(台灣BBA論壇-中國觀點) 學名藥發展 比 新藥 有更多賺錢機會 ?!

產業：環保趨嚴＋一致性評價催動學名藥商機，兩岸藥廠合作機會大 財訊新聞 　 2018/07/20【財訊快報／何美如報導】中國實施一致性評價，當地學名藥廠進入淘汰賽，加上環保規範趨嚴，原料藥供應出現問題，李氏大藥廠控股總經理李小弈今日在BBA論壇表示，中國已經進入藥物的黃金年代，電影「我不是藥神」更凸顯學名藥在中國的重要性，但製藥需要很多資源，兩岸資源應共享，台灣藥廠在原料藥合成等技術領先，也累積很多歐美經驗，雙方可以在一致性評價、中美雙報等方面合作。李小弈指出，新藥開發可能一萬個才1-2個獲得最後成功，學名藥有更多賺錢機會，不需要市場推廣，簡單很多，近期中國電影「我不是藥神」凸顯學名藥重要性，對中國政府來說，永遠希望減少費用，持續鼓勵學名藥發展，近幾年出台一系列政策，包括第一或第二得到優先審評可大大縮短審評時間，2016-2018年已有16個藥品拿到優先審評資格。一致性評價不只是貴，是很多公司沒辦法做，李小弈說，先前中國在2013年發布，2018年要做完一致性評價，若不做完要退出市場，如果真的一刀切，可能會重演2013年實施GMP砍掉1千家企業的情況，而這是台灣與中國合作的很好機會。除此之外，中國面臨很大問題是原料藥供應，以前原料的成本很低，現在環保要求，不符合政府就關閉工廠，也導致原料藥價格大漲，現在中國常聽到老藥很缺，特別細胞毒方面，很多工廠沒辦法做原料藥。另外，中國原料藥技術相對落後，雖是出口大國，但很多只做中間體，很少有能力做合成難度高的原料藥，如眼科、婦科，技術壁壘是存在的。台灣在原料藥具有很多經驗，合成方面技術領先，具有一定的優勢，如李氏目前已經和神隆(1789)、佳和桂、台耀(4746)等原料藥廠合作。另外，台灣很多原料藥出口美國、歐洲，環保等標準要求高，這也是中國可以借重合作的。雖然中國很多公司很有錢，錢不是問題，但李小弈認為，藥物是積累過程，和IT不同，環保趨嚴對原料藥的影響，及一致性評價政策，給學名藥兩岸合作帶來很多機會，如兩岸合作發展首仿藥就有很多機會。中國藥物已經進入黃金年代，製藥行業需要很多資源，兩岸資源應該共享，雙方可以在一致性評價、中美雙報等方面合作，甚至借助台灣歐美經驗進軍國際市場。

(學名藥7萬元PK 300美元) 電影「我不是藥神」延燒美國市場: 保險公司 傾向 付學名藥

原研藥、學名藥價差驚人 中國癌患賣北京房來就醫 2018-07-18 15:59世界日報 記者張越／洛杉磯報導 中國大陸最近熱播的電影「我不是藥神」，導致社會廣泛討論有關原研藥和學名藥（generic drugs，也稱為仿製藥、非專利藥）的話題，其實電影中治療慢性粒細胞白血病的藥物「格列衛」（Gleevec），在美國也有仿製藥。但美國學名藥的價格，依然比某些國家，如人口稠密的印度高很多。美國癌症協會（American Cancer Society）發言人Beckie Moore-Flati表示，在美國，使用何種藥物，由醫師根據患者持有的保險來決定，很多常見的癌症，由於治療已經非常規範，所以使用學名藥的比例較高。不過對於很多赴美求醫的中國患者來說，什麼藥並不重要，有藥可醫才重要。電影「我不是藥神」根據中國一個真實事件改編。一位中國白血病患者必須服用格列衛，但這種由美國諾華製藥公司研發的藥物價格很高，患者無法承受。後來他到印度購買印度仿製藥，同時還為其他病友們代購，被中國檢方起訴販賣假藥。後來檢方認為他並沒有代購仿製藥而牟利，最終撤銷指控。電影不但在中國刷新票房紀錄，也引發全民對抗癌藥物的廣泛討論，尤其是藥廠的高價原研藥以及印度仿製藥之間的關係，和利益引發討論。而在美國，格列衛有至少兩種學名藥，價格雖然不能和印度藥相提並論，但至少比格列衛原研藥便宜不少。至於是使用原研藥還是學名藥，取決於緩和的保險賠付，以及症狀。Moore-Flati表示，電影中的劇情在美國也是違法行為，美國不允許將加拿大或印度的學名藥帶回美國使用。不過美國就有很多學名藥，都是經過美國食品和藥物管理局（FDA）批准，可以放心合法使用。對究竟該使用學名藥還是原研藥，她認為取決於患者的健康保險賠付範圍。有些保險在兩種都可以選擇的狀況下，傾向於賠付學名藥，因此醫師就會給患者學名藥。另外，對一些治療技術已經相當成熟的癌症，諸如肺癌和胃癌等，目前已有很多學名藥可以治療，但對一些疑難雜症，如果醫師想要嘗試新的方法，必須使用尚在專利期的原研藥。有關學名藥，FDA網站強調，每一款學名藥都是經過FDA審核，雖然外觀不一定完全相同，但療效一樣。格列衛的專利已於2015年底過期，目前這款藥在美國有兩種學名藥，根據兩家學名藥廠的報告，學名藥價格比格列衛本身低30%至50%。但由於格列衛在美國的價格大約每位患者每年約需14萬元，即使學名藥便宜一半，也要7萬元。而印度學名藥僅300美元，兩者相差依然很大。在南加州癌症醫院希望城（city of Hope）治療過血癌的中國大陸患者張小姐表示，雖然她是全額自付醫療費，但醫師在治療期間，並沒有討論過使用原研藥，還是學名藥的問題。因為對於癌症患者來說，有藥可醫已經很不錯了，治療才是最重要。她指出，美國醫療費用確實比中國貴很多，為了赴美治療，她賣掉北京一套房子，至少準備了100萬美元。

醫保 戰略: 仿製葯一致性評價 創新葯 綠色審評制度 真是市場保證??

諾德閆永正：醫保戰略性購買驅動藥品價值導向革命 北京新浪網 (2018-07-16 15:20)2017年基本醫療保險基金總收入1.8萬億元，支出1.4萬億元，分別比上年增長 37.0%和 33.9%，年末基本醫療保險統籌基金累計結存1.3萬億元，醫保對藥品市場的影響是顯而易見的。新組建的國家醫保局未來將發揮戰略購買者的角色，積極建立質量尊崇和技術敬畏的支付理念，驅動藥品研發創新和質量提升。醫保戰略性購買，有望在三個層次展開：以量搏價，提升醫保集團購買的基金績效；以質取勝，引領藥品質量體系的價值導向；兼容共生，構建未來協調健康、創新驅動的發展格局。首先，強調更高質量和具有價值的醫保購買目標。醫保要將藥品質量作為醫保支付的首要依據。將質量管理嵌入評價考核指標，形成強烈的利益激勵。其次，用未來投資的戰略思維強化醫保購買的方向引領。對具有極高臨床創新價值的產品和技術，綜合平衡基金購買能力建立集團購買的詢價機制，通過談判機制將臨床急需藥物納入醫保目錄，提升藥品的可及性。2017年國家醫保談判，可以視為全面體現價值導向的醫保戰略購買的系統嘗試和成功實踐。具體來看：

