台大 陳建煒:…浩鼎解盲…未達預期(不一定失敗)

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒︰臨床數據公布 不是一翻兩瞪眼

2016年02月01日 04:10 記者杜蕙蓉／專訪 台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒

浩鼎乳癌新藥解盲倒數計時，生醫業屏息靜聽，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，臨床數據公布不是一翻兩瞪眼，未達預期療效不一定就是新藥開發失敗，產業界和投資人一定要慢慢接受「考驗」。陳建煒畢業於台大醫學系，後取得美國哈佛大學流行病學博士學位，他除了在哈佛教書外，也曾任職全球聞名的藥物顧問公司OPTUM，擔任首席科學家，專攻藥物上市後的安全評估。以下是他的專訪紀要：

問：何謂解盲? 解盲結果對新藥開發的意義? 答：藥物測試中經常使用雙盲測試，也就是病人被隨機編入對照組及實驗組，對照組給予安慰劑，實驗組給予真正藥物。無論是病人或觀察病人的實驗人員都不知道誰得到真正的藥物，直至研究結束為止，才進行資料解盲與分析。但是解盲不能被認為是成敗的唯一條件。因為解盲臨床數據判讀非常複雜，除非好的不得了或者是療效很差，否則大部分的試驗結果都落在中間值，這就需要專家就存活期、免疫反應、生活品質等多項條件分析，是對哪些族群有效，有後續商業開發價值等條件評估。

問：目前大家都以P值＜0.05來檢驗試驗成功與否？這是唯一標準嗎? 答：臨床數據公布不是一翻兩瞪眼，P＜0.05是指存活期延長了50％，P值是重要數據，卻不是唯一標準，美國FDA很少單獨用一個數據來認可。以基亞為例，未達預期療效不一定就失敗，期間還是可以解讀出更細微的年齡層、疾病基因或區域等層面，這也是FDA要求的分組實驗和分開判讀的精神。至於專家判讀結果後，後續是否要繼續開發上市，就要看各公司對商業模式的評估了。

問：不同藥物特性不同，臨床試驗設計如何針對藥物以不同檢驗方式來彰顯其特性? 答：不同的藥物確實臨床設計也不同，以乳癌和胰臟癌比較，乳癌的致命率比胰臟癌低很 多，胰臟癌或許只要求「百尺竿頭更進一步」，乳癌可能會希望是全新治療。因此，針對不同藥物特性，臨床設計會考量的因素也很複雜，存活率、生活品質、免疫功能、新機轉等都是關鍵。(工商時報)

LT去毒蛋白佐劑: 元大投資&中加 參與 昱厚(陳璧榮/王志堯/徐悠深/陳俊欽) 增資

昱厚承接生技中心疫苗開發技術有成 獲增資 2016-01-29 10:22:20 經濟日報 劉立諭 昱厚生技公司為台灣光罩轉投資之子公司，於2014年初完成技轉財團法人生物技術開發中心 LT佐劑技術平台，其已開發之產品包括：噴鼻劑型流感疫苗 (LT-Flu) 、過敏疫苗 (LT- Allergy)，B型嗜血桿菌疫苗等，有完整的物質專利、應用專利及產品線，其中專利部份已取得歐美等多國的專利許可，公司也於2015年12月完成增資。昱厚生技公司此次增資吸引元大亞洲投資及中加投資之青睞，元大亞洲投資旗下之Global Growth Investment, L.P.主要出資者為韓國政府基金，積極在台尋找投資標的，昱厚生技公司為其第一家在台投資之公司，足證明昱厚生技公司之技術已獲得國際生技基金的肯定。中加投資為為國內歷史悠久之著名投資控股公司，結合相關聯之大華、惠華以及亞太新興產業創投基金，歷年來投資海內外公司達330家，其中1/3成功上市獲利，累計資本利得超過新台幣60億元。近年投資重心已從 IC設計、網通轉向至生物科技新創公司，持續尋找並支持國內具有潛力之新創產業成長。昱厚生技公司陳璧榮董事長,成大醫學院王志堯教授,徐悠深總經理,陳俊欽協理共同戮力於疫苗開發技術有成 LT技術平台及其應用開發之產品，自財團法人生物技術開發中心始，即由牛津大學生化博士徐悠深先生帶領團隊研發與努力，期間已取得經濟部法人科專計畫補助八年，並驗證技術的可行性; 爾後於2014年4月，由徐博士帶領團隊加入昱厚公司接續開發。「去毒腸毒素蛋白LT佐劑之應用與平台技術」，於當年度榮獲中華民國生物產業發展協會傑出生技產業獎之「年度創新獎」，其中噴鼻劑型流感疫苗 (LT-Flu)已完成一期人體臨床試驗，證實安全性及有效性，數據顯示相較於競爭產品 FluMist有產生更好的力價，促使公司有信心極力推廣進入臨床二期試驗，未來亦將用在最需要的老人年齡層，以爭取每年超過30億美元之流感疫苗市場; 另應用於呼吸道過敏性疾病的治療也順利獲得美日等國的應用專利，以取代及降低氣喘類固醇的使用，目前全球約有3億名過敏病患，其中有超過6,000萬已發展為氣喘，市面上僅有部份口服減敏藥物可治療，但療效與成本限制了使用範圍。另LT結合醣類抗原已在人體試驗證實可以誘導抗醣類的IgG抗體表現，公司未來也將切入此主動免疫治療領域，以擴大公司的產品線及價值，公司於 2015年5月已有三項新藥產品開發獲得工業局生技新藥審定函，預訂今年底公開發行，明年初登錄興櫃

