(20億市場) 康聯 進攻中國Lyrica首仿藥: 人民幣2.43億元 布局原料藥與製劑控制權 (金華康潤&重慶賽維)

康聯收購2股權，搶癲癇藥商機 2018/10/19時報資訊 【時報-台北電】康聯-KY （4144） 強化癲癇及神經痛用藥布局！昨（18）日宣布，將透過子公司上海國創收購金華康潤100％和重慶賽維51％股權，近一步取得普瑞巴林原料藥與製劑控制權，搶攻原廠輝瑞（Pfizer）樂瑞卡（Lyrica）在中國超過20億人民幣商機。普瑞巴林是國際指南與中國專家共識推薦，最多A級證據的治療神經病理性疼痛一線用藥，可用於廣泛性焦慮（GAD）治療。由於是首仿藥，市場潛力大，法人預估將有助於康聯營運重返成長力道下，昨日康聯股價上漲2.51％，以28.6元作收。年年EPS都有逾3元水準的康聯，今年營運較不如預期，前三季營收16.68億元，年衰退率19.9％，上半年EPS1.54元。康聯近日董事會通過，擬以總投資金額人民幣2.43億元，由上海國創收購金華康潤100％和51％的重慶賽維股權。重慶賽維為普瑞巴林膠囊－萊瑞克的生產商，持有普瑞巴林膠囊和原料藥的藥品GMP證書，金華康潤則為普瑞巴林膠囊的藥品註冊批件及「萊瑞克」註冊商標持有人。此項收購完成後，康聯將可主導產品萊瑞克的生產及銷售，提高營運效率及盈利水準。康聯表示，樂瑞卡（Lyrica）為全球排名第12大暢銷藥，是輝瑞（Pfizer）目前銷售額最大的口服製劑藥品，2017年全球年銷售額約為50億美元，在全球各國被批准的適應症除癲癇及各種神經病理性疼痛之外，尚包含焦慮症、纖維肌痛及廣泛性焦慮障礙（GAD）。普瑞巴林已在2017年進入中國國家醫保目錄，市場銷售額開始增長，依IMS數據顯示，2017年在中國銷售額約為2,100萬美元，較2016年成長28％，其中，原研藥廠輝瑞成長幅度為26％，重慶賽維首仿藥成長幅度為37％。此策略收購是康聯進入精神神經科領域以及向上整合成為產銷一體的一個重要里程碑，未來康聯將聚焦在肝炎，精神神經，心血管，呼吸等領域的新特藥，透過完整的銷售覆蓋網路，壯大經營規模，提升集團整體競爭實力與累積營運能量的綜效。（新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導）

多層器官的再生: 迷你食道組織

幹細胞培養迷你食道 再生醫學新突破 台灣醒報 2018年10月18日【台灣醒報記者宋秉謙綜合報導】未來食道有缺陷的幼童有新療法，再生醫療可能做出迷你食道！英國研究團隊挑戰再生醫學的新里程碑，首度研究多層器官的再生。團隊專家保方提表示，他們利用幹細胞培養具食道功能的切片，並將切片移植到老鼠體內，並期許未來能完善此項技術，不僅做到修復器官組織，更能提供無排斥的器官移植。根據《標準商業網》報導，英國研究團隊日前於再生醫學領域有大突破，過去技術無法研究複雜器官，例如由多層肌肉與神經元組成的食道，但專家保方提指出，他們透過幹細胞技術，培養出與健康食道相似功能與結構的組織物，更驚訝的發現，移植到活體一週內，能與附近的血管相連。保方提仔細說明如何做出多層組織，他們取出老鼠和人類的早期結締組織與肌肉細胞，注入支架，成功做出模仿食道運動的肌肉層，接著再注射老鼠早期神經細胞形成肌肉層的神經元，最後注射大鼠早期的上皮細胞，讓食道支架內部形成功能性的細胞屏障。專家厄爾巴尼則指出最關鍵點，他們將此支架移到老鼠腹部（網膜部位）的脂肪組織中，竟然能活絡血液供應，維持細胞存活，說明此項幹細胞培育的支架組織得以存活。根據《英國廣播公司》報導，倫敦大學學者德卡皮表示，這項研究成果可說是再生醫療的一大里程碑，讓醫界不只能修復人體的受損組織，更能用於移植器官，達到「無排斥的器官組織重建」。不過，距離臨床應用還有一段時間，德卡皮認為，最終目標是將支架組織注入豬體內，一旦豬能運用此組織創建出迷你食道，就接近臨床醫學階段，「醫學上來說，迷你食道組織使用患者本身的幹細胞能減少排斥的可能，這是未來還需實驗的重要階段。」

