藥華藥Ropeginterferon alfa-2b: FDA Pre-BLA會議 (2019/ 8/28 ;9/4)

亞洲生技展登場 新藥、新醫材發功 2019-07-25 14:29聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 首度移師台北舉辦的2019亞洲生技大展（BIO Asia-Taiwan Exhibition）今（25）日隆重登場，因合併台灣生技月舉辦，本次規模更甚以往，有超過25個國家地區、逾60間國內外上市櫃企業熱閙參與，今天生技股也出現個別表態，上市神隆（1789）盤中漲幅達1.2%，上櫃的康樂-KY（4154）漲幅近7%，藥華藥（6446）漲幅達4.3%。今年的生技展 ，因合併台灣生技月舉辦，本次規模更甚以往，有超過25個國家地區、逾60間國內外上市櫃企業熱閙參與，共有 1,700個攤位再創新高，參展業者包括太景、杏輝、藥華藥、浩鼎及台康等，展場的特色以「藥物開發」跟「創新醫材」為主軸。今天股價走強的個股當中，藥華藥營運面傳喜訊，挾台灣首張獲歐洲藥品管理局（EMA）核准蛋白質新藥藥證，今年亦擴大展出。今天傳喜訊的包括P1101治療ET新藥獲美國FDA核准進入三期臨床，二是Pre-BLA面對面會議亦獲FDA敲定分別於8月28日和9月4日展開，PV新藥取證指日可待。藥華藥表示，獨家研發的干擾素新藥P1101 ( Ropeginterferon alfa-2b ) 治療早期血液腫瘤--原發性血小板增生症（Essential Thrombocythemia, 簡稱ET）已向美國食品藥品監督管理局（FDA）成功遞交三期臨床試驗計畫書，該計畫書係依照FDA審查意見修改後送交。老牌藥廠杏輝（1734）集團子公司杏國新藥與大陸子公司杏輝天力也會參與，將展示杏國研發中新藥的臨床試驗及杏輝天力植提研發具體成果外，27日也將舉辦國際胰臟癌論壇，邀請台灣、美國、法國、匈牙利及韓國五國胰臟癌治療專家來台演講，並與台灣醫學界進行交流溝通。杏輝旗下的杏輝天力多年來專注於天然植物提取原料的創新科研，開發了多項的腦健康及肌肉能量植物營養素，這些成果將於2019台灣生技展展現。其中，專利原料管花肉蓯蓉提取物Memoregain® TLCT-Plus在中國大陸做過3,000個臨床試驗實例，可用於記憶力及認知能力及防範痴呆症。杏輝進一步指出，生技布局近年朝全球化發展，母公司杏輝在台灣藥食市場基礎穩固外，國際外銷業務也積極挺進；杏輝天力的天然植提產業也推向了全球；而杏國的胰臟癌研發中新藥全球七國執行二線用藥三期臨床試驗順利收案外，更獲得中國大陸核准執行一線用藥執行三期臨床試驗。

中醫大 洪明奇校長 發表: 強化PD-L1抗體辨識 (酵素去除醣基遮蔽)

