基因風暴 !! 金管會 嚴控 借殻上市

基因國際股東涉炒股　金管會將提新規範　嚴管借殻上市 Jean Yen 2013年10月3日 13:02金管會主委曾銘宗。(圖／記者顏真真攝) 記者顏真真／台北報導胖達人母公司基因國際股東涉嫌炒股，也引發外界關注借殻上市的管理問題。金管會主委曾銘宗3日在立法院財委會就表示，由於借殼上市行為已發生一些弊端，金管會正進行檢討，會提出新的規範措施。櫃買中心董事長吳壽山在財委會指出，基因國際在2011年12月15日借殻上市後，監視機制就注意到股價異常，並公告在股市觀測站，提醒投資人注意，其中2011年公告了15次，2012年公告了6次，而且去年10月3日至10月9日也對基因採取分盤交易，即進入另一個警訊。曾銘宗表示，目前被借殼上市公司通常是一些「已沒有營運、績效不好、列警示股，或有一些特殊交易狀況」的股票，但都沒有讓這些股票下市，因此，金管會要檢討列警示股或全額交易股，如果這些公司營運無法改善，就讓這些股票下市，否則就會被拿來做為借殼上市的標的。 至於金管會檢討的方式，曾銘宗說，主要是針對這些公司營運情況，像是可能營運不好，加上交易量也很小，這種情況容易成為借殼上市的對象，不過，如果一家公司股價低，但交易量還不錯，顯示業務有在改善，因此，不能用單一標準來看。

中國生化 長期經營 輻射加工產業

中生化gamma照射廠 世界級 工商時報 李水蓮 2013年09月18日 04:10 中國生化科技公司專為醫療器材、食品與藥品等業界提供最先進的滅菌服務，以提高客戶之產品品質與消費者使用之安全性，係國內第1家世界級商業化gamma照射廠。中國生化科技公司經理郭建榮指出，輻射加工產業主要應用於消毒滅菌、照射交聯、環保處理和半導體元件改性等4大領域。其中，消毒滅菌的主要對象不僅是食品或農副產品，更重要的是應用於醫療器材與生技產品。為確保照射均勻度與照射品質的提升，運用更精確的輻射劑量計與先進精密的劑量偵測儀器是非常重要的工作。郭建榮說，該公司為製程服務業，主要提供gamma照射滅菌服務。特別是在醫療器材與實驗耗材，由於國外已逐步完成改採照射滅菌作為醫療生技產品滅菌的主要方式，因此透過該公司的協助將有助於國內醫療產品取得產品認證與海外訂單。主要產品包括醫療器材類、食品類、中西藥廠、健康食品廠、電子產品、生技產品、實驗用品等。該公司先進照射滅菌設備與技術，已取得國際品質認證，包括：ISO 9001、ISO 13485（EN/ISO 11137），並且符合國家醫療器材優良製造規範（GMP）要求，可配合廠商申請國內外醫療器材認證；除此之外，該公司更重視環境保護與員工安全，也已通過環境管理系統認證ISO 14001與職業安全衛生管理系統認證OHSAS 18001，不僅在服務品質上符合國際標準，對於環境與員工之安全更提升至國際水準。該公司在gamma照射產業累積20年經驗，並通過國家衛生主管機關、GMP以及國外衛生主管機關如日本JIS等稽核，並配合國內客戶取得國外認證包括CE、510K等上市許可經歷，提供完善的醫療生技產品gamma照射滅菌技術服務平台，協助國內廠商拓展海內外市場，與客戶共創雙贏。

