Avastin Tarceva無效?? 醫療成本與藥物經濟考量 相較於病人權利

治乳癌無效 "癌思停"被FDA剔出局 重創羅氏利益 2011/07/01  編輯查淑妝　台北綜合報導　美國食品和藥物管理局 (FDA) 的專家委員會周三稱，由瑞士羅氏藥廠生產的全球最暢銷抗癌藥物「癌思停」 (Avastin) ，在治療乳癌的臨床測試中，不但無顯著療效，更會引致內出血等可致命嚴重副作用，建議剔出乳癌藥註冊名單。決定引來爭議。在抗癌藥的利潤可觀下，有輿論關注 FDA 應否匆匆給藥商的抗癌藥物應用開綠燈，但不少乳癌患者則深感失望，稱該藥確實有效。香港《明報》綜合外電消息，「癌思停」 (又稱阿瓦斯汀) 是全球最大治癌藥生產商羅氏近年的王牌產品之一，它是借助基因技術製造的標靶藥物，原理是通過抑制新生血管，阻止對癌腫瘤的血液供應，令癌細胞無法增生擴散，近年用於治療結腸癌、肺癌、腎癌、腦癌乃至乳癌。業界估計，若此藥被 FDA 剔出乳癌藥物註冊名單，羅氏每年將因此損失高達 78 億港元。羅氏早年曾提交一項研究，聲稱使用「癌思停」加上化療，可延緩乳癌腫瘤生長達 5 個半月。基於協助病人抗癌的考慮， FDA 在 2008 年同意按「特快簡易程序」，批准先行把它列入乳癌藥註冊名單，惟要求羅氏繼續跟進該藥的療效。然而往後的臨床研究卻發現，「癌思停」最多只能拖慢癌瘤生長 1-3 個月，亦無證據顯示該藥可延長末期乳癌患者的壽命，部分使用者更出現容易疲勞、嚴重高血壓、白血細胞異常、內出血、腸胃破穿及血凝塊等嚴重副作用。部分死亡個案更與此藥有關。歐洲監管部門已建議，限制該藥使用範圍。羅氏堅稱，只有不足 3% 服用者有嚴重副作用，又稱該藥仍在進行新的測試，可證明療效。但 FDA 指新研究結果至少要等 3 年半， 6 人專家委員會一致認為，「癌思停」對治療乳癌「無益、無效且不安全」，要求將它剔出乳癌藥物註冊名單。 FDA 料將跟隨委員會的建議，正式拍板。但一批身穿粉紅 T 恤的乳癌患者，周三特別手持「我們比數據更可信」的標語，在 FDA 大樓外集會，抗議當局企圖「扼殺女性的生存權利」。當聽到 FDA 委員會的決定，她們都哭成淚人，憂慮目前尚未有替代「癌思停」的合適藥物，若該藥被剔出乳癌藥物名單，政府及保險公司的醫療保險，有可能拒絕為她們支付每年高達 8.8 萬美元 (約 68.6 萬港元) 的醫藥費。 49 歲的乳癌病人特納奇說：「我只單一服用『癌思停』，所以療效並非來自化療，而這藥令我生存了 8 年！」惟 FDA 專家委員弗里德曼 (Ralph Freedman) 說：「FDA 要保護大批病人。有時決定未必對部分病人有利，但應顧全大局。」多個癌症專家及乳癌權益組織亦讚揚FDA委員會的決定，是「科學實證戰勝情感」。