中國 醫美面膜 網路搜尋度 成長800%

寶齡富錦美妝經營能量爆發 搶食陸雙11網購商機 2018-10-17 10:04經濟日報 蘇璽文 中國內需市場在經濟快速發展的基礎上，呈現強勁成長力道，其中化妝品事業的增長速度驚人。據Euromonitor資料顯示，中國護膚品在2017年零售額達1,867億元人民幣，彩妝為344億元，增長率分別為10.3%和21.3%。其中面膜類商品佔護膚品類的20%，更是所有品類中增長率最高的。面對來勢洶洶的雙11購物節，面膜類商品勢必攻佔多數購物車。阿里巴巴旗下的中國第一跨境電商平台天貓更表示2018年雙11活動，整體業績將成長48%達2500億人民幣。寶齡富錦自2007年進軍中國大陸，以國際藥廠之姿，承襲台灣嚴謹品管精神，布局中國各大醫美醫院，皮膚科診所及美容沙龍。北從黑龍江，南至廣州，烏魯木齊到江蘇，都可以看到寶齡商品；為了確保品質及快速反應市場需求，寶齡更在2012於珠海成立區域生產基地。延續專業醫療通路的成功經驗，寶齡富錦於2018年6月以醫美專用品牌揮軍電商通路，根據中國第一搜尋引擎百度數據顯示，隨著中國消費行為轉變，醫美面膜近一年的網路搜尋度成長約800%，相較一般面膜而言，醫美面膜擁有醫院的臨床驗證，進入門檻高，產品安全性跟功能性都有保障，使得越來越多消費者開始關注醫美面膜，也讓寶齡富錦在美妝經營上獲得契機。

減肥手術後5年 心臟病或中風 風險 降40％

減肥手術好處多？ 美研究「可降低罹患糖尿病」 2018/10/17 13:06:19 肥胖或體脂肪過多，可能會對健康造成許多負面影響。現在美國一項最新醫學研究指出，對於糖尿病患者，減肥手術可以降低心臟病和中風的風險，而對於沒有糖尿病的嚴重肥胖患者，也有降低罹患糖尿病的風險。BMI超過40，而且怎麼減肥瘦不下來的人，或許可以考慮減肥手術。美國一項醫學研究指出，對於糖尿病患者，減肥手術可以降低心臟病和中風的風險，而對於沒有糖尿病的嚴重肥胖患者，也有降低得到糖尿病的風險。西雅圖醫學中心教授大衛亞特本表示：「這項研究的主要結果是，接受減肥手術的患者，在手術後的5年內，發生心臟病或中風的風險，降低了40％，和只接受糖尿病治療的人相比。」 這是位於美國西雅圖，凱薩醫療華盛頓健康研究中心，16日在「美國醫學會雜誌」上發表的研究成果。這項實驗追蹤了2萬名患有二型糖尿病的嚴重肥胖患者，每1000名接受過減肥手術的人，心臟病發作或是中風大約20次，相較於沒有做手術的對照組，大約是40次，明顯降低了風險，但減肥手術可不一定適合每個人。西雅圖醫學中心教授大衛亞特本：「我認為重點是，任何患有二型糖尿病患，和嚴重肥胖症的人，都應該與他們的醫療服務提供者，討論減肥手術，對患者來說，是否是一種合理的治療選擇。」全美國有超過3000萬人患有糖尿病，大多數罹患二型，身體沒辦法自行生產或使用胰島素，將食物轉化為能量。多年來也有其他研究證明，減肥手術可能可以預防罹患糖尿病。不過減肥手術本身有風險，控制飲食持續運動還是維持健康的不二法門。

