合一股王爭霸戰: FDA二期申請 (Anti-IL6) & 通過專利 (傷口癒合)

合一氣喘新藥 申請二期臨床 2021年2月23日【時報-台北電】合一（4743）受惠用於治療嚴重氣喘的Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A，已向美國FDA提出二期臨床試驗審查申請，加上新藥ON101乳膏通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利，未來商機可觀中，激勵股價強漲，重掀股王爭霸戰。利多不斷的生技股，牛年開紅盤後，已成盤面當紅炸子雞，股王爭霸戰也持續上演，據統計，目前已有合一、生華科、高端、長聖、圓點、精華、亨泰光、晶碩、大學光、大江、麗豐、達亞等12檔股價站上200元大關，新股王是達亞的312元，合一則以254元暫時位居第五名。合一表示，FB704A用於治療嗜中性球氣喘，該新藥已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，並初步驗證其安全性與人體藥理活性，目前已針對嚴重氣喘提出二期臨床試驗申請，以探索該新藥的潛在適應症及提升藥物價值。依照市場現況來看，合一指出，全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘，不僅反覆發作且醫療花費龐大，目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准，嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未有有效藥物；IL6為此兩類嚴重之氣喘重要致病機轉。另外，合一研發中新藥ON101乳膏，也拿到美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利，專利期限至2038年，且有17年專利保護期，未來有機會搶攻全美130億美元市場商機。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導）

(鑫品) 引進日本tella樹突細胞治療: 專利人工抗原庫

鑫品生醫DC細胞治療計畫 獲准 2021/02/24 工商時報 利漢民 鑫品生醫（4170）2月初公告，該公司「亞太細胞儲存與應用研發中心」正式獲衛福部認可為符合〈特管法〉的「GTP細胞製備實驗室」。同時，與新光吳火獅紀念醫院（新光醫院）合作的「自體免疫細胞治療（DC）」也獲得衛福部函覆認可，將可開始執行七種癌症的治療，最快預計今年第二季可以開始收案。據悉，目前國內獲得衛福部核准〈特管法〉免疫細胞治療的公司中，鑫品生醫為首家使用日本免疫細胞技術的生技公司。總經理歐明昌表示，鑫品除了具備多年的細胞儲存、製劑生產管理及品質管理經驗，過去也有在大陸及日本與醫療機構合作細胞治療的豐富經驗。2018年底取得全球最多樹突細（DC）治療臨床案例的日本tella獨家技術授權後，在技術及生產上呈現重大突破，除了樹突細胞外也有其他細胞治療計畫申請中，是目前國內唯一可完整提供特管辦法開放的DC、NK、T三種細胞製劑的生技公司。日本細胞治療公司tella專注於開發免疫細胞癌症治療技術，是日本研究樹突細胞（DC）於癌症治療案例上最多也最大的上市公司，在日本，使用tella DC療法治療的患者超過12,200例，且應用於20多種癌症，療效顯著，許多臨床試驗結果發表於國際期刊上。鑫品引進日本tella的樹突細胞治療技術，具有高純度、高活性等特點，並使用專利人工抗原庫，不需手術取得腫瘤切片，使病患治療的過程更方便及快速，一次抽血採集的細胞培養約兩周後即能進行五次的治療。本次與新光醫院合作申請通過的適應症領域為「實體癌第四期」，癌別則包括大腸直腸癌、非小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌、腦癌、卵巢癌、胰腺癌等七種常見癌症。在台灣，鑫品除了與新光醫院合作已取得核准外，也與亞東紀念醫院、部立雙和醫院、彰化基督教醫院、員榮醫院、員生醫院，共同向衛福部提出細胞治療計畫申請中。而針對海外市場，鑫品目前在大陸及日本都有子公司在運作，已與大陸河南省腫瘤醫院開展臨床試驗，將針對肺癌進行DC細胞合併免疫藥物治療研究，期望在當地法規完善後及早奪得市場先機。

(肉毒桿菌毒素) 鼎晉 發新股 (9.45億對價) 付 浩鼎: 同步現金增資

OBI-858授權、設備換股 浩鼎入主鼎晉 2021年2月23日【時報-台北電】浩鼎(4174)與鼎晉生技簽署「OBI-858新型肉毒桿菌毒素製劑」全球美容醫學授權協議。浩鼎表示，公司與鼎晉生技股份有限公司（以下稱「鼎晉公司」）簽署OBI-858新型肉毒桿菌毒素製劑之全球美容醫學智慧財產權授權協議，並由鼎晉公司進行後續OBI-858美容醫學適應症之臨床研究與開發。浩鼎表示，公司另將OBI-858針劑充填專用產線設備出售予鼎晉公司，前述OBI-858全球美容醫學智慧財產權之授權金及針劑充填產線設備出售價款合計新台幣9.45億元（含稅），鼎晉公司將以新發行之普通股作為對價支付。鼎晉公司並同時進行現金增資，所募資金將用以支應OBI-858二期臨床後之試驗用藥生產，以及完成一期及進二期的臨床試驗費用等營運支出。目前已接洽之投資人包含掌握產品經銷通路之醫美集團、機構投資人及具有豐富生醫產業投資經驗之投資公司等。自此，鼎晉公司將成為浩鼎具控制力之子公司。浩鼎表示，由於肉毒桿菌毒素應用於美容醫學具有龐大的市場潛力，浩鼎希冀藉由進行此一授權合作案，結合浩鼎與前述投資人之資源，共同推進OBI-858之研發進程，並期共同分享產品上市後潛在的商業利益，對浩鼎未來之財務業務有正面影響。浩鼎提醒，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理：李慧蘭)

浩鼎肉毒桿菌毒素製劑授權鼎晉 總金額9.45億元 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2021年2月23日浩鼎 (4174-TW) 今 (23) 日公告，與鼎晉生技簽署 OBI-858 新型肉毒桿菌毒素製劑授權協議，將把 OBI-858 針劑充填專用產線設備出售給鼎晉生技，總金額約 9.45 億元；鼎晉生技將進行 OBI-858 後續的臨床試驗。浩鼎表示，旗下 OBI-858 新型肉毒桿菌毒素製劑，與鼎晉生技簽署全球美容醫學授權協議，並將 OBI-858 針劑充填專用產線設備出售給鼎晉生技，交易總金額約 9.45 億元。鼎晉生技將新發行普通股作為對價支付，同時進行現金增資，募集資金將用來支應 OBI-858 二期臨床試驗用藥生產，以及完成一期及進二期的臨床試驗費用等。浩鼎指出，鼎晉現增已接洽的投資人包括產品經銷通路的醫美集團、機構投資人及生醫產業相關的投資公司等，未來鼎晉也將成為浩鼎旗下子公司。