第一，確立價值導向的醫保用藥需求。以病人為中心，以臨床為基準，明確「補缺、選優、支持創新、鼓勵競爭」的醫保用藥需求導向。

第二，引入社會協商，堅持規則至上。在國家醫保藥品准入和支付標準談判中，以社會協商、集團購買、平等談判的治理理念，設置了全流程的法律規範和操作規程，讓規則成為每一個參與談判人員可遵循、可檢測、可追溯的行為準則。

第三，以專業彰顯科學價值，以數據消弭認識偏差。為了支持談判，由臨床藥學專家和社保管理專家分別成立藥物經濟學評估組和醫保大數據評估組，獨立組織研究提供評估報告。

國家醫保談判除了制度探索的意義外，對提高中國臨床用藥水平、減輕患者負擔、促進企業創新發展具有劃時代意義。以國內創新葯——西達本胺為例，該藥用於治療T細胞淋巴瘤（PTCL）患者，月費用超過2.6萬元。按談判確定的醫保支付標準及納入醫保支付，所需負擔減少2.3萬元，不到原來的15%。就企業而言，納入醫保意味著廣闊的市場前景，成長的收益遠可抵消降價的損失。綜上所述，我們認為隨著醫保戰略購買者定位的確立，未來藥品市場將迎來較深層次的格局重構。以抗生素、輔助用藥為代表的一部分既得利益品種將會受到長期打壓，甚至部分產品可能被迫退出市場；而一部分滿足臨床用藥剛性需求的高質量、創新型藥品將脫穎而出。此外，目前推行的仿製葯一致性評價、創新葯綠色審評制度也從供給端為上述產品提供了制度保障。展望未來，我們需要對具備創新研發能力及標準市場製劑出口能力的企業給予重點關注。詳全文 諾德閆永正：醫保戰略性購買驅動藥品價值導向革命-財經新聞-新浪新聞中心 http://news.sina.com.tw/article/20180716/27521626.html

《我不是藥神》捲起 首波中國 癌藥 激烈的談判 !!

多家跨國藥企接到價格談判邀請！禮來、諾華、羅氏成為可能的降價目標？ 藥源網藥源網據中共機關報《人民日報》(People'sDaily)上週末報導，官員們將加速癌症治療藥物的降價。此前，中國在去年談判價格後，已將許多種海外藥品的價格削減至多70%。這一報導發表之際，適逢一部講述患者被迫走私廉價仿製藥的賣座電影上映，加大了在華經營的製藥商所受到的壓力。據總部位於倫敦的艾意凱諮詢公司(LEKConsulting)介紹，中國是銷售額僅次於美國的全球第二大醫藥市場，去年價值1230億美元。中國是癌症治療藥物的關鍵增長市場，每年有逾400萬新病例被確診。據諮詢公司LatitudeHealth的ZhaoHeng稱，國家醫保目錄內的藥物價格可能降低10%，其他藥物的價格可能降低至多50%，作為其被納入國家醫保目錄的先決條件。"跨國公司生產的幾乎所有抗癌藥都可能會降價。"他補充道。美國製藥商禮來的培美曲塞(Pemetrexed)，以及瑞士諾華的來曲唑(Letrozole)和羅氏的卡培他濱(Capecitabine)，都在中國銷售額最高的20種抗癌藥物之列，這使它們成為很有可能的降價目標。據知情人士透露，多家跨國製藥公司本周接到了與政府官員談判價格的邀請。"這將是一場激烈的談判。"某家歐洲製藥商的一位高管表示。《人民日報》援引了今年3月剛成立的中國國家醫療保障局一名官員的話。該局旨在加大國家醫保基金對衛生政策的影響力。中國喜劇片《我不是藥神》就在這篇報導出爐前不久上映。影片取材於一個真實故事，講述一個中國商人從印度非法進口仿製藥出售給貧困患者，結果因涉嫌走私而被拘留。已被比作2013年美國劇情片《達拉斯買家俱樂部》(DallasBuyersClub)的《我不是藥神》，自上周發行以來就登頂中國內地票房榜，四天收入2億美元。中國審查機構極少批准從正面視角展示違法行為的電影，似乎表明官方希望其上映向業界傳遞一個資訊。該片的情節圍繞某家外國製藥公司收取的高價，該公司的中文名稱聽上去有點像"諾華"，而且藥名聽上去與諾華的抗癌藥格列衛(Gleevec)相似。為鼓勵企業降低藥價，官員們威脅要在國營醫院（在華銷售藥物的主要管道）改用更便宜的本地仿製藥。但對跨國公司來說，積極的一面是官方也加快了對創新藥物的審批。新浪財經(SinaFinance)的分析師們表示，安徽山河藥用輔料(AnhuiSunherePharma)等中國仿製藥企業的股價昨日上漲至多10%，因為《我不是藥神》幫助提高了人們對仿製藥療效的認識。對於製藥商而言，"烏雲的金邊"在於降價有望提振銷售。例如，據瑞銀(UBS)介紹，羅氏去年將化療藥物阿瓦斯汀(Avastin)的中國銷售價格降低近70%，但在進入國家醫保藥品目錄後，該藥的營收實現了約25%增長。來源：E藥經理人

外商藥企 看 電影 《我不是藥神》心也掉淚 !

從《我不是藥神》看2000億美元市場的抗腫瘤藥物投資並購機會 Terence晨哨並購近期，《我不是藥神》在國內電影市場一枝獨秀，首日票房破3億，目前已來到17億票房，業內普遍預計最終票房可達30億元以上。此外，該片在豆瓣的評分也高達9分，為華語片影史第九部9分電影，可謂是較好又叫座。《我不是藥神》通過治療慢性粒細胞白血病藥品"格列寧"將觀眾和社會的目光再次聚焦到了癌症等重病的治療上。現實中，"格列寧"的原型為"格列衛"，由瑞士諾華公司生產，是世界上首個腫瘤靶向治療藥。該藥的誕生使得原本生存希望不大的癌症變成了吃藥就能正常工作、生活的慢性病，無數患者的性命得以延長。除了格列衛，目前全球各國的藥企均在癌症的各細分領域不斷投入鉅資，研發新藥以期攻克這一難題。

全球抗腫瘤藥市場規模 腫瘤分為良性腫瘤和惡性腫瘤通常人們所稱的"癌症"即指惡性腫瘤。目前，全球及中國的抗腫瘤藥市場規模均急速增長，吸引了各路資本爭相投入。根據前瞻產業研究院的整理，權威醫藥市場研究公司艾美仕（IMS）的統計資料顯示，2016年全球腫瘤藥物市場規模高達1145億美元，占全球藥品銷售規模的10.3%；在處方藥市場腫瘤藥同樣"獨領風騷"，2016年抗腫瘤藥銷售額為789億美元，占全球處方藥銷售額的8.27%。預計2020年全球腫瘤藥市場規模超過1500億美元，腫瘤處方藥銷售額超過1100億美元。其中，由於靶向藥物的針對特定靶點產生作用，每個病人的情況各不相同，可以選用的靶向藥物也各有不同，一定程度上實現對腫瘤的個體化治療這一特點，逐漸成為抗腫瘤治療領域的趨勢。另據醫藥諮詢機構IQVIA Institute發佈的Global Oncology Trends2018報告顯示，2017年，全球抗腫瘤藥物花費總額達到1330億美元，比2013年增長近40%，該報告預測2022年全球抗腫瘤藥物市場總額將超過2000億美元。具體到中國市場，IMS的資料顯示，2012年-2016年中國抗腫瘤市場由603億元增長至1109億元，年均複合增長率約為16.5%，預計2018年市場規模可達1447億元。而隨著老齡化的進一步加重，未來這一市場的增速仍將持續在高位。據全球暢銷藥資料統計，2017年，全球銷售額排名前10位的抗腫瘤藥分別是來自新基、羅氏、強生、輝瑞等知名公司的藥物。 新基、羅氏、強生、輝瑞也是全球當前抗腫瘤藥物領域的主要玩家。

