中藥炮製學問深: 鹽製入腎/ 酸入肝/ 蜜潤肺

輕視中藥學理，現行藥師修16學分可兼賣中藥 2016年12月11日20:05 魏嶄茹／清大工程系統科學博士候選人 在2016年12月7日，中藥從業青年又再一度在衛福部前抗議，向政府爭取推行具有"完整性"的中藥技術士一職。現今的體系中，合法藥師最令人詬病的一個項目是，只需要修行16學分即可以兼賣中藥，這樣是否合理，我們就從中西學理、現金中西藥的交互作用，政府計劃的公告、跟各大學修取的學分來探討，現行藥師修16學分可兼賣中藥是否可理。

中醫跟西醫，中藥跟西藥的差異? 現在中西兼併，許多人認為現代應該與時俱進，那麼為何會有西醫師、中醫師跟中西醫師三者同時存在呢?大家都有看過病，知道中醫跟西醫的原理和看病的切入的觀點不同，兩者本身也是完全不一樣的理論和思維去解病，中醫望聞問切，西醫靠醫療儀器診斷，使用的藥物也不同。中藥的藥物也是根據中醫原理而演進，有四氣五味之分，其成份比西藥複雜，中醫方劑有陣型，藥有君、臣、佐、使，也有相須、相殺的奧妙搭配。中藥是古人大量的經驗累積，已經「人體實驗」了幾千年，由整體觀去調節平衡身體的陰陽和系統上的調節。病人可能患有憂鬱症，卻要先調脾胃，而不是治西醫的腦。西藥則是在近幾世紀才開始發展，通常是大量製造的單一萃取物，由已知的生理上的作用機轉，經由嚴格的申請，和動物實驗測試後，才發行上市。西藥的使用比較像是單點的突破，例如頭痛吃止痛藥。 試問中西醫原理如此不同，所以現行台灣有中醫師、西醫師、跟中西醫兼具的中西醫師。依循中醫理論的中藥也一樣，是一門專精的學問，為何要兼併在現行教育體系下「西皮的」 藥師系統下。 在圖經集註衍義本草序例卷二裡提到: [眾醫不識藥，惟聽市人；市人又不辯究，皆委採送之家。傳習造作，真偽好惡、病皆莫測。] 筆者非批評中醫師不識藥，只是想要提醒民眾，炮製工法，藥材鑑定，是一種專業，也是廣博精深的學問，非可輕視之，所以應該有專業的中藥技術士的考試來，真正保障民眾的用藥安全。

現行藥師僅修16學分即可兼賣中藥? 參考各大學的藥學系的修課中，中藥的課程很少，若是要考慮到中藥的知識，根本就比例上失衡，所以才會往往有人批評，藥學系僅需要修習16學分就可以合法販賣中藥，讓相關的中藥從業人員覺得政府輕視中藥用藥的知識。根據中國醫藥大學藥學院藥學系的105學年度入學新生實施[3]，藥學系五年制，最低畢業學分為176學分，含 必修156學分，選修20學分 (需為藥學系開設之學分)。而政府要求的16個中藥相關學分，佔藥學系的176畢業的總學分，僅約1/10。然而，不管是西藥，還是中藥這兩者的知識都是非常廣博精深，筆者認為不應該僅修16學分即可兼賣中藥，有點看輕了中藥知識的廣博與中藥的重要性。不僅僅只有中藥房的從業人員，近年來還有學校設立了中藥資材學系，學習的幾乎都是中藥的相關知識，炮製，藥理，方劑，中藥概論，比例上比純藥學系多很多，政府應該也要給予這些中藥專業人才合理的考試制度和出路，如推行有丸、散、膏、丹權力的中藥技術士的資格考試，而不是只讓應修16個中藥學分的藥學系學生可以囊括西藥，中藥的權力。中藥藥物作用的原理，跟西藥差異很大，中藥炮製後可以引藥入經，鹽製入腎，酸入肝，蜜則潤肺，跟西藥的思考和原理不同，西藥和中藥的學問都很廣，所以販售中藥的權力不應該由只有修習16學分的藥師就可以完全掌握。 筆者甚至認為未來政府最後應該推行中藥師，和西藥師分開，有興趣當中西藥師或是西中藥師的人，應該都要修足足夠的相關知識，經過政府的考試後，才有資格說的上自己是中西藥學都兼具的專業人才，目前接續斷層已經出現，以經過政府考試的中藥技術士可以是暫時的辦法。

