台康 歐洲phase I 達標 (與羅氏Herceptin 等效) 將直接進入phase III

台康生技 發言日期106/05/02 發言時間07:51:25 發言人劉理成 發言人職稱總經理 發言人電話(02)7708-0123 主旨 本公司生物相似藥EG12014在歐洲完成第一期臨床試驗數據解盲，主要試驗指標達統計生體相等性 符合條款 第43款 事實發生日106/04/30 說明1.事實發生日:106/04/30 2.公司名稱:台康生技股份有限公司(EirGenix, Inc.) 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司已於106年5月2日7:30於櫃檯買賣中心召開重大訊息說明記者會， 記者會內容說明如下: 一、研發生物相似藥名稱或代號：(一) 本公司生物相似藥研發代號：EG12014 (二) 有效成分：Trastuzumab(三) 原廠藥品: 賀癌平(Herceptin), 製造廠為羅氏大藥廠(Roche) 二、用途：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌 三、預計進行之所有研發階段：(一)已完成：人體臨床試驗審查(IND)、第一期臨床試驗(Phase I) (二) 規劃中：第三期臨床試驗(Phase III) (三) 尚未進行：藥品查驗登記審核(BLA/MAA) (註：EG12014依生物相似藥法規不需進行第二期臨床試驗(Phase II)) 四、目前進行中之研發階段： (一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：經歐盟法規單位(European Medicines Agency, EMA)的諮詢討論之後，獲保加利亞藥品管理局(Bulgarian Drug Agency)審查通過執行第一期臨床試驗。目前已完成第一期臨床試驗數據分析及解盲。本臨床試驗代號為EGC001， 試驗名稱：第一期臨床、雙盲、平行組別、單一劑量 、三組、兩階段比較性藥物動力學試驗， 比較本公司EG12014與歐洲及美國生產的Herceptin 在健康男性受試者之藥物動力學 (Phase 1, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Single-Dose, 3-Arm, Two-Stage, Comparative Pharmacokinetic Study of EirGenix' Trastuzumab and Herceptin (Trastuzumab) sourced from US and EU Administered to Healthy Male Volunteers)。本試驗依照歐盟法規單位(EMA)的建議， 選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。本試驗共招募84例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。試驗的主要目標為評估EG12014與羅氏(Roche) 在歐洲及美國生產的賀癌平 (Herceptin)在人體內之藥物動力學相似性， 主要試驗指標(Primary endpoint)為Trastuzumab 在體內之藥物濃度及時間曲線面積(AUC0-inf)。試驗解盲後，主要試驗指標分析顯示，EG12014與原廠羅氏(Roche)生產的賀癌平(Herceptin)各組相比較，皆具有統計上之生體相等性(Bioequivalence)， 顯示EG12014在人體中代謝與原廠對照藥相似。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：EG12014之第三期臨床多國多中心試驗規劃中，且正與多家國際公司洽談授權合作及產品共同開發。(四)已投入之累積研發費用： 因累積研發費用可能涉及目前EG12014國際授權談判資訊，恐影響授權金額。 為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：第三期臨床試驗(一)預計完成時間： 目前EG12014第三期臨床試驗前置作業進行中， 待收案啟動後約2年可完成主要療效指標評估，並將申請美國與歐洲之藥品查驗登記審核(BLA/MAA)。(二) 預計應負擔之義務：臨床三期試驗所需之試驗用藥及相關費用計劃將由本公司及合作開發夥伴共同負擔。六、市場現況：目前Herceptin為原廠專利藥，依據原廠羅氏(Roche) 2016年年報，Herceptin全球銷售額達67.82億瑞士法郎。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: (1)有關本公司財務業務及藥品研發時程進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。(2)藥品開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

健永MCS-8: 台灣泌尿科 臨床收案 最大/ PI最多 試驗

台大攝護祭 全民衛教講座受肯定 2017年05月02日 04:10 傅秉祥 2017年台大攝護祭全民衛教講座（台北場）已於4月30日在主辦單位台灣楓城泌尿學會、台大醫院泌尿部、中國醫藥大學附設醫院泌尿部、豐原醫院泌尿科、澄清醫院泌尿外科以及童綜合醫院泌尿科等，集結數十位泌尿科臨床專家，就攝護腺肥大排尿及移轉性攝護腺癌之專題進行講座，在會場民眾踴躍參與之下，為台灣泌尿學界、醫界、藥界與與民眾近距離推廣衛教活動的年度盛事。就民眾參與場次之講座中，健永生技亦面對面與參與活動之民眾說明「預防攝護腺癌適應症」之重要性，在國際性二大藥商近幾年分別於「預防攝護腺癌」新藥開發上面臨挫折後，健永在台灣TFDA許可下，投入臨床第二期研究（臨床計畫MCS-8），自2014年11月起在國內第一級大型醫學教學中心進行大規模臨床試驗，健永預防攝護腺癌之臨床第二期研究，主要鎖定攝護腺特異抗原（PSA）檢測值指數（3-10ng/ml）、50-75歲男性有家族攝護腺癌之病史者，目前臨床計畫MCS-8為台灣泌尿科臨床收案規模最大、參與醫生最多的臨床試驗。攝護腺癌又稱前列腺癌，是男性獨有的癌症，在台灣其發生率與死亡率有逐年上升的趨勢，這種現象在經濟高度開發社會尤其明顯，在家族攝護腺癌病史上，其後代罹患攝護腺癌的機率是一般正常男性的2.5倍，於2015年攝護腺癌已躍升為我國男性第6大癌症死因，目前坊間仍無有效預防攝護腺癌之藥物，其隨著老年化之趨勢，未來市場規模相當可觀。(工商時報)

 

(嚴打! 嚴淘汰!) 台灣生醫廠 前進中國強化符合法規!

隱形眼鏡龍頭金可 遭陸勒令停產 2017-04-28 03:16聯合報 記者黃文奇／台北報導以隱形眼鏡品牌「海昌」獨霸大陸市場的隱形眼鏡金可，位於大陸江蘇海倫廠前天遭中國食品藥物監管總局（CFDA）突襲檢查，結果「未過關」，被勒令停產「整改」。金可表示，希望兩周內完成整改，初期先以台灣產能支援因應。 根據大陸CFDA指出，突擊檢查發現金可江蘇廠兩項「重點缺陷」，包括企業提交的「二○一六年初包裝材料實際耗用量紀錄」無法滿足可追溯要求，另外，金可未提供「美瞳產品」的生產紀錄。突擊檢查紀錄指出，另外有五項一般缺失，CFDA要求金可必須立刻停產，完成整改並複檢過關後，才可進一步復工。國內業者表示，未來陸方將對境內生醫產業嚴打嚴淘汰，後續效應不可輕忽，台灣前往在大陸設立的生醫廠，應強化檢整廠區是否符合法規。金可表示，由於原本安全庫存就有兩到三個月，另外，也緊急進行產能調配因應，台灣廠也可支援，因此目前看來全年出貨將不受影響。金可在中國大陸的隱形眼鏡市場市占率第一，主要生產廠包括海昌隱形眼鏡及江蘇海倫隱形眼鏡，去年稅後純益十五點一七億元，每股稅後純益（EPS）為十六點四一元。金可主要營運實體為海昌隱形眼鏡及江蘇海倫隱形眼鏡，銷售公司總部設於上海，主要生產基地位於中國眼鏡之鄉丹陽，總員工人數約九五○人，以海昌、海儷恩雙品牌推動中國市場。台灣則於二○一○年藉併購取得永勝光學，於中科設置萬坪廠辦。金可在大陸發跡甚早，初期是切入一般光學眼鏡的供應鏈，一九九二年金可創辦人蔡國洲投資大陸江蘇設立光學鏡架廠，稍後才搶進隱形眼鏡市場，一九九六年併購美國HYDRON，在江蘇丹陽設計海昌隱形眼鏡廠，目前金可旗下的海昌眼鏡，是大陸市占率最高，最受學生族歡迎的品牌。

