(泰福 趙宇天) 生物相似藥 過去十年間發展不如預期

台灣三大生物相似藥公司 今年都有進展 2020-09-14經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 泰福-KY（6541）董事長趙宇天表示，生物相似藥過去十年間發展不如預期，但隨著美國食品藥物管理局（FDA）對這項新型態藥品愈來愈熟悉；美國醫療機構、醫師及銷售端對生物相似藥的接受度也愈來愈高，生物相似藥的市場自明年起將出現大爆發。趙宇天表示，隨著泰福前兩項生物相似藥陸續上市後，再加上公司的銷售團隊已經陸續就定位，公司在生物相似藥的發展將會加快腳步。除了泰福之外，目前上市櫃公司中較積極發展生物相似藥的公司，還有晟德及台康，兩公司今年都有斬獲。晟德轉投資的永昕生醫，今年4月宣布與全球前百大製藥公司Gedeon Richter Plc.簽訂資產銷售合約，以總價1,650 萬美元轉讓生物相似藥─LusiNEX相關的細胞株庫、CMC技術、智慧財產權及臨床試驗結果給該公司。晟德表示，永昕做為一家專業的生物製劑廠，目前有很多生物相似藥合作案，針對不同客戶進行不同階段的生物相似藥開發；晟德另一家轉投資公司-大陸東曜藥業，也有一項生物相似藥TAB008，目前也正在申請大陸藥證。台康生技上周也宣布，該公司的乳癌生物相似藥EG12014，繼先前完成第一及第二階段授權里程碑後，11日再次完成與Sandoz AG藥廠合作的第三階段里程碑，預期9月起將依會計準則逐期認列授權營收，法人初估該授權金將可挹注上千萬美元的營收。

(新冠) 美國 拚單月檢測能力~2億人

全美藥廠增產便宜快速檢測 目標每月產能達1億 世界日報World Journal 2020年9月18日 為提升檢測效率並以最快的速度恢復校園和經濟活動，全美藥廠大幅增產低價且快速的檢測試劑，希望每月產能達1億，但外界憂心該試劑的準確率恐怕極低；此外，生技藥廠Moderna 17日也釋出最後階段的試驗計畫，第一批的數據最快要到12月底才能進行分析。據稱，此種快篩模式名為「抗原檢測」(antigen test)，預計在10月底前國內將有一半以上的藥廠有機會獲得政府授權量產，大型製藥公司如亞培公司(Abbott Laboratories)和碧迪醫療(Becton, Dickinson & Co)等都已取得授權，加上原本民間使用的其他檢測方式，全美在年底前單月檢測能力達到2億人。當今主要的篩檢方式為「分子診斷」(molecular diagnostics)，與抗原檢測最大的不同包括價差與成本；分子診斷除了100元的費用，檢測樣本還必須送回實驗室，待幾天後才會得知結果；但抗原檢測費用僅需五元，篩檢結果也能在短短幾分鐘內出爐。專家表示，抗原檢測可在校園或公司內使用，過濾掉有傳染風險、甚至是無症狀的患者，對於恢復未來經濟運作大有幫助。紐約州規模最大的「諾斯韋爾醫療中心」(Northwell Health)執行董事布瑞寧(Dwayne Breining)表示：「若篩檢能在極短的時間內完成且降低成本，則篩檢的規模就能擴大」，而顯然地分子診斷無法達到如此規模。

Moderna疫苗試驗 最快12月底分析Moderna於17日公布一份長達135頁的報告，詳細記載該公司將如何執行最後一階段的疫苗試驗，但第一批的數據最快要到12月底才能開始進行分析，而且恐怕無法累積足夠的資料，驗證疫苗是否有效及安全。該報告指出，後續分析將安排至明年3月和5月進行，疫苗的分析結果要到那時候才能明朗；按照此報告的進度，該公司恐怕無法達成川普的期望，在年底前釋出疫苗。近期科學家們號召所有藥廠公布各自的研究計畫和流程指南，以供外界專家評估；但目前為止，市面上所有疫苗已進入最後階段試驗的製藥公司都沒有公布。