全球最大抗癌藥生產商瑞士羅氏 (Roche) 近日接連受挫，除了癌思停被指對治乳癌無顯著效用，其肺癌藥 Tarceva 又未獲英國監管當局批准，作為肺癌病人長期服用藥物，英國當局解釋，他們對該藥延長病人生命是否真有好處，實在有太多不確定，然而服用該藥，每年卻要病人花上 3 萬至 6 萬美元。美國道瓊斯通訊社指出，英國政府這次決定，反映政府機關愈來愈覺得羅氏的抗癌藥實在太貴。抗癌藥成了最炙手可熱的藥物之一，這自然吸引了藥商大力研發和推銷。以癌思停為例，它是羅氏最賺錢的產品，年收入達 60 億美元。在美國，一般藥物獲准向公眾銷售前，需經 3 重臨床測試，向數千名病人試驗藥物的普遍效果及安全性，始能通過 FDA 審批。一般新型癌症藥物測試約需時 7 年。鑑於新藥測試時間較長，難以應付重症病人需要， FDA 推出「加快審批」計劃，容許治療嚴重疾病的藥物，只要其研究達到有科學理據支持，可「預期」藥物有真正療效，藥物就可提早獲准出售，惟藥廠其後需進行研究，證明藥物對病人有正面的臨床效果，否則可能會被禁售。但藥物加快審批計劃面對兩難局面。 FDA 關注不少藥廠在推出藥物後，未有適時提交後續研究報告，核實真正效用，令加快審批藥物的可靠性成疑。 FDA 現已要求藥廠提供附上對照效果的大型藥物研究，證明藥物沒罕見嚴重的副作用後，始作加速審批，減少安全疑慮。但有研究指出，這類大型藥物測試涉及大量病人，成本可能達到 6 億美元，而且需時 5 年，小型藥廠難以負擔。香港醫療界對可能被 FDA 「踢出局」的抗乳癌藥癌思停持有不同看法。醫管局以數據不足為由，沒將此藥納入醫管局藥物名冊，亦不安排作為病人自費藥物。腫瘤科醫生岑信棠認為， FDA 今次的決定屬錯誤，因為此藥可將腫瘤縮少，於特定群組病人身上有效，亦適用於無其他藥物可用的病人。岑信棠與臨床腫瘤科醫生傅惠霖均表示，若 FDA 確認終止癌思停醫治乳癌，他們會告訴病人，但若病人情況合適，他們仍會與病人商議使用此藥。岑信棠指此藥對特定群組，例如沒有血管閉塞風險、又不適合另一種標靶藥 Herceptin 的病人而言是一選擇。岑說，亞洲人用此藥風險比較低，雖有病人用藥後出現手腳血管栓塞，但沒病人出現腦和心臟血管栓塞等嚴重副作用。醫管局臨床腫瘤科統籌委員會化學治療小組主席鄭志堅醫生直言，醫管局入藥的門檻較高，要計算治療成本與治療效益是否相符， FDA 的門檻相對低一些，像癌思停這類新藥是通過「特快管道」面世，即 FDA 批准病人邊用邊檢討藥物的成效，這次結論是 FDA 外部委員會檢討的結果。鄭志堅說，醫管局不批准癌思停納入醫管局的藥物名冊，主要考慮此藥只將腫瘤生長推遲 5 個月，而病人存活頂多只能增加 1-2 個月，醫管局認為用此藥醫乳癌的數據未足夠。

