本土研發新藥 上市保證OR國家採用?? 中國大市場經驗說NO

讓進口藥大降價的重大創新藥，為何上市9年仍不能進醫保？2018-08-13 11:03:49 來源：新華每日電訊記者王正忠、張紫赟 望著廠房內一盒盒碼放整齊的鹽酸安妥沙星藥物,58歲的王祥有些垂頭喪氣。9年前,這款藥曾帶給他無限希望,可如今卻讓他擔心不已。這是我國第一個具有自主知識産權的1.1類氟喹諾酮類抗菌藥,也是"十一五"期間獲得新藥證書的16種重大新藥之一。在今年初的國家科學技術獎勵大會上,它獲得2017年度國家技術發明二等獎。然而,該藥面市9年來,始終未能進入國家醫保目錄及地方公立醫療機構基本用藥目錄。同為一類新藥,我國首個完全自主知識産權的小分子抗癌靶向新藥"埃克替尼",雖進入了2017版國家醫保目錄,卻受部分省份醫藥招標採購周期與要求所限,難以進入醫院。

國産重大創新藥為何難普惠百姓?一度無人問津的新型化合物 雖然"YH54"在抗耐藥菌等方面的表現優于陽性對照藥物,但由于新藥開發周期長、投入大、風險高,"YH54"一直面臨無人問津的尷尬局面1993年7月,四川大學化學係碩士研究生楊玉社來到中國科學院上海藥物研究所攻讀博士學位,師從嵇汝運院士及陳凱先院士。他的博士論文研究課題是創制有自主知識産權的氟喹諾酮類抗菌新藥,旨在填補我國該領域創新藥的空白。氟喹諾酮(沙星類)是我國抗菌藥物三大主力品種之一,曾長期以倣制為主。新藥的設計、合成、篩選是一個不斷試錯的過程,也是一個充滿變數的過程。合成的新化合物經過生物活性篩選、代謝、毒理、理化性質等成藥性研究,綜合評價後才有可能尋找出更符合要求、具有開發成藥物潛力的候選藥物。這個過程艱辛而漫長,那段時間,楊玉社和他的團隊從早到晚泡在實驗室中,前後共合成了60多個相關化合物。最終,他們從中篩選出了具有很好成藥前景的候選藥物"YH54"。"YH54"是此前合成的眾多化合物中抗菌活性最強、蛋白結合率最低、半衰期最長的一個,且它在抗耐藥菌等方面均有出色表現,優于陽性對照藥物左旋氧氟沙星。這一研發成果讓楊玉社和團隊興奮不已。因為在當時,臨床已使用的沙星類老品種存在抗菌活性不強、代謝性質欠佳或副作用較大等缺陷,急需要換代新産品。新型化合物要真正造福患者,還得變成新藥。1997年,上海藥物研究所申請了"YH54"的合成及其用途發明專利,並積極尋找具備新藥開發能力的企業。這一切都很順利,但他們沒想到隨後的産業化之路竟會一波三折。20世紀90年代末,通過倣制藥來求生存,仍然是絕大多數中國藥企的生存策略。至于周期長、投入大、風險高的新藥開發,則很少有藥企願意"買單"。從1997年申請專利,到2000年獲得國家化合物及藥用專利,中國科學院上海藥物研究所以"YH54"為代表的係列化合物都面臨無人問津的尷尬局面。

