(成大醫, 全球心衰竭&肺高壓新藥臨床中心) 肺動脈高壓 與 右心衰竭 相關

成醫研討會 聚焦心肺疾病 2016年11月21日 04:10 洪榮志／台南報導 心衰竭是重要的健康議題，肺高壓更是與右心衰竭有關的罕見疾病。成大醫院20日舉辦國際研討會，邀請國內外著名的專家學者，分享彼此的照護經驗及最新資訊，讓與會的全台各地醫師、護理師、藥師，掌握肺高壓及心衰竭的最新醫療趨勢。成醫表示，心臟疾病排名國內10大死因的第2位，除了常見的左心衰竭外，右心衰竭雖是醫界較陌生且少接觸的領域，但嚴重程度與致死率絲毫不亞於左心衰竭，其病因則多與肺動脈高壓相關，原發性肺動脈高壓更是罕見而致命的疾病。成醫說，該院肺高壓團隊提供24小時專線，建立全年無休待命機制及設立後送轉診機制，使肺高壓病人存活率從2006年至2015年底，1年存活率為87％、3年存活率為82％、5年存活率為81％，可與歐美國家相比擬。此外，除了原發性肺高壓，該團隊還積極投入次發性肺高壓的跨領域團隊照護，包括與風濕免疫科合作照護結締組織引起的肺高壓病人；與感染科一同照護HIV的肺高壓族群；與小兒心臟科一起積極治療先天性心臟病相關的肺高壓病人。該院也因心衰竭及肺高壓的優異照護品質，成為全球心衰竭及肺高壓新藥臨床試驗中心之一。(中國時報)

BMI: 2015年全球醫材產值3239億美元 (台灣 1330億臺幣)

醫材技術發表會 成果豐碩 2016年11月23日 04:10 葉圳轍 金屬中心執行經濟部工業局的計畫，舉辦「2016醫材技術輔導聯合發表會」，展示30多項輔導推廣之成果。為推動我國醫材產業競爭力持續提升，經濟部工業局與金屬中心積極推動醫療器材產業，並聯合工研院、醫藥工業技術發展中心、鞋類暨運動休閒科技研發中心等法人，於昨（22）日起一連2天，在台大醫院國際會議中心舉行「2016醫材技術輔導聯合發表會」，分別針對醫療器材及智慧化輔具產業，共展示30多項輔導推廣之成果。據BMI統計，2015年全球醫療器材產值達3,239億美元，預估2018年將可成長至3,825億美元。根據經濟部生技白皮書統計，2015年我國醫療器材產業營業額為新臺幣1,330億元，較2014年成長8％。因應全球高齡化趨勢發展，高齡醫材產品的成長將持續湧現，成為未來醫材產業成長的重要潛力產品。經濟部工業局表示，近年來我國醫療器材產業迅速成長，為台灣生技產業發展最為快速的領域，隨著我國進入高齡化社會，對於醫材及輔具需求將大幅增加。依據2016年行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）決議，醫材產業將聚焦八大創新高值醫材，打造創新高值醫材產業重鎮，強化醫材全球鏈結度，拓展國際市場。該局致力長期推動醫療電子產業技術升級，從關鍵零組件技術開發、跨領域科技整合到產業輔導，希望藉由政府的補助、法人單位的技術輔導，協助國內醫療器材產業廠商或是有意跨入此領域的廠商轉型與升級，發展高值醫療器材，提升產品競爭力。金屬中心副執行長林志隆表示，該中心未來將持續扶持既有醫材及輔具轉型升級、發展具臨床需求等特色的醫材及輔具外，也將致力於提升生產技術、創新設計、行銷能力，協助國人獲取更完善的產品與服務。(工商時報)

