生達化學：代子公司公告合併案 鉅亨網新聞中心2013-01-25 17:41:32 第二條 第20款1.併購種類(如合併、分割、收購或股份受讓): 代子公司公告合併案2.事實發生日:102/1/253.參與合併公司名稱(如合併另一方公司、分割新設公司、收購或受讓股份標的公司之名稱:勝霖藥品股份有限公司 （以下簡稱「甲方」）健康人生國際股份有限公司 （以下簡稱「乙方」）合併後存續公司為勝霖藥品股份有限公司4.交易相對人(如合併另一方公司、分割讓與他公司、收購或受讓股份之交易對象):勝霖藥品股份有限公司5.交易相對人為關係人:否6.交易相對人與公司之關係(本公司轉投資持股達XX%之被投資公司)，並說明選定收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因及是否不影響股東權益:(1)交易相對人與公司之關係：無。(2)選定收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因：不適用。(3)是否不影響股東權益：不影響。7.併購目的:有效整合整體資源、擴大經營規模，以提升經營績效與競爭力。8.併購後預計產生之效益:(1)藉由雙方市場通路互補，可擴大客戶基礎，合併後產品線更完整，可提供客戶更完善的服務。(2)整合配送作業、統一採購，可降低營運成本，進而擴大營運規模。(3)整合雙方資源，提升規模經濟效益。9.併購對每股淨值及每股盈餘之影響:無影響10.換股比例及其計算依據:(1)換股比例：勝霖：健康人生=1：2.099809。(2)計算依據：參酌雙方委任之專家進行之查核結果、雙方之公司淨值，另考量雙方目前之營運狀況及未來經營綜合效益與發展條件等因素為基礎，在合於所委任獨立專家就換股比例之合理性所出具之意見書之前提下，共同決定換股比例。11.預定完成日程:預計合併基準日為中華民國102年4月1日。12.既存或新設公司承受消滅(或分割)公司權利義務相關事項(註一):於合併生效後，消滅公司之帳列資產、負債及截至合併基準日仍為有效之一切權利義務，均由存續公司依法承受。13.參與合併公司之基本資料(註二):(1)參予合併公司名稱: 健康人生國際股份有限公司所營業務主要內容：藥妝通路(2)交易相對人:勝霖藥品股份有限公司所營業務主要內容：藥妝通路14.分割之相關事項(含預定讓與既存公司或新設公司之營業、資產之評價價值；被分割公司或其股東所取得股份之總數、種類及數量；被分割公司資本減少時，其資本減少有關事項)(註：若非分割公告時，則不適用):不適用15.併購股份未來移轉之條件及限制:無16.其他重要約定事:無17.本次交易，董事有無異議:否18.其他敘明事項:無註一、既存或新設公司承受消滅公司權利義務相關事項，包括庫藏股及已發行具有股權性質有 價證券之處理原則。註二：參與合併公司之基本資料包括公司名稱及所營業務 之主要內容。
Sunday, January 27, 2013
合一WH-1進入 FDA Phase III
合一糖尿病潰瘍傷口新藥進入3期臨床 再當生技領頭羊！ 鉅亨網 (2013-01-25 19:34)【鉅亨網記者胡薏文 台北】合一生技(4743)研發中的糖尿病潰瘍傷口新藥ON101(WH-1)，獲得美國FDA同意，於亞洲地區進行第3期臨床試驗。合一在此一訊息激勵下，今天亮燈漲停，收盤價47.6元，再創下本月新高，再扮演生技新藥族群領頭羊！合一表示，目前正研發中糖尿病潰瘍傷口癒合新藥ON101 (WH-1)已於2011年完成第2期人體臨床試驗，試驗結果通過台灣TFDA之GCP(優良臨床試驗規範)查核，同時亦經美國藥物食品管理局(USFDA)審閱無異議核備。合一今天也接代理人通知，獲得美國FDA同意，於亞洲地區進行第3期人體臨床試驗。合一表示，目前規劃，將先在亞洲包括大陸，進行多國多中心的人體試驗，以降低在美國執行大規模臨床之風險與龐大費用，俟取得亞洲地區明確之人體臨床資訊後，再決定是否於美國進行臨床試驗相關程序。合一今天爆量8000多張，攻上漲停，以收盤價來看，合一今天股價再創本月新高，在生技新藥族族群中，表現最為亮眼。
柏登..人工眼角膜計劃 (經濟部業界開發產業技術計畫600萬元)
柏登(4177) 本公司「魚鱗生物材料之植入式人工眼角膜先期研究計劃」獲得經濟部業界開發產業技術計劃審查通過，取得補助款新台幣270萬元發言時間 102/01/2518:30:25發言人 賴弘基 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 +886227088558 主旨 : 本公司「魚鱗生物材料之植入式人工眼角膜先期研究計劃」獲得經濟部業界開發產業技術計劃審查通過，取得補助款新台幣270萬元符合條款第39款事實發生日102/01/25說明 1.事實發生日:102/01/252.公司名稱:柏登生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司「魚鱗生物材料之植入式人工眼角膜先期研究計劃」獲得經濟部業界開發產業技術計劃審查通過，取得補助款新台幣270萬元。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 1.依據經濟部102年1月21日經科字第10203461480號函「業界科專計劃指導會議」第172次會議紀錄辦理轉知。 2.本開發計劃以魚鱗開發人工眼角膜，已有相當專利布局，擬以生物性材料取代現有PMMA或pHEMA為主的人工眼角膜，由於其技術尚具創新及前瞻性，故主管機關同意予以補助。 3.計劃全程開發時程十二個月、開發總經費新台幣600萬元，補助經費總額新台幣270萬元。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.
iFORA網路健康管理!!
