生策會 (會長 張善政+副會長張文昌) 是 虛擬組織 (生醫盟: 陳建仁+張鴻仁)無法相比 !!

【重啟生醫大計】生策會：是虛擬組織無法取代 文｜嚴文廷 2017.06.29面對副總統陳建仁主導成立的生技醫藥產業聯盟，不收會員不設理監事，只做好溝通平台工作，生策會長張善政接受專訪時表示，20年來累積產官學交流的能量，與虛擬組織能負擔的功能完全不一樣，況且生策會知道業界需求，也能讓官方知道問題卡在哪？這是虛擬組織無法取代。中研院院士、生策會副會長張文昌指出，20年前當開始倡議在台灣研究新藥，很多人都懷疑「台灣能做嗎？」就算有臨床實驗也都是國外藥廠所委託，但20年過去，已經有好幾種新藥被核准，甚至還有171項進入臨床試驗，生策會20年來的推動、政府協助、業界配合以及學界參與是很重要的因素。中研院院士、生策會副會長張文昌則是認為，20年來生策會協助產官學溝通一直很不錯，現在新藥開發已經是20年前想像不到的程度。張善政強調，台灣生技圈沒有資通訊產業這麼龐大，過去生策會剛成立時，透過前立法院長王金平的領導下，推動幾項法案立法，讓生技圈體認到生策會是有力的管道。對照新成立的聯盟，生策會有理監事會，320個團體會員中，上市櫃企業就有70家，醫院和照護機構有73家，學研界就有10多家，包括台大、陽明等，張善政強調，20年累積的產官學能量和數量是虛擬組織無法相比，而且只要是重要的會議或場合，業界重要代表都會親自出席，這是其他組織很少見的狀況。最近看到總統蔡英文到新竹生醫園區視察，張善政觀察，「晚動總比不推好！」而且總統都已經點名科技部要負責，積極表態後，有足夠的宣示意味，接下來就看跨部會的整合能不能真正解決生技業問題，讓產業順利發展。最後張善政強調，今年5月31日的經營者大會後，已經把問題都彙整給政府，接下來將花心力幫助台灣醫療生技業與世界接軌，不會花心力在國內競爭，也希望政府融整產業聲音，公平對待各方，才能讓台灣生醫產業起飛，目前是抱持樂觀和正面來看待。

(生醫盟 誕生) 生策會 沒 發揮 溝通平台功能: 產業對政府不滿

【重啟生醫大計】2017.06.21叫不動王金平張善政　陳建仁找師弟組聯盟拚生技 文｜嚴文廷 蔡政府上台後，鬆綁法規、推動一連串政策，卻被老戰友砲轟，知情人士透露，蔡政府深入了解後認為，由前立法院長王金平和前閣揆張善政主持的國家生技醫療產業策進會（簡稱生策會），沒有發揮生技業與政府溝通平台的功能，官方也叫不動，才導致產業對政府不滿。為扭轉情勢，蔡英文請副總統陳建仁出馬，主導另外成立「台灣生技醫藥產業聯盟」（簡稱生醫聯盟），希望藉此整合民間力量，作為科技部全力發展生醫產業的溝通平台。陳建仁臨危受命了解問題，與業界密集討論發現，「明明法規已鬆綁，科技部也設有生醫產業創新推動方案執行中心，為何生技業卻無感？而且還不斷聽到抱怨的聲音，已經到了不得不處理的程度。」進一步諮詢相關人士，發現「得有真正懂產、官、學三方的人來統整意見，透過單一窗口反映給官方」，才是當務之急。 今年6月1日生醫聯盟風光成立，主席張鴻仁直言，要彙整民間問題，找對的政府窗口反映，做不好半年就關門。生策會會長張善政上台後，蔡政府認為「批評多了、建議少了」，扮演溝通者的角色不再。陳建仁暫時放下年金改革的重擔，私下找同是師承台灣流行病先驅林東明教授的師弟、台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁出面救火，緊急籌組生醫聯盟，以統整業者的問題。張鴻仁接受本刊訪問時也強調，他擔任過衛生署副署長、中央健保局總經理、疾管局局長，很清楚官方在想什麼，之後進入業界工作，也知道業界需要什麼，還與學界長期合作，知道該怎麼「有效的向政府遊說」；因此聯盟未來將以議題為導向，逐一解決生技業遭遇到的困難，而且聯盟不收會員、不繳會費，所以不用百分百聽從會員意見，只是扮演大腦角色協助民間找對政府窗口解決問題，並不與生策會競爭，而是各自扮演不同的角色。

【重啟生醫大計】張善政：相同問題不需要講2次017.06.29 文｜嚴文廷 本刊上週報導總統蔡英文指派副總統陳建仁另籌組民間的生醫聯盟，要改善政府與民間的溝通管道，似乎是對過去負責民間平台的「國家生技醫療產業策進會（簡稱生策會）」不夠滿意。今天生策會長張善政接受本刊專訪，談到政府與民間溝通，強調今年5月底已經在經營者大會上歸納幾十項問題，送給行政院相關部會，請幫業者著想，為什麼相同問題要對不同平台講2次？這樣是在浪費業者寶貴時間。生策會長期扮演民間整合意見的角色，並如實反映給政府部門，現在副總統陳建仁卻找師弟張鴻仁成立聯盟，張善政今天特別與中研院院士、副會長張文昌以及製藥工業同業公會榮譽理事長黃柏熊一起接受本刊專訪，希望說明長期以來生策會一直努力扮演溝通橋梁，協助產官學對話。張善政表示，中研院院士陳良博的重砲批評「對蔡政府失望」一席話確實讓總統蔡英文聽到且重視，才會有後來由副總統陳建仁親自跳下來，希望幫生醫產業加把勁，但其實今年5月31日生策會舉辦經營者大會，許多參與的業界反應生技法規問題，都已經彙整並送給相關部會，只要針對問題逐一解決，相信蔡政府聽到的抱怨或放砲會少很多，也不需要大費周章勞動到總統、副總統親自處理，反而引起生技業好像不同平台有打對台的誤會。張善政說明，自己也擔任過政府官員，站在官方立場，當然希望聽取建言的管道越多越好，官方要主導成立另一個平台，生策會也沒有立場說不，只是從業者角度來思考，台灣生技圈就這麼小，相信從生策會提出的建言和新聯盟所歸納的意見雷同度應該會很高，撇開政治立場或隱含的政治意味，到底為什麼需要業者花時間講2遍？張善政建議，副總統陳建仁可以想一下，如果把生策會今年5月31日歸納的數十項建議拿出來看，或許就能先解決問題，「現成的擺在那邊，為什麼要再重新收集一次呢？」況且現在的立法院環境和當時國民黨執政時不一樣，要推動修法難度降低很多，當時3年前生策會提出33項法規鬆綁，在我閣揆卸任時都能完成超過一半，現在肯定可以更有效率。製藥工業同業公會榮譽理事長黃柏熊也強調，多一個聯盟，外面的人看起來，好像生技圈有些競爭和衝突，但相信張鴻仁也是受託收集意見，彼此應該沒有競爭關係，對業界來說，關心的是問題要解決。