東華 鄭嘉良 奈米鑽石運用 (藥物傳輸/ 標定癌細胞)

奈米生醫技術論壇促進奈米技術產業化 2016/01/14-台北訊 為了加速推動台灣奈米科技產業化，國家型奈米科技產學橋接計畫特別於6日舉辦「奈米生醫技術論壇暨年度成果展」，展現政府多年來協助奈米科技研發團隊產學合作、技術移轉或輔導成立新創公司的成果。論壇中不僅探討最新物聯網(IoT)趨勢，並邀請來自東華、成大、台大、中山大學不同學術單位，分享奈米技術在生物醫學領域的應用研發成果，最後還有新創團隊的產品技術展示與商機座談會，精采內容吸引許多生醫與新創業者報名，現場座無虛席。論壇由科技部前瞻及應用科技司司長陳宗權揭開序幕，他在致詞時指出，科技部自2003年以來，便主導推動奈米國家型科技計畫，經過12年的努力已累積豐碩成果，未來也將繼續推動產學合作，擴大台灣的奈米科技產業。緊接著由DIGITIMES總經理黃欽勇分享對物聯網商機的觀察。他認為，2016年開始全球將進入物聯網時代，智慧應用百花齊放，如：智慧生醫、智慧家庭…等，這意味著商機無所不在，卻也令人無所適從，企業唯有具備領先技術、跨產業能力，才能在物聯網時代高度不確定性和競爭的環境中存活下來。IAPS產業分析師黃秋華則表示，IoT的商機分為硬體、網路、軟體與應用四種，其中應用所占比重79.9%、為四者中最高的一項，換句話說，未來IoT商機將來自於資料分析與應用服務，目前應用服務主要分成以下四種，企業應用：如智慧醫療、智慧建築等，政府應用：如智慧教育、智慧交通等，家庭應用：即智慧家庭，與個人應用：即穿戴式裝置。

鄭嘉良教授：應用奈米鑽石，提升腫瘤切除手術精細度 在瞭解物聯網趨勢後，接下來就是由學界發表奈米技術在生醫應用上的研發成果。首先由東華大學副校長鄭嘉良教授帶來奈米鑽石在生醫上的應用。鄭嘉良教授表示，奈米鑽石與一般鑽石沒有太大差異，只是體積很小、具有非常好的物理與化學性質，且沒有毒性又能與生物相容，用來傳遞藥物或進行生物標定都非常適合。目前研發團隊已經開發出將奈米鑽石表面與生物或醫學應用(如：抗癌藥物)的分子相結合的方式，透過這種複合體形式來傳遞藥物，可以降低人體免疫細胞和器官攔截抗癌藥物的機率，讓藥物在血液裡停留比較久的時間，充分發揮藥效。此外，奈米鑽石獨特的螢光性也能用來標定生物，例如：辨認與追蹤癌細胞，讓腫瘤切除手術更精細。目前在進行腫瘤切除手術時，如果腫瘤有1公分，醫師通常會切除3公分，避免癌細胞殘留在腫瘤週遭的身體裡，但在結合奈米鑽石螢光特性後，醫師在手術時只要先切除1公分，再透過奈米鑽石去檢測病患身體裡有沒有殘存的癌細胞，如果有，再使用奈米手術與雷射光去切除體內殘存的癌細胞。

