製造Lilly原廠抗癌針劑學名藥(10 drugs) Lilly委印度Agila Specialties !!

Lilly, Strides Arcolab target cut-price cancer meds at growth markets  December 5, 2012 | By Eric Palmer While growth in emerging markets is enticing to Big Pharma, patients and governments often lack the wherewithal to pay for expensive drugs, making price point particularly important. Eli Lilly ($LLY) is joining the trend of picking a low-cost partner with the expectation that it can more easily reach that sweet spot. Lilly and Indian generics maker Strides Arcolab have struck a deal for Strides' injectable drugs subsidiary Agila Specialties to manufacture 10 Lilly branded generic cancer drugs for India and other emerging markets. If Lilly likes how that works, it has an option to pile some more into the portfolio, Reuters explains. "Cancer medicines of the highest quality continue to be an unmet need in many markets around the world," Jacques Tapiero, senior vice president and president, emerging markets at Eli Lilly, said in a statement. Consultant IMS Health forecasts that annual drug spending could account for 28% of global sales by 2015, up dramatically from 12% in 2005. But sales in these markets are not as easy to come by as they are in Western markets where health programs and high standards of living make drug purchases a matter of everyday life. India and China, two of the largest emerging markets, have lists of essential medicines on which they put price caps. China recently slashed prices on 95 drugs--including cancer and immune-system treatments--by an average of 17%. And India is looking at placing 348 generic drugs under new price caps, up from just 74 today. Some Big Pharma companies are attacking the challenge by forming partnerships with local producers with lower production costs as well as ties to local markets. Gilead Sciences ($GILD), which produces some of the most effective but priciest HIV-fighting treatments, recently struck just such a deal with three companies, including Strides Arcolab. The agreements include Gilead's Emtriva (emtricitabine) and the combo drug Truvada, which recently won FDA approval for preventing HIV infection. Indian generics giant Ranbaxy Laboratories as well as U.S. generics maker Mylan ($MYL), round out that manufacturing pact. The companies are aiming for high-volume production at reduced cost so that prices can be lowered.

礼来与印度Strides合作扩大新兴市场存在发布时间：2012-12-7 来源：药品资讯网信息中心 印度Strides Arcolab与礼来(Eli Lilly)周三宣布，双方已达成了一项协议，将共同生产并在发展中国家市场销售抗癌防制药。此举意在扩大礼来在新兴市场中的存在。根据协议，礼来授权获得Strides Arcolab旗下Agila Specialties公司的一组高质量的口服及注射抗癌仿制药，Agila Specialties将负责生产这些仿制药，礼来则负责多个新兴市场中的注册及销售。这是大型制药公司寻求在新兴市场取得更多增长所达成一系列协议的最新协议，同时印度制药公司也在寻找全球性的合作伙伴。该项协议，将以10种药品开始，礼来保留在未来增加药物数量的权利。根据IMS数据，2012~2016年新兴市场中年度药品支出预计将增加12~15%，在全球销售中的比例，将从2005年的12%上升至2015年的28%。高质量的抗癌药物，将继续成为全球各地市场中未获满足的需求，礼来在声明中说道。

International Cancer Genome Consortium與中國 合作直腸癌、食道癌、肝癌和鼻咽癌

國際合作 剋大陸4癌症2012-12-10 01:32 旺報 【記者李蜚鴻／綜合報導】國際癌症基因組織將和大陸合作研究直腸癌、食道癌、肝癌和鼻咽癌等4個癌症，因胃癌、食道癌和肝癌在中國的發病率是世界其他地方的2倍；全球鼻咽癌患者70%都在大陸。中新社報導，國際癌症基因組聯盟（ICGC）日前在多倫多宣布在中國發起4個新項目，主要對結直腸癌、食道癌、肝癌和鼻咽癌的驅動基因進行檢測，為實現個體化醫療奠定基礎。並對不同國家不同人種之間進行比較研究。ICGC由遍布全球的諸多研究機構組成，帶領全球科學家對各種常見和罕見的癌症進行基因組圖譜繪製，主要目標是在全球範圍內，對社會和臨床具有重要意義的50多種癌症的2萬5千多個癌症患者進行致癌突變檢測，並使所產出的數據能夠被快速和免費使用。中國癌症基因組聯盟（CCGC）5日表示，CCGC合作計畫已經形成了一個具有200多位精通新一代基因組測序以及生物信息學技術的科研人員網絡體系，揭示癌症的各種複雜起因。這4個新項目的研究人員來自北京、上海、廣州、深圳和香港等12個城市的19個醫院或研究所。新項目中所涉及到的這幾種類型的癌症，在中國遠比其他國家或地區更為常見。在中國，癌症是造成死亡的主要原因之一，約有4分之1的死亡與癌症相關，並且癌症的發病率仍在迅速增長。目前，大陸每年約有270萬人被診斷為癌症，190萬名患者死於癌症。ICGC在法國、日本、英國和美國的團隊所主導的食道癌、肝癌和結直腸癌基因組項目的實施，將使不同國家不同人種之間的比較研究成為可能。截至本月，ICGC已經收到來自亞洲、澳大利亞、歐洲和北美在15個行政轄區的51個項目團隊的承諾，將進行超過2萬5千個腫瘤基因組的研究。

 

 

用中國兒童 實驗基改黃金米 接受調查!!

基因改造大米人體試驗證實違規2012年12月07日 13:31 星期五中國疾病預防控制中心公布調查報告，指湖南小學生在不知情下，參與試驗基因改造的「黃金大米」事件違規，三名參與這項中美研究計劃的相關人員被撤職。事件中的「黃金大米」，是一種色澤發黃的基因改造大米，含有胡蘿蔔素，旨在補充維他命A不足。這種大米早在二千年推出，但至今未被批准在市場上發售。事件被揭發源於今年8月，美國塔夫茨大學的華裔女教授湯光文等人，在雜誌發表一篇有關「黃金大米」的研究論文。國際環保組織綠色和平隨即譴責，研究人員使用基因改造大米，對6至8歲的中國兒童進行人體實驗，引起軒然大波。這項研究據報獲得美國農業部支持，塔夫茨大學與浙江及湖南方面合作，08年在湖南省衡南縣，江口鎮中心小學進行試驗。計劃安排24個6至8歲的兒童，要在21天內，每日進食60克基因改造「黃金大米」，但家長簽署的知情同意書，只有最後一頁的半頁文字，當中完全無介紹實驗內容。最後那些兒童雖然只吃了一餐，但有家長獲悉是基因改造大米後，擔心會影響子女健康，非常不滿。中國疾病預防控制中心、浙江省醫學科學院和湖南省疾病預防控制中心，星期四聯合公布事件調查報告。報告指這項研究有三處違規，包括黃金大米入境時，未經申報批准；又刻意隱瞞試驗中使用的是基因改造大米，沒有向家長提供完整的知情同意書，存在學術行為不端；而主要當事人接受調查時，隱瞞事實和提供虛假信息，嚴重違反科研誠信。三名項目主要負責人，包括中國疾控中心婦幼營養室主任蔭士安、湖南省疾控中心主任助理、科主任胡余明，和浙江省醫科院科技處處長王茵，被免除職務。事件揭發後，衡南縣政府提出對每個吃了黃金大米的兒童，每戶賠償八萬元人民幣，並協議日後如果有後遺症，政府會負責。

 

PhRMA需要中国 中国也难弃PhRMA!!