(潛龍à飛龍) 神隆 陳勇發 擺脫API代工; 結合 中生醫藥 攻 心衰竭新藥

神隆 打造製藥一條龍 2016-11-21 04:34經濟日報 記者 黃文奇台灣神隆從南科一片甘蔗田裡「一磚一瓦」堆疊，本月神隆成立滿19歲，目前已是全球最大的抗癌原料藥廠，下一步要扮演華人與歐美抗癌醫藥產業的「價值鏈樞紐」。神隆總經理陳勇發指出，這兩年是「轉骨年」，下一步神隆要完成橫跨兩岸的抗癌原料藥廠，還要打造從原料到製劑（抗癌針劑）「一條龍」的供應鏈，並跨入新藥開發業務。神隆今年8月宣布與中生醫藥簽訂合作協議，攜手研發口服慢性心臟衰竭新藥產品，這是公司首件自先導藥物（lead compound）開發階段就投入的合作計畫。神隆第3季營收9.91億元，稅後純益1.66億元，每股純益0.22元，與首季相較持平；前三季稅後純益5.11億元，每股純益0.67元。相較於過去兩年的「潛龍在淵」，未來能否擺脫泥淖，再現「飛龍在天」氣勢，受到市場矚目。神隆是由統一集團長年投資，目前統一握有近六成股權，也是統一投資的唯一大型生醫產業。目前神隆在全球有近400家客戶，前20大客戶都是全球生醫巨擘，到今年9月為止，在全球共取得741項藥物主檔案（DMF），屬於美國的DMF有51項，其中有31項為抗癌產品，數量為全球獨立原料藥公司之冠。

創業募資路艱辛 高清愿力挺 1995年，神隆共同創辦人馬海怡在辛泰藥廠（Syntex）擔任副總；辛泰一年營收超過22億美元、全球員工超過1.2萬人，當年被全球藥業巨擘羅氏（Roche）併購後，即裁員近萬人。還包括馬海怡、辛泰生產副總鮑伯艾爾斯（Bob Ells）、研發副總詹維康、資深業務主管鮑伯庫克（Bob Cook）等人，因此下決心開創新事業。成立藥廠必須人才、技術和資金，當時四人分工合作，庫克和艾爾斯撰寫英文版投資計畫；馬海怡和詹維康出面向金主簡報，從此二人就過著拎著皮箱闖江湖、以飯店為家的生活。1995年，台灣生醫產業仍在萌芽中，生技對傳產集團大老闆而言就像天書，經過三年的奔波，1997年由於募資不順，四人就在差點放棄時，當時工研院化工所所長李鍾熙一通電話的鼓勵，讓馬海怡決定堅持下去。由於神隆團隊的精誠，統一企業已故董事長高清愿親自出面聽取募資簡報，他在聽完簡報後說：「人生一張嘴，不是吃食物，就是吃藥。」因此決定出資。目前統一持有神隆股權近六成，前後由高清愿及台南幫大老南紡董事長鄭高輝擔任董事長。由於統一注資，接著行政院開發基金（國發基金）、台糖、兆豐銀等大咖湧入，從此募資過程就很順利；1997年神隆銀彈糧草齊備，國際原料藥戰正準備開打。

通過美FDA查核 打響第一砲 募資完成後，神隆台灣廠的建置從廠房、設備、生產線作業等，均必須符合美國和台灣藥品現行優良製造規範（CGMP）的雙重標準，建廠難度比一般藥廠高出幾倍。神隆創辦團隊知道，業務不能等廠完成才啟動，必須一邊招兵買馬、一邊尋找管道，「必須有能力同時接好幾個球。」當時神隆第一個臨時辦公室在統一台北總部的台北市東興路地下室，研發部門則在成功大學的兩處實驗室、嘉南藥理科技大學實驗室、台糖實驗室，還有位於台南善化文昌路透天厝的品質管制（QC）部門。為建立業務管道，創辦團隊開始奔走歐美市場，詹維康則率先鋒部隊尋找技術合作單位。1999年10月南科藥廠竣工後，2000年7月「首批符合GMP標準的原料藥SPT1011」正式量產出貨。2001年10月，神隆成為台灣第一家整廠通過美國FDA查核的原料藥廠，消息傳出後，就有國外客戶前來洽詢合作機會。打響第一砲後，神隆就開始進行「全球布局」，並在大陸江蘇昆山成立技術研發中心神隆生化。但是早年那段時間，外界蜚短流長、謠傳不斷，高清愿仍表態支持。他認為，龜甲萬醬油和統一超商都是虧了七、八年才開始賺錢，何況神隆是高科技產業。神隆也積極尋求「外援」，後來由台灣生技產業界四大天王之一的趙宇天出面，在檢閱財報與技術後，決定注資近3,500萬美元，使神隆得以開創另一番新局。神隆的目標是要做全球「全方位的特殊學名藥龍頭」，從抗癌原料藥的開發到抗癌針劑的製備，雖然每一步都很艱辛，但神隆並未停下腳步。下一步要「扮演大陸與歐美抗癌藥品間的價值鏈樞紐」，神隆的全球醫藥供應鏈版圖還會繼續擴大。