謝達斌教授：光控奈米技術的應用 成功大學口腔醫學所謝達斌教授指出，奈米技術可以應用在很多產業上，在生醫應用上，將生物材料做成奈米球，再透過光來趨動奈米球的活性，就能用來解讀基因的密碼，包括取得資訊、排列定序、編輯使其最佳化、放大量產。傳統上基因工程仍以限制酶為工具進行基因重組，但受限於辨識序列短且需使用特定的緩衝溶液，使技術在操作上較複雜，也有更多的限制，在改用光控奈米技術後，不僅簡單也能成功辨識基因。如果將此技術應用在癌症治療上，利用光子結合「奈米剪刀」，可以關閉癌細胞抗藥基因，降低化療藥物劑量，減少副作用，若是應用在口腔保健，可以把奈米結晶藥放在牙膏裡，使其在牙齒表面形成保護膜，殺死壞的噬齒菌、保留好的益生菌，讓口腔環境更健康。

范士岡教授：電控微液滴晶片，用晶片培養細胞或檢測生物台灣大學機械系范士岡教授則介紹電控微液滴晶片在生物醫學上的應用，他表示，電控微液滴晶片的原理是，透過電壓去控制微流體或微液滴的表面張力，讓相關人員可以在晶片上完成生醫檢測的樣本處理與流程。范士岡教授指出，過往在進行生醫研究或化學實驗時，如果要抽出液體來分析，必須使用工具來承裝液體，如：試管或燒杯，但是當液體的量非常少時，這些傳統工具完全派不上用場，晶片變成最適合的處理工具。以試管嬰兒為例，醫生取出卵子後，與精子一起放在培養皿進行體外授精，當受精卵成長到囊胚大小時再植回母體，這種做法其實有兩個問題，第一培養皿的物理環境未必等同於母體，第二只能由醫生肉眼判斷檢視哪些囊胚可以植回母體，而電控微液滴晶片可以協助讓受精卵體外居住環境更接近體內、提高植回母體的存活率，例如：從培養皿抽一點點液體出來，分析受精卵分泌物再判斷其是否健康。

顏仲崑：金屬玻璃膜薄聚光耐磨，提高LED手術燈效能最後，由中山大學機械與機電工程學系博士候選人顏仲崑發表光學設計與金屬薄膜在生醫上的應用。他指出，前面三個研究是針對人體內部的應用，自身研究則人體外的應用，將金屬玻璃薄膜應用在不同機械設備上，如：紫外光LED曝光機、LED 無影醫療手術用燈具、抗菌金屬玻璃智能型可電控針療裝置。由於金屬玻璃薄膜具備耐磨、聚紫外光的特性，使用此材質所開發出來的設備，在效能上都有很好的表現。以手術燈為例，目前的手術燈使用近200顆LED燈泡，但在應用橢圓曲線設計及金屬玻璃薄膜取代純金屬作為反射層技術後，只要1顆20瓦的LED燈泡就能達到醫療法規所要求的效果又如抗菌金屬玻璃智能型可電控針療裝置，乃是在傳統採血裝置的握把處結合金屬玻璃薄膜，使其具備抗菌及高耐磨的能力，再搭配電控扎針設計，讓護理人員可以改變出針次數與力道，大幅縮短療程時間，防止病患二次感染。在幾位講師精采的演說後，下午則邀請在生醫及IoT領域有獨特技術的新創團隊來分享成果，包括淨胜生物科技、昱程科技、前創科技與博坦科技，同時進行生醫產學商談會，藉由學界技術成果及新創公司實體展示，不只讓與會來賓更清楚在政府在推動奈米技術上的成果，也為學界與新創公司的研發成果，創造更多與產業交流的機會，加速實現奈米科技產業化的目標。

基亞/長興材料: TBG開曼(德必碁) 反併購澳洲Progen 主攻IVD 副攻新藥 !