加深中外合作 跨国药企谋求拓宽在华研发之路2012-12-08来源：中国医药网　"我们很愿意与中国本土企业开展更多共赢的研发合作，与此同时，我们更需要一个鼓励创新的生态型创新环境。"11月30日，在国内一媒体访谈会上，美国药品研究和制造商协会（PhRMA）主席李励达博士恳切地说道。 渴求生态型创新环境 目前，中国已成为全球第三大医药市场，预计到2017年将成为第二大医药市场。在全球医药行业增速放缓、新药研发困难的大背景下，许多跨国药企纷纷在华成立了研发中心，并投资扩建工厂。然而，中国一段时期以来对药品价格，特别是对外资药品价格的调控动作让跨国公司无法保持淡然。用李励达的话来说，"中国需要的是成本-效益比较高的药品，而创新药在各种医疗手段中成本-效益比最高。公平、透明和一致的定价政策，有助于我们做长期研发投资的决定。这是生态型创新环境的首要因素。"这是PhRMA今年内第二次就创新环境向国内有关部门发出呼声。 除此之外，在增加对中国市场投资的同时，跨国药企不但在中国市场提供原研药，而且把越来越多的创新产品引进到中国市场。礼来（中国）总裁艾博来告诉记者，礼来公司计划在未来5年向中国市场投放10多种创新药品。无独有偶，葛兰素史克近期也在中国上市了韦瑞德、安福达等。到2014年，百时美施贵宝也会在中国市场推出5个新化合物。随着战略重心的转移，跨国药企对药品注册、专利（数据）保护等方面的需求更为迫切。 "中国的临床试验审批时间长，通常要12～18个月才能够决定批准与否，这样一来，中国就很难参加全球同步的多中心临床试验了。"某跨国药企负责人表示，"希望中国在药品注册方面能更多地与国际接轨，因为就目前来说，由于种种原因导致一种新药往往要在欧、美、日等国上市多年之后才能够在中国获得注册，进入中国市场。" 在李励达眼中，中国的药品监管制度近年的进步无疑是巨大的。国家食品药品监管局（SFDA）也表示，将坚持并完善现有的新药特殊审评程序，单独排序，优先审评，保障创新药尽快进入临床研究阶段，力争审批时限与国际接近。 与本土企业更多合作 据悉，2011年，PhRMA的29家成员公司在新药研发上的投资高达495亿美元。而国内政策的鼓励也使得恒瑞、先声等一批本土企业越来越重视创新药研发，有的企业甚至每年把销售收入的10%投入到研发当中去，因此，不少跨国企业纷纷与中国药企联合开展研发。中外药企为了寻找更多的利益契合点，采用的研发合作形式各样：或建立伙伴合作关系；或签署药品许可协议；有的则是通过股权投资来实现合作。例如，恒瑞医药曾与瑞典生物技术公司MedivirAB合作开发了选择性非甾体抗炎药"恒扬"；先声药业和百时美施贵宝去年签署协议，共同开发具有抗肿瘤作用的BMS-795311；和记黄埔与阿斯利康去年签署了合作协议，将共同致力于肿瘤药物沃利替尼在全球范围内的开发、审批和销售。 就跨国企业而言，以礼来为例，其与无锡药明康德、和记黄埔建立了良好的长期合作关系，同时也购买了浙江贝达等一些本土企业的股份。在参股浙江贝达后，礼来与浙江贝达一起把一种酪氨酸酶抑制剂（TKI）推向市场。礼来亚洲风险投资更是主要针对中国，通过风投与更多的本土企业合作。 研发合作案例的日益增多，表明我国正步入参与国际新药研究分工合作的第二阶段，即与国际制药企业充分合作阶段——可以直接承接国外企业的研发合同，与国外企业分享研究开发成果。而在此之前，国内研发企业主要扮演的是CRO角色。国内外药企的优势互补，使得新药研发之路宽阔了许多。 不少跨国药企认为，中国临床试验基地的试验水平在近10年有了很大的提高，越来越具备承接大型国际临床试验的能力，因此也有越来越多的国际临床试验在中国开展。"要让中国的临床试验跟全球保持同样的标准，保证中国临床数据是高质量的，就需要加强对那些研究者的培训。当然，也要对病人进行很好的照顾。"李励达如是说。

 

康照洲….食品都有輻射殘留背景值….

輻射食品資訊 主婦聯盟籲公開【聯合報╱記者楊欣潔／台北報導】2012.12.08 04:54 am 主婦聯盟到衛生署抗議進口輻射食品 / 施靜茹主婦聯盟環境保護基金會昨赴衛生署遞交陳情書，要求衛生署公開輻射食品的資訊；並送上聖誕「輻」袋，比喻政府資訊不透明，國人購買食品就如抽福袋一樣得靠運氣。主婦聯盟董事長陳曼麗說，日前衛生署公布日本進口食品輻射殘留檢測中，有一百廿五件以上產品檢測出含輻射物，雖然殘留量合乎標準，衛署准予販售，卻未告知民眾，僅以合格、不合格籠統方式公布，宛如「黑箱作業」。衛生署食品藥物管理局食品組組長蔡淑貞回應，國際對食品輻射容許標準愈趨寬鬆，台灣則愈來愈嚴格。如六月底預告的修正草案，就因受到各界及美國等國家質疑，太過嚴格，需重新檢討評估，尚未後續公告。目前國內一般食品的輻射物容許量參照歐美標準值，至於日本進口的食品，則比照日本標準。另外，對於主婦聯盟要求提供輻射殘留訊息的訴求，食品藥物管理局局長康照洲說，不少食品都有輻射殘留背景值，只要合乎標準，對人體健康不會有太大疑慮。他重申，提供每樣食品輻射含量，有點困難，「不管七十五分或是六十分都是及格」。蔡淑貞表示，食品中有毒物質很多，但要累積一定的量才會有健康危害風險，食品藥物管理局不可能公布所有有毒物質。「輻射物質沒有所謂的安全容許量」，林口長庚臨床毒物主任林杰樑說，輻射物質與一般有毒物質例如塑化劑、苯芘不同，只要接觸到輻射物就會對染色體有損害，只是程度輕重的差別，不像一般毒物要累積到一定程度才會對人體有危害；目前香港與美國都有標示輻射物質，讓消費者了解自己購買的物品資訊。【2012/12/08 聯合報】

 

肥胖可能增加失智的風險 !!