強化癌症標靶治療更為精準～中國醫藥大學校長洪明奇院士帶領國際研究團隊研究成果發表國際知名期刊《癌細胞雜誌》 中央社／2019.07.19 (中央社訊息服務20190719 09:49:58)癌症患者臨床檢體中無法偵測到PD-L1之謎被破解了！中國醫藥大學校長洪明奇院士帶領國際研究團隊採取嶄新的策略，使用特定酵素去除細胞上PD-L1的醣基化修飾，使得PD-L1蛋白質不受醣基結構遮蔽，而更容易被PD-L1抗體辨識。換言之，在臨床醫學上強化了癌症標靶治療使之更為精準，能更廣泛地應用在各個癌症族群上，造福免疫治療患者。這項癌症免疫治療新開發的檢測方法，能更準確的找出PD-L1陽性患者，使其得以接受抗PD-L1免疫療法並從中受益。此為國際知名癌症基因科學家、中國醫藥大學校長洪明奇院士帶領的國際研究團隊合作完成的；包括美國德州大學安德森癌症中心，高雄長庚紀念醫院、義守大學醫院、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院研究學者專家。中國醫藥大學校長洪明奇院士帶領國際研究團隊的研究成果--『去除N-連接的糖基化增強了PD-L1檢測並預測了抗PD-1/PD-L1治療功效Removal of N-linked glycosylation enhances PD-L1 detection and predicts anti-PD-1/PD-L1 therapeutic efficacy』，於7月19日發表於國際知名期刊《癌細胞雜誌》Cancer Cell，著力於擴大免疫治療的臨床療效，對於強化癌症標靶治療更為精準，受到國際醫學界的高度重視與讚賞。以「終結癌症」自許的洪明奇校長表示，目前在針對癌症治療的諸多標靶治療策略中，抗PD-L1 / PD-1之癌症免疫療法儼然成為革命性的治療方針，在各種癌症類型中，作為單一性療法平均對於20-40％患者能產生明顯的治療成效。然而，長期以來在臨床試驗與研究上，卻存在一個令人費解的現象；理論上，應該只有PD-L1陽性的癌細胞才會對「抗PD-L1 / PD-1」有效，可是在臨床上卻有10-20％癌症患者，雖然其檢體中無法偵測到PD-L1，但抗PD-1/PD-L1治療對於此族群病患仍然具有療效，這一直是臨床上的一個謎！「我們把這個謎解開了。」洪明奇校長快慰的說；原來這是因為目前偵測PD-L1的方法未臻完善，無法讓PD-L1在病患檢體中的表達量成為理想的生物標誌，有效地將患者做最正確的分類，以接受抗PD-1/PD-L1免疫治療。眾所周知，PD-L1是一個高度醣基化的蛋白質，洪明奇校長研究團隊因此推測，在特定族群的病患組織檢體中，可能存在特異的醣基結構在外部包覆遮蔽PD-L1蛋白質，因而阻礙了臨床上用來診斷是否表現PD-L1之抗PD-L1抗體（mAb clone 28-8）的辨識度，進而造成假陰性結果。因此，在臨床上此類特定的病患族群，其癌組織確實具有PD-L1表達，因而對於抗PD-1/PD-L1治療能具有正向反應，但由於假陰性結果，使得他們失去了接受此項免疫治療的大好機會。洪明奇院士的國際研究團隊成員作者李恆煥博士以及王盈乃博士表示，研究團隊在研究過程中開發了一個嶄新的策略，使用特定酵素去除細胞上PD-L1的醣基化修飾，使得PD-L1蛋白質不受醣基結構遮蔽，而更容易被PD-L1抗體辨識。在組織微陣列及患者樣品中，洪明奇院士的國際研究團隊證明這個嶄新的方法，能夠偵測到佔整體患者數共約16%的病患族群。這些病人為PD-L1陽性因而對於抗PD-1/PD-L1治療有正向反應，但其原先以傳統方法檢測卻被診斷為PD-L1陰性。這個新開發的檢測方法將能更準確的區分出PD-L1陽性患者，強化癌症標靶治療更為精準，使其得以接受抗PD-L1免疫療法並從中受益；尤其是，這個新的策略可望能廣泛地應用在各個癌症族群上，深具臨床價值。訊息來源：中國醫藥大學

美國 放棄 取消藥物退稅 提案 生技醫藥股趨勢 樂觀

布局醫療產業正是時候！政策不確定催生投資機會 生醫類股今走揚 2019年07月18日記者李瑞瑾／綜合報導保德信投信指出，根據過去歷史經驗，每當醫療政策不確定期間醫療產業投資機會就會出現，基金經理人建議，醫療產業整體投資前景仍可期待，逢回可加碼佈局醫療類型基金。近來川普政府放棄取消藥品退稅計劃的提議，推升醫療類股飆漲，且美國聯準會（Fed）主席鮑爾將會在本月進行放寬貨幣政策，也助攻道瓊工業指數首次站上27000點大關。保德信投信指出，目前生物科技類股整體的價格／營收比處於2015年以來的低點，僅管美國醫療政策尚在研擬中，但根據過去歷史經驗，每當醫療政策不確定期間醫療產業投資機會就會出現。保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔指出，近來美國總統川普力求降低處方藥價格，其取消藥物退稅被視為該計畫中的重要環節，然美國政府決定放棄取消藥物退稅計劃提案，生技醫藥類股紛紛走高。目前兩黨議員持續進行控制處方藥價成本議題討論，江宜虔認為美國藥價降至國際平均值可能性低，主要係因為美國大型藥廠對於創新藥品投入成本高，倘若美國藥價調降至國際平均值，預估廠商獲利率將由21%降至-5%，故美國藥價大幅調降成本可行性低。並分析自2015年開始，美國醫療類股由於政策不確定性，股價相對表現落後，但考量長期產業趨勢不變，目前醫療政策不確定再起，現在為最佳理想投資時點。江宜虔指出，目前藥價風險對於醫療類股股價負面影響大多已反應在股價上，近幾年大量新藥核准上市，將帶動未來幾年醫療生化產業成長動能。再則，醫療產業併購活動，有助產業整合，預期其溢價將有助於提升偏低的股票評價，有利於醫療類股持續上揚。江宜虔建議，醫療產業整體投資前景仍可期待，建議逢回可加碼佈局醫療類型基金。另一方面，在台股部分，生技醫療類股今日走揚，截至上午10點31分，全宇生技-KY（4148）漲逾7%、科妍（1786）漲逾5%，寶齡富錦（1760）也有超過4%漲幅；岱宇（1598）、永信（3705）、華廣（4737）三檔個股小幅走跌。

