訊聯+新竹國泰 合作 脂肪幹細胞癒合困難傷口

訊聯生技與國泰醫療財團法人新竹國泰綜合醫院合作提出細胞治療技術計畫申請 中央社 2022年1月5日 日 期：2022年01月05日公司名稱：訊聯 (1784)主 旨：訊聯生技與國泰醫療財團法人新竹國泰綜合醫院合作提出細胞治療技術計畫申請發言人：康清原 說 明：1.事實發生日:111/01/052.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:行政院衛福部於107年09月06日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療院所研究機構合作幹細胞治療應用研究經驗，希望透過此次開放，能將細胞醫療成果造福國內更多民眾，維護國人健康。(1)申請細胞治療項目：自體脂肪幹細胞移植(2)適應症名稱：慢性或滿六週未癒合之困難傷口(3)專案說明：訊聯生技與國泰醫療財團法人新竹國泰綜合醫院(以下簡稱新竹國泰綜合醫院)合作，由新竹國泰綜合醫院依衛福部公告之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛福部提出本案「自體脂肪幹細胞移植慢性或滿六週未癒合之困難傷口」細胞治療計畫。本施行計畫之醫療執行單位為新竹國泰綜合醫院，細胞製備場所為訊聯生物科技。(4)目前進度：A.行政審查階段：由備場所為訊聯生技。醫院提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部，進行書面行政及技術審查。審查通過後，發文通知醫療院所可進行細胞製備場所（CPU）查核。B.細胞製備場所(CPU)查核：由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請，經查核通過後取得認可函。C.專家審查：經專家審查通過後，新竹國泰綜合醫院取得衛福部計畫效期核定函，始可向地方衛生機關登記，依計畫向病患開始收費診療，並由訊聯生技提供細胞製備服務。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫，需待衛福部相關審查流程完成並通過後，方能進行實際應用治療。

exosome艾萬霖(林奏延)+高端疫苗 轉投資 台寶生醫

高端轉投資台寶、前衛生署長攜手，瞄準外泌體新藥市場大餅 2022年1月5日【財訊快報／記者何美如報導】外泌體(exosome)是近年醫療生技產業熱門話題舆研究主題，前衛生署長林奏延創立的艾萬霖開發中的外泌體新藥，是台灣衛生福利部(TFDA)第一個，醫藥品查驗中心(CDE)將之列為新藥指標案件。艾萬霖與高端疫苗(6547)轉投資台寶生醫，今日舉行CDMO合作簽約記者會，期加速進入前臨床試驗與量產階段。外泌體(也有人為胞外體或胞外泡，exosome)是近年醫療生技產業非常熱門的話體與研究主題，它是一種由活細胞分泌，脂雙層膜結構的囊泡，大小直徑約在30-150奈米，內涵DNA、mRNA、miRNA、蛋白質等，具有細胞間傳遞生物訊息的功能。跟細胞治療相比，外泌體具有極高的生物相容性，可以製成藥劑直接使用，也可以攜帶藥物，安全性高，被視為癌症及退化性疾病治療等醫學領域的未來之星。艾萬霖成立於2020年12月底，當初是林奏延為了協助好友外泌體的研究計畫與經費申請，最後乾脆創立的公司。成立僅約一年時間，已經陸續完成了間質幹細胞2.5D大量培養並收集培養液、外泌體純化技術精進、掌握外泌體之冷凍乾燥保存條件、外泌體數量分析平台等，並以間質幹細胞之誘導模式使其大量分泌外泌體，對於進入製程是一個重大突破，今年預計可加遠進入前臨床試驗與量產階段，為台灣外泌體開發產業化第一人。艾萬霖的外泌體新藥開發目標是退化性疾病，要進行外泌體的純化開發，上游必須有標準一致、條件良好的細胞來源。台寶生醫已累積多年細胞製程優化技術與臨床經驗，同時具備高規格的PICISGMP廠房，與艾萬霖合作將以CDMO模式，提供細胞處理、產量升級、製程最佳化等服務。外泌體的多功能性與複雜性，使得外泌體的開發與運用充滿潛力，研發的過程卻充滿挑戰。林奏延表示，艾萬霖除了透過與台寶生醫CDMO簽署加速細胞製程標準化與外泌體製程開發，也與各大醫療機構、研究單位合作，期望結合大家的力量共同努力，讓台灣外泌體的研發成果及早在國際舞臺上呈現。