近年重大投資並購案例 抗腫瘤藥領域的投資並購的最大特點就是"金額大"，近幾年的幾筆案例少則數億美元，大則數百億美元。

吉利德119億美元收購Kite Pharma 2017年8月，吉利德科學宣佈119億美元收購Kite Pharma，該交易以超百億美元的價格和買賣雙方的戰略在醫藥投資領域影響極大。在國內，吉利德科學的知名度遠不如強生、輝瑞、諾華等藥企。但旗下丙肝"神藥"哈瓦尼Harvoni在獲批的第一年（2015年）就以139億美元的銷售額殺入名列第二，僅次於當時連續4年稱雄的修美樂Humira。2016年，Harvoni的銷售額降至91億美元，但仍名列全球第二，排在其後面的則是輝瑞、強生、羅氏等巨頭的藥品。足見吉利德科學在細分領域的地位。標的Kite Pharma則成立於2009年，是開發CAR-T（嵌合抗原受體T細胞療法）最領先的企業之一。CAR-T全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，與其它免疫療法類似，與基本原理就是利用病人自身的免疫細胞來清除癌細胞，CAR-T是一種細胞療法，而不是一種藥。具體步驟包括分離免疫T細胞、通過基因工程技術識別腫瘤患者的T細胞並改造成腫瘤特異性CAR-T細胞、體外培養、最後將其回輸入患者體內用以攻擊癌細胞。當然，其中每一步都有相當的門檻 。至於這一療法的潛在市場，美國"基因工程與生物技術新聞"（GEN）網站在2016年推出"Top15Immuno-Oncology Collaborations"一文，該文稱，生物製藥企業對癌症免疫療法的投入熱情仍在持續。之前，對癌症免疫療法市場最"保守"的估計是，2024年，這一市場規模將達340億美元（GlobalData）；而根據MarketsandMarkets更樂觀的估計，2021年，癌症免疫療法市場規模將達約1200億美元。該交易也顯示出資本對CAR-T療法的看好。

三胞8.19億美元收購美國Dendreon2017年6月，三胞集團以8.19億美元收購美國生物製劑公司Dendreon的交易正式完成交割， Dendreon旗下的唯一上市藥物——Provenge是全球首個美國FDA通過的前列腺癌細胞免疫療法藥物。由於該筆交易是中國企業在美國醫藥領域最大收購，也是中國企業在海外收購的唯一的細胞免疫治療藥物和在美收購的唯一生物類原研藥，受到廣泛關注。作為全球首個也是唯一被美國FDA批准的前列腺癌細胞免疫治療藥物，Provenge可謂是出身自帶光環。與常規腫瘤治療方法相比，細胞免疫治療具有靶向性、免疫記憶性、高效率及不良反應少且輕等多重優勢。據悉，患者接受Provenge治療，不僅生存中值提高約4.1個月，大多數病人能夠延長12個月以上，而且副作用很小，類似感冒症狀，1-2天即可緩解，明顯改善患者生活品質。治療期間也不排斥其它藥物同步治療。對南京新百自身而言，對普列威的收購將與南京新百此前幾筆收購產生協同效應。截至目前，南京新百此前收購的安康通在國內覆蓋超過1000萬養老用戶，而普列威針對的正是前列腺癌這種高發於老年男性的病種，南京新百的養老客戶群和普列威在中國的目標客戶群有一定的重合。收購Dendreon讓南京新百從基礎的臍帶血幹細胞存儲、基因檢測延伸到了實際應用，在進一步佈局精准醫療方面邁上了戰略性臺階。同時，普列威將與南京新百旗下養老、醫院、臍帶血幹細胞存儲、基因檢測等業務協同，最終打造出醫養結合的新健康產業平臺。通過此次交易，南京新百獲得普列威細胞免疫治療藥物的完整智慧財產權，也收穫了Dendreon生物公司頂尖的人才團隊、世界先進水準的細胞免疫藥物研發平臺、生產平臺、臨床應用平臺、物流配送平臺等，更為重要的是，還收穫了被稱為細胞藥物核心的品質管控標準與品質保證體系。

輝瑞140億美元收購前列腺癌製藥商Medivation Medivation是一家成立於2004年的美國生物藥企。其商業模式是首先收購處於早期開發階段的藥物，這些藥物必須具有在未來12個月到18個月內進入臨床試驗的潛力；接著以最高效的方式對這些藥物進行研發；在進入後期臨床階段後，引入大型藥企一同推進之後的研發與商業化，或直接出售這些藥物。在美國的製藥產業生態中，此類藥企很多，它們從誕生之日起就指望著靠著一款藥物或一條在研管線在製藥巨頭手中賣個好價錢。Medivation與日本藥企安斯泰來（Astellas）聯合開發的治療晚期前列腺癌藥物Xtandi於2012年9月成功通過美國FDA認證。據一項臨床三期研究顯示，接受化療治療的前列腺癌患者使用Xtandi治療後，死亡率降低了37%，患者平均生存期增加了4.8個月；而未接受化療治療的前列腺癌患者接受Xtandi治療後，死亡率降低23%，患者平均生存期增加了4個月之多。Xtandi不負眾望，上市後便奔著重磅炸彈（Blockbuster）而去。儘管其競爭對手——由強生（J&J）出品的Zytiga較其早一年多上市，搶得先機，但Xtandi憑藉更佳的藥效和較低的副作用開始逐步追趕並反超前者。而除了Xtandi之外，Medivation還有一款在研藥Talazoparib同樣吸引著所有人的眼球。Talazoparib被譽為最強效的PARP抑制劑， PARP抑制劑被認為是一種可以對抗各種癌症的萬能武器。

輝瑞收購獲得Xtandi後，也使得其在抗腫瘤治療領域的地位更進一步 除了以上案例外，近年抗腫瘤藥領域較知名的投資並購還包括禮來5.75億美元收購抗癌藥物開發企業AurKa Pharma，羅氏17億美元收購癌症藥物公司 Ignyta，新基醫藥數十億美元收購癌症藥物製造商Impact Biomedicines，AbbVie 58 億美元收購腫瘤藥企 Stemcentrx，諾華投資 39 億美元收購法國抗癌藥物研發平臺 AAA等巨額交易。

標的長名單抗腫瘤藥物領域如此火熱，晨哨大買手亦有不少優質項目，感興趣的投資者可以點擊以下小程式註冊並查看詳情。

買方長名單根據過去幾年中國相關公司在此領域的佈局情況，我們認為以下公司未來或在抗腫瘤藥物領域加大投資，是潛在的買方。

公司名稱：恒瑞醫藥主營業務：藥品研發、生產和銷售財務指標：營收： 138.36億淨利潤： 32.17億過往投資案例：暫無，但稱對海外收購很感興趣，10億至20億美元的目標比較好。

公司名稱： 複星醫藥主營業務：藥品製造與研發、醫療服務、醫學診斷與醫療器械、醫藥分銷與零售財務指標：營收：185.34億淨利潤：31.24億過往投資案例：10.91億美元收購印度藥企GLAND PHARMA

公司名稱： 綠葉製藥主營業務：腫瘤科、心血管系統以及消化與代謝三個領域創新藥品的開發、生產、行銷及銷售。財務指標：營收： 38.15億淨利潤： 9.81億過往投資案例：5.46億美元收購阿斯利康(AstraZeneca)名下抗抑鬱藥業務

