通報FDA!! 合世 藥物微霧器 問題

合世生醫(1781) 藥物微霧化器噴孔片鬆脫，自主通報美國FDA備查。發言時間 102/04/2508:59:16發言人 徐徇律 發言人職稱 財務暨管理處副總發言人電話 82271300*8811 主旨 : 藥物微霧化器噴孔片鬆脫，自主通報美國FDA備查。符合條款第51款事實發生日102/04/24說明 1.事實發生日:102/04/242.公司名稱:合世生醫科技股份有限公司。3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:新產品藥物微霧化器近期發生噴孔片鬆脫案例，由於鬆脫情形會讓消費者在吸入藥物時產生誤食之風險，故藥廠客戶要求本公司自主通報FDA備查。6.因應措施:由公司內部進行調查、分析，再提交報告予客戶及FDA說明後續改善矯正預防措施。7.其他應敘明事項:目前類似案例數量計16件，佔總出貨量80萬台的比例0.002%，且生產序號集中於2個批量號次內，故會朝當時該批量的原料供應品質是否有不穩定之情形進行調查，而基於尊重客戶的要求，公司於4月24日針對可能出現問題的批量序號發出通報信函予美國FDA，由於FDA自主通報屬於廠商的自發性行為，原則上FDA受理後不會有進一步的指示，但會站在監督的立場去了解通報廠商是否有妥善處理解決問題。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

艾麗雅(大統生技)將IPO 攻 “更年期婦女保健/ 男性攝護腺/ 禿頭” !!

大統生技搶兩岸50億更年期商機！旗下艾麗雅推出「芙婷寶」 2013年4月15日 09:54【鉅亨網記者張旭宏 台北】 以代理維骨力及賽吉兒產品站穩市場的國內前3大老牌藥業通路商大統生技集團，搶兩岸更年期逾50億元龐大商機！宣布取得以色列Se-cure藥廠更年期保健食品芙婷寶Femarelle(DT56a)台灣及大陸的獨家總代理權，由旗下子公司艾麗雅負責銷售，大統生技表示，艾麗雅將進入資本市場，逐步規劃IPO，預計2016年上市櫃。 大統生技成立47年，以代理義大利羅達藥廠的維骨力及賽吉兒聞名，旗下子公司艾麗雅資本額3000萬元，今年預估增資至5000萬元，主要代理羅達藥廠以外的藥品，大統持股65%，目前艾麗雅取得以色列藥廠Se-cure更年期保健食品芙婷寶台灣及大陸的獨家總代理權，逐步打響知名度。 大統集團暨艾麗雅國際副總李立中表示，芙婷寶目前已通過進入美國FDA3期人體臨床試驗，將針對更年期症狀的改善效果及其安全性進行觀察，可望於2015年核准為植物性用藥。而大統集團搶先引進台灣，並以保健食品類上市，並與奇美、成大等國內四家大型醫學中心婦產科醫師合作，進行實用追蹤試驗，結果預計今年第4季出爐。艾麗雅產品經理陳玫君進一步指出，國內婦女大約自40-45歲就會陸續進入更年期，其中8成婦女會有更年期的症狀。而傳統健保給付多採荷爾蒙療法，雖可減緩熱潮紅及降低罹患骨質疏鬆症機率，但有增加罹患乳癌及心血管疾病的風險，因此台灣醫界與更年期婦女對傳統荷爾蒙療法有所疑慮，轉向尋求其他非荷爾蒙療法。 李立中強調，芙婷寶初期台灣將以保健食品上市，產值預估2億台幣，目前原廠已正進行多國多中心的人體臨床3期試驗，取得藥證後，國內市場產值預估可達6億台幣；中國大陸市場，先申請更年期婦女功能性保健食品的許可證，並進行動物及人體試驗，預計明年取得銷售證販賣，預估一年產值新台幣20億元，待通過美國FDA藥證後，年產值可望跳增至新台幣50億元，將成為新強大成長動能。 大統生技藥業集團董事長黨天健表示，艾麗雅今年下半年也將陸續代理治療男性攝護腺及禿頭的相關產品，讓產品多元，擴大獲利動能，同時規劃艾麗雅逐步IPO，因此今年將辦理現金增資，讓資本額擴充到5000萬元，預計2016年股票上市櫃。 『新聞來源／鉅亨網』

旭能 轉型 醫美 破局嗎?

旭能光電增資收購公司案停止生效【經濟日報╱記者邱金蘭／即時報導】 2013.04.22 11:24 pm 金管會22日晚間表示，旭能光電公司申報增資發行普通股8,450萬股，每股面額10 元，總額新台幣8億4,500萬元，收購安那柏格公司、詠儐國際公司及康盛國際實業公司目前從事化妝品、保養品等相關業務與資產案，有應記載事項不充分情事。因此，依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第15條第1款規定，自即日起停止申報生效。【2013/04/22 經濟日報】

微邦生醫布局: 呼吸/ 眼科/ 美妝 !

微邦3箭齊發！今年衝獲利倍增 EPS上看3元 明登興櫃 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-04-17 10:45:30　以「鈀鎳合金霧化片」醫材元件打響知名度的微邦科技(3184-TW)明(18)日30元登錄興櫃交易，董事長孟憲鎧表示，去年在呼吸道「藥物微霧化器」帶動下，獲利倍數成長，今年將推出青光眼、乾眼症等眼疾眼疾專用霧化器，第三季上市；另外「美妝保養產品」部份已陸續在台日百貨公司陸續上架，今年則會加大力度，加深滲透率，法人估計今年再新產品加持下，獲利可望持續倍增，再衝新高，估計每股盈餘上看3元。 微邦董事長孟憲鎧指出，微邦前年開始積極搶進醫療器材及美容保養領域市場，透過準分子雷射加工技術與微電鑄技術，推出「鈀鎳合金霧化片」產品，因此去年下半年在大客戶合世(1781-TW)青睞下，一起合作微霧化器與呼吸道疾病治療藥物搭售的策略，因此去年營收獲利大暴衝，倍數成長，開始轉虧為盈。孟憲鎧進一步指出，除呼吸道用霧化器外，下半年將推出眼用霧化器，用於治療青光眼、乾眼症等眼疾，目前正申請認證，最快第3季上市銷售，挹注新成長動能。另外在美妝產品的部份，微邦已經與日本家電品牌大廠和國際化妝品牌合作，在日本推出與保養品廠品結合的霧化器，透過經銷商在日本和台灣以自有品牌推出，國內已在新光三越、京站、微風的專櫃上架，目前正與國際化妝品品牌合作開發可用於防曬油、美白等客製化的霧化器，今年將加大力度推出，出貨將會倍數成長。微邦去年營收3.51億元，年成長95%，毛利率跳升47%，稅後淨利7179萬元，擺脫2011年虧損，每股盈餘1.63元，營收獲利雙創歷史新高；公司3月在出貨成長帶動下，營收4700多萬元，年增267.57%，累計首季營收達1.27億元，較去年同期成長280%，表現亮眼，今年在呼吸、眼用及美妝產品三箭齊發下，法人估計獲利可望持續倍增，再衝新高，估計每股盈餘上看3元。