開物科技(Kaiwood) 行銷與市場定位將成關鍵

開物科技專攻生醫檢測儀器 擁有專利認證預計今年上櫃

2011/01/11 開物科技公司2003年轉型進入生醫光電檢測設備的市場，陸續開發生物晶片儀、微流體晶片儀、冷光儀、與呈色晶片儀等系列生醫檢測設備，擁有60項專利，也取得多國多件醫療器材認證。該公司預計今年第二季上興櫃市場，目標是今年能上櫃交易。開物科技公司今年在董事長宋美英的領導下，積極拓展全球業務，已有很好的成果，在德國MEDICA醫療展覽大放異彩。總經理莊琮凱及業務副總柳挪威表示， 開物的檢測項目並不僅止於糞便潛血檢查，目前開始佈局的有C肝 （HCV）、B 肝（HBV）、A型鏈球菌 （Strep A）、B型鏈球菌 （Strep B）、幽門桿菌 （H.Pylori）、大腸癌 （CEA）、肝癌 （AFP）、攝護腺癌 （PSA）等。光以這些項目而言，開物公司爆發力應指日可待。開物科技公司創立於2001年，以光通訊及LCD光學檢測產品為主要營業項目。該公司看準全球老年化與保健的趨勢，以及背後蘊藏的龐大兆元商機潛力，跨足先進的生物科技與體外診斷醫療器材 （IVD）產業，今年取得行政院衛生署第一等級醫療器材許可證。開物科技研發實力堅強，獲得多項研發計畫專案補助及獎項，包括經濟部工業局主導性新產品計劃及經濟部技術處業界科專計劃、科學園區創新研究補助計劃、國家 新創事業獎、國家生技醫療品質獎。該公司已成功開發螢光標記分子生物晶片分析儀、螢光圖像分析軟體、化學冷光分析儀、微流體生物晶片分析儀、呈色分析儀等 技術；擁有顯像式生物晶片儀、多尺寸匣式呈色晶片分析儀、偵測陣列式冷光儀等多項專利。開物科技公司最近與美國EASE實驗室達成合作協議，由EASE全力支持供應試紙、試劑，並在台灣生產，因試紙的供應，該公司繼呈色儀之後，也開始銷售冷光儀，加快佈局的腳步。EASE也協助開物公司全球市場的推廣。

 

亞諾法從試劑抗體生產到檢驗儀器

亞諾法定量系統Q2銷售 首年貢獻營收估逾10%

精實新聞 2011-01-11抗體銀行廠商亞諾法(4133)對外發表無標記蛋白質檢測與定量系統機台AbWare，該公司表示，該全新系統平台將打破以往研究瓶頸，提供高靈敏度且簡化量測過程的整體解決方案，現階段5微米晶片已穩定量產中，第一季將開發2微米晶片感應器，未來還將朝向大規模開放及微型化機台兩極發展，搶攻全球製藥、醫療及照護檢驗產業商機。亞諾法係於去年11月美國聖地牙哥神經科學年會首度對外展出AbWare系統平台。該平台是整合微米級製程、抗體技術與電子學的綜合平台，透過矽晶圓製程的微電極感測器的核心元件，擔任抗體的生物資訊轉換為電子訊號的轉換器，並將相關元件證核為一部包含十六通道微電極感測器、三軸機器手臂、384個反應槽、電阻抗頻譜電路與分析軟體的自動化系統設備。亞諾法指出，該項全新系統平台將打破以往生物標記篩選與轉譯醫學的研究瓶頸。該公司解釋，傳統雙抗體統三明治酵素連接免疫吸附分析的平台上，須藉由補捉抗體辨識分析物後，由另一與酵素連接標記的抗體所偵測，但在一個蛋白質上要獲得兩個可辨識不同抗原決定基的抗體，也是一個很大限制。而AbWare系統則提供使用單一捕捉抗體測量分析物的整體解決方案，簡化特定蛋白質量測過程，且在僅藉單個抗體下，靈敏度可達10ng/ml，遠優於目前市面上無標記技術，如表面電將共振、繞射干擾雷射攝影、雷射干涉儀及石英晶體微天平等，表現已可與用可見光系統的酵素連接免疫吸附分析平台不相上下。亞諾法指出，人體基因總計有近3萬種，目前僅有三千種基因有抗體工具可進行定量分析，這也造成生技製藥業要開發新檢驗試劑及藥物的嚴峻挑戰，隨著進入大規模及高通量蛋白質的研究世代，第一代AbWare系統將提供研究市場及不需要FDA核准的部分製藥產業使用，未來可依據不同產業，如製藥醫療或重點照護檢驗市場，擴充為得以偵測更多樣品及高通量的檢驗機型，或生產微型化且封閉式機型，供特定應用的檢體偵測。在專利布局上，亞諾法也已提出全方位專利申請，包括微米與奈米等級的晶片與系統設計等，力保專利技術的獨佔性，未來也將在專利技術基礎上，根據試劑、系統與體外檢驗試劑等供應鏈需求，共同開發系列不同應用價值的產品。亞諾法指出，在AbWare的技術平台下，定量系統的靈敏度要達到pg/ml目標是可行的，研發過程甚至可借鏡電腦產業開發微處理器的過程。現階段該公司除積極為新系統平台設立全球性銷售網外，目前第一代的5微米晶片(Genesis)已穩定生產中，計劃於本季開發完成2微米晶片的感應器，提高測單一分子濃度低於pg/ml靈敏度目標的可能性。亞諾法主管也說，目前第一代產品已在生產中，預計第二季起開始銷售，今年銷售目標設定為50台。法人則估計，以單一台單價約4-5萬美元估算，全年營收貢獻約6000-7500萬元，第一年占營收比重約10-15%，每股盈餘貢獻約0.3-0.4元，爾後將隨全省系統經銷商逐步擴大，逐年成長。