失智症非老人專利！　預防失智從知做起優活健康資訊網／uho新聞部-2012年12月08日（優活健康網實習記者劉麥文／綜合報導）面對現今快步調的生活壓力易使人焦慮、提前老化，因此，基隆市衛生局局長吳澤誠呼籲民眾，預防失智應從知做起，知道失智的潛伏期與早期生活息息相關，應儘早預防。一名68歲的黃伯伯，長年與太太同住。最近幾年，家人發現伯伯時常忘記自己的活動、與朋友的約會，初期家人不以為意，認為是一般老人健忘的毛病，但逐漸地黃伯伯開始忘了認識多年的朋友、家人，更無法應付簡單的日常生活，經醫師詳細的檢查評估後，初步診斷為老年癡呆症。如何預防失智症？很簡單，「活動」、「抒壓」、「健康飲食」及「接近自然」，從日常生活中就可以做起。活動可以保護腦細胞健康並幫助腦細胞成長，包括心智、體能活動，像是數獨、健走等；不管多忙，都要有紓解壓力的方式，多重任務，容易緊張焦慮，大腦效率反而比較低。；另外，肥胖也會造成失智的風險，影響記憶力，所以均衡飲食，多吃抗氧化物高的蔬果也是不可忽視。而雖然研究顯示透過網路可讓長者大腦更靈活，但對於現代每天使用科技的人們，則要學習數位排毒，多親近大自然，不要一心多用。其實，失智症不只是老年人的課題，現代人生活步調快速、工作繁忙，造成生活中很多無形的壓力，壓抑久了就容易造成許多症狀，影響健康，甚至記憶力衰退，所以適時的放鬆、運動、紓壓就變得非常重要。

 

中國積極力戰 印度國際製藥代工地位 !!

第二批中国医药制剂国际化先导企业确定发布时间：2012-12-7 来源：药品资讯网信息中心 中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会在广州联合发布了中国医药制剂国际化先导企业(第二批)名单并举行证书颁发仪式。大连美罗大药厂、广东东阳光(药业)集团、华北制药北元分厂、先声药业、人福普克药业(武汉)、海南普利制药、石家庄以岭药业、浙江华立南湖制药、常州四药制药、无锡凯夫制药、安士制药(中山)、扬子江药业、江苏恒瑞医药、齐鲁天和惠世制药、齐鲁制药等15家企业荣获中国医药制剂国际化先导企业称号。专家指出，从原料药出口到制剂出口是我国医药工业转型升级和国际化发展的重要方向。《国家药品安全"十二五"规划》提出，要提高药品质量水平、药品标准和药品生产质量管理规范，并与国际接轨。《医药工业"十二五"发展规划》也明确，将"力争200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售，80家以上的制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证"。国家战略新兴产业创新发展专项也将制剂国际化能力建设作为支持的重点之一。为引导企业参与制剂国际化，2011年12月起，中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同研究并发起中国医药国际化制剂认证企业的专家确认工作，并于2012年4月公布了首批15家中国医药制剂国际化先导企业名单。

 

台微體上櫃價差大 !!

市場青睞生技股　台微體上櫃價差大今富族網記者李珞／報導　2012-12-08 台股出現連續近兩周的漲勢，影響所及，甚至有券商觀察到，因證所稅風波期間而一度出走的台股大戶，最近甚至有部分變身為外資回來，造成10月外資開戶數明顯增加，也讓外資近來買超台股金額居高不下。 由於資金行情的帶動，讓興櫃市場的買氣也跟著拉上來，一週來的日成交值平均約有7.4億元。盤面上以個股表現居多，尤其是新登錄的興櫃公司，買盤較多；即將上市櫃的準掛牌股，成交量也明顯放大。 近期有4家興櫃新兵加入，包括5日的LED照明廠麗清科技（3606）、7日的IC設計廠杰力科技（5299），以及12日的電子化學材料廠三福化工（4755）、製藥商台灣浩鼎（4174）。4家公司皆有不錯題材，掛牌後的表現值得觀察與期待。 其中的台灣浩鼎，其研發中之產品乳癌治療性疫苗已進入臨床二／三期臨床試驗。今年10月間，台、美股東為了新藥潛在6,000億元商機，發生經營權大戰，最後由潤泰（9945）集團的匯弘投資以18億元買下43%股權，才讓經營權獲得穩定。目前浩鼎在未上市市場買價約維持在88元左右。 本週成交量領先的個股，除上週提到的亞太電信（3682）、達鴻（8056）外，生技族群的台灣醣聯（4168）、台灣微脂體（4152）、中裕新藥（4147），也都在領先群中。其中醣聯和台微體將分別18日、21日掛牌上櫃，將問鼎製藥股王的台微體，目前興櫃均價約為215元，上櫃承銷價暫訂128元，價差仍大，未來上櫃蜜月行情頗值觀察。 本週跌勢較明顯個股為育駿科技（5286），一週以來自66元跌至58元。實際上，該個股在11月初價格仍有135元左右。因育駿原董座蕭伊婷和董事會理念不合，日前在臉書辭任董座和總座，引起軒然大波，以致拖累股價。

 

 

台灣科技部 = 科學園區管理部??

