兩岸醫衛協議 考慮台灣新藥進軍中國 恐難達成具體規劃 !!

 

 

江陳會辦尾牙 生技吃熱鍋

 

【聯合晚報】 2010.12.16 第六次江陳會下周登場，此次將簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」，未來有助兩岸在新藥試驗和臨床試驗的合作，縮短新藥上市時間，加上大陸醫改商機等題材助陣，生技股今再度走揚熱身，強勢表態，其中已進行兩岸佈局的訊聯(1784)、濟生(4111)、聯合骨材(4129)等都有亮燈漲停錶現，類股人氣明顯添暖意。依照衛生署的規畫，在符合國際間公認標準醫藥品管理規範下，將建立兩岸合作平臺，縮短新藥上市期程，協助國內生技產業發展。至於合作方式，衛生署表示，目前台灣的新藥研發能力，廣獲國際認可，但三階段的臨床試驗中，第一、二階段台灣很容易完成，但第三階段，需要很多病人，在台灣不易進行，簽署協議後，可以將第三階段移到大陸進行，藉著兩岸合作，縮短期程。台灣目前在新藥研發上超過大陸。

江陳會搭橋，生醫股發燒

2010-12-17  時報資訊 ;兩岸新藥、臨床試驗重啟合作大門，並可望在12月21日登場的第6次江陳會簽署協議，預期未來兩岸的臨床試驗數據能相互通用，縮短新藥上市期程，推波生醫股奮勇拉高。法人認為，新藥和中概生技將最聚焦，聯合（4129）、中化（1701）、杏輝（1734）和佳醫（4104）等個股營運有想像空間。已成為多頭主流的生醫股，今年話題始終圍繞在兩岸新藥、臨床試驗的合作和認證，之前因傳言該議題將不列入，導致生醫股的回檔整理，而政府相關部門更遭受生醫業龐大壓力。衛生署食品藥物管理局長（TFDA）康照洲表示，兩岸簽署醫藥衛生合作協議，將推動兩岸在新藥研發及臨床試驗合作，並朝免除重覆臨床試驗方向推進，可望有效縮短新藥在兩岸上市時程。不過，該協議並不會具體列出新藥認證及上市流程，法人認為，若能落實該協議，新藥上市時間將有機會縮短約1年半至2年時間，對台灣新藥廠商更有利。初步統計，國內目前已有中天生技、杏輝、基亞、太景、中裕、懷特、合一、國鼎等公司新藥進入FDA臨床；另外，中化生、東洋、晟德、佳醫、杏昌、永信、雃博、必翔、聯合、必翔、神隆、慕德等在大陸投資，在兩岸生技搭橋中，都有不錯利基。備受矚目第6次江陳會，將於下週二登場，雙方將簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」，內容包含傳染病的防治、醫藥品安全管理及研發、緊急救治等4大項目。至於備受矚目的新藥認證，康照洲表示，本次簽訂的兩岸醫藥衛生協議將不會明文規定細節，但包括新藥、化妝品、健康食品、醫藥器材等都會朝二岸認可的方向推動，希望藉著兩岸合作，縮短新藥上市的時間期程。(新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／臺北報導)