(陳建仁+張鴻仁) 生醫盟 搶救生技業! 生策會 對政府態度不明

【重啟生醫大計】為院士這句話　小英組生醫聯盟推亞太醫療中心017.06.21 文｜嚴文廷 今年3月，宇昌案當事人之一、中研院院士陳良博在媒體上直言：「生技業對蔡政府很失望。」此話一出，驚動了總統府，因為陳良博一直都是總統蔡英文有關生技政策重要的諮詢對象，老戰友卻火力全開的批評「政府真的沒做好」，引起蔡英文高度關注，並對生技產業發展仍停滯不前極度不滿。本刊調查，由前立法院長王金平及前行政院長張善政主持領導的國家生技醫療產業策進會（簡稱生策會），在政黨輪替後始終對蔡政府的態度不明，逼得副總統陳建仁急忙找師弟和學生幫忙，在6月1日另組「台灣生技醫藥產業聯盟（簡稱生醫聯盟）」，作為與科技部的對接官方平台，以搶救深陷危機的生技業，更希望聯盟打頭陣前進東南亞，打造台灣成為「亞太醫療中心」。知情人士透露，生醫聯盟除了發展生技產業外，進一步的目的，是藉此將台灣推動成為亞太醫療中心。根據《世界華人週刊》評比，台灣醫療技術亞洲第1，全球排名更僅次於美國與德國，名列第3，但醫療費用卻比先進國家合理，每年商機破兆元。蔡政府看準此項優勢，藉由發展與行銷，吸引東南亞有經濟能力的人來台看病兼觀光，還可因此增加許多就業機會。蔡政府以越南為例，每年至少有2百人前往新加坡就醫，但台灣的醫療水準在星國之上，若能吸引這些人及其他東南亞國家有能力的人來台醫治，不僅帶動相關醫療產業發展，還能輸出更多醫療器材到這些國家，也可至東南亞招收醫學系學生，與新南向政策對接。至於陳良博批評政府僵化，指很多新藥研發原料進口時常被海關扣住，一等就是二個月，對此，府院高層也有所回應，科技部罕見的行政高效率，5月中公布成立單一窗口加速報關程序，讓生技業人士都笑說：「院士開砲，立即見效」。

生技產業 官民 溝通不良 市值/產值 落差 癥結點

【重啟生醫大計】市值破兆卻拚不出春天　生技業困境在這裡 文｜嚴文廷2017.06.21 生技醫藥是蔡政府五加二產業創新計畫中的一項，原本認為有副總統陳建仁在，應該胸有成竹，沒想到卻事與願違。台大校長楊泮池日前接受本刊專訪時，便憂心地說：「2011年擔任生技醫藥國家型計畫主持人時，生技業股價市值1兆2千億元，但產值僅3、4千億元，應該好好利用民間和官方的平台繼續往前走。」楊泮池的憂心不是沒有道理，明明根據《世界華人週刊》評比，台灣醫療技術亞洲第1，全球排名更僅次於美國與德國，名列第3，但醫療費用卻比先進國家合理，每年潛在商機破兆元，實際成績卻不理想。生技產業一直存在官方和民間溝通不良的問題，這也是造成市值和產值還有一段大落差的癥結點。 熟悉業界的人士說，民間的生技業組織有三大山頭，分別是台灣生物產業發展協會、台灣研發型生技新藥發展協會，以及王金平創辦的生策會，原本生策會一直是民間接觸政府最有力的管道，但自從改由前行政院長張善政擔任會長後，事情開始有了變化，「批評（新政府）的力道加大，但溝通卻變少了。」陳建仁跳下來找師弟和學生幫忙後，原本就是台灣研發型生技新藥發展協會理事長的張鴻仁是當然成員，並成功拉攏台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙，由他負責精準醫學，等於三大山頭已經聯合二個，展現與生策會走不同路線的態勢。蔡政府藉此機會，看準台灣醫療技術此項優勢，藉由發展與行銷，吸引東南亞有經濟能力的人來台看病兼觀光，還可因此增加許多就業機會，拚出生技的春天。知情人士說，5月31日，陳建仁缺席由生策會旗下生策中心舉辦的生醫產業經營者大會閉幕典禮，隔天卻風光出席由他一手促成的生醫聯盟成立大會，已經說明一切，但為維持和生策中心董事長王金平的基本友誼，才會對外表示已經致電給王解釋。

【重啟生醫大計】生技產業發展停滯　科技部被府院緊盯 文｜嚴文廷017.06.21 生技產業發展停滯讓府院高層很不滿意，官員私下表示，之前向總統報告五加二計畫中的生醫產業時，因內容過於簡化，讓總統大發脾氣。為此，科技部長陳良基和政次蘇芳慶三天兩頭就和陳建仁、政務委員吳政忠開會討論進度。「科技部動作從來沒這麼快過！現在幾乎每天都在加班。」中研院院士陳良博批評的生技原料卡在海關2個月內就成立單一窗口加速處理，5月中又宣布生醫產業創新推動方案執行中心的核心人員到位，除了執行長由科技部政次蘇芳慶擔任外，更找來曾任嬌生集團全球副總裁的方威凱，擔任執行中心的創新發展會（簡稱BDB）共同主席。科技部官員透露：「這是高層三顧茅廬請來的，目的就是想跳脫僵化的官僚系統。」該名官員進一步透露，這場記者會在新竹生醫園區舉辦，事後科技部長陳良基抱怨相關報導太少，一個月後又在台北的科技部大樓再辦一次，並把方威凱再找來說明一次，充分顯示陳良基最近的壓力非常大。科技部長陳良基曾抱怨在新竹生醫園區記者會相關報導太少，一個月後又在台北的科技部大樓再辦一次。本月7日民進黨中常會時，身兼黨主席的蔡英文更直指「生醫產業是科技部要負責，若延宕也是科技部要負責。」充分顯示總統對生技進度盯得有多緊。上週五，吳政忠更率領130人的生技團，赴美參加BIO 2017這個全球最具規模的生技展，顯示生技產業在新政府眼中只許成功不許失敗。

(董事長 曾天賜+執行長 黃旭仁) 轉型 插座零件(力瑋) 專注 ICU口腔清潔 (慕康生醫)

力瑋轉型生醫 更名慕康 2017-06-29 23:24 經濟日報 記者詹惠珠／台北報導 連接器廠力瑋（5398）股東會通過更名為慕康生技醫藥，並從6月開始推出專利型引流式牙刷DeVAP，已接獲醫療通路第一張訂單。慕康在併入四家醫藥公司產生綜效後，法人預估，今年每股純益可望逾2元。力瑋原來生產電源插座零件等連接元件，由於業務無法有效擴張，經營團隊兩度易主，在董事長曾天賜與執行長黃旭仁團隊進駐後，確定朝醫療產業發展方向。黃旭仁表示，力瑋已轉型成功，目前傳統電子業務占三成，生技相關產品占七成，決定在今年股東會通過更名為慕康生技醫藥。黃旭仁表示，力瑋已在6月推出專利型引流式牙刷DeVAP，清潔/引流一次完成，提供急救加護病房ICU或無法自主口腔清潔的病人，或需要長期照護的病人更創新的方便選擇。他說，住院病人口腔清潔是感染的重要來源之一，根據醫學報告指出，感染會造成住院天數和呼吸器使用時數變長、照護成本變高及死亡率提高，透過口腔健康照護，降低呼吸器相關性肺炎感染，這是國際醫療照護品質指標之一。黃旭仁表示，已接獲醫療通路第一筆訂單，預估可望帶來2,000萬元營收。力瑋去年轉虧為盈，2015年每股虧損3.28元，去年每股純益0.22元，毛利率去年度為24%，但加上醫藥生技部門挹注後升高至32%，預估今年還會往上。力瑋今年第1季營收1.55億元，醫藥生技部門營收達1.08億元，占合併營收七成，毛利率37%，營業利益率15%，單季每股純益0.52元，優於預期。力瑋去年8月併入四家醫藥公司，其中育新、傑民、基鼎等都是有自有產品線或藥品代理的老牌醫藥廠商，深耕區域包括大腸直腸科、特殊癌症、神經內科及小兒科等；另一家研發型公司杰菩，則有進入臨床的創新醫材等案。慕康目前產品包括保健食品、醫療器材、抗癌藥等。

