Thursday, August 26, 2021

瑞基海洋: 雞冠狀病毒/ 蝦病檢測/登革熱、茲卡病毒、困難梭菌、諾羅病毒


櫃檯小姐到阿嬤都會用的PCR檢測器 篩檢動物病小公司,竟變新冠疫情救星文 盧沛樺 天下2021-08-17 5月中本土疫情大爆發之際,全台核酸篩檢件數激增,承接檢驗的各大醫院都不堪負荷。其中,位於重災區的新北市立聯合醫院三重院區,不只要驗自家病人,還負責三重、板橋、江翠快篩站的檢體。這時,在三重院區日夜趕工,撐住檢驗量能的,是7台咖啡機大小、印著「POCKIT」商標的黑白色全自動檢測機台。每台每天最多可檢測近百個檢體,包括使用的PCR試劑,從研發到製造,都來自位在中部科學園區的瑞基海洋生技。

【小檔案】瑞基海洋生物科技 快速成長一百強排名:成立:2004年(前身為銳基國際,成立於1993年) 董事長:劉正忠 主要業務:核酸檢測設備與檢測試劑的開發、生產與銷售 2018~2020年營收複合成長率:114.08 成長心法:專注服務中小型客戶,從生醫跨界電子、機械、軟體,開發出比別人操作更簡單、體積小、價格合理的檢測儀器,成為核心競爭力 56月之間,瑞基送出約200台儀器給全台合格檢測單位,檢測試劑也賣出約20萬劑,約佔疾管署通報檢測量的兩成。瑞基董事長劉正忠表示,若排除大型醫院實驗室自製試劑,瑞基在商業化檢測試劑,全台市佔第一。 只不過,瑞基的儀器有一大缺點,驗不出確診病患的Ct值,因此當驗出為陽性,還要拿到另一台機器分析出Ct值,才會讓疾管署接納成為確診個案。

那為什麼醫院還要採用新北聯合醫院社區醫學部暨臨床病理科主任張寶琪表示,瑞基的優勢是體積小、試劑可依檢體量彈性調整,不浪費試劑,而且重要的是,自動化程度高,實驗室一忙起來,不必派人顧機器。這在疫情高峰時,尤其關鍵。去年,政府部門也看準操作簡易的優勢,統一採購。國防部買來放在軍艦和外島,外交部也列入援外計劃,送到資源匱乏的邦交國。「當初開發檢測儀器,會拿給櫃檯小姐或清潔阿嬤操作,確保連他們都會用,」劉正忠笑說。 搭上大流行病的順風車,瑞基營收一飛沖天2020年營收8.57億、獲利2.57億、EPS 6.34元,皆創歷史新高。憑著去年營收翻倍成長,入列《天下》「快速成長一百強」,排名第2

從養雞場看到新冠疫情商機 這家資本額僅4億的中科小公司,廠辦緊鄰台積電,相較台積電晶圓廠巍峨氣派,瑞基藏身在蓊鬱樹林間,鵝黃色的低矮建築,呈現學院詩意。能夠洞燭先機,其實是獻身動物疫病近30年的苦功琢磨出來。去年1月甫自中國出差返台,當時國內疫情尚未爆發,劉正忠大膽決策,投入開發新冠病毒的檢測試劑。其實,台灣養雞業早在數十年前就遭遇冠狀病毒,至今病毒還在變異,雞每兩年就要重打疫苗。他由此判斷,本次人類遭遇的新冠病毒,可能很難用藥物或疫苗根絕傳染,如何靠篩檢找出潛伏病毒帶原者,阻斷傳染鏈,就變得重要。一個月內,瑞基飛快地開發出新冠肺炎試劑,而且檢測時間只要別人的三分之一。 去年雖國內疫情受控,但全球病毒肆虐,瑞基在短短時間,便以緊急使用授權(EUA)的方式,將試劑賣到印尼、緬甸、沙烏地阿拉伯、巴拿馬、史瓦帝尼、歐盟等多國。

在蝦病練兵,讓公司活下去 1980年代,劉正忠赴美求學,主攻動物科學,但念了1年博士班,他就因與指導教授不合,加上對學術研究失去興趣,決定返台創業。當時聚合酶連鎖反應(PCRPolymerase Chain Reaction)技術,在學界已普遍應用,他也在實驗室實際操作過。因此,當他看到國際大藥廠羅氏打算將PCR技術做商業使用,投入人類、動物的傳染病檢測,便決定效法。一開始瑞基跟美國生技公司合作,開發B肝、C肝、唐氏症等檢測試劑,但發現公司資金根本無法承擔人體臨床測試的巨額支出。為了讓公司活下去,他必須先賺到第一桶金,只好從國際大廠看不上眼的蝦病檢測做起。當時只有7名員工的瑞基,竟然一度在蝦病檢測做到全球七成市佔。但劉正忠深知,試劑的技術門檻不高,競爭者隨時會搶走市場,因此眼光轉向中小型養殖戶 小養殖戶的特色,是不像大型養殖場有能力蓋出實驗室,但仍有現場檢測病毒的需求。為了讓客戶不必跑外部實驗室,自2005年開始,瑞基走上自行開發檢測儀器的轉型長征。