(中國隱形眼鏡市占TOP1) 金可 江蘇丹陽廠CFD突查未過: 停產

金可江蘇廠遭勒令停產 拚兩周內復工 2017-04-27 22:26 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 隱形眼鏡大廠金可江蘇丹陽廠遭陸勒令停產。以隱形眼鏡品牌「海昌」在大陸獨霸市場的金可，其位於大陸江蘇丹陽的生產廠，近期（4月12到14日間）遭中國食品藥物監管總局（CFDA）突襲檢查結果「未過關」，被CFDA勒令停產「整改」。金可表示，希望兩周內完成整改，初期先以台灣產能支援因應。金可的江蘇廠主要生產「海倫」隱形眼鏡，近期因中國CFDA突擊檢查而未過關，CFDA27日公告，海昌隱形眼鏡有限公司「不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷」，現由江蘇省食品藥品監督管理局責成海昌隱形眼鏡有限公司，對有關缺陷限期整改。對此，金可表示，已進行整改，希望最快能在半個月恢復生產，力拚年度出貨不受影響。根據大陸CFDA指出，突擊檢查金可江蘇丹陽廠發現七項「缺陷」，包括水槽漏水、模具未規定使用期限、滅菌紀錄不完善、環境監測報告未作懸浮粒子檢測等，CFDA要求金可必須立刻停產，完成整改並複檢過關後，才可進一步復工。金可表示，丹陽廠占公司產能約三成，但由於原本安全庫存就有兩到三個月，另外，也緊急進行產能調配因應，台灣廠也可支援，因此目前看來全年出貨將不受影響。金可在中國大陸的隱形眼鏡市場市占率第一，主要生產廠包括海昌隱形眼鏡及江蘇海倫隱形眼鏡，去年稅後純益15.17億元，每股稅後純益（EPS）為16.41元，較去年獲利略減。應注意的是，金可的股價近期表現走弱，從今年元月以來，股價自338元一路走低，市場推測或許是因為去年獲利不如預期所致。金可股價昨日收在254.5元，下跌3.5元，成交量也放大至759張，今日是否因此利空受衝擊，也值得進一步關注。金可主要生產基地位於中國眼鏡之鄉丹陽，總員工人數約950人，以海昌、海儷恩雙品牌推動中國市場。台灣方面則於2010年透過併購取得永勝光學，於中科設置萬坪廠辦。金可在大陸發跡甚早，初期是切入一般光學眼鏡的供應鏈，1992年金可創辦人蔡國洲投資大陸江蘇設立光學鏡架廠，稍後才搶進隱形眼鏡市場，1996年併購美國HYDRON，在江蘇丹陽設計海昌隱形眼鏡廠，目前金可集團旗下的海昌眼鏡，已是大陸市占率最高，最受學生族群歡迎的品牌。

(市值蒸發83億) 葡萄王 洩漏配方 更換過期標籤 掏空公司: 家族內風暴

葡萄王老董勸長子退休 埋下曾盛陽復仇種子 2017/4/28 上午 09:50:32《周刊王》採訪中心 葡萄王生技接班風波爆出案外案，檢調查出，曾盛陽疑因不滿弟弟曾盛麟擔任董事長，與離職老臣唆使仍在職的研發副理竊取乳酸菌獨家配方，經竄改後，PO網進行惡意攻訐。身為曾家大公子的曾盛陽，竟以操作洩漏配方、更換過期標籤、掏空公司等議題手法，出狠招扯弟弟曾盛麟及妹妹曾美菁後腿，其來有自。葡萄王現任董事長曾盛麟是家中老么，畢業後待在英國發展，在電腦與管理顧問業闖出了一片天，壓根沒回台接班的念頭，不料哥哥曾盛陽負責的上海葡萄王虧損18年，爸媽只好於2010年9月召么兒返台，因緣際會成了葡萄王的救世主。老董曾水照逝世前，原本想賣掉上海葡萄王止血，還指定當時已回國上班的曾盛麟當聯絡窗口，也找到買家，顯示已對長子不抱期望。據說，老董勸過長子曾盛陽，「你直接退休吧」，讓其極度震撼。或許因為話講得太白，讓曾盛陽難以釋懷，向媽媽抱怨說：「你們都整碗端去。」不過數字證明，曾水照選接班人的眼光很正確，在曾盛陽辭職後，曾盛麟接手上海葡萄王第1年就創營收新高，尤其是去年的「獲利」，就超越過去哥哥經營18年來的「總營收」，瀕臨關門的部門，成了葡萄王的新金雞母，曾盛麟也多次獲頒「標竿企業家」「MPV經理人」等大獎。」集團內部老臣指出，曾盛陽這些年疑似得知接班無望後，使出各種手段影響弟、妹公司的營運，葡萄王更因此股價大跌，市值蒸發83億元，家族內經營權鬥爭再掀波瀾。針對相關指控，《周刊王》多次致電曾盛陽的委任律師代為轉達，並傳真相關提問請曾盛陽親自回應，律師回覆已將提問轉交，曾盛陽也允諾要親自一一說明，但至截稿為止，未接獲任何回應。

(免疫細胞/腫瘤疫苗) 光輝生醫 (李光輝) 涉違反公司法/證交法 (2.8億)

精神科名醫李光輝 涉吸金逾億被訴 2017-04-28 精神科名醫、光輝生命醫學公司負責人李光輝，涉嫌夥同磐石國際投資公司負責人潘偉，於101年至104年間，經虛偽驗資並6度增資光輝生醫後，出售該公司未上市股票牟利，不法所得共逾2.8億元；台北地檢署昨依涉違反公司法、證券交易法等罪嫌起訴李、潘，並建請法院宣告沒收其不法所得。54歲李光輝為英國雪菲爾大學精神醫學博士，常現身於電視談話性節目，擁有相當知名度；由於李犯罪所得超過1億元，恐面臨7年以上徒刑。檢方調查，李光輝以不實文宣佯稱自己是免疫細胞第三代體外複製技術及腫瘤疫苗發明人，以每股10-60元不等價格，出售公司未上市股票，他宣稱的技術未向衛福部申請許可，也沒有臨床實驗支持。李光輝說，他是「被利用了」，他有提出技術證書，但檢調仍硬要將他起訴，一定會捍衛自己的清白。（記者謝君臨、吳亮儀）

 

明基醫 副總/研發主管 胡文生 退/ 管新寶 接 !!

明基醫:公告本公司代理發言人、副總經理、研發主管異動 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/04/28第二條第8款1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:代理發言人、副總經理、研發主管異動2.發生變動日期:106/04/283.舊任者姓名、級職及簡歷:胡文生 副總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:管新寶 副總經理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整6.異動原因:公司內部組織調整7.生效日期:106/07/018.新任者聯絡電話:02-8797-55339.其他應敘明事項:無

(11.65 億美元大餅)漢達生技(劉芳宇)攜手Par Pharma 挑戰Takeda (Dexlansoprazole) P4成功

漢達糜爛性食道炎學名藥，獲美 FDA 核准 作者 中央社 | 發布日期 2017 年 04 月 28 日專注於 505（b）（2）新藥以及高技術門檻學名藥開發的漢達生技宣布，FDA 已核准原廠為 Takeda 公司用於治療糜爛性食道炎的 DEXILANT 60mg Capsules 首發學名藥產品。漢達宣布其合作夥伴 Endo International Company集團旗下公司Par Pharmaceutical, Inc.（簡稱Par）的產品Dexlansoprazole Delayed-Release 60mg Capsules 已取得美國食品藥物管理局（FDA）學名藥審查最終核准（final approval）。Par 公司的 Dexlansoprazole 學名藥產品由漢達研發完成，於 2010 年 8 月 25 日由 FDA 接受送件審查，並於 2012 年 4 月 19 日將相關權利轉與 Par 公司合作。依據與 Par 公司簽訂協議內容，漢達享有該產品市場營收分潤權利。漢達相信此 DEXILANT 60mg Capsules 為具有 Paragraph IV 證明首發學名藥產品，而 Par 公司將可依據美國藥物競價及專利權回復法案規定，具有此學名藥產品 180 天學名藥市場專屬銷售權。漢達董事長兼執行長劉芳宇博士表示，與 Par 公司合作取得該項產品最終審查核准是重要里程碑。DEXILANT 60mg Capsules 主成分 dexlansoprazole 為氫離子幫浦抑制劑，可用於治療 12 歲以上糜性食道炎患者。根據 QuintilesIMS 資料顯示，截至 2016 年 12 月 31 日為止 DEXILANT 60mg Capsules 整年度美國銷售額總計約 11.65 億美元，相較於 2015 年銷售額成長超過 5%。