Taiwan’s biotech industry ready for takeoff

07/04/2011 Source： Taiwan Today   Taiwan's biotechnology sector is poised to become the nation's next trillion-dollar industry thanks to a fresh infusion of human and financial resources, according to officials with the Executive Yuan's Science and Technology Group. The officials said July 4 the government is injecting the equivalent of a "cardiac stimulant" into the biotech industry, so that it can rival the semiconductor and panel industries, capable of generating trillions of New Taiwan dollars in revenues every year. They said the National Development Fund will soon approve the allocation of resources to the Taiwan Medtech Fund, an NT$60 billion (US$2.08 billion) venture capital company to be jointly owned by the public and private sectors. To be headed by Jang Yue-teh, general partner in the Vertical Group, a venture capital firm in the U.S. focusing on the biomedical field, the TMF will nurture the nation's biotech industry by providing seed money to promising startups, the officials added. The state-sponsored Supra Incubation Center will further help the biotech industry by providing a platform where all those involved can find legal assistance on intellectual property rights. The SIC will also provide consultation services to biotech industries, and coordinate efforts between them and the TMF. The SIC will be overseen by expatriate and noted biotech researcher Soo Whai-jen, senior division president of U.S.-based Shire PLC. Minister without Portfolio Cyrus C.Y. Chu stressed that the biotech industry is full of potential but also extremely competitive. He said the governments of both Singapore and South Korea are devoting vast resources to helping their biotech industries. "If Taiwan does not act quickly, it could soon find that the window of opportunity for the entire industry has been closed," he warned. Chu said he recently met with expatriate Jane H. Hsiao, chief technology officer of Opko Health Inc., in Washington D.C., to persuade her to come home to head another public-private biotech venture capital firm. In related news, China Steel Corp. announced June 16 that it will invest NT$500 million in a biotech startup company. Additionally, Epitomics Inc., one of the world's major pharmaceutical companies, best known for creating rabbit monoclonal antibodies, is planning for market listing in Taiwan, according to the Taiwan Stock Exchange Corp. (HZW)

亞諾法開發偵測肺癌第一期檢驗試劑

亞諾法新藥 明年將量產 【2011/07/05 經濟日報】亞諾法（4133）生技日前獲日本國立癌症研究中心授權，將生產ACTN4肺癌第一期的體外診斷檢驗試劑，將於今年第三季送美國食品暨藥物管理局（FDA）審查，預估將於明年正式量產。亞諾法昨（4）日股價以79.5元作收，上漲0.1元；公司今年首季稅後純益約3,900萬元，每股稅後純益0.66元，較去年同期稍微下滑。法人表示，亞諾法去年營收成長14%，獲利表現不俗，但是產品九成外銷，去年底及今年上半年皆受匯損影響。亞諾法表示，目前該公司正建置200坪規模的實驗中心，預估肺癌體外檢驗試劑產品，今年第三季前可望順利送交FDA申請藥證，最晚明年第三季應可獲得好消息；公司指出，該產品通過審查後，將分別進軍美國及大陸市場。亞諾法說，目前正在國內積極尋求大型醫院通路合作，提供第一期肺癌的血液或切片檢體，以利進行FDA藥證申請。分析師指出，目前肺癌是全世界罹患率最高的癌症，超過1,400萬病患人口，而大陸因為吸菸人口眾多，因此也成為全球肺癌罹患最多的國家，亞諾法該產品若正式投產，後續市場潛力可期。除了發展肺癌檢測試劑之外，亞諾法日前也宣布成功使用微脂體技術，希望藉由新產品，推升蛋白質產品的營收比，從目前的15%至20%提高至20%至30%。

 

