GSK魏廉昇 布局兩岸認可臨床數據!!!!

國際藥廠 促兩岸臨床互認【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.05.08 02:48 am 「生技醫藥國家型科技計畫」（NRPB）昨天與葛蘭素史克簽訂合作意向書，雙方啟動目前台灣最大規模、逾20多項的跨院臨床試驗合作；其中NRPB計畫主持人楊泮池、GSK亞太區副總裁Emilio Ledesma，以及魏廉昇，共同出席並簽署該意向書，魏廉昇說，未來五年投資額度將不低於10億元。看重台灣生技市場發展，魏廉昇表示，36年來最新型的「四價流感疫苗」今年可望拿到台灣藥證，因此有可能成為全亞太區首度上市的地區；業界認為，國際藥廠將台灣作為進入大陸市場的試金石，搶攻華人市場。魏廉昇表示，國際大藥廠極度盼望「兩岸互相認可臨床數據」，兩岸臨床互認將可使台灣臨床試驗「更快、更便宜」，這也將讓全球大藥廠大舉擴大來台投資。他呼籲，台灣政府可加把勁和大陸溝通，這絕對有利兩岸生技產業發展。楊泮池也指出，全球最大臨床試驗（CRO）公司「昆泰」（Quintiles），近期決議來台擴大臨床試驗投資，將是繼GSK後，最大的國際生技公司來台投資案。主導該案的台大醫學院、國家卓越臨床試驗與研究中心主任陳榮楷指出，昆泰近期已和台大醫院初步達成協議，未來每年將對台投資數億元，一般預估每年投資額度上看10億元。楊泮池說，透過NRPB底下的臨床試驗聯盟和國際藥廠的結盟，本次和GSK合作案僅只是一個種子，而昆泰來台投資，領域包括人才儲備、推動台灣研發標的產業化、診斷試劑、生物標誌，以及藥物開發等，另外輝瑞、諾華等大藥廠，也有意願來台擴大投資臨床試驗。【2013/05/08 經濟日報】

 

康照洲 推 太景 拼兩岸合作業績!!!

藥管局：產業「高速公路」通車【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.05.18 12:56 am 衛生署食品藥物管理局（TFDA）局長康照洲昨（16）日表示，未來兩岸將透過太景奈諾沙星案例，打造兩岸醫藥衛生合作新藥領域的「高速公路」，並期待可以由台灣帶領兩岸向全球市場進軍。永豐餘集團轉投資的新藥公司太景生技，昨天由執行長許明珠宣布，旗下抗生素新藥已經正式完成兩岸新藥藥證申請作業，並為兩岸臨床結果互認首例，不僅是當前唯一案例，也是兩岸新藥合作的特例。康照洲昨天證實，TFDA已經收到太景申請的案件，且兩岸的醫藥品查驗中心（CDE）正緊鑼密鼓進行查核臨床數據，希望能以最快的速度召開兩岸新藥共同審查會議，確認該藥物臨床結果，如果順利，希望開兩次會議後，即可以兩岸醫藥品合作架構下，以個別核准、共同宣布該藥品在兩岸上市。太景為兩岸新藥臨床結果互認特例，康照洲解釋，太景的例子是在兩年前兩岸簽署的「醫藥衛生合作協議」底下，以國際臨床法規協和組織（ICH）標準，透過實際案件一步步向前推進，中間確實遇到部分障礙，現在不僅開出一條，也正式開上一部車。中央研究院院長翁啟惠疾呼兩岸應該訂定醫藥合作機制。【2013/05/17 經濟日報】

 

搶大塚市場!! 美時PS-1抗癌藥 (日本第一個學名藥)

美時獲利 季季高升【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.05.17 02:37 am 太景生物科技執行長許明珠昨（16）日表示，該公司新藥奈諾沙星將布局東南亞市場，並委託美時製藥（1795）製造。法人預估，美時下半年有兩項藥物各銷美日，可望推升今年營收成長兩成、獲利逐季走高。美時昨日股價一度觸頂，收45.3元，上漲2.8元。美時今年首季營收1.59億元，稅後純益約3,000萬元，每股稅後純益為0.52元。法人預估，今年第2季起美時營運、獲利可望逐季走高，外銷比重可望推升達兩位數。在產品面上，除了將與太景合作外，美時表示，下個月與日本合作的抗腸胃道癌藥物PS-1將開始出貨，並且逐季增加出貨量。美時的PS-1抗癌藥為日本第一個學名藥，其原廠為日本大塚製藥，美時近期已經接獲日本厚生省通知，表示該公司提供的藥品數據完整，審查將順利。美時表示，目前公司的PS-1與日本四家藥廠合作並在當地銷售，而該藥物年銷售額度達430億日圓（約新台幣125億元），顯示學名藥的銷售潛力不小。此外，銷往美國抗癲癇BK123下半年也將放大銷售量，美時表示，目前銷美的抗癲癇藥物劑量僅有500毫克一型，最近將補足其他產品線，分別是750和1,000毫克的口服藥產品，讓產品線將趨完整。抗癲癇藥物近期將陸續出貨，第3季起放量，美時透露，該產品下半年量可以放大；法人預估，去年美時抗癲癇用藥出貨約300萬顆，今年增加產品型號因此出貨量也可望翻倍成長。展望本季，法人估，國內首季營收已經和去年同期相較已經成長約16%，由於外銷比重漸次成長，也可望帶動今年營收逐季向上，年營收成長動能將有兩成。【2013/05/17 經濟日報】

 

日本大咖 生技創投 來台灣生技月

新藥股 預約生技月行情【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.05.17 02:37 am 台灣生技月（Bio Taiwan）將於7月下旬啟動，生物產業發展協會理事長李鍾熙表示，今年將「鎖定專業、擴大舉辦」的全球研發型新藥、新醫材公司為主軸；法人預估，生技月來臨前，將讓暫時偃旗的新藥股再點火。法人指出，包括專注新藥開發的中天（4128）、東洋等大型生技集團，及浩鼎、寶齡、台微體、安成、智擎、藥華、基亞、健亞、友華等研發型、創新型生技公司，都有機會搭上和國際大廠的合作題材，而引起廣大投資人的青睞。近期，「全球藥廠來台尋求結盟」議題夯，李鍾熙表示，今年「第12屆台灣生技月（Bio Taiwan）」將匯聚全球藥廠巨擘來台結盟，並力圖轉型為更專業的新藥、新醫材等創新技術展覽會。其中，包括全球大藥廠葛蘭素．史克（GSK）、默克（Merck）、諾華（Novartis）等都將來台與會，並尋求台灣醫學中心、臨床試驗機構等合作，可望加碼投資。本次，除了大陸將鎖定「生物相似藥」（即蛋白質相似藥）領域來台尋求合作外，李鍾熙也透露，日本團也將有「大咖級」生技創投基金將來台。【2013/05/17 經濟日報】