(北極星 短期空?) 再拚臨床開發 需現增7.2億 (18元/股)

北極星臨床數據佳 將增資7.2億元投入研究 2017-04-28 21:57 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 北極星藥業-KY（6550）27日宣布以每股18元的價格進行現增，公司表示，由於旗下新藥各項臨床數據頗佳，希望募集7.2億元繼續投入臨床研究，推速新藥上市時程。北極星表示，此次董事會決議以低於市場行情的價格增資，主要原因是由於今年初於美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)主辦的肝及腸胃道腫瘤研討會中發表二項的臨床試驗結果都顯示，目前研究中治療肝癌與胰臟癌的ADI-PEG 20聯合用藥數據相當漂亮，因此公司需要資金立即投入臨床、與國際藥廠洽談授權及合作，長期來看，公司未來的前景仍相當樂觀。北極星表示，公司日前收到通知，在今年6月的ACSO年會中將有兩篇論文入選；且今年初於美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)主辦的肝及腸胃道腫瘤研討會中發表二項的臨床試驗結果也顯示，ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的臨床試驗，結果顯示病患疾病控制率達69%、病患腫瘤反應率達27%，優於標準一線療法雷沙瓦八倍以上。另外，北極星已與美國FDA溝通，採用延伸一期至二期且無對照組之加速臨床試驗取證之設計，若順利有機會於明年底完成試驗。另一項為ADI-PEG 20聯合胰臟癌一線用藥的試驗，數據顯示較一線用藥腫瘤反應率好約80%以上。二項試驗結果顯示ADI-PEG 20聯合用藥未來有機會取代目前肝癌及胰臟癌一線標準療法。由於目前肝癌及胰臟癌的臨床皆有不錯的數據，唯持續往下一階段邁進需要更多的資金支援；因此，在大股東全力支持下，26日的董事會中決議以每股18元的價格進行7.2億的現增，希望資金迅速到位後，能盡快啟動下一階段的臨床試驗。法人表示，以每股18元的價格進行現增對於北極星而言或許短期看空，但以北極星年年獲AACR和ASCO認可發表論文來看，顯示北極星的ADI-PEG 20相當受到國際肯定。且AACR和ASCO是全球研究癌症領域藥品的指標性組織，其所舉辦的醫學年會也是國際大藥廠探詢、挖寶具潛力之癌症候選藥品公司的最佳平台，有了持續臨床的動能，長期下來對於北極星可望有正面的助益。

 

北榮(蔡俊明)…肺癌無標靶點 用了(標靶藥物)反倒有害 !!

精準醫療會議 蔡俊明：精準醫療應具備三項要素 2017-04-27 15:34:33 聯合報 記者魏忻忻╱即時報導 台北榮總腫瘤醫學部顧問蔡俊明教授認為，精準醫療有三個要素，可靠的生物標記，精準的檢測平台（如新世代基因定序工具），和液態活檢（(liquid biopsy）。以下是蔡俊明在精準醫療專家會議中的發言：40年前當住院醫師時，老師告訴我一句至今記憶猶新的話：肺癌的患者，你要他死得快一些，就讓他打化療。那時候的藥物效果很差，也沒甚麼選擇。老教授說出這話時，大約是順鉑藥物問世前幾年的事，而1995年代發表的整合分析報告也證實了沒有併用鉑化物的一、二代化療對病人有害。這突顯如果沒有把握對的方向和使用合適藥物治療，對患者是多麼可怕的一件事。 可靠的生物標記 精準醫療與標靶治療都需要好的生物標記。標靶治療是選擇患者來做治療(select patient for treatment)，例如肺癌患者，如果有表皮生長因子受體（EGFR）基因突變，便可給予標靶藥物艾瑞莎、得舒緩或妥復克，如果有ALK基因突變也能接受有效的標靶藥物如截剋瘤，但如果患者沒有這些基因突變，就無法用標靶藥物治療，用了反倒有害。因此，可靠的生物標記，例如EGFR或 ALK 突變基因之於肺癌，患者若有這些生物標記，它們是主導癌症的趨動基因，便可以找到治療方向。目前臨床的狀況，常是先為患者檢測基因有無常見的突變，如果沒有，就先打化療，用第一線、第二線藥物，疾病不穩定的時候，若再有機會，可能再回頭去驗其它基因，此時若發現有其他藥物可供選擇，也可能已經錯過了治療時機。

精準的檢測平台 在晚期肺癌患者精準醫療不同，是在診斷之後的第一個時間點，就為他從一大群的基因中撈出造成他腫瘤的主要基因異常(多重基因檢測)並依據這個發現為他選擇最合適的藥物治療（(select treatment for the patient）。運用精準醫療的時機非常重要，不只在診斷時的第一時間，在疾病療程中需要持續性的評估，一旦出現抗藥性或病程有變化時還要再去找出新發生的基因異常，再據以選擇出有效的藥物做治療，而這需要靠既敏感又能同時檢測一組多個基因異常的檢驗方法，方能一次就緒。目前，次世代基因定序（NGS）是一個既敏感又有效率的檢驗平台，能從很微量的標本一舉找出患者腫瘤的基因異常。

液態活檢 在癌症的療程中如果有惡化，如復發或抗藥，也常常必須透過基因檢驗來掌握狀況決定治療對策，但經常要靠侵犯性的切片（活檢）取到腫瘤樣本可能為患者帶來風險，也不一定實際可行，即便活檢也未必都能取到有癌細胞的部位，所以液體活檢便非常重要，例如抽血檢驗，現在更發展出唾液、尿液或腦脊髓液都可以檢測基因異常。檢驗腫瘤基因的機構與檢驗方式，都應該要認證，現在次世代基因檢測多重基因一次需要十多萬元，相當昂貴，市面上有許多產品，價格不一，但是不是合格，品質有無保證，這些需要進一步監測與管理。醫師也要有前瞻性，看得遠。約莫十年前，大家還在討論肺癌患者要不要做EGFR 基因突變檢測，五年前討論要不要做ALK檢測，但現在這些已是臨床常規檢驗項目。另一方面，病友們關心自己的病況而積極尋求治療方法、病友之間的交流，也非常有意義。我對ALK這個基因有很深刻的印象，便是2008年從網路上看到的，一位在美國化療已經無效的患者，在接受ALK基因檢測後，得到使用新藥的機會，他的治療效果非常好，於是在網路上提供個人經驗，並鼓吹其他肺癌患者要告訴他們的醫師幫忙做這個基因檢測好參加臨床試驗。在當時的國際醫學會議中，醫師們還在討論到底要不要對患者普遍施行ALK基因檢測。做了一整套基因檢測的結果，對患者未必一定有立竿見影的好處，例如，雖然找到一些基因，但是絕大多數目前沒有合適的治療藥物，但是如果檢驗機構把患者接受檢查得到的所有資料收集起來合併臨床資訊、註冊並登錄，建立資料庫，有藥可用的患者留下治療紀錄，對於還無藥可用的患者，可以評估特定基因的疾病自然史，以及和其它並存基因之間互動的臨床效應，了解它們對病程的影響，也可以提供新藥研發廠商臨床資訊，吸引他們研發新藥，也可以在很短時間內幫忙找到足夠的罕見基因族群患者，開展新藥臨床試驗，分析治療效果，有助於新藥快速研發造福病友，這個也牽涉到個資法以及有關法規的修訂。

 