16年接力終獲新藥證書"上市後200余萬人次的使用充分證實本品治療各種細菌感染性疾病,療效優異,安全性好,綜合性能處于國際同類産品前茅"當楊玉社與團隊在中國科學院上海藥物研究所實驗室內埋頭研發新型化合物時,距此500余公裏之外的安徽省原蚌埠第一制藥廠內,廠長王祥也懷揣著開發新藥的夢想。雖然失敗了近十次,但他也開發出了四類新藥氧氟沙星滴眼液和二類新藥厄貝沙坦片等,並依靠這些新藥支撐了結構臃腫、經濟負擔重的藥廠。這些經歷堅定了王祥的創新夢想。開發二類新藥還不夠,他想要進軍一類新藥,"做夢都想"。1999年前後,原蚌埠第一制藥廠在南京的合作夥伴向王祥推薦了楊玉社和"YH54"。一個苦尋新藥品種,一個等待開發藥企,雙方一拍即合。不過,全新化合物成功開發成一類新藥的幾率很小,風險遠遠超出王祥預估。原蚌埠第一制藥廠邀請到國內頂尖醫藥專家,先後在上海和南京開了兩次討論會,專家們都認為"YH54"能開發成新藥的幾率最多只有50%,因為只要在臨床前研究或者是I、II、III期臨床試驗中發現在心臟毒性、光毒性等方面存在嚴重的毒副作用,就會導致其開發失敗。"做一類新藥是我一直以來的夢想,一定要試試。"2000年11月13日,原蚌埠第一制藥廠挂牌改制成為安徽環球藥業股份有限公司,王祥擔任董事長。不久後,公司與中科院上海藥物所簽訂協議,接受"YH54"獨家專利轉讓,並將即將開發出的藥物命名為鹽酸安妥沙星,"第一個字'安'紀念家鄉安徽,第二個字'妥',寓意以高安全性為老百姓的身體健康服務。"由于鹽酸安妥沙星是國內氟喹諾酮類的第一個一類新藥,不少臨床研究項目既沒有技術指南,也沒有先例經驗,因此藥品審評部門十分謹慎,與企業、研究機構不斷進行溝通。自2006年申報生産開始,由于標準的不斷提高,安徽環球三度增補了臨床前及臨床研究資料,藥品審評部門先後組織了兩場專家審評會。"標準一再提高,雖然影響了新藥上市速度,但只要對保障藥品質量有好處,我們都願意去實踐。想的是要做就做最好,做成國內抗菌創新藥的樣板。"王祥説。在國家"863"計劃、國家新藥創制重大專項、中科院知識創新工程等支持下,環球藥業歷時8年相關臨床研究後,終于在2009年4月15日獲得原國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書,隨後上市。這一好消息迅速傳遍了國産抗菌藥研究領域。一個月後,中科院在北京召開"一類創新藥物鹽酸安妥沙星新聞發布會"。兩個月後,蚌埠市與中科院上海藥物研究所在安徽合肥召開"一類創新藥物'鹽酸安妥沙星'學術研討會暨産品上市新聞發布會",臺下,300余名來自全國各省市有關部門、知名醫院的專家代表；臺上,王祥內心暗暗欣喜,"從1993年中科院開始研發到企業加入,這16年中經歷了無數次研發失敗,終于開花結果。"楊玉社笑稱自己很幸運,因為他加入到中國科學院上海藥物研究所接手的第一個創新藥物研究與開發項目,就能研發成一類新藥上市,這是很多科學家奮鬥多年一直追求的目標。據楊玉社介紹,鹽酸安妥沙星克服了原有氟喹諾酮類藥物抗菌活性不強、代謝性質欠佳和副作用較大等缺陷,是更安全、更高效的新一代氟喹諾酮類抗菌藥物。這種新藥幾乎沒有光毒性,心臟安全性得到大幅改善,而且産品具有最長的半衰期和最高的口服生物利用度,是真正意義上的長效氟喹諾酮類藥物。"上市後200余萬人次的使用充分證實本品治療各種細菌感染性疾病,療效優異,安全性好,綜合性能處于國際同類産品前茅。"

