(新南向: 衛福部不排除) 國家主權基金 成立 醫管公司

醫衛新南向 擬設政府版醫管公司 2018-10-16 01:16聯合報 記者鄧桂芬／台北報導 衛福部推動醫衛新南向計畫，鎖定印尼、印度、越南、泰國、馬來西亞、菲律賓六國，至今已培訓一四八名醫衛人才，協助廿五家企業到當地拓展。考量有先進國家以政府基金成立醫管公司，在新南向國家經營連鎖醫院，衛福部不排除跟進，在國際打造台灣醫衛品牌。衛福部國合組技監許明暉昨天出席「新南向醫衛合作與產業鏈發展研討會」表示，台灣過去也曾耕耘上述國家，但各國的文化不同，要深耕需客製化，承接醫院所扮演角色，協調整合計畫，協助我醫衛產業推進當地。許明暉說，六醫院各在當地引進智慧醫療、微創手術、移植、牙材、葉克膜及骨髓治療等，同時推動防疫工作。截至九月底，當地醫衛人才培訓完成一四八人，連結廿五家醫衛企業拓展，以及提供台商健康諮詢服務。許明暉指出，不少先進國家以政府基金成立醫管公司，例如新加坡百匯（Ｐａｒｋｗａｙ）國際醫療集團和馬來西亞ＩＨＨ醫療集團，背後資金均來自政府，在醫療資源相對較少的國家成立海外連鎖醫院。許明暉說，台灣醫衛推廣若只靠私人醫管公司協助經營醫院，要和先進國家主權基金投入的醫療集團競爭其實有一定難度，下一步不排除思考成立台版醫療營運投資公司，由政府扮演營運角色。醫衛新南向計畫內容之一為「一國一中心」，衛福部選定有醫衛發展前景的六國家進行一年期計畫招標，目前台大承接印尼，成大承接印度，榮總承接越南，彰基承接泰國，彰濱秀傳承接馬來西亞，花蓮慈濟承接菲律賓。

(10年/200億元)總統蔡英文: …以國家的力量打造 最適生技新藥疫苗 園區

國家生技園區開幕 蔡總統盼：生醫成為另一兆元產業 2018-10-15〔記者吳欣恬／台北報導〕規畫超過10年、斥資逾200億元的「國家生技研究園區」，今（15）日開幕，總統蔡英文到場致詞時表示，未來搭配科學技術基本法和生技新藥發展產業條例完成修法，完成軟硬體整合，期許能帶動生醫産業群聚發展，提高就業機會，共同發展另一兆元産業。包括中研院前院長翁啟惠、台北市長柯文哲都到場。蔡英文表示，國家生技研究園區啟用後，跨部會將會共同支持，包括中研院參與轉譯醫學的運用研發、科技部支援臨床動物試驗、經濟部會鏈結學研跟產業、衛福部則擔任新興藥品法規諮詢，政府單位通力合作，以國家的力量打造出最適生技新藥、疫苗研發的園區。蔡英文指出，除了相關單位和支援機構的進駐，園區也將擴大研究服務的功能，藉由創新育成領導新興生技醫藥公司發芽茁壯，讓生醫產業上中下游的重要核心單位在園區形成群聚效應，帶動整體產業的創新發展。並聯新竹生醫園區及北中南各地的企業、臨床以及研究機構，成為國家級生醫產業的廊帶鏈。此外，蔡英文說，再搭配科學技術基本法跟生技新藥發展產業條例完成修法，新藥研發產學合作的法規跟政策支持陸續到位，軟硬體相互整合，形成能夠吸引人才、留住人才的完整生醫創新生態系，如同五加二產業創新計劃所設定的目標，生技醫藥產業將是台灣下一個世代最關鍵的競爭力來源。期許園區能帶動生醫産業群聚發展，提高就業機會，共同發展另一兆元産業。蔡英文除感謝中研院院長廖俊智，也提及前院長李遠哲和翁啟惠在園區興建過程中付出的努力，而目前人在梵諦岡拚外交的副總統陳建仁過去擔任中研院副院長，也是重要的推手。廖俊智在致詞時指出，國家生技園區感謝歷任總統大力支持，以及李遠哲、翁啟惠兩位前院長的構思協助與規劃，回顧園區發展，深入了解環保團體的擔心與堅持是有道理，經過多次溝通，25公頃園區僅縮小開發3公頃，這個綠意盎然的園區，代表經濟發展與生態保護是可兼顧。廖俊智表示，未來中研院將在園區內以領先國際的生命科學研究，專注轉譯研發、技術平台服務，以及將尖端的研究成果技術移轉予新創公司，將中研院的豐沛研究能量，化為國家進步的重要動力。