帶一群生化人研究電子工程 長征的起點,從瑞基一屋子的生化人才,從頭啃電子工程的教科書開始。劉正忠形容,就像叫音樂家去組高傳真音響。「他們有很好的想法,但心裡怕得要命,」電子零組件廠健和興資深副總經理許弘銘,回想當初瑞基找上門的情景。 明白自身能力有限,劉正忠就要借力使力。劉正忠出身台中大甲,深諳台中精密機械的實力,第一個找上健和興,學習機械構造、電子,接著他也跑到桃園、台南,找螺桿、韌體等廠商。「什麼都不懂,真的靠不恥下問,」劉正忠玩笑道。2011年瑞基開發出第一代的核酸檢測儀器,是全球第一台可攜式的PCR檢測儀器。但市場不買單,因為第一代是半自動,還要人工萃取檢體,客戶覺得太難用。再過7年,瑞基才真正開發出全自動核酸檢測儀器。但代價是,公司豪擲千萬投入研發,帳面虧損長達5年。

打造雀巢咖啡機模式 瑞基的商業模式師法雀巢著名的膠囊咖啡機「Nespresso」:以創新方式,讓顧客可以輕鬆喝到高品質濃縮咖啡——但只能買雀巢獨家專利的咖啡膠囊。劉正忠表示,瑞基會便宜提供檢測儀器,再從搭配的獨家試劑把錢賺回來。公司成立20年後,累積了經驗與資本,劉正忠才有機會回到他創業初衷——檢測人病。劉正忠決定從登革熱試水溫。他找上長期從事登革熱防治研究的高醫副教授蔡季君,告訴她若用瑞基的儀器,連鄉下的衛生所都能檢測,開啟雙方合作大門。瑞基的登革熱檢測試劑,在20172019年各拿到歐盟、巴拿馬和印尼的政府認證。從>,瑞基透過代理商,尋找跟國外醫療院所合作的機會。劉正忠的困境是,即使拿到認證,若不是大流行病,市場規模小,公司不容易賺錢,才把重心擺在禽流感、豬瘟等動物疫病。但路不會白走。斷斷續續在人病上摸索,讓瑞基養成法規認證人才。去年初,新冠試劑才能很快地取得歐盟體外診斷醫療器材認證(CE-IVD),外銷歐洲市場。雖然繞了一大圈,但劉正忠搭著大疫起飛,實現創業初心。當年父親交給劉正忠500萬時,告誡兒子,萬一失敗,就到學校教書。即使一路步履蹣跚,但劉正忠至少向父親證明了自己。(責任編輯:王儷華)