公司名稱： 麗珠集團主營業務：研究、開發、生產和銷售醫藥產品。財務指標：營收： 85.31億淨利潤： 44.29億過往投資案例： 6000萬投資美基因檢測公司

大陸 對 中藥注射劑 再限縮: 單獨 處方

中藥注射劑攤上大事了，需單獨處方！ 藥源網藥源網今天 國家衛健委發佈《醫療機構處方審核規範》，明確藥師是處方審核工作的第一責任人，規定所有處方均應經審核通過後方可進入劃價收費和調配環節。其中，中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方，未來將面臨更嚴峻的挑戰！從今往後，藥師的權力更大---可以對問題處方說不；責任更重---藥師是處方審核的第一責任人。需要對處方的合法性、規範性、適宜性進行審核。中藥注射劑被嚴加看管---要單獨開具處方。中藥注射劑除了醫保報銷受限、用藥受限（進入多地重點監控目錄）之外，處方上也加強了管理，未來將面臨更嚴峻的挑戰！7月10日，國家衛健委、國家中醫藥管理局、中央軍委後勤保障部3部門聯合制定了《醫療機構處方審核規範》。自印發之日起執行。《規範》共包括7章23條，對處方審核的基本要求、審核依據和流程、審核內容、審核品質管制、培訓等作出規定。通過規範處方審核行為，一方面提高處方審核的品質和效率，促進臨床合理用藥；另一方面體現藥師專業技術價值，轉變藥學服務模式，為患者提供更加優質、人性化的藥學技術服務。新規實施以後，患者處方不再是醫生說了算，對於不合理處方，藥師有權說"不"！

所有處方需經審核 處方審核規範要求，所有處方均應當經審核通過後方可進入劃價收費和調配環節，未經審核通過的處方不得收費和調配。

藥師是處方審核第一責任人 規範明確，藥師是處方審核工作的第一責任人。藥師應當對處方各項內容進行逐一審核。醫療機構可以通過相關資訊系統輔助藥師開展處方審核。對資訊系統篩選出的不合理處方及資訊系統不能審核的部分，應當由藥師進行人工審核。

對於從事處方審核的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）應當滿足以下條件：（一）取得藥師及以上藥學專業技術職務任職資格。（二）具有3年及以上門急診或病區處方調劑工作經驗，接受過處方審核相應崗位的專業知識培訓並考核合格。處方審核內容有三項規範對於醫生處方的審核內容主要有三項，一是合法性審核，二是規範性審核，三是適宜性審核。

(禁止 適應症外使用) 中藥注射劑 處方三大審核: 合法性/規範性/ 適宜性

合法性審核（一）處方開具人是否根據《執業醫師法》取得醫師資格，並執業註冊。（二）處方開具時，處方醫師是否根據《處方管理辦法》在執業地點取得處方權。（三）麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、抗菌藥物等藥品處方，是否由具有相應處方權的醫師開具。

規範性審核（一）處方是否符合規定的標準和格式，處方醫師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫師的電子簽名。（二）處方前記、正文和後記是否符合《處方管理辦法》等有關規定，文字是否正確、清晰、完整。

（三）條目是否規範。1.年齡應當為實足年齡，新生兒、嬰幼兒應當寫日、月齡，必要時要注明體重；2.中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方；（注：《處方管理辦法》的規定是西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。此處規定中藥注射劑要單獨開具處方可視為是對《處方管理辦法》的修訂，且從嚴。中藥注射劑單獨拎出來，可見臨床用藥及審核力度加大.）3.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品；4.藥品名稱應當使用經藥品監督管理部門批准並公佈的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和複方製劑藥品名稱，或使用由原衛生部公佈的藥品習慣名稱；醫院製劑應當使用藥品監督管理部門正式批准的名稱；5.藥品劑量、規格、用法、用量準確清楚，符合《處方管理辦法》規定，不得使用"遵醫囑""自用"等含糊不清字句；6.普通藥品處方量及處方效期符合《處方管理辦法》的規定，抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射藥品、易制毒化學品等的使用符合相關管理規定；7.中藥飲片、中成藥的處方書寫應當符合《中藥處方格式及書寫規範》。

適宜性審核

（一）西藥及中成藥處方，應當審核以下專案：1.處方用藥與診斷是否相符；2.規定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗及結果的判定；3.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規定；4.選用劑型與給藥途徑是否適宜；5.是否有重複給藥和相互作用情況，包括西藥、中成藥、中成藥與西藥、中成藥與中藥飲片之間是否存在重複給藥和有臨床意義的相互作用；6.是否存在配伍禁忌；7.是否有用藥禁忌：兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥是否有禁忌使用的藥物，患者用藥是否有食物及藥物過敏史禁忌證、診斷禁忌證、疾病史禁忌證與性別禁忌證；8.溶媒的選擇、用法用量是否適宜，靜脈輸注的藥品給藥速度是否適宜；9.是否存在其他用藥不適宜情況。

（二）中藥飲片處方，應當審核以下專案：1.中藥飲片處方用藥與中醫診斷（病名和證型）是否相符；2.飲片的名稱、炮製品選用是否正確，煎法、用法、註腳等是否完整、準確；3.毒麻貴細飲片是否按規定開方；4.特殊人群如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥是否有禁忌使用的藥物；5. 是否存在其他用藥不適宜情況。建立品質監測指標體系建立處方審核品質監測指標體系，對處方審核的數量、品質、效率和效果等進行評價。至少包括處方審核率、處方干預率、處方合理率等。來源：醫藥雲端工作室

我不是藥神 電影 將加速 引爆 中國生物藥 產業

外媒評：中國生物製藥崛起的機遇與挑戰 原創：玉見Pharmcube醫藥魔方 中國在生物醫藥領域的資金投入、政策支援力度令全世界有目共睹。外媒也越來越熱衷於報導國內該行業的大新聞：Fiercepharma等多個媒體網站發表了對《我不是藥神》這部電影的看法；Endpoints News大篇幅傳授"美國基金/生物技術公司如何吸引更多的中國資金"；美國《製藥經理人》（Pharmexec）以協力廠商角度辯證闡述中國生物製藥崛起的機遇與挑戰。Pharmexec開篇提到，很久以前，中國對生物製藥和醫療保健領域就產生了濃厚的興趣，如今這種興趣不斷升級。如果回顧歷史，不難發現中國過去主要是低成本，低品質的醫藥中間體和精細化工品的生產商，與印度的很多企業類似。隨著政府"轉型升級"的口號提出，中國開始整頓清理傳統製造業務，並不斷提高活性藥物成分（API）和精細化學品的聲譽。中國製藥商開始為本土及全世界生產傳統中藥和仿製藥。也是從那時起，越來越多的中國藥企出海國際化，成為全球性仿製藥生產商。由此，中國製藥企業也開始製造甚至開發更複雜的藥品，其中一些藥品是中國生物製藥企業的獨有產品。並且越來越多的企業選擇中美雙報，在中國和美國同時進行候選藥物的臨床試驗。在監管方面，中國的藥監部門的進化之路可謂是披荊斬棘，異常坎坷：一方面既要努力制定和實施適合中國市場的標準和審批程式；同時又要與美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）相近。好在中國經過幾輪的藥監改革，使得中國的監管體系越來越受到尊重：如FDA一樣，中國藥監部門正在努力簡化藥品審批流程，同時確保不影響科學和公共安全。就中國醫療保健市場而言，大量人口基數是吸引本土和西方藥物供應商的首要原因。中國已經從一個沒有醫療保險和以醫院為中心的醫療體系，轉變為引入醫療保險，且更加多樣化、現代化的患者護理體系。此外，中國正在努力創造一個非常微妙的生態系統，這個生態系統存在於世界某些地區，通過吸引頂級的研究人員成功開發藥物，建立和資助生物技術公司，並給予資本流動性和估值增長，這對於生物製藥的成功開發至關重要。不同國家和地區在新藥開發生態系統方面的成績可謂是"毀譽參半"。研究這種現象的專家指出：背靠強大的研究型大學、政府資助的研究機構（如美國的NIH和DARPA）、擁有合適技術和人員的製藥公司、確保每個階段順利開發的資金、支援新興生物技術的區域股票市場以及能吸引最優秀研究人員的舒適生活環境是充分條件。