(DCB衍生成立) 啟弘生技 (阮大同) 大分子藥安全檢測GLP實驗室

生技中心孕育4新創公司 生技月首度聯手參展 MoneyDJ新聞 2017-06-29 17:22:42 記者 新聞中心 報導 財團法人生物技術開發中心(簡稱生技中心)表示，為協助台灣生技業發展，在經濟部科專計劃支持下，先後孕育4家新創公司，包括台康生技的生技藥品量產工廠、昌達生化科技與啟弘生物科技專注於藥品的安全性試驗，以及目前已是台灣食安及毒品檢驗重要的把關者台灣尖端，上述四家源自生技中心的公司目前在台灣新藥及檢驗試劑的產業均扮演關鍵角色。尖端醫董事長蘇文龍表示，尖端醫從原本生技中心技轉的34項檢驗試劑產品，在短短的幾年內以倍數成長到81項與食安及毒品相關的檢驗試劑產品，2012年經濟部工業局審定為「生技新藥公司」，同年登錄興櫃，更被台塑生醫挑中成為檢驗試劑聯盟夥伴。他指出，今年生技展中除了創新研發的食品安全快篩試劑，今年更為協助政府反毒要務，推出新興毒品K2(辣大麻)快篩試劑，只需受測者尿液，將其滴入快篩檢測試劑中，5分鐘即可知是否濫用毒品。台康生技總經理劉理成表示，公司承接原生技中心哺乳動物細胞與微生物細胞兩座TFDA認證的PIC/S工廠，使得在生物藥的基礎建設上不須重新建構，在不到3年的時間內，打造成為台灣最具規模的委託開發暨製造服務(CDMO)的生技公司。為滿足製藥公司未來在新藥上市後的產量需求及CDMO業務成長，台康已在竹北生醫園區動土興建一座國際標準的生產廠，分階段建構12x2,000公升之哺乳動物細胞生產線，第一階段完成後每年抗體產能將逾500公斤。昌達生化科技執行長顏昌人指出，公司於2011年併購生技中心的毒理實驗室後，主要提供國內外各學研機構及藥廠提供毒理與臨床前安全性測試服務，以及藥物濃度分析試驗等，自2011年起已完成12件美國FDAIND送件，2015年成為台灣目前唯一成功通過美國食藥局(US FDA)實地查核的臨床前GLP毒理實驗室；該實驗室於2016年6月及7月接連以零缺失的高標準，完成第二次GLP與GCP查核的任務，並同步完成FDA首度針對台灣ANDA案件的實地完整查核。另外，也正積極建置SEND系統，預計今年底前正式上線，屆時將可提供全球各大藥廠符合美國FDA最新送審規範之文件格式。啟弘生技執行長阮大同表示，啟弘生技是亞太地區首間專注於大分子藥物安全性檢測的GLP實驗室，於2016年10月自生技中心技轉相關製程與技術後衍生成立。目前啟弘擁有生物安全第二級(P2及P2plus)實驗室及動物生物安全第二級(ABSL-2)實驗動物中心，主要針對如單株抗體、疫苗、蛋白藥及細胞治療等生技藥品，提供包括細胞庫鑑定、病毒清除確效試驗、批次放行測試、臨床前及臨床樣品分析(方法開發及確效)及醫療器材清潔確效等檢測服務，服務對象遍及台灣、日本及韓國。 生技中心執行長甘良生則指出，過去生技中心為銜接基礎研究與臨床試驗，在經濟部科技專案的支持下，打造出台灣首創且符合國際標準的新藥臨床前開發所需的基磐設施，經過多年努力，先後建置出包含毒理與臨床試驗測試中心、cGMP生技藥品先導工廠以及生技藥品檢驗中心三大核心設施，而這三大核心設施正是台灣新藥開發不可或缺的核心價值，不僅如此，更培養出台灣多項關鍵檢測技術。

浩鼎 張念慈:股票鎖保險櫃 未來很有價 !!

浩鼎董座致歉 內線交易案影響股價 2017-06-28經濟日報 記者黃靖文／28日報導浩鼎今（28）日舉行股東會，近期因為陷入內線交易與解盲失敗泥沼，讓股價一落千丈，董事長張念慈，今天向股東們致歉，不過也強調，目前乳癌新藥OBI-822，明年上半年，就會在全球進行三期臨床試驗，要股東們先把股票鎖入保險櫃，因為未來將會很有價值。【中央社／28日電】浩鼎董事長張念慈今天在股東會後跟股東道歉，再次強調團隊絕對是無辜的，呼籲股東對浩鼎要有信心跟耐心，「買了股票後要鎖在保險箱裡，將來一定有他的價值」。浩鼎今天舉行股東會，除了基本議程外，並與股東進行長達90分鐘的交流與QA，會後張念慈受訪時強調，自己絕對沒有做過不對的事情，因為種種原因被司法起訴了，但他覺得一定可以在法庭上把公義找回來，這個時間點會繼續努力，公司在疫苗抗體上已有很多進展。對於浩鼎股價在過去一年表現不佳，張念慈向股東道歉，並表示，「團隊絕對是無辜的沒有做任何非法事情，也正與司法一步步釐清，相信司法會給我們清白」。張念慈認為，因這事件衝擊股價表現，無法維持在一個水準，對不起股東，團隊只能不斷努力，在基本面上把產品做到好、有競爭力。他並呼籲股東「對我們要有信心及一點點耐心，就我一直說的買了股票後要鎖在保險箱裡，將來一定有他的價值的」，「跟大家道歉，這也不是我個人能控制的，股價目前情況也有一些國際上大環境也有一些台灣生技小環境 ，我們自己遭受不白之冤都有影響」。

李艾平(Magnifica & Tulex)+ 杜宇行(Tris Pharma) 助力 李世仁 轉型 ”易威”

李世仁操刀 易威成功轉型 2017-06-29【撰文／莊正賢】 適逢生技月開跑，各家生技公司也無不將在這段時間擦亮自己的招牌，因此不少長期旅外的生技大老或重要的經營團隊也趁這個展覽回國，協助宣傳並認識投資人，而最近市場也蓄勢待發期望演出久違的復仇行情，上櫃生技指數打出一個小小的W底似乎也有那麼一點點開始反攻的味道，只要有好消息釋出，市場也都不吝於給予個股大漲的機會，像是最近一檔低靡已久的個股易威(1799)在上星期三舉辦了法說，宣布公司將分別在9月和12月各取得一張藥證，初步展現幾年來轉型的成果，隔天股價也立刻漲停，然而以易威目前還不到30元的股價來看仍不算貴，在好奇心驅使下我便亦步亦趨的前往拜訪大名鼎鼎的李世仁董事長和易威各事業部門的核心幹部。

代工醫材到新藥 轉型路崎嶇 李世仁董事長的名聲遠播國內外，雖然不是技術人材但早期在中華開發工業銀行時就開始接觸生技相關創投，閱公司無數，手下更有許多成功的投資案包括投資由張念慈創辦的美國Optimer等，目前也擔任泰合藥(6467)董事長、健亞(4130)、三晃(1721)獨董和因華(4172)的董事等職位。當初接手紅電醫(易威的前身)時公司主打體溫計產品，後來又切入血糖計等醫材，然而在李董眼裡，醫材雖然可以提供穩定營收但成長潛力很低，而且從開發的角度來看其難度還高於新藥，最大的原因就是醫材的種類不多，大廠已經把持了大部分的市場，新的產品需要具備極度創新的能力才能打入市場，並不容易。因此李董便以藥物開發市場為目標，透過併購的方式逐步帶領易威轉型。

