FDA第一線晚期肝癌新藥核准Lenvima (lenvatinib)/ Eisai+MSD 積極擴大合併免疫療法anti-PD-1 therapy Keytruda適應症

US FDA approves kinase inhibitor Lenvima to treat patients with unresectable hepatocellular carcinoma Saturday, August 18, 2018, 13:00 Hrs[IST] Eisai Inc. and Merck, known as MSD outside of the United States and Canada, has announced that the US Food and Drug Administration (FDA) approved the kinase inhibitor Lenvima (lenvatinib) for the first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). This approval was based on results from REFLECT (Study 304), where Lenvima demonstrated a proven treatment effect on overall survival (OS) by statistical confirmation of non-inferiority, as well as statistically significant superiority and clinically meaningful improvements in progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR) when compared with sorafenib in patients with previously untreated unresectable HCC. "Unresectable hepatocellular carcinoma is an extremely difficult-to-treat cancer, with no new first-line systemic therapy options for more than a decade," said Dr. Ghassan Abou-Alfa , medical oncologist, Memorial Sloan Kettering Cancer Center . "REFLECT is the first-ever positive Phase 3 trial against an active comparator in unresectable HCC. The efficacy and safety data from REFLECT are important findings for oncologists and others in the multidisciplinary teams who treat liver cancer, as well as for our patients who are affected by it."Adverse reactions, some of which can be serious or fatal, may occur with Lenvima, including hypertension, cardiac dysfunction, arterial thromboembolic events, hepatotoxicity, renal failure or impairment, proteinuria, diarrhea, fistula formation and gastrointestinal perforation, QT interval prolongation, hypocalcemia, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, hemorrhagic events, impairment of thyroid stimulating hormone suppression/thyroid dysfunction, and wound healing complications. Based on the severity of the adverse reaction, Lenvima should be monitored, withheld or discontinued. Based on its mechanism of action and data from animal reproduction studies, Lenvima can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Females of reproductive potential should be advised to use effective contraception.

REFLECT showed that Lenvima achieved the primary endpoint, demonstrating a treatment effect on OS by statistical confirmation of non-inferiority to sorafenib. Patients treated with Lenvima experienced a median OS of 13.6 months compared to 12.3 months with sorafenib (HR: 0.92; 95% CI: 0.79–1.06). The OS analysis was conducted when 351 events had occurred in the Lenvima arm and 350 events had occurred in the sorafenib arm, as prespecified in the statistical analysis plan."Eisai strives to be a leading global R&D-based pharmaceutical company, driven by our human health care ( hhc ) mission to improve the lives of patients and their loved ones," said Shaji Procida , president and chief operating officer, Eisai Inc., and commercial head of the oncology business group , Americas at Eisai . "That purpose is what has propelled us toward this win for patients with unresectable hepatocellular carcinoma. Our goal is to bring monumental solutions to patients and health care providers, changing expectations for the oncology landscape, and we look forward to continuing this work in our ongoing collaboration with Merck." In March 2018, Eisai and Merck, through an affiliate, entered into a strategic collaboration for the worldwide co-development and co-commercialization of Lenvima (lenvatinib). Under the agreement, the companies will jointly develop and commercialize Lenvima, both as monotherapy and in combination with Merck 's anti-PD-1 therapy Keytruda (pembrolizumab). In addition to ongoing clinical studies of the combination, the companies will jointly initiate new clinical studies evaluating the Lenvima/KEYTRUDA combination to support 11 potential indications in six types of cancer, as well as a basket trial targeting six additional cancer types. The Lenvima/Keytruda combination is not approved in any cancer types today.

測基因 ! 台灣 樂天網路購買 寄回日本檢測

只要1滴口水！台樂天搶基因檢測商機 三立新聞網 2018年8月16日 記者古高樹、劉雅文／台北報導 現在預防醫學的觀念越來越普及，台灣許多生技大廠都在著墨這塊的研究，現在甚至就連台灣樂天市場也宣布正式引進一系列的基因檢測商品，透過唾液採樣等方式寄回日本檢測，就能解鎖基因秘密，價格從千元到1萬3有找不等，要來搶攻台灣預防醫學商機。找來昔日當家球星田中將大站台，日本樂天嗅到新商機，要來搶食預防醫學這塊大餅，也積極進攻台灣市場，透過線上就可以買到檢測儀具，吐下口水後跟保存液混合，日本端的實驗室會幫你，不管消化、神經還是皮膚，多到不行的篩檢，讓你基因秘密全公開。台灣樂天行銷經理林亞璇：「它是一個非侵入的服務，消費者只要用自己的唾液，就可以做出這樣的基因檢測，而且同時它的服務非常方便，你只在網路上訂購，然後把做好的東西寄回去原廠，去做檢測就可以。」台灣企業大老也紛紛砸銀彈投資這一塊，鴻海的郭董就是最好的案例，台灣的生技大廠對於基因檢測也早就開始卡位。過去力推臍帶血聞名的訊聯，現在也在籌備全基因資訊銀行，要將基因資料和大數據結合，甚至也像樂天一樣，要開始走些線上服務。訊聯生技行銷經理林明萱：「（計畫）先做一些（線上）訂購，然後變成是說可以在我們線下，合作的院所下面去做抽血的部分，報告的部分還是可以從我們現在目前線上的部分，還有紙本的部分都可以看的到。」隨著科技進步，健檢觀念也越來越普及，讓預防醫療成長潛力十足，各界爭相投入，把餅越畫越大。（整理：實習編輯王羿喧）