科技部組織法草案 審議陷僵局2012-12-06 12:43 新聞速報 【中央社】國科會預定明年一月一日升格為科技部，立院司法及法制、教育聯席委員會今天審議組織法草案，但對部會名稱及原能會、智慧財產局、氣象局應獨立或納入，都有異議。行政院國家科學委員會主任委員朱敬一表示，對「科技部組織法草案」沒有意見，「服從行政院、尊重立法院」。不過，他表示，國科會向來以上游科技為主，但氣象局部分業務著重預報、水保，真的納入未來的科技部，不見得對災害預防有好處。他說，以國外例子來看，目前只有菲律賓及馬來西亞將氣象局納入科技部，其他如韓國、日本、澳洲、新加坡、加拿大、芬蘭、瑞典、德國等都是放在環境或交通部，「大趨勢是這樣」。朱敬一指出，目前國科會只有1/3經費支援學校及研究單位智財研發，但國內的專利及智財有2/3預算集中在民間產業，且智慧財產局還主責商標、營業秘密法、出版等業務，都跟經濟有關。民進黨籍立委田秋堇認為，如智慧財產局、氣象局未納入科技部，未來的科技部就只剩下北部、中部、南部科學園區管理局，科技部業務將與目前國科會相差不多，建議科技部名稱應修改為「科學園區管理部」另外，包括國民黨籍立委蔣乃辛、民進黨籍立委林淑芬、林佳龍等多位立委則認為，原能會如降級為三級單位，恐影響核安，也會降低與國際核安機構交流合作等級，建議應自科技部獨立改為二級單位。1011206

考試院通過 "陳垣崇條款" !!

技術作價持股不得逾公司股份40％ 試院通過陳垣崇條款2012-12-7〔記者林恕暉、湯佳玲／台北報導〕考試院院會昨天審議通過「從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法」，規定公立機關研究人員將技術作價投資公司，其持股不得超過公司股份四十％，每週兼職時數不得超過八小時。中研院生醫所前所長陳垣崇前年因將兩項專利成果移轉給親友投資的生醫公司，而遭檢調約談，雖然去年三月檢調以陳垣崇「無主觀圖利犯意、未違採購法」做出不起訴處分；但研究人員技術轉移、技術作價股份高低的問題，引發學界要求修法的聲浪。立法院去年通過修正科學技術基本法部分條文修正案，公立研究機構研發的技術可進行技術轉移，並可因研究業務需要而技術作價投資或兼職，國科會研議管理辦法經行政院審議後，考試院昨同意會銜發布實施；外界俗稱該修正的管理辦法為「陳垣崇條款」。

每週兼職不得逾八小時 管理辦法規定，學校或研究機關研究人員可因研究業務需要擔任非實際集資設立的發起人、諮詢委員、技術顧問，並領取兼職費，但不得兼領薪水，辦公時間每週不得超過八小時，兼職不得超過四個，技術作價的持股不得超過公司股份四十％，研究機關也應約定收取回饋金，並訂定回饋金比例。中研院生技育成中心執行長梁啟銘說，新創公司其實很容易失敗，外界都誤以為一成立公司就會成功，才會認為研究人員得到很多利益，其實等到公司成熟壯大，利益就會沖淡掉，以比爾蓋茲為例，他一開始當然花非常多心力在微軟公司，但後來比爾蓋茲股份不到八％。梁啟銘指出，雖然現在研究人員可以技術作價握有公司股票，但該如何賣股票？哪個單位可以賣？還是無解。他強調，新的兼職辦法必須在利益衝突時有一套揭露機制的配合，只要揭露研究人員不親自參與公司談判，而是交由機構去談，應該就可以；如此一來，讓學界有規則可循，也可避免外界疑慮。國科會副主委孫以瀚表示，研究人員兼職辦法通過後，學界將更有機會參與產業發展，因為有些技轉，廠商不見得熱中，技術要能真正發展還是需要發明人的投入。資訊揭露非常重要，國科會正在研擬相關辦法，未來就算是向國科會申請研究計畫，也需要自行揭露。

TRPMA 将于成都两岸医药 给力

兩岸醫藥會議 談進軍國際【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2012.12.09 07:52 am 兩岸醫藥衛生合作將有新進度，食品藥物管理局（TFDA）與大陸食品藥物監管局（SFDA）將於周二（11日）到13日在成都，配合「兩岸醫藥產業交流會議」舉行閉門協商，針對兩岸藥品審查法規細節，取得共識、進軍國際。官方部分，台灣將由TFDA局長康照洲出席，大陸則由SFDA局長尹力與會，另外我方包括監察委員（衛生署前藥政處處長）胡幼圃、衛生署兩岸醫藥品合作專案推動辦公室主任許蒨文等，都會共同參與。衛生署表示，此會是基於2010年底，兩岸所簽署的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」第2章有關內容，包括兩岸醫藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產管理、上市後管理等制度規範，及技術標準、檢驗技術等領域，進行交流合作。自兩岸醫藥衛生合作協議簽署後，兩岸藥品審查單位包括TFDA和SFDA即多次召開閉門協商；此外，兩岸也在該協議後，每年固定召開1次大型醫藥產業交流會議，今年到成都由SFDA負責。衛生署表示，多次私下協商，是由於兩岸醫藥衛生法規繁複，在獲得共識前，必須反覆協議；而上（11）月27日兩岸在藥品審查方面，已經初步獲得結果，由雙方的「藥品查驗中心」（CDE）就藥品審查的初步協議細節，簽署保密協議。據悉，本次會議民間業界以「研討會」形式進行，兩岸官方則以受邀致詞形式與會；包括國內產、學業界將友至少50人開赴成都，最受矚目的是甫成立的「台灣研發型生技新藥發展協會」（TRPMA），將由上騰生技董事長張鴻仁領軍，他將針對兩岸新藥合作議題發表演說。基於兩岸醫藥合作協議規範，兩岸醫藥共同審查法規將回歸至ICH（藥物國際法規協和會議）和GHTF（全球醫療器材法規調和小組）等國際架構。TFDA日前遴選出25件兩岸藥品研發合作專案試辦項目，包括太景、基亞等新藥公司，都將與會。【2012/12/09 經濟日報】

生技中心&喬本 合作IND牛樟芝新藥 !!

