易威 獲三張FDA 藥證/ 本季底進行三批量生產

易威取三張美藥證將啟動銷售 目標拚損平 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年5月22日易威生醫 (1799-TW) 本季共取得三張美國 FDA 藥證，包括抗憂鬱藥物、長效型抗憂鬱藥物及預防治療產後出血藥物，三種藥物將進行批量生產，未來啟動銷售後，可望加快營運邁向損平。易威表示，已取得美國藥證產品，預計本季底進行三批量生產作業，若大量生產過程沒問題，將開始與銷售端進行鋪貨。易威的抗憂鬱症藥物TLX-007，為孫公司Tulex 開發的學名藥，據統計，該藥品競爭者包括 SANDOZ、MYLAN及AMNEAL，去年整體藥品市場銷售金額6950萬美元 (約新台幣 21億元)。易威表示，長效型抗憂鬱藥物是由易威孫公司Tulex與國際藥廠合作開發，Tulex 負責藥物劑型開發與生產，產品上市後，可取得一定比例的分潤金；至於預防治療產後出血藥物，目前市場上競爭對手相對少，藥品也較好切入市場，據統計，該藥品去年美國市場銷售金額 2700萬美元 (約新台幣8億元)。易威指出，公司研發團隊實力堅強，但缺少龐大銷售團隊，未來在藥品鋪貨通路上，將會尋找策略夥伴，來擴大市場覆蓋率。易威4月營收2519 萬元，月增 22.76%、年增 6.88%；累計前4月營收1.03億元，年減 3.98%。

萊鎂: 睡眠呼吸治療 獲 510(k)許可

萊鎂醫研發製造之睡眠呼吸治療裝置取得美國上市許可中央社2020年5月27日日 期：2020年05月27日公司名稱：萊鎂醫 (6633)主 旨：萊鎂醫研發製造之睡眠呼吸治療裝置取得美國上市許可發言人：陳仲竹說明：1.事實發生日:109/05/272.公司名稱:萊鎂醫療器材股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司之睡眠呼吸治療裝置(iNap One Sleep Therapy System)於109年5月27日收到美國食品藥物管理署(FDA)核發之510(k)上市許可，許可證號(K193460)。(2)本公司已完整布局美、歐、日等先進國家地區的專利，並送交多國多中心臨床試驗結果給美國FDA，取得510(k)上市許可，即可啟動美國市場的產品銷售。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無

瑞磁生技（ABC-KY）開發 真菌診斷市場

新冠病毒檢測需求強＋真菌試劑助攻 ABC-KY拚明年轉盈 2020-05-31 10:53經濟日報 記者嚴雅芳／台北即時報導ABC-KY（6598）在前年與去年陸續成功開發出17項腸炎（17-Plex GI Panel）與20項呼吸道（20-Plex RPP Panel）多元體外診斷試劑，並取得美國FDA 510K上市許可，透過自有銷售團隊推廣至美國地區中大型醫院。今年除了再增新冠肺炎病毒檢測試劑外，12項真菌檢驗試劑也可望於年底上市。法人估，ABC-KY下半年即有機會單季賺錢，公司則預期，明年可望轉盈。ABC-KY預計6月上旬掛牌上市，公司去年營收1.05億元，年增183.7%，每股稅後虧損4.36元，較前一年度的每股虧損5.06元縮小。今年第一季營收5,142 萬元，年增97.0%，每股稅後虧損0.62元，優於去年同期的每股虧損1.21元。營收成長的動能主要來自授權客戶的貢獻，由於該客戶在去年下半年開始進行商業化量產規劃，數位生物條碼與儀器的購買量皆顯著增加。另外，自行研發的體外診斷試劑陸續取得上市許可，銷售後也帶動業績貢獻。ABC-KY在2018年獲得美FDA腸炎多元分子體外診斷試劑上市許可，2019年獲得呼吸道多元分子體外診斷試劑上市許可，總經理何重人表示，由於有明確的市場和醫療補助，目前美國保險針對多元檢測提供每人515-568美元的補助，因此對於醫院的銷售推廣具有相當的優勢。在技術授權方面，ABC-KY則依疾病領域與銷售區域授權體外診斷試劑公司或第三方實驗室，目前已成功授權全球最大動寵物檢測公司IDEXX、珠海麗珠試劑、Perkin Elmer、Danaher集團、中國國藥集團等多家國際大廠。至於新冠肺炎COVID-19檢測試劑已開發完成，並向美國FDA申請緊急使用授權，何重人說，美國現在已經有一百多萬個病例確診，目前大多還是stay at home，但最近一兩個月就會開始去工作，屆時將會增加檢測需求，這個量還是非常大。我們就發現目前美國很多實驗室，以前不做傳染病的，像是做基因檢驗、遺傳病檢驗或是癌症檢驗的，現在都轉做covid，這樣的檢驗室越來越多。另外，包括捐血、器官移植都要檢驗covid，所以需求量還在增加。何重人認為，新冠肺炎到秋冬季一定會變成流感，會變成跟其他本來既有的流感混在一起，所以到流感季節的時候，就不會單獨檢驗新冠病毒，而是全部都測，畢竟每年1,800萬人感染流感還是會發生。今年再加上新冠肺炎，檢驗的人口會更多。此外，何重人也計畫今年第四季進入真菌診斷市場，將有20個項目的真菌，目前市面上沒有這種產品，是既有的客戶要求公司開發的，主要是因真菌可引起多種疾病，如腦膜炎、血流感染、過敏、皮膚感染等，其中念珠菌除了是血流感染排名第四的病原體，引起的死亡率為35-55%，耳念珠菌則是具備多重抗藥性，導致30-60%感染者死亡，已被美國CDC列入緊急威脅名單中。

