國際藥企 中國研發據點 相繼關門: GSK (神經疾病)/ 禮來 (早期臨床)/ 諾華 (生物製劑)

禮來將關閉上海張江研發中心，預計全球3500人將被裁員 貝殼社半夏2017-09-08最愛"搞科研"的禮來竟然裁撤了研發中心！9月7日晚間，禮來中國向賽柏藍髮來官方聲明，確認禮來將關閉位於上海張江的早期臨床研究實驗室，將在華研發活動的重心轉到更多通過本土協作和合作夥伴關係來推動早期和臨床領域研究上來。根據禮來官方聲明，禮來製藥公司7日宣佈了一系列關於優化全球運營的舉措,從而更高效地集中資源用於新葯開發以及改善其成本結構——為此，禮來全球預計將有約3500 個崗位受到影響，其中包括美國自願提前退休計劃涉及的崗位。禮來預計，通過美國自願提前退休計劃選擇退休的員工將佔到全球裁減職位的大多數。達到一定標準的員工可以選擇加入這一計劃，並獲得額外的退休福利。公司已於9月7日向美國員工宣佈了這一方案，並計劃到2017年12月31日前完成。禮來預計此次優化計劃將產生12億美元的稅前費用，摺合稅後成本為每股0.8美元,其中包括美國自願提前退休計劃費用、全球範圍的遣散費用以及部分設施關閉所產生的費用。據瞭解，禮來本次關閉的中國研發中心，是在亞太地區設立的首家研發中心，員工有200人左右。該研發中心也是禮來研發戰略投資的重要組成部分，專注於糖尿病及其相關併發症的研究。研發中心還包括中國腫瘤研究部門和生物治療藥物研發部門。由於長期以來對創新葯的堅持，禮來也被認為是最具研發基因的跨國藥企。禮來方面昨晚向賽柏藍強調，這一調整屬於出於長遠健康發展的戰略性調整，此次研發中心的撤銷並不會影響已經在中國開展的多項研究與合作——此前，禮來分別與信達、藥明康德、和黃開展合作。其中，2017年3月，禮來與和記黃埔醫藥共同宣佈了針對晚期結直腸癌患者的呋喹替尼的III期關鍵註冊臨床試驗"FRESCO"取得成功。和記黃埔已向CFDA遞交呋喹替尼的新葯上市申請，並進入了優先審批名單。

業務優化為了更好的營收 根據禮來官方聲明，業務優化措施預計為公司每年節省約5億美元的成本，其中一半將用於改善公司成本結構，另一半用於業務投資,包括推出新產品和對新適用症和產品線擴大開展臨床研究等。禮來確信，節省的這些成本有助於公司更好地實現此前的承諾，並將2018年運營支出佔收入的比例下降到49%甚至更低。禮來公司董事長兼首席執行官戴文睿(David A. Ricks)先生表示："禮來正面臨著巨大的發展機遇。在過去四年裡，我們推出了八款新葯,到明年年底前我們還有可能推出兩款新葯。目前我們正在採取必要的行動，在全球範圍內優化運營，降低固定成本，以便更好地抓住機遇，投資下一代新葯研發。"

跨國藥企在華研發中心陸續調整 不止禮來，近年來，已有數家跨國藥企關閉或調整在中國的研發項目或機構。有業內人士表示，目前在中國的研發政策和市場環境均不明朗的情況下，不少跨國藥企也放緩了在華研發的投入。中國的新葯研發成本不斷提高，這或許是跨國藥企關閉或調整在中國早期研發項目的原因之一。而縱觀全球，這一現象也不罕見。2015年，羅氏宣佈將關閉美國、愛爾蘭、意大利、和西班牙的四個小分子藥物生產基地，裁員1200人。2016年8月份，諾華宣佈關閉細胞和基因療法部門，同年10月6日，諾華確認將關閉其位於中國上海和瑞士施利倫的生物製劑部門。2017年8月，GSK爆出將於將在11月底之前關閉位於上海張江的神經疾病研發中心。作為聚焦研發戰略的一部分，GSK將縮小全球神經科學領域的研發活動範圍，包括終止一些研發項目。隨著新葯研發難度的不斷加大，各大跨國製藥公司在新葯研發戰略上頻頻做出調整，以適應日益變化的市場環境。有業內人士表示，為了更好地發展，跨國藥企必須進行相應調整，人事調整或只是其中一部分，更多的將是品牌戰略、投資戰略等方面的調整。來源：賽柏藍

 

