安成國際藥業 (TWi Pharmaceuticals)

總部設立於台灣台北，致力於開發及銷售控釋劑型、高技術門檻、和利基型學名藥，除上述學名藥，安成國際藥業也積極投入創新醫藥品的研發。本公司的使命是整合我們獨有的創新研究開發能力、臨床試驗及法規經驗、與專業的製造能力，提供高品質且具經濟效益的學名藥及創新醫藥給全球人類使用。本公司的願景是成為一整合性的專業醫藥公司。 安成國際藥業原為美國安成(Anchen Inc.)在台灣的研究開發中心，在2010年四月正式獨立成為安成國際藥業。安成國際藥業在獨立營運後，與美國安成仍維持緊密之合作夥伴關係。 安成國際藥業的經營管理團隊係由一群擁有多年美國及亞洲醫藥產業經驗的專業研發專才及經理人所組成，在獨立成為安成國際藥業之前，藉由在台北內湖研發中心開發之新創藥物釋放技術及劑型研發，已經完成超過20項美國食品藥物管理局(FDA)規範之學名藥上市(ANDA)許可，包括15項申請案是屬於第四類(Paragraph IV) ANDA，並沒有侵犯原開發藥廠專利有效性，其中更有5項學名藥是第一家藥廠依Paragraph IV 規範申請上市，可享有180天之市場獨家銷售權。藉由前述之研發及ANDA申請經驗，安成國際藥業預計能取得更多ANDA許可，進而朝向高技術門檻的學名藥進軍。除此之外，安成國際藥業也致力於開發目前尚未達到醫療需求(unmet medical needs)的創新藥品。 本公司除內湖研發中心外，在台北附近的中壢工業區還擁有符合美國cGMP規範之藥品製造工廠，廠區規模約為3,300平方公尺。本公司的中壢工廠經過一連串的品質升級後，目前生產兩項符合美國FDA規範之高品質錠劑藥品，並成功外銷美國市場。

 

董事長 陳志明博士 陳志明董事長於美國俄亥俄州大學取得藥學博士學位，為知名華人製藥專家，於1993年在美國創立Andrx製藥公司，陳博士領導之團隊研發出多種藥物釋放系統與技術平臺，並獲得超過50篇相關多國專利與20多件美國FDA核准之ANDA藥證，包括Cardizem CD、Dilacor XR、Prilosec、Wellbutrin SR、Glucotrol XL、Procardia XL、Tiazac等多項緩釋控釋學名藥。Andrx於2006年以新台幣600億元的價格，被學名藥大廠華生(Watson)製藥公司收購。在創立Andrx製藥公司之前，陳博士曾服務於IVAX藥廠和Berlex and Bristol Labs。陳博士在2001年自Andrx製藥公司退休後，於2002年在美國創立美國安成藥業公司(Anchen) ，之後於2010年又在台灣創立安成國際藥業，積極入學名藥與高附加價值的新藥開發領域。

總經理顧曼芹博士  顧曼芹總經理於美國俄亥俄州大學取得藥學博士學位，擁有超過三十年國際大藥廠之新藥研究發發及管理經驗。曾任美國惠氏(Wyeth)藥廠藥品開發處資深處長，主持超過170項新藥開發計畫，主要負責新藥物從開發階段到臨床驗證之研究，顧博士所領導的團隊至今已成功申請85項美國FDA規範之新藥臨床試驗申請(IND)，顧博士參與之研發成果包括獲得超過70項專利和發表55篇學術論文，也主導七種新藥產品成功上市，包括Suprax、Zosyn/Tazocin、Zebeta、 Isovorin、Thioplex、Sonata 和 Tygacil。顧博士目前擔任美國藥學科學家協會之物理藥學及生物藥劑學的接任會長和美國藥典專家委員，也是台灣食品藥物管理局、中國國家食品藥品監督管理局和國際藥用輔劑理事會的諮詢顧問。

資深副總詹朝明博士 詹朝明副總於美國麻州醫藥大學取得博士學位，擁有超過二十五年之學名藥和新藥研發及管理經驗，專精於藥品製程和製程改良。曾擔任美國Watson Pharmaceuticals公司藥物技術資深副總，期間完成多達17項美國FDA ANDA申請案和2項美國 FDA NDA申請案，並負責超過30項新藥品生產導入計畫，從產品製程放大到完成產品之確效性。詹博士也曾擔任美國多家藥廠資深研發人員，包括Warner-Lambert和G. D. Searle & Company。詹博士擁有10項美國專利並曾發表多篇學術論文。

杏輝(杏國) MediGene外用中草藥新藥 直接槓上德英生技!!

