GSK預計2015年印度及中國營收提高1倍

受惠十二五規劃 製藥、生技股Q4看俏

2010-11-02 工商時報 天氣轉涼，近期流行性感冒患者增多，醫學用藥進入高峰期！據EPFR統計，全球健護與生技基金連續20周資金淨流出後，自今年第3季以來的流出幅度有逐漸減緩趨勢，法人表示，在許多大型醫學會議正緊鑼密鼓召開，且中國將生技醫療產業納入中國十二五規劃中，製藥類股和生技類股在第4季有表現空間。ING全球生技醫療基金經理人黃靜怡表示，據IMS Health預估，2009～2014年的全球藥物市場，每年將以5～8％成長，其中北美與歐洲成長率約3~6％，而新興市場成長率將高達12～15％，因此各大藥廠競相拓展新興市場業務，英國葛蘭素史克(GSK)便計劃2015年將印度及中國營收提高1倍，目標為趕上已在新興市場大舉佈局的輝瑞(Pfizer)、賽諾菲安萬特(Sanofi-Aventis)等公司。以股價面來看，統計S&P500指數近20年資料，9～12月製藥類股表現通常不錯，股價上漲比率接近7成～. 11～12月生技類股也有不錯表現，第4季如果沒有出現顯著系統性風險，生技醫療應有表現空間可期。另將生技醫療產業納入中國十二五規劃的七大新興重點產業之一，將助於生技醫療後市成長潛力，寶來亞洲台資企業基金經理人顏世龍表示，有鑑於中國醫療體系存在「看醫難、看病貴」之弊病，中國政府於2009年4月提出3年8,500億人民幣的新醫改方案，其中67％用於財政補貼，33％則將用於提升基層醫療機構的硬體建設，以及醫護人員的服務能力與水準，計畫加速推進基本醫療保健制度建設，以期健全中國醫療體系未來之發展。此外，群益投信海外投資長葉書弘表示，據全球醫療產業協會報告指出，今年全球的醫藥產業產值預估為8,000億美元，是全球PC產業的2.66倍，且預估往後複合年成長率為5～6％。另全球醫改也是一大商機，歐、美、中、日等各國均持續進行醫療制度改革，以日本來說，醫改重點之一在學名藥的使用率提升，目前日本的學名藥使用僅6％，是先進國家中最低的，美國的學名藥使用率是30％，日本預計在2020年，要將學名藥使用提升至50％。整體醫療產業在全球人口老齡化、全球醫改持續不斷的情況下，產業前景十分看好。

台灣二代健保政策能補健保藥價黑洞嗎?

消基會質疑 健保藥價黑洞

【2010/10/29 聯合晚報】@ 消費者文教基金會今表示，在二代健保政策通過前，衛生署應先解決「藥價差」和「藥價黑洞」的問題，否則一年高達210億的藥價黑洞，依然得由百姓買單！ 消基會指出，健保局透過藥價調查的方式，瞭解市場上各種藥品的實際交易價格，做為每兩年調降藥價基準的依據。但是每年的藥價節餘款，卻又未自健保總額中扣除，導致藥價大餅愈畫愈大。 根據「97年度全民健康保險業務總報告書」資料顯示，依藥價調查進行之價格調整，一年約可省下150億的藥價節餘款，98年約有90億！然而，健保預算是以前一年的支付總額做基礎，隔年又未自總額中扣除藥價節餘款，顯然只是讓總額無謂的持續膨脹，又向付費者要錢。 另外，99年9月間，健保局將簡表申報費用每日25元降為22元，估計一年將可減少12億的藥品費用；但醫院部門代表在健保費用協定委員會中卻表示，實際成本不超過10元，每日的藥價差即有15元，一年就差距達約60億！健保局卻只調降3元應付了事，使得簡表申報的藥價「差很大」！ 消基會主張，倘若「藥品費用支出目標」在二代健保通過前要先試用，就應先從去年度藥價支出中扣除藥價黑洞210億，讓該支出目標合理才能啟動，如此醫療院所在此範圍內用藥才會有所節制，藥價未來也才能趨於合理。 此外，必須去除藥價差，讓醫師無法從開愈多藥獲得愈多的利潤，且須給予開藥符合標準的醫療機構適時獎勵，才能逐步達成醫藥分業的目標。

 

健保擬推總額管制　消基會抨擊圖利醫院
呼籲先扣除藥價差　學者憂用藥更浮濫; 為消除藥價黑洞疑慮，中央健保局擬明(100)年試辦「藥品費用支出目標」，不過消基會卻認為，此舉不但無法解決藥價黑洞，反而讓醫院藉由開藥來圖利。學者也擔心，藥價一旦採總額管制，民眾藥只會越吃越多，不只造成健保無謂浪費，國人健康更是堪憂。二代健保尚在審查當中，而藥價黑洞的疑慮始終存在，健保藥費向來佔健保支出的25%。為了節流，健保局有意試辦藥品費用支出目標，也就是俗稱的「藥品總額管制」，預先決定藥品支出預算，若超出目標值，醫療機構須自行吸收，以控制藥價支出的成長幅度。所謂藥價差，指的就是醫院採購價與健保給付價的差距，而年年劇增的藥價差額，更是健保長期以來的沉重負擔，為求健保永續經營，二代健保的推動刻不容緩，而藥品費用支出目標方案也跟著入法，正是希望能抑制藥價黑洞的擴大。但是對於藥品總額的推行，消基會抨擊指出，此舉只是把健保總額的餅畫大，因為每年的藥價節餘款，並未從健保總額中扣除，所以每年的健保總額只會越來越高，若以此為基礎訂出藥價支出目標，醫療院所為了衝量，藥只會越開越多，等於是保障醫院靠開藥來圖利。台北醫學大學藥學系教授王惠珀則表示，根據2008年的資料顯示，國人的平均用藥量是美國的6.6倍，突顯國人用藥浮濫，若是一旦實施藥品總額管制，民眾吃藥會越來越多，屆時不只是健保浪費的問題，就連國人健康都會亮起紅燈。消基會呼籲，若要訂定藥品總額，就必須先扣除藥價差金額，支出目標才會合理，並輔以合理管理費及給予開藥符合標準的醫療機構獎勵金，另外為維持公平，藥價調查仍有存在的必要，如此藥價才能真正合理。