愛派司 (吳開興) 全球開講 脛骨高位截骨: 治療 關節炎

國際保膝論壇在台舉辦 國內外逾200名骨科醫生齊聚 2017年09月10日 中國時報記者／洪凱音 首屆國際保膝論壇今在台盛大舉辦，邀請世界一流專家(JPEG)匯聚，發表最新的保膝理念，並討論脛骨高位截骨(HTO)對早期膝關節炎的治療方案，國內外200多名骨科醫師難得齊聚一堂，透過論壇也得到相互交流的機會。主辦論壇的愛派司生技公司執行長吳開興表示，此次論壇結合全球專家，尤其邀請到保膝聯盟(JPEG)的核心成員教授，把最好、最新的手術引入台灣，今天的訓練課程日前在網路上公布就報名額滿，期望新的手術可以替病患帶來更好的療效。這次論壇焦點是最新脛骨高位截骨(HTO)手術技術、膝關節截骨適應症與原則，以及3D數位化打印技術與病人個人參數制定，同時討論HTO植入物設計的定位系統的應用；論壇結束將於彰濱秀傳醫院的亞洲遠距微創手術中心，進行大體解剖示範和現場手術轉播，由專業的講師示範HTO實際操作經驗。台北榮總骨科醫師楊傑思去年3月就開始著手研究、替病患做截骨手術，他認為保膝論壇可以讓醫生進一步學習，讓手術更標準、更精準，最重要的是讓醫師減少學習、摸索時間，將好的觀念推廣出去，這對病患來說，得了退化性關節炎後，除了更換全人工膝關節外，還將有更多治癒的選擇。(中時)

 

中國高價醫材 政府砍價確認 廠商虧本賺市占?! 冠狀動脈支架/人工髖關節/心律轉復除顫器/心臟再同步治療

高值醫用耗材國家談判來了！四類產品要大降價 大陸資訊 09月10日 作者：王小楠來源：健識局（ID：jianshiju01）繼專利葯、進口葯后，高值醫用耗材迎來「是否以大降價維持市場份額」的命運抉擇。9月7日，國家衛生和計劃生育委員會發布《關於開展國家高值醫用耗材價格談判企業申報工作的通知》，確定將藥物冠狀動脈支架系統、人工髖關節假體、植入型心律轉復除顫器系列(ICD)、心臟再同步化治療系列(CRT)作為談判試點產品，採取以市場換價格、談采結合的方式，集中公立醫院(含部隊醫院)高值醫用耗材市場份額，與生產企業進行談判，形成統一採購價格。

高值醫用耗材國家談判來了！四類產品要大降價 高值醫用耗材的國家談判，醞釀已久。今年全國兩會上，國家衛計委主任李斌公開表示：去年，國家對一些藥品進行國家談判，降價達到50%以上；今年，要對一些高值醫用耗材試點開展國家價格談判，降低虛高價格。對比葯價，高值醫用耗材的價格問題，更複雜，也讓業界關注。年初，美敦力因價格壟斷被國家發改委處罰1.18個億，已引發各界的吐槽；隨著藥品集采模式替代招標在全國鋪開，高值醫用耗材的省級集中採購、跨區域聯合採購也提上日程。繼兩輪葯價國家談判(國家衛計委談判和國家醫保談判各算一次，主管部委啟動高值醫用耗材行業的國家談判，降多少？降價能換來多大的市場？值得高度關注。醫療器械營銷管理顧問王強認為，降價已成醫療器械行業必然趨勢。目前，高值醫用耗材的招標採購主導權，主要集中在省級衛生行政部門，國家談判尚待給出具體的採購保障措施。比如，2016年，國家衛計委完成首批葯價談判后，要求各地要在當年6月底前完成談判藥品集中掛網；在2016—2017年的採購周期內，不再另行組織談判議價。今年通過國家醫保談判的36種藥品，更是由人社部高調納入國家醫保乙類目錄。

衛計委啟動國家談判 所謂國家談判，是由國家相關部門與生產企業直接談判，確定一個採購價格，然後全國各地公立醫院都以同一個價格進行採購。《通知》指出，本次價格談判由具有合法資質的相關高值醫用耗材生產企業直接申報。產品須由《醫療器械註冊證》上指定的代理人或國內總代理(以生產廠家直接授權為準)進行申報。其中，企業資質材料包括營業執照；《醫療器械生產企業許可證》及醫療器械生產產品登記表或《醫療器械經營企業許可證》及醫療器械經營備案憑證，進口產品代理人應提供國外生產廠家出具的直接授權文件；申報談判產品的信息匯總表；企業完稅證明(2016年及2017年第1季度)。而產品材料，包括產品自主評價報告；產品基本信息表及相關證明材料；臨床相關信息；HTA評價材料；樣品照片；產品成本測算。

高值醫用耗材國家談判來了！四類產品要大降價《通知》強調，各申報企業請於2017年9月18日上午，按產品分類各授權一個自然人將申報材料遞交至國家衛生計生委葯具管理中心(地址：北京市海淀區皂君廟甲14號)。未在規定時間內申報視為放棄本次價格談判。特別要注意的是，本次價格談判前將召開通氣會，介紹談判相關政策及規則，具體時間、地點及有關要求另行通知。對最終的談判結果，哪些企業的產品得以入選？降價有多狠？我們拭目以待。