健康管理 網路可當好幫 09:08:27 (中央社記者羅秀文台北23日電)因應高齡化社會，泰博科技與中華電信合作推出「福爾遠距健康管理服務」，結合行動通信網路與電子化醫療器材，達到自我血糖及血壓管理。泰博表示，對於患有糖尿病及高血壓的民眾，醫師經常呼籲須每日在家定時量測並記錄血糖及血壓數值，作為持續追蹤觀察的參考。然而，一般民眾在家量測血糖或血壓後通常都是以手寫記錄，除了有字跡潦草、筆誤等風險，部分民眾因為未遵從醫師建議控制飲食或生活作息，怕回診時被醫師責問便自行修改個人的手寫記錄內容，造成量測數值失真，導致醫師可能有誤診、調錯藥量的風險。為了讓民眾更有系統的自我管理健康資訊，泰博科技與中華電信合作推出的「福爾遠距健康管理服務」，可藉由「福爾二合一語音型血糖血壓機」，隨時隨地將所量測的血糖或血壓數值紀錄，透過中華電信的行動上網服務自動上傳至「福爾雲端健康管理平台」。民眾回診時，醫師即可透過「福爾雲端健康管理平台」瞭解數值的變化與趨勢。此外，民眾也可透過「福爾語音型血糖機」，將量測的血糖數值透過藍芽功能，即時傳輸至智慧型手機中的iFORA健康管理軟體。民眾可從iFORA 健康管理軟體，觀察血糖日誌、血糖統計圖表，掌握自己的血糖控制成效，或透過iFORA健康管理軟體，將手機端儲存的血糖量測記錄上傳至「福爾雲端健康管理平台」。1020123
中国极地基因IVD: HER-2/neu
IVD在华报批和血清HER-2/neu检测在华分销 发布时间：2013-1-25 来源：药品资讯网信息中心 WILEX AG（ISIN DE0006614720 / WL6 /法兰克福证券交易所）今天宣布，其位于马萨诸塞州剑桥的美国子公司WILEX Inc.已就血清HER-2/neu ELISA检测在华的商业化与极地基因技术（杭州）有限公司(Gene Diagnostics Inc.)签订独家分销协议。该生物标记检测在美国已获得FDA核准，在欧洲市场已获得CE标记，在中国市场目前仅供研究 用途。作为协议条款的一部分，Gene Diagnostics计划在中国的领先医院开展临床研究，用于向中国国家食品药品监督管理局(SFDA)报批IVD。GeneDiagnostics是一家临床研究和服务提供商，总部在中国杭州，与主要医院有成熟的业务关系。该协议的财务细节未披露。WILEX Inc.和WILEX AG首席执行官Olaf G. Wilhelm教授评论道："中国市场预计将成为全球医药市场中增长最快的市场之一。因此，我们很高兴能结交GeneDiagnostics这样一位有能力的伙伴，来完成我们的血清HER-2/neu检测的IVD报批，同时在这一关键市场分销这项检测。"GeneDiagnostics Inc. 总裁兼首席科学家Mark Han博士说："据中国卫生部的最新统计数据，每年新发乳腺癌达126,000例。这大致相当于全球新发总数的十分之一，预计该数字还将以4%的年增长率增长。我们期待着将这项HER-2/neu ELISA检测引进中国市场，因为我们相信它能帮助医生向慎重诊断的乳腺癌患者提供靶向治疗。"
关于GeneDiagnostics Inc. 中国极地基因技术（杭州）有限公司(GeneDiagnostics Inc.)致力于与中国及世界各地的合作伙伴合作研发、分销和提供用于癌症筛查、监测和诊断的诊断产品和服务。公司已与中国领先的大学和医院开展了广泛的合作，引进、推广新款和创新诊断工具和服务，造福于患者。
关于WILEX Inc. WILEX Inc.是德国WILEX AG的全资美国子公司，采用Oncogene Science这一品牌名称生产、推广和销售基于血清的肿瘤蛋白诊断试剂和各类生物标记检测试剂。其产品阵容包括酶联免疫吸附检测(ELISA)和免疫组织化学(IHC)检测。为了达到为世界各地癌症患者的治疗方案提供支持的目的，WILEX Inc.提供用于测量肿瘤基因、生长因子受体(HER-2/neu, EGFr)、蛋白酶和蛋白酶抑制剂(uPA, PAI-1, TIMP-1)以及缺氧标记(CA IX)的生物标记检测试剂。新款CA IX IHC是一种1类IVD检测，除此以外，WILEX Inc.还提供唯一获得FDA批准的测量血清HER-2/neu水平的IVD ELISA，HER-2/neu用于转移性乳腺癌女性患者的处治和监测。WILEX Inc.总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，同时提供GMP和ISO认证的生产服务。进一步信息，请访问www.oncogene.com。
WILEX AG是一家生物制药公司，总部在德国慕尼黑。公司专注于肿瘤学，开发用于各类癌症的针对性检测和靶向治疗的、基于抗体和小分子的诊断和治疗候选产品。WILEX Inc.除了生产、营销生物标记检测试剂以外，其子公司Heidelberg Pharma GmbH还提供临床前合同研究服务和一种抗体药物螯合物(ADC)技术平台。其商业模式包含研究和产品开发以及这些活动的商业化。我们的客户和合作伙伴包括领先的国际性制药公司。WILEX AG在法兰克福证券交易所挂牌上市。ISIN DE0006614720 / WKN 661472 /代码WL6。进一步信息，请访问www.wilex.com。
F-康樂 打的是品牌!!