交大天使執行長郭加泳

交大幫企業家 當創業天使 2013-05-17 01:53 工商時報 【記者何英煒／台北報導】 「交大幫」的成功企業家，如宏碁創辦人施振榮、聯電榮譽副董事長宣明智、群聯董事長潘健成等人，號召60多位「交大傑出校友」組成「NCTU Angel Club」（交大天使投資俱樂部），希望鼓勵年輕人創業，並成為優質新創公司的天使投資人。交大天使投資俱樂部執行長郭加泳表示，Angel Club為交大校友會的社團，成員都是交大畢業、事業有成的企業家。本著回饋社會，希望以「天使投資人」的身份，在新創公司早期發展時，提供資金助其一臂之力，目的在於鼓勵創業、創造就業機會及活絡經濟。據了解，Angel Club一成立就獲得眾多校友的支持，除了施振榮、宣明智、潘健成等人外，成員還包括中光電董事長張威儀、凌陽董事長黃洲杰、永豐銀副董事長陳伯昌、智易董事長李鴻裕、前華晶科董事長徐善可、矽品董事長林文伯、零壹董事長林嘉勳、漢微科技董事長許金榮、漢民科技董事長黃民奇、奇景光電董事長吳炳昇、小林眼鏡總經理朱慶忠、建漢科技董事長李廣益、鳳申美術館邱再興等人。郭加泳表示，社團選出9位對各產業及財務有專精的人，成立虛擬投資團隊。郭加泳本來就是創投背景出身，而無名小站共同創辦人林弘全也是團隊成員之一。Angle Club所評估和投資的新創公司和團隊，不限於交大校友。去年大約審核30個新創公司的案子，最後決定投資3個案子。如果以9人團隊的創投公司來說，通常管理的基金規模為20~30億元左右，以每位成員年薪300萬來推估，基金管理費每年至少要3,000萬元。然而這9位校友不收一分錢，義務協助。而通過的投資案，通常都需要9位成員一致同意，才會決定投資。當9位團隊成員篩選出值得投資的公司，Angel Club的成員可以決定是否要參與投資。獲得Angel Club投資的新創公司需要捐出獲得投資金額5％的經費給校友會，並且提供一席董事席次給交大校友會。

 

美時代工 太景奈諾沙星 (台灣&東南亞&東歐市場)

太景新藥 搶拿兩岸藥證 2013-05-17 01:53 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】 太景生技奈諾沙新藥已在兩岸進行新藥查驗登記（NDA）申請，在台灣食品藥物管理局（TFDA）和中國藥監局（SFDA）將搶登首發藥證機構下，太景執行長許明珠表示，預估兩岸藥證批准時間差距不到1個月，2014年上半年可望取得藥證，為兩岸衛生合作建立首座里程碑。生醫業指出，由於太景是在3月28日向TFDA送件，比中國大陸在4月27日向SFDA送件時間約提早1個月，有機會率先核發藥證。不過，奈諾沙星因可獲國內健保高額補助，須要做健保核價下，以國內健保核價時程，至少要3個月以上的時間才能在醫療院所銷售。反觀中國則是藥證通過，則可馬上先銷售再申請列入醫保目錄，因此奈諾沙星的上市第一針，一般預計會先適用「大陸同胞」。許明珠表示，奈諾沙星應用於社區型肺炎口服劑型，該藥品在中國的潛在市場預期將有13億人民幣規模，先前已將大陸的生產、銷售授權浙江醫藥集團，除了取得授權金800萬美元外，上市後可依淨銷售額拆7~11％的銷售收入。另外，台灣市場則委由美時製藥代工，目前太景也規劃奈諾沙星順利在台灣取得藥證後，將以該相關數據向東南亞和東歐等市場申請藥證，可能也會委託美時生產。由於奈諾沙星成功建構兩岸醫藥合作模式，許明珠表示，確實已有不少國外藥廠希望與太景合作在大陸布局，不過現階段太景是專注於NCE（新成份新藥）研發，除了新一代超級抗生素奈諾沙星外，幹細胞驅動劑布利沙福（TG-0054）及治療C肝的TG-2349，將陸續進入兩岸臨床。許明珠表示，布利沙福（TG-0054）、TG-2349已進入美國FDA的二期臨床階段，目前布利沙福也取得CFDA 1.1類新藥的臨床試驗許可，將直接進入中國SFDA二期臨床，台灣也正向TFDA申請IND中。至於在美國二期臨床的TG-2349，台灣也將由台大主導，參與美國臨床試驗，而中國也將提出IND申請。許明珠說，太景維持每3~4年有一個藥物申請美國IND的效率，目前還有兩個抗感染及糖尿病候選藥物研發中。太景明年營運將啟動成長機制，近期內將申請公開發行並登錄興櫃，市場估計，最快年底前有機會正式上櫃，預計也將成為首家每股發行面額不採10元的上市櫃公司。

 

 

先寧電子:超音波牙鑽及骨刀系統

南科管理局舉辦南科牙科醫療器材廠商創投媒合會 2013-05-16 18:06:01 蔡清欽/報導 南科高雄園區醫療器材產業聚落量能持續增強中，而為了協助廠商獲得更好的資金挹注，本次由中華民國創業投資商業同業公會主辦，南部科學工業園區管理局及資誠聯合會計師事務所協辦，於102年5月17日(五)假台北市創投公會，首次舉辦南科牙科醫療器材廠商創投媒合會，將南科優良的廠商介紹給創投事業，期待能迸出合作的火花。 本次南科廠商共計有5家參與，分別是醫百科技股份有限公司(牙科臨床技術評估及考核導引系統和配件)、全球安聯科技股份有限公司(牙根、牙釘及其相關器械及檢驗產品)、科頂科技股份有限公司(磨牙機)、民德生醫科技股份有限公司(人工牙根及牙科器械)及先寧電子股份有限公司(創新式超音波牙鑽及骨刀系統)，而報名參加之創投單位也達31家，參與程度非常踴躍。本次媒合說明會如辦理成效良好，獲得創投公會成員肯定，將會進一步安排現勘南科廠商與研商後續投資合作事宜，也將針對南科不同產業類別舉辦媒合說明會，對南科有資金需求之廠商，可以說是一大利多。 台灣醫療器材產業已經悄悄開發出深具國際競爭力的創新器材，其中牙科相關的器材及輔助系統更是成功打下堅強的基礎，南科高雄園區醫療產業聚落廠商更是如此，多家廠商都已陸續得到FDA的認證而可以量產上市，醫療器材會是繼生物醫藥產業之後，另一個高速成長型產業，未來發展前景可觀，早一點認識牙科器材產業，就可以早一點掌握商機。南科管理局發言人：林副局長威呈；聯絡電話：0920026017【中央網路報】