降價50%？帶量採購將出現歷史最低價 據健識君梳理髮現，即將首批談判試點的品種包括：藥物冠狀動脈支架系統、人工髖關節假體、植入型心律轉復除顫器系列(ICD)、心臟再同步化治療系列(CRT)，一共4個品種。以國家葯監總局的註冊查詢系統現有數據為準，此次談判主要是針對進口品種。其中，ICD和CRT產品全是進口的天下，相關廠商有美敦力、聖猶達、波科、百多力，而藥物冠脈支架和人工髖關節假體才有國產企業的身影，例如支架的微創、樂普、吉威和人工髖關節假體的華劍、海星、晟實。業內普遍認為，國家談判就是倒逼高值耗材大幅降價。一位外資器械企業的員工向健識君表示，參照這兩年國家葯價談判的情況，高值醫用耗材的價格，談判砍價幅度，肯定也在50%左右。但相比於新特葯，高值耗材並不具備患者連續使用的特性，大幅砍價能否保證企業基本利潤，而不是「虧本賺吆喝」，是談判能否成功的關鍵。2016年，國家衛計委談判成功的3種藥品：替諾福韋酯、埃克替尼和吉非替尼，降價均在50%以上；今年，通過國家醫保談判的36個藥品，平均降價幅度為44%，最高達到70%。但上述兩輪談判中，也有部分藥品生產企業，在經過價量評估后，退出談判。無論如何，面對首次國家級別的高值醫用耗材談判「邀約」，健識君了解到，不少醫械企業還是躍躍欲試。業界人士相信，這次談判后，藥物冠狀動脈支架、人工髖關節假體等四類高值耗材的價格將觸底。

連鎖反應全國範圍大降價已來 關於高值耗材價格過高的問題，已經不是一次兩次被提上日程，但由於我國高值耗材長期依賴進口，國內生產技術落後，導致高值耗材價格很難降下來。2017年4月，國辦印發《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》，提出要「逐步增加國家藥品價格談判藥品品種數量，合理降低專利藥品和獨家生產藥品價格：進一步推進高值醫用耗材集中採購、網上公開交易等。」業界人士曾預言，繼藥品大降價后，高值醫用耗材也將迎來降價潮，有望成為政府價格談判的下一個目標。在此之後，各省市陸續開展高值耗材的帶量採購談判工作。2017年5月，安徽省醫改辦發布《安徽省公立醫療機構分片實施高值醫用耗材帶量採購的意見(徵求意見稿)》將參考葯採辦法，在高值醫用耗材實行限價掛網採購的基礎上，動態調整高值醫用耗材限價，並且將全省劃分為3個片區實施高值醫用耗材帶量採購，各級公立醫療機構均需按片區參加聯合體帶量採購。2017年8月，山西省衛計委發布了《關於進一步做好骨科關節等三類高值醫用耗材限價採購工作的補充通知》,對骨科關節、血管介入、口腔三類高值醫用耗材共計2899個產品實行限價採購。據安徽省衛計委主任、省醫改辦主任於德志在國家衛計委舉行新聞發布會上表示，今年1-7月，該省醫療機構通過省醫藥集中採購平台採購高值耗材總金額15.4億元，按照掛網採購平均降幅16%測算，節約費用2.9億元。雖然此次談判的高值醫用耗材僅僅是4類，但業界普遍認為，這僅僅是一個開始。如果談判效果明顯，所有類別的高值醫用耗材開始全國範圍大降價。到底這次的降價有多狠，各大廠家舍不捨得割肉，那只有等衛計委的下一步指示！編輯：Shirley

(金管會 副主委 鄭貞茂) 無潛規則、黑箱作業/ 泰福 自願被鎖 沒刁難 !!!

BTC會議砲聲隆隆 專家：募資難 生技業恐崩盤 2017年09月07日 杜蕙蓉／台北報導 生技專家對資本市場遭扼殺的看法 基亞、浩鼎新藥臨床解盲失利，IPO市場出現潛規則，在募資困難下，昨日BTC（生技產業策略諮議委員會議）中砲聲隆隆；專家表示，目前興櫃有17家、上櫃有3家，未來1年內若沒有資金挹注會很慘，骨牌效應會導致產業崩盤。BTC昨日下午進行最後一場議題，聚焦資本市場。台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示，泡沫化是一個新興創新產業必經的過程，但這幾年幾個生技事件，生醫資本市場一點生氣都沒有了！政府從2009年的勇敢開放，台灣成為各國稱羡的生技籌資市場，轉變成「有效監管」，「扼殺」了好不容易形成的資本市場。張鴻仁以泰福的競拍失利和主管機關要求大股東鎖股延長期限，甚至公司獲利才能開放為例，指出政府要求申請上市櫃公司一定要有「獲利能見度」、「授權能見度」等措施，實施至今，是否達到當初設定扶持色產業、活絡市場成交量並與國際資本市場交流合作開拓新創業務的目標？金管會副主任委員鄭貞茂表示，不同的資本階段，審查的條件都不會一樣，絕對不存在所謂潛規則、黑箱作業，泰福事件是業者自己強調3～5年可以獲利，自願被鎖股，在上市櫃申請時，絕對沒有刁難。益安生醫董事長張有德認為，泰福自願鎖股，並成上市櫃公司掛牌潛規則的害群之馬邏輯不通，如果真是如此，盼泰福自願解除鎖股。張有德說，目前興櫃及上市櫃的審核辦法，似乎以獲利可能性為標準，然而生技公司卻很難有穩定獲利確切時間點。因此生技公司的因應措施，就是盡量緊壓獲利時間，甚至設法寫出可能達不到的目標，這樣的情況，只會造成惡性循環。華威創投合夥人李世仁說，生技是新創產業，產業特性是研發期需要很多資金挹注，平均每2年就要新的資金活水，但生技股低迷已有3年，如果政府對資本市場還是這樣約束，產業發展會很「緊張」。資誠會計師事務所副所長曾惠瑾表示，目前興櫃有17家、上櫃有3家，未來1年內若沒有資金挹注會很慘。台灣資本市場持續低迷，若導致優質生技公司面臨財務危機，恐怕是政府不樂意看到的！台微體總經理葉志鴻建議，美國生技產業IPO時，主要以專利與法規兩點來衡量生技公司的價值，而非獲利營收，有專業的專利律師進行分析查核公司無形價值，承銷券商部分則訂定公定的總承銷量市值比例（5％～8％）作為服務費用，讓股價回歸市場機制。(工商時報)