秀傳 微創中心黃士維院長 開講: 微創 新趨勢

微創手術外科新利器 醫學新知22日開講 2018年8月16日 上午11:37 （中央社台北16日電）外科微創手術日趨成熟，對病人是最大福音。秀傳亞洲遠距微創手術中心院長黃士維，將於22日在國立台灣圖書館分享「外科微創手術的新趨勢」，提供民眾醫學新知識。這項講座是由國立台灣圖書館與厚生基金會共同舉辦，邀請黃士維分享日益精進的最新醫療技術及應用。微創手術是外科發展新趨勢，不僅手術傷口小、感染率低、手術出血量少，也能夠縮短術後照護及復原的時間，有助提升醫療的品質。「外科微創手術的新趨勢」演講會將於22日下午2至4時在國立台灣圖書館四樓開講，歡迎有興趣的民眾前往聆聽。（編輯：陳清芳）1070816

陽明大學新醫學院長 陳震寰接任 尹衍樑 捐10億元

尹衍樑捐10億 助陽明醫學院成智慧醫療中心 2018-08-13 12:12中央社 記者許秩維 台北13日電陽明大學今天舉行醫學院長交接典禮，由陳震寰接任新院長，潤泰集團總裁尹衍樑也允諾未來10年捐贈新台幣10億元，助陽明醫學院成為智慧醫療研發中心。陽明大學發布新聞稿表示，尹衍樑是陽明大學榮譽醫學博士，長期捐贈陽明大學，除成立尹珣若教育獎學金、醫師科學家獎學金，目前矗立在陽明大學校門口的頂尖醫學大樓（守仁樓）也是尹衍樑捐助興建。陽明大學說，學校致力於培育國內生醫人才，而尹衍樑有感於培育台灣生醫人才的重要，決定從今年起連續10年每年投入一億元，分項投資陽明師資、獎學金、軟硬體與研究中心。陳震寰表示，醫學院過去以培育仁心仁術的醫師為主軸，後來尹衍樑捐助獎學金，培育醫師科學家，傑出校友葉采衢就是最好的例子，未來醫學教育應培育醫師工程師，讓醫師有能力針對病患需求，研發新診斷工具與治療方法，甚至培育生醫科學家與公共衛生領袖，打造陽明醫學院成為智慧醫療研發中心。陽明大學校友葉采衢5月16日代表美國加州大學柏克萊分校工程學院全體碩士畢業生致詞，是創院150年以來首位台灣學生畢業致詞代表。陽明大學醫學院執行副院長林寬佳表示，台灣正面臨高齡社會，未來醫療保健需求將大幅增加，除延攬卓越人才，醫學院預計用3年促成3個國家級跨領域研究團隊，期望透過資金挹注，提升產學研發量能，培育優秀生醫人才。（編輯：李明宗）

台灣有機蘆筍市占70％: 九九峰有機蘆筍農場

副總統陳建仁訪長照樂齡館、有機農業與將盈餘30％回饋社會的愛心企業 2018年08月16日 中時 楊樹煌 副總統陳建仁關懷長照、有機農業及在地經濟發展，今16日專程抵南投縣草屯、埔里鎮分別參訪長照樂齡館、蘆筍有機農業與18度C巧克力工房，希望長照2.0讓長輩照顧更好，有機農業讓食品更安全，並頌揚18度C將盈餘回饋社會，連結幸褔分享愛的精神。陳建仁副總統此次受立法委員林靜儀之邀，特地前來南投走訪，民進提名南投縣長參選人洪國浩與立委蔡培慧全程陪同，草屯由草屯鎮長參選人林永鴻、埔里鎮則由埔里鎮長參選人廖志城陪同，助選意味濃厚。 陳副總統首站前往草屯鎮公辦民營的長照A級據點參訪，並下場與長輩們同歡共舞，展現其親和力。陳副總統對草屯鎮將蚊子館變成長照據點，讓老人獲得最好照顧，年輕人可為自己事業打拼，是草屯鎮民的福氣，同時頌揚ＹＭＣＡ是上帝最好的志工。接著陳副總統前往邱順南經營的九九峰有機蘆筍農場，該農場蘆筍產量佔全國有機蘆筍市場70％，是全國最大有機蘆筍農場，讓南投縣成為有機農業典範縣。陳副總統和立委蔡培慧都感謝邱順南設立「田間實驗室」友善生產環境，提供授課、教學，將經驗傳承給青農。最後陳副總統轉往埔里鎮18度C巧克力工房，陳副總統獲知茆董事長改變南投觀光型態，將企業盈餘30%轉做社會公益，回饋社會的用心與愛心，並致力推廣閱讀，讓書香與巧克力香，飄揚在南投縣每個鄉鎮，這種連結幸褔分享愛的精神，是台灣企業的典範。(中時 )