杏輝 挹注年營收2億元 2011-05-19 工商時報  杏輝（1734）新藥領域再添佳績!轉投資的司杏國與德國MediGene生技公司簽訂美國FDA唯一核准用於治療生殖器疣(俗稱菜花)植物新藥在台獨家製造與銷售權，預計未來每年可帶進約1~2億元營收。該產品主要組成來自於綠茶萃取物，用以治療人類乳突病毒 (human papilloma virus, HPV) 所引起的生殖器疣(俗稱菜花)的外用軟膏，是美國FDA第一張核准植物新藥，且為唯一中草藥新藥執照在台銷售。由於杏國目前並無廠房，未來在台的生產將委由杏輝代工，也使杏輝將有不錯的業績挹注。杏輝協理樓怡美表示，杏國生技在取得MediGene公司研發上市的處方新藥Veregen的技術授權與原料供應合約後，將開始投入研發生產，並將向主管機關申請藥證，預計最慢2年內即可上市銷售。法人表示，杏國引進Veregen新藥後，由於可完全治癒菜花，未來將可拿下大部分的市場，該新藥貢獻年營收將上看1~2億元。

南光製藥開發威而鋼學名藥!

藥廠給萬元　找人試用壯陽藥　2011年06月14日 蘋果即時  威而鋼專利將在2012年到期，不少藥廠已積極布局，希望搶奪壯陽藥這塊大餅，甚至開出1萬4千元的「營養費」，召募男性試藥。南光化學製藥看準壯陽藥的商機，今年4月已取得國內第一張和威而鋼具相同成分的學名藥許可證，準備搶灘上市。醫師提醒，有心血管疾病、半年內曾中風、過胖的男性，都不宜參加試藥。

台灣神隆人才培訓制度（Professional Management Training ）強化隱實力!

馬海怡定位清楚堅持再堅持2011-06-15 工商時報  台灣最大的原料藥廠台灣神隆公司，連虧8年後，終於在2006年開始賺錢。這一路走來，有人鼓勵、有人質疑，靠的是創辦人馬海怡總經理、副總經理詹維康及經營團隊「定位清楚、堅持再堅持」的經營信念，終能帶領台灣神隆在全球原料藥領域開花結果，且將展現爆發力。

做原料藥如懷孕生子  回首馬海怡這十幾年來內心的堅持，或許「十年寒窗無人問，一舉成名天下知」這句話，更讓她點滴上心頭。談起原料藥這行業，馬海怡形容的好，她幽默的說：「做原料藥就如同懷孕」，必須耐心等待，給予時間孕育，且要方向正確、定位清楚，才能搶得產品上市先機。歷經這十幾年的「懷孕」，台灣神隆確實也將子孫滿堂、開花結果，不但愈來愈賺錢，也向證交所申請股票將掛牌。這些年來，她與在美國的家人分隔兩地，獨自一人在台奮鬥，每天靠著SKYPE與孫女、家人視訊一解相思愁，成了她紓解工作壓力上的一大心靈慰藉。音樂是馬海怡放鬆身心的良藥，在台灣工作忙碌之餘常去聽音樂演奏會，此外，從小即為合唱團的她，在早期神隆成立合唱團之際也曾積極參與，這幾年也陸續參加台大校友會的合唱團，除了調劑工作忙碌的緊張感之外，更能聯絡校友彼此的感情。身為北一女校友的馬海怡，至今數十年仍固定與同學聚會，除高中校友會之外，近期馬海怡更找到失散多年的小學及幼稚園同學，她表示曾在童稚時期培養的真摯情感，相處起來就如同自己的兄弟姐妹一樣自然。

朋友交心 享受生活 而出社會後也有一群生技產業的女性朋友常聚在一起，自稱為Bioladies，從一開始5~6人的小團體，增加到目前40~50人的團體，裡面有來自產官學研界等各方英雌，聚會時除互相交流經營心得外，更將重點擺在討論生活、美食與旅遊心得，活動也由一開始的聚餐、看畫展，以至於爬山及郊遊等。馬海怡覺得這些聚會及活動對身心都有幫助，也很喜歡無心機且誠心地交朋友，唯有這種朋友才能真心互助，音樂與朋友也成為馬海怡在工作之餘享受生活的不二法門。

