台耀 評估大陸設廠 【經濟日報】 2011.06.17 原料藥廠台耀化學（4746）董事長李重和昨（16）日表示，該公司已完成大陸子公司登記，名稱訂為「上海意畢昂」，主要銷售醫療用原料藥。此外，台耀正評估在大陸設廠，不排除落腳上海，將搶攻大陸年73億美元（約新台幣2,110億元）市場。台耀昨日股價以111.5元作收，下跌4元；該公司今年首季稅後純益約6,700萬元，每股稅後純益約1.06元，年增率達223%。台耀昨日召開股東會，宣布發放現金股利每股3.5元，以昨日收盤價計算，殖利率約3.13%。台耀營業額銷售比重「以防曬系列活性成分」為主，占總營業額的60%，其餘則為醫療用原料藥，李重和表示，由於2012年隨著新藥專利陸續到期，原料藥需求比重增加，台耀也將逐漸將生產重心移向醫療用原料藥。李重和指出，台耀下半年除了將持續拓展醫療用原料藥產能外，也將持續改善製程；此外，預計每年推出五項新產品，並加強代工生產，降低整體營運成本。台耀公司每年會執行10項新的研究計畫，將有三至五項新產品推出。展望今年，台耀將推出一項減肥用藥，兩項中樞神經用藥，6項抗癌活性成分，及二類的膽固醇及磷酸鹽吸收劑。李重和表示，台耀目前在大陸策略方面，除了加強中間體的採購和委託生產外，也規畫三大步驟，其一是加強和大陸伙伴合作，進行策略聯盟，技轉原料藥產品由大陸夥伴代工生產。此外，台耀也將在大陸設廠，由於各省法令規章不一，該公司正積極評估適合地點，不排除落腳上海，俟董事會拍版通過後將公布細節，預估5年內建廠完成並投產。最後，將申請美國食品藥物管理局認證，預備生產醫療用原料藥。法人分析，大陸總體藥品市場估計約730億美元（約新台幣2.11兆元），而原料藥將在兩年內成長到73億美元，超越日本市場規模。台耀為了搶攻大陸市場，除了已經完成上海子公司「意畢昂」成立登記，也有六項產品正在申請藥證，預估明年底將在大陸銷售。目前，大陸業績約每年挹注台耀一成營收，並持續成長，明年底產品通過認證後，營運可望加溫。
Thursday, June 16, 2011
張有德TMF過了 蘇懷仁會接SIC嗎?
TMF基金募資 上限20億 【經濟日報】 2011.06.17 行政院長吳敦義已核定國發基金投資台灣生技創投（Taiwan MedTech Fund）條件，國發基金投資TMF比率，由原本40%減半為20%，但基金募資若熱絡，得依比率增加投資金額，上限不得超過新台幣20億元。行政院高層官員透露，行政院近日將核定台灣生技創投（TMF）案，由全球最大醫療器材創投Vertical Group合夥人張有德領軍的TMF，將可展開資金募集，為台灣生技業注入資金活水。 TMF是六大新興產業之一「台灣生技起飛鑽石行動方案」中，第一個國發基金投資的大型基金，具指標意義，TMF將以投資醫療器材為主。催生TMF後，行政院政務委員朱敬一將繼續催生第二個生技創投基金，目標以投資新藥為主。朱敬一下周六（25日）將赴美延攬生技大咖人才返台，包括希望延攬曾擔任羅氏製藥、Biogenidec高階副總裁、Shire生技製藥研究發展總裁的蘇懷仁，回台主持生技整合的育成中心（SIC），及拜會旅美生技專家許照惠、張念慈等。吳敦義在5日端午節連續假期中，邀集副院長陳冲、朱敬一、國發基金官員等，研商國發基金投資TMF條件，親自把關，除了投資比率減半，也增加若干限制，當天會議紀錄已核定，國發基金正展開後續相關調整作業。根據行政院核定的國發基金投資TMF條件，國發基金投資比率由40%降為20%，行政院官員表示，TMF募資如果熱絡，可以擴大基金規模，則可依比率增加投資額度，最高以20億元為上限。
國發基金出資達4成 TMF才有談判空間!