學了中藥16學分後能懂「複雜的」中藥和西藥的交互作用? 就可以保障維護民眾用中藥加西藥的藥安全藥安全? 大家知道隔行如隔山的道理。目前中藥的有效成分，在這幾十年才漸漸地利用的檢驗技術，可以知道單方藥物的一些成分，且還有藥材裡還有許多成分，尚無足夠的科學人力可以被探討，目前在國際期刊上能夠被探討藥物作用的中藥，通常以單方為藥為主，一味藥且還不是完全能確定是哪個主要治病的主要成分，而且中藥大部分是複方，更難用西方的化學觀的思想，去確認複方的複雜藥物與成分單純的西藥的「中西藥的藥物交互」作用。 一個中藥的複方打了HPLC後的有幾個到幾十個成分，藥師們如何知道「正確的」複方中藥與西藥之間的交互作用? 這可能需要未來長期科學家的努力，建立好每個藥物的database，和其成分對於動物的實驗的統計觀察，不僅如此還需要繼續進到分子生物的作用。然後在未來的利用生物資訊做複雜系統的幫忙分析才比較有機會，現在的西方科學研究中藥都還屬早期階段。因此我想藥師也許可以知道，在現行學術期刊報導下的單味中藥成分跟西藥相互作用。但是中藥的複方跟西藥的單方真正的藥物交互作用，又中藥以複方為主，我覺得以現今僅有的科學知識和文獻很難能夠達到「真正」的正確理解。 參考「衛生署中醫藥委員會 建構中藥用藥安全環境五年計畫[4]」裡的引述其中提到:「相對於西藥間交互作用(Drug-Drug Interaction)而言，中草藥與西藥的交互作用(Drug-Herb Interaction 或 Herbal Drug Interaction)，目前的文獻數量較少，證據等級也較低。本網站收集相關之研究報告，幫助使用者查到資料，也提供網頁超連結，方便查到原始論文出處。在本網站上若搜尋不到，不代表該項中西藥組合完全無交互作用，可能尚未被發表，或已發表而未加入本網站資料庫。」中藥，青草藥，跟西藥藥丸的主要差異，就是在中藥，青草藥成份複雜，並不能以現在的西藥的觀點去看，更何況是僅16學分，僅16學分以西藥為主，就能跨足中藥販售，宣稱知道其複雜的藥物交互作用，筆者覺得似乎不太合理。今人常說中西兼併，若此則需要有中西兼併的知識，而非失衡的西藥藥學為主的大學畢業後的(16學分)知識。在平衡的重視中醫醫藥知識的教育體系出現之前，我覺得用政府的考試來評斷中藥人才的實力，因而進而支持現在的中藥技術士的考試。且西藥師投入中藥市場的比例很低，目前已經失衡了，這些都是過去法律政策制定下的導致的錯誤暫態結果，已經產生問題，所以才需要藉由更合理的修法去維護平衡，所以目前需要藉由國家考試產出含丸、散、膏、丹權的中藥技術士的制度，彌補中藥的斷層。 [1]凋零│中藥房消失中 (康健) [2]藥事法103條( 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目) [3]中國醫藥大學 藥學院藥學系105學年度入學新生實施 [4] 衛生署中醫藥委員會 建構中藥用藥安全環境五年計畫

(天士力vs祝国光)學術造假? 美國臨床試驗騙局? 滴丸OR膠囊!

天士力：复方丹参滴丸结束国际多中心Ⅲ期临床试验 2016-12-12 13:30 来源：证券时报·e公司 天士力(600535)今日公告回应祝国光日前署名文章《祝国光：天士力公司在美国临床试验上的骗局》，称"复方丹参滴丸产品在2010年顺利完成国际Ⅱ期临床研究，目前已经结束了国际多中心Ⅲ期临床试验工作，进入了数据统计和分析阶段"。并表示，"祝国光曾多年担任过天士力公司技术顾问，合同到期终止后，还多次索要不当费用未达到目的"。祝国光方面尚未做出回应。本報記者 朱萍 北京報導導讀祝國光指出，復方丹參滴丸所含聚乙二醇（PEG6000）超過世界衛生組織標準。天士力回應稱，在美國進行FDA註冊研究是根據西方患者用藥習慣及開展臨床研究盲法要求，把復方丹參滴丸裝在膠囊中進行的。天士力製藥集團股份有限公司（600535.SH，以下簡稱「天士力」）及其主打明星產品復方丹參滴丸再度深陷輿論漩渦。12月9日，頭銜為全歐中醫藥協會聯合會副主席的祝國光發表《天士力公司在美國臨床試驗上的騙局》等博文，直指天士力在向美國FDA申報並開展臨床研究的藥物並非其宣傳的復方丹參滴丸。祝國光認為，天士力此舉是利用信息不對稱等，通過不斷虛假宣傳做大銷售，並在股市上大肆圈錢。對此，12月12日上午天士力發佈澄清公告稱，發現科學網祝國光個人博客多次出現不實言論，惡意攻擊天士力和復方丹參滴丸產品，經出具法律文件，科學網及時刪除了不實文章。天士力相關負責人向21世紀經濟報導記者表示，祝曾擔任過天士力多年的技術顧問，但合同到期終止后，還多次索要不當費用，卻未達到目的，其言論歪曲事實，用所謂的專業性誤導投資者。祝國光獨家回應21世紀經濟報導記者稱：「正義只是晚到，從來不會缺席。這是造假者慣用手法，現在天士力已經承認在美國做的是膠囊劑，而不是復方丹參滴丸。」並且向21世紀經濟報導記者發了一份《給科學網編輯部的信》，其中提到自己願意承擔博文表達內容真實性和準確性上的法律責任，而科學網稱已將其相關博文恢復。從「副作用嚴重」到「向FDA申報造假」，多年來對復方丹參滴丸的爭議不斷。包括臨床研究、醫藥行業協會的多位業內人士向21世紀經濟報導記者表示，這個事件其實在很早之前就被熱炒過，但沒有結果，而且都不想對此事予以置評，但都強調一個新葯的研發誕生並非一蹴而就，投入與「產出」不是成正比的。

