藥價调整下降成趋势 特殊劑型不跌反升: 噴霧助眠藥 提高 843%

藥品價格今年調漲中位數8% 睡眠藥漲843% 鉅亨網 編譯林懇2018/07/16 06:100 小型製藥商 Aytu BioScience (AYTU-US) 最近將噴霧形式的睡眠援助藥物售價提高了 843%，顯示今年藥廠在外界壓力下還是提高了價格的最新案例。據律師事務所 Raymond James 的數據，今年目前為止整體藥廠已經對 1045 種不同的藥品進行了 3653 次的價格調漲。近日美國總統川普也呼籲藥廠不應漲價，而輝瑞 Pfizer (PFE-US) 也緩和了調價程度，表示正在推遲 7 月 1 日對超過 40 種處方藥的價格上漲，但今年年底後可能還需調漲。今年整體藥物調漲價格的中位數為 8%，但某些藥物的漲幅要大得多。據 RELX PLC Elsevier 黃金標準藥物數據庫，Aytu BioScience 就將其 7.7 毫升睡眠輔助劑 Zolpimist 的定價從 69.88 美元上調至 659 美元。同時，也將 4.5毫升瓶裝價提高了747% 至 329.50 美元。Zolpimist 為噴霧式的 Zolpidem，也是睡眠藥物 Ambien 的重要成分，而 Ambien 已是學名藥。Aytu Bioscience 首席執行長 Josh Disbrow，該公司提高了 Zolpimist的售價是讓產品與他品牌睡眠藥的成本保持一致。同時，他提到 Zolpimist 是為了少數願意以口腔噴霧來服用藥物的高單價患者所供應，而不是低價藥片。然而， Aytu Bioscience 卻是一個月前從 Magna Pharmaceuticals 購買了 Zolpimist 的美國和加拿大銷售權。未投資研發而漲價已引起公職人員和其他人的批評。目前類似的學名藥品30 天的劑量大約是 10 美元左右。Aytu Bioscience 股價週五 (13 日) 下跌 2.03% 來到 0.29 美元。

(口溶速崩藥物) 漢達生技 505(b)(2) 新藥 多發性硬化症 拚2020 年 取美國 FDA 核准

〈漢達法說〉多發性硬化症新藥 拚2020取得美FDA核可 鉅亨網記者黃雅娟 台北2018/07/17 17:040 漢達生技 (6620-TW) 今 (17) 日召開法說會，除了 2 個已經上市販售的學名藥之外，漢達研發應用在多發性硬化症的 505(b)(2) 新藥，期待在 2020 年可以取得美國 FDA 核准。漢達董事長劉芳宇表示，透過漢達獨創的藥物製劑技術平台 ONCORE，可應用於 505(b)(2) 新藥開發，期待透過強大專利，改善抗癌藥物的療效，並降低藥品的副作用、劑量等。漢達總經理宋國峻表示，由於學名藥市場競爭激烈，雖然手上已經有 2 項學名藥獲得美國 FDA 核准上市，並在 2016、2017 年為漢達貢獻約 7.65 億元營收，2018 年預計投入 600 萬美元 (約新台幣 1.83 億元) 於 505(b)(2) 新藥開發。漢達指出，旗下研發的首個適用於多發性硬化症的口溶速崩藥物，目前專利已經獲得美國保護至 2036 年 1 月，並正在接洽代工生產，進行藥物動物學測試，期待最快 2020 年下半年能取得美國核准上市。此外，漢達目前正在研發有關癌症及中樞神經系統的 505(b)(2) 新藥開發，包括應用於白血病用藥以及戒菸輔助藥，估計最快約 2021 年後取得美國 FDA 核准。漢達生技 2017 年營收為 5.38 億元，稅後純益 2.93 億元、每股純益 2.81 元；漢達指出，今年營收可能會較去年更低，但是不排除下半年有新授權金可以入帳，目前正在洽談中，若在最糟沒有營收的情況下，公司現金流仍可支撐 2 至 3 年研發發展。劉芳宇指出，漢達生技從生產學名藥，現在轉換身份到研發新藥，最大的競爭力在專利能力強大，及改善病人痛楚。而生技產業是資本市場需要不少資金的地方，期待在台灣站穩腳跟，未來在台灣做研究，在美國、中國銷售，在台灣 IPO 也是方向之一。

(泰合 李世仁 董事長) 台灣唯一成功登日本 新劑型新藥(化療止吐) 拚日本健保核價 (55億商機)

泰合生技 攻日醫藥商機 2018年07月14日 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 泰合生技（6467）旗下化療止吐藥品TAH4411口溶膜，繼去年獲得日本厚生勞動省核准藥證後，已積極申請日本健保核價，搶攻當地每年約55億元的市場商機。泰合董事長李世仁表示，目前也規畫向其他國家申請查驗登記，並與多國夥伴洽談授權合作中。泰合是首家在日本拿下新劑型藥證的台灣藥廠，開發的TAH4411也是日本第一個化療止吐口溶膜產品，該產品還拿下今年度傑出生技產業獎的業創新獎。李世仁表示，目前包含台灣、大陸在內，多數國家藥品審查機關對於先進國家已上市藥品皆有簡化審查的流程。而泰合的TAH4411口溶膜因已通過日本嚴格的審查程序，將可大幅縮短在其他國家查驗登記的審查流程。TAH4411為治療癌症化療止吐的口服藥品，相較於市面上普遍的針劑產品，口溶片新劑型除了讓患者免除打針或吞嚥大型藥錠的困擾外，其不須配水吞服的方便性也為產品帶來競爭優勢。(工商時報)

綠葉 抗腫瘤核心: 紫杉醇脂質體(力撲素) _2016年採購金額17.89億 !!