國家生技園區 新創扶植中心 丁詩同執行長: 8家加速器洽談 強化台灣新藥發展

國家生技園區開幕 國外加速器將進駐 2018年10月15日 【記者賴玟茹／台北報導】國家生技研究園區15日舉行開幕儀式，為改善台灣現今的生技醫療產業問題，培育醫藥新創團隊而設立。新創扶植中心執行長丁詩同表示，已經有11家新創公司進駐到園區裡，後續也會進一步洽談簽約等相關事宜，同時，也與8家以上的國內外加速器進行洽談，希望能夠藉著與加速器的合作，強化台灣新藥研發的發展速度。針對如何扶植台灣的醫藥新創公司，丁詩同表示，生技研究園區將會提供全方為的技術支持，像是高分子影像處理、動物模式研究等等。另外，在法規輔導及審查部份，食品藥物管理局（TFDA）及財團法人醫藥品查驗中心（CDE）也能提供新創公司在新技製藥研發上提供具體幫助。丁詩同補充，進駐園區的新創廠商沒有特別限制，只要有好的題目及人才都能夠提出申請進駐。生技園區集結三部一院，包括科技部、經濟部、衛福部、中研院，總共四個單位。丁詩同說明，實際參與統整各部院雖有一定難度，但藉由去除彼此內心的壁壘，也讓此次的整合項目也能更順利進行。

(晟德2018年EPS 約30元) 轉投資 長聖國際 登興櫃/ 澳優股權交易案底定

晟德雙喜臨門 獲利衝鋒 2018-10-15 00:17經濟日報 記者黃文奇/台北報導 晟德集團近期好事不斷，在子公司澳優釋股案與合作夥伴中信農業基金完成交易的同時，該公司轉投資的細胞治療公司長聖國際也將登錄興櫃，由於長聖背後有生技中霸天、中國醫藥大學董事長蔡長海的加持，預期未來在該領域將占有一席之地，該公司進入資本市場後，也可望帶動細胞治療產業正向發展。晟德近期受到美國股災的池魚之殃，股價大幅修正，該公司與中信農業基金的澳優股權交易案已經底定，近期將陸續交割，而股票交易價金與金融一次性評價也將呈現在第4季財報上，若無意外，今年全年晟德的財報上可看到每股稅後純益（EPS）約有30元的成績。法人認為，短線看晟德，應該要有更好的表現。中信農業基金日前通知澳優，雙方的股權交易案，已經獲得中國大陸、澳洲等有關官方單位的批准，該交易預計10月內將程序完成。對此，晟德子公司澳優乳業本月10日召開股東特別大會，會中正式通過新增發行2.49億股予中信農業產業基金，計約49.02 億元（約港幣12.90元)。同時，晟德集團擬有條件轉讓計1.3億股公司股份予中信農業基金。兩項交易總金額為約74.59 億元（港幣19.63億元），每股交易價格為港幣 5.18元。晟德轉讓予中信農業基金之1.3億股公司股份，由集團旗下之晟德、玉晟生技投資股份有限公司及玉晟管理顧問股份有限公司三家公司共同出售，交易總金額約25.57億元（約港幣6.73億元），其中，晟德所持有的股權處分利益約10億元。由於澳優交易案極大，因此成為晟德動態中備受關注的題材之一。不過業界認為，晟德近期積極投資的創新領域，如細胞治療等技術，也頗值得留意。晟德與蔡長海共同投資的長聖成立於2016年，有樹突細胞腫瘤疫苗製備技術及間質幹細胞特殊培養能力，已建構新藥發展所需的臨床的細胞製劑製造平台及設施，並且已順利通過台灣TFDA GTP查廠，並取得美國與台灣的異體臍帶間質幹細胞第一期臨床試驗許可。