TMF生技創投基金 將誕生2011-06-17 工商時報 首支生技起飛鑽石方案扶植的生技創投基金設立有譜了！據透露，行政院日內即可正式核定，國發基金有條件投資首支的TMF生技創投基金，規模高達50億元新台幣，國發基金投資比率由40％大幅減半為20％，首支基金重點鎖定在生技醫療器材。據了解，行政院昨天正式核定國發基金參與TMF生技創投基金的政策原則會議紀錄，預計日內可望正式核定生技創投基金，孵了半年600億生技創投基金，首支終於誕生。吳揆於6月5日邀相關單位祕密會商，開出三大條件，同意國發基金有條件參與首支TMF生技創投基金，包括一、國發基金投資比例由40％調降為20％，若能擴大基金總額，可等比例增加投資額度，最高以新台幣20億元為度。二、TMF生技創投資金一次到位，管理顧問費按實收資本額計算，一般管顧費行情為實收資本額的2.5％。三、授權基金管理顧問公司審議委員會決定投資個案額度，由600萬美元降為300萬美元，即不需送董事會同意。知情人士透露，政府樂見企業參與投資，若有願意支持國發基金的民營企業投資比例未達20％，TMF生技創投團隊可選擇轉換為一般創投案審查程序辦理，亦即可以採取較彈性方式作業。據悉，政委朱敬一將偕同經建會主委劉憶如、經長施顏祥，設法尋找泛公股的民營企業支持TMF生技創投基金，以補足2成的缺口。不過，官員說，未來泛公股結合國發基金出資比若達4成，基金管理人張有德願意將TMF投資在台灣比率達5成以上，且願意返國專職管理基金，並將基金的管顧公司由開曼群島移回台灣。朱敬一認為TMF案獲政院核定，對生技起飛鑽石方案，以及吸引其他生技創投基金申請設立，有鼓舞帶動作用。朱敬一仍將延攬重量級的旅美專家返回主持生技創投基金，第二支基金將重點放在生產新藥上面。
陳垣崇收集2萬人基因資訊 發現東亞族群特血管收縮壓和舒張壓相關的基因
高血壓研究大突破 發現東方人種血壓調節五基因 中時健康2011-05-23 10:44國內高血壓人口眾多，平均四人就有一人高血壓，必須接受治療，每年藥物費用驚人。中央研究院研究團隊最近找到五個東亞族群特有血壓調節相關基因，可以作為研發新藥的參考，訂出個人化治療。中研院生物醫學研究所陳垣崇院士研究團隊所參與「亞洲遺傳流行病學聯盟」，收集近2萬人基因掃描為研究基礎，發現東亞族群特有的血壓調節相關基因，這是東亞族群血壓研究的重要突破。這項橫跨臺灣、日本、韓國、中國、新加坡、美國等7個國家地區，共有49位學者以1萬9608人的全基因體掃描資料，在1萬518人進行顯著點基因鑑定，最後發現了五個與東亞族群特血管收縮壓和舒張壓相關的基因。中央研究院生物醫學研究所國家基因體研究中心鄔哲源博士指出，每個人身上都有帶這個基因，只要檢驗這五、六個點，可以檢驗出你的基因。然後針對單基因點，就能預測血壓會比一般人高或是低。鄔哲源指出，現有的血壓藥物幾乎都針對西方人，這項研究找到五個東亞族群特有的血壓調節相關基因，包含華人、日本人、韓國人與馬來人，其中以ALDH2基因影響血壓情況最顯著。這些研究結果證明歐亞各族群在血壓調節有各族群特有的不同基因和共同的基因，也為東亞族群血壓調節提出了基因上新的見解，提供未來生技製藥的研究方向。由於東西方人種的血壓調節基因不同，這項結果有助於研發出更適合華人高血壓的治療藥物，未來患者就可以不用經常換藥，就能直接找到適合自己的藥物。此項研究成果已於2011年5月15日刊登在國際重量級期刊自然遺傳期刊（Nature Genetics）。台灣部份由中研院生醫所國家基因體醫學研究中心主任鄔哲源博士、研究助技師陳建勳博士等人共同參與。
新光醫院分子級 正子電腦斷層造影儀!