(台大論文案) 中研院+Elsevier合辦 工作坊 談 誠信&倫理

台大論文爭議不休 中研院工作坊談倫理 2017-04-28 09:03 中央社 記者陳至中台北28日電 台灣大學教授郭明良等人違反學術倫理，風波延燒至今。中央研究院今天特別跟荷蘭學術出版社Elsevier合辦「研究誠信與出版倫理工作坊」，邀國內外專家共商因應之道。台大論文案導致多位教授被解聘，有論文列共同作者的校長楊泮池，雖被特別委員會和教評會認定未違反學術倫理，但仍挨不住各界的壓力，於23日獲校務會議許可，今年6月任期屆滿後，不再續任校長職位。台大作為台灣學術界龍頭，陷入論文爭議引起社會討論，而另一個學術龍頭中央研究院，也在後續處理中扮演關鍵的角色。中研院有多位院士參與教育部、科技部、台大組成的委員會，討論郭明良等人的涉案程度，成為各部會裁處的重要依據。而中研院研究員阮麗蓉、趙麗洋、副研究員蕭培文等人，更曾發起「匡正學術倫理風氣」連署，要求政府成立學術倫理辦公室，杜絕抄襲、造假等行為中研院長廖俊智在論文案爆發後，曾發給院內同仁一封公開信，提醒學術研究最重誠信，切勿迷失虛名近利而棄守學術良知。他也於2月楊泮池懲處公布前公開喊話，「犯錯的人要勇於認錯，沒犯錯的應主動澄清。」另外，廖俊智日前在立法院備詢時，坦承論文案對台灣學術界打擊非常大，背後與長久以來「量產論文」的問題有關。中研院除於今天和荷蘭知名的學術論文出版社Elsevier合辦工作坊之外，也在論文案爆發後，開始籌組兩個層級的學術倫理委員會，並將成立「研究誠信提升計畫（PPRI）」，擔負起教育及諮詢功能。另外在內規上，也嚴格要求研究人員保留所有原始數據，並使用「電子實驗筆記簿」等資訊工具，妥善記錄論文分工及負責區域，以便日後發生爭端時，可以釐清每一作者的責任。

亞獅康 (謝志逸) 支持 膽道癌病友團體 成立/資本額11.57億 (將再募12億: 88元/股)

亞獅康支持參與台灣首個膽道癌病友團體 2017-04-29 10:36 中央社 記者韓婷婷台北29日電 聚焦於開發亞洲盛行癌症標靶藥物與免疫治療新藥的亞獅康-KY ，今天宣布支持參與台灣第一個膽道癌病友團體成立活動。此關懷團體由中山醫學大學附設醫院為協助膽道癌病友與其照顧者所成立。亞獅康將今（29日）於中山醫學大學附設醫院的達文西微創手術中心所舉辦的膽道癌病友團體成立活動中，發表關於膽道癌與其治療方法的宣導講座。亞獅康表示，膽道癌在亞洲屬盛行、好發的疾病。目前亞洲病患人數超過10萬人，且預後情況不佳。目前膽道癌並沒有核准的治療方式，而亞獅康的主要產品varlitinib 現正在進行膽道癌樞紐臨床試驗。亞獅康台灣總經理謝志逸醫師表示，亞獅康致力於發展亞洲盛行疾病如膽道癌等癌症治療，病友協會對病患以及他們的家人而言，是相關醫療訊息以及心靈慰藉的重要來源，也是得到情緒上的支持、關心以及分享彼此經驗的重要管道。亞獅康也正與癌症希望基金會合作開發一套供病患簡易取得疾病照護相關訊息之手機應用軟體，該app 預計將在今年發表。新加坡新藥廠亞獅康-KY預計將在6月1日在台灣上櫃，目前暫定掛牌價為每股88元，預期將募資12億元，目前旗下進度最快的Varlitinib，已經獲得美國FDA申請核准，將啟動膽道癌全球樞紐臨床試驗，最快可望在2019年取得藥證上市。Varlitinib能夠平衡所有HER受器的小分子可逆式泛HER抑制劑，累積迄今已有超過300名的病患參與試驗，在膽道癌、胃癌、乳癌及大腸直腸癌都有效用，且病患耐受性良好，Varlitinib已取得美國FDA膽管癌及胃癌的孤兒藥資格。此外，Varlitinib也獲得中國大陸CFDA核准二期臨床試驗，可望與樞紐臨床同步進行。亞獅康是以工業局核發科技事業在台掛牌的外資生技公司，目前資本額為新台幣11.57億。亞獅康執行長傅勇表示，台灣市場對生技產業的接受度高，投資人皆具備了相當程度的專業知識水平、經驗與興趣。

台灣器官移植協會(吳育璘): 杜絕器官移植旅遊 (敦促日本修法)

日本外科醫師連署促修法 杜絕器官移植旅遊 2017年04月30日（記者鍾元、特約記者李怡君/台灣、日本連線報導）日本外科學會定期學術集會4月29日於橫濱落幕，共有15,000名醫師與會，探討外科手術醫療安全。今年外科學會年會展示會場，台灣國際器官移植關懷協會也參與展出，並收集到眾多日本外科醫師的杜絕器官移植旅遊修法連署書。呼籲醫師連署敦促日本政府修法杜絕境外移植旅遊。台灣國際器官移植關懷協會國際部主任吳育璘說，今年正值日本《臟器移植法》立法20周年，此次參展意義重大，希望邀請日本醫界踴躍連署，敦促日本政府再修法，杜絕器官移植旅遊。該連署書背景說明中闡述了器官來源倫理的爭議，特別是中國大陸仍存在不道德使用良心犯與法輪功學員器官的問題。吳育璘主任表示：「日本政府於1997年通過《臟器移植法》，2010年再通過新版《臟器移植法》放寬器官捐贈限制；雖然提及器官買賣觸法，但是對於境外器官移植旅遊還沒有明確禁止。」為此，該協會遂以2015年，成功推動台灣《人體器官移植條例》修法的經驗，與日本「移植旅遊考量會」合作，共同敦促日本政府修法。台灣國際器官移植關懷協會日本聯絡專員曾薇心表示：「一名日本醫師主動到展位向協會致意，並向工作人員表示（中共）活摘器官必須要靠輿論的力量才能夠制止，活摘器官是很邪惡的事情，難以原諒。請多多加油，非常期待儘快制止活摘器官。」日本移植旅遊考量會志工代表根本先生認為，任何真誠直率的日本醫師，對於活摘器官都會有「這是違反人道的罪惡，不能變成共犯」的認知。根本先生說：「真的非常希望能有更多的日本醫師協助我們，加速推動修法，讓日本人不要捲入中共活摘器官的惡行中。」前日本移植學會理事長高原史郎，曾在媒體公開表示，要建立完整的器官移植系統，政府與醫界間需要共同努力，器官來源國家能自給自足非常重要；並呼籲應該要停止去中國接受移植。今年2月於梵蒂岡宗座科學院舉辦的「反對器官販運全球峰會」，現任日本移植醫學會理事長江川裕人代表日本參加，與會代表於會後達成共識並簽署反對器官販運會議宣言。台灣國際器官移植關懷協會特別計劃專員卓廷威表示，根據宣言內容，各國的器官來源必須自給自足，也應該立法杜絕國人前往境外買賣非法器官；同時，政府應對其國人進行器官移植做完善登錄統計，無論手術在本國境內還是境外。該宣言也提及，各國醫療專業團體與非政府組織，應該要呼籲國人關注器官販運及移植旅遊等問題。對此，卓廷威呼籲日本政府與相關醫療團體應該落實宣言，也對此次日本外科醫學年會讓他們有參展的機會表達感謝，「日本醫界已經跨了相當大的一步，對於宣言的落實，是一個非常好的開始」。

衛福部 建置遠端 醫療影像 判讀 (X光、超音波、心電圖…..)

醫療影像判讀中心(IRC) 民眾就醫變簡單 2017年04月30日【記者陳建霖／桃園報導】為改善偏遠醫院及偏鄉離島衛生所放射線專科醫師人力不足，使當地居民能獲得完善的醫療與照顧，衛生福利部桃園醫院參與衛生福利部附屬醫療及社會福利機構管理會發展建置遠距醫療系統之籌備、規劃，設立「醫療影像判讀中心(IRC)」，提供網路平台給予影像判讀醫師即時、無地域限制之判讀服務，應用雲端科技讓民眾就醫變簡單。民國99年起衛生福利部護理及健康照護司委託衛生福利部桃園醫院辦理「原住民族及離島地區衛生所醫療影像判讀計畫」，迄今支援全台29家衛生所，包含本島23所、離島6所，服務範圍遍布臺灣的北中南東、深入各地偏鄉地區，服務內容包括：判讀X光、超音波、心電圖之醫療影像，讓遠在山區或是離島的居民，只要到當地的衛生所或是醫療巡迴車接受X光攝影，桃園醫院的醫療團隊就能透過影像傳輸系統，提供立即的判讀服務。無論是肺炎、肺結核、骨折、腫瘤、泌尿道結石、退化性關節炎、腹痛、婦科疾病和心臟問題都能在當地獲得基本的檢查和診斷讓疾病全都無所遁形，提供在地醫師優質的影像評估，得以迅速進行治療處置，使偏鄉民眾同享多專科診療醫療品質，使偏鄉離島在地醫療化、提升在地醫療的量與能，為政府不斷努力地重點項目，要讓醫療照顧普及到偏鄉、照顧居民更周全。部立桃園醫院在醫福會徐永年執行長及鄭舜平院長支持下，致力於擴大偏鄉影像判讀服務，積極推展照顧偏鄉民眾健康，希冀藉由「醫療影像判讀中心(IRC)」平台，透過科技提升偏鄉居民的醫療服務、減少居民外地就醫之奔波。部立桃園醫院期盼在衛福部的支持下，能協助所有的偏鄉衛生所提供醫療必需的檢查項目，民國99年至106年桃園醫院已協助衛生所(29家)及療養院(3家)執行判讀X光迄今達七萬五千張影像，能夠提供醫院以外的偏鄉居民也獲得相同水準的醫療服務，對提升團隊的專業能力和使命感都有很大的幫助。