轉動雙引擎 毛利率逆勢升 神隆總經理陳勇發表示，神隆現在轉型期，公司將不再只靠原料藥的生產，從原料藥跨入製劑，手上已經有多個產品陸續申請藥證，並繼續跨入中國大陸市場。另外，新藥原料產品也會繼續開發，未來三年與夥伴合作的新藥產品也會陸續上市，成為下一步成長的重要動能。以下是專訪紀要：

問：神隆近兩年在轉型期，營收未有明顯成長，這兩年公司做了什麼改變？答：這兩年看似營收沒有成長，但事實上毛利率卻逆勢上升，因為內部做了很大努力，但公司轉型需要時間，先要把公司穩住，培養下一個階段的產品，這是當前的策略。神隆在2014年歷經產品組合的重整，當年的毛利率降很快，最差的時候掉到36%，不過去年已經回穩，今年上半年回升到44%至46%。但更重要的是，神隆賣給夥伴的產品價格並未調升，毛利率上升靠的是「優化產能與製程」以穩住獲利。

問：近兩年學名藥與新藥開發的比重如何分配？答：做學名藥（原料）的公司永遠在跟時間賽跑，一直在看有什麼產品專利快過期，搶時間把產品做出來，搶利潤。因此神隆會一直開發新產品。不過，挑產品開發很重要，例如有些藥品專利即使過期，但仍可以用數十年，甚至上百年，如阿斯匹靈。神隆就是要找這樣的利基產品，來開創生存空間。這兩年內部調整學名藥與新藥的開發比重，學名藥的比重一直在上升，學名藥原料藥開發占比從2013年的七成，去年已經逐漸達到九成。因為新藥代工的風險原本就大，新藥從開發到上市，對原料藥公司而言，成功率僅有5%至10%，而且即使成功上市，銷售的狀況也不是原料藥公司能夠掌握，這方面的風險較大。2014年內部調整策略，把學名藥產品比重拉上來。此外，也配合夥伴搶市占率，把部分產品價格降低，並用技術與管理把利潤彌補回來。

問：新藥風險大，但仍繼續開發新藥的主因？答：神隆做學名藥原料又要做新藥代工，其實是兩個互補的模式，在學名藥方面，公司擁有較多的主控權，會主動尋求產品、開發，但新藥就像是「導航」，可以讓公司與全球製藥趨勢保持接軌。如果經營原料藥公司像開車，只做學名藥可能會把車開向未知的地方，新藥代工是當前（製藥領域）最新的方向，但還是要看全球新藥的走向。

問：神隆從原料藥到製劑一條龍的想法，迄今有無改變？答：2012年已經準備要進入製劑市場，這個策略從未改變。目前已經開發兩個學名藥製劑產品，近兩年內有機會批准，然後就會啟動生產，也將會貢獻營收。另外，手上還有四個臨床三期的新藥產品，客戶都在準備申請藥證，未來三年內將成為重要的成長動能。特別的是，神隆還有很多國際合作案，尤其在大陸市場有合作的製劑廠，都將成為下階段製劑生產的生力軍。

(Megace ES學名藥專利) Par 賠償 安成1270萬美元

安成藥：收到Par支付的賠償金，約1270萬美元及衍生利息 證交所重大訊息公告(4180)安成藥-本公司收到Par 支付賠償金美金約一千二百七十萬元及衍生之利息。1.事實發生日:105/11/22 2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由:本公司與Par Pharmaceutical, Inc就Megace ES學名藥一案，於今年11月11日賠償金額之訴訟達成協議，Par將依先前馬里蘭州地院判決支付本公司賠償金美金約一千兩百七十萬元及衍生之利息，本公司已於今日收訖該筆款項。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:無。