宇心生醫 (廣達電): FDA認證醫療級家用ECG


【遠距醫材大革新】新冠促遠距看診光速進化 台灣新創醫材業攜電子五哥戰全球2021.08.19 文|陳書璿 遠距醫療顛覆你的想像。過去,超音波檢查只能在醫療院所操作;現在,醫生透過儀器視訊也能做檢查。遠距醫療正打破醫病的時空藩籬!住在美國紐約的商人,出差洛杉磯突然生病,可透過跨州遠距醫療讓你在紐約的熟悉醫生診治,甚至看完診後,藥局還能直接送藥到你的住處,真正落實完全的遠距醫療。嗅到龐大的市場商機,國內外科技廠商紛紛加入戰局。新冠疫情讓遠距看診普及化的時間加快10年,並提高在醫療照護體系的地位,使其成為醫療產業的明日之星。嗅到龐大的市場商機,亞馬遜、微軟等大型企業機構紛紛加入戰局。台灣資通訊廠商也沒有在遠距醫療相關市場缺席,許多新創醫材業者,如晉弘科技、宇心生醫等成功在美國等海外市場插旗成功。放眼國內廠商,包括電子五哥廣達、鴻海、仁寶、緯創、英業達等在內,許多知名ICT廠商皆跨入遠距醫療相關領域,其中,許多業者藉由與台灣的醫院合作,透過硬體如醫材、軟體如APP等,獲得病患接受治療後真實反應,全力達到有效生理監測與照護效果。 除此之外,許多電子廠商更結盟國內新創醫材業者,共同研發遠距醫療產品。目前,投入新創醫材的業者中,包括晉弘科技、宇心生醫、明達電、雲象科技、長佳智能(中國醫衍生企業)、超象科技、美思科技等,都已取得初步成果。工研院產科國際所(IEK)組長張慈映指出,電子科技廠當中以研華、廣達等在遠距醫療布局最快,而電子大廠傾向先在台灣練兵,然後再將目標放眼國外廣大市場。新創醫材業者結盟ICT大廠,就像是站在巨人肩膀上,藉著ICT產業的資金、通路等優勢,有利於海外市場布局。舉例來說,全球工業電腦領導廠商研華科技,就與手持式醫療五官鏡廠商晉弘科技合作,在研華的遠距視訊醫療車上,採用晉弘的數位手持五官鏡,便可提供眼科、耳鼻喉科等專科適用的診療服務。晉弘科技董事長鄭竹明表示,晉弘的五官鏡可能是台灣目前唯一的遠距醫療標準配備;此外,目前在美國遠端醫療問診市場,晉弘五官鏡更擁有高達8成的市占率。而除了五官鏡等醫學影像診斷外,新推出的糖尿病視網膜病變AI輔助診斷軟體,今年也順利取得TFDA許可證,成為台灣第一個糖尿病AI輔助器。此外,廣達電業在3年前入股新創公司宇心生醫,成為宇心的大股東之一。宇心之所以能獲得青睞,係因為其醫療級家用ECG(心電圖)是少數通過美國FDA認證的產品,且已在美國銷售。因疫情爆發,宇心在美國推出的創新商業模式-郵寄心電圖服務(XpressECG)的成功應用,就是遠距醫療服務最好的案例之一。更成為美國發跡的宇心,能夠在美國市場立足的主因。除此之外,ECG也拿到國內TFDA認證,將以廣達品牌,在國內推廣銷售。遠距醫療多半需要結合電信業者,因此在研華的穿針引線下,晉弘也與電信商合作。鄭竹明說,晉弘的長期目標是將台灣研發出的手持五官鏡設備及軟體解決方案打入全球移動醫療領域。長遠來看,美國市場不單是商機龐大,更有可能是遊戲規則與產品規格的制定者,台廠若能站穩腳步,逐鹿全球指日可待。

嘉碩生醫 (台嘉碩) 開發 1 滴指尖全血 測C 反應蛋白(CRP)濃度


台嘉碩旗下嘉碩生醫生物檢測產品取得歐盟認證 鉅亨網記者張欽發 台北2021/08/05台嘉碩 (3221-TW) 旗下嘉碩生醫,以表面聲波感測器技術開發的檢測產品「iProtin CRP assay cartridge kit」與「iProtin reader」,獲得歐盟認證,核准進入歐洲體外診斷市場,是台嘉碩 2018 年成立嘉碩生醫後的一大進展。台嘉碩表示,嘉碩生醫以免疫分析和表面聲波 (SAW) 為核心技術基礎,開發定點照護系統,嘉碩生醫將在歐洲市場正式銷售,目標為歐洲基層診所與遠距醫療客戶。台嘉碩指出,此系統只需取 1 滴指尖全血,數分鐘內,儀器即可檢測出人體內的 C 反應蛋白 (CRP) 濃度,作為發炎或細菌感染預警,設備易於操作,適合用於基層診所或居家訪視,或應用於老人社區、長期照護的機構,並能提供定量結果,醫療人員可據此做出準確的診斷和決策,以改善群體健康狀況。根據國際大廠在今年的全球趨勢大調查,歐洲地區高齡及慢性病人口龐大、與 COVID-19 造成的生活影響,歐洲未來 5 年遠距醫療相關營收成長將超過4.5倍,估可達 207 億美元市場規模。台嘉碩表示,進軍歐洲,可建立遠距醫療新服務模式,除了可為病人提供線上即時檢測服務,還可確保慢性病患者獲得所需醫療照護服務,並減少不必要的抗生素濫用。除了歐洲外銷市場,嘉碩生醫也積極推動國內醫療照護服務,預計今年第三季同步啟動產品銷售。台嘉碩董事長黃鈺同指出,嘉碩生醫檢測、照護產品也將持續參與生技及照護相關展出,爭取產品曝光度,並期盼進入社區醫療院所體系,同時在表面聲波應用相關照護產品上,快速拉升市占。