連虧8年才開始賺錢 台灣神隆今天的成就，除了馬海怡及其合夥人的堅持之外，當初也帶著幾分巧合。 1995年初，馬海怡工作14年的美國Syntex藥廠被Roche併購，連同上萬名員工被資遣，馬海怡與三位Syntex的資深主管不但不氣餒，反而化危機為轉機，興奮地一起創業。原本想赴中國市場發展，但1995年春經過台灣，了解台灣政府提升生物科技與製藥產業的投資策略與決心，及台灣的人才素質優良，因此毅然決然離開深耕已久的美國，與創業夥伴們一起來台創立台灣神隆。這十幾年來的長期投入，終於成功走出自己的路，也成為台灣生技製藥產業的模範標竿。說起台灣神隆的奮鬥史，馬海怡也是點滴在心頭。生技業在草創初期，某種程度就像是本夢比的行業，必須不斷說服股東與投資人同意繼續增資燒錢，台灣神隆也是連虧8年後，才開始賺錢，這種內心對理念的堅持，其實也是許多創業者必須隱忍的痛。這就像是同屬統一集團關係事業的統一超商一樣，當年在台連虧7年後，終於憑著理念的堅持與不斷創新，如今成為台灣第一大便利超商龍頭的地位。馬海怡長年在國際大公司歷練，深感國際級公司經營有成的關鍵，在於企業內部組織文化與人才培訓有成，因此她不斷把這些經營優勢注入台灣神隆。台灣神隆早期聘用50~60位過去Syntex的資深員工來協助創建，但馬海怡深信，生技業最重要的資產就是自主的優異研發及生產團隊，因此不斷延攬各領域專才，目前台南與大陸兩地的R&D團隊已達150位，原料藥工廠除了台南科學園區之外，昆山廠在今年下半年也將全數遷到常熟發展，未來常熟的原料藥廠除了協助母公司增加產品擴大全球外銷市場之外，另一要務就是開發中國內地市場。

親上火線培養人才  神隆在一開始即清楚定位為國際型公司的前提下，極為注重培養國際級人才的觀念，為此馬海怡引進過去任職孟山都（Monsanto）時極獲好評的PMT（Professional Management Training ）制度，成員由全球各地集中至總部培訓，除了互相學習之外也建立人脈管道，對個人的經驗成長極為有效。台灣神隆延用類似的PMT制度，從成立之初即採取專人培訓，馬海怡更親上火線指導，從成立第一天開始即規劃培養不同的人才及年齡團隊，讓公司經營不斷的傳承，以達永續經營。從1999年第一梯次開辦PMT制度至今，不僅為神隆培養出目前各單位的最高核心主管，更幫公司培訓了既忠誠又一同塑造公司文化的人才，這才是神隆想要建構的團隊。神隆一開始就把自己定位為國際型公司，組織架構或人才培訓也都根據國際市場來制訂，讓台灣神隆的原料藥能快速打進全球市場。神隆成立初期就深信原料藥市場商機龐大，且能為客戶所接受，在2001年第一個原料藥產品被學名藥客戶註冊，更獲得美國FDA的認證通過肯定，成功打進美國市場，至今台灣神隆已經開發出50幾種產品，上市13種產品，其他近40種原料藥將逐步上市，每年再持續開發新的產品，神隆的營運將跟著展現爆發力。

申請股票上市邁大步  馬海怡強調，提供給學名藥用的原料藥的特性就是需要時間，須等到原廠專利到期，學名藥產品也必須立刻上市，不然就可能失去先機。馬海怡幽默的說著，經營原料藥行業，「就如同懷孕一樣」，必須持續投注、耐心等待，只要方向正確、定位清楚、搶得產品上市先機，終能開花結果。對於台灣生技產業的未來發展與利基，馬海怡表示，生技新藥條例通過後讓投資者有方式來參與相關的計畫，參加的技術人員也可以參與公司的經營發展，這些法令上的鬆綁將會鼓勵及提升基礎研究的能量，並引導到往新藥發展方面。在這當中政府法令、投資者都很重要，而人才當然也很重要，要能提供與國際同等環境的待遇，才能爭取到全球最優秀的人才，台灣尤其做新藥研發這一塊，更要從全球人才中去找。台灣神隆已於日前向台灣證交所申請股票上市，即將在資本市場邁出重大的里程碑。馬海怡自許將秉持穩健成長、堅持再堅持的經營理念，帶領台灣神隆在全球原料藥市場闖出一片天，也讓台灣的生技製藥業揚名全世界。

泰博科技制勝紅海戰場! 血糖機掌握日本655億日幣商機!!