自主研發新藥,9年難進醫保"對藥企而言,一個藥品進不進入醫保目錄,銷量可能相差10倍。"環球藥業為了"養活"未納入醫保的創新藥,多年來只能靠生産一些倣制藥"續命"鹽酸安妥沙星上市後,很快推動同類進口藥降價10%-15%。但是,這款新藥並沒有像王祥預計那樣快速取得市場成功,而是在請求進入國家或地方醫保目錄的等待和煎熬中,度過了一年又一年。一些專家學者也開始注意到像安妥沙星這樣的創新藥的尷尬處境。2009年8月20日,陳凱先等中國科學院、中國工程院22名院士寫了一封聯名信,建議"開通創新藥進入醫保目錄的綠色通道"。據陳凱先院士回憶,20世紀90年代,我國醫藥行業生産的西藥中97%都是倣制藥。後來,黨和政府高度重視生物醫藥領域的創新和發展,各部委也相繼制定了係列政策推動醫藥創新,但由于創新藥從獲準上市到進入醫保,再到進入醫院的"最後一公裏"落地難,導致一些創新藥難普惠百姓。與此同時,安徽省人民政府當年也準備了一份遞交給有關部委的函件,請求將鹽酸安妥沙星納入綠色通道審評,列入國家醫保目錄。那年夏天,王祥信心滿滿,似乎一切已順理成章。當2009年版國家醫保目錄公布時,他首先看見一款同類抗菌藥的二類新藥名列其中,更信心倍增。然而,他翻遍目錄,卻始終找不到安妥沙星的名字。根據規定,國家《藥品目錄》調整後,各省、自治區、直轄市《藥品目錄》進行相應調整。經由蚌埠市政府出面向安徽省政府發函,請示將鹽酸安妥沙星加入安徽省醫保目錄。函件標明藥物創新性之余,還懇請加大對高新技術企業研發創新藥物的支持力度,促進國家1.1類新藥惠及廣大患者。自主研發的創新藥無法進入國家醫保目錄,這令其在與同類進口創新藥的比拼中矮人一截。盡管該藥隨後進入安徽省醫保目錄,但産品年銷售額一直未能達到5000萬元規模,企業高額研發投入難以收回,創新積極性受到重創。與此相反的是,同為氟喹諾酮抗菌藥,國外研發的左氧氟沙星與莫西沙星佔據我國城市公立醫院市場約94%。其中,德國拜耳公司在中國上市的鹽酸莫西沙星自2004年被列入國家醫保目錄以來,年銷售額擴大至少10倍,逾20億元,是鹽酸安妥沙星的40倍以上,大大擠佔了我國同類藥品市場。"對藥企而言,一個藥品進不進入醫保目錄,銷量可能相差10倍。"談及創新,王祥紅了眼眶。他説,環球藥業為了"養活"創新藥,多年來只能靠生産一些倣制藥"續命"。

希望再落空,專利已到期"'搞創新不如搞倣制收益高'的現象,對我們藥企打擊實在太大。我們手上還有一些新品種,可哪敢再嘗試"自2009年版目錄公布後,此後7年多,王祥一直沒有等來國家醫保目錄的調整。這段時間,隨著國家綜合實力提升,國內藥企逐漸從倣制向自主研發、加大創新邁進,市場上涌現出不少有競爭力的國産創新藥。"十三五"規劃綱要明確提出"鼓勵研究和創制新藥,將已上市創新藥和通過一致性評價的藥品優先列入醫保目錄"。2016年初,江蘇省通過探索談判機制把5個創新藥納入醫保支付范圍,打通創新藥通往醫保的路徑；2016年9月,新版國家醫保目錄徵詢意見公布,收錄國産創新藥的呼聲此起彼伏。點滴變化,讓王祥充滿希望:作為1.1類新藥,鹽酸安妥沙星這次能否擠入國家醫保目錄?2017年初,新版國家醫保目錄公布,王祥的期待再次破滅。同年底,安妥沙星的20年化合物發明專利保護已到期,這意味著,其他藥企今後可以倣制該創新藥。"我不明白,自主研發的新藥,療效好又便宜,為什麼就得不到支持?'搞創新不如搞倣制收益高'的現象,對我們藥企打擊實在太大。我們手上還有一些新品種,可哪敢再嘗試。"王祥説。

