華上生醫申請研發中新藥原料藥查驗登記暨DMF備查函 2020-11-11 18:18經濟日報 劉美恩華上生醫(創櫃代號: 7427)10日宣布所研發的新一代表觀遺傳調控劑(Chidamide/Tucidinostat),日前向衛生褔利部食品藥物管理署 (TFDA) 申請原料藥查驗登記以及原料藥主檔案(DMF)備查函。此新一代表觀遺傳調控劑是由華上生醫所研發的新成分新藥,也是CDE指標案件,其原料藥係華上生醫委託台耀化學股份有限公司,歷經3年多時間完成製程開發,順利生產原料藥。華上生醫依規定,進行國產原料藥查驗登記的一般審查申請,及同時申請DMF (Drug Master File, 原料藥主檔案) 備查函。華上生醫董事長暨總經理陳嘉南博士表示,華上生醫投入此新成分新藥開發,依據衛福部TFDA與CDE指導進行多項新適應症的臨床試驗,並掌握原料藥與製劑的生產技術、落實在台灣PIC/S GMP廠生產製造,確保能供應高品質用藥、優先提供台灣病患治療的需求。該新藥是深圳微芯生物科技股份有限公司 (科創板代號: 688321) 原開發的創新藥,在中國已獲批兩項適應症。華上生醫於2013年9月獲得西達本胺臺灣發明專利的專屬授權,投入多年時間在台灣開發。陳嘉南指出,此新藥已是一個非常有前景的國際性新藥,在全球有4家生技醫藥公司同時在不同區域或國家進行不同適應症的開發,包括台灣華上生醫、美國HUYA、日本明治製藥、深圳微芯生物等;在2020年10月,美國HUYA已攜手其合作夥伴日本明治製藥,成功向日本PMDA提交成人T細胞白血病與淋巴癌適應症的新藥上市查驗登記申請。華上生醫預估,在明年度,有機會向TFDA提交用於治療復發/難治外周T細胞淋巴癌及晚期乳癌兩個適應症的新藥查驗登記申請。華上生醫在台灣所生產的新藥已於今年2月10日獲得台灣TFDA核准用於恩慈治療,提供人道救援台灣的復發/難治外周T細胞淋巴癌病患。截至今年10月30日止,已有58位病患在8個醫學中心通過IRB審查,向TFDA提出申請並獲得核准。除用於治療復發/難治外周T細胞淋巴癌,華上生醫目前已在台灣8個臨床試驗中心,歷經3年時間,進行晚期乳癌的樞紐三期臨床試驗,預估將於今年底到達解盲點,進行解盲。該臨床試驗是依據TFDA核定與授權合作夥伴微芯生物合作,使用相同的臨床試驗計畫書,在台灣與中國多個試驗中心同步收案,微芯生物已率先到達解盲點,並解盲成功,獲乳癌適應症的藥證。因此,華上生醫預估,該臨床試驗有非常高的機率可以獲得成功。另一方面,華上生醫預計在台灣啟動第三適應症,瀰漫大B細胞淋巴癌 (myc/bcl-2 DLBCL) 的樞紐三期臨床試驗,已提交臨床試驗計畫書供TFDA/CDE預審。華上生醫將持續努力,期待此新藥能造福更多的台灣病患。