(中研院 謝清河) 提高心臟受損修復: 腸道菌相(代謝產物)

濫用抗生素 中研院：增加心肌梗塞死亡率 2018年10月18日 中研院生物醫學科學研究所研究員謝清河指出，濫用抗生素將大幅提高心肌梗塞死亡率，但若結合乳酸益生菌療法，可能幫助心肌梗塞治療。【記者徐翠玲／綜合報導】濫用抗生素會大幅提高心血管疾病死亡率。中研院生物醫學科學研究所研究員謝清河團隊證實，濫用抗生素將導致腸道菌相失衡，進而影響免疫系統的修復功能，使心肌梗塞的死亡機率大幅提高。研究團隊亦發現，若結合乳酸益生菌療法，可望提高心臟受損後的修復功能。這項研究已刊登在《循環》（Circulation）。謝清河指出，對施行心肌梗塞模擬手術的小鼠，連續給予抗生素清除小鼠腸道細菌後，發現發生心肌梗塞後10天的小鼠死亡率達到100％，其中八成是死於心臟破裂。團隊進一步發現，關鍵是缺少了腸道細菌的代謝產物短鏈脂肪酸。謝清河說，短鏈脂肪酸是腸道細菌行無氧發酵的主要代謝產物，也是維持免疫細胞功能的重要因子。心肌梗塞時會產生大量壞死細胞，這些細胞會誘發體內免疫反應進行修復，以維持心臟結構穩定。如果體內缺乏短鏈脂肪酸，免疫系統的修復作用將受影響，也增加心臟破裂的機率。研究團隊亦發現，結合目前盛行的乳酸益生菌療法，透過乳酸桿菌（Lactobacillus），有望藉由改變腸道菌相及其代謝產物的組成，提高心臟受損後的修復功能。謝清河表示，未來益生菌可能幫助心肌梗塞的治療，將會持續研究，找出更好治療組合。

(骨髓取出幹細胞並 變 心臟細胞?) 付1000萬美元 解決: 實驗數據 偽造!