創新藥卡在惠民"最後一公裏"從世界范圍來看,單個創新藥物的平均研發成本高達13億元至18億元人民幣,但在中國創新藥上市5年後,平均年銷售額僅為0.5億元至1.5億元人民幣當環球藥業因鹽酸安妥沙星再次未能進入國家醫保目錄而上下一片沮喪時,在鄰省浙江杭州的貝達藥業股份有限公司內,員工們正在為生産的創新藥埃克替尼進入國家醫保目錄而慶賀。埃克替尼是我國第一個擁有自主知識産權的治療肺癌的靶向藥,曾獲國家科技進步一等獎。"2015年,埃克替尼參與首批國家藥品價格談判,降價54%,患者從月均藥費1.1萬元降至5000余元,大大降低了就醫成本。"貝達藥業股份有限公司副總裁萬江説,進入醫保目錄,一是希望讓創新成果惠及更多患者,尤其是讓經濟條件差的肺癌患者也能用得起；另一方面,考慮到以價換量,能從總體上提高銷售收入。但從近3年埃克替尼銷售情況來看,盡管銷售量大幅增長,但由于價格折半,總體銷售收入並無增長。貝達藥業董事長丁列明説,大多數省份規定,醫保報銷只限于院內處方,而藥品進院是個漫長的過程,埃克替尼還未進入多數醫院。丁列明告訴新華每日電訊記者,新藥上市後,需經各省的集中招標採購並成功中標後才能進入公立醫院銷售,但由于各省招標採購周期不同,無備案採購窗口的省份,需等待新一輪集中招標採購啟動,短則需要1至2年,長則需要3至5年,大大耽擱了創新藥臨床應用的時間。環球藥業的鹽酸安妥沙星同樣面臨這一遭遇,因未能進入《安徽省公立醫療機構基本用藥目錄》(2014年版),導致在安徽省內(蚌埠市外)沒有進入任何一家公立醫療機構。業內人士透露,除了受較長的藥品招標採購周期所限,"低價中標"的導向以及一些地方領導對創新藥價值重視不足,也阻塞了創新藥惠及百姓的"最後一公裏"。中國化學制藥工業協會、中國醫藥企業管理協會等四大權威行業協會曾做過題為《構建可持續發展的中國醫藥創新生態係統》的深度報告。報告指出,從世界范圍來看,單個創新藥物的平均研發成本高達13億元至18億元人民幣,但在中國創新藥上市5年後,平均年銷售額僅為0.5億元至1.5億元人民幣,大部分新藥研發經濟回報甚至為負。在作為政協委員履職期間,陳凱先院士曾多次在包括兩會在內的場合呼吁"盡快建立創新藥物進入醫保目錄的評價機制和綠色通道"。作為全國人大代表,丁列明也在過去五年多的履職生涯中,一直為醫藥創新和健康中國建設建言獻策。他曾多次建議,完善醫保藥品目錄遴選的科學評價機制；打破目前僵化的周期性調整,將更新周期縮短至每兩年一調整、一年一增補；在招標採購環節設立針對創新藥的鼓勵機制。政策層面對創新藥的支持越來越明朗化。去年4月,人力資源和社會保障部發布《關于公開徵求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態調整機制有關意見建議的通知》,該通知表示,為更好地保障廣大參保人員基本醫療權益、適應臨床用藥實際需求並支持促進醫藥技術創新發展,將逐步建立藥品目錄動態調整機制。那些堅守藥品創新一線的企業,正期待著國産創新藥的春天快些到來。

日本 自製手術機器人企業Riverfield或Medicaroid PK達文西(da Vinci)

日本醫療IT市場走向兩極化 集團大廠抑或新創企業能先到終點？范仁志2018-08-13 日本醫療市場大廠發展低成本軟體系統，反由新創開發機器人等先進應用。圖為日本新創的手術機器人。法新社 在日本連續劇《黑色止血鉗》(Black Pean)中，海外與日本的手術機器人比較是劇情重要一環；現實中達文西(da Vinci)手術機器人從2000年開始上市銷售；日本雖然也有自製手術機器人的廠商，卻是新創企業Riverfield或Medicaroid，並沒有大廠參與。雖說手術機器人這種超高單價的產品，大廠理應有比較多的資源去研發，但是這種產品需要了解多種知識的跨界專家才能設計製造，而且只要出問題的話，對企業的品牌形象傷害很大，日廠多不敢輕易嘗試。事實上，Medicaroid其實是2011年川崎重工(KHI)當時會長大橋忠晴，以及希森美康(Sysmex)會長兼社長家次恒聊天時決定投資的項目，但雙方都不想以自己公司招牌去賭，所以才合資成立Medicaroid。保守經營不是日本企業的專利，雖然各國都有醫療新創做出革命性產品，但現在全球規模近40兆日圓(約3,600億美元)的醫療設備市場，日本市場只有7%、近3兆日圓，而且還是入超市場；日本最大醫療設備廠奧林巴斯(Olympus)與Terumo，全球排名在20名上下。海外醫療設備廠也不乏合作之例，如嬌生(Johnson & Johnson)與Google合作，放話要研發超過達文西的手術機器人，原因在於Google的人工智慧(AI)技術先進，可大幅縮短軟體面的開發時間。少子高齡化現象全球居冠的日本是醫療設備的大好市場，但週刊鑽石(Diamond)指出，企業的保守讓這個市場為外國廠商所侵食。日本醫療大廠的發展方向，一個是尚需長期投資、且涉及道德議題的基因與再生醫療領域，如積極購併醫療企業的富士軟片(Fujifilm)與Terumo；另一種則是IT應用，如電子病歷(EMR)、穿戴式裝置、3D骨骼列印等。再生醫療可以說是目前大家都還在起步的領域；但電子病歷表等IT應用，只有短期內能在國內市場領先，不適合長期發展。當然，日本在光學或放射線治療等領域仍有一定程度的優勢，甚至可以購併技術潛能高的新創企業；但日本新創習慣不同於歐美，喜歡由小做大而不是加入強勢集團，讓日本醫療科技市場發展如同於巨鯨鬥蝦米，勝敗如何仍在未知之數。