國家新政！抗癌藥單獨採購，120天內完成

藥智網 抗癌藥開展專項招標採購已是箭在統上！在充分考慮降稅影響的基礎上，通過市場競爭實現價格下降。抗癌藥降低價格，已經不是"做"與"不做"的事情，已經不是"觀望觀望"與"等待等待"，而是快速行動，必須馬上推進！

四個月內，專項採購必須快速完成 !筆者得知，最近一份《關於開展抗癌藥省級專項集中採購工作的通知》（徵求意見稿）已經開始在業界流傳。據悉，通知對於抗癌藥降價的時間，大體有如下要求：1、各省要在今年8月份底之前，出臺抗癌藥專項採購方案；2、9月底之前，全面啟動專項採購工作；3、今年年底前，專項採購工作完成。掛網、採購、臨床使用、終端售價全部到位，患者受益。按照這個節奏推進，也就是要求四個月內，必須完成方案制定、集中採購實施、推進、落實並傳導到終端，節奏可謂快馬加鞭，這也充分體現出在抗癌藥降價這一關乎"民生健康"的問題上，從上到下的堅決態度與推進信心，如果真能如期落地，對於廣大"因病返貧"的患者來說，又將是一個極好的福音。

繼續堅持"藥招7號文"的引領，"四個有利於"是核心思想 筆者獲悉，意見稿再一次要求，要按《國務院辦公廳關於完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》(國辦發[2015]7號,簡稱"7號文")的要求，做好專項採購。即以省（市）為單位組織開展，明確醫療機構是採購主體，落實招采合一、帶量採購、量價掛鉤、以量換價！藥招7號文中，最為關鍵的是"四個有利於"（有利於破除以藥補醫機制，加快公立醫院特別是縣級公立醫院改革；有利於降低藥品虛高價格，減輕人民群眾用藥負擔；有利於預防和遏制藥品購銷領域腐敗行為，抵制商業賄賂；有利於推動藥品生產流通企業整合重組、公平競爭，促進醫藥產業健康發展），而這"四個有利於"是從2015年至今招標採購方案設計的指導思想，其中，在抗癌藥價格高昂的背景下，"四個有利於"中的"第二個有利於"，無異就顯得格外重要！7號文的核心精髓是：堅持以省（區、市）為單位的網上藥品集中採購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類採購，採取招生產企業、招采合一、量價掛鉤，那麼，由此可見，通過抗癌藥來看，新形式下的藥品集中採購態勢，將繼續呈現下列變化： 1、由省（市）組織開展採購（政策制定、組織協調、目錄統籌、資料共用、資訊核驗、糾錯調整）； 2、醫療機構作為採購主體（為用而采、招采合一、以量換價）。

抗癌藥分類採購，通過一致性評價品種原則上將與原研同組PK 據悉，此次抗癌藥分類採購中，對於招標採購藥品，將繼續開展雙信封評審採購，對屬於通過一致性評價的仿製藥，原則上將與原研藥列入同一競價組，按相同規則招標採購。同時，此次專項採購，將確保藥品專項採購在陽光下運行，將降價效果傳導到終端。而且，在醫保支付方面，也對此次專項談判的藥品進行了政策規定，大體意思即對專項採購新增中標或原中標品種降價幅度較大的品種，要確保進入醫保管道暢通，鼓勵醫療機構和相關人員使用降價幅度較大的藥品。2018年4月3日，國務院發佈的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）第九條要求，"藥品集中採購機構要按藥品通用名編制採購目錄，促進與原研藥品質和療效一致的仿製藥和原研藥平等競爭"。從上述資訊來看，今後，通過一致性評價的仿製藥與原研藥在招標時享受同等待遇，將進一步被佐實。過期專利藥享受特殊待遇的時代將幾乎蕩然無存。而且從以量換價的角度來看，這次誰降價多，誰將獲益多。如果仍然堅持不降或少降，相信未來的日子並不好過：臨床使用範圍將被嚴格控制的同時，將會逐漸被替代。電影《我不是藥神》的上映，並非一出苦情大戲上演這麼簡單。輿論鋪墊先行，接下來的專項採購才是重中之重，抗癌藥降價，才剛剛登場！

(中國藥價主動降價潮) 原研PK本土藥企 貼身肉搏

進口藥主動降價搶市場 未來或更多藥品"自降身價" 藥智精英俱樂部 進口藥主動降價搶市場日前北京市醫藥集中採購服務中心發佈的通知顯示，輝瑞和西安楊森等藥企已主動申請降低了部分藥品供貨價格，涉及21種藥品。分析稱，進口藥積極湧入、本土創新藥和仿製藥也爭相上市，未來"貼身肉搏"戰不會少，所以可以預見會有越來越多原本價格不願鬆動的藥企將提出主動降價。昔日"居高臨下"的藥企紛紛開始放低身段、主動降價了。日前北京市醫藥集中採購服務中心發佈《關於輝瑞和西安楊森等公司部分藥品主動降價的提醒通知》，顯示輝瑞和西安楊森等藥企已通過藥品陽光採購自主降價功能，主動申請降低了部分藥品供貨價格，涉及21種藥品。

在華藥企迎 此次出現在北京主動降價名單裡的包括美國、法國、德國、澳大利亞、西班牙、義大利、荷蘭等國生產的進口藥，具體劑型涵蓋了膠囊、片劑、注射液等多種類別。近期湖北省也發佈了《關於下調輝瑞公司進口產品掛網價格的公告》，稱輝瑞投資有限公司主動申請降低了包括紫杉醇注射液、阿昔替尼片、注射用阿糖胞苷、注射用重組人凝血因數IX等全部進口產品掛網價格，共涉及20種藥品，下調幅度為3.4%~10.2%，據瞭解，其將於7月15日前完成調價並做好價格調整藥品退換貨工作。同樣在本月，甘肅省發通知稱，西安楊森製藥有限公司等主動申請對產品掛網價進行調整，其中西安楊森的達珂（注射用地西他濱凍乾粉針，50mg）由原來的10327.22元降到了4996元，降幅高達51.6%！據瞭解，該藥被譽為骨髓增生異常患者的救命藥。以全球製藥巨頭輝瑞為例，其在華降價品種既包含已過專利保護期的原研藥，也有保護期內的專利藥，甚至還包含近年上市的靶向新藥。而在降價之餘，輝瑞仍不斷深耕中國市場，近期其支持的中國乳腺癌全方位週期管理會議就強調癌症治療應納入慢病管理。