泰博自有品牌Fora將在日本上市  (自立電子報2011/06/08)  泰博科技(4736)8日宣佈，該公司血糖機及血糖試紙已獲日本認證通過，公司將以自有品牌Fora(フォラケア)在日本行銷。 日本醫療器材市場為世界第2大市場，僅次於美國。以血糖量測的市場而言，其市場規模今年大約為655億日幣，且每年約以5%~7%的成長率在成長。然而，日本認證非常困難，除了規格審定嚴格之外，並且從申請到核准時間很長，約需2-3年。據了解，到目前為止，除了日本本地品牌與國外知名4大品牌外，就僅有泰博科技取得日本生產體系認證與產品認證。換言之，泰博科技的血糖量測產品的技術與品質，已經被日本這種高標準品質審查的認證單位所認同，這是泰博在此業界的一項殊榮。泰博取得的日本產品認證，包含了以下的血糖機，血糖試紙: • 醫院診所用血糖機與試紙POCT (TD4258，試紙4352)- Class II • 家用語音型血糖機與試紙Home voice (TD-4227, 試紙4302)- Class III • 家用圖表分析型血糖機與試紙Graphic (TD-4230, 試紙4352)-Class III  除此之外，還包含了家用耳溫槍的日本認證• 耳溫槍Ear thermometer (TD1110)- Class II  在取得日本認證後，產品馬上獲得日本代理商的青睞，且已經於今年5月19日在日本北海道札幌的第54屆日本糖尿病協會(Japan Diabetes Society)年會中由代理商負責展出。產品馬上獲得與會者的關注，都對產品的外觀感到驚豔，且認為其中的圖形顯示對病患有很大的幫助，而此項特點是市場的僅見，代理商因此對於推展該產品具有極大的信心。以日本血糖市場而言，主要推展關鍵，在於醫院或醫生的認同而能開出處方箋，獲得日本健保的給付。實際上，被健保給付的使用量約佔市場的90%。泰博公司，除了血糖產品外，尚有一些其他醫院用的診斷產品。運用該產品的特色加上這些產品的搭配，原來就以醫院通路為主的日本代理商，將會如魚得水般，相信很快就可以在日本醫療器材市場攻城掠地，取得很好的銷售成績。再者，日本市場的保護性很高，價格利潤遠高於其他市場，甚至達到其他市場利潤的2~3倍。

快切到問題的核心了….!!

業者自己送驗 樣本誰信？2011-06-11 中國時報 【沈懷一／台中市（自由作家）】牛肉麵原本的香味有限，天然的食材頂多能做出媽媽的古早味，但是多年來，台灣部分牛肉麵業者添加香精，就如同百香果精、草莓精、蘋果精一樣，牛肉麵精也是滴上兩滴就能全場飄香的添加物，檢調單位應該順便掃蕩不肖的牛肉麵店，並直搗供應牛肉麵香精的化工廠。馬英九總統召開國安會議，政務委員朱敬一也說要建立食品履歷制度。問題是台灣的認證與履歷制度有太多做假。就拿農委會主推的ＣＡＳ和ＧＡＰ來說，明明有標章，也通過抽驗，為什麼食品會出事？因為業者送驗的樣本，並不是真正出貨的產品。這就跟毒蟲拿別人正常的尿液去驗尿一樣，全台灣各處做假的現象太多了。工業局副局長周能傳說，要積極布建食品添加物ＧＭＰ生產履歷認證制度，搞到最後也只會和農委會一樣，官樣文章做一做，人民豈能安心。農委會不讓台灣的檢驗單位自由競爭，直接控制了高昂的檢驗費用之定價，以至於台灣的食品安全漏洞百出，一堆官僚瞎忙一場，希望國安會議也能查一查台灣牛肉麵為何異常飄香？

GSK安滅菌下架比香港晚一步

含塑藥品下架慢　衛署遭砲轟 【2011/6/12】 安滅菌下架慢，民眾砲轟衛生署反應慢半拍。（本報資料照，記者王藝菘攝）〔本報訊〕安滅菌8日遭驗出含有塑化劑，衛生署食品藥物管理局卻遲至昨日才要求出產安滅菌的荷蘭葛蘭素史克藥廠(GSK)將藥品下架，引發民眾質疑衛生署回收安滅菌的速度「慢半拍」，對此，食品藥物管理局長康照洲則表示，會虛心檢討。安滅菌早於8日時便驗出含有塑化劑，而我國衛生署卻到11日才公告下架，動作「慢半拍」，甚至還晚香港一步，對此，許多人則紛紛砲轟衛生署反應不及，從驗出塑化劑至下架日，中間竟整整差了4天。

藥品及國外輸入食品　加強抽驗  另外，衛生署長邱文達12日也表示，近期將對藥品及國外輸入食品進行抽驗，而塑膠製品、包裝容器滲出的塑化劑，將是下階段的防治目標；國衛院表示，將篩選出塑化劑高暴露量的孕婦、嬰兒、學童，進行長期健康追蹤，進一步了解塑化劑長期對健康的影響及致病風險。衛生署表示，未來也將加強藥品及國外輸入食品進行抽驗，主要仍以運動飲料、果凍等5大類食品為主，邱文達說，未來也將會效法美國和日本，訂出每人每天的容忍攝取標準。

塑化劑檢測應以國際標準為主 切勿人人自危!