新光醫院引進最新型 mPET／CT正子電腦斷層解析度提高1倍以上、可達2mm 輻射劑量降低50%以上 經濟日報2011/06/16掃描時間冗長以及對於輻射劑量的疑慮，是做過正子造影（PET）檢查者最大的顧忌。新光吳火獅紀念醫院引進最新型分子醫學級正子電腦斷層造影儀-德國西門子molecular PET ／CT（簡稱mPET／CT），掃描時間只有傳統PET的一半，輻射劑量也下降50%以上，加上超高解析度，有機會發現比傳統PET機器所發現體積小一倍的腫瘤病灶。新光醫院正子斷層造影中心在民國90年4月成立，當時引進影像診斷科技正子斷層掃描PET（德國西門子Siemens HR+），成立全台北市第一家兼具健檢與腫瘤臨床診斷的醫院。隔年又引進全亞洲（台灣）最新型正子電腦斷層造影儀PET／CT投入臨床診斷，配合優秀醫療團隊，10年來，新光醫院正子斷層造影中心已檢查服務超過3萬2,000多例。
國人10大死因排名 癌症居冠蟬聯29年 新光醫院正子斷層造影中心無論是臨床癌症的診斷或分期、化療效果的評估，甚至從完全無疾病症狀的健檢2萬2,160例中，發現癌症277例，癌症檢出率達1.25%，發現癌症年齡平均為57歲，較國民健康局96年公布台灣地區癌症發生年齡63 歲還提早6歲，達到「早期發現早期治療」，為民眾健康把關的目的。加上衛生署日前公布99年10大死因排名，惡性腫瘤「癌症」仍然是國人死因之冠，已經蟬聯29年。而10大癌症死亡當中，肺癌、肝癌與大腸直腸癌位居前3名，占所有死亡人數的8.4%，凸顯癌症威脅國人健康的可怕。新光醫院今年7月引進最新型分子醫學級正子電腦斷層造影儀-德國西門子HD Biograph mPET／CT），加入醫療陣容，不僅為台灣民眾提供優質服務，更放眼於國際醫療服務。究竟這台「分子醫學級」正子電腦斷層造影儀mPET／CT與傳統PET／CT有何不同？新光醫院正子斷層造影中心技術組長王素貞表示，由於細胞分子間的化學變化總是早於形體的改變，mPET／CT主要是研究與利用各種醫學影像系統，觀察生物活體內在分子層次的各種功能現象。
引進mPET／CT 為民眾健康把關 她指出，傳統疾病診斷是藉由生物體器官解剖結構的變化，但是多數時候，當解剖結構產生變化之前，分子層次的變化就已經開始。而「分子醫學級」的mPET／CT，則是利用分子代謝追蹤劑，早期反應組織、細胞生化代謝過程，以顯示組織細胞功能的狀態。簡單來說，就是分子醫學級的正子電腦斷層掃描機可以比傳統的造影設備，如電腦斷層掃描儀（CT），更早發現器官組織的功能萎縮、喪失，或是異常增生，藉由儘早診斷出疾病早期分子生物化學上的變化，就可以掌握治療的先機，這就是分子醫學級正子電腦斷層掃描機的最大優勢。mPET／CT配備有超高解析度的西門子獨家ultra HD技術，能夠使臨床影像解析度提升達到2mm，比傳統PET／CT約為4至5mm的解析度提高一倍以上，而且病灶邊緣不失真更為清晰，讓小病灶無所遁形，臨床治療更精準。
造影時間縮短1／2 檢查舒適快速 此外，由於以往的臨床經驗，受檢者必須忍受躺在窄小的檢查檯上長達40分鐘的時間，這種經驗讓不少有「幽閉恐懼症」的受檢者苦不堪言。mPET／CT的機體本身輕薄，而且將孔徑加大至78公分，承載加重至200公斤，掃描長度也增長至196公分，即使是「重量級」的受檢者，也不會有不舒服的感受，平均18分鐘就可以一次完成全身性的造影。mPET／CT之所以能夠讓掃描擁有32,448顆LSO晶體（True V ），如同有3萬多顆衛星在偵測訊號，不僅掃描範圍加大，掃描時間也縮短一半，讓檢查舒適且快速。正因為mPET／CT具高清晰（HD）、高對比（TOF）及高靈敏（True V），再加上電腦斷層低劑量成像技術（IRIS），輻射劑量比傳統PET／CT降低50%以上，提供受檢者安全且有保障的全身檢查。
新光醫院 打造醫藥觀光群聚效應 (健檢、養生、夜市、官邸、泡湯…) !!