台灣 唯一與登月計畫合作單位: 長庚 資工系

5G與細胞治療 成預防醫學重要底層技術 蔡騰輝2019-07-25古代人追求「青春永駐」與「長生不老」，現代人藉由創新醫療物聯網(IoMT)設備追求「活得健康」與「自在生活」，在生物科技與醫療資訊研發方面，國立台灣大學生命科學院生化科技學系副教授陳彥榮表示，細胞研究能夠讓民眾更加瞭解自己的「前世與今生」，並且藉由大數據分析與人工智慧等方法，讓基礎科學變得更加扎實與有價值；此外，長庚大學工學院資訊工程學系教授兼主任吳世琳也說，預防醫學不僅能夠透過物聯網科技，達成量測個人化的精準，同時醫療生態已經更加數據化與多元化。

瞭解並使用自體細胞醫治自己 在細胞工程上，國立台灣大學生命科學院生化科技學系副教授陳彥榮看好未來預防醫學將有更快且精準的應用。陳彥榮提供 「分離身體細胞或是幹細胞的影像，進而分析細胞型態」，陳彥榮認為，這都能作為能夠判斷細胞是否健康的參考，也是預防醫學環環相扣當中的一環。在細胞科學在醫療保健應用面上，已經可以提供修復與抗發炎的功能。像是在動物實驗中發現將間質(葉)幹細胞(Mesenchymal Stem Cell，以下簡稱MSC細胞)注射至患部附近，細胞就會爬到發炎處，幫忙修復，也能夠縮短細胞修復的日數，而許多臨床研究上也發現MSC 可以改善退化性關節炎等。此外，整形外科的傷口修復工程，也可以藉由這樣的方式，讓民眾可以更早恢復日常生活。其中的應用原理，就是補充細胞外間質成分，例如：膠原蛋白與玻尿酸。在未來，也可以透過MSC 的治療，幫助傷口修復。目前陳彥榮團隊也與台大醫院等有密切合作，不管是新興腫瘤抗體的開發或是癌症基因分析與形成機制。現在從癌症細胞製作誘導式多能性幹細胞 (Induced Pluripotent Stem Cell；IPSC)的過程中，也都可以回溯與瞭解癌症形成的歷程，提供癌症藥物開發治療與診斷的新標的。

5G提供個人化醫療的Infrastructure預防醫學不僅是藉由物聯網科技，達成個人化感測的效果，觀察到各國脈動的吳世琳分享，現在的人工智慧應用與即將到來的5G新世代傳輸科技，都能讓智慧醫療再進一步。新式的健康管理已使用穿戴式裝置，將民眾生活作息、飲食、運動、心情狀況與改善幅度都會能夠有效地長時間記錄和分析。未來5G的應用更可廣佈遠端照護與手術、救護車的行動傳輸，以及智慧養老服務。長庚大學新興病毒中心有許多研究病毒與宿主之間關係的計畫，希望在疾病預防醫學上有更多新的貢獻。同時認為醫療就是應該要個人化的吳世琳表示，長庚大學工學院資訊工程學系也是全台唯一與登月計畫合作的單位，正整合基因體、蛋白體、轉譯體分析，在分子醫學的領域上發展精準醫療。除了在細胞治療與蛋白體研究個人化以外，醫療過程中的行為預防也已有許多研究案，比方說，透過攝影機來管理若干病患的異常行為，藉由人工智慧學習模型，預測病患出手打人等傷害行為發生之前，就請保全人員到場協助。