(台新+安成 編制 照護指引) 泡泡龍 (蝴蝶兒/先天性表皮鬆懈水皰症)

台新攜手安成生技 守護罕病兒 2017年05月01日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 台灣第一本由第一線照護醫療人員及家屬合力著作「罕病蝴蝶寶貝照護指引」昨（30）日上市，該書由「台新銀行公益慈善基金會」舉辦的「您的一票，決定愛的力量」公益活動贊助執行計畫，而致力研發泡泡龍（EB）罕藥的安成生技贊助印製，希望透過新書發行，讓蝴蝶兒有支持性的療法指引，不再蜷伏悲情，能勇敢走出傷口惡化攣縮恐懼威脅的死蔭幽谷。先天性表皮鬆懈水皰症是一種遺傳罕見疾病，醫學上簡稱EB，俗稱泡泡龍，國際稱蝴蝶兒，意即皮膚像蝴蝶翅膀一般不能受到碰撞摩擦的病患。蝴蝶寶貝患者一出生即雙腳血皰水皰腫脹後破皮，須要採取大面積燒燙傷的方式護理，而照護問題也伴隨一生。在台灣每年有不少出生率，但醫院因苦於罕見病例，也不一定能於第一黃金時間做妥善處理，常使新生兒父母忐忑不安。罕病「蝴蝶寶貝醫護促進會」，是由三個患兒家長共同發起成立，致力與國際醫療組織接軌和合作，以管理減輕患兒疼痛，支持水皰症家庭，並以自家病兒病程經驗，結合第一線醫護人員，推動居家護理師到宅服務（長照）為目標。目前通報之心肝寶貝蝴蝶兒，皆由該會醫護和病家共同守護。台新銀行慈善基金會執行董事鄭家鐘表示，能夠在台新的平台上接觸到蝴蝶寶貝是緣分，平台也承諾只要願意走下去，絕對不會放棄。(工商時報)

 

台微體10% 發行股數 (5550K股) 於美國掛牌 (存託憑證)

台微體:公告本公司董事會通過辦理國外店頭市場交易之非籌資型存託憑證 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/03/01相關個股台微體116-0.43% 第二條第51款1.事實發生日:106/02/232.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司董事會以已發行股份參與存託機構發行海外存託憑證於國外店頭市場交易6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、海外存託憑證發行條件：(一)存託憑證表彰之有價證券之數額：每單位存託憑證暫訂表彰本公司普通股1股。(二)存託憑證發行上限總額：暫訂發行單位上限總數為5,550,000單位，表彰本公司5,550,000股普通股。(三)存託憑證表彰之有價證券數額之上限總額占公司已發行股份總數百分之十。二、交易地點：本存託憑證於美國店頭市場掛牌交易。三、預計可能產生效益：(一)提升本公司海外知名度。(二)強化股東結構。(三)增加股票之流動性。四、對股東權益之主要影響：本公司藉此提升海外知名度、強化股東結構、增加股票流動性，並適度滿足國內外投資人對本公司之投資需求，以對股東權益有正面助益。五、其他:(一)本次以已發行之股份參與發行於國外店頭市場交易之非籌資型存託憑證之發行事宜、每單位存託憑證表彰普通股之數額、預定進度、預計可能產生效益、存託機構擇定及其他相關事宜及其他有關本次以已發行之股份參與發行於國外店頭市場交易之非籌資型存託憑證之事項，授權董事長全權處理。(二)授權總經理核可並代表本公司簽署一切有關參與發行於國外店頭市場交易之非籌資型存託憑證之契約及文件，並為本公司辦理一切有關參與發行於國外店頭市場交易之非籌資型存託憑證所需之事宜。(三)本公司目前雖非屬富櫃五十指數成份股公司，惟在放寬海外店頭市場非籌資型存託憑證之發行人條件修訂條款下，本公司得再次向董事會提案。

 

屏縣1雞場確診禽流感 撲殺1萬9千隻

 2017-05-01〔記者羅欣貞／屏東報導〕屏東縣高樹鄉1家蛋中雞場，因陸續出現約百隻雞暴斃異狀，於4月28日主動向屏東縣動物防疫所通報，經採樣送驗於今天（1日）確認感染H5N2亞型高病原禽流感病毒，防疫所隨即啟動防疫措施，撲殺約1萬9千隻蛋中雞；屏縣今年累計8場感染。 屏東縣動物防疫所長李永文表示，蛋中雞指的是約100日齡以下的雞，雞場往往將孵化的小雞，飼養至100天左右，再賣給蛋雞場；4月28日接獲高樹鄉1名飼主主動通報，防疫所採樣送驗，今天經行政院農委會家畜衛生試驗所確認，感染H5N2亞型高病原禽流感病毒，該場雞隻約70日齡。 屏東縣動物防疫所依標準作業程序啟動防疫機制，赴該場執行撲殺作業，並督導業者完成場區清潔及消毒工作，降低疫情傳播風險；同時也啟動該場半徑1公里內周圍養禽場監測採樣工作，以確認週圍場家禽健康情形。 屏東縣動物防疫所表示，將嚴密監控禽流感疫情發展，加強養禽場訪視及消毒工作，減少環境中病毒活動，也呼籲縣內蛋雞業者需改變其場內老中青雞隻都有的飼養型態，這樣的型態無法清場，若有禽流感病毒，恐一直存在禽舍中。 屏東縣動物防疫所所長李永文表示，防疫所可提供使用對禽隻無傷害的消毒劑供養禽業者禽舍消毒，有需要的養禽戶可以向防疫所申請。

 

(藥華) 歐盟EMA 將來台查廠/ 充填代工德商Vetter Pharma

藥華新藥 歐盟奏捷 2017-05-02 00:02 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華藥（6446）昨（1）日表示，已於4月28日接獲歐洲夥伴AOP通知，歐盟EMA將來台查核藥華醫藥台中廠，執行長林國鐘指出，此項通知代表P1101治療PV（真性紅血球）新藥，上市進度持續向前推進，明年取證可期。藥華藥推估，查廠時間預計落在6至9月間，實際查廠時間與排程EMA將進一步與AOP確定。若一切順利，配合EMA集中審核程序（CP）的時間表推估，原預估於明年上半年取得藥證的目標不變。藥華藥28日股價收150.5元，下跌0.5元。藥華醫藥台中分公司營運長欒衍棟指出，上市藥物的品質與安全，EMA訂有嚴謹的查廠規範，尤其蛋白質藥物的產製又較小分子化學藥物困難，對物化性質、品質保證及測試方式（CMC）的生產稽查要求更高，因此對台中廠的實地查核認證是PV新藥繼成功完成三期臨床試驗後，邁向商業化量產上市的關鍵最後一哩。藥華今年初主動邀請前英國藥物與保健產品法規管理局（MHRA）高級審查員Richard Funnel進行為期一週的模擬查廠（mock inspection）。在查核台中廠後，Funnel認為台中廠無論在工廠設置、人員素質及對GMP概念等所有軟硬設施方面都沒有任何嚴重（Critical）缺失，亦無任何的重要（Major）缺失，僅部分次要缺失可以進行改善。此外，藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma也於今年3月間專程赴台中廠進行模擬查廠。