生技中心 開發牛樟芝抗癌藥【中央社╱台北8日電】2012.11.09 02:55 am 財團法人生物技術開發中心今天與喬本生醫簽約，雙方將合作開發「牛樟芝子實體抗肺癌植物新藥」，預計2015年底通過臨床試驗審查(IND)申請，進入人體臨床試驗。生技中心表示，執行經濟部科技專案「牛樟芝子實體抗肺癌植物新藥」研發，經動物實驗結果證實，萃取自牛樟芝的活性組成份，具顯著抗癌潛力，因此結合喬本生醫共同進行後續新藥開發。牛樟芝(Antrodia cinnamomea)是一種寄生在牛樟樹上的菇蕈類，由於牛樟樹全世界僅存在於台灣，使得牛樟芝成為台灣特有的真菌。早期是原住民的傳統藥方，主要用來治療飲酒過量或是過勞所引起的不適。生技中心指出，牛樟芝子實體中富含多醣體等成分，實驗顯示許多樟芝酸或是其衍生物具抗發炎，抗蟲與細胞毒性等作用。生技中心開發出的牛樟芝抗癌活性組成分與製程，於動物試驗顯示對肺癌有極佳的抑制效果，藥效可與市售化學藥物相比，未來學術研究價值與應用潛力可期。生技中心執行長汪嘉林表示，生技中心研發團隊在植物新藥開發上已有多項成果，在美國和台灣申請IND成功的案件已有7件，其中一項正進行臨床三期試驗。汪嘉林說，與喬本生醫共同開發牛樟芝子實體抗癌藥物，未來將以通過美國食品暨藥物管理局(FDA)及台灣食品藥物管理局(TFDA)的IND申請進入人體臨床試驗，並完成新藥上市為目標。喬本生醫董事長黃文田表示，在國際生技市場上，各國都有具代表性的生技產物，例如韓國人參、巴西蘑菇等，台灣也可以將牛樟芝推向國際市場，做為台灣特有的代表產物。相信人工栽培的牛樟芝，除可創造生技產業價值，未來可望在癌症治療領域持續發展，成為抗癌的新希望。【2012/11/08 中央社】

中国2015采用新版GMP !!

我国仅669家药企通过GMP认证 规范仍需落实发布时间：2012-12-7 来源：药品资讯网信息中心 截至到2012年11月底，已有699家企业或部分车间通过了新版GMP认证。根据国务院等相关文件规定，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)，相对于数量庞大的企业或部分车间，699家实在太少。12月3日，国家药监局药品安全监管司药品生产监管处处长翁新愚在接受经济参考报记者采访时表示，"很多企业并未充分意识其重要性，打算在期限内的某年扎堆申请认证，而国家层面也缺乏足够有力的政策鼓励企业改造。"。为了加强《规范》的落实力度，国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部四部委近日将发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》鼓励医药产业升级的政策主要包括六方面内容。

一是鼓励药品生产企业向优势企业集中，提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请，进一步提高审批速度。

二是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起，其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监管部门一律不批准其药品委托生产申请。生物制品和中药注射剂继续执行过去的政策，不得委托生产。

三是首次设立药品企业退出机制。

四是制定和调整药品价格时，充分考虑实施新修订药品GMP品种或剂型认证企业的利益。通过新修订药品GMP认证企业生产的药品，原全国平均中标价格与最高零售价格嗖畈怀?0%的，允许企业自动按照统一最高零售价适当上浮价格，上浮比例不超过5%。通过新修订药品GMP认证的企业，其生产药品经过药品监管部门认定、质量显着高于其他企业的，价格主管部门可以实行有区别的价格政策。

五是实行药品招标采购优惠政策。药品招标采购中，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标，并显着加大评分权重，所占分值不低于评价指标总分的30%。

六是支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查复核认定符合新修订药品GMP要求后，可直接通过认证。

 

中国新药瞄准 胃癌、肝癌和肺癌

我国未来新药瞄准四大高死亡率疾病发布时间：2012-12-7 来源：药品资讯网信息中心 我国患者在获得创新药物的时间上落后西方发达国家8年左右，为改变这种状况，我国正在全力提高医药产业的创新能力。11月30日，在"2012国际医药创新峰会"上，诸多专家探讨如何通过改善创新药物市场准入环境、优化药品价格和报销等环节，为创新药上市提供条件。由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(由37家跨国制药企业组成的非赢利性组织，过去五年中累计向中国市场引进了至少67种创新药物，占到了同期上市创新药物的80%)公布的"全力提升中国医药产业创新能力研究报告"显示，新药的研发重点是满足我国患者突出的医疗需求，其中四大高死亡率疾病:肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病、慢性呼吸道疾病将是重中之重。肿瘤中的胃癌、肝癌和肺癌这三类在我国发病率显著高于其他国家的医学难题，成为多家研发中心攻克的重点。国家"重大新药创制专项"计划目标是:到2015年，将开发出30种原创新药；到2020年，中国的研发能力将达到世界一流国家水平，成为全球医药创新的重要引擎。医药创新是一个复杂、昂贵、风险高的过程。每一个新药在成功问世前，其研发过程平均耗时10-15年，成本超过80亿元，不少专家呼吁为新药研发提供更好的环境，如缩短临床试验申请的审批时间。目前中国的审批时间在10-18个月，美国是1个月，印度是4个月；让新药快速获得市场准入，帮患者尽早用上新药。目前，我国的国家药品报销目录每4-5年才更新一次，而德国、英国和新加坡等是滚动更新报销目录，西班牙、意大利、韩国等国至少每年更新一次。

 

 

超強流感病毒? !!(2017-2018)

专家预言称未来5年将出现"世界末日病毒"发布时间：2012-12-7 来源：药品资讯网信息中心 据报道，目前专家警告称，未来五年内从动物身体上传播的疾病将毁灭人类。玛丽皇后医院约翰-牛津教授称，未来5年内将不可避免地出现"世界末日病毒"。潜在的致命死亡：目前英国一位男子感染刚果出血热，这种疾病是通过扁虱传播，尤其在非洲东部和西部非常普遍这一警告来自于本月初英国哥拉斯加一位男子患类似SARS病毒感染身亡，之前该病毒仅出现于蝙蝠，该症状是突然头痛、发高烧、关节疼痛、胃痛和呕吐。在生病过程中，患者身体会出现大面积青肿，以及无法控制的出血。至少对于30%的病例而言，这种克里米亚-刚果病毒出血热是致命的。这位男性死者是来自英国哥拉斯加修车厂的一位38岁男子，他刚参加完现居阿富汗一位哥哥的婚礼，现被证实是英国第一例蜱虫传播病毒患者，在伦敦皇家自由医院高等安全传染疾病住院部死亡。这种疾病在非洲和亚洲家畜和野生动物中广泛存在，现已证实这些动物疾病已突破物种屏障开始感染人类，并能导致死亡。然而这位男子并非是近期英国首位被外来病毒感染的患者。今年9月份，一位49岁男性出现高度发烧、严重咳嗽和呼吸困难被送到伦敦圣托马斯医院，他出现了可以致命的SARS病毒的所有症状，2003年SARS病毒杀死了近1000人。但很快血液检测显示他并非感染SARS病毒，是迄今医学领域一种未知病毒。更糟糕的是，他的病情仍在恶化，出现呼吸困难，大量出汗，以及快速肾功能衰竭，这是未曾发现过的隐性致命并发症。当医务人员隔离了这位严重患者，相应地出现了一系列的可怕问题。这位患者刚从卡塔尔来到英国，旅程期间他接触过什么人？一些人是否遭受感染？使用最新高科技基因扫描技术，英国健康保护署的科学家开始将这位卡塔尔患者身体上采集的组织样本拼凑起来，目前该患者已使用呼吸器维持生命。研究结果非常吃惊，的确该病毒与SARS病毒是同一种属，但这是一种全新病毒，并非来自人类，而是来自动物，其亲源关系最近的病毒来自于亚洲蝙蝠。调查人员还发现这种病毒已导致一些人死亡，通过查询全球医学数据库，这种相同的神秘病毒潜伏在一位60岁男子体内，他于今年7月在沙特阿拉伯死亡。9月份，英国健康保护署警告全球应当警惕这种新型病毒，它已在医学专家之间引起了恐慌。这或许是下一个禽流感病毒，或者是下一个"西班牙流感"――世界上最大的流行病，在1918-1919年间导致全球0.5-1亿居民死亡。美国自然历史作家大卫-奎曼警告称，许多源于动物的传染疾病具有很强的一致性，它们都将越来越严重。全球传染病权威专家、玛丽皇后医院约翰-牛津教授指出，一场全球性新的动物传播病毒是不可避免的，这一时间表日趋接近。牛津教授说："我认为一场全球性爆炸流感是不可避免的，很可能在5年之后，也就是2017-2018年之间发生。"我们是否已做好充分准备？牛津教授声称，当前警惕性监控是我们唯一能做的事情。