新光健康園區 搶攻陸客自由行商機 2011/06/16經濟日報 新光健康園區設有斥資1.1億元打造的「聖賢牙科門診中心」，光是一張治療椅就要價數百萬元。 【台北訊】陸客自由行6月底正式啟動，這兩年頗受陸客青睞，結合旅遊、健檢與醫美的「陸客觀光健檢團」，勢必因為開放陸客自由行的政策，帶動另一波市場商機。新光醫院從98年6月接待第一批來自北京的「觀光健檢首發團」之後，陸續接待來自包括江蘇、廣州等中國各地的陸客團，現在幾乎每個月都有陸客觀光健檢團造訪新光醫院，使得新光醫院儼然成為最受陸客觀光健檢團歡迎的醫院。其實，新光醫院除了在健檢服務有口碑之外，還有一項與其它醫院最大的不同，就是新光醫院在院外還有一個「新光健康園區」。位於士林士商路的新光健康園區，與新光醫院僅不到三分鐘車程，在新光聖賢大樓一樓是新光投資1.1億元打造的頂級牙科門診中心，園區另一棟大樓-新光士林教育會館還有游泳健身，以及岩盤浴、采風醫學美容、骨科、復健等服務，最特別的是，只要參加新光醫院健檢療程，就可以入住到新光健康園區的教育會館新穎的住房，每晚只收費2,000元。對於安排前往新光醫院進行健檢的遊客，可以選擇入住新光教育會館，除了享受園區內的設施以及高端的健檢醫療服務，因為新光健康園區緊鄰士林夜市，可以逛逛士林夜市，並前往距離新光健康園區只有五分鐘左右車程的士林官邸，還可以前往北台灣著名的北投溫泉泡泡湯，北投水美溫泉也是不錯的選擇，讓國外貴賓來台進行健檢旅遊，暢遊美麗寶島、大啖美食、欣賞山光水色之餘，搭配台灣高品質的醫療檢查，打響台灣預防醫學與健康檢查在國際間的知名度，而且愈玩愈健康。
破傷風抗毒素（Tetanus Antitoxin）給付規定放寬
行政院衛生署中央健康保險局令 發布日期：2011.06.14 健保審字第1000030560號 修正「全民健康保險藥品給付規定—第8章 免疫製劑 Immunologic agents 8.1. 疫苗及免疫球蛋白 Vaccines and Immunoglobulins」給付規定，並自中華民國一百年七月一日生效。附修正「全民健康保險藥品給付規定—第8章 免疫製劑 Immunologic agents 8.1. 疫苗及免疫球蛋白 Vaccines and Immunoglobulins」給付規定
全民健康保險藥品給付規定」修正規定 第8章 免疫製劑 Immunologic agents（自100年7月1日生效）
| 修正後給付規定 | 原給付規定 |
| 8.1. 疫苗及免疫球蛋白 Vaccines and Immunoglobulins
8.1.2（刪除） | 8.1. 疫苗及免疫球蛋白 Vaccines and Immunoglobulins
8.1.2 TAT inj（Tetanus Antitoxin）： 使用時，需檢附足敷數量之採購證明影本 (限衛生署疾病管制局或其特約代售處開立者)，否則一律以T. toxoid每cc單價七元給付。 |
備註：劃線部份為新修訂之規定。
亞諾法fiber optic-particle plasmon resonance (FO-PPR)測試數據發表
