(中國藥品代工廠受限) 中裕 捨 藥明生物/ 尋 三星生物

中裕代工廠被列入未經核實實體名單 法人估影響有限 2022-02-09 經濟日報 / 記者周克威／即時報導 中裕（4147）愛滋病新藥Trogarzo的代工廠藥明生物，被美國商務部納入「未經核實」實體名單，美國企業被禁止向其輸出受管制技術或進行業務往來；法人機構表示，中裕去年已提出增列三星生物為生產廠的申請，審查作業有機會在1H22完成，此事件對Trogarzo的供應影響有限。分析師表示，美國商務部將33家中國企業納入「未經核實」實體名單，禁止美國企業向其輸出受管制技術或進行業務往來。其中包含了CDMO 公司-藥明生物。藥明生物表示受影響的是美國出口管制的生物反應器硬件控制器和超濾膜包。中裕的愛滋病新藥Trogarzo是由藥明生物代工生產，不過因藥明生物可提供的產能有限、且之前曾發生產率下降的問題，因此中裕從2019年開始便與三星生物製藥（Samsung Biologics Laboratories, SBL）合作，將Trogarzo的商業化生產放大至15,000L生物反應器。目前已經完成所有製程性能驗證批次生產及相關的安定性試驗，去年8月向FDA和EMA 提出增列三星生物製藥為Trogarzo生產廠的申請，審查作業有機會在上半年完成。預估待今年第3季消化完現有庫存後，三星生物生產的Trogarzo即可接替上市，屆時毛利率將會大幅提升。由此推估此次藥明生物被納入「未經核實」實體名單對Trogarzo的供應影響有限。

美商務部列未經核實名單 納入中國33實體 吳寧康採訪 2022年2月8日 美國商務部7日表示，已將33家中國實體列入所謂的「未經核實」(Unverified List)出口管制清單，要求美國出口商在向這些實體運送貨物之前，要經過更多的程序。商務部表示，由於無法核實這些實體在有關使用美國產品的合法性和可靠性，因而採取這項步驟。這些實體包括上市公司、大學、以及航太與電子產品供應商等。其中，藥明生物技術有限公司在香港上市股票今天暴跌超過25％。這家疫苗成份製造商旗下的兩家子公司，和其他31家中國實體被列入名單之中。藥明生物表示，雖然他們進口受到美國出口管制的製造設備，但華府此舉對他們的業務或對全球的服務沒有影響。藥明生物表示，這次被列入名單主要原因是COVID-19(2019年冠狀病毒疾病)疫情，使得美方官員沒辦法來到中國檢查，因而將公司列入未核實名單。公司遵守所有美國出口管制法規，不會將這些物品再出口或轉售給任何其他實體，而公司律師也計劃和美國商務部進行協商。

長聖: 2021配息6元; 拚 不需取腫瘤組織的Gamma-Delta T(GDT)治療實體癌 & 異體CAR-T治療實體癌

長聖1月業績再創新高，2021年盈餘擬配息6元 2022年2月7日【財訊快報／記者何美如報導】長聖國際生技(6712)公告1月營收5309萬元，已連14個月創歷史新高，較去年同期大幅成長282.53%。2021年豐收，稅前每股盈餘6.30元，刷新歷史紀錄，長聖表示，擬將獲利全部發放作為股利，預估每股股利將達6元，也規劃將推出「高精準個人化癌藥篩選晶片」技術服務項目。長聖表示，細胞產品委託製造(CMO)業務持續增長，目前細胞委託製造訂單排程已排到今年11月。在本業與業外皆有貢獻，去年自結稅前每股盈餘6.3元，長聖表示，今年盈餘分配將扣除法定盈餘公積後將經股東會通過後，預計將110年之獲利，全部發放股利，以回報股東長期的支持，今年發放股利估計將達6元。除了已獲證免疫細胞有DC治療第一期至第四期8種實體癌、DC-CIK治療第四期8種實體癌、CIK治療血液腫瘤及第一期至四期8種實體癌、幹細胞BMSC治療脊髓損傷與退化性關節炎等多項細胞治療產品之外，今年再將通過3項特管辦法認證，如不需取腫瘤組織的Gamma-Delta T(GDT)治療第四期8種實體癌及DC-CIK (WT-1)治療第四期大腸直腸癌與乳癌，以及ADSC治療慢性傷口潰爛癒合等產品，法人預期，今年營收將可持續成長。長聖將推出「高精準個人化癌藥篩選晶片」技術服務項目，根據市調公司Frost&Sullivan資料，2021年全球精準醫療市場規模約為新臺幣2.1兆元（約779億美元），預估2025年達新臺幣約3.7兆元（約1,344億美元），2020至2025年複合年均增長率達到14.5%，長聖研發團隊模擬癌症患者腫瘤細胞，於體外建立與癌症患者體內相似的腫瘤特性及微環境癌的體外腫瘤藥物精準篩選平台，以精準治療藥物針對患者基因差異對症下藥，未來將申請衛福部「實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)」認證，將為長聖再添增營收成長動能。長聖旗下研發異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)應用於急性心肌梗塞已於去年完成一期臨床試驗，預定今年向美國FDA申請二期臨床試驗，而CAR001(CAR-T)基因免疫細胞治療實體癌的產品，這項研發成果將進行臨床異體細胞產品開發(off-the-shelf)治療實體癌，長聖已於去年12月向美國FDA提出Pre-IND meeting申請，預計今年向美國FDA正式申請臨床試驗。