F-康樂陳言福：今年營運起飛 東協+中東 營收成長逾3成 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-01-25 15:45:08 F-康樂董事長陳言福(右)表示，今年是公司起飛年，除了佈局東協4國開花結果外，今年也新增菲律賓，3年內在東協各國遍地開花。圖左為總經理張張嘉偉。(鉅亨網記者張旭宏攝)東協美容保健飲品第一品牌康樂生技(F-康樂)(4154-TW)董事長陳言福表示，今年是公司起飛年，除了佈局東協4國開花結果外，今年也新增菲律賓，3年內在東協各國遍地開花；另外中東國家的滲透率也將逐步提高，並將切入杜拜、沙烏地阿拉伯新市場，有信心今年開始每年營收3成以上成長。 陳言福強調，公司的產品價值在於品牌，尤其是新加坡的商品，更能讓新興市場的接受度大為提高，由於新加坡政府每年都花相當多的資源，去推廣新加坡公司的產品，因此不管到哪裡，「新加坡」這個品牌在市場上市值得信任。F-康樂去年12月在緬甸市場挹注下，業績開始回溫，陳言福強調，今年1月業績除了緬甸持續成長外，原有的印尼及馬來西亞也穩定成長，有信心會比12月更好。陳言福指出，除了目前新加坡、馬來西亞、印尼及緬甸外，今年東協國家還會再增加一個菲律賓，今年東協10國以已打進5個，希望3年內在東協各國遍地開花，今年開始每年營收3成起跳。
免洗腎? 幹細胞可能性!
日利用幹細胞 成功培育腎組織 2013-01-23 05:31 PM0New000 【新唐人2013年01月23日訊】（中央社東京23日法新電）日本研究人員今天說，他們首次成功用幹細胞培養出人類腎臟組織，這對數百萬器官損壞須靠洗腎的病人來說，可能是項突破。 腎臟構造複雜，一旦損傷不易修復，但這項最新發現打開了一條路，使科學家未來可能幫助生病或受傷的腎自行修復。京都大學研究員長船健二（Kenji Osafune）表示，他的團隊成功取出幹細胞並使他們長成腎組織。被稱為「白板」的幹細胞能夠設定成為人體任何一種細胞。長船說，他們成功利用幹細胞製造中胚層組織，這種組織介於幹細胞和發育完成的腎組織之間。他說，人體大約有200種細胞，但只有3種細胞會長成這種組織，也就是腎上腺、生殖腺和腎細胞。長船表示，在研究小組的培育過程中，高達90%細胞都可長成可用的中胚層組織。但他也表示，研究目的不是為了製造出1顆完整可用的腎，團隊開發出的方法是要幫助科學家更了解中胚層的形成，以及未來可能提供再生醫學細胞來源。研究發表於線上科學期刊「自然通訊」（Nature Communication）。（譯者：中央社徐嘉偉）
Polydioxanone線皮比
微創整型的新寵「3D時光線」只要30分鐘即能快速、無痕、安全的提拉你的青春線條。透過非常細微、可被人體吸收，在皮下組織形成隱形支架，支撐力強，360度牢牢勾提組織，將位移組織提升支撐及定位，並刺激肌膚組織膠原蛋白增生，可增加周圍皮膚彈力與緊緻，使臉部呈現平滑感，舉凡眉下垂、三角眼、顴骨凹提拉、法令紋、木偶紋嘴角線條，與輪廓線雙下巴現象都能獲得改善。做到全方位立體三度空間(3D)拉提。療程簡單又不必開刀、傷口只有針孔大小，恢復期短，符合現代人省時、速效、經濟的期待。 四季花妍安伯忠醫師指出，和羽毛線拉皮相比，3D時光線使用的線材與受力方式均不同，因此不擔心因為羽毛線斷裂而導致單邊走山的情形，也不會因懸吊太緊而出現皮膚陷凹等不自然情形。對於希望改善"初老"徵狀，但又不想要術後腫脹如豬頭般的陣痛期的輕熟女們，3D時光線拉皮提供了一個很好的選擇，既可弭平歲月的痕跡，手術後的痕跡更是無影無蹤，讓妳神不知鬼不覺地找回青春！ 3D時光線使用的是可吸收的Polydioxanone線，在進入肌膚後，可在肌膚內造成持續性的刺激，時間長達6~8個月，可促進皮下膠原蛋白及彈力蛋白新生，並放鬆肌肉，改善皺紋、恢復肌膚彈性，進而改善肌鬆弛下垂的現象，效果可維持2年以上，同時還可促進皮下血液循環，讓臉部出現自然光澤，而改善膚況。 要知道拉皮手術自二十世紀初問世以來，就一直是整形外科醫師對付老化的終極武器，只是這武器雖威力強大，但反作用力也不小，除了無法避免的疤痕以外，術後的腫脹期也讓許多愛美女性卻步，也因而衍生出一些微創拉皮的治療，而3D時光線正是這種微創拉皮整型的新寵兒！