爭辯滴丸與膠囊 2016年12月9日，祝國光在科學網個人博客上發表文章，對天士力及其主打產品復方丹參滴丸提出諸多質疑。天士力2015年年報顯示，復方丹參滴丸美國FDAⅢ期臨床試驗項目在美國、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、喬治亞、白俄羅斯、墨西哥、巴西及中國台灣9個國家和地區127個臨床中心順利進行，未發生與實驗藥物或臨床試驗方案相關的不良事件。而截至2015年年報披露日，復方丹參滴丸已順利提前完成全部臨床工作，現進入COV（臨床中心關閉訪查）階段，臨床試驗結果尚需等待資料庫鎖定、數據分析完成、分析結果解盲后形成臨床試驗總結報告。其中，天士力2015年年報還提到，丹參膠囊順利獲得歐盟植物藥品註冊批件，是推動公司丹參系列優勢品種走向國際主流醫藥市場的重大里程碑事件。復方丹參滴丸系天士力的獨家產品，多年來在市場佔有率和單產品產銷規模方面穩居同行業前列。天士力財報數據顯示，在2014年第二季度至2015年第二季度城市等級醫院心血管口服中成藥中復方丹參滴丸市場佔有率排名第一。據媒體報導，2015年，復方丹參滴丸銷量突破33億元，已連續13年問鼎中國中成藥單品年銷量之冠。2015 年年度報告還顯示，2015 年天士力按照發改委《關於改進低價藥品價格管理有關問題的通知》的有關規定，完成了復方丹參滴丸在11 個省份的價格調整，並以「提升產品臨床價值」為核心，持續推進品牌產品進入國家臨床用藥指南，報告期新進入6 個指南和路徑。祝國光指出，天士力想要把復方丹參滴丸做大，但其所含的聚乙二醇（PEG6000）超過世界衛生組織的標準，如果直接拿復方丹參滴丸去美國FDA做試驗，而FDA知道世界衛生組織的規定，肯定會給復方丹參滴丸指出這個致命點。「天士力在中國境內宣傳『復方丹參滴丸』通過美國FDA申請，而真正在美國申請的葯是『丹通尼克膠囊』。滴丸和膠囊是不同劑型的葯，從藥學上看『丹通尼克膠囊』和『復方丹參滴丸』是二種不同的葯。製造工藝完全不同，CGMP的要求完全不同，製藥中最核心的CMC文件完全不一樣。」祝國光在文中稱。天士力很快予以回應：在美國進行FDA註冊研究是根據西方患者用藥習慣以及開展臨床研究盲法要求，把復方丹參滴丸裝在了膠囊中進行的。「作為植物提取物，帶有顏色，而雙盲實驗一個是試驗組，一個是對照組，給病人服用藥物讓病人感覺兩個東西沒有任何差異。按照臨床的要求可以把實驗藥物裝在膠囊裏面；安慰劑同樣是膠囊，在外面是看不出來的。你讓病人一下子看出來是試驗藥物、那個是安慰劑，心理上是有影響的，這都是正常的實驗的方法。」上述天士力人士向21世紀經濟報導記者解釋稱。

誰在誤導投資者 祝國光的另一個質疑圍繞於股價，並直指天士力在股市中「圈錢」。「獲得FDA的批准或不批准對他們並不是最重要，因為復方丹參滴丸主要市場依然是國內。對於股票市場的投資者而言，他們最為關注的是天士力核心產品復方丹參滴丸在FDA臨床試驗的進程。」祝國光在上述文章里表示。對此，天士力表示對於復方丹參滴丸在美國申請臨床試驗的進展，公司在歷年的相關報告、臨時公告及宣傳中均按照真實、準確、完整的信息披露原則進行了披露，力求使得投資者、消費者能夠充分了解相關情況。經自查，未違反有關規定。「屬於惡意中傷公司和復方丹參滴丸產品的行為。」12月12日上午，天士力澄清表示祝國光在個人博客上發表文章內容嚴重不實，故意歪曲科學依據，謬解國際、國內葯政法規標準，誤導消費者和投資者。「他是以專家的身份，說了一些看似專業的問題，混淆視聽，讓投資者做出錯誤的判斷，目的不純，很明顯。祝國光曾多年擔任過公司技術顧問，合同到期終止后，祝國光多次索要不當費用未達到目的。」上述天士力人士也向本報記者進一步表示。對於天士力提到的索要不當費用的問題，祝國光表示這是對方在對其進行貶低，也是造假者慣用的手法，轉移注意力，並且表示「正義只是晚到，從來不會缺席」。而且祝國光在發給21世紀經濟報導記者的《給科學網編輯部的信》其中，提到他願意承擔博文表達內容真實性和準確性上的法律責任。對此，多位受訪人士向記者表示新葯要從FDA獲批上市並非易事。「FDA批准新葯上市各方面要求非常高。一個新葯的發現是很困難的，也是偶然事件，投入和產出之間也沒有必然聯繫。」中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘表示。「全世界沒有中藥、西藥之說，國外都按照植物葯走。做研究容易，但是用到臨床上按照美國的標準來走，就比較難。」另一位臨床研究人士也表示。