日客 來台觀光洗腎 洗腎費補助 70% ~

來台洗腎兼觀光 日本客最多 2017-06-19 聯合報 記者黃安琪／台北報導 台灣醫療「俗擱大碗」，不少海外腎友組團來台觀光洗腎，腎友來自日本、新加坡、馬來西亞、香港等，以日本最多。有診所為吸引海外日本客，不僅有洗腎專車接送，載到特定景點觀光，更強調洗腎設備與醫護用品皆為「日本製」，透過口碑行銷，吸引海外洗腎自費醫療。台灣腎友生活品質促進協會統計，海外遊客因短期出差、旅遊、探親等，來台灣觀光洗腎的患者，近年有增加的現象，短則停留三天、洗腎一次；長則停留一周，洗腎三次。投入觀光洗腎近十年的仁濟醫院血液透析室主任李孟鴻說，台灣洗腎醫療領先國際，有七十多歲的日本爺爺熱愛台灣小籠包，每年來台洗腎一次，還有新加坡老兵卅年前來台訓練，想念台灣食物味道，進行懷舊之旅。不少診所發展觀光醫療，瞄準海外洗腎患者，甚至有診所與旅行社合作，針對海外患者設計單間病房、日本原裝進口洗腎設備、麻醉藥膏等，吸引日本觀光客。醫療院所位於觀光景點周邊，更能吸引人氣。相較台灣民眾赴日洗腎，單次平均三到四萬元日幣，回台申請健保核退僅能拿回兩千多元，日本遊客來台洗腎相對「划算」。據統計，觀光洗腎日客占大宗，比率約四成，返日後可申請七成補助，日客來台洗腎單次一萬元，返國後可拿回七千元，補助多於大陸、馬來西亞。

(抗癌針劑) 法官根據 見證影片 認為 業者宣稱 醫療效能 !!

謊稱針劑可治癌症 男子遭判5年徒刑 2017-09-10 21:32中央社 彰化10日電自稱是大陸「長壽集團」總裁的男子林永弦，謊稱有針劑可治癌症，幫人打針治病，還找藝人賀一航拍影片，彰化地方法院日前判處林永弦有期徒刑5年，併科罰金新台幣300萬元。原名林詠耀的林永弦自稱是北京市「長壽集團」總裁，研發出神藥可治療癌症，檢警查出，以林永弦為首的醫療詐騙集團四處舉辦說明會，聲稱只要注射藥劑，癌症就會痊癒。為了讓病患信以為真，林永弦還跟藝人賀一航一起拍影片，不少人因而上當受騙，像是前立委游月霞、藝人徐乃麟的母親都曾接受注射，林永弦等人訊後遭檢方依違反藥事法等罪提起公訴。根據彰化地方法院公布的判決書，林永弦坦承違反醫師法以及犯下詐欺取財罪，也承認販賣針劑，不過辯稱他提供的針劑是保健品，是促進細胞活化的胺基酸，不是藥物；他也沒有強調針劑有治療癌症的目的，只強調可增強個人免疫力進而可能間接使人有抗癌的能力。林永弦的律師則請法官考量被告和大部分被害人達成和解，希望從輕發落，至於違反藥事法部分，也請求諭知無罪；至於同案被告林玉葉、鄭慧芬等10人在法庭上也都承認曾販賣轉讓禁藥等。地院法官根據所查扣有賀一航作見證的影片，認為林永弦宣稱針劑有醫療效能，且供作治療用，屬於藥事法所定義的藥物無誤，且針劑沒有中藥許可證，注射於人體可能會影響身體結構以及生理機能，認定被告林永弦辯詞不可採。法官認為，林永弦明知未經核准輸入的藥品為禁藥，且宣稱可治癒癌症，吹噓療效，對告訴人以及被害人從事醫療業務，其餘被告聽從林永弦指示調劑禁藥或提供場所、介紹病人，不過考量到林永弦已和大多數被害人和解以及同案被告經濟狀況等，判處林永弦有期徒刑5年，併科罰金300萬元，其餘的10名被告則被判有期徒刑2年到6個月不等，全案仍可上訴。