美國擁有cGMP藥廠 從世界打入世界 目前易威旗下除了原本的醫材事業部門以外還有李艾平總經理和杜宇行博士領導的Magnifica困難學名藥事業和全崴生技的再生醫學領域。李艾平博士和杜宇行博士都是早期就出國深造的頂尖人材，在美國轉戰各大藥廠都已經打出一番事業，Magnifica原本就是李艾平博士在美國創辦的一家藥物通路公司，李董在接觸後便力邀加入易威的轉型之路，正巧李艾平博士也有報效國內生技產業之意，雙方一拍即合，接著團隊又大力邀請了原本在Tris Pharma效力的杜宇行博士，杜博早期專攻液態長效劑型學有專精，過去更曾開發出7個新藥(NDAs)、送審15個新藥人體臨床試驗申請(I N D s)，實力堅強。於是在杜博帶領一群研發團隊加盟，在Magnifica底下成立Tulex後也讓易威拚上了最後一塊拚圖。易威還做出了一項創舉，那就是在杜博的操刀下在紐澤西設立了一座cGMP藥廠。最大的原因是當時FDA在做變革，審查法規趨嚴，使得新藥審查過程藥物需求量大增，生技公司研發能力太強的結果就是CMO公司沒有辦法滿足製造需求，因此公司便決定自設藥廠，也順利的在去年啟動，畢竟美國還是全球藥物需求量最大的市場，價格也較佳，這樣美國製造美國銷售的布局也成了易威最大的競爭力。

困難學名藥搶攻Rx to OTC市場 易威目前在困難學名藥領域有7個候選藥物和2個共同開發藥物，505(b)2也有3個產品，產品線十分多元。困難學名藥顧名思義並不像一般學名藥一樣等待原廠專利藥物專利過期以後各家廠商隨即進入使價格崩跌，部分學名藥因為在成份、處方上有其複製難度，因此競爭的廠商不多，國內過去的佼佼者像是安成藥(4180)或是新兵漢達(6620)等都是困難學名藥和搶攻P4及FTF的廠商，相較之下易威並不把重點放在P4途徑，而是著重在難度更高競爭者少的市場和另一個更利基的Rx to OTC市場。Rx to OTC(處方藥轉非處方藥)其實是一個較為冷門的市場，會選擇切入的廠商並不多，大家都知道新藥開發最後都會到處方藥市場，需由醫生開處方等醫院通路銷售；而另外在一般藥局通路架上就可以直接購買的止痛藥、腸胃藥等就是所謂的非處方藥，通常價格便宜且使用上較為安全。對原開發藥廠來說，在旗下新藥面對專利到期時常常就會運用Rx to OTC的方式延長產品生命週期。然而相關的藥物開發也不是單純送件申請而已，在轉換的過程還是有改變劑型、劑量及使用方式等空間，而且由於本來的藥物仍是處方藥物，需受FDA法規管理，對小廠來說並沒有能力參與，而大廠則是看不上這種規模的市場，使得Rx to OTC獨具利基。另外最特別的是OTC藥物的主要通路在美國是諸如Costco、Walmart等大型零售商店，與傳統大藥廠把持的新藥通路截然不同，而Magnifica過去正是主攻這類零售通路的廠商，也讓易威更容易切入這塊市場。易威的TLX-001是一款長效型咳嗽藥的困難學名藥，預計今年9月7日取得藥證，將以貼牌的方式切入Walmart和Costco通路銷售，雖然這顆藥物在市場上已經有Perrigo這家OTC藥大廠捷足先登，但對Walmart及Costco等通路商來說，一樣是貼自家品牌銷售的OTC藥物，多了易威也可以確保供貨穩定。李董初步預估這顆藥約可以取得10～15％的市占率，以去年總共3億美元的產值來看貢獻營收非常可觀。

二大平台技術打造獨特競爭力 在不管困難學名藥或是老藥新用的開發中，生技公司都需要獨特的技術支持才能開發出具競爭力的產品，而在杜博的領導下T u l e x底下便掌握了MicroMilling設備與技術，可以縮小藥物顆粒至奈米等級，有助於增加藥物吸收率和生體利用率，而且獨特的配方和研磨技術也可以增加藥物穩定度；另外Tulex還有獨特的藥物包覆技術可以設計制定臨床需要的藥物釋放模式達到零級反應速率(zero order)等效果。這些技術除了增加自身藥物開發的競爭力以外，未來也可望與其他藥廠合作開發老藥新用、二代藥物、延長專利等，成為技術輸出的廠商。【完整內容請見《萬寶週刊》1235期】

搶攻 寵物乾草5億元商機: 狼尾草台畜6號 (乾草&粒劑)

生技展水族缸免換水 農委會攻寵物商機 2017-06-29 15:31 中央社 記者楊淑閔台北29日電 2017台灣生物科技大展今天起跑，農委會主委林聰賢率幕僚為農業科技館揭幕，端出69項研發，要落實永續創新，包含搶救蜜蜂的生物資材、AI免換水智慧水族缸及寵物市場多項新品。亞太地區規模最大的生技展「2017台灣生物科技大展」今天29日起，一連4天在台北南港展覽館展出，農委會設置的「農業科技館」，這次以「科技創新、生態永續、價值共享」三大目標為活動主軸，林聰賢帶領農委會旗下數個研究機構、局處首長及合作大學的學者，為農業科技館揭幕。農業科技館分為農業生技主題區、產業化專區二大區域。引人關注的農業生技主題區依性質規劃出「安全農業」、「智慧農業」、「循環農業」及「伴侶動物專區」4區，共展出69項新近研發成果。產業化專區則由進駐農科園區及農業創新育成中心的20家廠商參展。林聰賢舉例，宜蘭大學研發出的生物資材可以搶救蜜蜂，台大也開發出AI免換水智慧水族缸，茶改場的茶葉DNA指紋鑑定技術可讓進口混茶無所遁形，藥毒所將廢棄雞羽毛開發出飼料營養成份變綠金，連市場龐大的寵物領域，也有新飼料、新藥及新益生菌開發完成。蜜蜂數量減少影響農業甚鉅，全球都在關注。農委會科技處處長張致盛說明，宜蘭大學生物技術與動物科學系特聘教授陳裕文研發出使用百里香精油及有機酸，可以取代農藥氟化氯，滅掉危害蜜蜂的蜂蟹(蹣)，有助於把蜂找回來。陳裕文並說，田間防治率達90%以上。台大生物產業機電工程學系教授朱元南研發出的AI免換水智慧水族缸，農委會水試所所長陳君如說，因為能將水族生物的排泄物變成氮氣排掉，又能溫控，自成一個生態循環系統，所以可以長期不換水。會場傳出已有業者洽談生產商機。寵物市場也有多款新開發推出，包含使用狼尾草台畜6號製成的乾草及粒劑，可供兔子及天竺鼠食用，不需再仰賴進口，搶進一年4億到5億元的寵物乾草商機。會場也展出新開發出的干擾素，可強化細胞免疫重組，治療犬小病毒、貓白血病及貓愛滋病毒。另外益生菌飼料添加物，則可降低皮膚過敏。

浩鼎OBI-833 瞄準 肺癌患者

浩鼎轉向 產品線多軌並行 2017-06-29 00:16 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 大船修正航向，浩鼎（4174）昨（28）日股東會宣布，公司除免疫療法領域，未來將邁向全方位抗癌生醫公司，產品線將多軌並行，分進合擊。浩鼎董事長張念慈會後表示，抗乳癌新藥OBI-822的全球臨床三期試驗，有機會在明年上半年開始收案，而OBI-833新世代主動免疫抗癌藥，預計下季啟動「世代延伸」臨床收案，主要驗證IgG的產生多寡，收案對象為肺癌患者。浩鼎指出，乳癌新藥OBI-822已邁向全球的三期臨床試驗，預計收案人數是350至550人左右，預期明年上半年開始，估算費用約15億元，浩鼎資金仍有超過50億元，足夠獨立完成。張念慈說，目前主動免疫療法已得知兩件事，一、只要有Globo H就有療效，產生抗體愈多療效越高。二、將此應用到被動免疫療法，包括人工產生抗體、發展抗體藥複合體創新產品等，目前產品線多元進行中。OBI-822方面，張念慈說，已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請，未來，希望能整合美國、歐洲、中國三地，僅啟動一個三期臨床試驗，歐美仍為優先考量，即將送件申請啟動臨床。乳癌藥品銷售額，2015年達138億美元，2022年將達到262億美元。目前全球尚未有乳癌主動性癌症免疫療法藥物，OBI-822目前在市場尚無類似競爭者。