食品安全 四認證三監控把關 2011-06-13 工商時報  塑化劑重創「MIT」形象，產、官、學者昨（12）日在生策會主辦的「台灣食品安全管理總體檢論壇」中，認為應以HCAAP、CAS等四大認證，生產履歷、監測管理等三監控和成立約1.5億元食品安定基金，確立食品安全機制。另外，杏輝董事長李志文則建議應設立食品園區，輔導中、小型的食品廠。不過，國防醫學院特聘教授胡幼圃則提醒政府，塑化劑的檢測應以國際化管理為準，政府不要限縮，導致人人自危，讓台灣產業也走不出去。另外，由於歐盟將進入二讀將食品、藥品和化妝品列入管制，要求其產品內的塑化劑須以其它化學品取代下，台大職業醫學與工業衛生研究所教授詹長權表示，台灣化學品總產量排行全球第15名，台塑集團更是全球第5大供應商，政府應將化學品和食品一樣同步列入管制機制。李志文表示，食品供應鏈的生產流程，有隱藏著圖利、無知和情緒管理的因素，若未加以管控，隨時都會引爆危機，因此，廠商應建立「沒有履歷，免談」的機制，並由里、鄰長啟動社區安全維護組織，遏止不肖商人進駐。前食品衛生處處長，目前是北醫教授的鄭慧文指出，台灣食品年產值1.5兆元，若提列萬分之一約1.5億元做為產業安定基金，發揮自主管理功能，才能確保食品安全。衛生署副署長蕭美玲表示，未來食品將朝向GMA、GHP、HCAAP和CAS四大認證努力，工業局長杜紫軍則認為，應做好人員教育、上游產品履歷、預防監測風險管理等三大方向。

清華大學副教授湯學成 組織透明技術結合3D顯微鏡技術!

腸道組織3D展現 助醫生判讀  2011/06/13 （中央社）腸道組織切片可以看到3D圖像了。清華大學化學工程學系副教授湯學成今天表示，利用嶄新的技術，可以讓腸道組織微血管、神經結構現形，還可以用3D方式來呈現，協助醫師判讀。中央研究院今天舉辦「年輕學者研究著作獎」頒獎典禮，中研院長翁啟惠參加。翁啟惠表示，歷年「年輕學者研究著作獎」的學者總共200多名，追蹤發現，有80名得到國科會傑出獎，還有其他各種獎項，顯示此獎項有鼓勵年輕學者的作用。「年輕學者研究著作獎」得獎人之一的湯學成，進行的是跨領域的研究，以新穎的影像技術，偵察消化道組織結構。以往病理師在判讀腸道切片時，都要切得很薄，才能看得清楚，但又容易不小心破壞組織。湯學成研究團隊利用「組織染色與透明技術」和「3D顯微鏡技術」的新方法，可以避免腸道組織的破壞與改變，可以清楚的看到腸道組織，包括之前看不到的微血管、神經結構等，還可以用3D方式呈現，協助病理師正確判讀。湯學成說，此項技術已經通過老鼠實驗，目前正與署立新竹醫院進行人體試驗，也正在申請美國專利。

國家生技園區五年內整建完成

新藥高階醫材 起飛 【2011/06/13 經濟日報】南港生技研究中心環評日前通過，中研院院長翁啟惠表示，將以推動新藥研究加速產業化為目的；搭配新竹生醫園區啟用，行政院「生技起飛鑽石行動方案」的兩大重點—產業新藥與高階醫材正式起跑。翁啟惠表示，由於環保人士的建議，未來南港生技研究中心，將以綠色建築的標準規畫整建。過去環保人士誤以為該中心是生產單位，而讓生出許多誤解，以致該中心計畫一再延宕。翁啟惠指出，南港生技研究中心屬於研究機構，功能在於推動新藥的研發而非製造，目前總共編列220億元，預估五年內整建完成。進駐團隊除了中研院研究單位，還包括產業育成中心、經濟部生技中心、國家動物中心、食品藥物管理局（TFDA）等專業機構。翁啟惠表示，生技產業就如同文創、綠能等產業一樣，都是環保的綠色產業。

財政和二代健保是兩回事???

楊志良批舉債過度 李述德：謝謝指教 【2011/06/12 聯合報】衛生署前署長楊志良昨天抨擊財政部舉債過度，「這一代政客會被下一代人拖出來鞭屍。」財政部長李述德昨晚對此「冷處理」，對楊志良的發言表示「謝謝指教」，他強調，財政和二代健保是兩回事。國庫署上周公布國債數字，到今年五月底為止，總共四兆八千八百八十五億元，平均每位國人背債廿一萬一千元。國庫署官員指出，政府未償債務餘額預算數，並未超出百分之四十的法定上限。官員強調，政府債務是數十年來建設台灣長期累積的結果，適度舉債從事公共建設，發展經濟並累積資產供子孫享用，以達到造福子孫的目的。

健保債留子孫?