阿斯貝克運動科技 (黃柏文) 牽線運動醫學照顧: 秀傳醫療+味全龍

味全龍攜手秀傳醫療體系 打造運動照護新高度 2019年07月29日【記者謝五男／彰化報導】味全龍隊重返中華職棒大聯盟成為職棒第五隊，球團秉持打造新高度、新亮點、新科技，因此攜手彰化在地秀傳醫療體系，29日在彰化秀傳醫院舉行簽署記者會。除了期望能借重秀傳醫療體系全台北、中、南醫療照護網絡與技術，相信在秀傳醫療體系的照護下，能提供給味全龍隊最全面的運動傷害防護照顧。本次搭起味全龍隊與秀傳醫療體系橋梁的正是阿斯貝克運動科技股份有限公司董事長黃柏文，黃柏文董事長表示，「我們將創造獨一無二的平台，串連北中南合適的醫療院所、訓練機構以及學校單位，致力於提供運動員最完善的運動醫學照護服務」，他說，秀傳醫院有頂尖的技術、最強的運動醫學團隊與遍及全台的醫療體系，同時秀傳也是亞洲唯一授權的亞洲遠距微創手術中心 (IRCAD Taiwan)，擁有最新的「脊椎內視鏡微創手術」，傷口小(小於1公分)、住院天數少、復原快，更具有全台獨有「口袋型行動超音波」、「直立式核磁共振」等精密儀器。頂新和德文教基金會創辦人魏應充表示，「球員的健康如同他們的第二生命。因此球團及教練會相當重視球員的健康，尤其是養成他們「運動傷害防護」的觀念。他也感謝黃柏文董事長的穿針引線，讓味全龍隊未來能夠得到秀傳醫療體系最完善的照護，不僅提供球隊兩位隨隊防護員，秀傳體系也以運動醫學部為核心，替味全龍隊量身打造醫療服務，從最初依照各個選手(守備)位置不同，採個別化的運動健檢方式，並提供台灣職業運動圈最高規格的服務，期望秀傳運動醫學的專業與資源能成為味全龍球員最堅強的後盾。除此之外，球團透過葉君璋總教練關係從海外邀請到首席防護員柑子木晃(Kohjiki Akira)先生，Akira(簡稱AK)具有8年旅美防護員經驗，曾效力過美國職棒大聯盟(MLB)亞特蘭大勇士隊及美國美足球聯盟(NFL)聖路易公羊隊，並於球季後協助訓練過不少美國職棒大聯盟球員，資歷相當豐富。對於加入味全龍隊，AK希望能夠利用他的經驗，為球員提供足夠的治療和醫療照護，並在秀傳體系的支持下，一同幫助球員制定傷害預防計劃，也希望能夠為球員盡量減少傷害，做好運動傷害預防。

(Pharma營利率持續降17％, 精準/AI服務將勝出?) 醫材AI輔助醫生判讀陸續上市: 病理切片 (Paige.AI / 雲象); 腦出血CT影像 (愛因斯坦); AR眼鏡 (台灣骨王)

資誠副所長、生技教母曾惠瑾：科幻落地！AI為健保省下三千億 2019-07-18 13:57天下雜誌 1966年的科幻片，已經看到進入人體自動檢測病徵的超微小機器人，然而在若干年前，早已可用內視鏡做腸胃道檢查，不過醫生不太喜歡使用，因為如果直接用內視鏡，拿出來之後，還要花超過一個小時以上看片子進行分析。2019年5月，就有一家公司研發透過AI技術，幾秒鐘之內就可以判讀在我們的腸跟胃附近的病徵。1969年的電影《星際迷航》，我們也可以看到不用抽血跟接觸，就可以掃描和診斷病兆的檢測。但在現實的世界，現在做的體檢還是接觸式。不過，以色列公司ContinUse Biometrics，可以利用幾公尺外非接觸性的感測裝置，直接檢查患者的心跳呼吸跟血壓；以前的科幻想像，如今可用數位科技克服。