瑞基海洋 張曉芬(執行長): 手持式實驗室(核酸自動分析) 45 分鐘判讀

瑞基海洋搶攻食安、伴侶動物、養殖、人病等現場檢測商機 鉅亨網記者李宜儒 台北2017/06/29 瑞基海洋 (4171-TW) 今 (29) 日推出最新一代手持式不插電核酸自動分析儀 POCKIT Micro Duo，同時可偵測多種標的且具有資料儲存功能，並可搭配手機 APP 進行遠端傳輸，將搶攻食安、伴侶動物、動物養殖、人病等 4 大領域商機。瑞基海洋執行長張曉芬表示，無論是防止已發生疾病的擴散，或是做為預防醫學防範於未然的守門員角色，現場檢測都是防疫作戰的第一防線。張曉芬強調，早期發現、早期處理，這種風險概念放諸任何行業都一體適用，不僅是在畜產市場有此需求，包括食安、動物健康管理、人病防疫篩檢、生物防禦等都是瑞基積極布局與深耕的領域。瑞基海洋在去年下半年推出手持式不插電核酸自動分析儀 POCKIT Micro Plus，採單鍵式操作簡單、簡易萃取，45 分鐘內完成檢測且結果判讀直接顯示於螢幕，等同帶著一個行動實驗室，走到那、檢測到那，上市不久便獲得越南世界農糧組織 (FAO) 推薦，應用在越南活禽市場的疾病監控。瑞基海洋指出，目前全球體外診斷市場規模約為 600 億美元，因傳染病種類日新月異，加上全球傳播易導致大規模的流行，可預期未來現場疾病檢測需求將大幅增加。

亞洲極具代表性重要活動: Bio Taiwan 2017台灣生技月

生技展今登場，參展商多達600家、估參觀人次逾10萬 MoneyDJ新聞 2017-06-29 16:30:39 記者 新聞中心 報導 亞洲生技產業年度盛會「Bio Taiwan 2017台灣生技月」活動於6月28日至7月2日假台北南港展覽館地區登場。今年大會持續以「五合一」方式，結合亞洲生技商機高峰論壇、華人新興市場商機論壇、媒合會、午餐會、以及展會舉辦，致力引進國內外尖端技術以及最新商業模式，一同探討台灣生技產業未來趨勢及營運策略。「台灣生物科技大展」於今(29)日起開始，由中、港、日、韓、新、馬、泰、印、英、瑞、德、丹、澳、紐、美等15個國家地區、600間參展商，展出超過1,310攤位。作為亞洲極具代表性，展示台灣生技產業先進水準的重大活動，國內新藥巨頭如太景*-KY(4157)、亞獅康-KY(6497)、國鼎(4132)、藥華藥(6446)、懷特(4108)、智擎(4162)、浩鼎(4174)、杏國(4192)、基亞(3176)、台微體(4152)、永昕(4726)、景凱(6549)、寶齡(1760)；預防醫學或分子診斷服務領航業者尖端醫(4186)、基龍米克斯、賽亞、普生(4117)、慧智(6615)、訊聯(1784)、擎康、康健、創源(4160)、進階(3118)等關鍵廠商皆參展，分享今(2017)年生技業革命性的進展突破。 根據主辦單位統計，展期四天預計將吸引超過10萬人次參觀者，有望再度突破以往紀錄。其中包括中、日、韓、新、馬、印以及歐美等國外專業人士來台共襄盛舉，以爭取全球各地與臺灣生技業的國際合作機會。展覽期間更舉辦超過30場的「參展商產品暨技術發表會」，內容涵蓋醫藥醫療、各式生技服務、產官學合作以及國際商機趨勢等，顯示台灣擁有優秀的生技人才、先進且品質一流的的研發能量，已然躍昇為「亞洲極具代表性重要活動」，深獲國際肯定。近年全球生技醫藥產業不斷推陳出新，今年「台灣生物科技大展」中更是處處可見創新、且藥效品質連獲國際認證的極具革命性新藥進展，包括備受業界關注的「亞獅康-KY」，展出聚焦亞洲人易發腫瘤、呼吸道等免疫療法以及標靶抗癌藥物；而「智擎」PEP503，係針對罹患晚期頭頸癌的老年患者，正計畫向美國FDA申請擴大適應症的發展；「杏國」研發中的4個候選新藥，已有2個進入第3期人體臨床，未來2至3年將是開花結果的關鍵期。今年上半年更是以治療晚期胰臟癌SB05取得重大突破性進展，獲得美國FDA核准第3期臨床，未來將持續開發其他新適應症。 除上述之外，創台灣生技業界紀錄，專精於新化學實體小分子化合物的「國鼎」，其用於阿茲海默症的試驗正式啟動，將與澳洲政府與大學共同展開試驗；然而「太景*-KY」今年亦展出突破性進展，以國內首例取得中國1.1類藥證，並成功於大中華地區上市銷售之新一代抗C肝病毒TG-2349(伏拉瑞韋)高活性蛋白(酉每)抑制劑，可抑制6種不同基因型C肝病毒，直接作用在病毒本身的標靶上，抑制病毒複製所需的蛋白(酉每)功能，達到消滅病毒目的。 此外，「藥華藥」在尚未取得FDA藥證前，率先以P1101「恩慈療法」治療美國真性紅血球增生症(PV)患者。PV是一種血液疾病，目前的治療方法僅靠定期放血減低血液濃度，或是服用舊有的癌症用藥暫時控制病情，尚無有效的治療方式。而在美國進行的「恩慈療法」是指病情重大或危機之病患，在欠缺任何可替代藥品或治療仍無反應、復發時，可申請使用全球尚未核准上市之試驗中用藥；「浩鼎」則將持續加速規劃化療前驅型新藥OBI-3424的開發腳步；號稱台灣第一顆在美國上市的化學新藥「寶齡」旗下抗腎病Nephoxil則在取得美日台三國藥證後宣佈銷售告捷。主辦單位表示，此次在「台灣生物科技大展」規劃的醫藥展區中，不乏眾多受國際醫學界高度的肯定與重視的研發中新藥，以及疫苗製劑、學名藥、原料藥、中草藥等具競爭力及高市場價值的新藥產品，為發展台灣生技醫藥產業未來版圖紮下重要的基根；為搶攻台灣精準醫療市場的未來性，今年「台灣生物科技大展」積極引進更多生命科學相關技術，如消費者健康照護基因檢測，以及傳染性疾病或癌症等檢驗試劑、抗原抗體等技術。在預防醫學與分子診斷領域中，尖端醫、基龍米克斯、普生、慧智、訊聯等紛紛發表已獲得國際重視，更為國人高度關注的大眾健康全方位檢測技術，讓疾病從治療轉為預防，為國人健康把脈。「慧智」除了既有的母胎兒非侵入性產前染色體篩檢外，今年推出新產品NIPS+，增加20種常見骨骼異常致病點位，包括侏儒症、次軟骨發育不全症等，準確率逾99%，為臨床醫學一大突破。這項升級型檢測正式導入受高度關注的及高速成長的癌症領域、客製化個人健檢等服務，提供偵測癌症及預後追蹤，讓醫師從採取用藥配對檢測，找到對病患最有可能受益的標靶治療，避開特定藥物可能造成的副作用風險，由對症下藥提升到「對人下藥」。 「訊聯」則宣告同時推出顛覆性產前檢測服務，以及精準皮膚醫學，滲入到生活中各種想像不到的面向，像是皮膚，也能透過精準檢測來達到精準保養；同時深入不同年齡層，擴及人生不同生命階段的「精準健康管理」。而其幹細胞皮膚醫學研究中心，更提供創新性「肌膚基因檢測」。過去產前基因檢測都是一次性、單一目的，而在此次全新概念下，可以從產前基因檢測開始，為國人建立專屬的、不斷累積的基因資料庫，並在未來不同年齡階段，提供個人與家族重複使用。 在近年食安風暴中竄紅的「尖端醫」，除了長期開發食品檢驗試劑外，今年在幹細胞儲存上也大有斬獲，在造血幹細胞增生技術領域已陸續取得中國大陸、新加坡、台灣、俄羅斯、日本、美國、韓國、歐盟、加拿大等專利，幹細胞保存亦獲衛福部高防護實驗室認可，使得國人臍帶血等儲存共享，受到高規格保護。 「基龍米克斯」發表的癌症基因檢測，從血液裡即找到游離的DNA線索並藉以偵測是否會產生具有抗藥性突變。其成立的Myriad在台認證實驗室，提供準確快速的乳癌基因檢測服務，評估患者未來十年癌症轉移風險，協助醫師評估化療的必要性，已被各大醫學中心醫師採用。近來以胜(月太)藥成分醫美產品頗有斬獲的普生，由於P113抑菌胜(月太)藥可發揮多重抗菌、保濕、抗老化等醫療級的保養效果，顯示與其走進醫療級醫美保養品的主流趨勢策略相當吻合。 生技月籌備委員會主任委員李鍾熙表示，生技月希望讓台灣可以走進世界，讓世界看到台灣。這次生技月除了展覽外，在亞洲生技商機高峰論壇中邀請國內外重量級講者分享許多國際新技術，例如次世代基因定序、基因編輯、微生物基因體學及應用、標靶藥物的發展等。另有投資與併購議題、30多家國內外公司參與的公司展望說明會；兩岸論壇更擴大為華人新興市場商機論壇，邀請大陸、印尼、菲律賓等國家參與。