3D時光線＆醫美課程搭配
1.脈衝光、柔膚雷射等淺層光療：時光線治療前或時光線治療後7天。
2.酸類煥膚或物理性煥膚：時光線治療前後間隔7天。
3.黃金微針電波：時光線治療後3~4週。
4.玻尿酸或各種填充劑：時光線治療後5~7天。
5.肉毒桿菌除皺、塑臉術：可於時光線治療前後7天執行。
Source: http://www.wretch.cc/blog/florabeauty/579939
中國萬人計劃
刮痧重在哪些部位
2013-1-24 22:42:56 来源：家庭医生在线 刮痧是中医中独特的一种的养生方式，刮痧的养生作用很大，那么刮痧刮哪些部位可以保健身体呢？
刮痧的三大养生作用：
1、舒筋通络 肌肉紧张和疼痛常互为因果关系，刮痧治疗消除了疼痛病灶，肌紧张也就消除；如果使紧张的肌肉得以松弛，则疼痛和压迫症状也可以明显减轻或消失，同时有利于病灶修复。
2、活血祛瘀 刮痧可调节肌肉的收缩和舒张，使组织间压力得到调节，以促进刮拭组织周围的血液循环。增加组织流量，从而起到"活血化瘀"、"祛瘀生新"的作用。
3、调整阴阳 刮痧对内脏功能有明显的调整阴阳平衡的作用，如肠蠕动亢进者，在腹部和背部等处使用刮痧手法可使亢进者受到抑制而恢复正常。反之，肠蠕动功能减退者，则可促进其蠕动恢复正常。这说明刮痧可以改善和调整脏腑功能，使脏腑阴阳得到平衡。
常刮身体8部位养生保健
1、刮手脚，行气通络 女性经常出现手脚冰凉的症状，中医认为这主要和机体阳气不足，或气血运行不畅有关。建议，先用刮痧板的面刮拭手掌，手掌发热后用刮痧板上的凹槽刮拭手指的四面，从根部到指尖，每个方向刮5至10次，能行气通络。同理可运用于刮拭双脚。
2、刮腹部，能通便 长期便秘不但会影响消化吸收功能，还会使机体吸收毒素。可用刮痧板的面在腹部自上而下，从左向右依次刮拭。需要注意的是，如有内脏下垂，应由下向上刮拭。
3、刮眼周，能明目 相信大家都做过眼保健操，对其中的几个<a title="按摩穴位也非常熟悉。而以刮痧代替手指的按揉，能对穴位形成更有效的刺激。先用刮痧梳点按睛明穴，然后以睛明穴为起点，外眼角为终点，分别从上眼眶和下眼眶两个方向刮拭。能改善眼睛周围的经络气血运行，缓解视疲劳、干涩。
4、刮颈部，活血舒筋 颈肩不适是伏案工作者的"职业病"，刮痧可以活血舒筋，改善局部气血淤滞的状态。主要选择三条路线，即后发际中点向大椎穴，以及后发际两个外角上缘分别向左右肩部方向刮拭。另外，感冒时刮拭这个部位还具有祛风解肌的效果。
5、刮胸骨，宽胸理气 很多人在心情不好或劳累后，会有胸闷气短的感觉，可用刮痧梳的单角自上而下缓慢刮拭下半段胸骨。这个位置上有八会穴中的"气会"膻中穴，刺激这个穴位有宽胸理气的作用。此外，爱打嗝的人也可以经常刮拭这个部位。
6、刮胁肋，疏肝解郁 焦虑、抑郁、烦躁，长期的精神压力会导致整个身体机能的紊乱。中医认为，正常的情志活动依赖于气机的调畅，而肝脏能疏通气机，因此能调节情志。由于人体两侧的胁肋主要有肝经分布，刮拭这个区域能疏肝解郁，其中，重点是乳头直线和第六肋间交点的期门穴。刮拭时，动作要慢，寻找并刮拭疼痛或结节的部位。
7、刮脚底，缓解失眠 失眠症患者可以在晚上临睡前刮拭脚底，有助于促进睡眠，缓解头痛。方法是先从脚掌到脚后跟方向全脚底刮拭，刮热后再用刮痧板单角刮拭脚心中央的涌泉穴。
8、刮头部，提神醒脑 头部是全身阳经汇聚的地方。清晨起床后，用刮痧梳刮拭头部，能振奋阳气使人神清气爽。方法是以头顶的百会穴为中心，向四周呈放射状刮拭，至头皮有热感。如果有疼痛点，可在此点上反复刮拭5至10次。 常刮以上这些部位，可以舒经活血、预防疾病，从而保持身体的健康，大家也可以去专业的医院来刮痧哦。
新藥&併購 推升生技 !!