蘇懷仁…新藥將進入”醣”世代

生技業 藥進「第三個地平線」【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.10.09 03:40 am 生技整合育成中心（Si2C）首席顧問蘇懷仁昨（8）日表示，全球生技新藥產業已經進入「第三個地平線世代」（The Third Evolution of Global Pharma Horizons），繼化學藥、蛋白質藥之後，包括「醣」分子研究所開發的免疫療法新藥，可能創造下一波新藥革命。行政院2013生技產業策略諮議委員會議（BTC）昨天邁入第二日，蘇懷仁擔任BTC委員並以「學術界在新藥發現與開發所擔任的雙重角色」為題，進行演講。蘇懷仁指出，新藥開發包括「研發、價值鏈及募資」等三大面向。其中，研發所帶動的全球新藥發展又分三個階段，即「全球藥業的三個地平線」，第三個地平線世代即將來臨。所謂三個地平線世代，蘇懷仁指出，創造首個地平線的領頭羊是「小分子藥物」（即化學合成的藥物），其高峰期落在1975年至1990年。而第二個地平線世代則是1982年由基因工程發展，所開啟的大分子（蛋白質）藥物高峰，一直到去年，大分子藥物幾乎占領全球藥物市場。業界指出，單個蛋白質新藥年銷售額度甚至上看百億美元。至於第三個地平線世代，蘇懷仁表示，將是新的藥物領域；如中研院院長翁啟惠在透過「醣分子」的創新研究，所開發出的一系列以免疫療法來對抗癌細胞的新藥，有可能帶動國內甚至全球藥物另一個發展。根據了解，這些新藥目前已經陸續授權給國內的浩鼎、醣基等公司，並且浩鼎的抗乳癌疫苗OBI821／822已經陸續進入人體臨床三期試驗。業界指出，像翁啟惠所開發的「醣分子」技術所發現的新藥，是以免疫療法透過「重新訓練」免疫系統來抑制、對抗癌細胞，讓免疫細胞能透過辨識癌細胞表面的特殊醣結構，來精準追蹤、殺死癌細胞，並以此開發出治療性／預防性的抗癌疫苗，而這將為全球新藥發展創造新一波革命。此外，新藥開發還包括價值鏈、資金部分，蘇懷仁表示，台灣生技產業要募資已經不是問題。【2013/10/09 經濟日報】

生技順風 ! 浩鼎 15億現金增資 (158元/股) 沒問題!!

台灣浩鼎15億元銀彈就位！張念慈：全力衝刺新時代  鉅亨網記者張旭宏 台北2013-10-07 19:29:59　興櫃新藥廠台灣浩鼎(4174-TW)今(7)日宣佈現金增資15億元已全數到位，台灣浩鼎董事長張念慈表示，配合近日積極開展的新產品研發計畫，勇往直前，全力邁向新的時代。台灣浩鼎董事長張念慈博士強調，新藥研發是一漫長而艱辛的過程，並非短期即可看到成果，但是，股東們自始至今，堅定地支持公司在這條路上勇往直前；由於他們的支持，也正是浩鼎許多科學家、研究者日以繼夜辛勤研究最大的動力。台灣浩鼎此次現金增資，主要為挹注乳癌治療性疫苗OBI-822臨床試驗計畫，這項可望改寫乳癌治療風貌的計畫，在全球多國多中心展開臨床試驗，預計收案數342人，目前已達244人，研發進展比預期順利。不止台灣已進入第3期試驗，美國和韓國正展開第2期臨床試驗，並積極規畫歐美及全球的第3期臨床試驗，故現增計畫募得資金將投入此一臨床試驗計畫。此外，OBI-822也將近期在台灣展開卵巢癌的臨床試驗。目前在大中華地區和美國已佈建子公司，以便於展開全球3期臨床試驗。除了眾所矚目的OBI-822之外，台灣浩鼎將此主動療法運用在其它癌症治療上。由中研院開的發新一代治療性癌症疫苗OBI-833，已技術移轉浩鼎；預計明年即展開臨床一期人體試驗。新疫苗治療癌症與現行OBI-822區隔，將瞄準目前仍缺乏有效治療的難治癌症，如胃癌、胰腺癌等，期為這些病人帶來新的生命期待。此外有關癌症部分，浩鼎同時取得中研院技術移轉，將乳癌病人表現呈高度特異性的癌症醣類標記，開發為癌症篩檢試劑OBI-868，針對乳癌、胃癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等重大癌症，力於提升其癌症檢測靈敏度及準確度。另外目前最夯的除皺醫美市場，浩鼎也握有最新武器，去年所取得的肉毒桿菌素技術，已完成劑型研發與臨床前動物試驗，正與法規單位展開臨床試驗前諮詢會議。台灣浩鼎總經理黃秀美指出，由於以上產品規劃下，使得公司資金需求大幅增加，此次現增完成，將透過網羅一流專業人才、良好的研發管理，提高所有開發計畫成功率，考慮配合研發成果，除了在中美及亞太等重要市場成立營銷團隊外，也不排除與國際藥廠合作，以取得最優授權條件；即在考量公司與投資人最大利益下，發展與其他生技公司差異化策略，爭取最大市場大餅，期能發揮營收最大綜效。浩鼎這次現金增資總發行股數9,493,671股，每股發行價格158元，總計15億元，並訂定明10月8日為增資基準日。

FDA上市許可…安克 全球首創 軟體醫材!!

