「無法無天，台灣淪為跨國藥廠基因採集地！」記者會
內容：2009-07-02國內台灣生物資料庫先期計畫（Taiwan biobank）人權疑慮爭議不斷，然而就在生物資料庫相關法規法未制訂的空窗期，據聞跨國藥廠正大量蒐集台灣受試者的血液、檢體，將含有個人基因資料的血液、組織運往國外儲藏，而這些生物檢體除具研究價值，後續或有可能具有商業利益，並牽涉個人隱私侵犯的問題。然而在目前生物資料庫無法可管的情況下，民眾往往在不甚清楚檢體採集目的的情況下，同意提供血液或組織，台灣已淪為跨國藥廠基因檢體的採集地，是否因此造成基因資料與個人權益受侵害，或者其他更嚴重的情況？立法委員黃淑英偕同中研院倫理委員會委員邱文聰召開「生物資料庫未立法，台灣淪為跨國藥廠基因檢體採集地」記者會，要求衛生署正視此一問題，在biobank立法之前，應嚴禁民眾生物檢體輸出國外，善盡保障民眾權益之責。黃淑英立委表示，近日接獲醫師陳情表示最近各醫院人體試驗委員會跨國藥廠送審之蒐集人類基因檢體的計畫案新增頗多。由於現今新藥研發與醫療技術之研究常需以基因檢體作研究，特別是不同種族、疾病對於新藥之基因不同反應。因此，基因檢體對於新藥研發是不可或缺的。然而檢視這些蒐集基因檢體的計畫發現，有些是在新藥臨床試驗中偷渡血液樣本的蒐集，至於該血液樣本如何保存與使用並未清楚告知受試者。而另一種形式則是以新藥臨床試驗的子計畫或附加計畫的形式，以藥物基因學研究或「樣本庫」、「基因庫檢體」等方式，招募參與特定藥物試驗之民眾參加該計畫。由於這類計畫與藥品臨床試驗關係緊密，受試民眾很容易輕忽同意檢體採集之意涵。其次，相關計畫在用語上刻意營造出免費、有利於提供檢體之受試者，或者以恐嚇性的語言，例如：「如果您不參加…試驗，您不會受到懲罰。」威逼利誘受試者參與計畫，導致模糊其具有風險的本質。再者，在保存年限、檢體用途等應明確說明的項目模糊帶過，例如：檢體將「用於學術研究上」、「試驗期間：您的樣本將保留至使用完為止。」，幾近要求受試者空白授權，讓跨國藥廠無條件、無限制的使用該檢體。並且，由於檢體係基於受試者捐贈，然藥廠為避免後續商業利益之爭議，除宣稱該檢體所有權係為藥廠所有，而即使將來有商品產出，受試者亦無貢獻，一筆抹消受試者之善意。但是，檢體後續是否由他人使用，甚至轉售，多數告知後同意書中保留轉售的可能性，導致民眾的檢體使用上無所限制。另外，有些計畫除採集基因檢體外，包含授權追蹤、查閱受試者之健康資料（例如：病歷等），以及於試驗結束後之不斷追蹤，對於個人隱私權影響非常之大。然而，由於此類計畫基因檢體之儲存地點皆在美國、瑞士等國，民眾一旦同意檢體採集，則隨之被輸出國外，將來如有權益受損勢必難以伸張。黃淑英委員進一步指出，目前針對大規模蒐集基因檢體行為幾乎無法可管，所依據的僅是衛生署頒佈的行政命令，即「研究用人體檢體採集與使用注意事項」，此注意事項不僅法律位階過低，對於大規模蒐集檢體、成立基因庫之行為亦無規範。對於基因檢體輸出一事，除在注意事項第13條規定應經由倫理委員會審查同意方可輸出國外之外，別無其他規定。然而個別醫院的倫理委員會程度、訓練上參差不齊，是否能善盡把關之責令人質疑。黃淑英委員表示，基因資料庫由於常有人權爭議，先進國家皆已進行規範。而即使中國，為了防止基因資訊外流，1998年制訂「人類遺傳資源管理暫行辦法」，2003年中國官方重申加強基因資訊輸出的控制。然而，我國政府一方面高喊推動生技製藥產業，一方面卻遲遲未建置更完善、健全的法規環境，導致人民基因資料門戶洞開，讓跨國藥廠有機可乘，乘著無法可管的空窗期，大肆蒐集基因檢體，這是主管機關的失職與怠惰！中央研究院法律研究所助研究員邱文聰，本身亦是中研院倫理委員會委員表示，目前不僅是跨國藥廠蒐集檢體，國內醫師、研究者亦多有採集的行為。為特定目的而蒐集基因檢體，應於善盡告知後取得受試者同意。但若無特定目的且未去連結（即個人資料得以辨識者），於採集時雖取得概括的同意，但受試者並不知道將會對其檢體進行何種研究，因此日後要進行研究時則應取得受試者之再同意。不過，若檢體已輸出、儲存於外國，是否會再行告知取得受試者之再同意，則令人質疑。再者，目前人體試驗有關法規僅限於新藥、新醫療器材、新醫療技術，以及學名藥BA/BE的部分，而衛生署研擬中的人體生物資料庫條例草案，對於再同意以及相關個人資料保護上並不足夠，在人體研
究的範疇內我國需要有整體性的立法，以資規範。黃淑英委員表示，由於生物資料庫相關管理法規尚未制訂，為避免法律空窗期民眾權益受損，衛生署應針對民眾基因檢體輸出國外情事嚴格把關，除重新研擬基因檢體採集之告知後同意書範本外，對於目的不明確之檢體蒐集不應許可輸出國外，並且，儘速針對基因資料庫之管理制訂完善之法規，以保障人民權益。新聞聯絡人：黃淑英辦公室 林綠紅
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