 

消基會質疑健保藥價黑洞高達210億

〔鳳凰網記者歸鴻亭台北報導〕 　藥價黑洞過去一直是醫藥界高層的「好處」來源，這些年資訊透明被挖出來，到現在解決這違法陋規了嗎？沒有！中華民國消費者文教基金會今天呼籲，應先解決藥價黑洞、醫院靠「藥價差」獲利的問題，並實施醫藥分業，才能讓藥價趨於合理，減少用藥浪費。消基會董事長謝天仁表示，健保費於今年4月調漲，從4.55%調漲至5.17%，雖然反對調漲的聲浪如排山倒海而來，主管機關仍視「補洞」為當務之急，無奈健保的財務缺口，就如同填不滿的「錢坑」，對於各界不斷質疑的現象譬如藥價黑洞、醫療浪費等爭議，均未能有效解決，但立法院審查中的二代健保法草案，打算將藥品費用支出目標納入，意圖透過修法手段「消滅」維持藥價公平合理競爭的藥價調查機制，「讓藥價黑洞合理化」。他說，今年9月間，健保局將簡表申報費用每日25元降為22元，估計一年將可減少12億的藥品費用，但醫院部門代表在健保費用協定委員會中指出，實際成本不超過10元，每日的藥價差即有15元，一年就差距達約60億，健保局卻只調降3元應付了事，顯然繼續讓簡表申報的藥價「差很大」。謝天仁指出，若要先試行藥品費用支出目標，應先將去年度健保藥價支出扣除新台幣210億元的藥價黑洞，才能讓這項支出目標合理化，醫療院所用藥才會有所節制，未來藥價才會趨於合理。消基會認為，藥商企圖消滅「藥價調查」，掩蓋藥價黑洞，讓藥價黑洞合法化，再透過二代健保，藥費支出目標入法，並提早在明年試車，最後以藥養醫，醫師從藥品獲得利益，終致用藥浪費。該會呼籲若訂定「藥費支出目標」，先除藥價黑洞210億，廢除「藥價差」，分階段完成醫藥分業，藥價調查基準及調查，仍需存在及運作；衛生署應有效解決「藥價差」與「藥價黑洞」，否則偏差的藥價政策若被帶入二代健保中，將遺禍萬年。

Taiwan_Final revision of Article 38-1 of the Guideline on Drug Review and Registration

Issued Date	2009/09/03
Issued by	DOH
Ref. No	0980362092
RE	Officially implement of the amendment of Article 38-1 of the Guideline on Drug Review and Registration
Attachment	Final revision of Article 38-1 of the Guideline on Drug Review and Registration

 

DOH Official Letter

Recipient:    IRPMA

Date:     3rd September 2009

Ref. No:      0980362092

Attachment: Final revision of Article 38-1 of the Guideline on Drug Review and Registration

RE: Article 38-1 of the Guideline on Drug Review and Registration is officially implemented as stated in the DOH's announcement issued on 3rd September 2009 (Ref. No. 09800362080).  A copy of the final revision of this article is in the attachment for your reference.

 

Revision of Article 38-1 of the Guideline on Drug Review and Registration

Article 38-1

The requirement of CPP for drug review and registration shall be exempted, if the manufacturer of an NCE drug has conducted clinical trials in Taiwan during the drug development stage, and the following conditions are satisfied:

Phase III pivotal trials in parallel with other countries and Phase I clinical trials have been conducted in Taiwan; or alternatively, Phase II clinical trials and Phase III pivotal trials both in parallel with other countries have been conducted in Taiwan.  The following criteria also have to be met:

In principle, there should be at least 10 valid Taiwanese subjects for a Phase I clinical trial, such as PK study, PD study or dose finding study.

In principle, there should be at least 20 valid Taiwanese subjects for a phase II clinical trial.

In principle, there should be at least 80 valid Taiwanese subjects for a Phase III clinical trial, or more so as to sufficiently justify a similar trial result to that of other countries.

End-of-trial reports should be submitted to the central health competent authority for assessment and approval.

A post-approval Risk Management Plan should be submitted to the central health competent authority for assessment and approval.

Upon the central health competent authority's request, manufacturers are obliged to assist in the inspection of overseas clinical trials and to provide sufficient documents and information to justify that the clinical trials conducted overseas are in compliance with the Medical Act and the GCP Guideline in Taiwan.

It is up to the central health competent authority's judgment to decide whether the results of clinical trials that satisfy all the above-mentioned conditions are qualified for an exemption of, or a substitution for,  bridging studies.