「舉報」風波始末 實際上，復方丹參滴丸遭質疑並不是一件「新鮮事」。2008年末，中國工程院院士李連達研究小組被舉報有「學術造假」行為。組中的一位副教授論文中提到天士力公司的主導產品「復方丹參滴丸」具有較高的不良反應率。但旋即該論文和研究小組被舉報造假。媒體報導稱，李連達被指學術造假的根本原因是他即將公佈的一項研究成果威脅到天士力公司利益，該研究結果表明天士力生產的復方丹參滴丸副作用嚴重，天士力在試圖收買李連達不成后，便出現了舉報事件。而舉報李連達的，正是祝國光。當時，他還是天士力的高級顧問。兜兜轉轉，這一次與天士力「扛上」的，則是昔日的夥伴。從2015年9月起，祝國光陸續在個人博客上發表《中國中醫科學院院長為什麼要說假話？》等系列文章，不斷以舉報者姿態訴天士力在復方丹參滴丸問題上造假。今年7月份，其在博客上發表《天士力公司的股市公告有假——給中國證監會的檢舉信》，信中指天士力用「丹通尼克膠囊」代替「復方丹參滴丸」。「利用美國FDA和中國葯市場上信息不對等性，加上中英文字上的差異，利用上市公司的幌子來騙取股民更多的錢。」祝在文中如此表示。12月9日，便出現了前述《天士力公司在美國臨床試驗上的騙局》等博文，這一次天士力進行了正式的澄清公告。而12月12日，在發給21世紀經濟報導記者的《給科學網編輯部的信》中，祝國光表示：「我從來不和造假者協商，在他們沒有承認錯誤，保證改正之前。他們認為有話要說敬請通過法院！」後續結果如何，本報將繼續關注。（編輯：李清宇，郵箱：liqy@@21jingji.com）

中國中醫藥管理局 (王國強): 中醫建設_ 預防保健服務體系

中醫藥，中國要！五大看點解讀中國首部中醫藥發展白皮書 新華社港台部 2016年12月11日 中藥大健康產業規模突破萬億元，戰略性地位日益凸顯；公立中醫類醫院住院人均費用較公立醫院低24%，中醫藥「保基本、強基層、控費用」作用逐漸體現；中醫藥專業在校生達75.2萬，下一個屠呦呦何時出現？標準數量達649項，藥材品質怎麼樣？「牆內開花牆外也香」的中醫藥近年來「國際范兒」十足，在中國中醫藥事業進入新的歷史發展時期的當下，中藥所面臨的品質和資源方面的困境，也亟待突破。 6日國務院新聞辦首次發表了《中國的中醫藥》白皮書，新華社記者結合國家衛生計生委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強的權威解讀，特別梳理了五大看點。

中藥大健康產業破萬億元中醫藥產業漸成戰略增長點 中醫藥產業已成為中國新的經濟增長點。2015年，中國中藥工業總產值已達7866億元，占醫藥產業規模近1/3，中藥大健康的產業突破1萬億元，市場發展潛力巨大。「十二五」時期，中國中藥工業總產值增速達20%。中藥產業逐漸成為國民經濟與社會發展中具有獨特優勢和廣闊市場前景的戰略性產業。以藥材生產為基礎、工業為主體、商業為紐帶，中國現代中藥產業體系基本建立。目前，中國國產中藥民族藥約有6萬個藥品批准文號，中國有2088家通過藥品生產品質管制規範（GMP）認證的制藥企業生產中成藥。「中醫、中藥不分家。」王國強在回應中醫藥材品質有關問題時強調：要保障中藥品質和用藥安全，促進優質中藥材的生態種植，積極推進中藥的標準化行動，中藥產業應「種好藥、產好藥、造好藥」，同時建立合理的價格調整機制，助力中醫藥可持續發展。

保基本、強基層、控費用：公立中醫類醫院住院人均費用低24% 2009年至2015年，中醫類醫療機構診療服務量占醫療服務總量由14.3%上升到15.7%。2015年，公立中醫類醫院比公立醫院門診次均費用低11.5%，住院人均費用低24%。「中國中醫預防保健服務加快發展，中醫藥服務的可及性和可獲得性明顯提升。」有專家指出，中醫藥在「治未病」方面發揮主導作用、在疾病的康復方面發揮核心作用，以較低的投入提供了與資源份額相比較高的服務份額，放大了深化醫改的惠民效益。臨床療效確切、預防保健作用獨特、治療方式靈活、費用相對低廉，中醫藥以其特色優勢在新一輪深化醫藥衛生體制改革進程中發揮保基本、強基層、控費用的重要作用，豐富了中國特色基本醫療衛生制度的內涵。王國強表示，中國正在推進中醫預防保健服務體系建設，在二級以上中醫醫院設立「治未病」科室，在基層醫療衛生機構、婦幼保健機構、療養院等開展「治未病」服務，通過治療關口前移推進分級診療制度建設。

中醫藥專業在校生超75萬下一個屠呦呦在哪兒？ 截至2015年底，中國有高等中醫藥院校42所，200餘所高等西醫藥院校或非醫藥院校設置中醫藥專業，在校學生總數達75.2萬人。「人才培養是中醫藥事業發展的根本。」王國強認為：中醫藥人才的培養呈現出「多層次、多學科、多元化」教育全覆蓋的特點，基本形成了院校教育、畢業後教育、繼續教育有機銜接，師承教育貫穿始終的中醫藥人才培養體系。得益於中國中醫藥科學研究取得的積極進展，近年來有45項中醫藥科研成果獲得國家科技獎勵，其中科技進步一等獎5項。目前，中國已形成以獨立中醫藥科研機構、中醫藥大學、省級以上中醫醫院為研究主體，綜合性大學、綜合醫院、中藥企業等參與的中醫藥科技創新體系，下一個屠呦呦的出現指日可待。