基亞子公司 將在澳洲上市 2016-02-01 04:16 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 基亞子公司澳洲掛牌，海外上市達陣。基亞上周公告，旗下TBG（開曼）完成反併購澳洲上市公司Progen，雙方完成股權交換、合併後更名為TBG澳洲，最快本周三（3日）以TBG澳洲的名稱在當地上市，為台灣生技公司首例。基亞表示，TBG將於澳洲資本市場籌措長期資金, 並運用澳洲當地研發能量發展檢驗試劑業務，並以檢驗試劑為主、新藥探索與開發為輔的模式營運。TBG澳洲成立於1989年，前身是Progen Pharmaceuticals，原本就在澳洲證券交易所（ASX）掛牌上市，主要從事新藥開發業務；而原先由基亞百分百持有的TBG開曼（德必碁）則聚焦檢驗試劑開發，雙方在去年中決議以換股、引進策略投資人的方式，進一步合併，並以TBG為名稱在澳洲重新上市。TBG開曼於2006年設立登記於開曼群島，由基亞生技持股100%，旗下包括轉投資事業另外包括100%持有的台灣德必碁公司及德必碁（廈門）公司。由於基亞原本就握有Progen約19.7%的股權，這次Progen與TBG開曼合併，雙方以一比一換股比例，並由TBG澳洲發行101,722,974新股交換基亞公司持有之TBG開曼全數股份。另外，再由TBG澳洲以現金增資發行新的方式，發行60,579,000股，由基亞與長興材料共同吃下，共募集澳幣12,721,590元（約新台幣2.93億元）。基亞表示，本次股份轉換及現金增資交易完成後，基亞將計持有TBG澳洲股份51.76%，而長興材料投資約2億元，則成為第二大法人股東。此外，基亞子公司基亞生物製劑近期也將攜手國際大藥廠，結盟為「蛋白質藥全球聯盟，最快年後將正式簽署合作協議，基亞生將成為國際大廠在亞洲的蛋白質藥開發、生產、銷售夥伴。基亞生說，今年竹北生醫園區新廠的細胞培養、生物製劑產線將進行試量產、生產認證，公司也將要申請上市櫃，而公司的定位也將更清楚，聚焦蛋白質（原料）藥開發、生物（蛋白質藥）製劑生產。基亞生說，公司近期不斷蹲馬步，就是要讓大眾看到成果，下季起（明年）公司將有精采的故事陸續問世，包括新廠落成、產線就位、國際合作、上市櫃等，相信會有很多話題，值得期待。

新適應症 行政保護5年!

新藥事法釋利多 造福生技業 2016年02月01日 04:10 記者呂雪彗／台北報導 行政院會周四（4日）將拍板美方TIFA關切的藥事法修正案，將新適應症資料專屬期限明訂至少3年，但為鼓勵生技業在國內或吸引國外製藥業，在台從事臨床試驗，資料專屬保護將延長保護至5年。這項修法對生技業者朝研發新適應症新藥深耕發展，可形成一股產業風潮，帶動生技產業新一波成長動能。為爭取美方支持台灣加入TPP，我國去年10月台美TIFA會議時，承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法，去年底將修法送行政院審議。官員說，過去衛福部是透過「藥品查驗登記審查準則」行政方式保護，這次修改藥事法40條之3，改以法律方式將新適應症納入資料專屬保護。官員表示，我國修改藥事法，對將新適應症資料專屬期限明訂至少3年，南韓訂4年，惟我國增訂臨床實驗在國內從事可延長保護為5年，藉以吸引國外藥商及國內生技產業，在台灣進行臨床試驗證明新的藥效，以增加我國臨床試驗的能量。何謂「新適應症」？以最近智擎研成功獲得我TFDA及美國FDA新藥證的「安能得」為例，享譽國內外生技圈，該藥品原是治療大腸直腸癌，經智擎臨床試驗發現也可治療「無藥可醫」的轉移性胰腺癌，找到新適應症，令國人大為振奮，因此雙雙申請到台美二地新藥證。至所謂「資料專屬保護」，政院官員說，就是在新藥保護期間，學名藥商即使申請到藥證也不能販售，因為要給予研發新藥資料或數據一定保護期限，以鼓勵大家朝研發新藥發展，不再只是生產現成學名藥。立法後，類似智擎治療胰臟癌新適應症新藥，若是在國內做臨床試驗，保護期限可延長至5年。這次也修改40條之2，新成份新藥資料專屬保護5年條文訂得更明確。官員說，像太景就是專門研發新成份新藥，這類型新藥研發時程較長，難度較新適應症高。(工商時報)