楊志良：健保舉債太多 政客會被鞭屍2011-06-12 中國時報　衛生署前署長楊志良昨在消基會中區分會舉辦的「新二代健保論壇」表示，立法院通過《全民健康保險法》修正案，和原先版本不同，他擔心政府負擔太多，債留子孫，「下一代會將政客拖出來鞭屍」。消基會中區分會昨天在台中市召開「新二代健保論壇」，楊志良在會中表示，二代健保並非當初制定的版本，但制度雖然無法達到百分之百的完善，也不該讓政府舉債太多，現在政府有能力改變制度，而且目前依賴人口的比例是三六％，是近年來最低數字，是制度改變的契機。楊志良說，現在政策還是偏向「極右」的有錢人，「偏中或偏左」的一般百姓，和有錢人一樣負擔健保費用，並不公平，政府不能一直製造沉重負擔，造成債留子孫的財政缺口後果，他擔心「下一代會將政客拖出來鞭屍。」消基會表示，一月廿六日馬總統正式公布修正後的二代健保法案，新法施行日期將由行政院訂定，至今尚未正式實施；但學者專家、民間團體以及媒體的看法多所分歧，民眾仍是霧裡看花，在新法尚未施行之際，呼籲中央加強民眾對全案具體內容的了解，以免引發更多反彈。

Full labeling for drugs in Taiwan required discussion! Who concern about…????

Pharmaceuticals labeling remains clouded in secret 2011/06/15 Of the more than 20,000 pharmaceutical products sold in the country, about 80 have been found to be laced with potentially hazardous diethyl phthalate and di-n-butyl phthalate (DBP) chemicals, a discovery that sheds light on the use of clouding agents not just in food and beverages, but also medicine. Pharmacologists, toxicologists and consumer organizations say the government should make the labeling of all components in drugs transparent so people can have full knowledge of what is contained in the medicine they use. National Taiwan University School of Pharmacy assistant professor Shen Li-jiuan (沈麗娟) said that although the Act Governing Food Sanitation (食品衛生管理法) stipulates that food and food additives should be clearly labeled on the container or the packaging, this rule does not cover pharmaceuticals. The public usually only sees the main components for drugs, while additives such as excipients, or carriers for active agents, are never labeled on the container, packaging or in the instructions because the government does not mandate the practice, Shen said. Even when pharmacists and doctors call the companies, the information may not be available if the firms consider them trade secrets, Shen said, adding this makes it even harder for people to know. Using her clinical experiences as an example, Shen said she once dealt with a patient who was allergic to yeast found in a prescription drug. When she tried to find a substitute drug and asked the Department of Health for information, the department did not have any on hand and she had to contact the drug companies one by one. The ongoing food safety scare also shows that Taiwan's management and control methods are riddled with problems, Shen said.

Pharmaceutical product information disclosure Food and food additives are required to be clearly labeled on the container or the packaging, but not those of pharmaceuticals. When administering drugs for non-emergency situations or extended use, it is the responsibility of the hospital unit in charge to disclose everything patients need to know in a transparent fashion. Even after it was confirmed that more than 80 pharmaceutical products contained plasticizers, the department's Web site still only listed the major components and did not tell the public whether the drugs were laced with diethyl terephthalate. Lin Ja-liang (林杰樑), a specialist on clinical toxicology at the Linkou Chang Gung Memorial Hospital, said the main issue was whether a person is using the medication over the long term. For example, blood-transfusion and intravenous bags — both of which contain phthalate esters (PAE) — are only used in emergencies and for short periods of time, Lin said. In life-and-death situations, this is a necessary evil, Lin said. "Of course it would be better if those products were made -without PAEs," Lin said. However, when administering drugs in a non-emergency situation or when drugs are to be taken over an extended period, it is the responsibility of the unit in charge to tell patients everything they need to know and make the information as transparent as possible. Food and Drug Administration Director-General Kang Jaw-jou (康照洲) said the full labeling of pharmaceutical components was a matter that required further discussion, but as it also involves "trade secrets," talks would have to include the drug producers.

訂定塑化劑標準 問題就解決了?!