 

華碩: 健康雲聯盟

華碩攜手信邦 攻「健康雲」【經濟日報╱記者曾仁凱／台北報導】 2013.05.17 02:37 am （本報系資料庫）華碩雲端總經理吳漢章昨天參加「愛。健康雲」論壇時表示，老年化趨勢，使台灣及全球的醫療成本大幅增加，10幾年前醫療健康花費占台灣GDP 比重僅6%，現已攀高到9%，背後商機龐大，估計全球健康照護商機高達5,000億美元。 配合手機、平板等可攜式智慧終端裝置爆炸成長，下一步甚至發展到智慧眼鏡、智慧手錶等更隨身的裝置；加上雲端帶來的服務化浪潮，和大數據（Big Data）分析帶來無窮盡的可能性，四大潮流趨勢，支撐「健康雲」未來發展機會大好。華碩健康雲立足台灣後，下一步考慮進軍大陸。吳漢章認為，大陸積極發展智慧城市，在交通、市政等應用方面，IBM 等國際大廠早已卡位，但是，在健康雲、教育雲方面還有很大發揮空間。為此，華碩除了原本在上海的雲端中心，最近也前進重慶和天津打造新的資料中心（Data center） ，提前布局。加上即將宣布在歐洲與合作伙伴攜手建置雲端資料中心，使得華碩全球的雲端中心據點擴增到六個。華碩去年12月宣布與秀傳醫院跨界合作成立健康雲聯盟後，目標6月正式上線；加上華碩雲端上月宣布與台北市政府合作推出五項免費的雲服務，其中，也包含「健康雲」，讓華碩健康雲合作範圍擴大到北市聯合醫院。另外據傳，國泰醫院等其他國內醫療機構也有意加入。華碩健康雲提供雲端儲存平台，除了希望幫助醫療病歷電子化；也希望讓民眾將儀器測得的血壓、血糖、體重、卡路里等生理數據，直接上傳、儲存到雲端，如此便可隨時隨地從自己的平板電腦、智慧型手機上，查看並管理自己的健康狀況。為此，華碩與digiO2聯手開發出藍芽健康資料dongle，可將測得的健康數據直接上傳到雲端。【2013/05/17 經濟日報】

 

穿戴式健康裝置

推特執行長看好穿戴式健康裝置 13:24:57 （中央社台北16日電）推特公司執行長科斯特羅說，140個字的線上訊息服務，已越來越多被如耐吉公司（Nike Inc.）健身裝置等穿戴式運算裝置用來追蹤個人的健康情況。科斯特羅（Dick Costolo）今天在全美創投協會（National Venture Capital Association）舊金山年會上說：「大家已準備好從穿戴式裝置推文一些東西。在健康照護領域中有巨大的機會。」推特公司（Twitter Inc.）正在擴張版圖進入智慧型手機和其他無線產品，以尋求增加使用者和廣告客戶。除了透過推特郵件傳輸運動數據外，科斯特羅還預見在健康照護上的其他應用，如可以自動將使用者體重傳到網站的體重測量器。推特的投資人凱鵬華盈公司（Kleiner Perkins Caufield & Byers）普通合夥人多爾（John Doerr）上個月說，推特工程師也在考慮修改這個社群網站服務以使用谷歌公司（Google Inc. ）的智慧眼鏡（Glass）。谷歌智慧眼鏡是一種類似眼鏡的穿戴式行動運算裝置。（譯者：中央社簡長盛）

 

 

減肥菌Akkermansia muciniphila

研究人員發現"減肥細菌" 有望逆轉肥胖 2013年05月16日 10:52:53來源： 中國日報網據英國廣播公司5月14日報道，比利時研究人員通過研究一種腸道細菌發現，含有這種細菌的液體培養基能大大改變肥胖老鼠的健康狀況。相關研究報告發表在《美國國家科學院院刊》上。比利時魯汶天主教大學的研究人員給比正常老鼠的脂肪多兩至三倍的老鼠喂了一種被稱為Akkermansia muciniphila的細菌，在不改變其飲食的情況下，它們的多余體重減少了近一半，而且其體內II型糖尿病的主要症狀——胰島素抗體水平——也降低了。這種細菌通常佔腸道細菌的3-5%，但肥胖者體內這種細菌少。研究顯示，增加這種細菌導致腸道粘液屏障變厚，從而阻止某些物質從腸道進入血液，也改變了來自消化係統的化學信號，促使身體其他部位改變處理脂肪的方式。此外，在食物中添加一種纖維，促使這種細菌數量增加，也得到了同樣的結果。魯汶天主教大學教授帕特裏斯 卡尼說："這無疑是個進步。雖然我們還不能完全逆轉肥胖，但大大減少了脂肪量。這首次顯示了一個特定菌群與改善新陳代謝之間的直接聯係。"卡尼教授表示，腸道中有數千種細菌，卻只有一種能產生這樣的效果，這一發現"令人驚訝"。他說，這是邁向"最終使用這種細菌預防或治療肥胖症和II型糖尿病的第一步。"在"不遠的將來"，某種基于細菌的療法將會投入使用。科克大學微生物學家科林 希爾教授說，"這是非常令人興奮的研究，我們早就發現細菌與體重增加有關，但這是首次一種幹預似乎起作用。""我認為這樣不行：你一整天都吃奶油蛋糕、炸薯條和香腸，然後吃細菌來改變一切。"他認為，該研究更有可能引導人們了解腸道到底發生了什麼，從而為試圖減肥的人量身定制飲食建議。

 

Impax Laboratories Launches Authorized Generic of Zomig (zolmitriptan) Tablets and Orally Disintegrating Tablets in the U.S.

May 17, 2013 08:30 AM Eastern Daylight TimeHAYWARD, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Impax Laboratories, Inc. (NASDAQ: IPXL) today announced that its generics division, Global Pharmaceuticals, commenced shipment of authorized generic Zomig® (zolmitriptan) tablets and orally disintegrating tablets, 2.5 mg and 5 mg, in the U.S., as part of a Distribution, License, Development and Supply Agreement with AstraZeneca UK Limited (AstraZeneca).Zomig® is indicated for the treatment of migraine headaches in adults. According to IMS Health data, U.S. sales of Zomig® tablets and orally disintegrating tablets were approximately $196 million in the 12 months ended April 2013.Zomig® and Zomig-ZMT® are registered trademarks of the AstraZeneca group of companies. For more information about Zomig®, go to www.zomig.com.