台大新竹分院(劉宗灝) 癌症疼痛 頭頸癌70%最高

癌友別再當「忍」者了　醫師：癌症疼痛可控制 華人健康網 (2017-04-13 08:30) 根據2016年衛福部公布的國人10大死因，癌症蟬聯34年榜首，癌症除了可能奪命外，無法忍受的疼痛，甚至可能讓人喪失求生意志。52歲的李先生因肝癌擴散，癌症疼痛如影隨行，一開始是右腹部疼痛，之後胸口也痛，腫瘤壓迫的內臟悶脹疼痛，加上癌細胞轉移的骨頭、神經疼痛，痛不欲生，有一回，顧不得大男人的尊嚴，痛到大叫、在地上打滾，家人看了非常心疼，請求醫師協助。「痛死了！」對許多癌症病人來說，不只是一個口頭禪，而是極其殘酷的親身經歷。以疼痛評估量表區別，從0到10分，很多病人指「癌症疼痛比生小孩還痛，10分仍不足以形容！」不定時可能發作或時刻存在的疼痛感，患者往往難以招架、生不如死。 【半數以上癌症病人遭受疼痛折磨】台大醫院新竹分院腫瘤科主治醫師劉宗灝表示，稍微的疼痛就可讓人無法正常工作與享受生活，如常見的頭痛或牙齒疼痛；無法忍受的疼痛，甚至可能讓人喪失求生意志。人體的生命徵象（vital sign）有4項，分別是脈搏、體溫、呼吸和血壓，很多專家認為，「疼痛」應列為第5大生命徵象，即是提醒醫事人員跟病患良好疼痛控制的重要性。2014年底，台南發生一起人倫悲劇。一名男子不忍癌末老母親遭受劇痛折磨而將其勒斃，這起慘案震驚社會，也反映出癌症疼痛的可怕與妥善控制的重要性。劉宗灝表示，癌症所衍生的症狀及合併症，隨侵犯的部位及範圍有所不同，疼痛是常見的症狀之一。根據統計，55%的癌症病患有程度不等的疼痛，各種癌別依病程以及嚴重性都可能會發生，其中以頭頸部癌症患者的7成最高，若是末期病人，更有9成會遭受疼痛襲擊，有人甚至受不了疼痛而輕生。事實上，醫學不斷進步，經由適當的治療，高達90%的癌症疼痛患者都可以獲得有效的控制，遺憾的是，仍有病人因為抗拒疼痛控制，例如擔心嗎啡類藥物會成癮、副作用等迷思，直至臨終前一刻仍被疼痛折磨。

減肥醫材 (內視鏡植入胃氣球) 胰臟炎(腹背痛) 風險

從胃氣球來談——創新醫療器材背後有看不見的炸彈？ 2017/05/02文/ Wayne今年（2017年）二月底美國食品藥物管理局（FDA）發布公告，提醒國內所有健康照護供應商應當要去追蹤一種創新醫療器材——膠囊胃氣球（Bioenteric intragastric balloon）的使用情形，因為美國 FDA 已經接獲數十起關於該產品的不良事件通報。膠囊胃氣球是一款用來幫助病人減肥的醫療器材，產品概念是膨脹的氣球會佔據胃的大部分的空間，且帶有一定重量，會使病人產生飽足感，有效的降低病人的進食慾望。

減肥市場的新寵兒——胃氣球 膠囊胃氣球是一款用來幫助病人減肥的醫療器材，他的產品概念是膨脹的氣球會佔據胃的大部分的空間，且帶有一定重量，會使病人產生飽足感，有效的降低病人的進食慾望。醫生可以透過內視鏡將帶有扁平氣球的膠囊送到病人的胃裡，再利用內視鏡注射 700 到 900 毫升的食鹽水到氣球內，讓氣球在胃裡膨脹到一定的程度。這個氣球可以在胃裡維持六個月，接著就會慢慢縮水，再用內視鏡取出胃氣球的殘骸。在膠囊胃氣球上市之前，並沒有類似的產品，胃氣球被認定為創新的醫療器材，美國 FDA 對於創新性醫材的審核極為嚴格，廠商需要舉行大量的臨床試驗，還有提出可靠的報告才能說服美國 FDA，因此目前有成功申請到美國上市許可的廠商只有 ReShape 跟 Apollo。

意想不到的產品風險 然而，理想是美好的 現實是骨感的。這款創新產品從 2015 年推出後，便陸陸續續傳出產品使用不當或是病人植入胃氣球後出現不好的症狀等負面消息。在產品使用不當的案例中，最常見的是醫師沒有依說明書上建議的食鹽水體積，自行決定注射更多的食鹽水到氣球內，使得氣球過度膨脹，導致病人有嘔吐或是呼吸困難的症狀。為什麼醫生會注射過多的食鹽水呢？原因可能是醫師或是病人希望有更好的治療效果，所以想藉由增加氣球體積來降低食慾。不過廠商提供的說明書裡，沒有特別強調如果注射過量的食鹽水會發生什麼事情，也沒有禁止或是警告醫生進行這樣的行為。所有廠商提供的說明書都是有經過美國食品藥物管理局（FDA）審核，很顯然地，美國 FDA 官員們亦沒有想到會有這樣子的操作風險，所以他們沒有要求廠商特別加註。另外一種不良事件是，有些病人在植入胃氣球的三天內會有腹痛和背痛的症狀，經確診後，發現這些病人罹患了急性胰臟炎。目前初步推測原因可能是膨脹後的胃氣球帶有一定的重量（約 700 到 900 克），他會長時間的壓迫胃下方的胰臟；也有可能是膨脹的胃氣球會改變腸胃之間的結構，影響胰臟正常運作。除了嘔吐或是呼吸困難的症狀，還有病人有腹痛和背痛的症狀，經確診後，發現這些病人罹患了急性胰臟炎。像是急性胰臟炎這類型的不良事件就很有意思了，我們發現在廠商說明書中，有提到病人在植入後幾天內可能會發生腹痛，但是並沒有提到會發生急性胰臟炎。就因果順序來看，這些病人應該是先得了急性胰臟炎，才產生腹痛的現象，那麼廠商當初在說明書上寫道可能會發生腹痛的副作用時，是否有先去探討時什麼原因導致腹痛嗎？美國 FDA 在審查過程中，是否有從廠商提供的臨床報告裡看到發生腹痛的臨床案例呢？這些報告裡有沒有去分析腹痛的背後原因？由於這些都是非公開資料，我們也無從得知。

美國 FDA 的處理方式 FDA 在2017/2 發佈的公告，提到關於胃氣球的潛在風險。在接獲數十起不良事件通報後，美國 FDA 也在官方網站上發表聲明，提醒供應商們須注意植入膠囊胃氣球後可能會發生ㄧ些異常狀況，如果有發現異常狀時，請務必自主通報給 FDA，供應商可以利用手機上的 MedWatch APP 進行通報，也可以直接上美國 FDA 官網進行通報程序。美國 FDA 會與 ReShape、Apollo 這兩家廠商聯合調查不良事件的實際狀況，美國 FDA 亦會視情形嚴重程度發布產品召回的公告。

醫勞器材法規小學堂 不論是我國還是美國的藥事法裡，都有專屬的法規來規定醫材事故通報，裡面包含了發現不良醫材時我們該如何通報，還有通報給當地衛生主管機關時需要提供那些資訊。負責的主管機關會依據通報內容，將不良事件分類到「藥物不良反應」、「產品本身問題」、「產品操作錯誤」其中之一。「藥物不良反應」是泛指所有患者在使用醫療器材時產生任何的不舒適，像是頭痛，腹痛……等都會被記錄在內。但是，政府會特別注意是否有發生「嚴重不良反應」，嚴重不良反應的定義是患者在使用醫療器材時發生「死亡」、「危及生命」、「造成永久性殘疾」、「胎嬰兒先天性畸形」、「導致病人住院或是延長病人住院時間」和「其他可能導致永久性傷害」這六種情形其中之一，只要發現這上述情況，就需要在通報申請書裡特別加註 。

