太景 黃國龍 董事長&執行長: 流感新藥TG-1000與 日本鹽野義抗流感藥Xofluza相當

中國藥審中心同意免開溝通會議，太景流感新藥2月底前將直接申請IND 2020/01/13 08:22 財訊快報 何美如【財訊快報／記者何美如報導】太景*-KY(4157)宣布收到中國大陸藥品審評中心（CDE）正式回覆，流感抗病毒新藥TG-1000的「臨床試驗申請前溝通交流會議（Pre IND meeting）」已完成審查，不需召開面對面溝通交流會，可逕送正式臨床試驗許可（IND）的申請。太景北京於去年10月18日遞交TG-1000於中國大陸的臨床試驗申請前溝通交流會議申請，12日收到子公司太景醫藥研發（北京）通知，已於10日收到中國CDE正式回覆，免召開實體溝通交流會，僅需以書面說明藥學、臨床等細節問題，連同正式IND文件一併遞交即可。太景董事長暨執行長黃國龍表示，CDE同意免召開溝通交流會的意義在於，太景先前所遞交的文件資料已足夠完整，僅需就細節小部分進行書面答覆。因此，太景將依CDE建議，彙整書面資料後，於2月底前正式遞交TG-1000的臨床試驗許可申請。中國大陸申請臨床試驗之法規為默示許可制，若CDE未於60個工作天內要求補件，則5、6月即可展開第一期臨床試驗。接續中國大陸的臨床試驗許可申請後，太景也將依計畫於3月底前提出美國臨床試驗許可申請作業。流感抗病毒新藥TG-1000為全新作用機轉的核酸內切(酉每)抑制劑，與日本新上市的日本鹽野義抗流感藥物baloxavir marboxil（Xofluza）效果相當，可有效阻斷病毒的複製與傳播。動物試驗數據顯示，TG-1000的安全性更高，且藥物的血中濃度更佳，不易受流感病毒突變而產生抗藥性，此為TG-1000的最大優勢。由於TG-1000在犬試驗中呈現較高的血中濃度及較佳的安全劑量，除可有效清除流感病毒物外，尚有兩大重要意義：一是可透過高血中濃度或第二劑給藥來克服病毒突變產生的抗藥性問題；二為TG-1000有潛力以較低劑量即可達到治療效果。黃國龍強調，此特性將是TG-1000最大的市場競爭優勢。中國大陸東陽光藥業的流感藥物可威（克流感學名藥）在2019年銷售額約在60～70億元人民幣之間，預估2020年可再超越、達到100億元人民幣，有望成為中國大陸藥品市場的前三大藥品之一，未來若流感新藥順利上市，可搶攻之市場規模不容小覷。

生策會 翁啟惠&林百里 推動 醫電 產學大聯盟

生策會將設電子+生醫平台 2020-01-05 23:14經濟日報 記者陳書璿／台北報導生策會將在本（1）月8日召開改選後第一次的理事會，生策會會長翁啟惠表示，會議上將聚焦訂規格、推法案兩大方向，包括「醫電產品、醫療數據」規格，「再生醫療法案、技術股稅改」立（修）法等四大議題，攜手產官學研界一起讓生醫產業翻轉。生策會理事改選後，包括電子五哥、各大醫療院所的主要負責人都進入理事會，其中，廣達董事長林百里也出任副會長，此次理事會中，電子大咖們也將出席。在定規格方面，改選後的首屆理事會將討論「由醫院的醫療臨床經驗，訂出產品開發規格，再由電子業設計製造」的模式，打造一個「醫院與電子業合組產學大聯盟」，而生策會也將扮演電子+生醫產業大平台的角色。生策會會長翁啟惠表示，這個電子+醫療的平台角色，首先由醫界找出未被滿足的醫療需求、華人共通疾病等領域，由醫院開出電子產品規格，舉凡檢測、治療都可以探討，產品不限於醫材，盤點各大電子廠的能力共組平台，串接產業鏈。第二個規格，就是醫療數據規格。翁啟惠表示，台灣有多個極具價值的醫療數據庫，包括健保資料庫、人體生物資料庫等，若經過統一規格、人工智慧（AI）學習、串接，將可讓泥土變黃金。日前，林百里即提出，由各大醫院統一健保資料庫的寫入規格，透過雲端、AI技術，讓原本規格紊亂的資料，變成具備應用價值的大數據庫，也會讓電子+醫療領域觸角延伸，形成具備競爭力的智慧醫療網絡。推動立（修）法部分，翁啟惠表示，台灣生醫、電子技術人才多元且具有競爭力，但過去受限於技術股認股須以「市價」課稅，導致台灣在新創領域留才不易，未來希望透過與財政部溝通，或透過推動法規的修改，讓技術股認股可以從股票面額來課稅，讓人才願意發展創新技術，這樣也能落實政府發展創新產業的主張。此外，生醫企業的員工認股也面臨一樣的稅法問題，過去幾年不少高階經理人都「賣股繳稅」，這確實不利產業發展。另一個亟需推動的法規是《再生醫療製劑管理條例草案》的立法，生策會執行長吳明發表示，該法過去幾年由產官學研界努力下，去年已經逼近二讀，生策會近期才受託協助，希望能盡力幫忙、大家一起努力讓該法得以通過。