與本土藥將"貼身肉搏"從昔日自主定價、價格居高不下，到願意接受談判但個別變卦退出、再到現在越來越多進口藥主動提出降價，在業內人士看來，進口藥定價策略在華180度轉變，皆因中國近年來相關政策和市場起了翻天覆地變化。有業內人士分析認為，主動降價是不少外資藥企在華業績承壓後採取的"投石問路"之舉。"一方面，進口藥在中國逐漸失去了'超國民待遇'，而且遲早將面臨專利到期的問題，到時候國產仿製藥一哄而上，打下來的市場很可能快速丟失；另一方面，中國醫藥行業在創新方面發展迅猛，不少平價替代產品開始湧現，再加上醫保、招標價格聯動機制影響，很多進口藥都開始算總帳——如果'以價換量'可以保住甚至爭取到更大的生存空間，降價是明智之舉。"其表示。今年5月1日起，我國對進口抗癌藥實行零關稅，具體包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品等；6月份的國務院常務會議又確定了要加快已在境外上市新藥審批、推動抗癌藥加快降價、加強短缺藥供應保障的措施。"儘管我國在稅費、審批等方面給進口藥大開綠燈，但不意味本土競爭會減弱。"在該行業人士看來，正因為進口藥積極湧入、本土創新藥和仿製藥也爭相上市，未來"貼身肉搏"戰不會少，所以可以預見會有越來越多原本價格不願鬆動的藥企將提出主動降價。

(仿製藥弱勢 破解之道) 中國一致性評價政策 幫仿製藥 鍍金: 品質OR藥價OR藥量 ?!!!

我國仿製藥弱勢地位三大成因及破解之法 長期以來，我國仿製藥在於原研藥的競爭中處於弱勢地位，其因素無外乎："人優我劣"，"人有我無"，"人先我後"。"人優我劣"即國內市場有相應仿製藥，但品質難以保障，臨床上更傾向於使用療效確切、品質優良的原研藥，這種情況是現階段國內仿製藥面對的主要障礙。在美國市場，原研藥專利過期後，首仿藥會以原研藥50%-80%的價格銷售，並搶佔大量市場份額。原研廠商往往會主動降價，以應對仿製藥的競爭壓力。然而在我國，儘管有為數眾多的仿製藥企業參與競爭，仿製藥在中標價格低於原研藥物的同時，佔據的市場份額也遠少於原研藥物。例如二甲雙胍是臨床上最常使用的降糖藥之一，其原研藥是百時美施貴寶的"格華止"，自1999年在國內上市以來，"格華止"牢牢佔據70%以上的市場份額，目前市場上參與競爭的110多家國產二甲雙胍廠商總市場份額低於30%。價格方面，單片"格華止"常常是國產二甲雙胍的2倍以上，且有繼續擴大的趨勢。據2016年北醫三院發表在《臨床藥物治療雜誌》上的文章，納入評價的國產二甲雙胍與"格華止"的體外溶出度與溶出參數存在顯著差異；生物等效性試驗顯示部分國產二甲雙胍與"格華止"不等效；"格華止"普通片在部分有效性指標上可能優於國產緩釋片，在安全性方面可能優於國產普通片。因此，現有證據表明部分二甲雙胍仿製藥在藥學特性、生物等效性和臨床一致性方面與原研藥相比可能有一定差距。可見，對於二甲雙胍這類發展成熟、工藝門檻低的老藥，品質差距是造成國產仿製藥市場競爭力低下的主因。針對國產仿製藥品質低下的現狀，2018年4月的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》將進一步推進仿製藥一致性評價政策，有臨床資料支撐、通過一致性評價的品種將被納入原研藥可相互替代藥品目錄。新政策將進一步釋放仿製藥一致性評價資源；原輔料品質也是仿製藥品質的制約因素，新政策將提高藥用原輔料和包裝材料品質，組織相關品質標準修訂工作，實現原輔料和藥包材品質升級、滿足仿製藥製劑品質要求。"人有我無"即國內市場沒有對標某個重要原研藥的仿製藥，臨床上只好繼續使用原研藥。藥品審評審批速度慢曾是制約國內仿製藥種類的主要因素，漫長複雜的審批過程使一些國內仿製藥錯失了市場機遇，原研藥長時間佔領市場，甚至形成價格壟斷。2015年國務院出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》後，藥品審評審批速度明顯加快，積壓批件數從2014年頂峰時的18000餘件降低至2017年的6400餘件，審批環節的障礙已經基本掃除。目前，全球銷售額前十的藥品在國內均無國產仿製藥上市，但在多個品種上，國內仿製藥企業已經取得了可喜的進展。例如，自身免疫性疾病藥物依那西普的原研產品是安進和輝瑞的Enbrel，國內已有中信國健、塞金生物、海正藥業三家公司的生物類似物上市；連續多年位居銷售額榜首，打破多項銷售記錄的阿達木單抗（品牌名Humira）是治療自身免疫性疾病的效果最佳的藥物之一，目前國內的信達生物和百奧泰的生物類似物產品已經處於III臨床；來那度胺、阿呱沙班、利伐沙班三款仿製藥已有多家公司申請上市。當下，新政策著力推動以需求為導向的仿製藥研發。新政策要求建立跨部門的藥品生產和使用資訊共用機制，強化藥品供應保障及使用資訊監測，及時發佈藥品供求情況，從而引導企業研發、註冊和生產。鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的品種，鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需、處置突發公共衛生事件所需、兒童使用及專利到期前一年尚無註冊申請的藥品。此舉將大大加快臨床急需或專利即將到期品種的仿製。新批准上市或通過仿製藥品質和療效一致性評價的藥品將載入中國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內容動態更新並即時公開。在技術環節，新政策將加強仿製藥技術攻關，對重點化藥、生物藥的共性技術研究列入國家相關科技計畫，我們認為這將大大加快核心製劑、原輔料、包材製備等技術難點的突破，為國產仿製藥品質提升掃除諸多技術障礙。上述舉措的落地將破解國內仿製藥企業與發達國家原研藥市場的資訊壁壘，使重要品種的仿製藥及時上市，滿足國內醫療需求。"人先我後"即在招標採購、開具處方等過程中，外資原研藥處於優先地位，優質仿製藥難以獲得匹配的市場份額。仿製藥普遍被認為與原研藥在品質上存在較大差距，因此在以往的招標工作中，即使是品質好、療效確切的仿製藥也往往在品質分層中落後於原研藥，劃分在作為最低門檻的GMP藥品層次，與數量眾多的競標對手（該品種的其他生產廠家）競爭，從而導致中標價格被一再壓低。以2017年化學藥物中銷售金額最高的氯吡格雷為例，信立泰是國內氯吡格雷仿製藥份額第一名，目前其25mg、75mg兩個版本薄膜衣片已通過一致性評價。2016年該品種以原研藥"波立維"為對照進行人體生物等效性試驗，結果顯示該仿製藥在人體生物利用度、生物等效性和安全性上與原研藥均無明顯差別，但原研廠商Sanofi的市場份額自2014年以來始終保持在60%左右，75mg薄膜衣片原研藥的價格維持在仿製藥的2倍左右。樂普藥業加入競爭後，並未對Sanofi的市場份額造成威脅，反而有逐漸擠佔信立泰市場份額的趨勢，說明國內仿製藥企業往往是內部競爭，沒有實現"進口替代"搶佔原研藥份額。除了國內仿製藥品質缺陷給醫生、患者留下的固有印象影響外，以往醫保、招標、使用環節的政策障礙也是重要因素。而今，絕大部分省份將通過一致性評價的仿製藥和原研藥歸於同一個品質層次，在本輪招標中享受與原研藥近乎同等的優待，有利於加速進口替代進程。根據2016年一項統計，與仿製藥相關的指標已被很多省份列為重要品質層次指標：16個省認可通過一致性評價的仿製藥品；12個省認可獲得FDA或歐盟等發達市場製劑認證；12個省認可首仿藥；3個省認可達到國際水準仿製藥品。可以預見，通過一致性評價藥品在政策上的優勢將繼續擴大。除了在集中招標採購中提升仿製藥待遇之外，部分省份還針對掛網採購、議價採購等其他採購方式做出改革嘗試，以期鼓勵醫療機構採購和使用通過一致性評價品種。以上海為例，上海於2018年 2月2日發佈《關於通過仿製藥品質和療效一致性評價品種直接掛網採購的通知》，規定通過仿製藥品質和療效一致性評價品種可直接掛網採購，議價結果一般不得高於原研藥或參比製劑價格的70%，大幅度增加了仿製藥的價格彈性。相比以往招采中仿製藥與原研藥高達100%-200%的價格差距，該政策無疑是重大利好。在醫保支付環節，原來醫保支付是按照比例支付，未來很可能採用按照藥品通用名支付。原有醫保支付體系下，患者使用原研藥和仿製藥的自付金額差別較小。2017年2月發佈的《人力資源社會保障部關於印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》中提出"各省（區、市）要按照藥品價格改革的要求加快推進按通用名制定醫保藥品支付標準工作"，如果政策落地後，患者使用原研藥和仿製藥，自付金額差別將變大。在開具處方環節，現行《處方管理辦法》要求醫師採用通用名開具處方，而實際操作中還是開具商品名為主，其中第16條規定醫療機構購進藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的複方製劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外，即"一品兩規"。"一品兩規"被仿製藥企業認為是一致性評價落地的最大障礙，而浙江省允許醫療機構2018年之前通過一致性評價的產品可臨時突破"一品兩規"。此外，《處方管理辦法》新政策鼓勵仿製藥使用，要求嚴格落實藥品通用名開具處方的要求，強化執業藥師在處方審核和藥品調配中的作用，實現仿製藥去品牌化。截至目前，已有四批通過一致性評價的品種名單公佈，包括21個品種（41個品規）。其中，華海藥業通過10個品規，海正輝瑞、正大天晴、石藥集團、京新藥業各通過3個。在堅持推進一致性評價政策、提升國產仿製藥品質的基礎上，研發、生產、監管、醫保、招標、使用等多個環節的支援政策將極大推動國內仿製藥企業的市場競爭力。可以預見，未來將有越來越多的優質仿製藥品種通過一致性評價，長期來看，專利過期原研藥的品牌溢價將會逐漸消失，仿製藥行業集中度會進一步提高，技術先進、品種獨特的仿製藥企業將受益，真正實現"進口替代"。

