(美國 收80位新冠病患) 國鼎 口服Antroquinonol 解盲phase II: 台大 恩慈療法使用

國鼎宣布 新冠新藥獲准在台大醫院進行恩慈療法 2021-07-03 10:17 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 國鼎（4132）2日宣布，已接獲衛福部食品藥物管理署通知核准，台大醫院將以恩慈療法使用國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol （Hocena）治療新冠肺炎（Covid-19）確診患者，為新冠肺炎確診之輕症及中症患者進行治療。國鼎董事長劉勝勇表示，公司發展的Antroquinonol （Hocena）新冠肺炎多國多中心二期臨床，已完成第一及第二階段的DMC（FDA核准的外部獨立數據監查委員會）解盲並經審查通過，正全面進行最後階段之收案。因為台灣疫情嚴峻，特別提供國鼎臨床新藥用於恩慈療法，冀望有助於目前無有效治療藥物時，使得新冠肺炎症狀之減輕，不致轉變為重症。國鼎後續將配合臺大醫院之醫療所需，持續供應Antroquinonol（Hocena），滿足台灣藥物不足現況。國鼎生技總經理蘇經天表示，在美國的第二階段累計收治之80位病患的臨床數據於6月2日獲DMC審查通過，無需修改並繼續收治新冠肺炎輕症及中症住院病患，且DMC建議可增加收治需要氧氣支持的重症住院病患，如此將完整涵蓋從輕度中度至至重度的病患。國鼎新藥Antroquinonol（Hocena） 經美國FDA核准於美國、祕魯及阿根廷所進行之多國多中心進行人體二期臨床試驗中，為針對輕度至中度新冠肺炎住院患者之安全性及功效性評估的臨床試驗，總收案人數為174人；第一階段收治之20位病患的臨床數據於2021年1月16日獲DMC「正面回應」，無需進行任何調整，持續收案。Antroquinonol（Hocena）為口服劑型藥物，治療方式為每天二次，每次服用一顆，持續服用14天為一個完整療程。目前美國FDA唯一核准上市之藥物及其他緊急使用授權（EUA）之藥物皆為注射藥劑，須於醫療院所由醫護人員執行，尚無方便之口服藥物獲得核准，而許多疫苗也因為肆虐多國、快速傳播的Delta變異的新冠病毒之影響，降低其保護力，而抗體藥物單獨使用也因變異病毒之影響產生抗藥性。國鼎生技新藥的多國多中心所進行收案之新冠肺炎臨床，並不排除病患是否可適用變異的新冠病毒確診，只要符合條件皆納入治療之收案。截至今年7月1日，全球共有超過 1億8 千萬人確診以及 394 萬人死亡。繼疫苗之後，美國白宮醫療顧問及國家過敏和傳染病研究所所長佛奇（Anthony Fauci）强調，下階段最重要是發展有效治療新冠肺炎的藥物，而美國政府近期亦宣布將投入 32 億美元加速新冠藥物研發，特別是方便的口服藥物。