葡萄王 與日本保健API株式會社 談合作模式

葡萄王12月營收9.9億 合併營收創歷史新高 更新： 2020年01月06日【記者徐乃義／桃園報導】葡萄王12月營收9.9億創歷史新高，在IFRS15的會計原則下，合併營收與葡眾單月營收皆創下歷史新高，葡萄王自有品牌12月較去年同期成長26%，大陸市場也逐漸回溫。子公司葡眾年終會員衝聘活動，12月單月營收8.5億較去年同期成長9.5%。2019年陸續上市的蘆薈膠「蘆露」、「康爾喜(N)」及寵物保健品「奇芮」，皆有亮麗的銷售表現。2020年，葡眾將持續發表多項新品，包含血糖控制及攝護腺保健商品、口腔系列商品(益生菌牙膏及口腔噴劑)。不斷創新精進，期為葡眾紮根，穩坐台灣本土第一大直銷寶座。母公司台灣葡萄王，在海外代工及營收表現皆有所斬獲，海外代工部份，近期密切與日本前3大保健公司API株式會社洽談合作模式。日本API公司，創立於1907，至今已有超過百年歷史，公司以醫療品、保健食品銷售與代工為主要業務，其中嚴格的品質管理加上標榜日本品質系統(Made in Japan system)標準，企業營業額超過350億日元。希望透過雙方在製造端、原料素材及客戶層的優勢，結合為中、日、台三地戰略夥伴，搭配葡萄王在業界專業的研發技術，共同開發新市場。在營收表現部分，台灣葡萄王維持穩定成長力道，單月YOY 成長26%，全年累積較去年上升33%。其中自有品牌立大功，12月「雙12」及年終慶促銷活動，搭配品牌50年週年慶50倍奉還活動，帶動整體營收創新高。2020年，主力產品康貝特及靈芝、樟芝王將啟用新代言人，更有兩項益菌及纖體類明星產品將推出升級版，樂觀可期。上海葡萄王2019年雖營收下滑3成，但隨著大陸市場需求明確，成為增加新客戶的動力，1月份訂單產能滿載狀態，生產線在農曆年前皆以雙班制的方式調度，預計在今年3月份後營收可望漸漸回溫，2020年將提供客戶多樣化的新品，以期快速恢復營業動能。葡萄王生技致力於尖端科技與創新研發超過50年，董事長曾盛麟表示，葡萄王身為生技產業的領導品牌，未來仍舊秉持「健康專家，照顧全家」品牌使命，提供優質、健康的產品，與大家一起邁向新里程，璀璨下一個精彩。