 

(訴訟) !!幹細胞諾貝爾醫學獎

大陸幹細胞研究者控告諾貝爾大會 時間：2012/12/7 18:32新聞引據： 中央社中國大陸幹細胞研究先驅徐榮祥的發言人說，徐榮祥就今年醫學獎聲明，控告專司頒發諾貝爾醫學獎的卡洛林斯卡研究所(Karolinska Institute)諾貝爾大會(Nobel Assembly)。這是第一起針對諾貝爾大會的法律訴訟。自稱「人體再生復原科學」創始人的徐榮祥，宣稱自己早在10年前就有諾貝爾大會歸功於今年醫學獎得主的重大發現。徐榮祥本週在加州提出訴訟，控告卡洛林斯卡研究所諾貝爾大會。今年醫學獎頒給日本的山中伸彌(ShinyaYamanaka)與英國的古爾登(John Gurdon)。這兩位科學家在10月共同獲獎，因為他們發現成熟細胞可以重新編碼為幹細胞，由於幹細胞能發展成各種組織，這項發現為因疾病而癱瘓的病患帶來希望。諾貝爾評審委員會在頒獎時表示：「兩人的發現完全改變我們對細胞與有機體發育的認識，同時創造研究疾病的新機會，並且為診斷與治療開創新路。」徐榮祥聲稱自己告諾貝爾大會開了先例，他說他早在1984年研究燒傷療法時就發現「再生」細胞，他發明的療法在73國造福2千萬燒燙傷病患。

 

幹細胞隱形眼鏡

【中央社╱台北7日電】2012.12.07 09:20 pm 植入幹細胞的「隱形眼鏡」，可能成為自然修復或恢復視力的方法。科學家希望能生物分解、且植入之後幹細胞會展開複製的隱形眼鏡，能讓身體自然修復眼睛。英國「每日郵報」（Daily Mail）報導，幹細胞是組織成長的要素，能夠轉換成組成身體的任何細胞，因此應該能修復腦部至心臟等身體所有部位。英國雪菲爾大學（University of Sheffield）科學家研發出此一隱形眼鏡，希望新技術能幫助全球數以百萬計的人維持、甚至重獲視力。這項技術將用以治療角膜受損。角膜是眼睛外部透明的一層，角膜受損則是導致失明的主因之一。研究人員仿造眼睛的構造，製作出相當細緻的薄膜，以協助將幹細胞植入眼睛。利用一系列複雜技術，研究人員得以製作出能生物分解的圓狀物質，再將圓狀物放到角膜。這片圓狀物上植入了眾多能進行複製的幹細胞，讓身體可以自然治癒雙眼。不過對部分病患而言，這項治療經過幾年後可能失敗，因為修復後的雙眼無法留住幹細胞，所以必須接受角膜修復手術。【2012/12/07 中央社】

 

 

CIRM: 美國再生醫學重鎮

報告建議幹細胞研究機構重組 (美聯社洛杉磯電 )昨日公布的一份報告指出，加州已成為美國幹細胞研究重鎮，但納稅人出錢成立的研究機構組織架構過時，需要配合新的局勢進行全面改組。醫學研究院（IM）發表的這份審查報告，讚揚加州再生醫學研究院（CIRM）針對幹細胞治療挹注研究經費，使加州成為這個領域的領導者。但該報告發現，再生醫學研究院有太多理事代表獲得研究經費的學校，故建議理事會進行重組，從而避免利益衝突的存在表象。加州選民在2004年通過71號提案，在聯邦對人類胚胎幹細胞研究仍設置諸多限制，且遭基於採摘細胞須摧毀胚胎的宗教和道德理由加以反對之際，克服萬難成立加州再生醫學研究院。該研究院獲得廣泛大權，將30億元的債券收入分配給有希望的研究計劃，迄今已撥給近60所大學共計13億元經費，主要用來興建研究大樓及從事基礎研究。審查再生醫學院究院的專家小組，未以個別研究的優劣作為評斷，因為那將耗費太多時間和金錢。雖然小組未發現具體的利益衝突案例，但指理事會的組成架構具有潛在可能。目前再生醫學研究院由29名理事組成，多數來自學術界，身兼監督和日常管理職務。審查小組表示，這樣的架構在研究院剛成立時可能適用，能保護它免受政治干預，但隨著局勢的改觀，有必要進行改變。小組建議理事會應與管理團隊保持距離，著重於加強監督工作，不應參與決定資助項目。另外，理事會成員也應多元化，納入更多業界代表、及與撥款程序無利益關係者。

 

佳世達: 醫療新事業發展部

佳世達積極擴大醫療市場【經濟日報╱記者何佩儒／即時報導】2012.12.05 08:10 pm 佳世達（2352）總經理黃裕國5日表示，佳世達兩年多前投入遠距醫療照護，去年起開發超音波產品，明年超音波產品進入量產，在整合集團資源下，將持續拓展醫療市場。黃裕國指出，目前佳世達已成立新事業發展部，負責醫療相關產品的開發，集團其他公司各聚焦在擅長的領域上。由於醫療市場要以較長遠的眼光來看，明年是超音波產品初次推出，預料要兩、三年後才能看到明顯的成果。【2012/12/05 經濟日報】

 

不甘只為API廠 !! 神隆 全力成為特殊製劑公司 (specialty pharma) !!