每日塑化劑容忍值 我將比照歐盟 【2011/06/14 聯合報】國人聞塑怕怕，衛生署食品藥物管理局將比照歐盟標準，訂出國人每人每天每公斤體重攝取容忍值（TDI），近期也將啟動總膳食調查，了解食物含塑化劑背景值。衛生署食品藥物管理局局長康照洲說，衛生署近日將先針對嬰兒、孕婦等高危險群可能吃的食物，及國人食用量大的飲料，做總膳食塑化劑背景值調查，即可能由環境進入食品的含量，做為日後若這些食品檢出塑化劑，是否超標的參考標準。康照洲說，衛生署也將根據歐盟標準，訂出國人對五大塑化劑的每人每天每公斤體重攝取容忍值（TDI值），目前正由專家審核，最慢兩周內就可訂出標準。歐盟的五大塑化劑TDI值，包括DEHP為五十微克、DBP十微克、DINP一百五十微克、BBP五百微克，及DIDP一百五十微克，但這次被衛生署列六類塑化劑之一的DNOP，歐盟尚無標準。林口長庚醫院臨床毒物科主任林杰樑說，DNOP這次在統一LP33益生菌膠囊中也被驗出，政府日後還是應訂其TDI值。

DOH opens probe after HK food scare

2011/06/15 SESAME OIL:Taiwan-made Weilih noodle packs have been pulled off Hong Kong shelves, but not in Taiwan because they don't contain the problematic flavoring. Following reports that food safety authorities in Hong Kong found plasticizer chemicals in Taiwan-made Weilih instant noodles, the Department of Health (DOH) yesterday said it had opened an investigation into the matter. Since news broke that certain foods and beverages manufactured in Taiwan had tested positive for plasticizer chemicals such as di(2-ethylhexyl) phthalate, or DEHP, and diisononyl phthalate, or DINP, tonnes of contaminated food products have been taken off shelves and destroyed. Plasticizers such as DEHP and DINP are potentially harmful to human health and were discovered late last month to have been added to clouding agents used in many food products. Lab tests have confirmed that DEHP and DINP have been used as a substitute for more expensive ingredients such as palm oil in food additives used in a wide variety of food products, from sports drinks to fruit jams. On Monday, authorities in Hong Kong announced that the sesame oil packets found in Weilih's hand-made instant noodles (維力手打麵) contained DEHP, while Chuang's Square Cookies (莊家方塊酥) contained DEHP and DINP. The news quickly came into the spotlight since both products, manufactured in Taiwan, are well-known, signature foods. Food and Drug Administration Director-General Kang Jaw-jou (康照洲) yesterday said that health officials were in the process of investigating the possible contamination. Health authorities have also ordered that Chuang's Square Cookies' brown sugar flavor, which are suspected to be contaminated, be taken off the shelves. Weilih noodles, on the other hand, have not been taken off shelves because the noodles being sold in Taiwan do not contain the sesame oil packet suspected of being the source of the contamination. Meanwhile, the Consumers' Foundation urged the government to conduct a comprehensive probe into all instant noodles that come with oil packets. The foundation said that the small plastic bag that contains the oil could cause plasticizer chemicals to leach into foods. If the DOH does not have the resources and manpower to send samples of all instant noodle oil packets for laboratory testing, then authorities should require that manufacturers send samples of their products for testing, then publicize the results to ensure food safety, the foundation said. The more promptly these tests are done, the more quickly authorities would be able to track down the source of the contamination and possibly discover if more companies are involved in adding illegal ingredients to foodstuffs, the foundation said.

經歷毒奶事件 面臨塑化風暴 台灣實質學到什麼??!!

政府監管 一位監委vs. 四任署長 糾正三年不改 政府也「塑化」  2011-06 天下雜誌 474期  提出「毒奶事件」糾正案的監委程仁宏，在三年前早就直指衛生署的五大違失，但塑化風暴卻暴露出，政府根本連一項缺失都沒解決。這三年，換了兩位行政院長、四位衛生署長，該追究誰的政治責任？

這一次，是該出手的時候了。監察院辦公室，被午後西曬的陽光照得像烤爐般熱烘烘。監委程仁宏在辦公室裡低著頭，邊翻著他在三聚氰胺乳製品輸入事件後，經過追蹤調查，在二○○八年所提出的「食品用添加物安全管制與規範專案調查研究報告」，以及去年底的「我國食品安全衛生總體檢」。

但他的心，愈來愈透涼。今年初，他和楊美鈴、吳豐山、劉玉山、洪昭男等幾位都關心食品安全的監委，討論過去三年的監察成效，大家都感覺到衛生署身為衛生主管機關，卻漠視食品安全。在三聚氰胺事件爆發後，前衛生署長林芳郁因而下台，葉金川、楊志良相繼接任署長。程仁宏觀察，葉金川、楊志良對監察院的食品安全體檢報告，同樣抱持不積極、甚至不處理的態度。即使他趁著監委到行政院巡查時，連續兩年提出建議報告，最後也不了了之。「我們當時就決定，再給六個月時間的觀察期，就採取行動，」程仁宏說。沒想到，半年都還沒過完，食品添加物再度出包。「從衛生主管機關到行政院，都沒有把吃的問題，當成人民大事，」程仁宏嘆息。