醫材 博晟 獲科技事業核准函: 膝蓋軟骨組織修復

醫材業出頭 可望扮領頭羊 04:102020/01/06 工商時報 杜蕙蓉 生技產業2020年再掀掛牌熱潮！不同於過去大都是血壓機、血糖機的族群，今年可望IPO的醫材股，挾著技術含量高、打國際牌氣勢，且不少公司都有亮麗的獲利表現，而成為大贏家，有機會扮演領頭羊，引領類股上攻。雙喜臨門的博晟，除了已取得科技事業核准函外，用於膝蓋軟骨組織修復之複合醫材BiG-009臨床試驗，也通過衛福部GCP查核及取得報告核備，法人預估有機會在上半年上市。另外，將以科技事業送件申請上市的瑞磁，則繼17項腸炎／腹瀉體外診斷試劑與檢測儀器已在美上市銷售後，呼吸道（RPP）20項體外診斷試劑（IVD）也獲美國FDA上市許可，2020年起開始貢獻營收。瑞磁是以BMB技術平台為基礎，建構兩種商業策略，營運主力的體外診斷多元檢測試劑，由公司自行銷售；另外，則是將BMB的技術授權，搭配光學分析儀器的銷售，目前已授權包括全球第一大寵物檢測公司Idexx Labs、大陸珠海麗珠等合計10家大廠，預期未來營運都將以倍數成長。至於可望以獲利佳績轉上櫃的達亞和常廣，專精腹腔微創手術耗材及器械等醫療用品，2019上半年已交出1.95元佳績，法人看好全年EPS有近4元機會。該公司目前已有20多個品項研發中，除了腹腔鏡微創手術耗材銷售穩健成長外，新開發的高階雙極止血夾鉗、多功能單極沖洗電燒也已送件申請上市許可，有機會在2020年加入營運行列。另外，新創醫材益安旗下小金雞達亞，則專攻模具和零件開發，該公司2019年前11月營收3.55億元，年成長158％，7至10月毛利率更大幅提升至54％，累計1至10月自結每股盈餘為4.43元。

國光 再獲Protein Sciences五年生產合約: Flublok四價流感疫苗

國光生技12月營收攀峰 續獲國際新約 2020-01-10 13:09經濟日報 記者何秀玲／即時報導 國光生技（4142）與法國賽諾菲集團的Protein Sciences公司簽訂再延長五年的新生產供應合約。另，去年12月自結營收逾約2.74億元，創單月營收歷史新高，年增1,522.3%，累計去年全年營收約12.99億元，較2018年全年營收8.22億元，成長幅度逼近六成。國光生技表示，本次國際新約由董事長詹啟賢率隊親赴法國里昂，訪問長期合作夥伴賽諾菲集團的Protein Sciences公司，並代表簽署新約，顯示賽諾菲對於國光作為其重要長期合作生產夥伴的肯定，也使得國光生技在生產供應全球化的策略發展再向前大步跨進。新簽署的生產供應合約，係將雙方的合作生產Flublok四價流感疫苗的期間，從現有合約的2022年期限再延長五年至2027年，國光生技將繼續生產供應Flublok，並對該產品未來拓展到歐美亞洲的多國市場提供生產服務及支援。國光生技於2015年開始與Protein Sciences展開生產合作，當時國光生技使用位於潭子廠區的無菌針劑充填線生產Flublok在美國的三期人體臨床試驗用疫苗成品，並於該疫苗獲得美國藥證後自2017年開始商業量產。上市後數年中，國光生技就此基因重組蛋白流感疫苗產品所接到的訂單及生產供應規模持續大幅成長，除了因應市場對於此一優質基因重組疫苗的需求成長外，也驗證了該疫苗產品的生產品質得到認可。法人表示，國光生技於2019年取得泰國流感疫苗藥證，完成執行大陸四架流感臨床試驗，與天道醫藥簽署新代工合約等，營運成果顯著，再加上Flublok生產出貨順暢，以及公費四價流感疫苗410萬劑的生產出貨，2019公司全年度營收及損益在高毛利產品增加出貨的趨動下均可望有大幅增益。展望未來營運，目前國光生技除已經在建置第二條無菌針劑充填線，完成後無菌充填產能將增加數倍外，公司更啟動「全方位生技廠區」願景計畫以配合新開發疫苗產品的生產，為將來擴大國際市場所增加的需求奠定基礎，落實走上國際舞台的策略目標。