2012全球医药大事记
2013年1月26日健康博客2012年欧美宏观经济依然未见起色，各国政府为控制预算赤字，纷纷削减医疗支出，鼓励医疗机构使用仿制药。专利悬崖的阴霾依然笼罩在跨国药企的上空，对于仿制药厂来说，市场空间也越来越小。 面对全球经济的不景气，制药公司为了保持竞争力，裁减了大量研发和销售人员，并希望通过并购交易，实现营收的持续增长。与往年动辄上百亿美元的收购案相比，今年全球制药行业并购活动相对平淡，全年最大的并购案是华生制药斥资70亿美元收购欧洲的竞争对手阿特维斯。 令华尔街欣喜的是，2012年，FDA批准了35个新药，制药行业创新势头回升。今年，美国药物短缺现象有所缓解，但是由于FDA对配药业务监管不足，致使脑膜炎疫情蔓延美国18个州，约1.4万人受到影响。
Feb FDA颁布生物仿制药指南 FDA终于颁布了3项让业界期待已久的生物仿制药研发指南草案。FDA要求生物仿制药和原研药要有高度等效性，需通过几种方式验证，还要求生物仿制药商提供上市后安全监测报告，进行长期研究。 点评：据Datamonitor统计，全球生物仿制药市场2010年仅为2.43亿美元，随着销售额达510亿美元的超过31种品牌生物药专利到期，到2015年，全球生物仿制药市场将增长到37亿美元。这是一个前景光明的市场，吸引跨国巨头加紧进入。 为了让生物仿制药进入美国，FDA采取创新的方法来审批，指南旨在帮助行业以已有生物制品为依据，开发生物仿制药。据美国国会评估，未来十年，生物仿制药将为美国节省250亿美元的药品开支。 然而，生物仿制药厂必须克服技术、资金和市场的挑战。生物制剂的复杂程度远远超过一般化学药。正因为出于安全性方面的考虑，致使FDA迟迟没有公布生物仿制药的上市申请指南。未来生物仿制药商的关注重点不会放在价格上，而会更注重提高生物仿制药与原研药的生物相似性。
April 快捷药方收购美可保健 美国最大的药品福利管理公司快捷药方 (Express Scripts)以291亿美元收购美可保健公司（Medco Health Solutions），合并后的公司成为全美最大药品福利管理商，两家公司可为消费者节省高达10亿美元的药品开支。 点评：美国的医疗系统越来越关注成本效益。快捷药方管控美国将近1/3的处方药业务，有利于该公司与药品制造商谈判，争取更多折扣。眼下，奥巴马政府正致力于降低医疗保健费用，作为其扩大医疗保险覆盖范围计划的组成部分。在此背景下，2012年，美国药品福利管理行业正在进行大规模整合，通过合并等手段提高竞争力。另一方面，经济衰退迫使药品福利管理机构的客户纷纷寻求在医疗保健的过程中节省开支，从而促使美国药品福利管理行业并购的兴起。
May 波立维专利到期 本月，全球第二大畅销药波立维（Plavix）在美国专利到期。波立维由赛诺菲研制，于1997年率先在美国批准上市，赛诺菲负责该药美国以外的市场销售，而百时美施贵宝则负责美国 市场的销售。2011年，波立维为赛诺菲贡献了20.4亿美元的销售额，为百时美施贵宝贡献71亿美元，约占后者总销售额的1/3。点评：今年,有超过40个品牌药失去专利保护,这些药物的年销售额超过350亿美元。目前，仿制药约占美国医药市场80％的份额。由于面临大量的仿制药竞争，百时美施贵宝与其合作伙伴赛诺菲表示，不再制定波立维的促销计划。波立维失去专利保护，对百时美施贵宝的打击甚大。为补充研发产品线，应对波立维专利到期带来的经济损失，百时美施贵宝展开了被称为"珍珠链"的中等规模并购行动，其中包括以53亿美元现金收购生物科技企业Amylin制药公司。
July EMA开放临床试验数据库 欧洲药品管理局（EMA）正式开放其数据库以供系统性审查，允许独立研究者查阅数百万份的临床试验资料。在过去一年半的时间里，EMA对外公布了150多万页的临床试验数据，较2009~2010年间公布的数据信息有了大幅度的增加。点评：此前，医药行业出于严守商业秘密的考虑，从未被要求与研究者共享数据，但现在则必须将数据提交给EMA以获得药品批准。EMA大量公布临床试验数据有助于研究者对过往临床试验的审查，同时还有利于新药研发。 EMA此举让欧洲先于美国公开临床试验数据，两者都因未能发现药品风险备受指责，如万络和文迪雅事件。但是，EMA并不是自愿公开数据，而是在公众的压力下推进的。过去，临床试验数据是高度机密的，需要需求者出资购买，这同大众的利益背道而驰。
July 葛兰素史克被罚30亿 英国制药巨头葛兰素史克就非法销售抗抑郁药物帕罗西汀（Paxil）和安非他酮（Wellbutrin），并且未能提供有关降糖药文迪雅的安全数据等相关指控，同意支付30亿美元罚款了结此案。这是美国历史上最大的医药欺诈和解案，罚金数额打破了2009年辉瑞被罚23亿美元纪录。 点评：2012年可以被业界称为"跨国药企和解年"。6月，美国强生公司支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物维思通（Risperdal）和其他几款药物的非法营销调查。7月，美国司法部向葛兰素史克开出了30亿美元的"天价"罚单。近年来，美国司法部门多次因制药企业不当营销而开出"天价"罚单，一方面表明了美国司法部门的一贯立场，即对违法药企决不手软；另一方面也说明了在高额利润面前，部分跨国药企仍然铤而走险，置患者利益于不顾。