養殖鮭魚 有些完全不含Omega-3

蘋果可預防關節炎 這幾種天然食物保養膝蓋 2017-09-09【新唐人北京時間2017年09月09日訊】年紀大了關節也會因過度使用而老化，退化性膝關節炎相當常見，剛開始時只有在某種情況下才會覺得疼痛難受，時好時壞，不過如果懂得保養，還可以延長使用期限。日常生活注意事項：1.走路不要連續走太久，當膝蓋覺得不舒服時就應立即休息，「休息是為了走更長遠的路」，也不要坐太久或站太久。2.少搬重物，少上下樓梯，不要穿高跟鞋。3.避免外傷及過度勞動。4.注意膝蓋的保暖，可以穿長褲或護膝來保護膝蓋。5.避免半蹲、全蹲或跪的姿勢，如蹲馬步，打太極拳等。6.保持理想體重，以減輕膝蓋的負擔。談到保養都說天然食物好，以下推薦大家天然保健好食物，可保護關節：

抗發炎好食物：野生鮭魚 過了一定的年齡關節軟骨多少已受磨損。關節軟骨組織沒有任何神經結構，因此通常無法在第一時間察覺其受損。若未及時保養，很容易因慢性發炎及軟骨退化，漸漸演變成退化性關節炎。鮭魚含有豐富的Omega-3不飽和脂肪酸，研究顯示Omega-3脂肪酸可以抗發炎，有效減緩關節炎、類風濕性關節炎等病症。請特別選用野生鮭魚，因為專家指出一般養殖鮭魚所含Omega-3不飽和脂肪酸量較低，有些甚至完全不含，與野生鮭魚無法相比。紅鮭是個好選擇，除了有Omega-3不飽和脂肪酸，還含豐富維生素D，對於促進骨骼及關節健康有很大幫助。此外鮪魚、鯖魚、鯡魚、大比目魚等深海魚類都是不錯的選擇。薑最常被用於治療腸胃不適。另外在亞洲，幾世紀以來薑也普遍被用於緩解風濕痛、關節炎等症狀。薑富含薑醇(gingerols)，一種抑制環氧酵素（酶）(COX-2)生成的物質，因此薑有抗發炎的功用。薑是一種很好的天然抗炎藥，雖然效用不比一般非類固醇消炎藥，但不用擔心副作用的問題。慢性發炎代表自體免疫力異常，此時因發炎所產生的氧化自由基轉而攻擊體內健康的細胞。此情況被稱為氧化壓力(oxidative stress)，也就是氧化自由基過度產生造成和體內的抗氧化防禦機制二者之間失衡的結果。研究發現氧化壓力極可能引發各項自體免疫疾病如類關節炎和退化性關節炎。對抗自由基的利器是什麼？答案是多攝取抗氧化物質，例如維生素類(A、C、E)、β胡蘿蔔素，礦物質(硒、鋅、銅、錳、鐵等)、類黃酮、異黃酮、多酚類及其他的抗氧化劑輔酶。杏仁含有豐富的維生素E，含量約是芝麻的十三倍、南瓜的六倍。一把杏仁，約二十八公克即可提供女性一天所需維生素E的60%，可以保護關節細胞的細胞膜，防堵自由基的攻擊。如果你不愛吃杏仁，可改選擇葵瓜子或花生，它們同樣富含維生素E。報導指出，維生素C攝取量過低跟攝取較多的人相比，其罹類關節炎的比率會高出三倍。維生素C是水溶性抗氧化物，可以滲透到細胞中幫助細胞中的DNA抵禦自由基的攻擊。木瓜所含維生素C是橘子的二倍，除此之外，木瓜還含豐富的β胡蘿蔔素，另一種有助關節健康的抗氧化物質。豆類蛋白質含量高，而豆類中黑豆因含多種抗氧化物質，營養價值又更高。黑豆富含花青素(anthocyanins)，可以抑制環氧酵素（酶）(COX-2)生成，也有抗發炎功效。同時黑豆中還有另一種保護關節的抗氧化物質：錳，可保護人體免受自由基損傷。關節軟骨就是人體內關節兩端，包裹在長骨兩端的一層白色的光滑結構。骨骼內有神經組織，所以如果兩塊骨骼直接相碰，將感受到巨大的疼痛。幸而骨骼與骨骼間有關節軟骨隔開，骨骼間不會直接碰觸，而軟骨組織沒有任何血管和神經結構，而因此當我們行走或活動時，不會感到痛。提到膠原蛋白，大家首先會想到它使肌膚緊緻以及抗皺的功效。其實人體的皮膚、軟骨、角膜、血管壁、內臟器官等均含有膠原蛋白。膠原蛋白是軟骨中的重要構成份子，使軟骨得以負荷重力及壓力，支撐關節各種動作，常見的退化性關節炎一般與軟骨受損脫不了關係。蘋果含有豐富的槲黃素（quercetin）。槲黃素亦是一種抗氧化物，可抗發炎並有助膠原蛋白生成及修護，所以我們可以這樣說：「一天一顆蘋果，關節炎遠離我」！康乃爾大學學者於2004年發表報告中指出，未經烹煮或加工的蘋果比加工過的蘋果保留更多槲黃素。研究發現，槲黃素多集中於蘋果皮上，另顏色越深的蘋果，槲黃素含量越高。說到補充鈣質，大部分的人會先想到多喝牛奶或多吃乳製品，其實十字花科蔬菜綠花椰菜，含有豐富的有機硫化物，有助於軟骨基質的支撐，等同於彈性蛋白，並可強化韌帶細胞的強度、增加潤滑黏液的分泌量。（編輯：張信燕/責任編輯：嘉惠）