新冠檢測產品齊,生醫影響台嘉碩EPS<0.22021/06/28 MoneyDJ新聞 2021-06-28 09:05:56 記者 邱建齊 報導 頻率元件廠台嘉碩(3221)子公司嘉碩生醫代理韓國COVID-19 Ag抗原快篩產品已獲衛福部食藥署核准專案輸入,除取得原廠GenBody公司授權台灣經銷,並已陸續取得各地快篩站及多家醫院、診所、產業協會、公司企業合作意向。原已發展的定量全抗體檢測平台iProtin敏感度數據佳、拚第三季完成IRB臨床實驗申請EUA,加上代理韓系定性快篩產品,完整串起新冠肺炎病毒檢測前後段產品線;市場需求孔急,將開始貢獻營收與獲利,估生醫全年影響母公司EPS低於0.2。台嘉碩表示,嘉碩生醫代理韓系新冠病毒快篩產品,除能增加台嘉碩合併營收,也能為本身帶來開始轉盈契機,對於後續新產品開發,也可更加快研發腳步。董事長黃鈺同在上(5)月線上法說中指出,生醫今年預估應該會有幾千萬的生意,並仍維持比較有效率的經營團隊,對母公司負擔應該滿輕的;在業務模型方面,生醫兩主力產品都已經有一些B2B的機會,相信在三、四季陸續會有一些訂單,雖然今年可能暫難損平,但對EPS影響應會控制在0.2元以下。黃鈺同表示,生醫已順利取得GMPISO 13485,自製READER也陸續取得許可、BIOMARKER(生物標記)也持續會取得一些許可,商業模式以B2B為主,已洽談包括國內、印度、北歐、巴西等地B2B客戶。另外也取得SBIR(經濟部中小企業處小型企業創新研發計畫)約幾百萬補助、上千萬計劃,隨著政府對B2R的補助、國外部分B2B客戶也申請當地政府補助,因此B2RB2B會是今(2021)年較大動能;加上生物晶片的代工生意,都可望在三、四季挹注營收。使用頻率元件進行生醫感測,黃鈺同指出,在聲表面波(SAW)的部分,台嘉碩擁用的智財權在全世界應該名列前茅,至於使用體波元件(BAW)的,則有美國QORVO(QRVO.US)轉投資的QORVO BIO剛取得美國衛生院2,440萬美金補助款,在其對市場的指引中提到,用頻率元件檢測是典範移轉,與傳統使用的檢測方法比較起來,此法可時時去看到整個抗體、抗原的反應,對類似華航機師的案例可追蹤到病人病程、恢復病程以及有無受過感染等等。黃鈺同舉例,COVID-19用頻率元件方法檢測,幾分鐘內、甚至幾秒鐘就可檢測出抗體,嘉碩生醫目前已經用WHO的標準樣品、11個英國受感染者1,000 IU(國際單位)的抗體量去做檢量線,已經得到非常好的結果,檢測靈敏度約可到10~20IU,目前正與國衛院及長庚醫學大學進行臨床實驗,準備在國衛院測真實的人體受感染樣品約幾10個,取得的IRB(人體試驗委員會)臨床實驗結果會申請 EUA(緊急使用授權)。台嘉碩第一季除合併營收以6.40億元創歷史新高,營業利益1,000萬元、已連2季獲利且改善,但稅前虧損約300萬元則連四季虧,台嘉碩指出,主為匯損680萬元及轉投資虧損,包括認虧持股29.13%SAWNICS751萬元、持股51%的太盟1,084萬元、持股84.78%的嘉碩生醫491萬。公司未做財測,但期望SAWNICS與太盟在下半年至少單月轉正,至於嘉碩生醫今年對母公司EPS影響數可望低於0.2元。法人表示,三大轉投資正向發展下,台嘉碩今年轉盈可期。黃鈺同表示,台嘉碩這23年持續加碼投資,雖然目前轉投資部分影響整體獲利,但母體營運在現金與獲利都還持續維持一定水準,即使受限疫情影響,去(2020)年營收持續成長(創新高),部分獲利受轉投資影響還待改善,但第一季已是轉折,第二季隨能見度變好、產品售價也適度調整以反應材料去年到今年的漲價,有理由相信二、三季毛利會持續改善。

長聖: 電穿孔CAR-T細胞基因轉導 (HLA-G/ Gamma Delta-T)