煙癮降腦部大麻受體 助戒菸藥物研發

 2018-08-16 15:15台灣醒報 記者蔡岳宏╱台北報導 腦部大麻受體數量減少是造成菸癮的原因，這項研究能有助戒菸藥物研發！美國衛生研究院比對癮君子與普通人的腦內大麻受體數量後發現，癮君子的大麻受體數量較普通人減少20%。研究領導者希爾沃寧博士表示，大麻受體與大麻和酒精的成癮有關，因此大麻受體數量減少是廣泛物質上癮的成因，若能深究內源性大麻素系統的訊號傳遞，將有助戒菸藥物研發。大腦的大麻受體用於接收腦內的內源性大麻，建構內生性大麻系統，負責疼痛、記憶、情緒、食慾以及壓力處理，其分佈遍布大腦，主要集中在皮質、和海馬迴等邊緣系統，多涉及思考與行為控制等功能，是治療疼痛、發炎、肥胖症以及藥物濫用的潛在藥物靶點。根據《科學日報》報導，美國衛生研究院利用結合大麻受體的藥物，分析18名癮君子和28名普通人的大麻受體數量後，發現癮君子的大麻受體數量減少20%，減少的區域遍及腦部，但有些部位減少情況較嚴重。此外，增加每日抽菸次數或者吸菸年齡低於18歲都不影響大麻受體數量減少的程度。對此希爾沃寧博士指出，大麻受體數量減少可能是造成菸癮的原因，且減少大麻受體會影響記憶和壓力處理機制，對健康不利。「已經有一種名為rimonabant的減肥藥物，透過阻斷大麻受體達到治療效果。」希爾沃寧博士向《醫學新聞》表示，然而這種藥物卻會造成情緒障礙、產生自殺念頭等精神性副作用。臨床上已經有越來越多證據顯示，可藉由評估大麻受體數量來推論吸菸者的成癮行為，繼續深究內生性大麻系統的訊號傳遞相當重要，透過阻斷不同訊號的傳遞方式，或許能減少副作用產生，並研發新的抗成癮藥物。  

美時 戒毒癮藥 價格是競爭者50％

美時戒毒癮新藥 拚年底取FDA藥證 杜蕙蓉╱台北報導 2018年8月16日 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】美時（1795）第2季因提列韓國子公司勞工退休金費用及成本約9,050萬元，導致單季轉虧，每股淨損0.23元，上半年每股淨損0.17元；不過戒毒癮新藥最快今年底、明年初可望取得美國FDA藥證，加上減肥藥與口服避孕藥銷量持續熱絡，法人估全年EPS將上看1至1.5元，有望改寫新高。美時董事長林群表示，預計在下半年將韓國退休金制度轉換全面完結、確認轉換比例後調整認列，全年的勞工退休金影響數應為正數，下半年有機會回沖挹注獲利。林群表示，為耕耘外銷市場，除持續加緊腳步生產外銷至中國的抗憂鬱藥美時玉錠，以趕上新客戶越發急迫訂單外，下半年外銷授權與送件亦會快速度，包括向美國送件一賀爾蒙藥，及向歐盟送件一原廠為諾華的治療晚期腎細胞癌、軟組織肉瘤及上皮細胞腫瘤藥物，皆有望成為第一波學名藥。另外，美時三大重磅產品的戒毒癮藥、減肥藥和血癌藥，亦將自明年起陸續貢獻業績。林群表示，先前戒毒癮藥的競爭廠商開賣8天，銷售金額即高達1,800萬美元（約新台幣 5.5億元），而美時價格約是競爭者的50％，將是該公司明年最大的成長動能之一。