About Impax Laboratories, Inc. Impax Laboratories, Inc. (Impax) is a technology based specialty pharmaceutical company applying its formulation expertise and drug delivery technology to the development of controlled-release and specialty generics in addition to the development of central nervous system disorder branded products. Impax markets its generic products through its Global Pharmaceuticals division and markets its branded products through the Impax Pharmaceuticals division. Additionally, where strategically appropriate, Impax develops marketing partnerships to fully leverage its technology platform and pursues partnership opportunities that offer alternative dosage form technologies, such as injectables, nasal sprays, inhalers, patches, creams and ointments. For more information, please visit the Company's Web site at: www.impaxlabs.com."Safe Harbor" statement under the Private Securities Litigation Reform Act of 1995:To the extent any statements made in this news release contain information that is not historical, these statements are forward-looking in nature and express the beliefs and expectations of management. Such statements are based on current expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause the Company's future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, but are not limited to, the effect of current economic conditions on the Company's industry, business, financial position and results of operations, fluctuations in revenues and operating income, the Company's ability to promptly correct the issues raised in the warning letter and Form 483 observations received from the FDA, the Company's ability to successfully develop and commercialize pharmaceutical products in a timely manner, reductions or loss of business with any significant customer, the impact of consolidation of the Company's customer base, the impact of competition, the Company's ability to sustain profitability and positive cash flows, any delays or unanticipated expenses in connection with the operation of the Company's Taiwan facility, the effect of foreign economic, political, legal and other risks on the Company's operations abroad, the uncertainty of patent litigation, the increased government scrutiny on the Company's agreements with brand pharmaceutical companies, consumer acceptance and demand for new pharmaceutical products, the impact of market perceptions of the Company and the safety and quality of the Company's products, the difficulty of predicting FDA filings and approvals, the Company's ability to achieve returns on its investments in research and development activities, the Company's inexperience in conducting clinical trials and submitting new drug applications, the Company's ability to successfully conduct clinical trials, the Company's reliance on third parties to conduct clinical trials and testing, impact of illegal distribution and sale by third parties of counterfeits or stolen products, the availability of raw materials and impact of interruptions in the Company's supply chain, the use of controlled substances in the Company's products, disruptions or failures in the Company's information technology systems and network infrastructure, the Company's reliance on alliance and collaboration agreements, the Company's dependence on certain employees, the Company's ability to comply with legal and regulatory requirements governing the healthcare industry, the regulatory environment, the Company's ability to protect its intellectual property, exposure to product liability claims, changes in tax regulations, the Company's ability to manage growth, including through potential acquisitions, the restrictions imposed by the Company's credit facility, uncertainties involved in the preparation of the Company's financial statements, the Company's ability to maintain an effective system of internal control over financial reporting, the effect of terrorist attacks on the Company's business, the location of the Company's manufacturing and research and development facilities near earthquake fault lines and other risks described in the Company's periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as to the date on which they are made, and the Company undertakes no obligation to update publicly or revise any forward-looking statement, regardless of whether new information becomes available, future developments occur or otherwise.

 

長庚&MSD 合作成立臨床中心

Chang Gung, MSD to set up research center The China Post news staff May 19, 2013, 12:11 am TWNTAIPEI, Taiwan -- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) and U.S.-based Merck Sharp & Dohme (MSD) have signed a memorandum of understanding (MOU) for jointly setting up a clinical research center. The center will focus on clinical drug research for hepatitis C as well as neurological and respiratory diseases, CGMH said.The MOU was signed by officials from both sides at a ceremony in Taipei on May 16, including: Weng Wen-neng, head of CGMH; and Peter Wright, who heads MSD's Global Clinical Trial Operations in Asia.CGMH, a leading medical center in Taiwan, started building up its clinical trial center in November 2009. So far, it has conducted clinical trials on 310 new drugs, CGMH said.It also noted that Chang Gung medical teams have been playing leading roles in many clinical drug trials.Weng stressed that the collaboration with MSD is meant to meet the medical needs of Taiwan's people, as well as promote Taiwan's clinical research achievements on the international stage.MSD said it has increased its investments in Taiwan for clinical trials on new drugs. It said it has conducted clinical trials on more than 200 new drugs over the last five years, and its investment in Taiwan so far has exceeded NT$800 million.Currently, CGMH and MSD are co-conducting clinical trials on 30 new drugs, including ones targeting diabetes, heart disease and cancer. Both sides have been cooperating on clinical drug trials for over 15 years, MSD said.

 

口服太景奈諾沙星 授權浙江醫藥集團

TaiGen expects Chinese, local go-ahead for drug Fri, May 17, 2013 -By Camaron Kao Local drug maker TaiGen Biotechnology Co (太景生技) yesterday said that it expected to get permission from Chinese and Taiwanese health authorities to sell its new pneumonia drug in the first half of next year. TaiGen's oral formulation of nemonoxacin, an antibiotic, is used to cure community-acquired pneumonia, and might also prove effective in curing other diseases, such as diabetic foot, the company said. The oral formulation of nemonoxacin was the first drug to be tested under the cross-strait Economic Cooperation Framework Agreement's (ECFA) cooperation pact on medicine, which expedites the approval process by allowing TaiGen to conduct clinical trials in both Taiwan and China, and to submit applications to both governments using the same document. "The large and fast-growing medical market in China can no longer be overlooked, which is the reason we tried to make use of the pact," TaiGen CEO and chairman Hsu Ming-chu (許明珠) said at a press conference yesterday. The market for both oral and intravenous formulations of nemonoxacin in China could amount to about 1 billion yuan (NT$4.88 billion) a year, the company said.

FIRST FOR TAIWAN TaiGen's drug is likely to be the first drug from Taiwan to meet the requirements to be registered as a category 1.1 new drug in China, and would enjoy a higher price premium, which was an incentive given by the Chinese government to encourage new drugs to debut in the country, Hsu said. The oral formulation of nemo-noxacin was licensed to China-based Zhejiang Medicine Co (浙江醫藥集團) — which will be responsible for the marketing and manufacturing of the drug in China — for US$8 million and royalties of 7 percent to 11 percent on future sales of the drug.