長聖CAR001細胞治療研究 登國際頂尖期刊 2021812日【時報-台北電】長聖(671211日宣布,旗下產品CAR001CAR-T)可異體(off-the-shelf)治療實體癌新藥研究,以人類白血球抗原GHLA-G)為標靶研究,獲國際頂尖期刊JITC刊登,Impact Factor 13.751。這是台灣首個以HLA-G為標靶治療實體癌所做研究登上國際期刊,CAR001於細胞及動物模型研究結果驗證其具有毒殺腫瘤能力及安全性。據了解,專注於細胞治療的新藥開發公司目前市值大多落於315億美元,成功推進CAR-T於美上市為突破百億美元價值關鍵,如Kite pharmaJuno Therapeutics被併購市值皆約百億美元,於複發/難治型液體腫瘤療效獲得驗證為CAR-T火熱原因,而現行CAR-T療法對於實體腫瘤療效不佳(約八成癌症患者為實體腫瘤),長聖CAR001CAR-T)因具有專一辨識HLA-G結合受體,對實體腫瘤有效。目前已上市CAR-T產品,多數以病毒感染將CAR基因帶入T細胞中表現,長聖研發團隊使用mRNA電穿孔用於CAR-T細胞基因轉導技術(長聖製備方法不含任何病毒顆粒與結構蛋白,因此不會產生外來抗原的相關免疫反應),直接將mRNA轉導到Gamma Delta-T細胞,mRNA製作方式使CAR-T生產與製備較有效率與安全。HLA-G是近期熱門標靶受體,在國際藥廠上以HLA-G為標靶的藥物有InvectysTizona,主要發展HLA-GCAR-T或抗體藥物,Gilead去年7月宣佈與Tizona達成收購協議,出資3億美元收購Tizona公司49.9%股權,代表國際大藥廠積極投資HLA-G研究以及臨床試驗開發。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)

益安 處分 達亞: 股權評價 利益25億元/ 心導管止血取PMA許可證 (里程金750萬美元)


益安 上半年每股賺35.73 202187日【時報-台北電】益安(6499)受惠釋股達亞(6762)業外挹注,初估處分利益與股權評價利益約25億元,激勵上半年稅後淨利達23.57億元,歸屬於母公司業主淨利23.63億元,EPS35.73元創下年度新高,並穩坐生技獲利王寶座。益安上半年營收4,925萬元,稅前淨損2億元,但業外投資收益,帶動獲利創新高,6日股價跳空漲停。由於7月還有轉讓達亞股票與創始股東等經營團隊,預估今年獲利將相當可觀。益安為促進子公司達亞股東結構多元化,持續採取釋股策略,6月間以每股283.9元,轉讓3,600張達亞持股予台聯電,釋股成交價金逾10.2億元,7月再度釋股1,200張,惟此次是由達亞經營團隊承接,交易將挹注益安現金逾3.1億元,估算每股交易價約260元。經過兩次轉讓,益安持有達亞股權已降至27.8%。益安今年上半年除大口徑心導管止血裝置里程金順利入帳外,並認列處分利益及股權評價利益共約25億元;雖自6月起不再合併達亞營收,造成帳面上營收降低,但將以權益法於財報上呈現達亞獲利表現,除此之外下半年按時程亦期待大口徑心導管止血裝置順利取得美國FDA PMA三類醫材許可證,另取得里程金750萬美元,其餘開發中產品亦按進度執行臨床試驗或洽談授權中。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)

博錸 開發核酸設備&試劑: 布局呼吸道病原體檢測


博錸新冠病毒檢測獲歐盟CE認證 202054 【時報記者郭鴻慧台北報導】博錸生技 (6572) 宣佈開發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑已取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD)認證,搭配博錸自主設計開發之設備,僅需小時即可完成564人次檢測的超高通量設備,將大幅提升各國檢驗能量。博錸「新冠病毒檢測試劑」,每盒可同時進行94份檢體的檢測,搭配博錸桌上型自動化設備,將分子檢測的主要步驟(核酸提取、PCR反應、擴增後的病毒核酸與晶圓磁片雜合以及結果判讀)以流水線的概念分成不同的工站分開進行,一套設備即可達一天8小時564人次(16小時更可達1,222人次檢測)的超高通量,對世界各地大幅增加的篩檢需求來說,實屬大量篩檢的最佳解決方案。歐盟CE體外診斷試劑(IVD)認證除了是產品進入歐盟市場的鑰匙以外,博錸也正據以在東南亞市場透過當地經銷商進行體外診斷試劑的註冊,服務等待許久的客戶。在原有的精準醫學伴同式癌症基因突變分子檢測的深厚基礎上,博錸團隊透過新冠病毒檢測試劑的開發,正式開啟「呼吸道相關病原體檢測試劑」的研發。新冠病毒檢測試劑僅是一系列產品中的第一項,博錸團隊將與策略夥伴持續通力合作,開發市場與下一世代呼吸道感染之產品,並為未來的防疫超前佈局。目前博錸自主研發、生產的設備及試劑,皆未使用任何外來的技術授權;以取得多國、多項專利之多元精準影像晶元磁片(πCode(TM) MicroDiscs)技術平台所開發的「新冠病毒檢測試劑」,除了具有高靈敏度外,更同時檢測病毒特有的三個基因,在病毒基因持續快速突變的當下,與絕大多數僅檢測一或二個病毒基因的的新冠病毒分子檢測試劑相較,博錸新冠病毒檢測試劑可進一步降低檢測結果偽陰性發生的機率。

