執行長林振坤進一步說，大陸的公立醫院多由當地政府興辦，資金、土地、設備等由當地政府負擔，相較於大陸公立醫院，台資醫院主要由企業自己出資，比較缺少當地政府的資金。他說，大陸大型民營醫院也能得到當地政府經費補助，獲得當地政府醫療服務預算支持。台資醫院多沒有像大陸公立或民營醫院有經費和政策支持，投資回收就比較慢。林振坤也說，大陸醫療保險政策方向是「低水平、廣覆蓋」，大陸的醫療服務收費偏低，台資醫院承辦大陸醫保，醫保費用制定標準偏低，也是台資醫院較難獲利的主因之一。企業投資台資醫院成本較大、收取醫療費用較低，當然投資回收較慢。林振坤評估，台資醫院要達到損益平衡，至少要5年，要能投資獲利至少要8到10年。台資醫院代表普遍認為，台商如果想要登陸設立營利性醫院，由於目前大陸的醫療投資環境較不成熟，要賺錢是比較辛苦。雖然中國日前發佈了「台灣服務提供者在大陸設立獨資醫院管理暫行辦法」，但多數台資醫院代表認為，這項新辦法對於吸引台灣的醫院到大陸開設獨資醫院的誘因不足。中國大陸的醫院有8、9成以上是公立醫院，以大陸社會發展形態和體制，大陸的醫療環境要快速走向高度市場化，目前是不大可能，有醫療業台商認為，營利性醫院在大陸只能說是「補充」，而不是主流。林振坤提醒台商，大陸整體醫療環境較不成熟，問題在於醫療服務價格制定的合理性不夠，大陸醫療保險環境比較混亂，有公費、醫保和農村醫療等，還沒有像台灣做到全民健保。台灣大型醫院多屬於財團法人或社團法人性質，依照相關法律規定，這些醫院轉投資必須經過衛生主管機關核准，醫院營運的盈餘也要受衛生主管機關的監督。　　　醫療業台商判斷，未來即使台灣方面允許財團法人或社團法人的醫院到大陸開設獨資醫院，宗教公益性質的醫院到大陸開設獨資醫院的動機和可能性比較高。

原料藥廠生泰進軍中國的策略為何?

生泰營收及獲利可望創新高

 2010/12/30 【台南訊】以創新、研發作為企業核心價值的生泰合成工業 公司，是國內知名的原料藥製造廠商，由於研發技術著重醫 藥產品的安全性及確保品質一致性，深獲用戶端不錯評價， 為歐、美、日等知名大藥廠的策略合作夥伴，躋身為跨國性 原料藥廠。 生泰合成（1777）一本創業初衷，以「技術生根、研發創新 」的經營策略，追求「好！還要更好」的精神，通過原料藥 GMP 稽核認證品項達 25 項之多，位居國內原料藥廠之前茅 ，同時也獲得多家全球十大國際藥廠及美國 FDA 查廠合格 ，並與原料藥廠、製劑廠垂直整合後，近年來營收及獲利均 呈穩定成長，預期今年成長性與獲利能力，可望創歷史新高 。 生泰公司為 cGMP 廠，全面落實品質、環境及安全衛生管理 ，是國內唯一同時獲得 ISO 9001、ISO 14001、OHSAS18001 品質及環境及安全衛生管理系統驗証的原料藥廠；另為增加 生醫產業之競爭力，將公司定位為專業研發藥廠，先後榮獲 中小企業創新研究獎、小巨人獎、工業永續精銳獎、國家磐 石獎及藥物科技研究發展獎等，總經理蕭振明更榮獲研發創 新管理個人成就獎；屢獲國家級獎項的生泰合成工業，持續 追求創新研發，優異的表現，實為國內藥廠的標竿。 該公司總經理蕭振明表示，中國大陸是生泰公司未來開發市 場，隨著亞洲地區國家醫療市場成長快速，預估於 2012 年 的藥品市場，複合成長率將達 12.6% 以上，中國大陸的醫 改及新興國家的需求增加，亞洲逐漸成為世界製藥中心，而 台灣的藥品品質倍受肯定的市場優勢，是生泰未來持續成長 的有利條件。

遠雄集團進入國鼎生技董事會

國鼎生技：公告本公司與信宇投資簽訂投資備忘錄 2010/12/29  鉅亨網提供   第三十四條　第8款1.事實發生日:99/12/282.契約或承諾相對人:信宇投資有限公司（代表遠雄企業團）3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):99/12/285.主要內容(解除者不適用):詳其他應敘明事項6.限制條款(解除者不適用):無7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):詳其他應敘明事項8.具體目的(解除者不適用):詳其他應敘明事項9.其他應敘明事項:為穩健經營與加速執行新藥全球上市及各項研發計劃之時程，引進策略性投資人以加強本公司之股東結構，本公司與信宇投資（代表遠雄企業團）共同簽署投資備忘錄，遠雄企業團將參與本公司未來之現增認股，預計持股比例將達20%以上，並依其投資比例規劃參與本公司董事會運作。