TRIALS The intravenous formulation of nemonoxacin is still in the second stage of clinical trials in China and Taiwan, TaiGen said. Compared with existing drugs, nemonoxacin can minimize side effects and reduce the possibility of developing resistance to the drug, Hsu said. Meanwhile, the Cayman Island-based company said it plans to launch an initial public offering in Taiwan by issuing 634 million shares on its Emerging Stock Market (興櫃市場) early next month. It is scheduled to move to the more active GRETAI Securities Market by the end of this year.

 

王金平力推 本土新藥健保給付 !!!

生技條例一過關 太景大贏家 2013-05-17 01:53 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】 立法委員廖國棟表示，院版生技產業發展條例，將列入下周經濟委員會審查，並可望過關。包括在台研發上市新藥及新醫材獲高額健保核價、生技新藥產業發展條例放寬至二類醫材，初估逾百家生醫公司受惠，太景的奈諾沙星將成為大贏家。此起被列為生醫產業最大利多的政策，在立法院院長王金平力推要在5月底前過關，據了解，經濟委員會將在下周一、三、四開會審查，今（17）日議題就會排定何時討論。廖國棟說，行政院已提出修訂版本，主要是新藥（含療效新藥）的健保核價和優惠條例適用至二類醫材。備受關注的33項生醫產業政策，是在去年8月31日由當時的行政院院長陳冲、立法院院長王金平共同背書，要在3年內完全執行。除了本土藥廠研發獲認證的新藥將享有高額保健給付，新療效新藥的定義也擴大至新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量等新藥，由於都將享有稅賦和健保價優惠，而讓長期飽受健保砍價的國內藥廠認為是「救命丹」。另外，由於國內二類醫材約占全部業者的49％，生技新藥條例適用範圍預計將放寬至需要臨床、侵入性、高附加價值的二類醫材中，也讓血糖機、骨材、骨填充材料、導管、隱形眼鏡等都有機會受惠，被視為是產業的大利多。法人認為，若生技產業發展條例能順利進入經濟委員會審查並過關，將啟動生醫產業的大能量。而太景奈諾沙星是小分子新藥，其潛在適應症包括社區性肺炎、糖尿病足、複雜性皮膚組織感染、嚴重院內感染等疾病，預估明年初即可望取得藥證，也將開啟本土第一個開發的新藥獲健保價補助的案例。

 

 

太景控股(太景開曼) 公開發行

太景生技將公開發行並登錄興櫃，拼年底前掛牌 精實新聞 2013-05-16 17:23:48 記者 蕭燕翔 報導 太景生技近日宣布新一代超級抗生素奈諾沙星已同步申請兩岸藥證，預計明年上半年將可取得。該公司經營團隊也表示，近期內將申請公開發行並登錄興櫃，市場估計，最快年底前有機會正式上櫃，預計也將成為首家每股發行面額不採10元的上市櫃公司。 太景成立於2001年，主要投資股東包括國發基金、永豐餘(1907)集團、開發工銀、新壽、國壽、中鋼(2002)、台糖、上智生技創投等，2008年完成太景台灣與太景開曼的換股，目前以太景醫藥研發控股(太景開曼)做為首次公開發行的法律主體，最新發行股份為6.34億股，且因屬海外企業來台掛牌，將不受面額10元的限制，每股面額訂為美元0.001元。一旦上櫃，有機會成為台灣掛牌公司首家不採行面額10元的首例。 相較於其他新藥廠，太景主要專注NCE(新成份新藥)研發，目前手上3個產品Pipeline，包括新一代超級抗生素奈諾沙星、幹細胞驅動劑布利沙福及治療C肝的TG-2349。執行長許明珠表示，奈諾沙星應用於社區型肺炎口服劑型，兩岸已同步申請藥證，預計明年上半年可望取得，該藥品在中國的潛在市場預期將有10億人民幣規模，先前已授權浙江醫藥集團，除取得授權金800萬美元外，上市後可依淨銷售額拆7-11%的銷售收入。除了中國市場外，許明珠指出，先前美國FDA從嚴規範肺炎抗生素的臨床試驗，但很多抗藥性的疾病面臨無藥可用的困境，因而美國總統歐巴馬去年8、9月簽署了一個名為「GAIN」的法案，明確規定將給予治療抗藥性感染疾病延長的專賣保護期及快速審查通道，太景也將以在兩岸進行的臨床試驗數據，爭取在歐美市場的有利授權條件。 在幹細胞驅動劑部分，太景目前已在歐美執行骨髓幹細胞移植的臨床二期，另在化療促敏方面，也已取得中國IND(人體臨床試驗)許可，將用於血癌病人、並直接進入臨床IIa，台灣也正向TFDA申請IND中。 C肝用藥部分，許明珠說，全球約有1.6億的病患，且1/4在中國，加上近年C肝病患成長率高於B肝，引發官方關注。而現行C肝治療多搭配干擾素，通常會出現貧血、類感冒等副作用，該藥物的特性在於一天僅需服藥一次，且用量也可較現行其他對比用藥少掉許多，目前已在美國進入IIa臨床試驗，且台灣也將由台大主導，參與美國臨床試驗。另中國也將提出IND申請。 許明珠說，太景過去都維持每3-4年有一個藥物申請美國IND的效率，目前還有兩個抗感染及糖尿病候選藥物研發中，在已建立起新藥研發技術平台及中國新藥臨床試驗、註冊的經驗下，未來時程可望更為縮短。 太景財務長詹孟恭也說，該公司預計近期申請公開發行，並辦理登錄興櫃。市場估計，因該公司屬海外企業來台掛牌，最快年底前有機會正式上櫃。

 