兩岸新藥、臨床合作見曙光，生技股漲慶賀

2010-12-16 11:47 時報資訊   第六次江陳會將在12月21日登場，原本市場對兩岸在新藥、臨床試驗合作已不抱期待，不過，昨日衛生官員表示，將藉江陳會簽署協議，推動新藥試驗及臨床試驗的合作，期能未來兩岸的臨床試驗數據能相互通用，縮短新藥上市期程，協助國內生技產業發展。受此激勵，盤中買盤搶進生技族群，訊聯(1784)、濟生(4114)、聯合(4129)漲停，雃博(4106)、佳醫(4104)、美時(1795)、東洋(4105)、杏昌(1788)等漲幅也在2%之上。第六次江陳會將簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」，內容包含傳染病的防治、醫藥品安全管理及研發、緊急救治等四大項目，外界關注的兩岸新藥試驗、臨床試驗合作，衛生署官員表示，生技產業是現階段政府積極推動的下一個明星產業，希望透過協議的簽署，推動大陸與台灣在新藥研發及臨床試驗之合作，在符合國際間公認標準醫藥品管理規範下，建立兩岸合作平臺，縮短新藥上市期程，協助國內生技產業發展。衛生署食品藥品管理局長康照洲表示，本次簽訂的兩岸醫藥衛生協議不會明文規定細節，除了新藥外，新藥、化妝品、健康食品、醫藥器材等也會朝二岸認可的方向推動。目前台灣的新藥研發能力廣獲國際認可，但第三期的臨床試驗需要很多病人，在台灣不易進行，希望簽署協議後，可移到大陸進行，藉著兩岸合作，縮短新藥上市的時間期程。法人表示，政府利多政策對生技族群股價具正面激勵作用，看好在積極申請中國大陸藥證的東洋、中化(1701)、美時等受惠機會較大。醫材族群，在大陸佈局較深的佳醫、太醫(4126)、邦特(4107)等都可望受惠。保健食品部分，景嶽(3164)近期積極拓展中國市場，申請中國保健食品證照，明年中國獲利可望快速成長，也是主要受惠公司。

 

兩岸醫衛協議 新藥臨床試驗會談恐成 “兩岸租稅協定”翻版?

江陳六會成果有限 兩岸紅利發放高潮後將回歸理性

2010年 12月 16日  路透臺北12月16日電---第六次江陳會下周料如期簽署醫藥衛生合作協定,由於兩岸紅利發放最快速的時期已過,此次成果有限.重頭戲將在明年3月中前啟動的兩岸經濟協議(ECFA)後續談判. 對於每年二度舉行的江陳會來說,明年將進入第七次會談,雖然談判內容尚未抵定,但預期將以單一領域的實質議題為主,不再事涉全面性的兩岸經貿,象徵性維持兩岸經貿接觸的意義將超過實質成果的累積. 而明年3月中前將重新啟動的ECFA後續談判將成為兩岸經貿觀察的重點,但其過程將變得複雜且結果難以揣測. "ECFA簽署完成後,馬政府暫時沒有失分,已有一些可供宣傳的東西...後續的談判將會拖延."南華大學公共行政暨政策研究所所長張子揚. 今年6月底兩岸簽署的ECFA,被視為兩岸歷來最重要的一紙經貿合約.其中早收清單的降稅專案將在明年1月1日生效降稅.但後續更重要的貿品及服務貿易談判,將在明年3月12日前啟動(即ECFA生效後的六個月內). 啟動貨品及服務貿易談判,意味著兩岸正式邁入准自由貿易協定之路,談判完成後,可預期在未來的20至30年間,兩岸多數的商品進出關稅都可能接近零,服務業相互開放進入市場. 由於事涉複雜,張子揚認為相關談判將拖過2012年的臺灣總統大選,而屆時中國領導人也將逐漸換屆接班,在兩岸政治及領導風格都可能轉變的情況下,ECFA的後續談判將變得漫長且難度變高.

**生技醫療類股長線受惠**

生技醫療類股可望受惠於此次會談唯一將簽署的協定,不管協定內容如何,下半年來靠著題材發酵,台股中的生技醫療類股早已提前反映,指數一度大漲25%以上,目前仍有約20%的漲幅. "生技醫療是長線利多的題材,兩岸協議是加分...但現在漲多要看拉回的時候佈局."富邦投顧研究部人士說. 臺灣衛生署官員週三表示,兩岸簽署醫藥衛生合作協定,將推動大陸與臺灣在新藥研發及臨床試驗的合作,未來朝免除重複臨床試驗方向推進.若獲落實,將有效縮短新藥在兩岸上市的時程.在協議簽署後,分析師認為,東洋(4105.TWO: 行情)、中化1701等已在大陸佈局,並有新藥開發能力的藥廠,將成為直接受惠的個股. 而在保健食品同樣受惠認證流程可能縮短的想像空間下,發展保健食品的葡萄王1707及景嶽3164在大陸發展的想像空間也同樣擴大. 中國目前已是全球最大的藥品及醫療器材市場,13億人口對相關產品的需求令全球藥商及產業通路商競逐於此. 臺灣藥品及醫療器材通路商佳醫4104副總經理王明廷說,臺灣制藥品及器材不若歐美大廠製造的價格昂貴,又較本地企業的藥品在品質上具有競爭優勢,兩岸藥品合作協議的題材想像,將令藥商至通路商雨露均沾.