台灣利得 (林進忠) 攜手生技中心: 牛樟芝萃取組合物LEAC-102 進入FDA phase I/IIa

利得抗大腸直腸癌新藥 獲美一二期臨床 2016-11-23 12:30中央社 台北23日電  台灣利得生物科技牛樟芝植物新藥－抗大腸直腸癌藥物，第一家獲得美國FDA核准牛樟芝子實體與固態培養菌絲體，萃取組合物LEAC-102執行植物新藥臨床I/IIa期試驗。台灣牛樟芝產品研發新突破，台灣利得開發出抗大腸直腸癌牛樟芝植物新藥LEAC-102；經動物研究證實，LEAC-102與化療藥物合併使用可有效的抑制腫瘤生長，除藥物整體生物活性佳外，且動物毒性低。換言之，可降低化療藥物所產生的副作用，具備國際競爭力。台灣利得董事長林進忠指出，藥物開發就是一場國際競賽，面對來自於世界各國競爭者，其中不乏國際知名藥廠，唯有開發出的藥物在新穎性、有效性與安全性具備國際競爭力時，所開發的新藥才真正的具有價值。他指出，目前研發的LEAC-102抗癌植物新藥，具備新穎性、有效性及安全性，具國際競爭力與高度產業價值。為全力推動「LEAC-102」早日商品化，台灣利得與財團法人生物技術開發中心共組研究團隊，已完成臨床前生物活性試驗與藥理作用研究，後續並積極規劃與推動新藥人體臨床試驗(IND)及未來申請上市(NDA)，期能在最短的時間內將LEAC-102抗癌植物新藥送到病患手上。林進忠表示，台灣利得深具牛樟芝開發經驗，LEAC-102的研發即是與生技中心以接棒開發模式，雙方貢獻自己的強項，具體實踐台灣生技產業專業分工，加速推動國內牛樟芝新藥開發商業化能量，將牛樟芝推向國際舞台。台灣利得總經理陳啟祥也表示，一種牛樟芝子實體與固態培養菌絲體萃取組合物，與化療藥物合併使用時，除了具有抑制癌細胞生長作用，並可減緩化療藥物造成抑制骨髓細胞的副作用，目前LEAC-102已獲得美國FDA核准執行植物新藥人體臨床I/IIa期試驗。另外Datamonitor資料顯示，2015年全球主要已開發國家中大腸直腸癌的藥物市場，已達到59億美金的市場規模。根據2012年WHO資料顯示，亞洲罹患大腸直腸癌的人口約占全球大腸直腸癌人口40%左右。

拓華生技 周賢松 開發口腔保養品 (寵物口臭、牙結石)

拓華生技獲經濟部新創事業獎第一名(金質獎)(中央社訊息服務20161123 11:15:18)專注口腔保養品研發與行銷的拓華生技，暨獲得亞洲科學人雜誌(Asian Scientist)2015年10大創新產品後，透過由中華民國全國中小企業總會執行的創業圓夢計畫輔導，今年(2016年)更獲得經濟部新創事業獎創新傳統產業組第一名(金質獎)，不僅研發針對幼兒與成人的口腔保養產品，逐步跨足毛小孩的口衛領域，創新的研發技術與跨領域應用，備受政府肯定。拓華生技以創新的概念，結合生醫、口衛、保養的專業與技術，陸續研發有效分解口中異味、牙齒抗色素沉澱、牙齒補充鈣質的產品，以噴劑、凝膠、貼片等不同型態提供口腔保養與照護的產品，產品已搶佔台灣超過2,500個實體銷售通路，包含惠康、康是美、寶雅…等，其中T-SPRAY Kids兒童健齒補鈣噴劑為最暢銷產品，可隨時隨地幫小朋友中和口中酸性，不僅通過SGS-蛀牙菌抑菌效果測試，內含木醣醇配方，科學證實能有助於降低蛀牙發生率。除了針對兒童與成人的口腔保養產品，今年上市的T-PET狗狗口腔保養凝膠，是唯一與動物醫院共同開發並經過證實，可改善寵物口臭、牙結石的產品，全成分不添加防腐劑或有害成分，於美國亞馬遜上市3個月即獲得4.8顆星的超高好評推薦，近期也將陸續與台灣實體通路販售，幫飼主們一起呵護毛小孩的口腔健康。拓華生技周賢松執行長說：『我們為了滿足更好的口腹之慾，願意負擔更高的費用大啖美食，但我們睡前所使用的口腔清潔產品，應該也要有更好的選擇，此外，牙齒只佔了我們口腔不到40%，牙齦、口腔黏膜…也如同我們的肌膚，要得到更好的呵護與滋養，所以拓華生技以口腔保養為初衷，提供更多更好的口腔保養選擇』。行銷總監曾暐志表示：『經濟部的新創事業獎對拓華生技而言，無論是創新性或研發技術，都給我們很大的信心，未來在推出新的口腔保養照護產品，或拓展海外市場都會有非常大的幫助，很謝謝經濟部給予拓華生技團隊的肯定，我們一定會再接再厲為台灣爭光。』不少新創事業也如同拓華生技一樣地披荊斬棘、篳路藍縷，於不同的市場中找出新的出路，於口腔保養的創新領域中，拓華生技將積極布局海外市場，口腔保養的新觀念也將從台灣逐步蔓延全世界。訊息來源：社團法人中華民國全國中小企業總會