生達攜手藏寶 養殖冬蟲夏草

【經濟日報╱特派記者程嘉文／成都十六日電】 2013.05.17 05:36 am養殖蝙蝠蛾幼蟲的環境必須模擬高山的溫度、溼度、日照量，工作人員並一一替它們「打針」，注射菌種。冬蟲夏草在中醫學中，是補肺益腎的名貴藥材；近年濫採導致數量銳減、價格飆升，並對產地生態造成破壞。最近有台商與大陸方面專家合作，首創全球成功養殖冬蟲夏草的紀錄。去年底養殖技術已拿到大陸20年專利，獲利可期。 位於成都的藏寶蟲草生技公司總經理李賢治表示，會寄生在昆蟲幼蟲上的「蟲草」，全球已知種類將近500種，只有冬蟲夏草菌（又名中華被毛孢）寄生在蝙蝠蛾幼蟲身上所長出的，才叫「冬蟲夏草」，也才有療效。冬蟲夏草生長在大陸西部四川、西藏、青海等省，海拔3,000至5,000公尺的高山草地。蝙蝠蛾幼蟲外型接近蠶，在土中生長，如果感染了中華被毛孢，幼蟲會因菌類在體內生長而逐漸僵死，最後從頭部長出一根「草」，冒出地面。李賢治解釋，從蟲體剛剛「冒草」的冬蟲夏草，藥效最好。以往只能採集野生蟲草，必須等到子座（菌體）長出地面，才可能被人發現，通常已錯過「蟲大、草短」的最佳時機，甚至已經噴出孢子，藥效大減。而且大量翻挖草地，也造成植被嚴重被破壞。中共醫政部門已規定，中醫不得在藥方中開立冬蟲夏草。但仍有部分當地廠商利用法律的縫隙，以「藥材飲片」的名義對外銷售，單價相當於每公斤人民幣100萬元（約新台幣490萬元 ）。李賢治表示，目前幼蟲能夠「出草」的比率，大約將近兩成。由於幼蟲都在實驗室環境下，可在菌體剛剛「冒草」的時候就「收成」，得到最佳的藥效，也沒有野生蟲草可能同時被其他有害菌類感染的風險。成本不到野生蟲草的三成，如果未來「種菌」成功率提升，還有可能進一步降低成本。參與投資的台灣生達製藥，目前已經開始在台灣試養。李賢治表示，去年底養殖技術已經得到大陸的專利認證，期限為20年。產品現在已經開始在大陸以「農產品」名義銷售，接下來的目標是透過與成都中醫藥大學合作，爭取將人工養殖、沒有破壞生態之虞的冬蟲夏草，列入「藏藥」藥典，未來中醫就可以合法地開立處方。【2013/05/17 經濟日報】

 

 

百丹特瑞士皮牙根/ 丹特仕牙體科技(口內掃描機)

商業周刊／披上瑞士外衣台製小牙根銷全球2013年05月19日 00:42 文／王毓雯你可能不知道，口中小小一根兩公分不到的人工牙根，藏著七至八成的高毛利率。台灣平均一年需求量二十萬到二十五萬根間，市調機構Vontobel估計，全球光植牙材料年產值就逾新台幣一千億元，二○四○年可能會成長八倍。不過台灣牙根市場呈現兩極化：歐美品牌守穩中高價市場，囊括過半；韓國業者則大打犀利價格戰，一出手就只有歐美報價的一半，席捲低價市場。為了打破歐、美、韓獨大，曾在醫材大廠百略、華廣共事的謝沛勳與布諾瓦（Morten Brunvoll），共同設立百丹特生醫集團，要用「台灣骨、瑞士皮」的模式，切入市場。也就是台灣承攬七成的產品開發與生產，再由集團的瑞士工廠進行品質檢測與包裝，最後則以「瑞士品牌」行銷全世界。投入人工植牙研究達二十二年的健容牙醫診所院長陳建墉指出，百丹特因為由瑞士團隊控管最後品質的「瑞士品牌」形象，報價得以比韓國高檔品牌高出兩至三成，「如果沒有『瑞士』加持，後進者的報價可能要打個七、八折。」

做臨時假牙只要十五分鐘 為與競爭者差異化，百丹特另外成立轉投資公司丹特仕牙體科技，導入3D數位牙科診療系統，是台灣同業中唯一提供牙醫師完整解決方案的公司。過去，患者拔牙後，牙醫會以樹脂印模，數日後再回診裝置臨時假牙；但進入3D牙科時代，牙醫只須以口內掃描機掃描患者全口牙齒，就能藉由電腦軟體傳送到服務中心，十五分鐘內就能作出臨時假牙，患者免去來回奔波，精準度也比傳統印模倍數提升。台北醫學大學口腔醫學院院長歐耿良從今年德國國際牙科展覽會觀察，3D數位牙科已是不可避免的趨勢；陳建墉估計，台灣六千多家牙醫診所中，完整導入3D系統比率遠低於一成，「但這是全球牙科未來五、六年最重要的路。」

 

大眾證辭任東宇生技輔導推薦券商

東宇生技：大眾綜合證券股份有限公司辭任本公司主辦輔導推薦券商 鉅亨網新聞中心2013-05-16 08:09:13第三十四條第41款1.事實發生日:102/05/15 2.公司名稱:東宇生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司主辦輔導推薦券商大眾綜合證券股份有限公司已發函本公司，自102年05月31日起辭任本公司主辦輔導推薦券商，依興櫃審查準則第38條第1項第1款規定，櫃買中心得停止本公司股票櫃檯買賣，實際停止交易日依櫃買中心公告為準。6.因應措施:本公司已積極接洽其他證券商。7.其他應敘明事項:無

 

太醫 引流管、抽痰管 台灣獨大!!

太醫 前四月每股賺2元【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.05.18 04:55 am 醫療耗材大廠太醫（4126）受惠新興市場拓展有成、外銷穩定成長，今年前四月自結稅前盈餘約1.32億元，年增25.13%，每股稅前盈餘約2元；法人估，太醫本季獲利有機會再創高，而今年每股稅後純益可望突破5.5元。太醫在新興市場與外銷穩定成長，又有匯兌收益，首季稅後純益約9,200萬元，每股稅後純益1.4元，該公司期許第2季接單進一步升溫，4月已交出好成績。法人估，太醫營運本季將優於首季、成長10%，全年可望逐季增溫，全年營收將成長約一成以上、上看16億元，再創歷史新高，另外獲利可望成長二成。太醫股價昨跌1元、收100.5元。太醫表示，目前公司產能利用率約七成，第2季起接單持續升溫，預期年底時產能利用率將升至八成，屆時也將啟動擴廠計畫。該公司首季銷售產品以引流管、密閉式抽痰管等成長幅度較大，引流管部分，因為目前在台灣幾乎沒有強勢對手，銷售季增約五成。海外布局方面，除了歐洲訂單持續成長，在中國大陸跟中東等新興市場亦有斬獲。【2013/05/18 經濟日報】

 

佳醫 小家電拼現金!!