投保協議依舊困難重重**

此次被列入議程卻無法簽署的投資保障協定,涉及敏感的大陸台商投資保障權益,及是否引進國際仲裁等制度層面的設計,在兩岸歧見無法有效化解的情況下,即使繼續談判,簽署的時程也可能不斷延宕. 儘管臺灣陸委會主委賴幸媛此前表示,投資保障協議將爭取在第七次江陳會時簽署,但此前本地媒體也曾報導,部分臺灣政府官員對投保協議究竟何時能簽署感到懷疑,因臺灣爭取能完全保障投資權益的做法,牽動中國政府的敏感神經.

兩岸列入會談議題卻無法簽署,投資保障協議並不是第一個.

去年12月,第四次江陳會將兩岸租稅協定列入協商議程,卻在會談時破局無法簽署.雙方對於破局原因說法不同,兩岸官方卻同樣低調,此後幾乎不再提起租稅協定簽署的時程表,彷佛這件事從未發生過.

"兩岸經濟和平紅利發放邊際效應遞減,困難度提高,未來兩岸經貿發展的互動,還會有一些變數."南華大學的張子揚說.

 

 

標靶藥物專屬檢驗試劑將成主流 !!

亞諾法卵巢癌標記下月申請FDA Class I

精實新聞 2010-12-16 11看好抗體應用於檢驗試劑及標靶藥物的發展，抗體銀行亞諾法(4133)加速與國際級的研究單位及醫療院所合作，開發癌症及敗血症領域的檢驗試劑，其中與日本癌症中心(NCC)共同找出的卵巢癌血清生物標記，預計明年元月向FDA申請Class I的體外檢驗認證，目標明年首季獲准。另外，與國內大型醫療院所合作的卵巢癌組織切片檢驗試劑，及與NCC合作胰臟癌生物標記，也計畫於明年下半年提出ClassII的體外檢驗認證，2012年起檢驗試劑將成為該公司另個營收爆發主力。亞諾法目前已是全球抗體資料庫存量位居一、二的廠商，該公司也設定不同階段的發展計畫，深化抗體市場的發展。其中在抗體資料庫已達一定規模下，今年下半年起已朝高附加價值、得以「定性、定量」的抗體系統方向整合，原型機已於日前問世，並參加11月的美國醫材大展，獲市場不錯評價，現階段正積極拓展經銷通路，明年起可望開始有營收貢獻，進入「抗體系統的元年」。另方面，因生技檢驗試劑及藥物的市場發展加速，亞諾法也利用抗體資料庫的優勢，與全球具指標性的研究單位及醫療院所合作，共同篩檢具檢驗性或治療性的抗體，進行下階段臨床試驗。其中，今年九月與日本NCC合作找出的卵巢癌血清生物標記，已申請專利獲准，內部規劃，將於明年元月向FDA提出體外檢驗試劑的Class I認證，目標首季獲准。亞諾法主管指出，Class I的檢驗試劑核准主要是確認該標記在卵巢癌的輔助檢驗的可被驗證性，未來也將與藥商合作，繼續朝Class II的方向進行。另外，亞諾法也與國內大型醫療院所合作，進行另一卵巢癌組織切片的試劑篩檢，預計明年第三季可望取得ISO13485認證，且因該試驗具備臨床基礎，將直接向FDA申請Class II的核准。除卵巢癌外，亞諾法也與NCC同步進行胰臟癌的血清生物試劑篩檢，目前已由1,500個抗體中，篩檢出3個具代表性的抗體，本月起也將啟動400人的臨床試驗，預計明年第三、四季向FDA提出Class II申請。除癌症領域外，亞諾法也獨立進行敗血症的全人類化抗體篩檢，待篩出具代表性的人類抗體後，將尋求適當對象合作。

兩岸觀光醫療 受惠ECFA醫療照護產業早收清單!!