景岳生技中國合作夥伴: 雲南白藥?

雲南白藥入股？ 景岳：策略合作非入股

【聯合晚報】 2011.01.11 景岳生技(3164)今傳出大陸雲南白藥將入股20%，成為其策略股東，消息傳出後，該股盤中急拉，股價改寫9個月來新高，再朝百元大關叩關。對此，景岳董事長陳根德表示，目前確實與雲南白藥在牙膏產品上有合作，近期已在收案階段，今年出貨給雲南白藥的部分將開始有收益，但否認有入股情事。陳根德表示，與雲南白藥的合作已經超過一年以上，主要是雲南白藥的牙膏產品，由景岳提供防蛀牙及牙周病的抑菌蛋白，目前已進入安定性的檢測2、3個月，進入最後的結案階段，以雲南白藥一年牙膏在大陸市場出貨達12億支，今年景岳在開始出貨後，將開始挹注收益。對於市場傳聞雲南白藥將入股景岳，陳根德說，雙方有策略聯盟，但沒有入股的事情，未來還會合作，開拓大陸保健產品市場。雲南白藥的牙膏產品目前有六個品項，法人估計，以每個品項一年出貨達2億支計算，一年可達12億支，而景岳目前出給雲南白藥的抑菌蛋白售價約10元，年營收挹注將相當可觀。景岳近年積極擴大大陸市場，以糖尿病市場為例，日前透過子公司光惠生技公開收購台欣生技股權，預計在資源效益整合後，配合光惠在兩岸通路，未來成長潛力可期。

台灣對生物相似性藥品(biosimilar medicine)佈局落後中國

食品藥物管理局鼓勵國內生物醫藥產業發展生物相似性藥品

 (發布日期2011-01-11) 隨著生物科技之進步，以及生物藥品專利陸續到期，發展生物相似性藥品(biosimilar medicine)已是國際趨勢。食品藥物管理局於99年12月22日公告「生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表」(如附件)，內容為食品藥物管理局目前對於生物相似性藥品之化學製程管制(Chemistry, Manufacturing, and Control)、非臨床議題(non-clinical issue)、臨床議題(clinical issue)及上市後風險管理計畫(postmarketing risk management plan)之審查項目與考量，並且給予廠商3年寬限期(grace period)，廠商若於102年12月31日前提出上市許可之申請，將有部分技術性文件資料得予寬限暫緩檢送，以鼓勵廠商提出該類藥品的申請。本次審查重點表也詳列出上市後風險管理計畫應執行項目，以了解藥品上市後在大規模臨床使用下的安全性與有效性，期望建立完善的生物相似性藥品風險管理機制，維護公眾的健康。另外，廠商如能提供詳盡完整的化學製程管制(Chemistry, Manufacturing, and Control)比較研究結果，證明其產品與參考藥品於品質具高度相似性，將依個案考量非臨床(non-clinical)及臨床(clinical)議題之要求，期待能協助推動生技產業發展，扶植國內生物相似性藥品儘快上市，以提供醫師於用藥上的另一選擇，嘉惠國內患者。生物相似性藥品係指生物技術衍生的生物藥品，於品質、安全及功效上，與我國上市許可之生物藥品相似。衛生署參考歐盟規範，於97年11月21日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記」，詳細說明生物相似性藥品之定義，並建立審查規定，以作為該類藥品上市申請之指引。然而，因生物相似性藥品牽涉問題複雜且廣泛（例如：與參考藥品比較研究之要求；上市後藥物安全監測計畫），產業界仍面臨開發此類藥品之困境。為鼓勵國內產業界發展生物相似性藥品，食品藥物管理局成立後，首先撰寫「生物相似性藥品審查法規之策略規劃」乙文，刊登於3月15日醫藥新聞，說明食品藥物管理局對此類藥品之法規規劃。食品藥物管理局亦積極召開專家會議及業界說明會，針對生物相似性藥品審查重點，與專家及產業者面對面溝通，並公告「生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表」，以作為廠商資料準備之參考，及食品藥物管理局對此類藥品審查之依據。未來食品藥物管理局將持續參考世界各醫藥先進國家之法規，並納入我國國情需要，訂定明確之法規及審查指引，除讓國人可以享有最先進及安全的藥品治療外，並促進國內生技產業更具國際競爭力。