July 全球首个基因药问世 本月，EMA推荐了由荷兰一家生物技术公司uniQure研发的基因疗法药物Glybera上市。Glybera主要适用于患有脂蛋白脂酶缺乏的患者，脂蛋白脂酶缺乏是一种极为罕见的遗传缺陷病，每百万人中约有一到两例患者。点评：该药的成功上市，对于基因治疗领域而言是个极大进步，也是基因治疗领域的先河，将有助于其他基因药物的陆续面世。Glybera是基因治疗领域首例被监管部门推荐上市的新药，该药的研发以及申请过程充满着坎坷。面对Glybera药物申请时，EMA也极为犹豫，因为在临床试验中，仅仅招募了27名患者参与试验。因此，欧洲药物管理局人用药委员会建议将该药的适用人群定为那些极度需要治疗的患者。 20多年以来，医药行业的专家都在进行各种各样的试验，希望研发出新型基因治疗药物，但是出于安全性方面的考虑，监管部门一直没有批准基因疗法药物上市。
Oct 美国脑膜炎疫情蔓延 由于马萨诸塞州新英格兰药物合成中心(necc)生产的部分批次的类固醇药物被嘴突脐孢种菌污染，致使真菌性脑膜炎疫情席卷美国18个州，约1.4万人注射过受污染的药物，受感染患者超过300人，已造成至少25人死亡。涉案的新英格兰药物合成中心是一家配药企业，停业前主要根据市场特定需求配制药膏、止痛药等，而不是正规的制药企业。点评：近年来，受药物价格高、药物短缺及个人外科处理需求增多和配制药物低廉的价格等因素影响，令所谓的配药业务在美国获得空前的繁荣。疫情的发生暴露了美国药物监管机构责任不清、力度不够等缺陷。针对此次疫情暴露出来的管理漏洞，国会议员已要求对疫情展开调查，并建议对相关制药公司实行更严格的管理，包括加强联邦执法机构的权力。
Nov FDA批准新药再创新高 2012年中，FDA共批准了35个全新的药物——其中31个被列为新分子实体（NMEs）。在2012财政年度批准的新药中，有10只抗癌药物。两只减肥药也在2012年获准上市销售，这是十多年来首批这样的产品获得批准。还有9只新药用来治疗罕见病。点评：2012年获批新药数量是2004年以来的最高水平之一。小型生物技术公司获批的新药数量引人注目。在大药厂中，拜耳、罗氏、辉瑞和赛诺菲今年也有新的抗癌药获批。新药这种持续获批的势头表明，制药公司正在从过去10年来创新严重缺乏的困境走出来。由于获批药物往往反映了前一年中制药公司提交的申请数量，该报告可能预示着制药行业变得更加健康，也更加富有成效。 新药获批数量近年来反弹大部分应该归功于FDA本身。FDA在新药审批上的速度要快于其他国家，制药公司需要支付处方药用户费，以便为监管部门对它们的药物进行评审提供资金。美国药物评审程序的效率在持续提高。在32只也获得其他国家批准的药物中，有24只首先在美国获得批准，大约77%的药物在FDA首轮评审时即获得批准，FDA并没有要求获取额外的研究数据。
Nov 印度定价走市场之路 印度国家药品定价管理机构（NPPA）批准了一项新的药品定价政策，将之前的74种基本药物，扩大至384种基本药物，并纳入了价格管制。目前，印度政府通过NPPA控制了74种原料药及其制剂的价格。根据新政策，一种特定药品的价格上限计算是取市场份额＞1%的各品牌药价格进行简单的算术平均，而不考虑其投入成本。 点评：目前，大部分国家都致力于削减医疗成本，而药品费用占了大部分医疗成本，自然而然地首先向"药价"开刀了。新政策对不同利益相关者的影响将有所不同，印度制药公司应调整各自的战略，将重点放在合适的区域，来尽量减少该政策的影响。短期来看，该政策对印度制药业的冲击难以避免；但是，从长远来看，基于市场的定价政策将有助于改善药物的可负担性及可获取性。该定价政策，加上政府通过公立医院及保健中心的基本药物免费提供政策，将使印度所有社会阶层受益，从而推动国家的整体药品消费。
Dec 处方药超适应症使用合法 纽约联邦第二巡回上诉法院在二审中认为，根据美国宪法第一修正案有关公民言论自由的条款，判决医药代表推广处方药超适应症使用（即药物治疗的疾病不同于FDA批准的适应症）是合法的。该案的巡回法官陈卓光（Denny Chin）认为，在医学和公共卫生领域，信息的交流对救治生命是至关重要的，如果推广的超适应症使用是错误的、误导的，则不会受到第一修正案的保护。 点评：纽约联邦第二巡回上诉法院这个判决一定程度上出于保护患者利益的角度而作出裁定，也就是说处方药超适应症使用能给患者带来好处，而不仅仅取决于FDA批准的适应症。但是，这个裁决更难让美国政府监管药物市场的推广和销售，因为医药代表出于商业性质的考虑，往往游说医生使用更多自家生产的药物，而不会看重为患者带来的好处，而且医药代表的医学专业知识是否足够为医生提供有效的超适应症信息交流，这一点值得提出疑问。一旦因处方药超适应症使用出现医疗事故，民众就会投诉FDA的监管不善。那么FDA又找谁？答案就是企业。这就出现了今年以来，葛兰素史克、强生、罗氏等国际制药巨头皆因对旗下药品进行"超适应症推销"，分别在美国和欧洲遭到巨额罚金或调查。实际上，FDA是在最大程度地权衡药品安全与疗效后，才决定是否批准处方药新适应症。徐树明来源：医药经济报
使用保險套仍感染愛滋病毒!! 保險套應搭配水性潤滑液
