國產新藥佳音頻傳 國鼎飆到熔斷類股群攻齊嗨 2022/1/6 （中央社記者韓婷婷台北6日電）國產新藥近期佳音頻傳，國鼎昨天宣布COVID-19口服新藥二期解盲成功，今天法德藥接著公布學名藥獲美FDA藥證；國鼎今天股價飆漲67%觸動熔斷，法德藥漲幅也一度超過60%，帶動類股群攻齊嗨。國鼎生技昨天宣布自行研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）住院口服藥二期解盲達標，預計4月向美國申請緊急授權使用（EUA），激勵今天股價盤中最高來到237元，狂飆67%，觸動熔斷機制，暫停交易，並帶動生技股行情。法德藥漲幅一度逾60%，台睿漲幅超過20%；因華、生華科也大漲。台灣「生技新藥產業發展條例」自2007年公告上路，新藥產業陸續進入開花結果收成期，合一旗下糖尿病足潰瘍新藥於2020年取得台灣藥證；2021年藥華藥新型干擾素藥獲得美FDA藥證；2021年年底漢達生技新成分新藥也取得美FDA藥證；2022年一開春就有國鼎生技及法德藥傳出好消息。目前國鼎是全球唯一COVID-19住院口服用藥二期臨床試驗解盲達標的新藥，若能順利獲得美國FDA的EUA，有助台灣生技業發展。進入2022年，台灣生技新藥族群包括高端、合一、泰福-KY、台康生、藥華藥、中裕等手上都有藥證申請中，另外也有包括合一、台睿等新藥準備進入解盲及授權階段，市場預期生技產業今年將會比過去更熱鬧。國鼎新藥二期臨床試驗數據顯示，在第14天用藥組患者的康復率是97.9%；而且用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%。法德藥今天公告學名藥Venlafaxine ER Tablets 75mg、150mg獲得美國FDA正式核准並取得學名藥藥證，將透過美國當地的銷售夥伴進行銷售。法德藥說，Venlafaxine ER Tablets的適應症為重度憂鬱症（MDD）、社交焦慮症（SAD）。根據市場調查公司IQVIA資料統計，2020年全年美國市場銷售額約0.7億美金，目前市場競爭者包括JUBILANT、Nostrum。（編輯：楊蘭軒）1110106
Thursday, January 13, 2022
法德藥 搶占 0.7億美金 Venlafaxine ER市場
法德藥學名藥產品 獲美國FDA正式核准並取得藥證 2022-01-06 08:56 經濟日報 / 記者廖賢龍 興櫃公司法德藥（4191）公告學名藥產品-Venlafaxine ER Tablets 75mg、150mg 獲得美國FDA正式核准並取得藥證。法德生技藥品表示，學名藥產品Venlafaxine ER Tablets 75mg、150mg獲得美國FDA正式核可(Approval)並取得學名藥藥證，該產品將透過美國當地的銷售夥伴進行銷售。法德藥說，Venlafaxine ER Tablets的適應症為重度憂鬱症(MDD)、社交焦慮症(SAD)。根據IQVIA資料統計，2020年全年美國市場銷售額約0.7億美金，目前市場競爭者包括(但可能不限於)JUBILANT、Nostrum。
晶鑽 聯手 韓國銷售第一大 肉毒桿菌素製造商: Hugel
跨足肉毒桿菌銷售，晶鑽生醫取得韓國第一品牌Letybo台灣特許經銷權 2022年1月5日【財訊快報／記者何美如報導】次世代醫美領導廠商晶鑽生醫(6815)今（5）日宣布，取得韓國第一品牌Letybo台灣特許經銷權，與韓國最大肉毒桿菌素製造商秀杰（Hugel）子公司—台灣秀杰的簽訂合約，是除原廠外唯一可在台灣指定診所通路銷售，雙方將共同搶攻成長快速的非侵入式醫美商機，對晶鑽今年的整體營運將帶來明顯挹注。Hugel是韓國KOSDAQ創業板的上市生技公司（145020.KQ），市值約1.9兆韓元（約當新台幣439億元），為韓國最大的肉毒桿菌素製造商，2020年營收、淨利分別為2,110億韓元、453億韓元。Hugel主力產品Letybo連續5年蟬聯韓國銷售排名第一大，市占率50%，並且熱銷海外包括日本、越南、台灣等28國，全球累計銷售量突破1,550萬瓶。Letybo在2019年於台灣上市，去年底獲韓國產業通商資源部入選為2021年韓國「世界一流商品」名錄。晶鑽生醫總經理謝佳憲表示，肉毒桿菌素是藉由阻斷神經傳導的方式，達到抑制肌肉收縮，減少或修飾臉部紋路，挾免動刀、快速見效與恢複期短等特色，成為時下熱門的輕醫美療程之一，目前國內合法的肉毒桿菌素有5種，皆為進口產品，其中，韓國Letybo在台灣一年的銷售量約4萬餘瓶。本次取得台灣特許經銷權，晶鑽生醫可以在指定的135家醫美診所銷售Letybo，成功拓展旗下代理產品線組合，從音波拉提延伸至肉毒桿菌素，未來公司將持續多元化產品線，朝成為醫材上游材料供應與技術整合大廠目標邁進。
(台灣醫療院所&生技展) 展現什麼？框架受限 想像受限 !