亞諾法、嘉原推新型光纖式感測儀，開放性平台年底完成2011-06-16 【時報】亞諾法(4133)與嘉原科技公司宣布，共同合作推出新型光纖式奈米生物感測儀(FO-PPR)，初期先以新流感檢測做為建立感染性疾病體外檢驗醫療器材的模式系統，未來將藉著系統優勢將應用範圍擴大至其他傳染性疾病與癌症相關的生物標記檢驗上。今年7月將在美國臨床化學協會(AACC)會議上展出結FO-PPR技術的體外診斷醫療儀器，年底前將完成開發可應用於研究用市場的開放性平台，透過亞諾法的全球售管道行銷。總經理黃偉伯表示，初期先以新流感檢測做為建立感染性疾病體外檢驗醫療器材的模式系統，未來將藉著我們系統的優勢將應用範圍擴大至其他傳染性疾病與癌症相關的生物標記檢驗上。亞諾法已使用其開發出的新流感抗體與抗原試劑進行FO-PPR系統的性能表現測試，僅需用一個捕捉抗體即可偵測病毒的方便性代表這個系統可以更準確地監控季節性流感或是大規模流感容易突變的病毒蛋白。亞諾法也將針對研究用市場使用這套平台進行大規模的抗體驗證，讓客戶能直接於架上選購相關產品以提高使用的便利性。亞諾法與嘉原科技公司的合作目標是運用各自在試劑製造與儀器開發上的專長，以提供無標記蛋白質定量市場一個整合性的分析平台；目前已計畫將首度於今年七月份在美國亞特蘭大舉行的美國臨床化學協會(AACC)會議上展出結合FO-PPR技術可量測新流感病毒的定點照護檢驗的體外診斷醫療儀器；兩家公司亦將一同努力以通過台灣流感檢測相關的法規審查。另外，預計在今年年底前將完成開發可應用於研究用市場的開放性平台並透過亞諾法公司全球性的銷售管道行銷。FO-PPR為一種無標記的蛋白質偵測系統，不僅可應用在蛋白質定量上，也可偵測蛋白質彼此之間與蛋白質與小分子間的交互作用及動力學量測；最重要的是，FO-PPR系統僅需要一個捕捉抗體即可達到高靈敏度的蛋白質定量需求。相較於一般傳統的三明治酵素免疫連結吸附分析法除了需要抗體配對才能進行蛋白質定量外，也因其有限的偵測範圍與靈敏度不足的問題而無法有效偵測許多臨床上相關檢體中各式生物標記的含量。
Integration of fiber optic-particle plasmon resonance biosensor with microfluidic chip. Anal Chim Acta. 2011 Jul 4;697 (1-2):75-82 21641421 [My paper] Wei-Ting Hsu, Wen-Hsin Hsieh, Shu-Fang Cheng, Chung-Ping Jen, Chao-Ching Wu, Cheng-Han Li, Chia-Yu Lee, Wan-Yun Li, Lai-Kwan Chau, Chang-Yue Chiang, Shaw-Ruey Lyu
Department of Chemistry and Biochemistry, National Chung Cheng University, Chiayi 62102, Taiwan.