原料藥廠台耀加強與中國市場互動

台耀去年營收穩定成長

2011-01-12 工商時報     　台耀化學（4746）去年12月營收出爐，自結12月單月營收2.42億元，年減率14.94％，但較11月營收增加18％， 累計去年1至12月營收25.05億元，年增率29.74％，全年營收呈現穩定成長走勢。 2010年台耀化學營運明顯增長，根據財報顯示，前3季營收18.44億元，年增率46％，毛利率24.87％，較前一年微幅增加，但在營業經濟規模效益下，稅後淨利約1.97億元，獲利成長達46％，稅後每股盈餘3.24元，超越2009年前3季的2.30元，台耀指出，2010年前11月各項產品營業比重，以防曬系列活性成分為最大宗，比重達63％，醫療用原料藥佔1/3，約33％，代工比重最小僅4佔％。若從醫療用原料藥產品佔營業比重來看，維生素D衍生物佔24％，中樞神經系統用藥佔22％，消炎止痛劑佔12％，膽固醇磷酸鹽結合劑佔11％，呼吸系統用藥佔10％，抗癌活性成分佔2％，其他類佔19％。台耀表示，未來成長動能將來自於三大區塊市場，首先，防曬系列活性成分方面，因全球暖化效應，大家日益重視保養美容，估計防曬系列活性成份產品每年有3％~5％的銷售成長。由於台耀產品品質優良，為DSM獨家供應商，雙方合作關係長久穩定，2009年10月已再次簽訂為期5年的供貨合約。 其次，陸續到期的專利藥方面，有三項膽固醇及磷酸鹽吸收劑系列產品之專利將於2013至2015年陸續到期，未來5年內將成為台耀營收成長主要來源。另有三項維生素D衍生物系列產品之專利將於2012年、2014年、2015年陸續到期。以及一項呼吸系統用藥系列產品之專利將於2012到期，這些陸續到期的專利藥都將是台耀新的市場商機。 至於中國大陸市場方面，台耀將更強化與中國當地廠商的合作關係，預料中國市場未來也將是會台耀營收成長主要來源之一。

 

詹啟賢: 醫界人、政治人、生意人 才能搞定台灣疫苗產業?

國光董事長詹啟賢：提醒自己「我是生意人」

【聯合報】 2011.01.11 國光生技公司昨天風光慶祝獲國家生技醫療品質獎，前景看似光明，其實國光兩年半前曾一度瀕臨倒閉。董事長詹啟賢接掌這家公司後，歷經各種批評與流言，現在總算由虧轉盈。擔任台南奇美醫院長多年，詹啟賢二○○八年進入馬英九競選總統團隊，並接任國民黨副秘書長，二○○九年八月轉任國光生技公司董事長。外界曾認為，這是政治酬庸，詹啟賢對這說法「非常感冒」。他說，當年是前董事長李明亮表示掌理國光已心力交瘁，請他出來。他基於「台灣需要一個屬於自己的疫苗廠」，才決心來當生意人。他說，國光公司結構八成是民股，兩成才是國發基金等官股，「這樣算是官方公司嗎？」他最在意的，除了員工權益外，就是當初這些衝著他面子的投資者。所以，他才會在公司上市前，說服董事會依照公司法，辦理現金增資。第一波他個人「一張股票也沒認」，為的是不與員工爭利。第二波是將原始股東放棄部分再度開放給員工認購，員工可自由認購。他個人是到了現金增資截止前，才一次認購剩下的四百多張股票，為的是完成主管機關規定的程序，而且「一張都沒賣」。詹啟賢感慨，外界總以為他的政治色彩濃厚，連帶也使得國光生技蒙受了許多不白之冤。詹啟賢不諱言，當年他已答應「絕不會中途落跑」，而且他不斷自我提醒，「我是生意人」。下半年國光可能上市，詹啟賢說：「這樣我才算完成第一階段任務。」