生技巨人 神隆「藥」進全球【經濟日報╱記者 黃文奇】2012.12.10 03:06 am 全球抗癌原料藥龍頭台灣神隆，從一片甘蔗園到今日橫跨兩岸、全球市值已近400億元的大型原料藥廠，今年11月正式邁入第15周年。今年前三季，神隆稅後純益攀上7.5億元。也是台灣唯一一家生技製藥公司榮登MSCI（摩根史坦利指數）的公司。目前，神隆在全球擁有300多家客戶，前20名的客戶全是國際大藥廠。此刻，神隆總經理同時也是創辦人之一的馬海怡宣布，要成為「全方位的特殊學名藥廠」，其搶進抗癌製劑霸主的雄心不言可喻。雖然打造了全球最大抗癌原料藥廠，申請了超過19張美國的抗癌原料藥證（DMF），但最近神隆剛的完成15周年慶，公司並沒有躊躇滿志、大肆宣揚戰功，反而是公布下個15年的大目標──打造全方位高階原料藥廠。鏡頭拉回17年前，1995年，現任馬海怡在辛泰藥廠（Syntex）任副總；辛泰是年營收超過22 億美元、全球員工超過1萬2,000人的大型藥廠，當年被全球藥業巨擘羅氏（Roche）併購後，即裁員近萬人，集團員工八成以上一下子沒頭路，馬海怡等4位神隆創辦人，都在資遣行列中。除了馬海怡，辛泰的生產副總鮑伯艾爾斯（Bob Ells），和馬海怡同為華人主管的研發副總詹維康，及資深業務主管鮑伯庫克（Bob Cook），下決心開創另一番事業。但成立藥廠必須人才、技術和資金，第1關試煉就是「募資」!當時，4人分工合作，由庫克和艾爾斯撰寫英文版投資計畫；而馬海怡和詹維康兩人出面向金主簡報。從此，馬詹兩人幾乎過著拎著皮箱闖江湖、以飯店為家的生活。

精兵團隊 布建行銷團隊1995年，台灣科技業如日中天，一般人並不了解製藥產業，生技對集團大老闆們而言像天書，更別說聽都沒聽過的「原料藥」。經過3年的奔波，1997年，由於募資不順，4人內心的烈燄已經幾近枯乾，就在差點放棄時，當時工研院化工所所長李鍾熙一通電話的鼓勵，讓馬海怡決定奮力一擊，堅持下去。由於神隆團隊的精誠，統一企業集團創辦人高清愿決定親自出面聆聽募資簡報，聽後還說「人生一張嘴，不是吃食物，就是吃藥」一鎚定音、決定出資。目前統一集團持有神隆股權仍近五成，前後由高清愿及台南幫大老南紡董事長鄭高輝，出任神隆董事長。由於統一集團的即時注資，接著行政院開發基金（國發基金）、台糖、兆豐銀等大咖紛紛湧入，從此募資過程就順流直下、水到渠成；1997年神隆銀彈糧草齊備、只欠東風，國際原料藥戰正準備開打。募資完成後，建廠又是一場硬仗！神隆台灣廠的建置，從廠房、設備、生產線作業等，均必須符合美國和台灣藥品現行優良製造規範（CGMP）的雙重標準，建廠難度比起一般藥廠高出幾倍。。這樣一座先進藥廠，當然不是幾個月就能完成；馬海怡團隊知道，業務不能等廠完成才啟動，必須一邊招兵買馬、一邊尋找管道，「必須有能力同時接好幾個球」。那時，神隆的第一個臨時辦公室就在統一集團所在地的台北市東興路8號地下室，而研發部門則在成功大學裡的兩處實驗室、嘉南藥理科技大學實驗室、台糖實驗室，還有位於台南善化文昌路一間透天厝裡的品質管制（QC）部門。那時為了建立業務行銷管道，馬海怡開始奔走歐美市場，而詹維康則率領一批先鋒部隊四處尋找技術合作單位，對象也包括對岸大陸。1999年10月，南科藥廠竣工後，另一計畫悄悄啟動，2000年7月，神隆「首批符合GMP 標準的原料藥SPT1011」，正式完成公斤級量產並出貨。這項用以治療肌肉萎縮症（俗稱漸凍人）的原料藥，據說在神隆南科廠尚未落成時，美國Impax 藥廠就破天荒的請神隆代為開發原料藥；由於藥品上市時程分秒必爭，且通過美國FDA審核難度極高，此刻Impax將藥品關鍵的原料藥交到一個剛成立的公司手裡，是莫大的信任與鼓舞。2001年10月 全台第一家全廠通過美國FDA查核之原料藥廠。圖／神隆提供憑著專業與毅力，好消息不久就傳來，就在2001 年10月，神隆成為台灣第一家整廠通過美國FDA查核的原料藥廠；消息一下子傳開，不久就有國外客戶紛紛打聽，前來洽詢合作機會。

專業出擊 掌握A咖客戶 打響第一炮後，神隆想的不僅是如何開拓市場，而是進行「全球布局」，並在大陸江蘇昆山成立技術研發中心「神隆生化」。但挑戰並未從此終結，虧損似是宿命中事。風雨飄搖中，貴人鼎助也開啟了新機；那段時間，外界蜚短流長、謠傳不斷，但高清愿仍一本初衷，表態支持。他說：「龜甲萬醬油和統一超商都是虧了七、八年才開始賺錢，何況神隆是高科技產業。」除了「內應」，神隆也汲汲尋求「外援」，後來由台灣生技產業界四大天王之一的趙宇天出面，在檢閱財報與技術後，當下慨允注資近3,500萬美元，神隆得以持續經營，開創另一番新局。獲得增資金額後，2006年前三季的營收，已超過前一年度營業額，並轉虧為盈。2007年，稅後純益站上6.13億元，比2006年成長超過四倍。2010年10 月底，神隆登錄興櫃，市值來到10億美元，穩坐台灣生技龍頭，去年9月底掛牌上市，不僅成為台股史上第一家成功進入上市櫃權值前百大的生技製藥公司。神隆的成果，讓統一集團高層紛紛對神隆報以讚賞的掌聲，其中統一企業總經理羅智先指出，「神隆是統一企業轉投資繼統一企業、統一實業、統一超商後，第四家成為產業龍頭的企業!」言下盡是稱許之意。