生醫走出去!!!中國積極出台 企業重組/併購 規定

生醫跨境併購 留意租稅漩渦 2016-02-01 04:16 經濟日報 周延鵬 2015年全球最引人注目的醫藥併購新聞，當屬美國製藥大廠Pfizer Inc.與愛爾蘭製藥大廠Allergan, Plc洽談合併，預估交易金額將超過美金1,500億元，為製藥產業史上最大併購案，泛Pfizer-Allergan集團也有望成為世界最大的製藥集團。然而，Pfizer-Allregan併購案之所以引起震撼，除了該交易規模巨大外，Pfizer欲利用Allergan的愛爾蘭公司資格，藉由租稅倒置（Tax Inversion）安排將Pfizer由美國公司轉換為愛爾蘭公司，以享有愛爾蘭的低公司稅率，廣為輿論熱議的一大焦點。醫藥界近年發生多件規模龐大的租稅倒置案例，美國財政部及內地稅局（IRS）聲稱正研擬更為嚴格的稅務法規，以鞏固美國的稅收權。由於Pfizer-Allregan併購案落實過程非一時半刻可以完成，美國政府的稅法更新及徵稅態度，也為本案能否順利投下變數。回頭觀察兩岸生醫產業，2015年同樣是併購交易如火如荼的一年。尤其在大陸醫藥行業「走出去」的風口浪尖，不論製藥、醫療器械、醫療機構的大小企業都在追尋跨境併購的機會，以求迅速在產品技術研發、人才募集、市場規模、跨國布局等各方面提升競爭層次。例如，專業臨床研發試驗廠商杭州泰格醫藥以人民幣1.8億元購買韓國同業DreamCIS Inc. 約89%的股份。另一方面，外商也積極併購大陸廠商，迅速切入大陸市場，或滿足大陸日益嚴格的醫藥法規合規性需求，例如日前Pfizer宣布併購大陸保健食品廠商千林健康，多半是著眼千林健康所持有的保健食品批文。大陸國家稅務總局顯然也已意識到併購交易稅務的規範已到了刻不容緩的時節，連續在2014年及2015年發布一系列的租稅措施指示，從併購交易本身股權、財產交易的課稅，到併購交易涉及的企業集團股權重組，再到交易適用稅收協定優惠的管理，涵蓋了併購交易的整個流程。首先是2014年大陸財政部及國家稅務總局《關於促進企業重組有關企業所得稅處理問題的通知》（財稅【2014】109號）和《關於非貨幣性資產投資企業所得稅政策問題的通知》（財稅【2014】116號）。接著，2015年又跟進發布了多號函文具體要求相關稅收規範的執行，包括針對企業享有稅收協定優惠的評估及管理規定，發布了公告[2015]60號、稅總發【2015】128號；針對企業重組的稅收徵管作業也發布了公告【2015】48號（48號公告）。台灣生醫產業在過去幾年成功IPO獲得資本市場認可，也因而大幅增加海內外併購的本錢，此時正是「走出去」攫取市場、技術或法規的契機，例如與大陸企業併購以獲取銷售管道，為即將完成臨床試驗的產品開發市場，或是與歐美企業併購以取得人才或高端研發技術能量；另外，台灣具潛力的新藥、醫材技術透過併購與外國或大陸資金及品牌結合，有機會更上一層樓，據此實現多年耕耘成果。台灣併購實務上針對商譽攤銷、出售境內外股權的所得及損失認列等稅務問題困擾企業已久，財政部又正研擬各項反避稅法規，企業在評估、執行國內、外併購時，需更加妥善管理租稅風險。除此之外，台灣生醫企業過去與大陸及其他境外企業的投資、合資、技術合作往往為求時效，而未有全盤性的架構規劃，忽略了投、合資、併購所涉投資交易架構與交易模式，不僅錯失調整、優化集團企業整體架構的好時機，甚至使交易所涉稅負更為複雜繁重。併購雖是企業轉化升級的契機，但在國內外租稅環境的變遷下，台灣生醫企業在進行跨境併購時，亟需專業考量併購交易前、中、後的租稅規劃與風險管理，以避免陷入台灣本地及境外租稅漩渦，導致併購失敗破局，或侵蝕股東、創辦團隊或企業往後經營獲利，實不可不審慎規畫並執行。（本文由世博集團執行長周延鵬、副總吳俊英以及詹勳華律師共同執筆）