(TESARO &黃馨祥 煉金術) 台灣生技醫藥 將進入快速獲利世代/ 10年磨一劍 終究會收攤 !!

TESARO成功啟示錄 生技也能賺快錢 10年磨一劍過時了　台灣產業醒醒吧 2017/06/12 出處：財訊雙週刊 第 530 期 作者：夏彌新 生技產業真的是「10年磨一劍」，需要找題材、人才，還要燒錢、燒時間才可能有結果？ 看看國際企業的策略，台灣生技公司躲在自家「廚房」慢燉和苦熬的方式值得商榷。TESARO成立於2010年，以2000萬美元起家，上市前資金只有1.23億美元（約37億元台幣），就已取得知名大藥廠Opko、Amgen、默克的研發中產品授權，並啟動一個非小細胞肺癌一期臨床，以及3個止吐劑Niraparib3期臨床實驗，同時手上現金還有0.88億美元，錢都花在刀口上。

創辦人很會賺　靠併購壯大 藝高膽大的經營團隊如何布局，每年都能交出扎實成績單給投資人。若以5月24日市值84億美元（約2500億元台幣）來計算，7年翻轉420倍。相較台灣生技界專家們老是言之鑿鑿，意圖以「十年磨一劍」來安撫投資人的舊思維，TESARO的策略值得追蹤。美國NBI生技指數自一五年高點到今年5月24日跌幅超過26%，而TESARO是少數上漲的生技公司，足足漲了137%，這歸功於創辦人Leon Moulder的精準眼光和策略布局。TESARO創辦人Leon Moulder與Phillip Frost都是生技界烜赫有名、很懂「煉金術」的創業家。其中Phillip Frost與台灣生技女王許照惠曾共同創立Ivax和Opko。1987至○五年間，Frost透過一連串併購讓Ivax成為學名藥界的領導廠商，○七年以74億美元賣掉公司，如今他是Opko Health的靈魂人物。Leon Moulder的履歷洋洋灑灑，曾在美國芝加哥大學及母校Temple任教，也曾任職Cubist藥廠、Mirati生技MGI藥廠、LifeScience Alley、Trevena、Abraxis Health，以及黃馨祥的Abraxis BioScience，與黃馨祥曾短暫共事，想必也學到如何快速致富。如同許多成功的美國生技公司創辦人一樣，Moulder和諾貝爾獎沾不上邊，但就是會賺錢！Moulder最令人津津樂道的是在MGI生物公司時期，他和經營團隊研發上市治療癌症化療所引起的噁心和嘔吐的止吐劑Aloxi，○三年MGI股價翻3倍；○六年Aloxi超越唯一競爭者葛蘭素史克，年銷售2.5億美元的止吐藥物；○七年日本Eisai（衛材製藥）以39億美元收購MGI。快速致富的甜美滋味總令人回味，Moulder希望複製成功經驗，與舊團隊設立TESARO。因為Moulder紀錄太好，第二輪募資就募到1.1億美元，最大股東就是創投公司New Enterprise Associates，持股39%，之後投報率數10倍以上。 聚焦止吐劑市場　兩年上市Moulder從最熟悉的止吐劑市場著手。接受癌症化療最常見的副作用就是噁心嘔吐，且易引發嚴重併發症，導致患者體重下降、脫水、營養不良，甚至嚴重影響生活品質，有些病患會選擇放棄治療，是一個尚未滿足的醫療市場。當時市場最紅的止吐劑是默克年銷4.19億美元的Emend。Emend曾在美國腫瘤醫學會ASCO被譽為前所未見、可改善癌症病患生活品質的藥物，也是50年來癌症治療最重要的10大研發之一。如何與默克搶市場？Moulder看中Opko的Rolapitant止吐劑，因為與Emend的作用機轉相同，有一定療效；而且他發現Rolapitant可與其他止吐藥物合併使用，半衰期約有7天也較長，具有優勢。Moulder和煉金老先覺 Frost合議引進Opko準備進入3期臨床止吐劑Rolapitant，Frost看重Moulder的成功市場經驗，才獨家授權該藥給TESARO；Opko將拿到包括簽約金、藥證申請等共1.21億美元，外加兩位數的銷售權利金。一一年3月再度取得生技大廠Amgen獨家授權治療非小細胞肺癌的ALK藥物。憑著過人的談判技巧，TESARO先付50萬美元簽約金，一二年展開臨床I／IIa開始收案，再付100萬美元，之後依臨床進展、藥證申請、上市等，總計支付不超過1.38八億美元。接著一二年又以700萬美元簽約金，加上研發與藥證申請里程金5700萬美元，獲得默克多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶PARP抑制劑抗癌藥Niraparib的授權。在首次公開發行（IPO）上市前，TESARO已獲得Opko、Amgen、默克的授權，並進行一個非小細胞肺癌TSR-011一期臨床和3個止吐劑Rolapitant的3期臨床實驗。當時IPO市值7.5億美元（約225億元台幣），大家也可比較台灣新藥公司的市值。