追求創新與安全的平衡 每項醫療器材需要先獲得當地衛生主管機關的核准，才能在市面上販售，在審核階段時，主管機關會要求廠商提供產品的相關資料，來證實醫療器材的安全性和有效性，另外，政府也能利用目前市面上相似的醫療器材，來訂定相關的規範。但是創新的醫療器材，往往是無例可循的，政府只能依據廠商宣稱的產品功能，用想像力去推測產品在使用的過程中可能會有哪些風險，或是產品會對人體造成那些傷害，但很遺憾的是，總是有無法預測的情況出現。 我們不能因為害怕創新產品帶有較多的未知風險，而捨棄追求更好的醫療器材。創新的醫療產品不是未爆彈，而是需要去思考，如何在創新與安全之間找出一個最佳平衡點。然而，無可否認的是，現在我們能享有先進的醫療，很大一部分是由於醫療器材的進步。我們不能因為害怕創新產品帶有較多的未知風險，而捨棄追求更好的醫療器材。我們應該要去思考，如何在創新與安全之間找出一個最佳平衡點。參考資料：1. The FDA alerts health care providers about potential risks with fluid-filled intragastric balloons 2. 美國ＦＤＡ網站

(rh-Lubricin治療乾眼症) 4人虛擬公司 獲 Novartis授權$1 Billion

評價生醫股 要了解產業特性 2017-05-02 01:31 經濟日報 記者黃文奇／整理 瑞士大藥廠諾華（Novartis）本月6日宣布，從Lubris Bio Pharma取得治療乾眼症以及其他眼疾的產品ECF-843，而這個產品的初步價值，除歐洲以外的全球授權簽約授權金和未來的權利金，上看10億美元。ECF-843是一種重組人類Lubricin蛋白(rh-Lubricin)，這是在組織和組織間天然產生的物質，在二期臨床實驗顯示可降低眼睛的眼部異物感、燒灼／刺痛、粘黏、視力模糊，以及畏光等症狀，有效緩解中度到重度乾眼症病患的痛苦。Lubris Bio Pharma這家被估值高達300億元「小而貴」的公司，是總部位於美國波士頓的虛擬公司，研發團隊僅四名員工，專注研發Lubricin（人體內源性糖蛋白）。對於這個引進ECF-843開發權利案，諾華全球研發負責人及首席科學官Vasant Narasimhan表示，ECF-843有望成為第一個可迅速緩解乾眼症症狀的處方藥物，可以為全球大約3.44億名乾眼症患者提供治療新選擇。一家只有四名員工的新藥開發公司，卻獲得諾華青睞，顯示全球大廠對生技醫藥產業的評價邏輯，重視的不在當下是否賺錢，而是著眼於技術未來發展性為核心，換言之，就是公司發展的潛力與未來價值。生技醫藥的龐大風險與失敗機率背後卻蘊藏爆炸性的價值，是最令人著迷的地方。一般來說，國際專業藥廠進行新藥價值評估時，大多係針對新藥的全球市場價值進行評價，主要採用「淨現值法」，也就是以該新藥在未來專利到期前的獲利預估，扣除支出，使用某折現率，計算到某年的現有價值，作為新藥的價值計算基礎。過去一年，台灣生技產業面臨許多瓶頸，生技類股表現不佳，跌幅高達25.46%，位居各類股之冠，產業市值蒸發1,800億元。更有甚者，上周（4月24日）上櫃的小分子抗癌藥物新藥公司生華科及去年12月上櫃全球最大藥效評估模型設計公司中美冠科-KY皆面臨IPO當日收盤價跌破發行價格之命運，蜜月行情失靈，在在顯示台灣股市對於生技醫藥股的價值認同無法與國際同步。事實上，在台灣資本市場，一家新藥開發公司從申請公開發行到完成上市櫃，與其他產業申請公司上市櫃無異，都必須耗費冗長的時間來走完成繁雜的程序。過程中需有二家以上推薦證券商，由證券商進行多年的輔導、流程規劃與進度掌控；需有會計師對財務報表查核、內部控制制度審查；也要有律師對公司業務及程序進行適法性的評估；上市櫃前審議委員會對財務及業務嚴格檢視；主管機關更是高度監管。在承銷價格的計算方面也非常嚴謹，包括以市價基礎法之本益比法及股價淨值比法、成本法之帳面價值法以及收益基礎法等進行比較測試，同時配合國際市場地位、產業未來發展前景及市場環境等因素來訂定承銷價格。生技醫藥股在主管機關如此縝密周延的上市櫃審查制度下，好不容易拿到入場資格掛牌上櫃，掛牌價格竟不獲投資人肯定。對照過去生技醫藥股曾是台股新興主流類股，並且吸引國際生醫業者紛紛來台申請掛牌而紅極一時的景象，令人不勝唏噓。生物科技是小英政府選擇生技醫藥作為台灣未來的策略性產業，更是充滿機會的潛力產業；台灣醫藥研發人才齊聚，尤其臨床醫學和華人特有疾病的研究，在國際上已經名列前茅；反觀為台灣建立起「代工王國」美名的電子資訊專業代工，卻勞力高度密集，附加價值極低，更面臨紅色供應鏈激烈的價格競爭。對投資人來說，新藥開發尚屬陌生領域，尤其國內新藥開發公司大多屬於中小型企業，資金規模小，加上新藥開發過程不但沒有獲利來源更需要不斷燒錢。倘若投資人用財務報表的數字來評論生技醫藥股，以評估電子業等其他類股的思維來投資生技醫藥股，那麼難免將落入買高賣低且隨波逐流的窘境。因此，如何使投資人更加瞭解生技醫藥產業的評價特性與發展潛力，使台灣生技醫藥產業與資本市場得以有效結合，是一個十分值得重視的課題。（本文是鑽石生技投資分析室提供）

4-Person Biotech Pens R&D Deal Worth $1 Billion With Drug Giant Novartis April 7, 2017 By Mark Terry, BioSpace.com Breaking News Staff  Swiss-based Novartis (NVS) exercised an option to in-license ECF843 for dry eye and other ophthalmic indications from a four-person biotech company, Lubris BioPharma, based in the Boston area. Although financial details were not disclosed, a source told The Boston Business Journal that after upfront payments and potential milestones, it could be worth $1 billion. ECF843 is described as "recombinant human lubricin (rh-Lubricin) protein." Lubricin is a naturally-occurring protein in the human body, which, as John Carroll describes in Endpoints News, "is found just about wherever two tissues in the bodies meet." Lubris isolated and industrialized it. In a Phase II clinical trial in 40 patients with moderate to severe dry eye, ECF843 was tested against standard therapy, sodium hyaluronate (HA). Carroll writes, "Symptoms of the disease dropped 70 percent from baseline and CEO Ed Truitt tells me that when the study transitioned to self-application Lubricin patients used much less of it to get better results." The results were published in the journal The Ocular Surface. The results stated, "The primary endpoint was met. Lubricin supplementation achieved greater than a 72 percent reduction from baseline in foreign body sensation (<.013), burning/stinging, pain, sticky feeling (P<.0432), blurred vision (P<.0013), and photophobia (P<.011) in at least one eye." With little or no fanfare, Novartis signed an option deal with Lubris last year. Novartis gets the technology for eye-related indications globally except in Europe. Lubris has a licensing deal for Europe with Italian drug company Dompe Group. Lubris will also retain the commercial rights for non-ophthalmological indications, for example, osteoarthritis."ECF843 has the potential to be the first therapeutic to provide rapid relief of dry eye symptoms and significantly improve signs," said Vasant Narasimhan, Novartis' Global Head, Drug Development and Chief Medical Officer, in a statement. "Exercising our option to in-license ECF843, along with our recent acquisition of Encore Medical for the treatment of presbyopia, underscores our commitment to treating diseases of the front of the eye which impact millions of people worldwide."

Lubris is a virtual company. The company's chief executive, Truitt, is based in Seattle. There's also an office in Framingham, Mass. One of its scientific founders, Tannin Schmidt, is at the University of Calgary, and the other, David Sullivan, is at Mass Eye and Ear. To date, funding has been generated by angel investors and high net worth individuals. Carroll writes, "Now that Novartis has put money into the company, following a European deal with Milan-based Dompe Group, Truitt has a 'substantial runway' to go after the next set of non-eye targets, says the CEO. That will start with dry mouth, maybe a side effect of head and neck cancer therapy that destroys the salivary glands. Interstitial cystitis, recoating the damaged bladder lining, is on the short list."