Abnova Gains ACTN4 Stage 1 Lung Cancer In Vitro Diagnostic Worldwide Exclusive License and Initiates Multinational Clinical Studies Neihu, Taiwan (April 18, 2011) Abnova Corporation announced today that it has been granted an exclusive license of actinin-4 (ACTN4) biomarker from National Cancer Center Research Institute, Japan for the development and commercialization of in vitro diagnostic (IVD) for stage 1 lung cancer. Due to early detection and prevention programs, majority of the lung cancer patients are being diagnosed with stage 1 disease. Despite early stage diagnosis, a substantial number of lung cancers relapse after surgery. Currently, there is no standardized treatment of adjuvant therapy after surgery for stage 1 lung cancer patients. The goal of ACTN4 biomarker is to distinguish stage 1 lung adenocarcinoma patients with favorable five year survival after surgery versus those which have a higher risk of recurrence thus requiring adjuvant therapy. The ACTN4 diagnostic test requires a combination of antibody immunohistochemistry (IHC) for qualitative assessment of protein expression and fluorescent in vitro hybridization (FISH) test for quantitative measurement of gene amplification. This combination test is analogous to the Her-2/neu IHC and FISH testing for breast cancer in the commercial setting. Abnova's ACTN4 IVD development starts with ISO13845 certification along with North America and Asia Pacific clinical studies followed by first regulatory submission this year. Dr. Kazufumi Honda and Dr. Tesshi Yamada at the Japan National Cancer Center first discovered the role of ACTN4 as a novel actin-bundling protein associated with cell motility and cancer invasion. As a candidate oncogene, it has been extensively studied and implicated in a number of cancers including breast, colorectal, ovarian, and lung by the Japanese group and researchers worldwide. Most recently, Dr. Honda and Dr. Yamada have examined and validated the role of ACTN4 as a diagnostic biomarker of stage 1 adenocarcinoma of the lung in a retrospective analysis of multiple cohorts totaling >1700 patients who underwent resection of the lung adenocarcinoma. Their finding demonstrated that protein expression and gene amplification of ACTN4 significantly distinguish stage 1 lung adenocarcinoma with an extremely high risk of recurrence. Hence, patients with IHC and FISH positivity for ACTN4 ought to be followed closely and may receive benefits from adjuvant chemotherapy such as platinum-based drug. The efficacy of platinum-based postsurgical adjuvant for patients with advanced lung cancer has been well reported in a number of clinical trials. The worldwide IVD market is estimated at $44.4 billion in 2009 and is expected to grow to $58.6 billion by 2014. Histology test, which is microscopic examination of cells and tissues, is one of the fastest growing sectors in the IVD industry, principally driven by innovations in cancer diagnosis. This is attributed to the introduction of new biomarkers, epitope-specific antibody for immunohistochemistry, and increased sophistication using fluorescent in situ hybridization technique. Lung cancer affects over 1.4 million patients. Non-small cell lung cancer, which accounts for approximately 87% of all lung cancers, is one of the leading causes of death, killing more patients than breast, colon and prostate cancer together and accounting for nearly 30% of all cancer deaths. Survival rates are among the worst for any cancer with a large and growing unmet clinical need.

加捷(泰州宇生) 於中國佈局幹細胞儲存、基因檢測、細胞療法(NK cell )

加捷科技：公告本公司董事會通過間接投資大陸地區泰州宇生生技有限公司案鉅亨網 2011-07-04加捷科技：公告本公司董事會通過間接投資大陸地區泰州宇生生技有限公司案 第二條　第20款1.事實發生日:2011/07/042.本次新增（減少）投資方式:擬經由第三地區間接投資泰州宇生生技有限公司。3.交易數量、每單位價格及交易總金額:美金900,000元4.本次新增投資大陸被投資公司之公司名稱:暫定為泰州宇生生技有限公司。5.前開大陸被投資公司之實收資本額: 0。6.前開大陸被投資公司本次擬新增資本額:美金900,000元。7.前開大陸被投資公司主要營業項目: A.臍帶血幹細胞與臍帶間質幹細胞儲存服務。B.CG-X遺傳性基因檢測服務。C.自體毛囊間質幹細胞相關研發及臨床醫療服務。D.(NK)自體免疫細胞相關研發及臨床及醫療服務。E.甲魚粉和甲魚蛋粉等生技保健食品相關研發,生產及行銷。8.前開大陸被投資公司最近年度財務報表會計師意見型態:不適用。9.前開大陸被投資公司最近年度財務報表淨值:不適用。10.前開大陸被投資公司最近年度財務報表損益金額:不適用。11.迄目前為止，對前開大陸被投資公司之實際投資金額: 0。12.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）:不適用(本次投資金額為美金900,000元，尚未經投審會核准）。13.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表實收資本額之比率:不適用(本次投資金額為美金900,000元，尚未經投審會核准）。14.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表總資產之比率:不適用(本次投資金額為美金900,000元，尚未經投審會核准）。15.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表股東權益之比率:不適用(本次投資金額為美金900,000元，尚未經投審會核准）。16.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額:美金1,860,000元17.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表實收資本額之比率: 11.13%  18.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表總資產之比率: 6.08%  19.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表股東權益之比率: 8.14% 20.最近三年度認列投資大陸損益金額: 97年投資損失新臺幣1,048仟元; 98年投資損失新臺幣2,463仟元99年投資損失新臺幣4,697仟元。21.最近三年度獲利匯回金額:無。22.交易相對人及其與公司之關係:不適用。23.交易相對人為實質關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人（含與公司及相對人間相互之關係）、移轉日期及金額:不適用。24.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之實質關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用。25.處分利益（或損失）:不適用。26.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項:依本公司董事會決議以美金支付。27.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:依本公司董事會決議。28.經紀人:不適用。29.取得或處分之具體目的:長期投資。30.本次交易董事有異議:否31.本次交易會計師出具非合理性意見:否32.其他敘明事項:無。