PARP抑制劑　治癌亮點一二年IPO後，TESARO開始大步走。首先，啟動Niraparib治療卵巢3期臨床實驗，同期，止吐劑Rolapitant兩個3期臨床實驗數據公布達標；一四年，止吐劑Rolapitant第三個3期臨床實驗完成，並向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請藥證，Rolapitant一五年取得FDA藥證，預估一七年在美國上市Rolapitant靜脈注射，以及歐盟口服Rolapitant；一四年啟動Niraparib3期乳癌臨床實驗，一五年宣布與默克大廠藥Keytruda進行與Niraparib 的合併療法。據一○年早期研究顯示，Niraparib耐受性好，並能有效抑制DNA修復；不過一一年賽諾菲的同類型藥物在乳癌臨床實驗失敗，而阿斯特捷利康、禮來、AbbVie、Clovis、輝瑞都積極開發此類藥物，也許這是默克為了避開競爭風險，將Niraparib授權給TESARO的主因。TESARO拿到授權就積極展開卵巢癌的第3期臨床實驗，該藥每天口服一次非常方便。一六年6月發布Niraparib第3期臨床實驗數據，顯示治療BRCA陽性復發型的卵巢癌病患無惡化存活期改善73%，而對BRCA陰性病患也改善55%，也就是說約有7成的卵巢癌病患可受惠。據歐洲臨床腫瘤醫學會ESMO的醫師專家表示，臨床數據之好前所未見，是卵巢癌治療的大突破，未來會持續朝向乳癌、攝護腺癌與胰臟癌的治療。TESARO的股價由37.2美元直上77.4美元，大漲超過一倍。TESARO的成績引來嬌生注意，一六年，嬌生以5億美元協議取得Niraparib在攝護腺癌的銷售權。一六年9月，Niraparib取得FDA授予快速審核資格，一七年3月取得FDA藥證。Niraparib的成功引進其他國際大藥廠爭相與TESARO合作，也讓TESARO成為熱門併購對象，股價一路飆漲。

產業翻轉快　沒策略就出局TESARO給生技業什麼啟示？公司引進2期臨床，再進行3期臨床、藥證申請與上市，可快速看到成果，同時藥證自己申請也可進一步了解FDA的要求，對未來新藥研發是很寶貴的經驗；更重要的是，公司每一年在臨床的啟動、數據公布、藥證申請或是取得藥證，都是維持投資人的熱度。授權五年就取得藥證成功上市，這些都需要精心規畫以及交出成績單。最近中國生技產業有件大事，藥明康德集團分割出來的生物製劑公司「藥明生物技術」，今年將在香港上市，上市後市值將達30.75億美元；值得注意的是，藥明生物有營收、獲利。若以藥明生物約千億元台幣的市值來看，約是台灣的泰福、喜康、永昕、台康、醣聯、聯生藥6家生物製劑廠的市值總和的一倍。再以三星集團旗下兩家生物製劑公司為例，一家做生物相似藥研發的Samsung Bioepis，一二年成立，一六年在歐盟拿到安進Enbrel和嬌生Remicade生物相似藥藥證，一七年在美國再拿Remicade生物相似藥藥證以及歐盟治療糖尿病胰島素的Lantus，幾乎無敵手。一六年手中只有2張藥證，分析師估市值就有82億美元；現在手握四張歐美藥證，市值更是水漲船高，難怪大股東Samsung BioLogics股價一路漲。持有Samsung Bioepis9成以上股權的Samsung BioLogics也很厲害，於一一年成立，以代工生物相似藥為主，手握羅氏和施貴寶大廠訂單，預估一七年營收年增5成，來到4407億韓元（約128億元台幣），淨利可達375億韓元；一八年總產能可達36萬公升，讓Samsung BioLogics一舉成為全球最大生物相似藥代工廠。Samsung BioLogics一六年以13萬韓元上市，當時市場估值為82億美元5月26日股價已來到21萬韓元，目前市值約為125億美元（約3700百億元台幣），是藥明生物估值的4倍。台灣生技產業發展若還陷於10年磨一劍的舊思維，完全沒有策略，不如「收攤」好了！

(48億台幣) 華裔生技富豪 黃馨祥(Patrick Soon-Shiong) NantKwest薪酬比Google執行長還多

黃馨祥爽領薪48億 美媒看不下去猛批 2016年04月30日美國華裔富豪黃馨祥高薪惹議，遭財經媒體CNNMoney猛批。彭博 【財經中心╱綜合外電報導】生技業龐大複雜的利益成為全球焦點。去年獲頒交大名譽博士、曾來台在生技月亞洲投資論壇演講的美國華裔富豪黃馨祥，在旗下上市生技公司NantKwest還沒啥進帳，也沒取得任何藥證下，就獲發1.48億美元（48億台幣）薪酬，遭財經媒體CNNMoney猛批。

比Google執行長還多 NantKwest周三公告發給執行長兼持股58.1%的大股東黃馨祥1.32億美元股票選擇權及1500萬美元配股，合計約1.48億美元，比Google執行長皮采（Sundar Pichai）的薪酬1億美元還多。對此公司回應黃馨祥（Patrick Soon-Shiong）只拿年薪1美元，配股與選擇權主要基於他達成的策略成就派發。現年64歲的黃馨祥是美國華裔首富，也是洛杉磯湖人隊大股東，名列2016年《富比士》富豪榜全球第81名、全美第34名。他生在南非，30年前踏上美國白手起家，所創辦的2家醫藥公司，分別以數10億美元被收購。2011年他又一手打造由多家公司組成的醫療帝國NantWorks，其中NantKwest在去年7月掛牌上市，創生技業IPO市值最高紀錄，但去年第4季營收僅1400萬美元，股價則從掛牌當天的38.48美元一路下殺，如今剩9美元，但仍高於上市前公司發給黃馨祥的1800萬股認股權證執行價2美元，市值縮水至7.33億美元，沒比黃馨祥薪酬高多少。

 

安成藥 挑戰P4: Tecfidera (Biogen)學名藥

安成藥業 發言日期106/06/30 發言時間06:36:04 發言人欒君儀 發言人職稱投資人關係處長 發言人電話02-2657-3350 主旨 本公司日前提出Tecfidera學名藥證申請，並對橘皮書中的 專利提出Paragraph IV認證，專利所有人因此對本公司提出專利訴訟 符合條款 第51款 事實發生日106/06/29 說明1.事實發生日:106/06/29 2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司於日前向美國FDA提出Biogen公司Tecfidera的學名藥證申請，並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證。Biogen因此對本公司提出專利侵權訴訟。針對提 出Paragraph IV的ANDA申請人，原廠藥商及專利權人可在法定期間內提起專利訴訟，藉以延遲學名藥產品上市時間。此類專利訴訟，普遍存在於Paragraph IV學名藥廠間，係 為產業特性。本案因產品尚未上市，故無侵權賠償問題。6.因應措施:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。7.其他應敘明事項:本學名藥證申請已於台灣時間106年5月23日獲美國FDA通知同意受理 審查，本公司並於106年5月23日發佈相關重大訊息(即TWi-016)。

藥品Tecfidera營收嚇嚇叫 BiogenQ4業績優預期 2016年01月27日 22:09 吳慧珍 美國生技公司Biogen Inc.周三發布第4季（迄至12月底）業績，受惠於旗下治療多發性硬化症的藥品Tecfidera營收勁增8.4％，營收獲利皆超出預期。Biogen預期今年調整後每股盈餘為18.3至18.6美元，營收介於111億與113億美元之間，符合華爾街預期。Q4淨利雖從前年同期的8.835億美元，衰減至8.316億美元或每股3.77美元。但排除重整等費用後的每股盈餘，由前年同期的4.09美元增加至4.5美元，優於湯森路透調查分析師預估的每股4.08美元。營收部份年增7.5％達28.4億美元，亦高出分析師預測的27.1億美元。

多發性硬化症用藥大數據與市場趨勢解析 醫藥網4月6日訊多發性硬化症（MS）是一種慢性自身免疫性疾病，屬於罕見病，全世界有2000多萬患者。中國有3萬多確診患者，但誤診率和未發現率均相當高。從疾病分類看，多發性硬化症多為復發性緩解性類型，即RRMS，已經上市的MS藥物多針對這種類型。而對於原發漸進性類型（即PPMS）和繼發漸進性類型（即SPMS），則無有效的治療藥物。羅氏研發後期的ocrelizumab有望成為治療PPMS和SPMS的有效藥物。與此同時，MS藥物市場格局和研發動態出現諸多變化，本文將一一梳理。 已上市藥物點評 2010年以來，多發性硬化症市場經歷了快速擴容，2015年MS市場規模達到206億美元，近5年CAGR達到14.21%。 目前市場上主要有13個多發性硬化症藥物（不包括仿製藥），筆者梳理了這13個藥物的基本情況及近6年的銷售額數據。以下筆者對部分重要品種的市場情況及趨勢進行闡述與點評。