港股上市的綠葉製藥則以其國際化而聞名 綠葉製藥的抗腫瘤核心產品為注射用紫杉醇脂質體(力撲素)和注射用甘氨雙唑鈉(希美納)，力撲素2016年終端採購金額為17.89億元，同比增長19%，是綠葉製藥最大單品，占綠葉製藥終端採購總額的48%。綠葉製藥目前專注的研發項目包括腫瘤科的核心領域，其國外在研抗腫瘤產品包括治療前列腺癌的LY01005注射用戈舍瑞林緩釋微球。國內主要在研抗腫瘤產品包括：治療急性淋巴細胞白血病的注射用硫酸長春新堿脂質體；治療前列腺癌的注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球；治療前列腺癌、乳腺癌的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球；Poziotinib片。而這兩年風波頗多的海正藥業(600267，SH)，其抗腫瘤產品線包含24個品種，幾乎覆蓋了所有類別。2016 年，海正藥業抗腫瘤藥終端採購金額為7.1億元，旗下抗腫瘤藥以細胞毒素類抗生素為核心產品，2016年終端市場採購金額約20.66億元。在研方面，海正藥業擁有firtecan pegol、埃博黴素B、卡巴他賽等，覆蓋前列腺癌、惡性腫瘤、乳腺癌等。此外不得不提的是被稱為A股"抗癌第一股"的貝達藥業。2011年，貝達藥業自主研發的國家1類新藥埃克替尼(凱美納)，獲得新藥證書和生產批文並開始上市銷售，成為公司收入及利潤的主要來源。埃克替尼是我國第一個擁有自主智慧財產權的小分子靶向抗癌藥，並作為中國創新藥，首次被納入國際權威的醫藥臨床試驗資料提供商Citeline的《2012年藥物研發年度報告》之全球新藥研發目錄。品種儲備上，貝達藥業擁有BPI-7711、BPI-9016M、伏立諾他等十餘抗腫瘤在研藥物，主要面對非小細胞肺癌與淋巴瘤等。

研發紮堆PD-1 在研發上，目前PD-1被認為是抗腫瘤治療的明星品種，廣泛應用於各類治療領域，包括腫瘤、自身免疫系統疾病、神經科及眼科。2017年單克隆抗體(包括融合蛋白)的全球銷售收入為1038億美元。截至2018年5月10日，全球共5種已上市的PD-1及PD-L1抗體，包括PD-1抗體Keytruda及Opdivo，PD- L1抗體Tecentriq、Bavencio及Imfinzi。今年6月百時美施貴寶PD-1單抗Opdivo(納武單抗)在華獲批，成為第一個在中國上市的PD-1抑制劑。目前約有20餘款國產PD-(L)1單抗正在研發，研發藥企包括君實生物、信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州。今年3月9日，君實生物宣佈JS001的新藥上市申請獲CDE正式受理，適應症為黑色素瘤。JS001是國內企業首個獲得CFDA臨床試驗批件的PD-1單抗，除了申報的黑色素瘤外，JS001膀胱癌臨床試驗已到II期，鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等也已進行到臨床I期。剛申請擬掛牌港交所的信達生物的PD-1單抗信迪單抗注射液(IBI308)于去年年底向CDE提交申請，適應症是霍奇金淋巴瘤，不過隨後該申請已被信達生物撤回，根據此前媒體報導，此次是信達生物主動撤回，將在補充材料後重新提交申請。恒瑞的PD-1單抗SHR-1210則是國內最早進入三期臨床試驗的PD-(L)1單抗，其適應症包括非小細胞肺癌、食道癌和肝細胞癌，此外其肝細胞癌與霍奇金淋巴瘤已到臨床II期，黑色素瘤與鼻咽癌到臨床I期。百濟神州的PD-1單抗產品BGB-A317處於III期試驗階段，適應症為非小細胞肺癌、食道癌和肝細胞癌，同時還有II期臨床適應症霍奇金淋巴瘤、胃癌、小細胞肺癌等。此外，試圖在PD-1上取得突破的還包括基石藥業、嘉和生物、正大天晴、科倫藥業、麗珠集團、海正藥業與複宏漢霖等。在國內藥企與資本紮堆的同時，對PD-1研發是否已有泡沫的質疑聲也開始出現。