五鼎 擬120萬美元收購醫療通路商Omnis Health 75%股權

五鼎在歐告捷 淡季不淡 2017-05-02 01:31 經濟日報 記者高行／台北報導 血糖測試廠五鼎（1733）第1季受惠歐洲市場訂單轉強，當季營收來到4.25億元，超越去年第3、4季營收表現，呈現淡季不淡情況。展望全年營運，五鼎董事會3月間決議擬收購醫療通路商Omnis Health約75%股權，有望進一步掌握美國市場，在歐洲、美國二大市場都具成長機會下，今年營運看俏。五鼎去年下半年營運走弱，去年第3季營收降至40.32億元，第4季更僅有3.91億元，主因同業低價搶單導致歐洲市場訂單走弱。去年五鼎血糖儀出貨達130萬台，大幅超越前年的70萬台，但由於血糖儀毛利率向來較低，而毛利率較高的血糖試片不如預期，加上匯損影響，營收和獲利雙雙滑落。五鼎營運今年開局伊始轉折向上，元月在農曆春節工作日減少情況下，該月營收達1.51億元，創七個月來新高，累計首季營收4.25億元，優於去年第3、4季營收表現，淡季不淡，主要歸功歐洲市場訂單轉強，同時去年血糖儀出貨大增也帶動今年試片後續的出貨效益，促使首季業績顯著回穩。五鼎以美國和歐洲為主力市場，美國市場占營收比重達50%，其次為歐洲占36%~40%，亞洲市場占10%~14%；其中，最大客戶為日商Arkray，近年訂單成長最強的中歐客戶居第2，美商Medicare占比約一成。五鼎今年積極擴大通路及新增產品線，3月間董事會通過決議，擬以120萬美元收購美國醫療通路商Omnis Health約75%股權，加上原有持股，未來股權占比將超過九成。據了解，Omnis Health曾為五鼎最大客戶，將其納為子公司後，其美國通路將更形鞏固，有助提升產品在美滲透。新增產品線方面，五鼎現階段正積極研發血糖檢測以外，包括乳酸、尿酸、膽固醇及肝、腎功能檢測的全方位機種，並附加無線傳輸的遠距連線功能，搶進最夯的雲端健康監測市場。五鼎研發團隊也聚焦新世代的血糖檢測方案，研發不需多次採血、長時間「持續性」的監測血糖設備，該項創新性產品將經過試製及臨床試驗後，估計明後年正式上市。

50億 中國 併 德國 百年藥廠: 楚天(唐岳) vs諾瑪科

中國製藥銷售全球　楚天50億併德百年藥廠「諾瑪科」國際中心／綜合報導中國制藥裝備企業「楚天科技有限公司」28日在法蘭克福舉行簽約儀式，併購具有百年歷史的德國諾瑪科集團，交易金額高達1.5億歐元（大約新台幣50億元），替大陸製藥設備行業進入歐美市場打開入口。諾瑪科集團總部位於德國巴登－符騰堡，是世界醫藥設備行業一流企業，特別是粉末造粒技術、氣流式粉末分裝技術和壓片技術等方面都是處於世界頂尖水準，除了有多年供應歐美國家產品的市場優勢外，諾瑪科的產品也銷往世界上180多個國家。楚天科技董事長唐岳表示，此次併購合作將通過對全球製藥設備領域技術、產品、市場等優勢資源的合理配置，藉此推動中國制藥裝備行業向中高端邁進，更進一步提升其在全球產業價值鏈中的地位楚天有多年的研發、生產、市場營銷經驗，以及充足的人員資源、完善的售後服務體系；諾瑪科則擁有製藥領域不可或缺的技術優勢及供應鏈優勢，楚天與諾瑪科將在產品、市場、技術等各方面都有優勢互補，雙方擁有巨大的協同效應。楚天科技董事長唐岳還向媒體宣布，通過本次併購案，楚天的行業地位將躍居世界一流，其中產量全球第一、工廠規模全球第一，同時，粉末造粒技術、氣流式粉末分裝技術及壓片技術均為全球第一。中國目前是全球最大藥品原材料生產及出口國，近年來正逐漸向生產和出口藥品製劑國轉型，分析人士指出，提高高端制藥設備市場滲透率，逐步淘汰部分低端設備，這將成為大陸製藥設備行業改革的主要方向。

晟德 (林榮錦) 布局 “贏者全拿” 策略 !!

晟德董座林榮錦 生技業艾科卡 2017-05-02 01:31 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 晟德集團董事長林榮錦近期似乎消失在鎂光燈前，據悉，連親近他的人士都說，「林先生最近很難找到人，都不接電話」。不過，就晟德不斷端出營運規劃來看，林榮錦現在的韜光養晦之舉，實際上是有意運籌帷幄、決勝千里。林榮錦在經營管理方面，堪稱一把好手，對於併購、重整企業，更是在行；多年前，他就被譽為生技業界的艾科卡。艾科卡（Lido Anthony Iacocca）是美國汽車產業界的傳奇人物，擅長扭轉頹勢，讓原本虧損的公司轉盈。不過，林榮錦近年因與東洋間的官司纏身，確實打亂了他的企業局；業界認為，近年若無官司干擾，林榮錦或許還能繼續複製智擎的成功模式，再寫多幾頁的傳奇。林榮錦在離開東洋後，繼續透過晟德集團前進全球乳業市場，看準乳品的廣大市場，吃下澳優過半的股權；林榮錦這一步棋，有別於他過去專注於「小而美」企業（如過去投資智擎）的主張，一度讓人看不清他的經營思維。親近林榮錦的人士說，事實上，乳品與藥品兩種產業雖然同屬生技領域，不過林對這兩種產業的經營想法卻是截然不同。乳品屬於必需品，企業要能寡占才能通吃市場，而藥品只要做到黃金標準，公司雖小也能贏者全拿。

生技月 李鍾熙 專業整頓/ 蔡總統 出席備受關注

生技月媒合國際投資 陣仗大 2017-05-02 01:31 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 台灣生技月啟動國際投資媒合，生物產業發展協會昨（1）日表示，今年「公司投資展望說明會」將邀請國內約30家指標生技公司參加，並請國際創投禮來投資（Lilly Ventures）、維梧創投（Vivo Ventures）、日商大和投資、凱鵬華盈（KPCB）等來台遴選標的。生技月今年提前一個月舉行，主辦單位表示，今年系列活動將於6月28日到7月2日登場。由於今年夏天台北市舉辦「世大運」，南港展覽館是賽場之一，因此今年生技月從往年的7月底提前至6月底舉辦。主辦單位表示，今年1,310個攤位全數額滿，國際參展與參觀者來自美國、日本、新加坡、南韓、德國、澳洲、瑞士、中國大陸及東南亞等地廠商。國內參展廠商包括慧智基因、杏國、太景、基亞、美時、永昕、藥華、台微體、因華、易威、景凱、華上、浩鼎、健永等。另外，去年開辦的「公司展望說明會」，今年擴大涵蓋新藥、醫材及創投領域具代表性的重量級廠商，新藥及特殊學名藥廠包括藥華、醣基等新藥公司；醫材廠商包括安克、宇康、邦睿、上準微流體。主辦單位說，今年邀請國外新創公司，包括次世代基因定序公司ReadCoor、微生物工程公司EpiBiome、免疫療法公司Tessa Therapeutics及新藥開發公司NGM等與會，與國內廠商交流。

做出口碑 一攤難求 生技月今年提前一個月辦理，但攤位仍然是一位難求，主辦單位生物產業發展協會表示，由於場地限制，攤位最多約1,300個，由於生技月一年比一年還要熱門，攤位不足的情況恐暫時無法紓解。今年生技月是第15屆，早年生技展多是化妝品、保健品廠商參展，被批評為「保健食品、化妝品展」。但近年來生技發展有成，在生技月籌備主委李鍾熙大力整頓下，逐漸朝向專業展領域發展，近幾屆以藥品、新藥、原料藥等生技公司占展出大宗，且化妝品或保健品展出也與藥品展分軌，該展不僅規模更大，也朝更專業的國際生技展發展。推動生技產業發展已是國策，近期生技產業雖然低迷、投資力道相對低落，但生技業仍是大眾關注的熱點，生技月更是業界的年度大事，受到政府重視。過去幾年生技月開幕典禮，都邀請元首致詞；前總統馬英九在任內親自出席，以行動支持；去年由副總統陳建仁代表，今年蔡總統是否出席，備受關注。