This article reports the integration of the fiber optic-particle plasmon resonance (FO-PPR) biosensor with a microfluidic chip to reduce response time and improve detection limit. The microfluidic chip made of poly(methyl methacrylate) had a flow-channel of dimensions 4.0cm×900μm×900μm. A partially unclad optical fiber with gold or silver nanoparticles on the core surface was placed within the flow-channel, where the volume of the flow space was about 14μL. Results using sucrose solutions of various refractive indexes show that the refractive index resolution improves by 2.4-fold in the microfluidic system. The microfluidic chip is capable of delivering a precise amount of biological samples to the detection area without sample dilution. Several receptor/analyte pairs were chosen to examine the biosensing capability of the integrated platform: biotin/streptavidin, biotin/anti-biotin, DNP/anti-DNP, OVA/anti-OVA, and anti-MMP-3/MMP-3. Results show that the response time to achieve equilibrium can be shortened from several thousand seconds in a conventional liquid cell to several hundred seconds in a microfluidic flow-cell. In addition, the detection limit also improves by about one order of magnitude. Furthermore, the normalization by using the relative change of transmission response as the sensor output alleviate the demand on precise optical alignment, resulting in reasonably good chip-to-chip measurement reproducibility.
防曬產品如何宣稱 “預防曬傷、減少皮膚癌風險、減少早期皮膚老化風險”
針對美國FDA發布更新防曬產品之標示管理規定 食品藥物管理局提出說明 (TFDA發布日期2011-06-16) 為確保防曬產品之安全及效能符合現今標準，美國FDA於當地時間6月14日發布最新管理規定，透過確實之產品標示，以幫助消費者選購適合之防曬產品。依據發布之最終規則(Final Rule)，防曬產品將禁止宣稱「陽光阻斷Sunblock」(一律以「防曬乳Sunscreen」稱之)、「防汗Sweat Proof」或「防水Water Proof」(經試驗證實得以宣稱「抗水Water Resistant」)等詞句。針對經試驗證實能夠同時抵禦UVA及UVB兩種紫外線之防曬產品，可標示「寬譜」(Broad Spectrum)，而產品若同時具有「寬譜」及SPF 15及其以上之防曬係數，並同時採取其他防曬措施，包括限制日曬時間(特別是10:00-14:00)，以及穿著長袖衣物與佩戴太陽眼鏡及帽子等，產品得以宣稱「預防曬傷、減少皮膚癌風險、減少早期皮膚老化風險」。至於SPF 2-14且為「寬譜」之產品，或任何「非寬譜」之產品，僅能宣稱具有預防曬傷之效果，並須標示警語，提醒消費者該產品無法幫助預防皮膚癌及早期皮膚老化。以上規定將於2012.6.18生效。依據我國現行管理規定，防曬產品係屬含藥化粧品，上市前須向食品藥物管理局辦理查驗登記，並檢附防曬係數試驗文件等資料以確認其防曬效能，經核准並領有許可證字號後，始得製造、輸入或販售。另外，參考日本及歐盟之管理規定，我國已於96年2月26日公告SPF防曬係數標示值最大上限為50，而所測得之防曬係數高於50者，則以「SPF 50+或SPF 50 Plus」標示之。食品藥物管理局肯定美國加強防曬產品管理之作為，並將持續追蹤國際動態及全球法規協和化之進展，適時增訂我國相關管理規定。為加強保障消費使用安全，並保護消費者避免受到紫外線傷害，食品藥物管理局已透過藥物食品安全週報、食品藥物管理局網頁、記者會及製播短片等多種管道，宣導正確選購防曬產品及正確防曬措施，同時呼籲消費者夏日首重防曬，應避免曝露於紫外線之下，並提供簡單防曬守則「防曬超簡單 只要123」：1要：要避免在上午10點至下午3點之間，曝露在陽光下。2擦：塗抹適當防曬產品，以防止肌膚曬傷及曬黑。3遮：出門可適時撐陽傘、戴帽子、戴太陽眼鏡，穿淡色長袖衣服防曬。另提醒民眾須依個人膚質及活動性質選購具許可字號及完整標示之防曬產品，以強化紫外線防護，減少曬黑或曬傷之可能性。
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