楊弘仁：脫下生醫的國王新衣 2021/12/08楊弘仁 11、12月是醫療生技產業的慶典季節。從BioAsia到醫療科技展，台灣的醫療院所和生技業者，無不卯足全力展現自己，讓世界看到我們的厲害。各個產業的年度大拜拜，全球皆有。那麼這些大拜拜的KPI（關鍵績效指標）是什麼呢？敏盛參與醫療科技展也好幾年了，每次都希望能夠展現台灣醫療的實力，可是，就像國王的新衣，愈想展現，就愈虛幻。台灣的健保制度號稱全球第一，卻老是在破產邊緣搖搖欲墜，對於健保財務的惡性循環也束手無策。我們要問，一家千瘡百孔瀕臨破產的公司，到底要展現什麼？我們要不要誠實面對這件事？就像我們是否要誠實面對抗疫韌性這件事一樣，自以為是，卻是自欺欺人。大家或許不願意聽，也不願意承認，台灣早已從領先到落後了。不管是健保還是抗疫，鎖國的結果就是自外於世界。任憑台灣的優秀人才努力不懈，方向錯，再努力也是枉然。怎麼做才是對？我沒有答案。但是，說自己做得很好，肯定是錯的！回到醫療科技展，我鼓勵大家每年抽空去看看台灣的醫療實力，真不是蓋的！舉凡精準醫學、智慧醫療、新藥、醫材，都是值得國人驕傲的。諷刺的是，這些能力都被框在8000億元的健保預算和控制成本的舊思維裡。醫療機構和醫護人員被僵化的健保制度管得死死的，而這個系統還隨時有破產之虞；你真的相信自己的健康能被妥善照顧嗎？我們的自豪和驕傲竟然是建立在這麼脆弱的基礎上嗎？許多世界級的公司盛極一時，最後也走入歷史，也有少數浴火重生，成功翻轉。雖然沒有一定的公式和規則，大致上關鍵的分野不在於管理能力，而在於商業模式是否被時代所打敗。而經營者通常意識不到這一點，走上開源節流的老路，提高售價、大砍成本，則注定失敗。平心而論，健保實施近30年了，雖然支付制度算是與時俱進，從論量計酬演變到DRGs的前瞻性支付，實屬不易。但是現在健保財務明顯落入惡性循環，每年調漲還是不夠，這就像醫師治療病人，當療效不佳，就必須改變治療方針和策略。期許我們的官員有這個智慧和魄力。
取藥證 夢醒/ 解盲失敗 心碎: 杏國/藥華/中裕/智擎
藥華與杏國兩極化走勢的投資啟示 瞎賭新藥解盲 當心住進套房 2021年12月16日 文／尚清林「過關，股價升空；不過關，股價慘兮兮！」最近，生技族群並未受到Omicron變種病毒激勵出現齊漲現象。反倒是，因為個別因素呈現極端化。根據《財訊》報導，11月12日，藥華的真性紅血球增生症新藥Besremi，因為取得美國FDA（食品藥物管理局）藥證，連續跳空大漲，迄今一飛沖天來到240元之上，股價翻了2番。相形之下，3期解盲失利的杏國，出現連續10根跌停板的慘況，已經被打入全額交割。這些年來新藥股最為市場詬病的就是評價模式，投資人至今賭的還是解盲會不會過關？《財訊》分析，一旦結果不如意，便直接判一家公司死刑。再不然，就是以為只要解盲過關拿到藥證，公司從此就過著富裕的日子！這種不正確的投資評價，扭曲了許多公司的股價，也導致走了近10年的新藥產業，仍是蒙上炒股的不良印象。