外貿協會12月促成陸客百人次來台進行觀光醫療，明年度上看千人來台觀光健檢樂活遊

(中央社訊息服務20101216)外貿協會今(99)年以來積極推動海外醫療服務市場，尤其針對大陸地區商務人士之需求開發，績效特別顯著。繼今年初大陸66人訪台醫美團、上海自然美籌組4團計152人次來台後，貿協首例成功輔導之大陸醫療轉介平臺「廣州錫安醫療健康管理中心」於10月底首度邀請25位南京VIP(年消費額逾百萬人民幣)會員來台觀光健檢，滿意度百分百，接續於12月18日籌組南京第二團20位VIP來台赴中部醫院進行腦部MRI、醫學美容及肺部癌症篩檢等服務，並造訪南投日月潭、台中逢甲夜市等中部知名觀光景點，輕鬆體驗寶島健檢樂活遊。此外，本年12月外貿協會另成功促成廣州最佳女主角美容美體公司29人、江西南昌大學科技園發展有限公司33人、內蒙古阿拉善盟額濟納交通運輸局20人、上海神樂企業發展有限公司11人及上海鑠窿電子有限公司9人等，總計貿協於12月促成逾百位大陸人士來台觀光健檢。其中上海鑠窿電子團，係外貿協會輔於上(11)月底籌組大陸醫療訪問團在上海辦理「台灣醫療服務說明會暨記者會」後旋即組團來台，足見高水準、價格合理的台灣醫療服務對大陸人士極具吸引力。根據醫療服務國際化專案管理中心所作今年1至9月統計，外籍人士來台健檢人次為5,544人，醫美人次為3,487人，而在本年1至12月外貿協會促成來台觀光醫療超過1,500人，其中來自中國大陸人次超過半數，11月底至12月來自大陸的健檢醫美團更有8團之多。另根據本會針對大陸地區來台使用醫療服務之調查問卷統計，大多數民眾對台灣醫療水準印象極佳，並願意再次選擇台灣為海外旅遊地。馬英九總統日前表示預計99年底入境台灣觀光客可達540萬人次，創歷史新高。觀光人次的大幅上升可歸因於兩岸開放直航以來，中國大陸民眾來台觀光人次成長快速，加上台灣與中國大陸直航班機的陸續增加，舉例而言，每週超過60班次直飛上海，飛行機場則除了由桃園國際機場直飛上海浦東機場外，自今年6月起亦加開臺北松山機場直飛上海虹橋機場，更加強兩岸的連結。再加上行政院也已核定規劃明年7月開放中國大陸百大企業高階經理人或負責人來台自由行，預計將吸引更多中國大陸人士來台。而醫療照護產業為ECFA早收清單之一，中國大陸開放台灣在上海、江蘇、福建、海南、廣東等5地准許設立獨資醫院等有利條件下，觀光醫療產業為兩岸非常有前景的服務業，我們可樂觀預見台灣將吸引更多的大陸團來台進行健檢及醫美服務。

私奔女兒: 國際精鼎 vs 正娶出嫁華鼎生技_QPS 臨床(前)試驗服務 來勢洶洶 !!

陳正含淚賣華鼎

2010-12-17  工商時報;;QPS收購華鼎生技，健亞總經理陳正說：「很像在嫁女兒」。健亞總經理陳正與CRO（臨床研究機構）真有難解之緣! 15年前，他從美國回來創辦健亞生技時，也率先成立臨床試驗團隊，以「CRO」服務創造利潤，不過，1999年公司經理劉致顯離開健亞，創立「國際精鼎」，2007年被Parexel高價收購，成為亞洲臨床試驗中心。2008年健亞又正式將臨床部門分出成立「華鼎」，專攻CRO業務，在每年稅後盈餘都有1元以上水準，並且躋身國內第三大CRO公司的情況下，又被QPS相中收購。雖然對CRO的市場商機有強烈的信心和期待，但在面對國際市場的競爭下，陳正認為，只有與國際CRO大廠QPS聯盟，開拓區域市場，才能創造股東和員工最大利益。因此，昨日的簽約，他語帶哽咽說是「嫁女兒」心情，但第一次是女兒私奔，這次是最漂亮的女兒嫁給了乘龍快婿。陳正說，女兒是父親前世的情人，所以結婚典禮時，通常比較不喜歡父親上場說話，是因為父親開口往往是哭點，不過，這位即將於明年真正嫁女兒的父親，談起遠在美國的女兒還是不免流露父親的柔情。對華鼎員工的努力和成就，陳正洋洋灑灑的列盡員工投入CRO領域的辛苦過程，一再的叮嚀和關懷，讓在場的來賓都感動不已! 儘管是難掩不捨之情，直說是家裡奶水不足，但最好的女兒嫁入的最好的人家，陳正顯然還是覺得很欣慰。