哈佛大學驚爆31篇論文造假醜聞！台大名譽教授心痛：我幾乎視為聖經 2018-10-17 13:30聯合新聞網 綜合報導世界大學連續排名第一的美國名校哈佛大學，竟爆出心臟病專家安斐沙（Dr. Piero Anversa）31篇論文造假，而且數據也是捏造，捲入其中的還包括哈佛大學所附屬的布萊根婦女醫院（Brigham and Women's Hospital），該醫院不僅為哈佛醫學院的主要教學醫院之一，也是世界上最重要的生物醫學研究機構之一。研究人員都做不出安斐沙的結果 據《紐約時報》報導，安斐沙的研究指稱，人體受損的心肌可透過c-kit幹細胞再生，幹細胞能轉換自己並重新再進入到其他不同的細胞裡進行修復。他和他的同事還宣稱，已經證明這種實驗結果可行。他的方法是從骨髓取出幹細胞並注入心臟，然後幹細胞會變成心臟細胞復原損傷，最初這個研究是應用在老鼠身上，不少研究人員知道安斐沙的發現，心情都為之振奮。只是當這些研究人員開始著手安斐沙宣稱的研究突破時，竟然沒有任何研究小組能達到他所說的實驗結果。史丹福大學幹細胞生物醫學研究機構聯合主任韋思曼（Dr. Irving Weissman）及其同事得出的結論顯示，「注入心臟的骨髓細胞仍然是骨髓細胞。」西雅圖華盛頓大學的莫瑞教授（Dr. Charles Murry）和他的同事試了很多次，也得不出安斐沙的結果，他甚至還覺得安斐沙的研究「有很大的問題」，但安斐沙仍堅持自己是對的，並嗆大家說，「是你們自己不知道該怎麼操作。」之後雖然有愈來愈多的實驗室不放棄，繼續努力實驗，但是失敗的狀況卻不斷增加。安斐沙和哈佛醫學院形象重創 安斐沙被踢爆實驗數據是偽造的之後，他的實驗室也在2015年關閉，醫院同意向聯邦政府支付1000萬美元（約新台幣3.11億元）以解決此事，不過安斐沙和哈佛醫學院的形象卻嚴重崩壞，安斐沙過去曾獲得了多項表彰，其中包括美國心臟協會頒發的研究成果獎，該獎項在2004年還將他評為「傑出科學家」，賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院的心臟病專家愛潑斯坦（Jonathan Epstein）也痛心表示，「這一領域遭受了嚴重破壞，那些詐欺論文可能已經占據了很大的影響力。」目前安斐沙的許多論文已經被撤回，有一些則仍在調查當中。對此，台大名譽教授、台灣細胞醫療協會理事長陳耀昌也在臉書貼文感慨說道，「Orlic與安斐沙在2001發表在Nature（《自然》科學期刊）的有關老鼠造血幹細胞可以讓心肌梗塞老鼠的心臓細胞再生的文章，加上紐約時報對他的專訪，是我決定由骨髓移植研究轉向成體幹細胞研究的關鍵論文之一，我幾乎視為聖經。」2002年，國衛院吳成文院長要成立幹細胞中心，他欣然自台大借調二年，迄今仍在此領域中打拚不歇，對於論文造假事件層出不窮，陳耀昌認為，科學的造假，鐵定是瞞得了一時，瞞不了一世的，一旦東窗事發，數十年努力前功盡廢，學術人士一定要謹慎。

工研院 開發 手持式 膚質光學斷層掃描儀

工研院膚質掃描儀器 讓你1秒解讀膚質密碼 2018-10-17 08:00政府「5+2產業創新計畫」中，生醫產業是相當重要的區塊。工研院致力整合跨領域科技，引領高附加價值的生物醫學與醫療器材產業，提升台灣生醫產業競爭力。「手持式膚質光學斷層掃描儀」結合生醫與資電，策略性搶攻醫美、皮膚照護市場，為保養品功效提供科學實證、產品開發添助力。拿起小小的探頭，往臉上一照，下一秒就知道皮下的膠原蛋白含量，彷彿皮膚瞬間被看透！這是工研院所開發的「手持式膚質光學斷層掃描儀」（Handheld Skin Quality Tomography），以非侵入式的高階光學影像技術，即時呈現皮下斷層結構影像，堪稱國際醫美級光學掃描儀器創舉！

醫美級掃描檢測儀器 國際創舉 「手持式膚質光學斷層掃描儀」可提供即時、易操作、客觀的膚質檢測，也是第一個科學證明，能夠看到真皮層膠原蛋白含量的產品化手持式光學掃描系統，堪稱國際上皮膚檢測掃描儀器的創舉，因而入圍2018全球百大科技研發獎。工研院生醫與醫材研究所專案副組長張奇偉說，「手持式膚質光學斷層掃描儀」採用的是「光學同調斷層掃描技術」（Optical Coherence Tomography；OCT），這是一種非侵入式的高階光學影像技術，利用光線掃描，可以即時呈現皮膚組織的斷層結構影像，提供表皮與真皮層交界面皺褶程度、膠原蛋白密度、血管形態、毛囊狀況等膚質評估所需要的重要資訊，是目前醫美皮膚分析儀器無法做到的。張奇偉補充，和傳統掃描儀的差異在於，手持式膚質光學斷層掃描儀是新一代光學影像技術，能夠看到皮下2公釐（mm）的皮膚組織狀況，恰好是醫界與民眾最所關心的皮膚資訊所在。說起研發的緣由，張奇偉表示，4年前，原本希望將光學掃描儀應用於皮膚疾病診斷。不過，經過半年的研究，發現應用於疾病診斷的時機尚未成熟，反而是皮膚照護（Skin Care）市場大有可為。研調機構Chameleon Pharma Consluting統計，2017年全球化妝保養品市場產值達到2,920億美元，其中皮膚照護部分就占了整個市場的三分之一，近千億美元的商機，不可小覷。另一個策略的關鍵，在於皮膚照護產業缺乏科學證據驗證，張奇偉說：「市場搞不清楚哪些產品有效？我們剛好進去補這個缺口。」他認為，將光學掃描儀用於皮膚照護市場，「是一個非常完美的匹配」，因此將皮膚照護作為產品發展的階段性布局。然而，產品與市場匹配得再怎麼完美，研發初期難免卡關。張奇偉說，手持式膚質光學斷層掃描儀從得到穩定的影像，進而分析影像，再將結果與膚質、膚況連結作出精確解釋，牽涉到資訊電子和生物學跨領域整合。