男男嘿咻用錯潤滑油 同志愛滋風險2.4倍 2013-1-26 資料來源:證交所，公開資訊觀測站，櫃 買中心，投資人保護中心，交易有保障 〔記者魏怡嘉／台北報導〕用錯潤滑劑，感染愛滋風險大增！台灣預防醫學學會調查發現，同志族群性行為時戴保險套，常就地取材，用了嬰兒油、乳液或凡士林當潤滑劑，但這些都是油性材料，容易造成保險套腐蝕、破損，感染愛滋風險是使用水性潤滑劑者的2.4倍。
油性易致保險套破損台灣預防醫學學會接受衛生署疾管局委託，進行「男男間性行為者安全性行為介入模式計畫」，於101年全年在台北市及新北市三溫暖和同志夜店，對1191人進行篩檢與問卷調查，其中有53人（約4.5%） 愛滋檢測為陽性，平均年齡為28.6歲，職業以上班族居多，其次為學生；在性行為角色分析中，扮演0號者感染愛滋風險，是扮演1號者的2.9倍。學會理事長陳宜民教授表示，經進一步統計、分析53位愛滋感染者，有23人每次性行為皆使用保險套，卻仍不幸感染愛滋病毒。探究發現，其中有18人使用油性材料當潤滑劑，包括嬰兒油、乳液、肥皂、沐浴乳及凡士林等。陳宜民指出，以油性材料當潤滑劑，會造成保險套腐蝕、破損，以致比使用水性潤滑劑者，有更高愛滋感染風險。由此可見，在同志族群中對於宣導使用不同種類潤滑劑感染愛滋風險的相關資訊相當不足，除了提醒同志族群注意之外，亦希望疾管局能多宣導有關潤滑劑種類的使用須知。
疾管局籲發套加贈水潤劑 疾管局副局長周志浩表示，過去曾宣導、提醒同志族群不要使用油性潤滑劑，但問題出在有時候分不清哪些東西是油性？哪一些是水性？未來會多舉例做說明。另外，也提醒相關單位在發放時，能跟保險套一併發放水性潤滑劑，方便民眾正確使用。
保險套不可併同油性潤滑物質使用
「正確使用水性潤滑劑 降低愛滋感染風險」(中央社訊息服務20130126 13:21:24)有關臺灣預防醫學學會發布「用錯潤滑劑，染愛滋風險大增」之相關報導，疾管局說明如下： 一、 該學會所發表之研究發現，為本局去（101）年委託該學會執行之研究計畫，並於去（101）年12月底將研究成果報告送交本局研處。雖然本局過去持續於局網站、新聞稿及相關防治工作計畫宣導「保險套不可併同油性潤滑物質使用」，但從該研究發現仍有部分人士用錯潤滑劑而陷入感染愛滋及性病的風險，可見本局過去的宣導成效與民眾正確的認知度尚有落差。感謝這項研究的發現，讓本局找出防治工作的問題，進而加以改善與精進。二、 疾管局向來於提供愛滋防治宣導用保險套時，亦同時搭配提供水性潤滑液。未來將透過多元管道，如經由校園、醫療院所、三溫暖、同志健康社區服務中心等重點場域，加強宣導保險套應搭配水性潤滑液使用之衛教；在採購愛滋防治宣導用保險套時，將在外包裝上加註相關警語。本局也要藉此呼籲，使用保險套應搭配水性潤滑液，不可搭配凡士林、嬰兒油等油性潤滑物質，避免保險套破損之風險 訊息來源：衛生署疾病管制局
台灣老化指數76.21%
台灣急變老 速度比美國快【聯合晚報╱記者舒子榕/台北報導】 2013.01.26 02:30 pm 台灣人口老化持續創新高，內政部今天公布最新統計數據顯示，截至民國101年底，台灣65歲以上老人所占比率，達到11.2%，老化指數更高達76.2%，近10年來，足足增加了32個百分點。再與亞洲國家相比，我國人口老化指數僅次於日本，比南韓、中國大陸和新加坡都高。我國自82年起，已邁入高齡化社會，99年底的老化指數為68.6%，65歲以上人口共計248萬7893人，到了101年底，65歲以上者增加到260萬152人，占總人口的11.2％，老化指數增為76.2%，老化指數快速攀升。若以國內各地區來比較，金馬離島、東部地區是老化最嚴重的地區，老化指數分別為94.45%、94.18%；至於北部、中部地區老化較低，分別為69.14%及75.28%，人口相對其他地方 較顯年輕。再仔細以按縣市別分析，老化指數最高的是嘉義縣，高達127.68%、其次是澎湖縣的113.61%、排名第三是雲林縣的110.10%。至於最年輕的縣市，分別為桃園縣51.11%、新竹市51.90%、台中市56.40% 。我國若與其他國家相比較，在已開發國家中，尚屬年輕，但若在亞洲地區或全球，卻算是相對較老化的國家。到去年底，我國老化指數76.21%，相形之下，比全世界的30.77%、開發中國家平均的20. 69%，仍然偏高，卻比已開發國家的100%低。日本的老化指數高達184.62%、德國是161.54%、英國為94.44%，均比台灣老化情況嚴重；但比起南韓的68.75%、美國的65.00%、中國大陸的56.25%、新加坡的52.94%等，我老化指數仍然偏高。扶養比方面，我國在去年底為34.74%，均比全世界的51.52%、開發中國家的53.85%、已開發國家的47.06%還要低，其中，日本是58.73％、美國是49.25%、南韓是36.99%、新加坡的35.14%，均高於我國。扶養比越低，表示該地區壯年人的負擔越 輕，反之，扶養比越高， 表示該地區壯年人的負擔越重。【2013/01/26 聯合晚報】
益生菌或可增强艾滋患者肠道免疫力