布局 研發在台 美/歐製造: 正瀚/易威/泰福/北極星/保瑞/美德醫


歐美掀本土化風潮 生技業三箭齊發 前進海外 202189日【時報-台北電】新冠風暴掀全球產業大洗牌,加上中美貿易對峙帶來國際政經板塊調整,在地化成為各國政府政策重心,生技業瞄準歐美掀起本土化風潮,以自建、策略入股、買廠/設備或租賃方式,前進海外布局,積極籌組生產供應鏈、揪團打群架。就初步統計,為卡位美國、歐洲等龐大市場商機,生醫業界正掀起一股「研發在台,製造在美/歐」新風潮,除了已在美國建置生產基地的正瀚、易威、泰福、北極星外,保瑞去年併購GSK加拿大廠,相中的即是其龐大的國際代工訂單和技術的升級。而新近才加入陣容的大江,則是收購美國那斯達克上市生技公司NewAge 猶他州的生產設施及代工銷售業務,並與NewAge展開長期合作的策略結盟,該廠將成為大江集團美國總部,預計第四季啟用,力拚2023年前打造逾30億元的生產規模。為了能迅速搶進美國市場,策略聯盟也成新趨勢,生達入股易威,著眼的就是6月出爐的美國白宮報告,鼓勵外國藥廠到美國設廠,並針對低價、低利潤的學名藥給予補貼或保證採購,易威美國廠未來可支援生產生達產品。另外,防疫股中的美德醫-DR和盛弘旗下的敏成,除已在菲律賓合作口罩廠外,敏成也在美國德州建置兩條熔噴布產線,該廠是和當地口罩廠合作,以投資500萬美元完成移機、安裝,其月產能約60噸,可生產6,000萬片口罩。而美德醫則是在美國設立子公司,並在北卡建置三條口罩生產線,月產能1000萬片,兩公司都已在今年投產。至於深耕布局歐洲市場10餘年的雃博,則在100%收購德國SLK後,也建構了德國醫材平台。SLK是德國防褥瘡床墊的前三大供應商,其原有產品線及研發資源整合進入雃博集團後,產品線已擴大為治療淋巴性組織水腫的間歇性氣體加壓器(IPC)、病人移位機產品等。此外,雃博也在2018年第四季在德國西北大城多特蒙德(Dortmund) 近郊購買廠房,除了優化德國SLK營運效率外,更鎖定德國地理位置與人才文化優勢,規劃未來於當地建置組裝、物流與後勤樞紐等功能,整合雃博歐洲的市場需求,提供產品管理、倉儲、轉運等服務,進而建立雃博長期歐洲區域總部。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)

RAS基因檢測打破 左大腸 (抗表皮生長因子標靶)/ 右大腸 (抗血管新生標靶)