亞獅康Varlitinib用於Sorafenib失敗之HER3+ 肝癌&尋找療效biomarker

亞獅康-KY啟動Varlitinib肝癌細胞適應症臨床試驗 2017年09月10日13:20 亞獅康-KY(6497)宣布，位於新加坡合作夥伴已啟動Varlitinib於肝細胞癌(HCC)適應症的首項臨床試驗。Varlitinib為一強效小分子可逆性泛HER抑制劑，針對膽道癌、胃癌、乳癌等適應症開發。此臨床試驗為第1b期、開放性設計，試驗將初步招募受試者，以訂定Varlitinib對於晚期或轉移性肝細胞癌病患的最大耐受劑量，以做為後續試驗（expansion cohort）參照使用，而該後續試驗則將探討Varlitinib對接受第一線治療Sorafenib後仍惡化的HER3表現肝細胞癌病患的療效，以及尋找預測varlitinib療效的生物標記。亞獅康表示，本次試驗將評估varlitinib於晚期或轉移性肝細胞癌的安全性與耐受性，試驗目標則包含反應持續時間(DoR)、無惡化存活期(PFS)、疾病控制率(DCR)與整體存活期(OS)，亞獅康將提供試驗所需的藥品以及部分研究資金。亞獅康營運長Mark McHale博士表示，本項試驗為首次探討Varlitinib於肝癌治療上潛力的研究，此試驗為研究者發起之臨床試驗(investigator-initiated trial)，Ho Jingshan醫師的研究團隊將協助我們更深入瞭解此重要類型癌症的特性，以及Aarlitinib在新的適應症肝癌上的治療潛力。(江俞庭/台北報導)

(骨板釘/手術定位導板) 愛派司 羅翔煒 引Zimmer的頭頭(吳開興) 拚 大陸營收

愛派司進軍骨科新創市場 擬明年登興櫃2017/09/11杜蕙蓉／台北報導 愛派司（Aplus）繼在國內骨科創傷自費市場躋身市占第二大（僅次於外商）後，創新研發型醫材PSI也開花結果，利用所建立亞洲骨骼資料庫，來發展不同矯正角度需求的高位脛骨截骨（HTO）鎖定骨板系統。該公司首創的個人化骨科3D列印手術定位導板系統，已於台灣和大陸上市，執行長吳開興表示，未來將複製該成功經驗進軍全球，並展開海外授權。挾愛派司每年營運都已穩定有逾3成成長率，公司目前也規畫明年上半年公發，下半年登錄興櫃。愛派司是由總經理羅翔煒在2009年創立，目前資本額約2.7億。當時有鑑於國內的醫療體系針對骨折創傷使用的骨板骨釘等產品，絕大部分都還是歐美規格，根本不符合洲人體型，在彰化秀傳醫院院長李佩淵號召下，結合多家醫學中心如台大、高榮、亞東等，及中原大學醫療器材轉譯中心和金工中心技術，成立A-club產學研醫合作平台，開發符合國人規格的產品。為拓展營運規模，羅翔煒分別在2012年引資前佳醫董事長李泗銘，2014年又找上全球知名的美商捷邁（Zimmer）醫材公司大中華區董事總經理吳開興加入營運團隊，開啟海外版圖。羅翔煒表示，吳開興是當年他們任職於Zimmer的頭頭，是推動Zimmer大陸業務每年成長30％的功臣，由於有豐富的行銷、併購經驗和人脈，加上對市場的敏銳觀察力，愛派司不僅近年營運急遽成長，目前更成功開發個人化骨科3D列印手術定位導板系統（PSI），全力布建市場中。吳開興表示，愛派司是以台灣驕傲的精密加工技術如五軸加工、車銑複合、數位計算，應用於植入物和器械的製造，並開發的個人化骨科3D列印手術定位導板系統，有別於國際大廠笨重又不精確的導引器械，將開創微創手術市場的新藍海，除了現階段應用於膝關節，未來產品領域將進一步擴展於脊椎、各人體關節等，由目前正積極主攻的亞洲市場進一步拓展至全球。愛派司去年台灣營收2.84億元，甫於2014年第四季進入的大陸市場，也在短短2年內創造1億元營收，預期隨著骨板骨釘系統、PSI的全面拓展，今年業績可望繼續年成長3成，明年起則將有更耀眼成績。