本節小結：長期以來，我國仿製藥在與原研藥的競爭中處於弱勢地位，其因素無外乎："人優我劣"，"人有我無"，"人先我後"，針對以上痛點，近年來，我國制定一系列政策，旨在藥品審評審批、招標採購、醫保支付等環節大力扶持通過一致性評價的優質仿製藥品種，未來將有越來越多的優質仿製藥品種通過一致性評價，長期來看，專利過期原研藥的品牌溢價將會逐漸消失，仿製藥行業集中度會進一步提高，技術先進、品種獨特的仿製藥企業將受益，真正實現"進口替代"。

(強國之路有多遠) 中國一致性評價政策 幫仿製藥 鍍金: 品質OR藥價OR藥量 ?!!!

尋找紅海中的藍海——中外仿製藥定價與銷售深度報告 藥智精英俱樂部 自2015年以來，藥政巨變，為國內創新藥和優質仿製藥帶來發展機遇，特別是一致性評價政策的推出，有利於國產優質仿製藥實現彎道超車。長期來看，專利過期原研藥的品牌溢價將會逐漸消失，仿製藥行業集中度會進一步提高。2018年是我國仿製藥一致性評價品種通過的元年，我們認為也是我國由仿製藥大國崛起為強國的起點。在這個時點，我們發佈近70頁的《尋找"紅海"中的"藍海"——中外仿製藥定價與銷售深度報告》，報告試圖為中國仿製藥行業發展路徑尋找一定的方向。我們認為國內能夠實現進口替代，出口轉內銷以及工商一體化企業將受益，成為仿製藥"紅海"中的"藍海"。

一、仿製藥大國崛起為強國之路有多遠 我國仿製藥政策的歷史沿革我國是全球第二大醫藥消費市場，也是仿製藥生產和使用大國。從需求端來看， 2017年我國仿製藥市場規模達到5000億元左右，占總藥品市場約40%的份額。從供給端來看，在我國現有的18.9萬個藥品批文中，其中95%是仿製藥批文，所有制藥企業的營業收入主要來自於仿製藥。對於公共醫療來說，仿製藥最大的意義是給予患者等同于原研藥的治療效果的同時，以相對低廉的價格供應醫療需求。但過往國內仿製藥行業發展並未滿足這兩方面的需求，曾經以降價為主要目的的醫改政策和國內仿製藥品質落後是造成這種局面的核心因素。從1996年國家衛計委出臺《藥品價格管理暫行辦法》至今的20多年中，我國仿製藥發展主要經歷了三個階段： 第一階段是1996年至2015年，主要以行政手段降價為主。期間共發生了32次發改委主導的藥品降價，降價總規模超過700億。其中以2011年3月和2007年1月兩次降價為劇，降價總額分別達到100億和70億。該階段有效實現了國產仿製藥的降價目的，擴大了基本藥物市場，但仿製藥降價並未解決"看病貴"問題。因為這個階段的國產仿製藥價廉卻質低，實際治療中醫生和患者依舊傾向于使用原研藥。面對社會老齡化程度加劇，醫保資金日益吃緊，我國政府意識到提升我國仿製藥競爭力是破局關鍵。第二階段，也就是2015年8月，國務院出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，標誌著以鼓勵創新為主的藥品醫療器械審評審批制度改革正式開始。這一階段，藥品審評審批速度加快，有利於國內仿製藥企業及時佈局專利即將到期的重要原研藥；仿製藥品質和療效一致性評價也順利起步，有利於國內仿製藥規範化發展，提升整體競爭力。 第三階段，2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出建立上市藥品目錄集，將新批准上市或通過仿製藥品質和療效一致性評價的藥品納入，並注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品品質和療效一致的仿製藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗資料保護期等資訊，為創新藥和優質仿製藥企業提供更有利的政策環境，減少了創新藥和優質仿製藥企業高額研發投入下的後顧之憂。2018年4月3日，國務院辦公廳發佈《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，集中體現了通過一致性評價品種的政策紅利，三個涉及集中招采、臨床使用和醫保支付的關鍵目錄將及時納入一致性評價的仿製藥品種，降低了仿製藥准入成本，增強仿製藥對於原研藥的競爭力。進口替代空間較大的仿製藥品種將有望集中受益，對進口藥的替代速度有望進一步提高。 此外，這項《意見》提出，仿製藥企業經認定為高新技術企業按15%的稅率徵收企業所得稅。實際上，規模以上的仿製藥企業普遍被認定為高新技術企業，已享受按照15%稅率優惠。《意見》將為未來仿製藥企業在高新技術企業認定過程提供堅實支持，保證長期稅率優惠不會發生變化。價格政策方面，《意見》指出完善主要由市場形成藥品價格的機制，形成有升有降、科學合理的採購價格，調動企業提高藥品品質的積極性。我們認為，臨床必需的低價藥存在一定提價空間，另一角度來看，通過一致性評價的品種在降價幅度上有望獲得相對優勢。這份檔標誌著"進口替代"正式成為我國仿製藥行業發展的主旋律。本節小結：我國仿製藥政策變革主要經歷三個階段：第一階段是1996年-2015年，以行政手段降價為主。第二階段，也就是2015年8月，國務院出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，標誌著以鼓勵創新為主的藥品醫療器械審評審批制度改革正式開始。第三階段，2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出建立上市藥品目錄集，將新批准上市或通過仿製藥品質和療效一致性評價的藥品納入。2018年4月3日，國務院辦公廳發佈《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，集中體現了通過一致性評價品種的政策紅利，標誌著"進口替代"正式成為我國仿製藥行業發展的主旋律。

(階段性受益: 進口替代) 中國一致性評價政策 幫仿製藥 鍍金: 品質OR藥價OR藥量 ?!!!