國鼎 董事請辭: 悟覺妙天

國鼎生技 發言日期 107/10/15 發言時間 15:48:47 發言人 林哲吉 發言人職稱 財務長 發言人電話 0228086006 主旨 本公司董事辭任事宜 符合條款 第6款 事實發生日 107/10/15 說明 1.發生變動日期:107/10/15 2.舊任者姓名及簡歷:悟覺妙天 3.新任者姓名及簡歷:不適用 4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:辭職 5.異動原因:因業務繁忙自動請辭本公司董事之職務 6.新任董事選任時持股數:不適用 7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:106/06/08~109/06/07 8.新任生效日期:不適用 9.同任期董事變動比率:2/13 10.其他應敘明事項:相關董事缺額擬於最近一次股東常會補選。

2018年4月ACS Dobfar率先取得厄他培南FDA藥證/ 展旺 等待 中

展旺爭取厄他培南取證，拚轉盈 2018/10/13時報資訊 【時報-台北電】展旺生技 （4167） 生產美洛培南（Meropemen）的竹南廠，獲台灣衛福部（TFDA）製造許可展延，為營運添加助力後，正力拚厄他培南取證，搶攻13億美元市場，推波營運「轉骨」，啟動新一波成長動能。展旺今年營運不如預期，前3季營收8.54億元、年減34.2％，該公司上半年每股淨損0.61元，預期在厄他培南未取得美國FDA上市許可下，今年內轉盈將有難度。展旺以原料藥起家，且是全球培南類抗生素的主要供應商，法人推估其全球市占率近兩位數。為增加營運利基，展旺利用原料藥的生產優勢，整合至針劑，目前原料藥與針劑的營收占比各半；以銷售區域來看，美洛培南以銷歐占比3成以上，其次才為美國，比重逾兩成。展旺現共有兩個主要生產基地，分別為竹南廠及南科廠，其中竹南廠生產美洛培南，貢獻公司營收超過6成。今年3月間，台灣TFDA、英國藥品及健康產品管理局（MHRA）聯合查廠，開出重大缺失，MHRA同時也對展旺發出缺失改善通知，但不需召回產品，亦可允許展旺竹南廠持續生產供應美洛培南產品。為此，展旺即積極進行缺失改善，近日接受TFDA與MHRA進行GMP複查作業，複查後無重大缺失，並取得TFDA製造許可展延。法人表示，由於美洛培南去年出現新學名藥競爭者，展旺未來較大的成長動能將是來自厄他培南，該產品終端市場約13億美元，目前還是默克原廠獨賣，今年4月中旬義大利廠商ACS Dobfar已率先取得美國FDA藥證。展旺表示，目前還在等待厄他培南的美國上市許可，一旦取得就會立刻出貨，不過，何時能獲上市許可，仍需看美國FDA。(新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導)