安克生醫「甲狀腺超音波電腦輔助偵測」軟體醫材獲FDA產品上市許可13年10月8日證交所重大訊息公告(4188)安克生醫-公告本公司全球首創的「甲狀腺超音波電腦輔助偵測」軟體醫材「AmCAD-UT Detection」獲美國食品藥物管理局(FDA)510(k) 產品上市許可。1.新產品開發完成日期:102/10/07 2.新產品內容:全球首創「甲狀腺超音波電腦輔助偵測」軟體醫材可透過獨創的專利演算法，將超音波影像特徵量化及視覺化，協助醫療專業人員分析甲狀腺腫瘤。 3.對公司財務、業務之影響: 「甲狀腺超音波電腦輔助偵測」軟體醫材於取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)產品上市許可後，即可在美國境內銷售或與國際大廠洽談合作事宜。後續將向歐盟及我國衛生福利部申請查驗登記，對本公司財務、業務將有正面影響。 4.其他應敘明事項: 「甲狀腺超音波電腦輔助偵測」軟體高階醫材係本公司研發團隊與台大工學院及台大醫學院的專家團隊，經四年多的合作研發，商品化成功，為我國產學合作之典範。    資料來源-MoneyDJ理財網

立委陳節如 批TFDA許銘能…學名藥成分變更無BE

學名藥放水？食藥署：評估後會做試驗 鉅亨網新聞中心　(來源：中廣新聞網)　2013-09-30 15:32:13　 立委批評衛生福利部對於學名藥管理放水，三千多項的學名藥申請成分變更，但都不需要重做「生體相等性試驗」(BE)，食藥署澄清，這只是評估的參考之一，強調經篩選後，約100多項可能需要重做試驗，後續將持續評估，預估今年底前公布需重做名單。（陳奕華報導）統計至今年6月30號為止有3841件學名藥申請變更案，民進黨籍立委陳節如指出，上市後變更應該重新進行「生體相等性試驗」（BE），可是食品藥物管理署卻以五年沒有嚴重不良反應與療效不等通報，可以不需要重做，痛批把關放水，放任使用劣質學名藥。 「五年多可以取代BE報告嗎？你們要培植本土藥廠沒有錯，可是你們TFDA就不能這樣放水，這是攸關人命的，我要你們沒有做BE的名單，你們到現在還沒有給我，（許銘能：因為現在還在評估當中這些）你們在評估、你們要怎麼評估？」對此，衛生福利部次長許銘能強調，絕對沒有放水情況，藥品的五年通報系統統計只是作為參考並非準則，而經過評估，三千多件變更申請案中，有七百多件申請需要進行BE，經過評估變動幅度大到可能需要作BE，大約為一百多件。「我們現在過濾約一百多種，評估起來可能需要作BE，可能需要作BE，還要請業者提出到底變更哪些項目、比較細節的部份，評估過後，可能還有一些要拿掉。」針對藥效不等的疑慮，食藥署也說，根據藥效不等通報系統，並沒有國產學名藥出現其中。至於立委要求提供需要進行BE的名單，食藥署表示，將持續召開專家會議審議，預估今年底前，提出需要重做BE的名單。

變更製程 無 不良反應 無須BE ??!!

立委質疑部分學名藥無藥效　衛福部將評估 2013年09月30日13:21 【沈能元／台北報導】立法委員陳節如今在立法院表示，因部分藥廠變更學名藥物製程、成分時，但衛福部未嚴格要求藥廠須進行測試藥效的生體相等性試驗，質疑衛福部把關不力，讓民眾吃下無效藥品。衛福部表示，市售學名藥的藥效沒問題，但將召開專家會議評估曾變更製程、成分的學名藥之藥效，評估將在今年底前完成。立院社會福利及衛生環境委員會今召開衛生福利部預算凍結案報告會議，立法委員陳節如在會中質詢，曾接到民眾反應有些原廠藥吃5顆有效，但學名藥(國產藥)卻要吃10顆，且衛福部日前發函，若5年前製造販售的學名藥，若變更製程、成分後，沒有出現不良反應或藥效不等的通報，就不須再做生體相等性試驗，認為衛福部把關不力。

日本學名藥市場 將挹注永信營收 !!!