自體細胞治療 特管法 將替生醫產業注入活水 !!

細胞治療法規鬆綁 產業利多 2018-08-13 00:00經濟日報 記者黃文奇／台北報導衛福部即將於下（9）月開放「自體細胞治療」，訊聯董事長蔡政憲表示，這個等了超過十年的細胞治療法規開放，讓包括訊聯在內的細胞治療產業可望從「幼兒跨入成人、儲存跨入治療」領域，預期將可帶動未來十年的產業大成長。蔡政憲指出，細胞儲存產業上一波高成長即是因為法規開放，自2005年衛福部開放29項臍帶血幹細胞的常用適用病症，及15項必須透過申請的特管病症後，整體在台灣新生兒臍帶血儲存市場成長至12億元，也帶動整個產業的大爆發。未來，上述特管辦法公布後，將迎來細胞治療產業新契機，而產業規模也將有倍數成長。衛福部對開放「自體細胞治療」研擬已久，預期9月將完成並公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正案，將開放已證明有初步療效的六項細胞治療，包括自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。在六項開放的自體細胞治療領域中，適應症則分別有白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血、實質癌第四期、大面積燒傷或皮膚創商、體表傷口填補、脊髓損傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等。其中，在與皮膚修復治療相關的領域，可望率先起跑，而與此相關的應用也將延伸至「醫美領域」，由於醫美領域的現有及潛在市場龐大，也可望成為此波開放的新商機。更重要的是，因治療涉及細胞處理，最關鍵的是醫療單位應備有通過人體細胞組織優良操作規範（GTP）的安全實驗室，國內多家生技公司除了儲存外，另外在自體幹細胞移植應用上，在完成合格的GTP實驗室方面，均已經積極備戰。目前包括訊聯在內的國內多家生技公司，均有符合有關規範的實驗室，也有機會成為細胞治療的上游「代工廠」。蔡政憲表示，即將在9月開放的自體細胞治療特管辦法，將為整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模帶來倍數成長的空間，在治療方面，也預期將有爆炸性的成長，未來成人儲存與治療市場將成為整體產業未來新的重要成長動能。

泰福: 因應phase I需求 擴大製成放大!!

泰福-KY 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由　(上市公司) 泰福-KY　公司提供序號1 發言日期107/08/14 發言時間14:15:18 發言人趙宇天 發言人職稱執行長 發言人電話02-27010518 主旨 代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告董事會決議擴充實驗室提升製成放大技術業務 符合條款 第51款 事實發生日107/08/14 說明1.事實發生日:107/08/14 2.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:本公司持股100%子公司 5.發生緣由:台灣泰福生技股份有限公司原專注於細胞株開發，為準備未來具有進行臨床一期之能力並考量未來亞洲業務發展，決議擴充實驗室提升製程放大技術業務，充實多元發展之條件。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定 能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