美時 2019年 肺癌艾瑞莎學名藥Gefitinib 歐洲20國上市

飆股的故事／美時新藥題材熱 助攻營運 2018-10-14 00:28經濟日報 記者 黃文奇 美時製藥旗下產品持續傳出好消息，近期雖歷經股災，但美時股價堅挺，上周五（12日）收63.8元，近五個交易日從53元附近起漲，漲幅逾二成，表現強勁。 美時因旗下戒毒癮新藥最快今年底、明年初可望取得美國食品藥物管理局（FDA）核發藥證，加上旗下治療非小細胞肺癌艾瑞莎膜衣錠學名藥Gefitinib獲得歐盟許可，預計明年在歐洲20餘國上市，可望貢獻明年營運動能，讓該公司上周五股價拉出漲停，突破均線，KD呈現多頭排列。美時股價近來表現相對強勢，雖自營商、投信著墨不多，但近幾個交易日外資持續買超，9月下旬起持有美時部位持續上升，但12日外資賣超343張，未來應注意外資是否持續逢高調節。美時是國內老牌學名藥廠，成立於1966年，由前董事長林東和創辦，2013年底以私募方式引進國際製藥大廠艾威群（Alvogen）成為最大股東，或因結盟利多提前發酵，美時股價自2012年底的23元附近起漲，一直到雙方宣布結盟前時叩關90元。當時，艾威群以約2億美元(約新台幣60億元)取得美時約67%股權，寫下當時國外企業投資台生技業最高紀錄，2014年8月，雙方私募案完成，在此前後也讓美時股價再寫下新高紀錄。結盟艾威群後，美時以反併購方式買下艾威群擁有的台灣、韓國、印度等地四家子公司，自此美時順利成為跨國性製藥企業，營收規模不斷衝高，去年美時營收已突破61億元大關，距營收最大本土製藥公司永信的63億元僅一步之遙。美時股價在該私募案完成前，於2014年中創下新高，突破170元大關，唯營收衝高，卻因獲利仍待驗證，股價回落整理，今年初一度掉到42元附近，回到雙方結盟前水準。回首過去，美時在引進艾威群前，在前董座林東和領軍下，多年來致力拓展海外市場，該公司南投製造廠，是國內少數獲美國FDA、歐盟CE和日本查廠通過認可的藥廠，因此受到國際買家青睞。在美時與艾威群結盟後的兩年間，積極調整營運結構，2016年底美時宣布讓光寶集團前總財務長林群出任董事長，原董座林東和退休、轉任策略顧問，自此美時進入新階段。今年，美時因旗下戒毒藥可能在美國取證的利多消息，股價從42元附近飆升，一度突破90元大關，後雖題材降溫，股價隨之冷卻，但美時營運進度並沒有停下來，後續則看美時是否能依規劃交出成績單。

(住院上限) 醫學中心 28天輪轉各醫院

住院有上限？綠委批：分級醫療沒落實 三立新聞網 2018年10月13日記者張之謙／台北報導 曾有住院經驗的民眾應該對「住院日數上限28天」的潛規則略有所聞，雖然法規並未明定住院上限為28天，但病人住院時間過長卻會影響醫院評鑑成績，導致民眾若在住院28天後仍有醫療需求，只能自行轉院。對此，民進黨立委林靜儀批評，過去20年，健保署的「分級醫療制度」從來沒有真正要落實過。林靜儀指出，幾乎每個醫學中心都要面對病人住院超過一個月的問題，像是中風、多重創傷術後這種需要長期復健的病人，而當醫院告訴家屬「不能住超過28天」，家屬就只能想辦法轉院或是找人關說，若向健保署投訴，則會得到「我們沒有規定只能住28天，一切尊重醫師臨床判斷」的回答。然而，雖然健保署的確沒有規定病人不能住院超過28天，但是在醫院總額協商指標項目裡，住院天數是重要指標，意思是醫院必須定期檢討為何有病患住院超過一個月，所以健保署雖然說「視病情需要決定住院天數」，但是另外有「給付上限」、「DRG」、「合理住院日數」、「住院日數指標」、「超長住院檢討」等等各種管控手段，當然最上面還有「總額」，要是多住，可能面臨醫院評等有瑕疵、給付降到虧損、斷頭給付。「下轉呢？地區醫院呢？慢性復健照護呢？居家復健和居家醫療協助呢？」林靜儀表示，醫師是無奈的，病人和家屬是無辜的，問題出在過去20年健保署的「分級醫療制度」只在法規和口號以及立法委員和健保監督委員的嘴裡，從來沒有真正要落實過。所以沒有建立過「緊急病情控制下來了，但是還沒回復到可以自理或是不需特殊照護前」所需要的制度、機構、照護概念，以及病家資訊和知識。結果就是大家採取「上有理想，中無配套，下有對策」的方式，醫學中心用「28天輪轉各醫院」的方式，一方面滿足病人需求，二方面規避超長住院指標問題，三方面對於住院收入不無小補；健保署指標數字漂亮，民眾滿意度維持八成，世界第一；政治人物選民服務案件順利。一條龍大家各有成績，可憐的是第一線醫療人員、病人和家屬，還有職能和物理治療師，空有一身專業，卻無法進入社區，協助病人恢復生活。「不要再鄉愿地假裝一切都沒問題了。」林靜儀說，問題在過去沒有好好把急性照護完成後的慢性復健、慢性照護需求制度做出來、資源整出來、專業人力整合出來，這是一個好好檢討分級醫療制度長期怠惰，建立正常社區、居家醫療照護，讓病人和病家可以有更好社區居家醫療專業照護的時刻，請地方衛生局、物理和復健治療師、護理師、基層醫師們，一起來讓慢性復健病患有更好的照護，更量身規劃的居家環境，更好的社區賦能。