京華城推佳醫小家電福利品特賣會【聯合晚報╱記者楊美玲／即時報導】 2013.05.16 10:03 am 京華城自5月16日至5月31日於4樓舉辦佳醫小家電福利品特賣會3折起。佳醫旗下包含超淨及COWAY品牌皆推出福利品優惠價，像是超淨養生豆漿機原價6000元，福利品特價2000元；COWAY清淨機原價1萬元，福利品特價3000元；超淨9吋循環扇原價1600元，福利品特價500元；超淨三合一蒸氣拖把原價5000元，福利品特價1500元。【2013/05/16 聯合晚報】

 

 

承業 工程款暴增千萬元 自行吸收

承業醫Q1僅賺0.04元低於預期，Q2營運漸回溫 精實新聞 2013-05-15 09:27:15 記者 蕭燕翔 報導 放射腫瘤設備代理大廠承業醫(4164)首季稅後盈餘降至484.7萬元，年減88%，每股僅小賺0.04元，低於市場預期，也創下近年以來新低，其中，毛利率銳減至二成以下，衝擊最大。該公司表示，主要是某大型醫療院所變更腫瘤設備硬體設計、導致工程款跳增所致，惟相關成本首季已一次認列，第二季預期營收將趨近首季，但在非常態因素減少下，毛利率將回升至三成以上，獲利將自低點回溫。 承業醫首季合併營收3.69億元，年增7.4%，但因毛利率由去年同期28.56%銳減至18.26%，加上少了去年同期的業外收入，整體稅後盈餘僅存484.7萬元，年減88%，每股稅後盈餘0.04元。 內部分析，首季毛利率確實是該公司罕見的水準，主要原因有三。一是某家國內大型醫療院所變更放射腫瘤的硬體設計，導致一台賣斷的直線加速器工程款暴增數千萬元，但在考量長期合作關係下，該公司自行吸收，影響營業毛利。承業醫指出，去年新裝機的12台租賃機台，因初期還未能達一個月200-250個人次的收支平衡規模，因此毛利率也還不及常態的40-45%，但按照往例，最慢半年至一年將達該水準。其三則是去年有原廠設備升級的需求，該部分的收入毛利率也高於平均，但在幾年一次的升級需求去年完成後，今年首季已沒有類似收入。 不過，承業醫強調，今年第二季雖預期沒有機台的銷售收入入帳，多仰賴租賃及勞務服務，但一個月營收至少可維持9千萬至1億元水準，如果出現往年季節性的看病人次增加，還有機會優於預期，整體而言，本季合併營收將與首季趨近，毛利率也將因一次性的非常態因素衝擊降低，重回常態的三成以上。

 

入選MSCI 丞業挨悶棍

MSCI生醫3新秀，只有丞業挨悶棍 2013-05-16 11:27 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】 台股今日開高後守穩8300點之上，生醫族群雖有丞業醫(4164)、合一(4743)、台微體(4152)等三檔個股入選MSCI全球中小型成分股的佳音傳出，但受到首季季報不如預期衝擊，今日族群指數不僅沒有慶祝行情，表現甚至落後大盤，相較之下，上櫃個股表現較搶眼，又以泰博(4736)、友華(4162)強鎖漲停最吸睛。 承業醫首季僅小賺0.04元，昨日股價一度摜殺跌停，外資更大舉出脫1383張，收盤雖勉強守住百元關卡，但今日空頭持續追殺，盤初摜破百元大關後一度下探至98.3元，跌幅近5.5%，惟入選MSCI成分股提供一定信心支撐，盤中股價重回百元盤橫。台微體股價自近4百元開始回調，上週開啟一波反彈走勢，自營商持續加碼，今早受入選MSCI全球中小型成分股激勵，股價一度強彈逾6%，表現搶眼；另外，合一4月營收達99.8萬元，年增73.26%，加上MSCI題材加持，盤中一度帶量強漲逾6%，榮登上櫃人氣王寶座。

 

 

國科會學術補助改革????? PI自己想辦法

改革獎補助辦法 國科會提計劃 2013-05-10 08:28 PM0New000 【新唐人2013年05月10日訊】（中央社記者黃巧雯台北10日電）為鼓勵學研機構大膽創新，國科會主委朱敬一今天宣布自由型卓越學研試辦計劃，未來學研機構可自訂研究計劃指標及期程，申請獎補助。 行政院國家科學委員會今天召開記者會，由朱敬一主持，宣布「自由型卓越學研試辦計劃」及「百人拓荒計劃試辦方案」。朱敬一表示，由於許多學術補助辦法或學研指標都有其框架，「有時候就會變成大家在虛應故事」，「你要什麼指標，我就給你什麼指標」。朱敬一宣布自由型卓越學研試辦計劃，希望打破上述框架，賦予各學研機構「五點自由突破」。包括自由構思追求學研卓越的關鍵、自由規劃突破的辦法、自由槓桿外在助力、自由擬定未來管考的KPI，進而自由提出其對政府補助的期待等。朱敬一說，「怎樣去變卓越，你（學研機構）自己想辦法」。試辦計劃原則上每年通過案件不超過3件，每年總執行件數不超過5件；第1年預算總經費以新台幣2億元為限，每個計劃執行期間至多4年。已於5月7日公告申請，審查將分「構想書」與「計劃書」兩階段，預計103年1月1日開始執行。朱敬一以過去行政院科技會報提出的醫療雲計劃為例，希望能利用台灣健保資料庫建構醫療雲，假設這項計劃是由某個學研機構提出，說明如何結合衛生署、學校電資學院、醫學院共同投入，「這也是另種卓越」。百人拓荒計劃試辦方案部分，朱敬一表示，預計每年補助100件計劃，「不用大儀器、經費不高、做計劃不需主持費」，其中最大特色是匿名審查，讓計劃不受申請人過去研究表現影響。國科會表示，上述計劃已於4月30日開放申請，預計投入經費約1億元，通過審查的計劃執行期間至多2年，並在第一年期滿時進行考評，考評結果原則淘汰至少1/2較不具競爭力的計劃。百人拓荒計劃試辦方案第一階段構想書將於7月1日截止，構想書審查結果預計7月底出爐，第二階段計劃書的最終審查核定結果預計10月底公布，通過的計劃自102年12月1日開始執行。

台灣將上市\Afatinib (肺癌標靶)

肺癌標靶新藥 台灣搶先用 19:25:29 （中央社記者陳清芳台北17日電）台灣主導的肺癌標靶新藥「妥復克」跨國臨床試驗，療效遠勝化療，即將在台取得藥證，領先歐美，台灣病患搶先用。行政院衛生署食品藥物管理局指出，生產妥復克（Afatinib）的外商藥廠執行跨國臨床試驗，涵括25國家地區、台灣計有台大、三總、成大、林口長庚、嘉義長庚和台北榮總345個病患參加，不僅人數占7成最多，且扮演要角，試驗符合國際規範，試驗完成後，可加速新藥在台上市。台大醫院腫瘤醫學部副主任楊志新今天指出，試驗結果顯示，病患第一線治療即使用妥復克，疾病無惡化期長達13.6個月，使用葉酸與鉑製劑化療組合的病患則只有6.9個月。妥復克是鎖定肺癌表皮生長因子受體（EGFR）突變的標靶藥物，楊志新說，在亞洲病患的非小細胞肺癌中，大約3到4成具有EGFR突變，妥復克可以完全咬合基因突變處的靶點，比其他肺癌標藥物更精準。食藥局表示，亞洲肺癌患者人數占全世界一半以上，亞洲肺癌病患占所有癌症的14%，占所有癌症死亡人數的18%，是發生率及死亡率都高居第一的頭號癌症殺手，台灣每年超過9000例，以往已有兩種肺癌標靶藥物，肺癌標靶新藥物核准上市，提供病患的新選擇。1020517