標準數量達649項藥材品質是關鍵 近年來，中國制定實施了《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要（2011－2020年）》，中醫藥標準體系初步形成，標準數量達649項，年平均增長率29%。42家中醫藥標準研究推廣基地建設穩步推進，常見病中醫診療指南和針灸治療指南臨床應用良好。同時，中國民族醫藥標準化工作不斷推進。「中醫藥的標準不能用西醫藥的標準來套用。」王國強表示：中醫藥標準規範由於中醫的特點和西醫藥有所不同，要建立起符合中醫，特別是符合中藥的品質和標準規範，隨著醫學模式的調整，中醫和中藥的原理、作用正被逐漸揭示，應在此基礎上建立科學的規範體系、評價體系。調查發現：野生變家種、道地藥材異地種植，以及種植過程中使用農藥、化肥，加上土壤中的重金屬等，這些都可能影響藥材種植的品質。有專家指出：凡此種種問題，冰凍三尺非一日之寒，解決起來必須既統籌治理，又只爭朝夕。

「牆內開花牆外也香」中醫藥「國際范兒」十足 屠呦呦憑藉「青蒿素」的發明摘得諾貝爾獎，這一抗瘧藥物拯救了全球數百萬人的性命；裏約奧運會上，泳壇名將菲爾普斯身上的火罐烙印讓世界瞭解了「中國印」。近年來，「中醫熱」不斷掀起風潮。中醫藥傳播遍及183個國家和地區、海外建立的中醫藥中心已有10個，中醫藥事業已成為中國與世界各國開展人文交流、促進東西方文明互鑒的重要內容。世界衛生組織統計資料顯示，目前103個會員國認可使用針灸，其中29個設立了傳統醫學的法律法規，18個將針灸納入醫療保險體系。王國強還指出，中國一直致力於推動國際傳統醫藥的發展，累計向70多個國家和地區派遣的醫療隊基本上都有中醫藥人員。中國已簽訂中醫藥合作協議86個，先後派出中醫技術人員400余名前往40多個國家援外，得到受援國政府和人民充分肯定。

 

友華 子公司Cyntec: 減資2 million (資比率:50%)

友華:代重要子公司Cyntec Co., Ltd 公告董事會通過減資案 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2016/12/12 15:40相關個股友華4120 第二條第11款1.董事會決議日期:105/12/122.減資緣由:為集團整體財務規劃運用，返還股款予母公司3.減資金額:美金2,000,000元4.消除股份:2,000,000股5.減資比率:50%6.減資後實收資本額:美金2,000,000元7.預定股東會日期:NA8.預計減資新股上櫃後之上櫃普通股股數:不適用9.預計減資新股上櫃後之上櫃普通股股數及比率（減資後上櫃普通股數A、A/減資後已發行普通股）:不適用10.前二項預計減資後上櫃普通股股數未達500萬股且未達25%者，請說明股權流通性偏低之因應措施:不適用11.其他應敘明事項:無

聯生藥 (2000公升生產線) UB-421蛋白藥廠 獲建物使用執照

聯生藥 1 發言日期  105/12/14 發言時間  16:31:42 發言人  孫潤本 發言人職稱  行政法務處副總經理 發言人電話  03-6684800-3808 主旨 公告本公司蛋白質藥物量產藥廠已取得建物使用執照 符合條款 第  43款 事實發生日  105/12/14 說明  1.事實發生日:105/12/14 2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司蛋白質藥物量產藥廠座落地址為新竹縣湖口鄉光復北路45-1號， 業經新竹縣政府於105年12月14日核發建物使用執照，並於12月14日領取。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)本蛋白質藥物量產藥廠本階段設置兩條2000公升生產線，預留空間得擴充至 十二條線。 (2)本蛋白質藥物量產藥廠對公司營運之影響包括: A.提供各項抗體藥品研發及臨床進展。 B.自主生產大幅降低委外生產費用。 C.滿足公司主導產品UB-421國際三期臨床用藥、並預做未來產品上市查廠及早期 市場藥物需求準備。 D.初期可提供生物藥委託研究開發暨生產服務(Contract development and manufacturing organization)，以產生營收。   

漢達 IPO (布局paragraph IV) 美藥廠Par協助上市(思覺失調症Quetiapine XR)

漢達生技(6620)12月下旬登興櫃 財訊新聞 2016/12/14【財訊快報／何美如報導】漢達生技(6620)已於105年11月公開發行，預計將於105年12月下旬登錄興櫃。旗下四項學名藥已向加拿大、美國或中國，合計提出六項藥證申請，其中治療思覺失調症的Quetiapine XR Tab屬首發(FTF)學名藥產品，已於第四季於美國由合作夥伴Par上市。 產品開發聚焦於505(b)2新藥以及高技術門檻之利基型學名藥的漢達，以台灣作為全球營運及研發中心，並藉由美國子公司以及中國大陸孫公司跨入美國、中國大陸市場。美國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC(Handa US)擅長控釋製劑及具專利障礙(如Paragraph IV)的學名藥開發。孫公司杭州漢達在杭州擁有大型研發空間，除具有高技術門檻學名藥之產品開發能力，亦可協助該公司佈局規劃中國大陸藥物行銷市場之開發。漢達旗下四項學名藥，和合作夥伴已向加拿大、美國或中國，合計提出六項藥證申請，其中Quetiapine XR Tab，及適應症為糜爛性逆流性食道炎、非糜爛性胃食道逆流疾病之症狀治療的Dexlansoprazole DR Cap，已通過美國FDA審查取得Tentative Approval，屬FTF學名藥產品。Quetiapine XR Tab已於今年第四季於美國由合作夥伴Par上市，上市後將擁有180天市場專賣期，並且在這180天中將不會再核准其他相同的學名藥上市。