食藥署 預告草案: 避免 業者協議 延遲學名藥上市

防藥廠「專利協議」不利病患 食藥署出手強制通報 匯流新聞網 陳 鈞凱 2018年10月12日能否便宜、快速用到新藥，對病人而言十分重要，為避免享有專利的原廠藥廠和學名藥廠可能透過兩方協議方式，故意延遲學名藥的上市，出現「有利藥廠不利病患」的最壞狀況，食藥署今（12）日預告訂定西藥專利連結協議通報辦法草案，要求業者若達成任何協議都必須通報官方，判定是否違反公平競爭。食藥署今預告訂定西藥專利連結協議通報辦法草案，強制要求新藥及學名藥間所簽訂的和解協議或其他協議，雙方當事人應在20日內通報中央衛生主管機關，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報公平交易委員會。食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示，新制是為了避免有不公平或限制競爭的協議存在，有利兩方藥廠卻不利病人用藥，進而出現故意延遲學名藥上市、好讓享有專利的新藥可賣更久的亂象；業者若未通報相關的西藥專利連結協議，違者可開罰3萬到200萬元。陳可欣說，另一種涉及不公平競爭的可能性，則是由原廠藥廠逆向給付利益給學名藥廠，在新制的規範之下，同樣必須通報揭露，食藥署會找專家審視評估是否違反公平交易，再交由公平交易委員會開罰。食藥署表示，草案將進行為期60天的預告評論期，以蒐集各界意見，若外界沒有太大意見或修正建議，新制預計明年上路。 CNEWS匯流新聞網：https://cnews.com.tw