Copaxone（醋酸格拉替雷） 2015年銷售額：40.23億美元 企業：Teva/Takeda Copaxone是Teva最暢銷的藥物，2014年專利到期，但Teva在2013年及時推出了長效版的Copaxone，從而很大程度上緩解了專利懸崖帶來的影響。2015年，Copaxone仍保持MS治療藥物的榜首位置，銷售額為40.23億美元。不過，Copaxone的榜首位置在2016年被Tecfidera取代是大機率事件。 ADVERTISEMENT

Tecfidera（富馬酸二甲酯）2015年銷售額：36.39億美元 企業：Biogen 富馬酸二甲酯原本是一種抑菌、防潮防霉的工業原料，被Biogen開發成治療MS的藥物，完成了華麗轉身。與其他藥物相比，Tecfidera有更好的療效，以及最低的安全風險。Tecfidera上市以來，一再刷新銷售預期，表現堪稱驚艷——其於2013年上市，2014年銷售額就接近30億美元。2015年，其銷售額為36.39億美元。

Avonex（干擾素β-1a）2015年銷售額：29.69億美元 企業：Biogen 干擾素原本是最常用的MS治療方案，而今其市場份額卻被新型口服藥不斷蠶食。Avonex在2014年達到銷售峰值後開始下降，但短期內仍是MS市場的重要參與者。

Gilenya（芬戈莫德）2015年銷售額：27.76億美元 企業：諾華 諾華的Gilenya是首個S1P1R靶點藥物，2010年上市以來銷售額穩定攀升，2015年銷售額27.76億美元。該靶點作用機制新穎，有較好的潛力。不過，Celgene花重金72億美元從Receptors買來的Oxanimod有望成為S1P1R靶點的best-in-class藥，上市後將衝擊Gilenya的市場地位。

Rebif（干擾素β-1a）2015年銷售額：20.21億美元 企業：默克 Rebif是默克最重要的MS藥物，但隨著干擾素整體市場份額的下降，以及愈加激烈的競爭環境，Rebif前景黯淡。

Tysabri（那他珠單抗）2015年銷售額：18.86億美元 企業：Biogen Biogen的Tysabri是一種單克隆抗體藥物，經歷了前幾年的快速增長，2015年銷售額開始下降。Biogen也將Tecfidera口服片劑療法作為重點，Tysabri的銷售將持續下降。

Betaseron（干擾素β-1b）2015年銷售額：9.26億美元 企業：拜耳 拜耳的betaseron也是一種干擾素藥物，且被報導具有很大的副作用，銷售也不如同類的Avonex和Rebif。

HP Acthar Gel（促腎上腺皮質激素）2015年銷售額：10.37億美元 企業：Mallinckrodt Acthar是一種老藥，是一種動物提取的激素藥物。由於號稱具有特殊工藝壁壘，價格一再猛漲，但其對MS的治療效果一向頗受爭議。HP Acthar Gel有多個適應症，MS只是其中一個。由於Mallinckrodt收購Questcor後沒有披露各適應症銷售額，所以筆者收錄的銷售數據為總銷售額。但根據Questcor被收購前披露的數據分析，總銷售額中約有30%～35%用於多發性硬化症。

Aubagio（特立氟胺）2015年銷售額：9.79億美元 企業：賽諾菲 特立氟胺於2012年獲批上市。雖然賽諾菲對其寄予厚望，但Aubagio上市後表現不及預期。2015年，Aubagio實現銷售額9.79億美元，3年時間尚未進入「重磅炸彈」行列。

Ampyra（達伐吡啶） 2015年銷售額：4.18億美元 企業：Acorda Ampyra於2010年獲批上市，是唯一一個能改善病人行走方式的MS藥物，市場份額不高但穩定增長，2015年銷售額為4.18億美元。

Pelgridy（長效干擾素β-1a）2015年銷售額：3.39億美元 企業：Biogen 雖然干擾素整體市場份額在下降，Biogen仍然積極推出長效化干擾素製劑Pelgridy。Pelgridy有望成為MS治療領域最暢銷的干擾素產品。

藥物類別分析 多發性硬化症藥物主要分為四大類：口服化學藥、干擾素、促腎上腺皮質激素、單克隆抗體。口服MS化學藥物2015年銷售額118億美元，市場份額56%，其中醋酸格拉替雷是最暢銷的MS藥物。隨著2014年5月其專利到期，新上市富馬酸二甲酯銷售迅速攀升，占據越來越多的市場份額。2016年，富馬酸二甲酯將登頂最暢銷的MS藥物。但是，在MS領域，並不會像C肝領域索非布韋這樣的小分子新藥能夠完全取代干擾素的治療方案，干擾素在MS治療領域仍將占據重要地位。干擾素原本是最暢銷的MS藥物，隨著醋酸格拉替雷和富馬酸二甲酯的上市，市場份額逐漸下降。隨著2014年長效干擾素β-1a的上市，干擾素的市場份額將保持相對穩定。干擾素市場中，由於長效干擾素給藥頻率縮短至每周一次，市場份額將向長效干擾素傾斜。促腎上腺皮質激素治療MS經歷了諸多爭議，總市場份額不大，且只有萬靈科一家生產。 單克隆抗體中，以那他珠單抗（Tysabri）為主角，2015年該藥銷售額達到19億美元。

企業競爭格局 Biogen是MS領域的霸主，旗下有4隻MS藥物：干擾素Avonex、長效干擾素Plegridy、富馬酸二甲酯Tecfidera和單抗藥物Tysabri。Biogen的市場份額穩步上升，2015年，其MS藥物總銷售額達到88億美元，占到整個MS藥物市場份額的41.5%。 Teva憑藉最暢銷的MS藥物Copaxone，2015年銷售額40億美元，市場份額為18.9%。但隨著2014年5月Copaxone專利到期，以及Tecfidera的凌厲攻勢，Teva在MS領域的份額將快速下降。諾華憑藉fisrt-in-class的S1P1R靶點藥物芬戈莫德（Gilenya），2015年銷售額達到28億美元，市場份額為13%。 此外，拜耳、默克雪蘭諾則因干擾素整體銷售的萎縮，市場份額逐步下降。賽諾菲憑藉特立氟胺Aubagio和阿倫單抗Lemtrada總計12億美元銷售額，市場份額穩步上升到6%。

在研藥物進展 多發性硬化症藥物的主要在研藥物涵蓋了口服化學藥、單克隆抗體、長效干擾素等類別。Celgene於2015年7月以70億美元收購了Receptos，一個主要目的就是後者在研的S1P1R靶點藥物Oxanimod。據Celgene的報告，評估Oxanimod會成為最好的S1P1R靶點藥物，即best-in-class。 羅氏的Ocrelizumab則被業界寄予厚望，尤其是6個月注射一次的便利性。臨床試驗中，羅氏直接將Ocrelizumab與標準護理藥物Rebif（商品名：利比，干擾素β-1a）做對比，發現ocrelizumab能夠更有效地預防病情復發並降低臨床殘疾進程，還能顯著減少大腦MS病灶數量（疾病活動區，核磁共振檢測）。Ocrelizumab有望在2017年上市。 Biogen作為MS領域的霸主，對該領域的研發沒有絲毫放鬆。一方面，與艾伯維合作將達利珠單抗用於MS治療，有望於2016年上市。另一方面，積極研發獨特機制的抗LINGO-1抗體，目前處於Ⅱ期臨床階段。 國內方面，由於亞洲國家多發性硬化症發病率很低，國內市場相對較小。但近期也有一些科研機構和研發公司開始研究S1P1R靶點的新藥。