加捷轉投資 杭州兆龍龔老漢生技 漸入佳境

加捷6月營收年增1倍2011-07-05工商時報  加捷（4109）儘管不是塑化劑受災戶，但在保健食品業普遍都慘遭流彈射擊下，該公司自結6月營收3,967萬元，月衰退率17.03％，但較去年同期成長101.67％。加捷營運以生產甲魚相關保健品為主，產品主要是透過直銷體系銷售。加捷總經理鍾祥鳳指出，今年為提升業績，將實施3大策略，包括擴大直銷幹部、修改獎金制度及增加行銷通路，預計營收將較去年明顯成長。不過，塑化劑風暴打擊保健食品產業，使加捷6月營收表現不如預期，而上半年累計的營收2.73億元，年增率10.48％，預計下半年應有急起直追機會。加捷近年積極擴大中國布局，轉投資的杭州兆龍龔老漢生技今年將轉虧為盈。

南港生技育成中心招商說明

2011台灣生技產業技術成果發表會July 4th, 2011為協國內助生技業者及研究人員，增進商務合作、策略聯盟的機會，以促進國內生技產業之發展，財團法人生物技術開發中心於今年Bio Taiwan 2011特別舉辦『台灣生技產業技術成果發表會』，會中將與各界分享生技中心及輔導廠商之研發成果，涵蓋之技術主題包括醫療診斷、藥物開發及中草藥等。此外，會中也將跟各界說明與介紹南港生技育成中心、以及生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)-疾病動物藥效分析服務平台計畫之服務能量。敬邀各界先進踴躍參加，座位有限，請及早報名。主辦單位：財團法人生物技術開發中心、南港生技育成中心、生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)-疾病動物藥效分析服務平台計畫會議日期：2011年7月23日（星期六）3：30 P.M. ~5：30P.M.會場地點：台北世貿中心一館二樓第三會議室 報名方式：線上報名，7/19（二）止 報名網址：http://www.dcb.org.tw/en_msg.aspx?a=2&i=370 洽詢專線：李小姐 02-26558633 分機8006

議 程：

時間	主題	主講人
15:20-15:30	報到
15:30-15:45	致歡迎詞
15:45-17:20	生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)-疾病動物藥效分析服務平台介紹	財團法人生物技術開發中心 動物藥理組  張嘉銘博士
	天然的抗癌補助飲品	彥臣生技藥品股份有限公司 陳嘉南 副總經理
	子宮內膜革命	傑昇國際科技股份有限公司 陳志明 博士
	台灣之寶-『牛樟芝』	科捷生物科技股份有限公司 李柏蒼 總經理
	生物藥開發之上游關鍵技術	金樺生物醫學股份有限公司 陳佩君 協理
	腸胃道疾病的檢測專家	實創國際生技股份有限公司 邱鈺婷 業務經理
	Nek2/Hec1抑制劑抗癌藥物開發	財團法人生物技術開發中心 小分子藥品組  黃建智博士
	南港生技育成中心招商說明	南港生技育成中心 張博淳 經理
17:20-17:30	Q&A

 

五鼎生技中國市場思維!