台灣肝癌新藥 誰要加把勁?! 拜耳Stivarga獲准於 Nexavar抗藥性肝癌

開發肝癌藥 台灣要加把勁 2017-09-11 02:29 經濟日報 記者黃文奇 整理 陳瑞青 肝癌是全球癌症相關死亡的第三大原因，也是全球第六大癌症。全球每年約70萬人被新診斷罹患肝癌，其中，美國約有4萬人為新增病例，而中國更是全球肝癌發病率最高和死亡數最多的國家。迄目前為止，全球大藥廠依然對肝癌束手無策。肝癌藥物全球市場的年複合成長率（CAGR）達7到15%，屬於未被滿足的醫療需求（Unmet Medical Need）領域，具有高度開發價值。常見的肝癌為原發性肝細胞癌（Hepatocellular Carcinoma,HCC），此疾多由B型肝炎病毒（Hepatitis B Virus, HBV）與C型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）感染所致，以從整個亞太地區來看，大部分國家多為B型肝炎病毒感染，日本則以C型肝炎病毒感染為主。在台灣，根據行政院衛生福利部的統計，20多年來「肝癌」一直蟬聯全國十大癌症死亡原因前兩名，更是男性癌症死因之首，每年因肝癌而死亡的人數約7,000人，影響全球健康甚巨，病患生存數據並不樂觀。肝癌傳統的治療方式為藉由手術切除，或是侵入式燒灼治療，另外，美國食品藥物管理局（FDA）於2007年由拜耳藥廠（Bayer）開發的標靶藥物Nexavar（Sorafenib）新增核准用於肝癌治療，立即成為臨床上的第一個標靶藥物，Nexavar雖只能延長病人整體存活期(OS)約3個月，但在無藥可用的情況下，仍廣泛被美國及某些歐洲國家用於肝癌的治療。Nexavar上市迄今，整體臨床療效並不理想，一個月費用又高達4,500美元（約新台幣13.5萬元），病患醫療負擔十分高昂。但肝癌新藥的開發一直未見突破，許多開發中的藥物皆因治療效果多不顯著或是因為毒性過大，都相繼宣告失敗，如必治妥藥廠的Brivanib、輝瑞藥廠的Sutent (Sunitinib)與羅氏藥廠的Tarceva (Erlotinib)等，肝癌病患急需新藥上市以延長生命。直到今年4月，美國FDA終於核准了近十年來第一款肝癌藥物，拜耳藥廠旗下藥物Stivarga (Regorafenib) 獲批擴大適應症治療肝癌，這是第一個臨床證明對Nexavar產生抗藥性的肝癌患者有效的新藥，同時也獲得「肝癌孤兒藥 (Orphan-Drug Designation)」的資格，原開發藥廠享受罕見疾病新藥優惠措施。然而，Stivarga一個療程治療費用14,881美元（約台幣45萬元），且全世界約有一半的病患都在中國，多少病患能夠負擔如此龐大的醫療費，也是另一個大問題。今年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 也有兩個肝癌重磅消息。日本Eisai公司自主研發的新型標靶抗癌藥Lenvima (Lenvatinib)一線治療晚期肝細胞癌在REFLECT三期臨床研究 (Study 304)，針對不可切除的肝癌患者中進行Lenvatinib與Nexavar相比，接受Lenvatinib治療患者的中位整體存活期(OS)為13.6個月，Sorafenib為12.3個月。可知Lenvatinib表現出在主要療效指標-整體存活期(OS)的非劣效性，具備統計學顯著性和臨床意義的改善。Lenvatinib還顯示了次要終點的統計學顯著臨床意義的改善，包括無進展生存期(PFS)、進展時間(TTP)和客觀反應率(ORR)，Lenvatinib可能成為晚期肝癌患者的另一個一線選擇。另一個重點是肝癌免疫療法來了，免疫療法PD-1抑制劑似乎對晚期肝癌帶來新希望。必治妥藥廠的大型臨床試驗CheckMate 040結果顯示的Opdivo (Nivolumab)作為一線或二線單株抗體用於晚期肝細胞癌患者，表現出良好耐受和抗腫瘤活性。今年是十年來全球肝癌藥物最充滿機會的一年，除了前述大藥廠的突破外，全球大藥廠亦無不極力爭取這塊新藥的巨大市場。台灣在肝癌藥物開發方面，已有五家以上生技公司投入許多資源開發新藥，但肝癌疾病的機制過於複雜，迄今仍然未見具體成果，肝癌可以說是華人的國病，也是病患迫切需求的新藥市場，台灣生技業與醫界應該攜手努力，加一把勁，在這個未被滿足醫療需求領域，創造新一個台灣奇蹟。（作者是鑽石生技投資分析室研究員）

藥品降價成主流? 招標&自費 皆是 (銀杏注射液612.85à316元/支; 丹參注射液9.95à2.15元/支)

藥品招標迎來企業"主動"降價潮 最高降幅接近八成 2017-09-07 來源：中國經濟網近日，國家藥品供應保障綜合管理信息平臺發布了《雲南省關于企業申請降價的公示》，江蘇康緣藥業股份有限公司生産的規格為5ml(含銀杏二萜內酯25mg)銀杏二萜內酯葡胺注射液、南京制藥廠生産的注射用培美曲塞二鈉分別降價。據《證券日報》記者統計，今年以來，包括拜耳、羅氏等在內的藥品生産企業對旗下産品進行"主動"降價，最高降幅達78.3%。"今年以來，醫藥環境發生了重大變化。"第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣在接受《證券日報》記者採訪時表示，持續的醫保控費、降低藥佔比以及打擊商業賄賂，讓企業不得不重新調整思路。"招標降價是大勢所趨"。