永信收購日本CMX，業績逐步反應 精實新聞 2013-10-07 10:25:01 記者 編輯中心 報導 今有國內法人上修永信(3705)的獲利預估，2013年、2014年稅後EPS分別上修至2.24元與2.53元；同時預期製藥熱度將延續至年底，有助於推升評價，PER評價由23X上調至25X。 永信第三季月營收的月增率明顯提升，主要來自收購日本CMX的挹注，及來自台灣與美國的成長。法人上修永信第三季營收至13.13 億元， 稅後EPS上修至0.47元；第四季營收上修至14.63億元，稅後EPS上修至0.68元。2013年稅後EPS上修至2.24元(YoY+28.0%) 預估永信2014年營收57.44億元(YoY+12.1%)，稅後EPS 2.53元(YoY+12.7%)，主要反映日本、美國市場將優於預期：永信收購CMX後，料將擴大導入學名藥產品至日本市場；此外，美國市場經過策略、產品組合調整後，獲利可望優於原本之預估。

生技順風車: 安成 現增28.73億

安成藥現增 價差四成【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.10.08 02:54 am 興櫃股王安成藥（4180）將於11月下旬轉上櫃，董事會近期決議以216元發行現金增資發行新股，預計發行1,330萬股，將募集28.73億元，安成藥昨日興櫃參考價約305元，以現增價216元來計算，價差達四成，屆時將掀起股票申購熱潮。安成藥目前為興櫃股王，業界預估11月轉上櫃後，受惠「利基型特殊學名藥」獨特競爭力，有機會和當前研發型生技股王台微體一較高下，爭該領域股王寶座。近期，安成藥股價和台微體的比價效應發酵，台微體昨（7）日股價收在403.5元。安成藥成立1997年，為旅美生技巨擘陳志明創辦，目前股本約9.92億元，專注於控制劑型，高技術門檻和利基型特殊學名藥的開發。安成藥今年上半年營運因研發支出仍虧損3.25億元，但法人指出，公司目前旗下共有九個特殊學名藥，已陸續向美國食品藥物管理局（FDA）提出申請，最快今年底前可望有產品在美國被核准上市，近期引起市場關注。【2013/10/08 經濟日報】

TG-2349 phase I/IIa初步臨床結果

太景C肝新藥獲選於AASLD發表I／IIa初步臨床結果 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】 2013年10月08日 09:37 F*太景(4157)旗下太景生技宣布，太景C肝新藥獲選於AASLD發表I/IIa初步臨床結果。太景生技宣布，接獲美國肝病醫學協會(AASLD)通知，獲選於今年11月4日(美國東岸時間)在AASLD(美國肝病醫學協會)於美國華府舉行的第64屆年會，發表其C肝新藥TG-2349 I/IIa期初步所取得的臨床試驗結果。TG-2349為太景生物科技自主研發之抗慢性C肝病毒新藥，對六種基因型C肝病毒都有活性，其屬於NS3/4A蛋白(酉每)抑制劑，可藉此抑制各C肝病毒蛋白經切割後組合成新的病毒。太景將發表在美國進行之I/IIa期，針對志願健康受試者與部分病患之初步臨床試驗結果。受限於年會不得在年會之前提前對外發佈結果的規定，太景將於11月1日至5日（美國時間）年會期間正式對外揭露。主辦單位安排太景於11月4日之「最新重大進展」（late-breaking poster session）的時段發表。AASLD年會為全球藥廠發佈C肝療法的首選，各國藥廠與生技公司幾乎都在此發佈最新C肝新藥。

國鼎 引陸資 (廈門金達威)/ 喬本深根屏科 !!!

國鼎生技引進陸資！廈門金達威每股45元私募入股 2013/10/8鉅亨網提供 2)宣布引進陸資！為充實國鼎營運資金與支應新藥各項適應症臨床試驗、開拓國際市場及因應未來長期業務發展需求，引進廈門金達威集團，以每股45元的收購價，購入5000張，總計以以2.25億元入股。 根據國鼎公告指出，為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場，考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性、發行成本及股權穩定性，因此透過私募方式向特定人籌募款項，法人表示，入股後，未來國鼎將可透過廈門金達威，搶進大陸市場。國鼎生技成立西元2002年，主要產品為新藥開發及健康食品生產，2005年正式量產牛樟芝，推出5項產品進入市場銷售，同時針對5項技術平台衍生的系列保健食品，包含牛樟芝單方、複方、邁康膠囊、蓓康膠囊及玄通膠囊，完全針對各項癌症預防及心臟血管疾病而研發產生，作為短期支援長期新藥研發資金來源。目前國鼎旗下抗肺癌新藥「安卓奎諾爾」已完成台美兩地人體臨床1期試驗，目前已申請美國食品藥物管理局(FDA)及台灣食品藥物管理局(TFDA)兩地的臨床2期試驗，其中抗癌新藥活性成分是牛樟芝中的「單一化合物」，取得90多國專利。