發展策略：ODM與自有品牌經營並行經營中國：合資獨資皆為選項 2011/07/04經濟日報 五鼎生技積極拓展中國市場，目前正與多家當地醫療通路大廠洽談合作，在優勢互補的前提下，五鼎以提供技術及製造為主，結合合作廠的通路資源，未來可能以合資成立新公司來運作。美國是五鼎的最大市場，歐美日三地佔總營收比重達9成，其中美國、歐洲及日本各約為52、20及12％。五鼎已與美國通路商發展出成熟的商業模式，但將此經驗複製到中國時，與合作夥伴的關係不只是客戶，可能升級為股東。但採取獨資經營也是可能的選項。董事長沈燕士表示，未來五鼎的發展是ODM與自有品牌經營並行，各種使用頻率高的生化測試機及耗材，為產品的發展方向。他強調，拓展中國市場勢在必行，除了要靠本身的努力，兩岸達到互相認證更是政府要關注、使力的重點。對於生技及製藥而言，可快速掌握13億人口市場，進而培養進軍國際的實力。五鼎是國內最早投入研發生產血糖機及試片的廠商，並成功研發出低成本的製造技術，讓血糖的監測變得更容易，嘉惠眾多糖尿病友；同時，也吸引外商對台灣釋出代工訂單，台灣也因此打開國際知名度，且進一步引吸眾多廠商跟進投入，十幾年間，血糖機在台灣發展成為新興產業，在全球佔有一席之地，廠商密度居全球之冠，五鼎在此歷程中，居於關鍵的角色。五鼎成立14年至今，在競爭者環伺與新進同業蠶食鯨吞下，其血糖儀及試片研發製造及市佔率仍為業界翹楚，難以撼動領先地位。嚴格來說，許多同業都有侵權之嫌，五鼎未採取行動，展現老大哥的風範。

五鼎生技血糖儀佈局雲端

吃血糖測試市場五鼎推出雲端連線及平價戰鬥機型 2011/07/04 經濟日 報五鼎生技為居家型血糖機專業製造廠，產品不斷推出新，規模居國內最大，也是唯一實力相近於Roche、Abbot、Bayer及Johnson&Johnson等國際大廠的本土廠商。五鼎今年一口氣推出六款新機，已陸續提送或通過歐美認證。具有語音及通訊功能等多種新式血糖機、第二代醣化血色素、新一代膽固醇/尿酸檢測機及多種輔具等新產品，去年底在歐洲專業展展出，就吸引買家高度興趣。五鼎更領先同業推出糖化血色素機，以診所及中小型醫院為目標市場，專業醫師藉此可快速、精確診斷病患的糖化血色素值，據以開藥，僅需時五分鐘。五鼎董事長沈燕士表示，雲端健康軟體系統是實現遠距醫療所必須，五鼎已領先研發完成，並與中部某醫學中心合作進行測試，此技術可提供病患與醫師即時的病情溝通，目前市場應用雖仍不普及，但在地廣人稀處，可突顯方便性與應用價值。五鼎領導生技業登上雲端，可透過無線及藍芽通訊與網路技術，雲端資料庫成為糖尿病患者與醫生間的收發介面，減少人為出錯，實現遠距醫療。引起市場熱烈討論的免校正（Non Coding）及自動校正（Auto Coding）新型血糖儀，五鼎也率先推出，並獲得大訂單。據了解，不需校正卡的新款機種，使用更加方便，可望掀起換機潮。估計，新訂單約為現有的1.5倍，是五鼎今年的一項重點。除了有最先端的產品，為快速打開新興國家市場，五鼎在產品發展及價格上也採取彈性化策略，推出平價機，對於自費購買的消費者而言，可減輕其擔。沈燕士表示，戰鬥機種只是省去不常用的功能，藉以降低成本，但品質及可靠度絲毫未打折，有助於攫取中國及印度市場商機。