CRO產業夯 QPS併購華鼎

2010-12-17 01:16 工商時報 繼2007年Parexel以每股高達85元價格收購國際精鼎（更名為百瑞精鼎）後，美商QPS昨（16）日也宣佈併購健亞生技（4130）轉投資的華鼎生技，這是QPS今年第四宗跨國CRO（臨床研究機構）整併案。QPS董事長簡銘達表示，看好亞洲及中國市場，還會有繼續併購的計劃。簡銘達表示，隨著台灣生醫產業逐步成熟，國際級CRO公司目前幾乎都已在台灣投資，除了市佔率最高的國際昆泰、百瑞精鼎後，華鼎的市佔率第三，在納入QPS體系後，未來應有不錯的效益。QPS集團是由台灣子公司昌達生技收購華鼎六成股權，該項股權移轉，除現金外，健亞亦擁有交換持有QPS股權的選項，員工也拿到QPS選擇權。成立於1995年的QPS，主要是提供藥物開發相關服務，其專長於臨床前（pre-clinical）與臨床Ⅰ期之CRO服務，總部設於美國特拉華（Delaware）州，並在美國東西岸、美中、荷蘭及台灣均設有分公司或實驗室，該公司今年以約台幣7億元併購了荷蘭的CRO公司，而後又收購了印度的CRO公司，最近則是買下了生技中心的毒理實驗中心和昨日公佈的華鼎生技，外界推估該併購案，對於持有華鼎94%股權的健亞，應有不錯的業外收益。健亞總經理陳正表示，台灣在亞太臨床試驗的重要性與CRO在臨床服務的商機，逐步加溫，且屬兵家必爭的戰國時代。中長期來看，中國8500億人民幣的醫改商機，與十二五計畫的生技醫療投資，將隨著兩岸經貿的發燒效應，日益發燒，健亞與QPS的結盟合作，正是著眼於此，由於昌達生化以往專長於臨床前實驗，華鼎生技則以人體實驗為主，垂直整合後，將可發揮更大利基。

台灣中化合成生技Rapamycin骨癌適應症!

中化生下周掛牌 營運高峰看後年

〔記者陳永吉／臺北報導〕中化（1701）旗下原料藥廠—中化合成生技（1762）昨天舉行上市前法說會，將在20日以每股55元掛牌上市，不過今年前三季中化生每股稅後盈餘僅1.82元，較去年同期衰退，且毛利率也下滑，中化生總經理張祥漢表示，主要2009年高毛利率的產品受到同業競爭，今年毛利率下滑，而且還有新台幣升值等因素，不過法人評估中化生明年獲利將回升，每股稅後盈餘約3.13元。張祥漢表示，2009年MMF這個器官移植藥就佔中化生營業額超過五成，不過因為專利到期，許多廠商相繼投入，今年營收比例仍高，但毛利率下滑，公司目前前二大客戶Teva、Roxane市占率達7成，預計明年將新增二家客戶，加上價格回穩，出貨量成長將帶動營收向上，成為明年最主要的成長動能。不過隨著全球多項專利新藥在2012年陸續到期，法人相當看好中化生在2012年的營運爆發力，主要是美國客戶Ariad已從原本做為免疫抑制劑—Rapamycin的衍生物找出新的適應用途，並與國際大藥廠Merk合作，目前已有三個適應症進入臨床三期、並有二個適應症於二期。進度最快的骨癌部分，全球的臨床三期試驗已近尾聲，預計明年中前向美國FDA申請新藥證，公司預估最快可在明年底拿到藥證，後年出貨開始放大，毛利率超過70%，將是2012年起的另一個成長動力。