 

生達&藏寶蟲草生技

生達攜手藏寶 養殖冬蟲夏草【經濟日報╱特派記者程嘉文／成都十六日電】 2013.05.17 05:36 am養殖蝙蝠蛾幼蟲的環境必須模擬高山的溫度、溼度、日照量，工作人員並一一替它們「打針」，注射菌種。冬蟲夏草在中醫學中，是補肺益腎的名貴藥材；近年濫採導致數量銳減、價格飆升，並對產地生態造成破壞。最近有台商與大陸方面專家合作，首創全球成功養殖冬蟲夏草的紀錄。去年底養殖技術已拿到大陸20年專利，獲利可期。 位於成都的藏寶蟲草生技公司總經理李賢治表示，會寄生在昆蟲幼蟲上的「蟲草」，全球已知種類將近500種，只有冬蟲夏草菌（又名中華被毛孢）寄生在蝙蝠蛾幼蟲身上所長出的，才叫「冬蟲夏草」，也才有療效。冬蟲夏草生長在大陸西部四川、西藏、青海等省，海拔3,000至5,000公尺的高山草地。蝙蝠蛾幼蟲外型接近蠶，在土中生長，如果感染了中華被毛孢，幼蟲會因菌類在體內生長而逐漸僵死，最後從頭部長出一根「草」，冒出地面。李賢治解釋，從蟲體剛剛「冒草」的冬蟲夏草，藥效最好。以往只能採集野生蟲草，必須等到子座（菌體）長出地面，才可能被人發現，通常已錯過「蟲大、草短」的最佳時機，甚至已經噴出孢子，藥效大減。而且大量翻挖草地，也造成植被嚴重被破壞。中共醫政部門已規定，中醫不得在藥方中開立冬蟲夏草。但仍有部分當地廠商利用法律的縫隙，以「藥材飲片」的名義對外銷售，單價相當於每公斤人民幣100萬元（約新台幣490萬元 ）。李賢治表示，目前幼蟲能夠「出草」的比率，大約將近兩成。由於幼蟲都在實驗室環境下，可在菌體剛剛「冒草」的時候就「收成」，得到最佳的藥效，也沒有野生蟲草可能同時被其他有害菌類感染的風險。成本不到野生蟲草的三成，如果未來「種菌」成功率提升，還有可能進一步降低成本。參與投資的台灣生達製藥，目前已經開始在台灣試養。李賢治表示，去年底養殖技術已經得到大陸的專利認證，期限為20年。產品現在已經開始在大陸以「農產品」名義銷售，接下來的目標是透過與成都中醫藥大學合作，爭取將人工養殖、沒有破壞生態之虞的冬蟲夏草，列入「藏藥」藥典，未來中醫就可以合法地開立處方。【2013/05/17 經濟日報】

 

 

醣體均相化抗體?? 泉盛製程成本大挑戰!!!

泉盛生技旗下FB811 最快年底申請美IND 搶食近8000億商機 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-05-15 20:13:59泉盛生技董事長林衛理表示，與中研院合作開發的抗體新藥FB811為全球第一個醣體均相化抗體新藥，預計最快年底送件美國申請IND人體臨床。(鉅亨網記者張旭宏攝)中天生技(4128-TW)集團旗下泉盛生技(4154-TW)今(15)日舉行法說會，泉盛生技董事長林衛理表示，與中研院合作開發的抗體新藥FB811為全球第一個醣體均相化抗體新藥，預計最快年底送件美國申請IND人體臨床，將與國際藥廠羅氏分食全球超過260億美元(約合台幣7800億元台幣)的抗過敏新藥市場。林衛理指出，與市場銷售額高達73億美元的Rituxan抗體藥物相較，可提升100倍抗體依賴性細胞毒性(ADCC)活性，提升5倍「補體依賴型」細胞毒殺(CDC)活性，這項醣體均相化技術，對全球抗體產業發展將產生革命性創新影響，FB811利用醣均化的技術能讓醣體混合物，轉化成最佳療效的單一醣體，該技術不僅可使用在所有上市的抗體藥物上，以提升活性，且也更能符合法規。FB811預計今年至明年申請進入美國FDA的IND(人體臨床)。Rituxan醣體均相化新藥是由全球醣蛋白化學研究權威中央研究院翁啟惠院長與團隊發明的「化學酵素-醣重組」，與泉盛生技的「抗體功效驗證」技術平台合作研發而成。醣體均相化抗體的平台技術已由中研院提出專利保護，除了Rituxan由中研院與泉盛共有智財權利外，其他抗體醣體均相化發展權利已由醣基生醫取得授權。目前被核准用於淋巴癌和類風濕關節炎治療的 Rituxan (原廠羅氏製藥，台灣品名為「莫須瘤」)，2012年排名全球藥物銷售額第五名，市場銷售額高達73億美元。林衛理指出，FB811在生物活性上，相較於目前被核准用於淋巴癌和類風濕關節炎治療的 Rituxan，可大幅提升毒殺癌細胞的抗體依賴性細胞毒性活性，顯示FB811具有更好療效，降低使用劑量，提升藥物安全，造福更多需要治療的患者，預計最快年底送件美國申請IND。醣體均相化技術平台適用於多數抗體藥物之活性提升，除可應用於目前已核准銷售的多種抗體新藥，並可用於研發中的抗體藥物，革命性改變全球抗體藥物發展模式。現階段包括許多國際大藥廠皆已投入大量資源於抗體藥物的醣體修飾研發，但因醣體均相化技術門檻太高，目前全球尚無發展出任何新藥進入臨床，潛在商機巨大。林衛理強調，公司的技術平台是將抗體藥物藉由減醣加醣技術，修飾成僅具有最適療效的單一醣組合分子，革命性改變現階段抗體藥物皆為醣體「混合物」的概念，朝向「單一成分」化合物的方向發展。就如同目前全球主流的小分子化學藥物，也是由起始的「混合物」，發展成現階段全球各國政府均共同規範遵循，具有品質、療效與安全性一致性的「單一成分」化合物一樣。