總座馬海怡打造一條龍供應鏈雙A策略 強攻製劑 台灣神隆15周年生日之際，總經理馬海怡表示，下個15年神隆要打造從原料到製劑一條龍供應鏈，要做特殊的製劑廠，成為全方位的原料藥廠；明年起將率先申請一至兩個學名藥藥證，以搶進製劑領域。此外，神隆也將在大陸市場大展身手，和大陸製劑廠結盟，以抗癌原料藥製造優勢先搶進對岸抗癌領域，俟針劑廠建構完成後進軍全球。目前，神隆以「雙A策略」，即原料藥（PI）及學名藥（ANDA）打造特殊學名藥供應鏈，欲挑戰龍頭地位，並搶進日本市場。以下是馬海怡訪談紀要：

問：神隆近期布局規劃為何？ 答：神隆創立一開始就定位為「國際專業原料藥廠」，市場鎖定歐美，目前神隆在全球擁有629張原料藥主檔註冊證書（DMF），美國有41張，其中高活性抗癌原料藥就有19張，尤其在這個部分未來還會持續增加。目前大部分產品都是提供給學名藥用的原料藥，已上市的有17項，明年預估將申請1至2項學名藥藥證；此外，已經耕耘了超過5年的日本，近兩年業績成長快速，已與多家日本大廠洽談合作，是未來營收的重要動能之一。

問：神隆短中長期規劃與目標？ 答：第一就是把常熟廠蓋好，目前第一期關鍵中間體生產廠房已完成，可以啟動生產，並分攤南科廠的部分產能，將能有效解決目前產能吃緊的問題。未來，第2期廠房完成後，即可將量大的原料藥生產移給常熟廠，讓台灣廠專心作單價較高的高活性產品。中期規劃方面我們將於大陸尋求合作夥伴；由於大陸有很好的製劑廠，搭配我們的專利、研發優勢，整合當地原料藥、製劑廠、行銷通路等，共同合作搶攻高端市場。長期來看，神隆將進行「雙A策略」，由於我們本身強項在高階原料藥，近期又投資建構抗癌針劑廠，朝向高階製劑發展；神隆將成為全方位的「特殊製劑公司」，提供全球客戶一條龍服務。

問：製劑方面有何具體規劃？ 答：我們已積極尋求合作夥伴，並調整研發部門，獨立出專門從事製劑開發的單位，開發製劑。在近期投資的抗癌針劑廠蓋好之前，我們將考慮用CMO代工生產，希望明年有一至兩個高階學名藥送件申請藥證。未來將有至少有三種合作模式，一是我們做一條龍代工，銷售則由對方做；此外，原料藥、製劑專利都是對方的，外包給我們代工，而藥證可由對方或我們申請；最後則是我們提供原料藥，對方製劑技術，我方生產製劑。【2012/12/10 經濟日報】

 

(Nature Methods): 中國創造尿液幹細胞 修復神經

Generation of integration-free neural progenitor cells from cells in human urine Lihui Wang, Linli Wang, Wenhao Huang, Huanxing Su, Yanting Xue, Zhenghui Su, Baojian Liao, Haitao Wang, Xichen Bao, Dajiang Qin, Jufang He, Wutian Wu, Kwok Fai So, Guangjin Pan & Duanqing Pei  Nature Methods (2012) doi:10.1038/nmeth.2283 Received 10 August 2012 Accepted 16 November 2012 Published online 09 December 2012 Human neural stem cells hold great promise for research and therapy in neural disease. We describe the generation of integration-free and expandable human neural progenitor cells (NPCs). We combined an episomal system to deliver reprogramming factors with a chemically defined culture medium to reprogram epithelial-like cells from human urine into NPCs (hUiNPCs). These transgene-free hUiNPCs can self-renew and can differentiate into multiple functional neuronal subtypes and glial cells in vitro. Although functional in vivo analysis is still needed, we report that the cells survive and differentiate upon transplant into newborn rat brain.

中國科學家成功從人尿液細胞中獲得神經幹細胞　有望用於治療帕金森等疾病2012年12月09日 07:41:23 新華社北京１２月９日電（記者吳晶晶）脊髓損傷、帕金森病、腦損傷等疾病的治療急需新技術手段。中國科學家成功從人尿液細胞中獲得安全性好的神經幹細胞，為這些病患者進行神經幹細胞移植治療提供了一個新途徑，有望直接用於臨床治療。這一成果論文於９日線上發表在國際科學期刊《自然·方法學》上。據介紹，帕金森病等神經損傷及神經退行性疾病由於神經細胞的再生能力差而目前尚無有效的治療方法。人們長期以來的夢想是通過移植神經幹細胞來替代病人本身已經損傷喪失的細胞，從而達到治愈這類疾病的目的。神經幹細胞的來源是目前尚未解決的難題。來自異體的神經幹細胞往往會被病人的免疫系統排斥，最佳解決方案是來源自身的神經幹細胞。然而通常情況下，在人體外很難獲得病人本身的神經幹細胞用於臨床治療。中科院廣州生物醫藥與健康研究院裴端卿研究員、潘光錦研究員的研究，在探索誘導更具有多能性幹細胞的試驗過程中，開發出一種特殊的手段，將人尿液中分離而來的細胞成功誘導轉變為具有功能的神經幹細胞。"這是一個意外的發現。我們是想將尿液細胞轉變為比目前誘導多能幹細胞更加具有多能性的幹細胞，但我們設計的方法卻誘導出了神經幹細胞。"裴端卿介紹說，"這些神經幹細胞能夠在體外擴增，並在適當的條件下能夠分化成熟為各種人體中存在的神經元和角質細胞。在進一步的動物模型的移植實驗中，它們能夠很好地在宿主體內存活和融入宿主的腦環境中。"裴端卿表示，這一發現為獲得病人特異性神經幹細胞並用於自體移植治療提供了一個具有很強實用性的技術手段和途徑，有望在將來的臨床應用中發揮重要作用。國際幹細胞研究學會主席、美國科學院院士弗萊德·蓋奇教授評價說，裴端卿等的研究不僅用非整合載體來重編程體細胞，而且採用了來源於人體尿液的上皮樣細胞。他們進一步令人信服地證實這些重編程細胞能在體外分化為真正具有功能的神經元，當移植到大鼠腦後能在體內分化為神經元和膠質細胞。這項研究的結果和方法對於幹細胞領域來說具有重要價值和顯著貢獻。