監察御史出手  也推不動衛生署「把吃的問題，當成人民大事」，是他一路的堅持，也是他與主管機關最大的差異點。程仁宏把人民的利益擺在最前面，不是從今天開始。從他擔任消基會義工，就為消費者打抱不平，直到消基會秘書長、董事長，很多人不知道他的正職，其實是文化大學地學研究所教授。在他擔任秘書長期間，也是消基會曝光度最高的時期。一週至少開三次記者會，天天都可以在媒體上看到瘦弱斯文的程仁宏，聲嘶力竭為消費者討公道，包括揭發珍珠粉圓摻防腐劑超標，亞力山大健身房惡性倒閉，更提出集體訴訟。只要牽涉到消費權益的議題，都會看到他的身影。「手中的小石頭，一樣可以擊倒大巨人」是程仁宏的信仰。但在塑化風暴發生後，程仁宏卻有深深的無力感。他愕然發現，雖然現在是擁有監察權的御史柏台，但窮盡力量，能改變的，卻極其有限。他回想起和衛生官員交手的過程，苦笑著說，以前在消基會，感覺是使了千斤力也不動如山。現在有了監察權的力量，雖然推進一、二呎，但距離理想和目標，仍很遠。在三聚氰胺事件後，程仁宏提出糾正案。被視為「打火英雄」，臨時接受徵召接任衛生署長的葉金川，面對糾正案，唯一做到的是讓食品藥物管理局（ＴＦＤＡ）能如期掛牌上路。但缺錢、缺人的ＴＦＤＡ，無法發揮完全效能。不擅長評論人的程仁宏含蓄地說，葉金川確實平息了三聚氰胺事件，雖然火滅了，後續的問題卻沒有把握時機及時導正。三年後的今天，重新翻開○八年十一月對衛生署提出糾正案中所列五大違失：把關不周、政策反覆、應變紊亂、機制未建、處理失當，問題仍然一項都沒解決。接任的署長楊志良，在卸任前夕，更是公開指責監察院，在他任內一年半以來，監察院函詢、糾正和調查衛生署有七五八起案件，讓衛生署疲於奔命。最後還直接點名程仁宏就是找麻煩的監委。尤其是監委查豬血糕衛生安全事件，楊志良不滿地說，「連豬血糕都要糾正，又沒吃出人命問題。程仁宏當時沒有太多辯白，但對照今時今日，感慨萬千。「現在塑化劑有吃出人命嗎？沒有，」他認為，可能只是大家還不知道關聯性。但只要是吃進人體的，衛生單位都應該要當成大事。

建立三道食安把關門檻 塑化劑風暴愈滾愈大，衛生署顯然沒有從歷史中學到教訓。程仁宏決定不能再坐視，再次提出建議，要建立食品安全的把關門禁。第一道關鍵，是建立食品衛生源頭管理機制。當年監察院就曾措詞嚴厲地指摘衛生署沒有任何機制，可主動發現食品或食品添加有害安全衛生的問題。所謂從源頭把關做起，有三道關卡要守住。一是所用原料和添加物的來源要清楚，原料廠要提出合格衛生安全證明，使用廠商對原料和添加物也要定期送驗，以免遭原料廠矇蔽。衛生署再做末端把關抽驗，降低未爆彈發生的可能性。程仁宏將監察委員們開會時所喝的茶葉送去檢驗，確認茶葉中沒有殘留農藥，轉而請總務單位未來在採買時，參與競標的供應商需提出檢測證明，符合基本門檻才能進入採購程序。堅持源頭把關，如今監察院的茶葉絕對是全台灣最安全。第二，衛生署要統籌資源，隨時應變。以實驗室為例。從中央到地方，實驗室猶如多頭馬車，連縣市衛生局也打開大門、接受民眾送檢，一個樣品可能是五個實驗室都在驗。資源分散，不能有效統籌運用。衛生署該做的是結合所有官方實驗室，在最短時間內將問題產品分配檢驗，為全國民眾把關。平常西線無戰事時，也要針對突發食品衛生安全事件，在人力調度、資源掌握、資訊發布，以及政策決定進行相關模擬和演練，建立標準作業流程（ＳＯＰ）。最後，也是最重要的，高層首長要負起責任。食品安全，除了主管機關衛生署長，掌握分配人力與經費權力的行政院長，也扮演關鍵角色。這三年來的食品安全問題， 關係到劉兆玄和吳敦義兩人。「我們會進一步了解，他們是否有相關指示，或是相關部會推拖、延宕時機，甚至不作為，釐清問題出在哪個環節，」程仁宏說。但他沒有說出口的是，「若政府能早一些有所作為，這件事就算不能避免，也能提早發現。」這樣的想法，不斷盤旋在程仁宏的心中。只不過，三年換了四位署長、兩位行政院長，監察院，又能追究誰的責任。還是期待，改變能從這一任開始。