奇兵奏效! 預測中風血壓計(心房顫動) 百略拚60萬台紀錄(2016)

百略殺手級血壓計 出貨飆 2016-02-01 05:37 經濟日報 記者高行／台北報導 分享百略（4103）獨家可提示中風風險的心房顫動血壓計，繼去年創下50萬台銷售佳績後，今年出貨預計成長20%，挑戰60萬台的歷史新高紀錄；旗下一般血壓計、電毯及測溫產品出貨穩健，今年總體營運成長看俏。百略旗下心房顫動血壓計去年心房顫動血壓計出貨量近50萬台，年成長二成，儘管僅占全年血壓計的銷售量約5%，但單價高、毛利率高達50%，較一般血壓劑高出10餘個百分點，成為帶動百略去年業績成長主要引擎。去年百略營收61.47億元，年增4.53%，首度突破60億元大關並締造歷史新高。副董事長許盛信指出，該產品上市五年來，每年出貨都創下年增20%的高成長，今年仍以20%成長為目標，預期全球出貨衝破60萬台。百略股價30日收84.7元，下跌0.5元。據了解，心房顫動患者發生心肌梗塞機率是正常人的二倍，中風的機率高出五倍，死亡率更是高二倍，為造成中風的主要危險因子。最簡單辨別的臨床徵兆為非常不規則的脈搏，但人工把脈準確度較低，百略獨家技術則可偵測心房顫動，對中風做出有效風險提示。百略心房顫動血壓計前年獲英國國家健康暨臨床卓越研究所（NICE）官方推薦，該機構為全球制定醫療準則的領導者之一，加上近年出貨量維持高成長，穩步取代一般血壓計市場，不少國際大廠跟進打出「偵測心房顫動」的宣傳招牌，但都被擋在百略布局的專利牆外，持續扮演獨家供應角色。

中研院 陳培哲:藥華 長效干擾素 比Novarti, Genentech更好!!!

藥華十年磨一劍 揚威國際 2016-02-01 04:44 經濟日報 記者 黃文奇去年9月，藥華醫藥創辦人暨策略長林國鐘在奧地利的旅館囫圇的睡一覺，隔天一大早就驅車前往維也納醫學院。9月的維也納已經是深秋，林國鐘卻非常振奮，完全沒有感受到秋涼。維也納醫學院附屬醫院是奧地利最知名的大醫院，林國鐘來到血液腫瘤部門，迎面而來是身穿白袍的中年醫師，兩人寒暄後，開始藥華藥去年最關鍵的會議。這個中年醫師是歐洲有名的血液腫瘤領域專家、也是維也納醫學院血液疾病主治醫師亨氏季斯林格（Heinz Gisslinger），季斯林格在歐美血液腫瘤治療研究領域備受尊崇。維也納醫學院是藥華藥在歐洲的臨床基地，也是藥華藥授權夥伴AOP進行P1101臨床試驗的主要醫院。早在去年2月，P1101在歐洲的臨床三期試驗收案完畢，就展開一連串關鍵的藥物試驗，適應症是「紅血球增生」的血液疾病。這是一種罕見血液疾病，患者體內紅血球會不斷增生，與俗稱的血癌模式相同，目前無藥可治。季斯林格說，臨床結果發現P1101對病患而言有較好的耐受性，半衰期也較長，他認為這個產品對病人治療活性，會比過去的產品更好。林國鐘聽完後大受振奮，他感謝合作夥伴與同事的辛勤付出，多年來的投入終於看到曙光。20年前，前經濟部長尹啟銘是將林國鐘爭取回台、成立藥華的關鍵人物之一。1997年尹啟銘擔任經濟部次長時，負責推動國家創新產業工作，當年行政院開發基金（國發基金）決定動用200億元發展生技產業，因此率團赴美要把創新的火種攜回台灣。