轉移性腸癌患者新福音 健保給付RAS基因檢測拚延命 2021-08-15聯合報 / 記者蕭羽耘/台北即時報導 大腸、直腸癌連續13年居國人十大癌症之首,每30分鐘有一人得腸癌。其中,約2成病友確診時已是第4期的轉移性大腸直腸癌,這時爭取手術機會,是腸癌肝轉移的重要治療策略。轉移性腸癌病友新福音,健保自今年六月開始給付,每人一生一次的RAS基因檢測,篩檢可精準辨別,腫瘤為RAS原生型或者是變異型,研究發現,RAS基因無變異者約占6成,健保數據指出,RAS基因無變異者使用抗表皮生長因子標靶,能有效幫助延命約兩年。63歲郭先生平日作息正常、不菸不酒,但有癌症家族史,包括爸爸、媽媽與七個兄弟姊妹在內,一家九口就有四人罹癌。長期輕微腹瀉的他,有鉛筆便(糞便細軟少)症狀,卻不以為意,僅認為是單純的腸胃不適,去年公司例行健檢中,意外在肝臟超音波發現一處小陰影,進一步追查發現是晚期大腸直腸癌併發肝轉移,所幸透過精準治療,腫瘤得到妥善控制,肝腫瘤也剩鈣化小點。109年有6500人因腸癌逝世。其中,約2成病友確診時已是第4期的轉移性大腸直腸癌,這時病患5年存活率約13%,對比第1期確診病友存活率超過90%,差距懸殊。轉移性大腸直腸癌的治療,以化療搭配標靶藥物為主。中華民國大腸直腸外科學會理事長、國立陽明交通大學附設醫院院長楊純豪表示,但腸癌標靶藥物概分為「抗表皮生長因子標靶」和「抗血管新生標靶」兩種,病友在確診為轉移性腸癌後,應該先做RAS基因檢測,再決定相對應的標靶藥物。研究顯示,轉移性腸癌病友中,RAS基因無變異者占6成,建議優先使用化療合併抗表皮生長因子標靶,讓腫瘤獲得較佳的控制。楊純豪說,若能精準阻斷癌細胞生長與分化,使腫瘤縮小不再變大,以延長存活期,若腫瘤快速縮小,進而增加手術切除的機會。病人需優先考慮化療合併抗表皮生長因子標靶藥物,高雄醫學大學附設中和紀念醫院大腸直腸外科教授王照元補充,表皮生長因子是一種蛋白質,外於細胞膜表面,易刺激癌細胞生長,抗表皮生長因子標靶藥物藉由阻斷表皮生長因子訊息傳遞路徑,進而抑制腸癌細胞的生長,同時增強腸癌細胞對化療藥物的敏感性,提升治療效果。國際研究顯示,相較於抗血管新生標靶藥物,轉移性腸癌RAS基因無變異者,接受作用專一的抗表皮生長因子標靶治療,整體存活延長610個月。高雄醫學大學附設中和紀念醫院今天公布,長達6年的研究成果,醫院追蹤173RAS基因無變異的轉移性腸癌病友,標靶治療差異,結果顯示,一線接受化療併用抗表皮生長因子標靶治療的組別,中位存活期長達40個月,比併用抗血管新生標靶組多10個月。這項研究更打破過往「左大腸優先用抗表皮生長因子標靶、右大腸用抗血管新生標靶」的用藥習慣。王照元表示,影響轉移性腸癌病友治療成效的關鍵,在於RAS基因是否變異,而非病灶位置。另外,大腸直腸癌轉移部位以肝臟占4成為最高,台大醫院腫瘤醫學部梁逸歆醫師表示,主要可能與血液回流機制有關。而腸癌腫瘤轉移至肝臟,倘若無法直接以手術根除性治療,則必須先使用精準有效的標靶藥物與化學治療,進一步使得無法手術切除的病況,轉變成能夠進行根除性手術,才能延長存活。RAS基因檢測成為轉移性大腸直腸癌治療的檢驗必備項目,過去RAS基因檢測需自費,約需要新台幣8000元,臨床常見癌友礙於經濟負擔,錯失及早正確用藥的時機,好消息是健保從6月開始給付RAS基因檢測,盼幫助癌友延命。

瑞磁 授權美國Hardy Diagnostics (食品安全檢測)


授權美商微生物檢測公司 瑞磁搶攻美食安檢測商機 2021824 週二【時報-台北電】瑞磁(ABC-KY)(659823日宣布,授權美國知名微生物檢測公司Hardy Diagnostics運用該公司開發的數位生物條碼(BMB),搶攻美國食品安全檢測商機。瑞磁除有簽約金外,也享有5%的銷售分潤,並可銷售該檢測試劑。研究報告顯示,北美的食品安全檢測2020的年產值達到53億美金,又以微生物、農藥殘留與毒素為最大宗檢測項目。瑞磁表示,這是該公司繼與寵物檢測大廠Idexx合作以來,第二次跨足人體外的檢測產業,顯示BMB的應用多元性。瑞磁表示,該案非專屬授權,Hardy Diagnostics將應用瑞磁技術平台開發食品安全檢測試劑。瑞磁可獲得簽約金,持續性的數位生物條碼(BMB)與檢測儀器BioCode 2500銷售,Hardy Diagnostics的檢測試劑5%銷售分潤,同時瑞磁也享有Hardy Diagnotics所開發出的食品安全檢測試劑銷售權。Hardy Diagnostics創立超過40年,約有400名員工,在北美有九個銷售服務據點,具有自己的試劑生產線,並已有多項食品微生物檢測產品線在市面上銷售。專攻多元檢測產品開發的瑞磁,目前已有MDx3000全自動分子檢測系統、Respiratory Panel(呼吸道檢測)等多項美國FDA上市許可,加上技術平台的對外授權進展,多管齊下,法人對該公司營運正向看待。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)