居家醫美新商機: LED動能波長 生化 撫平細紋路

跑醫美保養怕痛又怕貴　居家科技美容成趨勢 記者王郁淳／台北報導2018-07-17 14:49隨著美容醫學技術的進步，加上現代人追求快速強效，越來越多人踏進美容醫學診所保養自己，雖然醫美對於追求快速保養的愛美人士有很大的吸引力，但現代人生活忙碌加上醫美保養動輒好幾萬甚至幾十萬，也有相對的風險。因此，近年來全世界許多科技設備廠，都投入居家美容科技領域，居家保養科技顯然已成為目前美容護膚產業的當紅趨勢。YOUFE 居家科技美容總經理 Connie 提到，許多人生活忙碌，根本無法花時間在外面保養，或者已經在醫美診所花了大把銀子保養的人，在家卻草草塗了保養品就了事，很快效果也會打回原形。針對這些愛美族群，YOUFE 貼心推出一系列輕便、時尚、有效的居家美容儀器及產品，讓你輕鬆在家就可以美的久一點，老得慢一點。Connie 也提到 YOUFE 堅持輕巧簡單不佔空間的產品，就是要讓愛美人士在家只要一想到，就可以順手拿了就用，才不會因為買了太大或不方便使用的產品，而永遠塵封在家裡的某一處，不管任何美容產品或儀器買了一定要常常使用，效果才會累積加成。掌握臺灣向來具有的優異LED光電技術，將LED技術結合保養美學，甫推出的LED緊緻亮肌紅光儀，一上市立即受到矚目，業者表示，限量小粉紅款運用LED動能光科技，精準掌握波長，以非侵入式低能量生化光照，安全穩定的光療方式，緊緻鬆弛肌膚、撫平細微紋路。直覺式的使用方式，搭配眼罩，擁有小巧方便攜帶、容易充電等特色，貼心的定時功能，使用起來不僅有效更是方便，在家就能享受安全無虞的保養時光。 除了小粉紅緊緻亮肌紅光儀以外，也特別引進由德國弗勞恩霍夫研究所和韓國延世大學醫療器械聯合研究中心，長達七年歷程，共同研發的 Cellogin Ｗrinkle Free 微電流撫紋保濕系列，以諾貝爾醫學獎所提倡的微電流顯著增加肌膚之源ATP為基礎，打造精巧可愛的穿戴方式，讓女孩走在高科技美容尖端。微電流裝置蛋白機搭配CELLPACK胜肽面膜，利用科技模仿生物電流，將面膜精華成份鎖進肌膚深層，讓肌膚長效保持水嫩、白皙、透亮，再搭配專用的Cellogin微電傳導撫紋貼片，有效針對抬頭、法令、眼尾紋等重點部位加強效果，對抗地心引力。 與其將居家科技美容儀或產品當作是醫學美容的「家庭版」，業者強調，倒不如將其看成是居家美容保養的「升級版」，利用現今的科技，將之視為更專業進階的護膚流程，當然，前提是一定要選擇正規的產品，才是聰明又安全的愛美選擇。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TFDA違規廣告TOP3: 食品340件(罰2,325萬)/ 化粧品575件(罰1,809萬)/ 藥物31件(罰908萬)

食藥粧廣告違規 北市裁罰5千多萬 更新： 2018年08月13日【記者施芝吟／台北報導】台北市衛生局13日公布上半年違規廣告，食品、藥物及化粧品違規廣告共開罰946件、裁罰5,042萬5千元。其中，羅威氏股份有限公司旗下食品「纖先暢輕盈美麗」等違規廣告，遭累積開罰528萬元；其次「牛爾－京城之霜金絲抗老精華」、「米可白代言船井纖盈機速效組」也都涉及廣告誇大、易生誤解，分別遭罰167、163萬元。違規廣告以食品340件、裁罰2,325萬元金額最高；化粧品占575件，件數最多，裁罰金額1,809萬5千元居次；藥物31件，裁罰908萬元位居第三名。台北市衛生局表示，民眾對於太吸引人的廣告，先「停、看、聽」，停下來思考、看清楚標示、聽專家建議。衛生局食藥科簡任技正李慧芝說，今年違規廣告查緝罰鍰，累計第一名為羅威氏股份有限公司，違規廣告處分件數51件，罰鍰累計528萬元，特別是旗下的「纖先暢輕盈美麗」食品廣告宣稱「抑制脂肪吸收87%…抑制脂肪蓄積92%…促進脂肪燃燒97%…挑戰10天鑑賞期…降5~8公斤…」等詞句，涉及誇大、易生誤解。第二名為塞席爾商美之本國際有限公司台灣分公司，特別是「牛爾－京城之霜金絲抗老精華」化粧品廣告宣稱「刺激細胞再生提高自癒能力...黃金線植入皮膚…甚至導致瘻管，臉部不對稱或表情僵硬」等詞句及使用前後比較圖，累計罰鍰167萬元。化粧品廣告不得有誇大宣稱。第三名為昭和醫學有限公司，其「米可白代言船井纖盈機速效組」醫療器材廣告宣稱「排油排水...大桶腰…鮪魚肚…大象腿…河馬臀…有效液化脂肪…」等違規詞句並佐以使用前後比較圖，累計罰鍰163萬元。