美時 戒毒癮藥Suboxone (惟二挑戰原廠Indivior) 拚2018Q4-2019上市

美時Q4淡季不淡，戒毒癮藥拚年底至明年初上市，明年EPS挑戰5元 財訊快報 (2018-10-12 11:10)【財訊快報何美如報導】特殊學名藥廠美時( 1795 )韓國子公司於第三季初的心血管產品線交接陣痛期結束，第四季可望淡季不淡，海外市場最今年底將進入收割，戒毒癮藥品Suboxone最快年底或明年農曆前年在美上市，成為第二個上市的學名藥，結腸潰瘍、血癌產品美國、歐洲市場也陸續發酵，明年EPS有望拚5元。美時9月自結合併營收為5.44億元，較上月成長4.5%，今年累計前三季營收47.05億元，較去年成長2.5%。美時表示，前三季營收包含第一季的退還授權金減項影響，台灣市場與外銷佔總營收約15%，為歷年表現最佳，而韓國子公司於第三季初的心血管產品線交接陣痛期結束，第四季可望淡季不淡。至於海外市場的布局也將開始收割，雖然美國FDA第一張戒毒癮舌下片藥物學名藥證是由印度藥廠Dr.Reddy'S取得，但美時與Dr.Reddy'S是惟二挑戰原廠Indivior專利官司勝訴的公司，代表美時取得藥證的可能性提高，市場看好最快年底、慢則明年第一季將取得藥證，由於市場高達10億美元，2023年競爭對象不超過三家，美時在艾威群的銷售團隊支持下，應可取得一定的市占率。而已取得台灣和歐盟藥證的血癌藥品，全球規模約80億美元，目前有七成是在美國市場，其於市場則為歐洲及亞洲。台灣、歐洲藥證均已取得，市場開始啟動銷售，明年可望有實質獲利貢獻。美國現約有3-4家競爭者，初估美國2020年以前也可望取得藥證。 至於用於治療潰瘍性結腸炎的Budesonide ER，原廠為VALEANT的Uceris，美國市場約1.6億美元，由於美時在專利訴訟已獲勝，獲判無侵犯原廠專利，法人預期，只要取得藥證就會開賣，最快下半年就有機會上市。未來2-3年在三大藥品陸續在歐美上市帶動下，營運將顯著好轉，法人預估，明年有機會大賺半個股本，2020年EPS更可望從10元起跳。

晨昏定省 勤勞樸實 誠信正直

杏一集團的董事長陳麗如：王永慶是令人尊敬的長者、永遠的巨人 2018年10月15日 上午7:24 工商時報【文╱彭暄貽】台灣醫療用品知名通路杏一集團的董事長陳麗如，是明志工專護理科第一屆的學生，她說「永遠以王永慶先生的子弟兵為榮」。在她心目中，王永慶先生是值得尊敬的長者，更是永遠的巨人、時代的巨人。陳麗如曾擔任王永慶母親的醫療團隊成員，她回憶「王永慶董事長真的好孝順，除非是出國，否則對老母親一定做到晨昏定省」。每次探視母親，都會摸摸媽媽的頭、摸摸媽媽的臉，親切的問候「你好嗎？」「睡飽沒？」對於照顧母親的專業醫療團隊，王永慶也很親切。有一次有人送來進口的餅乾，王永慶還雙手捧著對陳麗如說「謝謝你的照顧，這個餅你吃看看」。這樣謙卑的態度，對員工的親切關心，也深深影響到了陳麗如。陳麗如也學習王永慶的精神，把員工當家人一般的照顧。在公司內，規定員工不可稱董事長，一定要叫「陳姐」，陳麗如更認為，同一個公司大家都是一家人，要共同的學習。長期在明志工專讀書及長庚醫療體系服務，陳麗如本身也受到王永慶精神感召。她從王永慶先生身上學習到「勤勞樸實、誠信正直、持續學習以及回饋社會的精神」。

