益得 (健喬) 認列 人民幣870萬: 四川海思科 新劑型新藥 委託

海思科醫藥集團委託研發新劑型新藥 益得點頭簽約 2021年8月2日【時報-台北電】益得(6461)今日接受中國海思科醫藥集團旗下四川海思科製藥有限公司委託研發新劑型新藥並簽訂合約，做為新藥臨床試驗的開展，正式跨入CDMO行列。先期金額為人民幣870萬元，將依合約進度估計完工百分比認列收入。後續再依項目開發情況進一步拓展合作內容，建立長期且全面性的商業夥伴關係。(編輯整理：龍彩霖)

專利訴訟: 美時midostaurin (aggressive systemic mastocytosis, ASM)

美時癌症學名藥藥證遭原廠提專利訴訟 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/08/03特殊學名藥廠美時 (1795-TW) 今(3) 日表示，向美國 FDA 申請癌症學名藥 Rydapt 藥證，不過卻被原廠提出專利侵權訴訟，目前美時已向法院提出相關資料，爭取藥品上市機會。美時癌症學名藥 Rydapt 適應症為包含治療急性骨髓性白血病等多種血液惡性疾病，據國際醫藥機構 IQVIA 統計，該藥品去年美國銷售額 9100 萬美元，除原廠銷售藥品，目前美國沒有其他學名藥被核准上市。美時表示，Rydapt 的專利所有權人為 Novartis AG(Novartis) 與 Dana-Farber Cancer Institute Inc.(Dana Farber)，由於兩家原廠專利即將到期，依據相關規定，將旗下 Rydapt 向美國 FDA 申請藥證，也是首個申請藥證的學名藥。Novartis 與 Dana Farber 依循法案規定，對美時提起專利侵權訴訟，試圖阻止美時在專利到期前將產品上市。 美時指出，與原廠的官司仍處於初期階段，沒有賠償問題，預計 10 個月後會有初步訴訟結果；藥證審查也須待訴訟後較為明朗，估藥證審查時間拉長至 2-3 年，若未來順利取得藥證，可享有180天學名藥市場銷售專屬權。除了學名藥專利訴訟外，美時戒毒癮用藥Buprenorphine與原廠訴訟有望在年底前明朗，有機會與美國合作夥伴共同取得 3600 萬美元賠償金；血癌藥 Lenalidomide 專利訴訟已告一段落，該藥預計明年第 3 季啟動銷售。