發酵市場: 生展 2.73億元入股 金穎 (取2席董事)/ 學名藥商機: 生達 入股 易威5%股權


生醫揪團打群架 強打世界盃 202182日【時報-台北電】搶攻後疫商機,國內生醫業組聯盟打世界盃,大江攜手台塑生醫;高端串聯台康生、東洋等上下游供應鏈攻新冠疫苗;葡萄王結盟統一布局兩岸保健市場;美德醫與盛弘集團旗下敏成瞄準個人防護裝備(PPE)市場;生達則以入股易威進軍美國,生醫業全力創造「打群架」效益。就初步統計,這一波的聯盟風,以入股和上下游的資源整合最受關注,以鴨子划水方式的生達集團全面進入資源盤整,母公司生達瞄準美國的白宮報告,鼓勵外國藥廠到美國設廠,且針對低價、低利潤的學名藥給予補貼或保證採購下,低調入股易威約5%股權,相中的就是易威在美國有生產基地,在學名藥和OTC市場的布局。另外,生達集團旗下的生展,也在今年初以2.73億元入股金穎,取得30.08%股權,成為其最大股東,上周四(7/29)金穎股東會,生展並拿下2席董事,未來雙方將聯手拓展全球微生物發酵市場。除了生達集團外,葡萄王則是以私募現增方式,引進統一集團斥資約20億元取得近8%的股權;未來雙方將在生產、銷售、產品線拓展等方向合作,並由台灣延伸至海外市場,而上海葡萄王也不排除幫統一代工,聯手搶進大陸的保健品市場。上下游供應鏈整合部分,高端開發的新冠疫苗繼取得台灣專案製造核准(EUA),預計8月開始施打,初步可供應100萬劑外,為力拚前進國際市場打世界盃,目前已正式啟動新冠疫苗生產聯盟,目標為今年下半年備貨至少1,000萬劑,明年則規劃超過1億劑的產能。高端目前除了上游抗原將委由台康生產,下游充填由東洋代工外,為因應明年1億劑的產能需求,外傳除了台耀外,也將結盟國際CMO廠合作。另外,大江則在3月間以6億元收購和康生約30%股權,拿下主導權後,也吸引台塑生醫將以2.5億參與和康生私募案,取得約9.78%股權。大江董事長林詠翔表示,透過和康生私募案,台塑生醫與大江將共組台灣生技大聯盟平台,藉由雙方合作挹注資源,持續尋求合意投資標的,前進國際打世界盃 。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)

(晟德)玉晟生技76元/股(成本2元) 賣 加科思藥業(8.2億元) 賺8億元


生技業母以子貴 獲利大補 2021-08-16 01:35 經濟日報 / 記者謝柏宏/台北報導 國內生技業日前完成半年報公布,當中不乏母以子貴成就高獲利的公司,包括晟德(4123)、杏輝、中天三大集團最有題材,受到關注。晟德表示,集團日前已公告處分大陸加科思藥業持股,有望第3季貢獻獲利4.6億元;杏輝子公司杏國胰臟癌藥三期臨床試驗已完成,外界期待年底前有望上市;中天子公司合一開發糖尿病足傷口癒合新藥,也有望年底前拿到大陸藥證。生技業不少公司從事中長期布局,今年上半年本業表現尚未收成,但是有愈來愈多公司靠著靈活策略,上半年財報都交出不錯的數字。高階醫材廠益安,因處份子公司達亞持股及評價利益,上半年每股稅後純益EPS)達35.7;原料藥廠台耀受惠轉投資台康生技股價飆漲,也因評價利益帶動上半年獲利大增三倍;晟德上年處分國際基金,該基金投資了大陸科興疫苗,帶動晟德上半年EPS7.29元,直逼去年全年表現。展望下半年,法人預期生技公司母以子貴題材將繼續延續。晟德日前已公告,子公司玉晟生技714日以每股約76元,處分加科思藥業1,077.3萬股,總交易金額約為8.2億元,由於玉晟是加科思原始股東,最初是以每股2元入股,本次處分實際獲利約8億元,以晟德持股玉晟58.6%計算,有望在第3季貢獻4.6億元給晟德。此外,晟德另一家轉投資大陸東曜藥業,其開發的生物學名藥TAB008也有機會開始獲利;晟德另外投資的國際基金也持有三家大陸A股上市公司,預期都將對晟德下半年獲利帶來明顯貢獻。杏國生技於730日公告,研發中的胰臟癌新藥SB05PC,三期人體臨床試驗已達期末分析條件,待分析結果確認後依法規公告。外界樂觀期待,這項藥物最快有望在年底前通過美國食品藥物管理署(FDA)審查。而杏國股價自8月起一路上漲,上周五收在91元,漲幅近八成,對杏輝第3季評價利益也相當可觀。合一生技開發的糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥「速必一」今年在台上市後,已陸續完成醫學中心、醫療院所及處方藥局進藥,共有161個醫學中心、區域及地方醫院使用。

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