(台大/東吳/政大..學者) 教改論壇: 政府帶頭改正/楊泮池”知恥近乎勇”要知所進對

論文造假風波 學者齊呼籲台大校長下台 記者鄭語謙2016/ 12/ 14 10:45  台大校長楊泮池和台大前教授郭明良捲入論文造假案，國外同行論文審查網站PudPeer連番「起底」台灣論文潮，與郭明良有關的研究團隊被檢舉共11篇造假，其中4篇有台大校長楊泮池共同掛名。政大教授周祝瑛表示，一旦掛名就要負責，台大是台灣大學指標，應該比照教育部前部長蔣偉寧的標準，呼籲楊泮池「下台」，以示負責。包含台大、東吳、政大等學者組成的教改論壇，今舉辦「誰砸了台大招牌？」論文造假代誌大條了記者會，教改論壇指出，身為台灣學術龍頭的楊泮池，3篇生醫研究等論文涉及違反學術倫理遭撤稿事件中，至目前為止，都宣稱僅論文「勘誤」，並未真正面對問題。台大心理系教授黃光國表示，黃光國表示，依照國際醫學期刊編輯委員會(ICMJE)，規定，要列名一篇學術論文的作者，必須符合：對研究有實質貢獻、參與論文重要撰寫、參與定稿核可等。黃光國表示，攤開郭明良、楊泮池等的論文，掛名者落落長，論文定稿前要核可、簽名，在國際期刊投過稿都知道，核稿一定要簽名，掛名就是負責的意思，「說不知道是不可能的事情」。而台大發生事情後表示會調查，對「蓄意造假的」作者追究，對「掛名」避而不談，甚至認為是研究生的事情而不是教授的事情，擺明要把責任推給第一線執行研究工作的研究生。周祝瑛表示，蔣偉寧在論文案後幾天迅速下台，可是台大校長不但多次在重要期刊掛名，名利雙收，卻把責任往他人身上推卸，態度已經不適任校長職務，要如何在主持教評會、學術倫理等校務。周祝瑛並指出，台大成立的調查委員會，多數是台大的代表，老師一定不敢「以下犯上」，教育部和科技部應該主動出面介入，並應該建立一套人人可以遵守的原則，不能有人例外，「哪怕是台大校長」。周祝瑛表示，大家覺得我們很「勇敢」，敢挑戰國內學術龍頭校長，但國內其他人為何都不敢有這樣的聲音。台灣恐怖學閥問題壟罩在學術界，因為一旦不照做，恐怕研究案都過不了，楊泮池「知恥近乎勇」，一定要知所進對，政府也一定要帶頭改正。   

瑞寶 豬疫苗PRRSFREE/ CIRCOFREE/ PCCOM歐亞經合體(EvrAzES) 代理

瑞寶基因 發言日期105/12/12 發言時間19:48:46 發言人章修綱 發言人職稱董事長兼任總經理  發言人電話02-2731-3191 主旨 公告本公司與俄羅斯新代理商簽訂銷售合約，接續啟動業務 拓展 符合條款  第8款    事實發生日105/12/12 說明1.事實發生日:105/12/12 2.契約或承諾相對人:新俄羅斯代理商 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):105/12/12 5.主要內容(解除者不適用):(1)針對本公司的寬活豬生殖與呼吸道綜合症(PRRSFREE)、圓滿豬環狀病毒感染症基因 改造次單位疫苗(CIRCOFRE)及雙寶豬環狀病毒感染症及豬生殖與呼吸道綜合症基因 改造次單位混合疫苗(PCCOM)之經銷合約。(2)銷售區域：包含哈薩克、俄羅斯、亞美尼亞、吉爾吉斯及白俄羅斯等歐亞經濟共合體(EvrAzES)之國家獨家銷售，其中寬活豬生殖與呼吸道綜合症(PRRSFREE)及雙寶豬 環狀病毒感染症及豬生殖與呼吸道綜合症基因改造次單位混合疫苗(PCCOM)為獨家代 理，圓滿豬環狀病毒感染症基因改造次單位疫苗(CIRCOFRE)為非獨家代理。(3)合約主要條款：我方負研發、生產及供貨責任；新代理商負責行銷、經銷產品。(4)合約期間：合約生效日期為105年12月12日，本合約有效期限為5年。若到期前3個月 無主動提出終止合約，則自動續約1年。(5)包含各藥品之未來供貨條件及交易方式。 6.限制條款(解除者不適用):無。7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):有助於公司各品項於哈薩克、俄羅斯、亞美尼亞、吉爾吉斯及白俄羅斯等國市場業務之推動。 8.具體目的(解除者不適用):拓展本公司PRRSFREE、CIRCOFREE及PCCOM等疫苗於歐亞經濟共合體(EvrAzES)市場之銷售。 9.其他應敘明事項:無。

 

美國孩子濕疹 機率為20% (醫療系統 耗38億美元)