炒本夢比 天堂地獄一線間「不要把解盲看作一件大事，一切還是回到新藥公司的基本面。」萬豐資本投資長蔡文璞，接受《財訊》採訪時提醒，按照國際市場慣例，新藥解盲只是過程之一，但絕對不是決定一家公司的生死。從這一次杏國與藥華天差地別的表現，投資人需要重新梳理投資新藥股的兩個關鍵。第一個關鍵在於解盲前進場投資，所需考慮的風險。以杏國為例，去年生技股出現4檔飆股「天國一輝」，杏國即是其一，仰仗的利多正是這次解盲失敗的胰臟癌新藥SB05PC，當時市場展望樂觀，不排除2021年底就可以申請美國FDA藥證許可，帶動股價翻了7倍衝上150元。但是3個月後，股價又掉回50元之下。沒想到的是，根據《財訊》報導，今年杏國正式解盲前夕，同樣的議題再度將股價推升至130元，結果解盲卻未達標，投資人慘輸。要知道，全球解盲翻船的案例比比皆是，解盲前投資，本就要承受天堂與地獄一線之隔的風險，問題是，投資時有沒有考慮過若是解盲失敗，股價可守的天險在哪？這關係到進場點可承受的風險。按一般評價來看，解盲前杏國的淨值已經跌破5元，公司持續處在燒錢階段，只能靠母公司杏輝不斷的增資，因此投資前就必須理解，若是一摔跤，基本的緩衝能力太過微弱。再者，杏國雖然也有其他新藥研發，但是進度仍屬早期，在市場上也沒有特殊的好評，自然也沒有力量抵抗股價的自由落體。第2個關鍵與藥華的案例比較相關，也就是，解盲成功或是拿到藥證，就此一帆風順了嗎？《財訊》報導指出，市場對於生技股有個說法，「解盲前是本夢比，解盲後是本益比。」按照台灣新藥股過往的經驗，就算真的解盲成功、取得藥證，反而是夢醒時刻。最主要因素是，股市習慣在解盲前把市場規模想像得太過美好，等到拿到藥證一段時間，才發現銷售不如預期、獲利數字也沒跟上，導致股價慘遭市場降評。根據《財訊》報導，這種案例很多，2014年作為台灣第一個取得國際新藥藥證的寶齡，當年股價最高點491元，隨後不漲反跌，因為新藥帶來的營收呈緩步上升，並沒有外界想像的一飛沖天。2015年，智擎胰臟癌新藥也取得美國藥證，股價當下見到高點375元，如今剩下60餘元；對照智擎的獲利能力，2016年到2019年的每股淨利，從5.65元降到0.29元，顯然的，一旦新藥認證過關，才是基本面考驗的開始。2018年拿到美國愛滋病新藥藥證的中裕，更是經典的案例，但現在，公司都還無法將新藥上市的利多轉換到財報，2018年到今年第3季，仍未擺脫虧損命運。結果當然是股價從當年的349元高價，一路崩跌至今70元附近。這次藥華取得美國藥證，因為是孤兒藥，在美國享有7年的市場獨賣權，鐵粉股東相當捧場股價，不過，接下來也是要接受業績的考驗。畢竟解盲過關或取得藥證並非萬靈丹，投資人須追蹤未來獲利數字能否跟上，才不容易受傷。…（本文出自《財訊》雙週刊648期）
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