发布时间：2013-1-25 来源：药品资讯网信息中心尽管抗逆转录病毒（ARV）药物是人类免疫缺陷病毒（HIV）患者的一线治疗药物首选，但和未感染HIV的人相比，接受ARV药物治疗的HIV患者死亡率仍然较高。在HIV的感染过程中，被感染者机体会产生防御性的炎症反应。该反应对感染者的肠壁（也被称为肠粘膜）可造成损伤，致使肠道内微生物失去肠壁束缚，侵入血循环，从而引起威胁患者生命的全身系统性感染。寄生在肠道内的菌群对肠粘膜健康有着极大的影响；大量的证据也表明补充益生菌可使患有肠易激综合征、艰难梭菌感染和肠炎这样的肠道疾病患者受利。在本期的《临床研究》杂志中，来自于美国国立变态反应与感染性疾病研究所，由Jason Brenchley带领的研究人员表示补充肠道益生菌对接受ARV药物治疗的HIV患者可能也有益处。Brenchley和其同事在人类HIV感染模型——感染了猴免疫缺陷病毒（SIV）的豚尾猕猴中进行了该项研究。感染的猕猴被给予了ARV药剂或混有多种益生菌的ARV联合药剂。他们发现，与仅给予ARV药剂的感染猕猴相比，接受益生菌和ARV联合药剂的感染猕猴不仅在胃肠道免疫功能上有改善，其炎症水平也有下调。来自纽约大学医学院的JudithAberg及其同事在一篇相关评论中，对这些新发现如何能使HIV患者受益进行了讨论说明。
未来三年医药行业兼并重组目标明确
发布时间：2013-1-25 来源：药品资讯网信息中心 2015年前销售收入前100家企业占全行业的50%以上，基本药物销量前20家企业占市场份额80%。 由工信部、财政部、国家发改委等12个部门联合发布的《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》(以下简称《意见》)指出，推进企业兼并重组是推动工业转型升级、加快转变发展方式的重要举措，是提升我国经济国际竞争力、进一步完善社会主义基本经济制度的必然选择，有利于提高资源配置效率，调整优化产业结构，培育发展具有国际竞争力的大企业大集团。《意见》要求，以汽车、钢铁、水泥、船舶、电解铝、稀土、电子信息、医药等行业为重点，推进企业兼并重组。《意见》指出，到2015年，医药行业前100家企业的销售收入占全行业的50%以上，基本药物主要品种销量前20家企业所占市场份额达到80%，实现基本药物生产的规模化和集约化。鼓励研发和生产、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。鼓励同类产品企业强强联合、优势企业兼并其他企业，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。为充分发挥地方政府在促进企业兼并重组中的作用，进一步加强企业兼并重组工作，《意见》对地方政府从加强组织协调和落实政策措施两方面提出要求，并要求各地有关部门结合本地区实际，研究出台促进企业兼并重组的具体措施，优先支持兼并重组企业开展技术改造，鼓励企业加强和创新管理，提升企业综合竞争力。
单体药店遭遇连锁挑战 制敌克胜需有妙招
发布时间：2013-1-25 来源：药品资讯网信息中心中国医药物资协会近日在京发布的《2012中国单体药店行业发展报告蓝皮书》介绍，目前我国单体药店数量达到27.7万家，占全国42.3万家药店门店总量的65.6%。单体药店在满足群众用药、特别是社区和乡村地区百姓用药方面起到了积极的作用，同时也安排了上百万人口的就业。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，在国家政策向连锁药店倾斜的环境下，单体药店当前面临着生存大考验。连锁店的成本和规模优势是单体药店无法比拟的，因此，单体药店若要获得消费者的青睐必然需要另辟蹊径，从药店特色和药品采购类别上独立于连锁药店之外，在差异化竞争中占据市场的一席之地。医药政策之风向连锁模式一面倒，步步紧逼单体药店。2010年国家商务部市场秩序司副司长温再兴透露，五年之内连锁药店的比例要达到药店总数的2/3。而数据表明，当前连锁店的市场份额仅占1/3，这意味着在将来3年以内，单体药店的数量将遭到进一步挤压。相比资本与经营实力强大的连锁公司，单体药店生存危机重重。此外，单体药店在经营规模和采购成本上难敌连锁店，市场地位一落千丈。连锁经营的药店以平价著称，统一的采购流程、项目可减少很大一部分医药成本，因此获得很大的调价空间。大规模的经营模式无形中为药店做了广告，吸引了消费者的注意。相较而言，单体药店的药品采购通常都需要经营负责人亲力亲为，规模不大，能得的优惠也少。面对连锁药店的挑战，单体药店制敌克胜需有妙招。首先要明确的是，单体药店在增加就业岗位、提供异于连锁店的药品种类方面的作用不容忽视，保障其生存具有必要性。单体药店要与连锁药店抗衡，第一应明确市场定位，规避与连锁大药房直面竞争；第二需形成单体药店联盟；第三需疏通采购渠道。找准位置，取长补短才能保证单体药店持续发展。中投顾问发布的《医药行业投资季度报告》中指出，虽然连锁药店具有较大的市场竞争优势，但还是有很多单体药店不愿意加盟，主要原因在于高昂的加盟管理费用以及僵硬的药物采购体制。当前，加盟连锁药店后的管理费用可抵消单体店的利润，得不偿失。此外，药店里销售的所有品种必须由总部统一配送，采购自由受到限制。
新西蘭奶粉檢出二聚氰胺
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