研究：七種廉價潤膚油可預防嬰兒濕疹 2016年12月12日【記者陳潔雲／編譯】嬰兒濕疹又稱奶癬，在半歲以前嬰兒中是一種高發皮膚病，病因和類型都比較複雜，而治療起來往往所費不貲。最新研究顯示，只要在嬰兒出生的前六個月內每天全身塗抹凡士林這樣的廉價潤膚油，就可大大降低孩子得濕疹的機率。 據美國西北大學發布的新聞稿，美國醫學會兒科醫學期刊（JAMA Pediatrics）上週刊出的一項新研究顯示，七種常見的廉價潤膚油可以有效預防新生兒濕疹，其中成本效益比最佳的是凡士林。據統計，美國孩子罹患濕疹的機率為20%，美國醫療系統每年相關花銷高達38億美元。先前研究表明，家有皮膚病兒童，每月的醫療花銷要占到家庭可自由支配收入的35%，約合每月274美元。該研究的主要作者、西北大學費恩伯格醫學院皮膚科住院醫師徐帥（Shuai Xu，音譯）表示：「這不僅對孩子來說很可怕，對家庭來說也如此。」談及嬰兒濕疹的症狀與影響，徐博士說：「除了棘手的瘙癢、增高的感染風險及睡眠問題，孩子得濕疹還意味著不能按時上學、父母不能按時上班，以及數額巨大的自付醫療費。所以如果我們能用便宜的潤膚油加以預防，我們就應該這樣做。」 先前日本、美國和英國的研究都顯示，嬰兒在降生幾週之內到六至八個月之間全身塗抹潤膚油，可以降低濕疹發病率。此項新研究則檢視了商店裡七種常見的廉價潤膚油，包括凡士林、Aquaphor嬰兒萬用膏、舒特膚（Cetaphil）和艾維諾（Aveeno）等產品的效力。 徐博士說：「潤膚油是皮膚科醫生治療濕疹的重要手段，在讓患者好轉方面發揮著重要作用。但醫療保險公司通常不支付這部分費用。我們正在爭取將其納入健保範圍。」 他還表示，潤膚不涉及口服和注射，風險最小，他們已開始在嬰兒身上用凡士林，以預防這種很具破壞力的疾病。

貧血 長期嚴重惡性循環 將 造成心臟衰竭

不要輕忽男性貧血 恐為罹癌癥兆 2016年12月12日【記者徐乃義／報導】女性朋友因為生理期，或瘦身節食造成營養不均衡，患有貧血的困擾。壢新醫院血液腫瘤科主任歐偉仁醫師提醒，如果是男性出現貧血的情況，千萬不能等閒視之，很可能是罹癌的警訊，建議應該立即做胃部及大腸的腫瘤指數檢查。 歐偉仁說，貧血是指體內紅血球中的血紅素降低，血紅素負責攜帶氧氣供應全身需要，一旦貧血，氧氣攜帶量就會減少，貧血患者常伴隨臉色蒼白、頭昏暈眩、體力虛弱、走路會喘等現象。女性因為生理期與節食忽略營養吸收，容易流失鐵質，罹患缺鐵性貧血的情況很普遍，光是一個上午的門診，就有30~40位女性貧血患者，而且大多都是年輕上班族。歐偉仁表示，男性雖然「十男九痔」，但是痔瘡出血還不致於引起貧血，因此男性一旦出現貧血症狀，就表示身體正在「大量失血」，最有可能是腫瘤造成的慢性出血。歐偉仁醫師說，門診不少男性有貧血症狀，經過進一步檢查，確診罹患胃癌或大腸癌。歐偉仁強調，貧血看似「小毛病」，其實是「大問題」。他表示，貧血造成血液血紅素攜氧量不足，心臟會一直加速收縮促進血液循環，由於心臟過量運作，久而久之會造成心臟肥大，心臟往內擴大之後，空腔又會更小，形成惡性循環，心臟持續過勞，嚴重將造成心臟衰竭，所以貧血應該盡快治療。因此建議民眾如果有頭暈或臉色蒼白等貧血症狀，應進行抽血檢查，半小時就可以知道結果。歐偉仁醫師建議施以靜脈注射鐵劑，可直接擴散作用送至全身每個細胞，讓紅血球更新汰換。鐵劑2週施打1次，1次2小時，約80%病患經過2個月療程即可痊癒，日後每3個月抽血追蹤。歐偉仁建議病友改變飲食習慣，減少茶與咖啡的攝取，注意飲食營養，可以食用牛羊豬等紅肉、豬肝，或是紫菜、黑芝麻、蘋果等，都是鐵質的良好來源。

禾研25年 血液透析經驗 南科廠(透析器)&通霄廠(透析粉) 成功開發 (透析器: 年產200-400萬)

腎臟醫學會上首度亮相 禾研 國產透析器吸睛 2016年12月13日 04:10 張秉鳳 台灣腎臟醫學會年會日前假台大醫學院國際會議中心隆重舉行，禾研科技自主開發、國產首家獲衛福部核可之血液透析器處女秀，吸引不少專科醫生、學研及業界專家的關注。繼南科廠、通霄廠取得工廠認證，明年禾研的血液透析器、透析液、透析粉完整系列取得衛福部產品證書後，禾研自製的國產血液透析產品系列將在兩岸洗腎市場強勢登場。成立7年的禾研科技主要以創新研發及生產中空纖維膜透析器為核心的血液淨化相關產品系列，為台灣首家國產血液透析產品指標性廠商；集團擁有25年中、台兩地血液透析相關產品代理銷售豐富經驗，在海峽兩岸洗腎市場累積豐沛人脈與市場滲透力，透過集團資源整合布局，明年禾研國產血液透析器產品系列將快速滲透進入大中華市場。禾研目前已設有南科及通霄兩座工廠；南科透析器組裝廠面積2,000平方公尺，通過GMP、ISO 13485認證，將進行CE認證為國外代工訂單預做準備，10萬等級無塵室，採全自動模組化的標準生產線，整廠人力僅需30人。今年11月禾研的血液透析器-LF/HF系列取得衛福部醫器製字第005464號產品許可證。南科透析器廠年產量200萬支，已規畫繼續租地建廠擴充南科廠產能至年產400萬支。通霄透析液製造廠設立3年，前身為台鹽通霄精鹽廠洗腎液工場，主要生產血液透析液及透析粉。今（105）年2月通霄製藥廠通過衛福部PIC/S認證，已試產數十項血液透析製劑產品，預計明年血液透析液及血液透析粉取得完整藥證，產品將大量供應洗腎市場。血液透析液的原水來源為台鹽製鹽時產生的二、三效蒸餾冷凝水，堪稱最優良的水質，通霄廠製程設備有三個六噸混合攪拌槽及一個18噸成品儲存槽，產量全台第一，可供應全台灣市場需求。(工商時報)     