藥企主動降價 雲南省政府採購和出讓中心公布的信息顯示，康緣藥業生産的上述銀杏二萜內酯葡胺注射液價格從612.85元/支將至316元/支，降幅約為48%；南京制藥廠生産的注射用培美曲塞二鈉價格從3800元/瓶將至2100元/瓶，降幅為44.7%。其中，銀杏二萜內酯葡胺注射液是今年成功進入國家醫保目錄的36個談判品種之一。8月31日，上海市醫藥集中招標採購事務管理所發布了拜耳醫藥保健有限公司生産的利伐沙班片從每盒364.35元降至138元，降幅為62%。此外，遼寧省採購平臺發布了五種藥品價格降價的通知，包括錦州奧鴻藥業有限責任公司的兩種藥品，拜耳醫藥保健有限公司的三種藥品。浙江省發布了關于調整注射用生長抑素、注射用奧美拉唑鈉、奧拉西坦注射液、坎地沙坦酯片等産品聯動(採購)價格調整的信息。安徽省發布了上海羅氏制藥有限公司申請對該企業自産的"聚乙二醇幹擾素a-2a注射液"在該省降價供應的公告。值得一提的是，雲南發布了丹參注射液價格調整的公告，神威藥業生産的丹參注射液價格從9.95元/支降至2.15元/支，降幅達78.3%。除了藥品外，醫療器械領域也有企業主動降價。例如，美敦力(上海)管理有限公司生産的植入式心電事件檢測器，價格從4.75萬元將至38990元。相比上述藥品，一些跨國藥企生産的藥品降幅並不大。雲南省發布的信息顯示，諾華制藥有限公司生産的甲磺酸伊馬替尼片價格從11890元/盒降至10800元/盒，降幅僅為9%。尼洛替尼膠囊(規格0.2g)價格從36600元/盒降至35036.04元/盒，降幅約為4%。尼洛替尼膠囊(規格0.15g)價格從29365.42元/盒降至29000元/盒，降幅約為1.2%。記者從國家食藥監總局查詢的信息顯示，尼洛替尼膠囊為進口藥品，諾華制藥是國內該藥品的唯一生産企業。甲磺酸伊馬替尼片的生産企業除了諾華制藥外，還有石藥集團歐意藥業有限公司、江蘇豪森藥業。天風證券發布的研究報告認為，就目前已經完成的招標結果看：剛性用藥、代表性品種降價幅度較低；普藥、競爭性品種降價壓力大；偏輔助用藥降幅較大；重點進口品種降幅有限，原研藥-國産首倣之間的價差並沒有縮小。

降價成為大勢所趨"醫保控費-招標降價的趨勢是明確的，整個制藥行業在一定時期內仍將繼續承壓。"天風證券認為。"政府要求醫療機構降低藥佔比，企業如果想進醫院，就必須降價。"史立臣向記者表示，尤其是目前政府打擊商業賄賂，企業不得不採取措施守住市場。此外，激烈的市場競爭、專利到期等也是企業進行藥品降價的因素之一。例如，國家食藥監總局公布的信息顯示，注射用培美曲塞二鈉的藥品批號多達28個。在業內人士看來，降價已經是大勢所趨。2016年，首批國家醫保目錄談判品種僅有3個。2017年，36個産品進入國家醫保目錄，其中大多數為跨國藥企産品。藥企借降價以換取銷量。康緣藥業曾表示，銀杏二萜內酯葡胺注射液降價對該品種毛利率有一定影響，但將大大減輕患者的醫療費用支出負擔，對該藥品銷售規模的提升起到積極的推動作用。值得一提的是，降價已經從醫保內藥品擴展至非醫保內産品，即自費藥品。據記者了解，為了控制藥佔比，一些地區已經對自費藥物"開刀"。2017年5月26日，上海衛計委網站發布的《關于進一步加強行風建設和整治藥品回扣的實施意見》明確表示，"加強自費藥品管理，合理控制自費醫療費用"；"逐步降低自費藥品費用比例，並將自費藥品費用比例納入醫院績效考核"；醫療機構使用的自費藥品必須議價採購，並且不得高于同企業同品種在北京、天津等地的採購價。此外，重慶藥品交易所也公布了《關于開展重慶市公立醫院非醫保藥品聯合議價工作的通知》。(張敏)   

Celgene 提出 美時Lenalidomide學名藥 美國專利訴訟

美時製藥 發言日期 106/09/08 發言時間 07:01:42 發言人 王憲政 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-27005908 主旨  本公司於2017年3月提出REVLIMID之學名藥Lenalidomide ANDA申請，本公司對該藥橘皮書中登錄專利提出Paragraph IV 認證，專利所有權人因此對本公司與艾威群美國提出專利訴訟 符合條款 第 51款 事實發生日 106/09/08 說明 1.事實發生日:106/09/07 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於2017年3月提出Celgene公司REVLIMID之學名藥Lenalidomide ANDA 申請並於5月接獲美國FDA確認收件，本公司對該藥橘皮書中登錄的專利提出Paragraph IV認證，Celgene因此對本公司及艾威群提出專利侵權訴訟。此類專利訴訟係美國學名藥藥證申請中Paragraph IV專利挑戰的例行性程序，並不代表有侵權賠償問題；根據藥價競爭及專利期間延長法案，PIV學名藥的ANDA許可程序將自專利所有權人或原開發廠接獲學名藥之通知日起算自動停止30個月，或等待法院作出判決兩者孰先而啟動。6.因應措施:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業7.其他應敘明事項:無