大膽作風 顛覆醫療生態 藥華醫藥於2003年10月正式營運，十年間從原本募資困難，到後來資本額達18.77億元，藥華藥當時決定開發的長效干擾素P1101，迄今已有六項適應症進入臨床三期，包括血液疾病與肝炎等，受到國際青睞，「十年磨一劍」，終於苦盡甘來。 中央研究院院士陳培哲最近就盛讚藥華藥在長效干擾素開發方面，「比諾華（Novartis）、基因泰克（Genentech）做更好」。陳培哲是藥華藥在台灣肝炎等疾病臨床方面的主要顧問，他指出，藥華藥以開發更長效的干擾素為目標，干擾素是治療肝炎的主要用藥，過去每兩天都要注射一劑，且副作用大。藥華藥率先切入改變醫療生態的做法，在當時是全球唯一。後來諾華、基因泰克陸續切入，且做到臨床二期試驗，但藥華藥並未退卻，繼續深入臨床研究，在臨床數據看來，目前競爭力勝過這些對手。台大醫學院也繼續與藥華藥合作，下一步將發展藥華藥的原創性長效干擾素。這種新一代PEG長效型α干擾素新藥（P1101），是單一化合物高純度的蛋白質新藥，相較於市場正在使用的產品，具有更長效與低副作用的特性。P1101已於2009年6月、7月、8月分別獲得台灣TFDA、美國FDA、加拿大HEALTH（同等於歐洲規範）的第一期人體臨床試驗許可，並於2010年在加拿大蒙特婁的Anapharm完成第一期臨床試驗，證明P1101優異的安全性和忍受性。P1101目前進行的人體實驗包括罕見血液增生疾病，如慢性骨髓細胞性白血病、血小板增生症、骨髓纖維化及真性紅血球增生症的真性紅血球增多症、癌症及B型肝炎、C型肝炎等。罕見疾病部分，P1101分別於2011年及2012年獲得歐盟EMA、美國FDA為真性紅血球增多症的孤兒藥資格認定。

切入市場 攻一條龍生產 藥華向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增多症的新藥第三期臨床試驗，於2014年7月獲FDA受理，未來不需在美做臨床三期，僅需用歐洲數據並補充少數分析數據，就可申請美國藥證，大幅節省藥華藥在美上市的成本與時間。在肝病領域，藥華藥展開P1101在肝炎疾病的第二期人體臨床試驗，C型肝炎第二期人體臨床試驗得到台灣TFDA、美國FDA許可後，已在台灣進行C型肝炎基因體第一型之以高劑量、二周打一針為目的臨床試驗。藥華從發展新藥開發公司之初，就規劃以「一條龍」模式切入這個市場。藥華總經理黃正谷說，藥華藥是亞洲地區少數能生產人體臨床第三期試驗蛋白質用藥的製造廠，也是台灣唯一投入從開發到生產一條龍的新藥公司。

藥華 林國鐘/詹青柳 請 楊育民助陣~ 振奮!