(繼 6億業績 攝護腺肥大Urief) 健喬 開發”口溶”威而剛 獲 日本Teika口溶錠 技術: 0簽約金0授權金

搶老年化商機 健喬攜日廠 布局口溶錠市場 2016年12月13日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 健喬搶攻老年化商機，近日技轉日本Teika藥廠口溶錠（ODT）技術，並拿下全球除日本之外的生產、銷售權利。董事長林智暉表示，首波開發的藥品將以老人痴呆、精神病用藥和威而剛為主，將力拚2018年上市。另外，有鑑於口溶錠在日本保健食品應用也十分廣泛，健喬也規劃導入保健食品開發，最快明年下半年就有機會上市。林智暉表示，健喬此次是以零簽約金和零授權金拿下Teika除日本之外的全球權利，但未來藥品上市後，Teika的分潤是成本+10％。Teika監查役松井祐史（創辦人之子）表示，Teika發展口溶錠的優勢在於不用增加新的設備，製藥的方法簡單，且溶解度很快，10秒內即可完全溶解，且有很好的口味，讓患者的接受度很高。由於高齡化時代來臨，藥品吞嚥將造成老人服藥危險，也讓口溶錠成為未來趨勢。就IMS統計來看，日本口溶錠（ODT）在2014年達40億美元（逾1,200億台幣）規模，這兩年雖受整體藥價調降影響，但今年初估也有35億美元、約1,100億台幣。反觀台灣在2014年僅6千萬美元，今年初估約4,200萬美元，也只有13億台幣左右，顯見市場還有很大的發展潛力。林智暉表示，健喬在7、8年前就想發展口溶錠，但要添加的生產設備實在太貴了，動輒好幾千萬元，5年前技術進步，雖然可以不用投入機器設備，但要在藥品添加的賦形劑技術專利卻控制在原廠手中，這也是造成國內藥廠在發展口溶錠受限的原因。林智暉表示，健喬原本就有部分的藥品開發中，此次與Teika合作，導入其ODT技術，預計很快就能順利開發包括老人痴呆、精神病用藥和威而剛等口溶錠藥品，力拚2018年上市。積極與日本藥廠結盟的健喬，除了與Teika合作外，近10年來也陸續和協和、橘生、杏林等大藥廠合作。其中，與橘生合作用於攝護腺肥大的專利新藥優列扶／Urief，自2010年上市後，銷售額節節上揚，帶進的年營收在6億元以上。(工商時報) 

 

(林俊龍/ 蘇文龍 合作) 花蓮慈濟 幹細胞 應用於: 中風/ 眼科/ 器官衰竭

研發幹細胞生長佐劑 慈濟與尖端醫合作 2016-12-12 18:24中央社 花蓮縣12日電 花蓮慈濟醫院研究部經過3年研究，研發出「幹細胞生長佐劑－MitoBurst」；慈濟醫院今天舉行成果發表，與尖端生醫公司專利授權簽約，結合醫療研究及產業界，為民眾帶來希望。簽約儀式由慈濟醫療財團法人執行長林俊龍與台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司董事長蘇文龍代表簽約，之後雙方互贈禮物紀念。林俊龍表示，造血幹細胞移植治療血液疾病，就是一種最常見的幹細胞醫療方式，但其他的應用醫療方式，大多還是停留在臨床試驗階段。花蓮慈濟醫院目前針對出血性腦中風、眼科及器官衰竭疾病，進行幹細胞醫療的研究，研究成果顯著，期望藉研究與醫療團隊的合作，未來能盡快成熟的應用在臨床醫療上。慈濟醫院研究部研究員孫立易表示，以治療腦出血為例，目前研究可能至少需要約1億個功能良好的幹細胞，肝硬化則是需要2億個，糖尿病足甚至可能需要100百億以上的幹細胞。目前醫院研究團隊專注於從人體自身的脂肪或嬰兒臍帶去找出間質幹細胞，再添加幹細胞生長佐劑MitoBurst，培養出數量足夠、功能更好的幹細胞，可以減少1/3至1/2的培養時間，對於需要跟時間賽跑的病人來說更為有利；此外，利用人類自體血清可避開異種汙染的問題，並提升間質幹細胞的分化潛能及激素分泌量，進而得到更佳療效。蘇文龍表示，在幹細胞增生技術方面，已陸續取得中國大陸、新加坡、中華民國、俄羅斯、日本、美國、韓國、歐盟等多國專利。此次與慈濟醫療志業合作幹細胞生長佐劑MitoBurst，未來應用人體可加快治療速度，且於商業化以後，希望能降低價格，造福更多民眾。