(基長 江坤俊醫師) 血液WISP1: 乳癌篩檢及偵測復發

長庚醫師團隊發現乳癌篩檢新指標 已獲台灣專利盼加速推廣 勁報 2018/08/13【勁報記者張文／基隆報導】乳癌早期診斷的新曙光，以血液中ＷＩＳＰ１的濃度，作為乳癌篩檢及偵測復發的方法。基隆長庚醫院江坤俊醫師研究團隊，在研究時「不小心」發現這個血液中的新乳癌腫瘤指標，經過證實並申請專利後，可提高臨床上乳癌篩檢的靈敏度，尤其是早期的乳癌篩檢，目前停留在實驗室階段，還需要廠商或生技公司，再開發更便利的方法。江坤俊醫師指出，癌症是台灣十大死因的第一位，尤其是乳癌的發生率，一直高居台灣女性癌症的首位。乳癌在台灣的好發年齡，一般在四十五歲到五十歲左右，這個年紀的女性，在家庭常扮演著舉足輕重的地位，因此一旦得到乳癌，對整個家庭的影響極大。由於現代醫學的進步，對乳癌的治療已經大幅改善，但治療的成功率，最重要還是在早期發現、早期治療，因為第一、二期的乳癌，治療的成功率，幾乎可達到九成以上，而第三、四期的乳癌患者，五年的存活率，就會大幅下降。

(台北醫院 火警) 假若是電動床 了解是否為醫療器材產品瑕疵OR使用不當

台北醫院護理之家惡火 衛福部低頭：會檢討更強的預防方式 2018-08-13 13:07聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導 衛福部台北醫院護理之家今晨火警，截至目前造成9人死亡。衛福部次長薛瑞元表示，這次事件則無旁貸，該部靜待消防單位鑑定，針對問題源頭加強管理，以更強的方法預防火災事件再發生。若有任何處裡不當，也會納入檢討範圍。台北醫院7月17日剛完成全院消防安檢評鑑，其中也包含工作人員情境演練，卻仍發生惡火燒死人憾事。衛福部緊急召開記者會，部長陳時中因公出國，由薛瑞元率醫事司長石崇良、照護司長蔡淑鳳及醫福會執行長徐永年說明。薛瑞元說，本次事件包含工作人員，死傷共37人，其中9人不幸死亡，8人收治於加護病房，另有18人在急診留觀，2人已收住院。護理之家住民共32人，其中11位住民沒受到任何傷勢，轉送到樂生療養院護理之家繼續收養。傷患中，包含2名協助疏散住民而遭到嗆傷的照服員，另有4人是隔壁病房患者而非住民，受火災波及而嗆傷。醫院收治部分，台北醫院收3人，台大醫院收3人、台北馬偕1人、樂生療養院2人，新北市立醫院板橋院區2人、新北市立醫院三重院區2人、亞東醫院5人、雙和醫院1人、輔大醫院1人、新泰醫院1人、林口長庚6人。薛瑞元表示，該部已經組成緊急應變小組，每小時更新一次傷患資訊，醫院也正核對名單，積極通知各別家屬。目前最重要的是穩定傷患病情，讓他們受到最好的照顧，對於不幸死亡住民也會盡善後處理。外界質疑，本次事件起火原因是電動床。薛瑞元強調，目前還無法確定起火原因，會靜待消防單位鑑定報告，針對起火原因加強管理，預防事件再發生。假若真的是電動床，會了解是否為醫療器材產品瑕疵，或是人員使用不當。薛瑞元說，據他了解，火災事件一發生，當班的護理人員通報很快，醫院也有啟動緊急應變措施，把住民及其他病房患者疏散出來。但會再檢討前端處理有無忽略之處。至於台北醫院目前狀況，徐永年表示，疏散的住院病人已慢慢移回病房，洗腎室及手術室運作正常，但門診區因為救災而積水，今天門診停一天，請民眾包涵。