【基盤研／理研／JST】創薬標的発見へAI開発‐肺癌と特発性肺線維症が対象

2018年8月16日 (木)医薬基盤・健康・栄養研究所、理化学研究所、科学技術振興機構（JST）は9日、肺癌と特発性肺線維症（IPF）の新規創薬ターゲットを発見する人工知能（AI）の研究開発を行う連携研究プロジェクトを、今夏から開始したと発表した。臨床情報や文献などを蓄積させたデータベースを利用し、昨年度から基盤研が取り組んできた内容を複数の組織で加速・拡大させるのが狙いだ。2021年度末をメドに一つ以上のターゲットを発見し、製薬企業に提供したい考えである。プロジェクトは、肺癌と原因が特定できない特発性間質性肺炎の一つであるIPFの新規創薬ターゲットを発見して製薬企業に提供することを目的としている。肺癌は罹患率が高く、大規模な医療データベースが蓄積されている。IPFは根本的な治療法がなく、探索余地が大きいことから対象に選んだ。肺癌とIPFの創薬ターゲットを製薬企業に提供することで、研究開発投資の拡大と医療の質向上を目指す。

中裕新藥 Trogarzo 刊登於 新英格蘭醫學期刊

中裕新藥 發言日期 107/08/16 發言時間 05:50:56 發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058 主旨 公告本公司愛滋病新藥Trogarzo臨床三期樞紐試驗結果 刊登於世界知名之新英格蘭醫學期刊 符合條款 第53款 事實發生日 107/08/16 說明 1.事實發生日:107/08/16 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司TMB-355的臨床三期試驗結果刊登在最新一期的新英格蘭醫學期刊。此試驗是中裕今年三月取得美國食品藥物管理局(US FDA)核准Trogarzo上市的樞紐性試驗。這個臨床三期共納入40位具有多重抗藥性且抗病毒療法治療失敗的HIV陽性病人。所有的病人在試驗基線期所使用的療法皆面臨病毒控制失敗，經過七天的基線控制期後，加入一劑2000 mg靜脈注射的Trogarzo當作起始劑量，作為當時療法中唯一的改變。再隔七天後，在接下來的24週治療期間，每14天給予800 mg的TrogarzoTM並搭配含有至少一個有效藥物的最適背景療法。試驗主要指標為施打Trogarzo起始劑量七天後，但在引進其他有效搭配藥物之前，病毒量下降大於0.5 log10的病人比例。基線時平均病毒量為4.5 log10且平均CD4細胞數為150個/μL。在40位病人中，33位(83%)滿足主要指標（病毒量下降大於0.5 log10）。在24週治療期結束後，43%的病人的病毒量小於50 copies/mL (低於可偵測範圍)、50%的病人的病毒量小於200copies/mL。新英格蘭醫學期刊（NEJM）是最具權威的醫學雜誌之一。被NEJM接受而發表的臨床試驗及數據在醫學界有舉足輕重的正面影響。NEJM在同一期刊也刊登了一篇美國FDA從法規面看Trogarzo的三期臨床試驗的文章。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。  

「ベンタナ」、全てのALK阻害剤で使用可能にロシュDのコンパニ診断薬

2018/8/15 17:26　ロシュ・ダイアグノスティックスは15日、ALK陽性非小細胞肺がんに対する診断補助用の体外診断薬「ベンタナ OptiView ALK（D5F3）」について、中外製薬のALK阻害剤「アレセンサ」（一般名...

浩鼎 獲澳洲專利: OBI-3424 DNA烷化劑 DNA alkylating agents

浩鼎 發言日期 107/08/15 發言時間 18:59:17 發言人 黃秀美 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)2786-6589 主旨 本公司接獲專利事務所通知OBI-3424產品專利「DNA 烷化劑」已獲澳洲專利局發出專利核准審定通知 符合條款 第53款 事實發生日 107/08/15 說明 1.事實發生日:107/08/15 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司接獲專利事務所通知OBI-3424產品專利「DNA烷化劑」(DNA alkylating agents)已獲澳洲專利局發出專利核准審定通知，專利申請案號: 澳洲第2016229136號。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:無。

【筑波大学】アカデミア発新薬を起業へ‐世界視野に「起業家育成」

2018年8月17日 (金)筑波大学は、アカデミア発新薬等のシーズを技術移転し、起業につなげるための実践的な人材育成プログラム「リサーチスタジオ」を始動させた。橋渡し研究から生まれた医薬品、医療機器などのシーズをもとに、大学が海外へのビジネス展開を意識した起業チームを支援する医療アントプレナー（起業家）の育成に乗り出す。多くの成果を出している米スタンフォード大学のプログラムと連携し、10月から2カ月半の日程で開催し、世界で通用するビジネスモデルを構築できる起業家を育てたい考え。大学による起業支援プログラムの提供は国内で初めてとなる。つくば臨床医学研究開発機構の荒川義弘機構長は「アカデミア発のシーズに付加価値を付け、グローバル展開できるビジネスモデルの構築を支援し、研究者のマインドセットも変えていきたい」と意気込みを語っている。同プログラムは、日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受け、慶應義塾大学医学部と共に実施するもの。医薬品の技術移転と起業支援に10年以上の歴史がある米スタンフォード大学の「SPARK」プログラムと連携し、起業に意欲のある人を対象に実施する。