生技條例2.0: 個人股東投資 所得減除最高500萬元

生技條例2.0擴大減稅的省思 2022年2月9日工商社論 自2007年7月開始施行的「生技新藥產業發展條例」（簡稱「生技條例1.0」），已於去年底實施屆滿。在此之前，立法院及時三讀通過修正草案，並將其更名為「生技醫藥產業發展條例」（簡稱「生技條例2.0」）。雖然只有一字之差，受獎勵範圍卻是大幅擴大、整體減稅程度也加深，除第1條立法目的及第17條實施期限外，與租稅優惠有關的條文多達八條，占了一半以上，十足凸顯租稅優惠為本條例特色，實有商榷餘地。此次修法屬於原條例落日的延續，14年來的大修。除將實施期間延長十年至2031年底外，在受獎勵對象上，也由原先的新藥及高風險醫療器材，擴大至新劑型製劑、再生醫療、精準醫療、數位醫療、專用於生技醫藥產業之創新技術平台，以及其他策略性生技醫藥產品之產業；包括受託開發製造組織（Contract Development and Manufacturing Organization; CDMO），均納入受獎勵範圍，鼓勵異業結合與跨域合作的意義極為明顯。回顧「生技條例1.0」，主要是基於外部效益等市場失靈理由，針對特定產業之研究發展（R&D）及人才培訓提供租稅優惠，在精神上是以「功能別」獎勵為主。新通過的「生技條例2.0」，明白指出生技醫藥當屬策略性產業，標榜其具新興、高投資、高風險、回收期長等特性，使得政府供租稅優惠的立論基礎大幅轉變；也不免令人質疑，為何政府特厚生技醫藥相關產業？以下就提供的各項租稅優惠進行檢視。生技條例2.0的第5條，是對研究發展支出提供投資抵減。由於營利事業所得稅（簡稱「營所稅」）之稅率早已修改為20％，故新修訂條例對研發支出的抵減率，則由支出金額之35％降至25％；卻仍高於產業創新條例（簡稱「產創條例」）的15％，大有加碼減稅的意味。如此雖能展現政府強化生技醫藥產業在研發上的決心，反而造成與其他產業在研發上不公平待遇。生技條例2.0的第6條，針對機械器設備投資提供投資抵減，為新增的減稅項目。進言之，生技醫藥公司投資於生產製造之全新機械、設備或系統，其支出金額在同一課稅年度內，合計達新台幣1,000萬元以上、10億元以下之範圍，得按當年度支出金額的5％，或三年度內各年支出金額的3％，抵減應納營所稅額。由是觀之，此項規定具有減稅實惠，似乎又回到獎勵投資條例時代，只是將原本作為短期反景氣循環的政策工具，長期化的用來鼓勵投資，分擔特定產業之機械、設備成本，不但缺乏具體、堅實的理論基礎，對其他產業也顯得並不公平。生技條例2.0的第7條，針對營利事業（含創業投資事業）原始認購生技醫藥公司之記名股票，持股達三年以上，可按取得股票價款的20％限度內，自其有應納營所稅之年度起，五年內抵減之。而此項優惠亦擴大至個人股東投資，屬新增項目，列於生技條例2.0的第8條；即個人以現金投資於未上市或未上櫃生技醫藥公司，且對同一公司當年度投資金額達100萬元以上，並取得該公司之新發行股票，且持股滿三年者，得就投資金額的50％限度內，自個人綜合所得總額中減除，每年得減除金額合計以500萬元為限。如此雖能提高個人投資生技醫藥產業的誘因，卻嚴重違反課稅的水平與垂直公平原則。生技條例2.0第9條規定，公司之高階專業人員因獎酬及技術投資人技術入股取得新發行股票，得免計入當年度課稅所得外，股東持股且繼續在該公司任職滿二年者，於實際轉讓、贈與或作遺產分配時，可以「轉讓價格」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅。至於高階專業人員或技術投資人取得認股權憑證，亦按移轉價格孰低課稅（生技條例2.0的第10條）。如此或能提高特定產業留才、攬才誘因，卻損及綜所稅整體稅制公平性。若是國內人力資本所得面對的稅負過重，就應檢討綜所稅的稅率結構並圖謀改善；更重要的，則是健全勞動市場，提供合理的薪資水準，達到全面留才、攬才目的，而非針對特定產業提供租稅優惠。其實，綜觀上述生技條例2.0之租稅優惠項目，主要擷取自過去促進產業升級條例及產業創新條例之相關條文。可見租稅優惠作為政策工具，始終是產業發展主管單位的最愛。如此顯示在租稅公平與經濟效率的目標取捨與對決上，公平性的考慮屢屢會敗陣下來。生技條例2.0中，略顯具有消極正義者（見第15條），則是在獎勵發展之同時，參考產創條例的規定，明白將違反環境保護、勞工或食品安全衛生者，排除在租稅優惠適用範圍之列；而在享用租稅稅優惠之同時，也應據實申報相關資料（第16條），乃屬起碼的社會責任意識展現。最後，政府為了大力發展生技醫藥產業，應該更有效的加強研發直接補助、產學合作、行政與技術輔導、法規鬆綁、國家發展基金投資、上市櫃籌資、市場推廣等作為，形成完整的體系，並且有系統地納入生技條例中，方不至於在政策工具上，顯得太過於仰賴租稅優惠措施。