成功鏈結資電和生物跨域整合 整合不同領域的人並不容易，「光專業術語就不一樣，」張奇偉說，更傷腦筋的是，在建立膚質參數模型時，兩個不同背景的研發人員，對「生物個體差異」與「精準」的認知不同，「我們決定找醫師來作裁判。」張奇偉和研發團隊從研讀文獻開始，和醫師群合作進行動物實驗及人體臨床實驗。經過不斷討論與修正，終於打造出兼容生物差異與精準性的模型；同時也將文獻資料、實驗結果與專業知識，透過深度學習整合到儀器的判讀軟體內，讓檢測解讀更準確。另一個困難點在於如何讓產品輕量化、平價化。傳統光學斷層掃描儀大而笨重，要讓保養品業者、醫美診所買單，價格親民、單手好操作，才有吸引力。研發團隊和光譜儀公司合作，試著將大又貴的光譜儀縮小為手持式，只要一秒，就可以看到皮下結構，快速又方便。醫界人士也給予正面迴響，像是國衛院的皮膚病理學專家，即採用為皮膚老化研究的工具。張奇偉說，手持式膚質光學斷層掃描儀可提供業者作為保養品功效的科學證據，也能縮短新產品開發時間。他期待，未來研發團隊蒐集的數據愈來愈多、也越來越成熟、穩定時，手持式膚質光學斷層掃描儀將有機會成為膚質檢測領域的國際驗證標準。技術亮點：第一個科學證明能看到真皮層膠原蛋白含量的產品化手持式光學掃描系統，解密皮下膚質快又精準，提升保養品開發效率，減少動物實驗。

(賴清德 院長) 台灣產業升級轉型 關鍵: 鼓勵/培植 新創產業 (醫療/交通/金融/能源)