中化生20日上市，明年主攻MMF

2010-12-17 08:17 時報資訊 【時報-臺北電】 中化生（1762）下週一（20日）將以55元掛牌上市，對明年營運審慎樂觀。董事長王勳聖表示，中化生除了鎖定扮演臨床前、臨床中的原料藥供應者角色外，亦將以現有基礎與國際大廠合作代工或新劑型、新適應症開發。近年營運表現十分突出的中化生，是國內唯一擁有「生技發酵」、「化學合成」技術的原料藥廠，主要產品包括降膽固醇用藥的PVTS、器官移植用藥的MMF、RAPA，肌肉鬆弛劑MCB及原料藥中間體ZP7，前三者屬生技製程，後兩者則屬合成產品，MMF、MCB目前在北美市占率都居第一名，PVTS則是今年成長動能最強的產品，出貨量倍數成長，主要受惠競爭同業未通過FDA查產的轉單效益。王勳聖表示，明年主要動能來自器官移植用藥MMF，在2家新客戶訂單帶動，營運表現將優於今年。中化生總經理張祥漢指出，2011年下半年至2012年將有合作客戶新藥陸續申請藥證，其中，Rapamycin已確定將有11個適應症將進行臨床，進度最快的骨癌三期臨床已近尾聲，預計明年中前申請藥證，2012年新藥上市，未來子宮內膜及前列腺癌也將陸續完成二期臨床，成為2012年後營收成長的最大動力。張祥漢表示，隨全球多項專利新藥在2012年陸續到期，2013年全球學名藥市場可達1,110億美元，中化生目前主力產品已有12項，已向美國食品藥物管理局（FDA）申請原料藥主檔案登記項目也有24項。中化生去年營收10.92億元，毛利率46.03％，每股純益3.62元。今年前3季營收9.14億元，毛利率36.99％，每股純益1.82元，全年毛利率、獲利表現可能都低於去年，這是專利到期價格大跌原因。張洋漢指出，目前MMF原料藥一年的市場需求量約90公噸，前2大客戶Teva、Roxane市占率達7成，預計明年將新增2家客戶，加上價格回穩，出貨量成長將帶動營收向上，成為明年最主要的成長動能。主辦承銷商富邦證預估，中化生明年在新產品和新客戶挹注下，營收將達13.52億元，稅後盈餘2.43億元，以上市後股本7.76億元估算，每股稅後盈餘3.13元。(新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／臺北報導)

中化生 學名藥市場贏家

 【2010/12/17 經濟日報】原料藥大廠中化生（1762）預計下週一（20日）以每股55元掛牌。中化生董事長王勳聖昨（16）日表示，明年將新增二家新客戶，營運將優於今年；此外，後年是全球藥品專利到期的高峰，學名藥市場商機大增，中化生將是最大贏家。中化生昨（16）日舉行掛牌前法說會，該公司實收資本額7.02億元，累計前三季稅前盈餘1.28億元，每股稅後純益1.82元，昨日中化興櫃參考價66.5元。主辦承銷券商富邦證券預估，明年中化生營收將達13.52億元，稅後純益2.43億元，以現行股本估算，每股稅後純益上看3.13元。中化生是國內唯一兼具合成及生物發酵技術的專業原料藥廠，產品包括降膽固醇用藥的PVTS、器官移植用藥的MMF及RAPA、肌肉鬆弛劑的MCB及原料藥中間體的ZP7。其中MMF、MCB在北美市占率都居第一名，而PVTS則受惠轉單效益，今年出貨量年增率超過一倍，也是今年成長動能最強的產品。中化生產品以外銷為主，內銷占比僅3.2%，外銷占比高達96.8%，其中美國68.9%、歐洲8.7%、亞洲16.7%、其他地區1.6%。王勳聖表示，中化生的營運策略，是與原開發藥廠從早期就共同研發，在成為臨床前、臨床中的原料藥供應者。中化生以現有基礎與國際大廠合作代工，或銷售新劑型、新適應症的藥品開發，將是生未來發展策略。他分析，2012年是全球專利藥到期的高峰，中化生的客戶主要以學名藥廠為主，將連帶受惠。中化生總經理張祥漢也表示，2013年全球學名藥市場可達1,110億美元，中化生目前主力產品已有12項，已向美國食品藥物管理局（FDA）申請原料藥主檔案登記的項目也有24項。