數位藥丸，偵測你什麼時候吃藥 一般說到智慧醫療，比較限於醫療本身，但我傾向把它擴大，前端到健康，後端到照護。美國呼吸器醫療器材公司ResMed，就透過數位科技遠距調整患者的進氣量跟速度，讓患者更舒服，這是數位科技帶來的貢獻。美國另一家公司Paige.AI，也研發出透過深度學習輔助切片判讀，最近也拿到2019年美國FDA（食品藥物管理局）突破性醫材認證。台灣也不遑多讓，雲象科技把病理切片轉化為數位化平台，同時利用AI輔助病理切片的判讀和醫師診斷。另一家公司愛因斯坦人工智慧，昨天才拿到FDA認證，也利用AI機器學習技術協助CT影像腦出血診斷輔助，滿足急診臨床需求。我們都曾是患者，當醫生開藥給我們，常常忘記吃，或者是不想吃，造成藥效不好，或導致保險給付增加，但美國Proteus開發的數位藥丸就解決了這個問題。他把可分解的感測器放在藥丸裡，病患吃下去後，當藥丸與胃酸綜合產生訊號，即能偵測到患者有沒有吃藥、什麽時間吃藥，對於醫囑遵循非常有突破性效果。我在去年底拜訪HTC，看到他們如合透過VR做醫療教育。HTC透過VR認識人體結構，把一片一片的組織由外到內剝離。台灣骨王則是用AR眼鏡3D成像技術，事先拍攝病人骨骼組織，讓醫生即使在手術時只看到一灘血，只要把兩個影相疊影，就可以看到非常清楚的骨骼跟組織，台灣骨王也因此拿到台灣TFDA認證。

傳統醫療不改變，就會虧損 未來醫療到底是什麼樣貌？根據PwC Global 2030未來醫療調查，2018年全球的醫療支出有10.6兆美元，但是到了2030年會提升至15兆美元。數字看似成長，但實際上傳統醫院跟醫藥品支出，在整體醫療支出佔比卻嚴重下降。由此可見，未來增加最多的項目是精準診斷、預防保健和數位醫療，這是全球的大趨勢。整個醫療需求的人口，因為人口老化以及衛生環境的改進，將從45億提高到2030年的68億，但是未來的人均醫療支出卻是下降的。傳統醫院支出跟醫藥品將下降24％，但在新興的精準診斷預防保健跟數位醫療的投資，卻增加超過200％，這是非常驚人的效果。如果我們的傳統醫療不改變，營業利益率將會從25％開始下降；樂觀是下降到17％，但悲觀則可能降至負數，這對大家而言都是非常大的警訊。未來的醫療會帶來什麽樣的變革？未來的醫療會以患者為中心，所以它會產生新使用者的行為模式，並以數據為中心，產生數位科技平台，也因為跨界跟創新而產生新的產業生態系統。而綜合這些結果，所謂創新商業模式於焉誕生。像是英國國家健康保險局（NHS）跟新創公司Babylon Health合作，可以用AI進行遠距諮詢，可以做初診判斷，也可以做轉診的服務，NHS減少了3000萬次的門診跟80億英鎊（約3096億台幣）的支出。亞馬遜（Amozon）也可以跟Babylon結合，串聯起來的生態系統，能量也非常強大。另一家傳統醫療器材公司美敦力（Medtronic）透過IBM的做全自動的血糖機，可以偵測及解決糖尿病的問題，同時也開創了另外一條新的路，也就是他跟保險公司合作，創造新的商業模式。

發展未來醫療，數位人才是關鍵 資誠最近做了一個數位醫療的調查，詢問台灣72家數位醫療廠商，跟全球發展領先國家相比，台灣的缺口在哪裡？後來發現我們在數位數據的處理跟分析方面是比較薄弱的。未來5年預計投入的重點項目，這個缺口在AI逐漸補起來，但在區塊鏈還是不夠好，所以台灣還要再加油。我們也問了113家專家跟產業的學者，台灣發展醫療產業的優勢？令人驚訝的是，大家都認為台灣的硬體是優勢，但在發展醫療的過程，如何延攬數位人才，完善人才獎勵機制，透過投資、併購、聯合營運方式跨界整合建構生醫產業生態系，擁抱數位科技帶來的新興醫療模式才是重點，非常值得台灣省思。