(疫苗罕見不良反應) 卡介苗菌 併發的關節炎

新竹馬偕三管齊下 成功早期診斷治癒卡介苗併發關節炎 2018-10-15 14:55經濟日報 記者李珣瑛╱即時報導 新竹馬偕小兒科、骨科聯合醫療團隊成功掌握早期治療契機下，讓關節炎病童住院接受引流手術，檢體確認是結核桿菌感染，持續接受12個月的抗結核藥物治療，未再出現其他骨關節症狀，也無遺留長短腳或行動不便等後遺症，順利康復；檢體後經疾管署細菌培養確診為卡介苗菌引起的關節炎。一向健康的男童，突然出現走路姿勢怪怪的現象，媽媽注意到孩子右膝腫了好大一包，趕緊帶他就醫。新竹馬偕檢查發現，男童的關節炎症狀相較一般細菌性關節炎而言並不典型，包括核磁共振影像顯示個案右膝明顯積膿，但臨床表現痛感不強烈，不致嚴重影響走路，也沒有高燒，加上個案滿月時曾接種過卡介苗，機警懷疑可能是卡介苗接種後引發的骨炎、骨髓炎類的不良反應。由於卡介苗是活菌減毒疫苗，部分免疫力較差的幼童接種後可能會出現不良反應，常見且輕微的如接種部位局部膿瘍、淋巴結腫大等，極少數幼童則會如個案一樣，發生較嚴重的副作用，如關節結核、骨炎、骨髓炎。不過結核桿菌繁殖速度慢，病程進展相對緩慢，當判斷骨炎症狀特殊，加上有卡介苗接種史，即使已經接種1、2年（個案發病時為接種後1年7個月），新竹馬偕紀念醫院小兒感染科林千裕主任強調，「有經驗的醫師會警覺懷疑可能是接種後的不良反應，並安排專屬的結核桿菌培養，才有可能及早診斷、正確治療。」由於掌握診治最佳時機，個案接受骨科清創手術並確認結核桿菌感染後，持續給予兩種有效抗結核藥物，監測未再出現其他骨關節症狀並完成12個月標準療程，順利痊癒。本院將檢體後送至衛生福利部疾病管制署鑑別，確認為卡介苗菌併發的關節炎，而非結核桿菌原發之關節炎。小兒感染科林千裕主任、小兒胃腸肝膽內科陳政忠醫師、骨科李毅明醫師也共同將此個案撰寫成論文並獲刊登於《美國熱帶衛生醫療雜誌》(The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene)，也期望未來能拋磚引玉，提供第一線醫師臨床診斷時的參考依據。

卡介苗不良反應潛伏期長、症狀不典型 仰賴醫檢、影像資源輔助診斷 卡介苗雖然已經過減毒處理，但仍是活菌，施打後出現不良反應可能與個人體質有關，家長除了日常照顧上多加留意外，若接種3個月後，注射部位仍有膿瘍或傷口未癒合，或身上出現不明腫塊，或有肢體無力、步態不穩等類似骨髓炎的症狀，務必帶孩子到小兒感染科接受診療評估。林千裕主任表示，「醫院有抽血檢查、X光、核磁共振等高階影像資源，可以提供小朋友目前情況的相關數據，幫助醫師綜合評估，如果懷疑是傳染病，除了可進行細菌培養，也能在第一時間通報疾管署。」依據卡介苗不良反應主動監測資料顯示，台灣因接種卡介苗導致骨炎、骨髓炎的平均發病年齡為接種後6個月到2年，發生率約百萬分之55，雖遠較世界衛生組織(WHO)估計的百萬分之2~700為低，不過卡介苗菌潛伏期長、症狀又不典型，臨床仰賴有經驗的醫師提高警覺，根據病童症狀表現、病史、接種史、細菌實驗數據、影像報告等綜合判斷，才能把握早期治療契機盡快投藥，避免發展成重症。

兒科各次專科資源互惠、團隊合作 新竹馬偕致力提供兒童全面性照護　即使有少數嚴重副作用發生，但權衡幼童若未接種卡介苗，可能有致死或導致失能的嚴重後果，且目前台灣結核盛行率雖已降低，也仍未達到國際抗癆聯盟建議可停止接種的條件，建議家長還是應按時帶孩子施打卡介苗，預防嚴重結核桿菌併發症。考量兒童病情變化快速，臨床症狀、治療方式都有不同於成人醫療的照護思維，新竹馬偕小兒科目前擁有13個次專科，共24位主治醫師，也有小兒外科團隊為後援，是竹苗地區兒科資源最完備的醫療院所，而除了發展完整、兒科醫師充足外，「共同照護文化(Combine Care)」更是新竹馬偕小兒科的一大特色。

法德利科技 (影像設計)+可成生技 (數位製造醫材)