新創公司成千上萬 賴清德：產業轉型就成功 2018年09月26日 【記者郭曜榮／台北報導】行政院長賴清德26日出席「2018科技論壇」時，引用台積電創辦人張忠謀的說法，指「當成千上萬新創公司存在時，台灣產業升級轉型自然可以成功」。賴清德提到，不可諱言地，人工智慧、物聯網、雲端運算、大數據分析以及自駕車等新技術，已經是未來產業的主流，這些科技的運用勢必遍及到包括醫療、交通、金融與能源轉型等各行各業當中，因此世界各國無不支持、鼓勵甚至培植新創產業；台灣能否成功協助新創產業，也成為產業升級轉型最重要的關鍵。「過去台灣經濟停滯數十年的主因，就是因為投資不足，或者產業轉型升級力道不夠」，他說，前瞻基礎建設計畫是政府帶頭投資，但這還不夠，必須要民間企業共同響應，不管是目前在台灣投資的企業，或是在中國大陸投資的台商，都歡迎他們回來，「當投資夠了，轉型升級自然成為可能」。賴揆指出，行政院推動人工智慧行動方案，預計連續四年、每年投入新台幣90億元經費，在人才培育與研發方面，根據五加二產業創新中7個指標性產業的需求做規劃，也希望盡速建立約100個AI創新服務模式，一方面讓人工智慧產業化，也讓產業人工智慧化。談到另一個優化新創事業投資環境的改善行動方案，他表示，跟年輕朋友座談，專家都認為新創業者最辛苦的就是早期資金有困難，因此除了國發會有規模10億的天使投資基金，也有規模1千億的產業創新轉型發展基金；金管會也鬆綁法令讓銀行業者可百分之百投資創投，過去僅能投資10~15%，如此讓創投有1千億規模的資金來自金融與保險業。此外，為接軌國際，台灣也歡迎國際級加速器進駐，賴清德特別提到林口創業基地，前身是世大運選手村，除了具備新創基地的設備與功能外，也提供住宿，歡迎國內外新創團隊的家人來台進駐，距離台北市中心和桃園機場30分鐘車程，周邊有8個產業群聚，經濟部並提供最高金額3千萬的獎勵計畫，第一年免租金，第二年租金減半。他強調，新創發展上「獨角獸」固然重要，但更應重視螞蟻雄兵的存在，「有人問，台灣產業升級轉型很重要，但過去沒成功，未來要做到什麼程度才算成功？」賴揆引用張忠謀的話，指當成千上萬新創公司存在時，台灣產業升級轉型自然可以成功，政府除了重視扶植新創獨角獸之外，也希望讓成千上萬的新創螞蟻雄兵能蓬勃發展，台灣經濟才可能永續發展下去。

長春 狂犬病疫苗 5大造假方法: .更改批次紀錄…..

長生生物被罰411億元 5疫苗造假法被揭 2018年10月17日 【記者文樸／報導】10月16日，長春長生生物公司生產的狂犬病疫苗的合格證書被當局撤銷，公司還被處罰逾91億元（人民幣，下同；約新台幣411億元），同時公司的五大疫苗造假方法也被曝光。當天，中共國家藥品監督管理局（中共藥監局）和吉林省食品藥品監督管理局（吉林食藥監局）對長生生物「違法違規」生產狂犬病疫苗做出行政處罰：中共藥監局撤銷長生生物狂犬病疫苗藥品批准證明文件；撤銷涉案產品生物製品批簽發的合格證，並處罰款1,203萬元。吉林食藥監局吊銷其「藥品生產許可證」；沒收違法生產的疫苗、銷售所得18.9億元，並處3倍罰款72.1億元，共計91億元。涉案的長生生物前董事長高俊芳等14名責任人，不得從事藥品生產經營活動；涉嫌犯罪的，將追究其刑事責任。同時，處罰決定書還披露長生生物的五大造假方法：1.將不同批次的原液進行調和配製，再對調和後的原液重新編造生產批號；2.更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期；3.使用過期原液生產部分涉案產品；4.銷毀生產原始紀錄，編造虛假的批次生產紀錄；5.通過提交虛假資料騙取生物製品批簽發合格證。處罰書還說，長生生物未按規定方法對成品製劑進行效價測定；生產藥品使用的離心機變更未按規定備案；為掩蓋違法事實而銷毀硬碟等證據。長生生物7月15日因為生產約11.3萬人份的「凍乾人用狂犬病疫苗」過程中，被發現存在紀錄造假等行為，被官方下令停產。7月21日，長生生物又被發現用廢棄雞蛋製造疫苗。8月15日，中共官方又披露，長生生物生產的百白破疫苗也有問題。通報說，共計有49.98萬支效價不合格的百白破疫苗。另外，在本次長生生物的疫苗風波中，至少有42名中共官員因此受到處罰，其中包括分管吉林省食品藥品監管工作的副省長、原食品藥品監管總局副局長等7名部級官員。有評論說，種種跡象顯示，長生生物疫苗案是一起典型的官商勾結大案。