大咖背書 藥華口碑加分 2016-02-01 04:44 經濟日報 本報訊 藥華藥策略長林國鐘是藥華主要創辦人，講話幽默具親和力，藥華十多年來的辛勤耕耘，有掌聲也有不為人知的辛苦，林國鐘坦言，一路走來，「學到很多」，在他的努力與團隊付出下，2014年邀來華人在業界極具分量的生技大咖楊育民擔任獨立董事，給公司發展策略做主要顧問。楊育民是台灣赴美在生技業界闖出名號的能手。他是前台北市長楊金欉的長子，畢業於交通大學電子系，後來在俄亥俄州立大學攻讀電機博士學位。畢業後曾任職通用、默克、Genetech、羅氏藥廠，有近40年的產業界經驗，前幾年在羅氏全球技術營運總裁職位上退休，是華人在國際藥廠中最高職位的主管。林國鐘與楊育民在2000年前後認識，當時台灣正積極扶植生物產業，他對楊育民的能力與魅力有所耳聞，後來在一個機緣下，楊育民進一步與台灣學界、產業界接軌，並認識中研院院長翁啟惠、旅美生技家張念慈、陳良博、唐南珊等人，才有後來楊育民促成台灣引入愛滋病新藥成立宇昌（中裕）的故事。楊育民雖然退休，但仍心繫台灣生技產業界發展，除擔任行政院生技產業策略諮議委員，在海外也很注意台灣發展動態，現在一年至少回台三次。有了楊育民助陣，林國鐘與董事長詹青柳感到很振奮，二人認為，能請到國際專家擔任獨立董事，也間接顯示藥華藥的競爭力與實力。

真性紅血球增生症: 藥華 PK INCYTE 爭取10億美元市場

藥華新藥事半功倍 競爭力up 2016-02-01 04:44 經濟日報 本報訊 藥華藥策略長林國鐘指出，藥華藥在真性紅血球增生症的治療能力上，已足以對抗、甚至優於美國大廠INCYTE，新藥拚明年下半年申請上市。而抗真性紅血球增生症（PV）的新藥P1101（BESREMi）是該領域的一線用藥，今年即可向歐、美藥品主管機關，包括歐洲EMA、美國FDA遞件申請藥證。P1101所聚焦的PV疾病在全球商機達百億美元，P1101為PV的第一線首選用藥，可望治療PV疾病75%病患，優於INCYTE已在美國上市的PV第二線新藥「Jakafi」。以下是專訪紀要：

問：主力產品P1101的特色？答：P1101為長效型新一代干擾素，沒有傳統干擾素強大副作用，卻能夠延長在體內發揮效果的時間，內部希望能延長至兩周、一個月，將能大幅提升病人與醫生用藥意願，為未來上市銷售加值。公司目標是讓這個適應症原本無藥可用的患者，都能用價格相對合理、藥效也顯著的產品。

問：P1101目前產品授權概況？答：藥華藥於2009年將P1101歐洲等地區的商化權利授權給奧地利藥廠AOP，並用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東、獨立國協，但保留這些地區以外的製造、銷售權利；該產品目前被美、歐認定為孤兒藥，因此未來上市後，將獨占七至十年的獨賣權與溢價（補助）空間，有一定的競爭力。

問：市場喜歡拿藥華藥和INCYTE比較，可否說明兩者的利基？答：INCYTE也是治療血液疾病領域的專業藥廠，是值得尊敬的對手，該公司PV疾病的二線用藥已在美上市，適應症是以PV為主、骨髓纖維化為輔，去年一個產品就有6億美元銷售實力，今年可能賣到逾8億美元、上看10億美元，是重磅型藥品。藥華藥P1101要挑戰就是這樣的對手。

問：目前PV疾病的狀況與市場規模？答：PV是一種罕見血液疾病，致病原因為骨髓造血細胞長期不正常製造過多的紅血球細胞，造成血液過於黏稠，常伴隨白血球與血小板數量也增加。就等於是血癌的前期。罹患PV的患者可能會轉變成骨髓纖維化或血癌，常見症狀包含頭痛眩暈、眼結膜充血、視力障礙、血壓增高、皮膚泛紅，嚴重可能導致不正常的血小板功能、脾腫大、全身動靜脈栓塞、骨髓纖維化，和轉化成急性骨髓性白血病等併發症狀。目前美國約有20萬名病人，歐洲有超過17萬人，平均一個療程達7.5萬美元，以20萬人的美國潛在市場估算，超過百億美元規模。過去有人說，孤兒藥既然是罕見疾病，不可能有百億美元的市場；其實這是小看孤兒藥的實力。因為孤兒藥治療對象雖然不到20萬人，但每個療程都有高額的藥價，且獲得當地政府的補助，因此潛力極大。