環瑞醫 李祖德 布局 開發 醫材直線加速器

李祖德領軍 環瑞醫營運開花結果2016-11-21 05:37經濟日報 記者黃文奇／台北報導  台達電去年注資環瑞醫（4198）9億元，取得近20%股權，去年起，環瑞醫即獲得台達電創辦人鄭崇華、董事長海英俊支持，積極轉型並切入更具發展潛力的放射影像診斷、治療醫材，誓言要做台灣的醫療品牌，並推向全世界。環瑞醫2011年由董事長李祖德領軍，拿下瑞士商Swissray 100%股權，歷經四年的重整與轉型，去年起開始蹲馬步一年，投入磁振造影（MRI）放射診斷系統開發。環瑞醫說，過去的辛苦如今看到成果，公司將會有「先蹲後跳」的表現。環瑞醫策略長李典忠說，公司過去聚焦的X光機領域屬於紅海市場，雖然該公司具備核心技術，但因為競爭者眾、單價不高，不易凸顯公司技術能力，而今公司搶進更高階的放射影像診斷系統，下一步也會進軍放射治療系統，如直線加速器等，要為台灣高階醫材在國際上搶下一席之地。在產品策略上，李典忠說，奇異、飛利浦、日立或西門子等國際大廠的MRI產品每部售價約120萬到150萬美元（約新台幣3,800萬到4,800萬元），環瑞醫的產品價格策略會更有競爭力，不怕大廠競爭，請大家拭目以待。

嘉義長庚 蔡熒煌: 成立國際肺癌治療中心 (中西醫整合)

肺癌基因突變多！　嘉義長庚打造「國際肺癌治療中心」時間： 2016/11/23 12:53記者嚴云岑／台北報導  肺癌是惡性腫瘤中發病率和死亡率增加最快速的癌症，長庚醫院統計一年就有高達1800位的肺癌病人，平均每7位就有1位是在長庚就診。為讓肺癌病患得到適當且完整的醫療與照護，長庚醫院集合跨院區的肺癌精英團隊，並引進先進的軟硬體設備，在嘉義長庚成立「長庚國際肺癌中心」，致力打造成為國內的肺癌治療重鎮。肺癌是威脅人群健康和生命最大的惡性腫瘤之一，在國內，無論男性或女性肺癌死亡率均占所有惡性腫瘤的第1位。近50年來，許多國家肺癌的發病率和死亡率都明顯增高。嘉義長庚蔡熒煌院長表示，近年來肺癌檢測到的基因突變類型越來越多，肺癌已經不是一種單純疾病，而是由不同致病基因組成的一組複雜病變，所以肺癌的異質性非常強，很多患者存在多重突變，或者突變的峰度不同，導致同樣的疾病、同樣的藥物，治療效果卻截然不同。蔡熒煌說，嘉義長庚「國際肺癌中心」將採用綜合治療手段，包括新的標靶藥物治療、免疫治療、質子放射治療及微創手術治療等，集結長庚各院區肺癌領域的專家，包括外科、放療、胸內科、腫瘤內科、病理和基礎轉化研究領域等，訂定體系治療規範及臨床指引，整合團隊思路，定時視訊聯合討論疑難複雜病例等，經由多科跨團隊整合的診斷與治療，擬訂最佳的治療方式，才能為肺癌患者解決問題，提高生活品質及生存率。除了提供臨床完整治療組合外，嘉義長庚「國際肺癌中心」在病人治療前、中、後期提供中西醫整合輔助治療，12月16日至18日也將舉辦國內首場「國際肺癌研討會暨國際肺癌病友會」，請來專家演講，並提供病友及家屬有關肺癌之飲食、復健、中醫調養、肺復原及心肺運動等新知講座，開放肺癌病友免費諮詢。