陽明大學 傑出校友: 林故廷/謝景祥/蔡錦華/賈淑麗/顏鴻順/劉瑞玲/劉靜怡

陽明大學45周年校慶 表揚7位傑出校友 記者黃朝琴／臺北報導 陽明大學今（31）日舉行45週年校慶典禮，公開表揚7名傑出校友，一手建立臺灣警界測謊系統的新北市中和分局局長林故廷，成為創校以來首位非醫護背景的傑出校友；推動《病人自主權利法》預立醫療決定的第一屆醫學系校友、嘉義陽明醫院院長謝景祥，也獲頒特殊貢獻類校友。陽明大學1975年5月15日創校，今年擴大舉辦校慶，校長郭旭崧致詞時表示，創校經歷無數重大時刻，包含成立陽明十字軍、解碼人類第4號染色體、在宜蘭成立附設醫院等，每項成就都與臺灣相關。在中央警察大學警政研究所取得碩士學位的林故廷，曾協助偵破國內多項矚目案件，如白曉燕命案、319槍擊案、南迴鐵路搞軌案、八里媽媽嘴雙屍命案、廣大興漁船喋血案等，憑藉著他的刑事鑑識與測謊專長。有感於鑑識與測謊需要更多生物醫學知識，林故廷決定到陽明大學光電所深造，他的博士論文就是利用兩種不同的統計方法，探討呼吸、膚電、心脈血壓等生理訊號，對測謊結果的貢獻度，試著找出影響測謊準確度的關鍵因子。林故廷開發設計的「科技防衛城CSI智慧查緝系統」，有效整合刑事案件的證物、鑑驗、照片、案情等資訊，將刑案資料數位化與雲端化，加速破案效率，迄今仍是警政單位仰賴的資訊系統。在病主法通過前，臺灣民眾沒有不當植物人的權利，謝景祥推動「病人自主權利法」，他開設的嘉義陽明醫院，是全臺灣最多人簽署預立醫療決定的醫院，甚至在自己兒子婚禮上仍不忘推廣預立醫療決定；民眾現階段不必跑大醫院作預立醫療照護諮商，就是來自這位陽明醫學院首屆醫學系校友的貢獻。另外，臺灣大學微生物學科暨研究所所長蔡錦華，專精於EB病毒與鼻咽癌的研究，獲得今年的學術類傑出校友。現任國民健康署副署長賈淑麗、聯安醫療集團執行長顏鴻順，則因為長期關注基層社區健康發起多項公益活動，獲得服務類傑出校友。北榮眼科部主任劉瑞玲，同時也是現任眼科醫學會理事長，建置北榮眼科影像儲存傳輸系統，大幅簡化病患就醫流程。企業類傑出校友則由康科特股份有限公司董事長劉靜怡獲選，如今康科特集團已經是知名的專科醫療顧問，並在長照趨勢下，投入輔導中小型醫院，替高齡化盡一份心力。