Team finds missing immune cells that could fight lethal brain tumors

August 13, 2018, Duke University Medical CenterDuke team finds missing immune cells that could fight lethal brain tumors Researchers at Duke Cancer Institute have tracked the missing T-cells in glioblastoma patients in the bone marrow, locked away and unable to function because of a process the brain stimulates in response to glioblastoma, to other tumors …more Glioblastoma brain tumors can have an unusual effect on the body's immune system, often causing a dramatic drop in the number of circulating T-cells that help drive the body's defenses. Where the T-cells go has been unclear, even as immunotherapies are increasingly employed to stimulate the body's natural ability to fight invasive tumors.Now researchers at Duke Cancer Institute have tracked the missing T-cells in glioblastoma patients. They found them in abundance in the bone marrow, locked away and unable to function because of a process the brain stimulates in response to glioblastoma, to other tumors that metastasize in the brain and even to injury.The findings, published online Aug. 13 in the journal Nature Medicine, open a new area of exploration for adjunct cancer drugs that could free trapped T-cells from the bone marrow, potentially improving the effectiveness of existing and new immunotherapies."Part of the problem with all these immunotherapies—particularly for glioblastoma and other tumors that have spread to the brain—is that the immune system is shot," said lead author Peter E. Fecci, M.D., Ph.D., director of the Brain Tumor Immunotherapy Program in Duke's Department of Neurosurgery. "If the goal is to activate the T-cells and the T-cells aren't there, you're simply delivering therapy into a black hole."Fecci said the research team began its search for the missing T-cells after observing that many newly diagnosed glioblastoma patients have the equivalent immune systems of people with full-blown AIDS, even before they undergo surgery, chemotherapy and radiation.Where most people have a CD-4 "helper" T-cell count upwards of 700-1,000, a substantial proportion of untreated glioblastoma patients have counts of 200 or less, marking poor immune function that makes them susceptible to all manner of infections and potentially to progression of their cancer.Initially, the researchers hunted for the missing T-cells in the spleen, which is known to pathologically harbor the cells in certain disease states. But the spleens were abnormally small, as were the thymus glands—another potential T-cell haven. They decided to check the bone marrow to see if production was somehow stymied and instead found hordes of T-cells."It's totally bizarre—this is not seen in any disease state," Fecci said. "This appears to be a mechanism that the brain possesses for keeping T-cells out, but it's being usurped by tumors to limit the immune system's ability to attack them."When examining the stashed T-cells, Fecci and colleagues found that they lacked a receptor on the cell surface called S1P1, which essentially serves as a key that enables them to leave the bone marrow and lymph system. Lacking that key, they instead get locked in, unable to circulate and fight infections, let alone cancer.Fecci said the research team is now working to learn exactly how the brain triggers the dysfunction of this S1P1 receptor. He said the current theory is that the receptor somehow is signaled to retract from the cell surface into the cell interior."Interestingly, when we restore this receptor to T-cells in mice, the T-cells leave the bone marrow and travel to the tumor, so we know this process is reversible," Fecci said.His team is collaborating with Duke scientist Robert Lefkowitz, M.D., whose 2012 Nobel Prize in Chemistry honored discovery of the class of receptors to which S1P1 belongs. They are working to develop molecules that would restore the receptors on the cells' surface."We are hopeful that this finding provides a missing element that would enable more immunotherapies to be effective for more people," Fecci said. He said the finding could also work in reverse, offering a new approach to quell auto-immune disorders by activating the T-cell sequestration.

【アステラス製薬】総額約120億円で英バイオベンチャー買収‐眼科ウイルス療法を獲得

2018年8月14日 (火)　アステラス製薬は、眼科領域で遺伝子組み換えアデノ随伴ウイルスを活用した新規遺伝子治療（rAAV）の開発を手がける英バイオベンチャー「キューセラ」を買収した。買収手続きは既に完了しており、アステラスは、キューセラを完全子会社化する対価として、一時金と契約で定められた条件に基づく支払いを合わせ、最大8500万ポンド（約120億円）をキューセラの株主に支払う可能性がある。失明に至る眼科領域の疾患をアンメットメディカルニーズの高い疾患と位置づけており、キューセラからrAAVプログラムの創薬プラットフォームを獲得することで、緑内障の遺伝子治療で事業化を目指す。キューセラは、2013年に設立された英ケンブリッジを拠点とするバイオベンチャーで、rAAVプログラムの開発責任者であるピーター・ウィンドウソン氏をCEOとする従業員1人の会社となっている。