工研院與台大合作 產研醫合體打造人骨等專屬醫材 2018-10-16 00:40聯合報 記者孫中英╱即時報導工研院、台大醫院、法德利科技與可成生技，昨天(15日)共同簽屬合作意向書，宣布成立精準生醫「臨床轉譯研發中心」，將以3D列印技術，成立國內第一個可快速打造個人醫療器材的「個人客製化醫材」平台與產業鏈。工研院副院長彭裕民表示，精準生醫「臨床轉譯研發中心」是產研醫合作典範；以台大醫院所接收到的臨床需求為出發點，經過工研院整合生醫材料、組織工程、積層製造製程設備等開發，並結合法德利科技的影像與設計軟體，再由可成生技精準化的數位製造產出個人化醫材，最後由台大醫院植入人體，落實無縫接軌的客製化醫療服務平台，成功打造國人自行生產的產業鏈，建立國產化產品優勢與國內高階醫材的專業能量。台灣人到底需要什麼「個人專屬醫療器材」。工研院生醫所所長林啟萬表示，根據工業局2018年生技白皮書，2017年前10大進口醫材產品約占醫療器材總進口值的55%，其中「人工骨頭、骨球、骨板、骨釘、螺絲、骨水泥」等相關植入式醫材，近年進口量持續攀升。且台灣已正式邁入「高齡社會」，65歲以上老年人口已突破14％，亦即每7個人就有1個是老年人，林啟萬表示，在高齡趨勢下，將帶動相關需求攀升，未來精準生醫「臨床轉譯研發中心」將可打造國內一條龍的產業鏈，有效替代進口產品，建立起國內高階醫材的專業能量。

TFDA: 3D列印醫療器材管理指引 助力 可成生技 (class II/III 醫材ISO 13485及GMP認證)

南科可成生技　3D列印植入醫材 2018.06.19 文：Wa-People／李慧臻 Jane Lee

看好3D列印醫材較傳統醫材具有更優異的骨整合、固定和組織再生效果，可成生技為國內第一家投入3D列印植入醫材廠商，目前已通過第一類醫材ISO 13485及GMP認證，並已完成相關3D列印植入物醫材產品ISO 10993相關測試及通過90天/180天的動物實驗，預計今年8月通過第二、三類醫材ISO 13485及GMP認證，展開國內第一個客製化3D列印髖臼杯臨床研究，全力加速將產品認證為商品。可成生技是由醫界、法人單位、學界及產業界(骨科及牙材公司)等跨領域團隊所組成，致力於中空骨釘(Cannulated Bone Screws)、十字韌帶介面骨釘(ACL/PCL Interference Screws)、客製化植體（Customized Implants）等骨科醫療耗材之研究開發。公司技術移轉自工研院「仿生固定裝置」之歐洲、美國、大陸和台灣發明專利，運用金屬3D列印技術，投入開發迅速、高精度及客製化之3D列印植入物產品。不僅看好3D列印醫材產業，本身亦從骨科醫師使用者角度參與研發的可成生技董事長劉永隆表示，有別於傳統實心的醫材設計，3D列印可以設計並列印出多孔隙的醫材，讓醫材植入後，細胞可以附著孔洞生長，血液可以流通，讓骨整合效果更加融合，也不會有因為外力造成接合組織或原本骨頭受損情形；相較於傳統醫材，3D列印醫材有較好的術後恢復及引導性，適合應用在骨缺損或腫瘤病患，可成生技希望加快產品研發速度，期待推出3D列印醫材產品造福病患。衛福部食藥署於今年初頒布「3D列印醫療器材管理指引」，台灣成為第一個訂有明確法規的亞洲國家。依據SmarTech估計，2024年3D列印醫療市場規模將達到96.39億美元（其中3D列印骨科植入物市場81.2億美元），因此，3D列印醫材產業成長可期。南科高雄園區醫材產業聚落於去年底建置「3D列印醫材智慧製造示範場域」，可成生技率先與此場域牽手合作，共同推動3D列印產業本土化。