吳院長期許國光生技成為全球第一流的疫苗製造公司

：2011/1/10行政院長吳敦義今(10)日出席國光生技公司榮獲國家生技醫療品質金獎慶祝酒會時，期許國光生技公司未來能成為全世界第一流的疫苗製造公司，不只能提供國人更多照顧，也能為全世界服務，成為全球醫療生技界之光。吳院長同時肯定國光生技公司在H1N1席捲全球造成衝擊和恐慌時，適時生產一千萬劑疫苗，讓國內疫苗接種率達成預期目標，並使中華民國的H1N1防疫成果在世界衛生組織的評比中名列全球前五名。吳院長說，H1N1席捲全球的時候，由於行政部門的努力，加上國光生技公司適時生產合乎世界標準的疫苗，以及立法院通過相關的預算，讓政府能夠採購疫苗，進行接種還有各項防疫工作，尤其對於八八水災的災區及18歲以下容易感染的社群進行優先接種，讓我們能度過H1N1侵襲的難關。國光生技公司這次以生產「安定伏」裂解型流感疫苗(A/H1N1)榮獲「2010國家生技醫療品質獎-處方西藥金獎」，該公司除了是臺灣唯一具備疫苗研製能力的生技公司，也是亞洲唯一獲歐盟認證的GMP優良疫苗製造廠。

國光腸病毒疫苗 最快2016年問世

國光生技腸病毒EV71疫苗確定產製技術已可放大微載體細胞培養製程至50公升先導規模，未來將再發展200公升至1000公升的製程，國光生技表示，腸病毒EV71疫苗明年即可進入第一期人體臨床試驗，最快5年後，國人自製的腸病毒EV71疫苗即可問世。國光生技董事長詹啟賢表示，國光預計在今年即可進行腸病毒EV71疫苗臨床前試驗，明年進入第一期人體臨床試驗，後年進入第二、三期人體臨床試驗，同時開始量產，預計2016年，國人自製的腸病毒EV71疫苗就可以上市，國光生技的腸病毒EV71疫苗將包括台灣B5病毒株及大陸的C5病毒株，未來國光腸病毒EV71疫苗將立足台灣、放眼國際市場。台大小兒感染科主任黃立民表示，5歲以下兒童因為抵抗力較差，比較擔心腸病毒，尤其是重症型EV71，往往有很高的致死率，國內5歲以下兒童大約有一百萬，一年大約有10到70位小朋友死於重症型EV71，未來腸病毒EV71疫苗問世後，小孩出生2個月、4個月、6個月及18個月各要施打一劑，保護力可達5歲以後，度過5歲前高危險期。

台灣高分子醫療植入物產業逐漸形成

漲很大！科妍生技登錄興櫃交易首日 一度漲3.2倍 

2010/12/29 提供透明質酸(玻尿酸)關節腔注射劑及皮下填補劑的科妍生物科技，今(29)日登錄興櫃交易，推薦券商為統一證券、華南永昌綜合、第一金證券。科妍早盤以15元開出後，買盤持續進場，走勢持續攀高，最高來到63元，大漲48元，漲幅高達320%，隨即賣壓出籠，向下整理，最後收盤來到39.3元，上漲24.3元，漲幅162%，成交量55張。科研生物科技，成立於2001年，公司生產及銷售高品質的透明質酸(玻尿酸)高階醫療器材，包含關節腔注射劑、皮下填補劑及透明質酸保養品及DNA親子鑑定服務等，其中透明質酸關節腔注射劑占營收31.15%，此項產品注射至關節腔，以包覆、保護關節組織及增加潤滑，經由浸潤退化的軟骨，抑制軟骨的退化，並促進退化軟骨的新陳代謝，穿透滑膜組織以抑制炎症與退化。可紓緩關節炎患者患部之僵硬、腫痛、發熱等症狀。另外，公司透明質酸皮下填補劑占營收58.38%，為注射美容微整形用品，藉由立即性效果、無副作用及復原期短等訴求，是既安全且速效的選擇可改善臉部肌膚的老化及失去彈性所引起皺紋；同時為加大公司成長動能，也提供DNA親子鑑定服務、Biotrice及Hyalux系列相關保養產品及天樟王及行寶等食品。科妍生技的透明質酸關節腔注射劑於2008年第4季始取得內銷許可，且已簽定自2009年起之總經銷合約，市場佔有率約7.5%；另外，透明質酸皮下填補劑於2010年第1季始取得內銷許可，因屬於市場新品牌，市場佔有率約3-5%；國外市場開始小量試單出貨，因此市場占有率極小，科妍生技使用零污染微生物醱酵方式之原料，生產高品質透明質酸醫療器材產品大致與醱酵及純化製程相關之化工原料及醫療器材無菌充填所需針劑包材等項目有關，主要供應來源為台灣廠商及美商必帝公司；此外，透明質酸產品具高度生物相容性，可為人體代謝吸收，確保產品的安全性及有效性，完全符合生技產業強調環保、低副作用世界潮流。科研生技2009年營收1868萬元，稅後淨利虧損5253萬元，每股稅後純益虧損1.67元；2010年1-10年營收4115萬元，稅後淨利虧損2323萬元，每股稅後純益淨損0.66元，虧損幅度大幅縮小。