二、尋找"紅海"中的"藍海" 進口替代：階段性受益 我們認為一致性評價開展後，仿製藥中最快受益的投資主線便是進口替代。目前我國藥品市場上，國外原研藥所占的份額仍較高，這主要是由於長期以來國產仿製藥與原研藥在藥品品質和療效上均不能達到一致，對於原研藥的替代能力也就較差。而在一致性評價開啟後，優質的仿製藥有望在未來獲得更佳的口碑和更廣闊的市場，這也就加大了國產優質仿製藥對原研藥的衝擊，通過一致性評價的產品將會依靠價格優勢和政策支持（如招標中與外資在同一品質層次）搶佔更多市場份額，進口替代勢在必行。另一方面，我們認為進口替代的受益品種面臨的也可能只是階段性利好，因為在品質和療效相當的前提下，醫院會傾向於選擇更具有價格優勢的品種，因此國產仿製藥對原研藥的進口替代會受到外資藥企價格策略和行銷策略的影響，特別是原研藥的降價可能會顯著影響進口替代的進程。同時，進口替代受益品種的受益幅度還取決於國內競品獲批的速度，如果競品獲批較快，一致性評價不能顯著改善競爭格局，受益度也就相對較小。本部分我們選取阿卡波糖和氯吡格雷作為案例，對進口替代受益品種做出分析。

華東醫藥：阿卡波糖 阿卡波糖為α葡萄糖苷酶抑制劑，通過結合碳水化合物分解酶（α-糖苷酶）競爭性與可逆性地抑制小腸中碳水化合物的分解，延緩葡萄糖的吸收，從而降低餐後的血糖高峰，目前為治療Ⅱ型糖尿病的一線用藥。根據米內網資料顯示，2015年阿卡波糖銷售額占全部糖尿病藥品比例的18.17%，佔據口服降糖藥份額約40%。由於阿卡波糖的特殊藥理作用，更適合以米飯、麵食等澱粉為主食的中國市場；原研廠家拜耳對中國的市場教育比較好，醫生、患者更認可阿卡波糖；另外，相比於其他糖尿病口服藥，阿卡波糖具有性價比高的特點，因此阿卡波糖在中國具有較好的市場佔有率。阿卡波糖（商品名：卡博平）為華東醫藥主力品種，2017年華東醫藥阿卡波糖銷售收入突破20億。根據樣本醫院銷售資料也可以看到，華東醫藥阿卡波糖品種始終保持高速增長，2017年樣本醫院銷售額3.17億，同比增長14.45%；2018年一季度樣本醫院銷售額0.80億，同比增長14.02%。我們認為，隨著未來華東醫藥阿卡波糖的在基層的市場推廣，阿卡波糖未來三年仍可保持20%-30%的複合增速，遠期目標可達30-40億銷售額。雖然阿卡波糖生產廠家有三家，但從銷售資料上來看，拜耳與華東醫藥基本是霸佔整體市場，綠葉份額較小。根據PDB資料可以看到，自2012年開始，華東醫藥市場份額增長較快，直至2018年第一季度，華東醫藥樣本醫院市場份額佔有率已從2012年的15.77%提升至29.13%，華東醫藥的卡博平對進口原研藥拜糖蘋的進口替代效應明顯。考慮到基層市場華東醫藥的卡博平占主導，我們預計目前公司阿卡波糖實際的市場份額約在三分之一左右，未來替代拜耳的空間較大。藥品品質和療效方面，雖然卡博平仍需要在2018年之前完成一致性評價，但已有眾多學術研究結果表明卡博平和拜糖蘋的降糖效果沒有顯著差別，而且其阿卡波糖原料藥已經通過了美國FDA，歐盟COS以及澳大利亞的TGA認證。華東醫藥也在積極準備開展製劑產品的國際註冊及認證，公司的阿卡波糖原料藥和製劑產品均獲得了歐盟GMP證書。通過對知網上的文獻進行檢索，發現自2002年以來，至少有30篇文獻比較過卡博平與拜糖蘋的有效性與安全性，研究結果均顯示國產阿卡波糖片劑治療2型糖尿病的有效性和安全性與拜糖蘋相近。我們認為，卡博平與拜糖蘋品質和療效的差異較小將是保證進口替代的重要前提，一致性評價也會進一步證明卡博平的品質和療效。華東醫藥的卡博平能夠逐漸實現進口替代的過程，最主要的原因為華東醫藥抓住了基層市場的機遇。我國糖尿病患者數量較大，但治療率較低，糖尿病用藥市場潛力大。根據《中國居民營養與慢性病狀況報告（2015年）》，2012年中國18歲及以上居民糖尿病患病率為9.7%，其中城市為12.3%，農村為8.4%，患者人數約1億。18歲及以上居民糖尿病知曉率為36.1%，治療率為33.4%，控制率為30.6%。糖尿病為慢性疾病，患者需要長期服藥，隨著分級診療政策的逐步推進，未來糖尿病基層醫療機構用藥市場潛力巨大。從國家政策層面來看，2013年5月份開始實施的2012年版《國家基本藥物目錄》增加了降糖藥物阿卡波糖，為基層放量奠定了基礎。從公司的層面來看，華東醫藥深耕國內藥品市場多年，對基層管道的掌控力高於外企。從時間維度來看，我們認為華東醫藥進口替代的受益時間較長。受益時間主要取決於國內其他競品獲批時間快慢，目前國內阿卡波糖銷售商除了華東醫藥和原研拜耳，還包括綠葉製藥。但是綠葉製藥目前市占率僅5%，與華東醫藥相距較大，且市占率增長緩慢，因此對華東醫藥的衝擊較小。未來如果華東醫藥和綠葉製藥通過一致性評價，則其他企業再進入的成本就更高，動力也更低，因此預計阿卡波糖的市場競爭格局不會出現惡化。一致性評價過程中，目前華東醫藥進展順利，登記時間也早于綠葉製藥半年以上，我們預計華東醫藥會率先通過一致性評價，這也使得華東醫藥進口替代進程會更加順利。然而另一方面，三大廠家阿卡波糖的銷售平均價格接近，未來拜糖蘋若大幅降價，則會對卡博平的進口替代進程造成衝擊。根據各省中標資訊，2017年，華東醫藥卡博平50mg劑型每片平均銷售價格為1.64元，綠葉製藥貝希每片平均銷售價格為1.41元，拜耳的拜糖蘋50mg劑型每片平均銷售價格為2.09元，只比卡博平和貝希分別高出了0.45元和0.68元。 與奧沙利鉑注射液使用一次國產藥就可以節省2000多元的情況不同，對於一個需要常年口服阿卡波糖的患者，在每天吃6片的情況下，1年下來使用拜糖蘋的花費只比國產阿卡波糖多出986~1490元，並且兩者之間的差距也在逐漸縮小。因此，阿卡波糖進口替代的進程，一定程度上收到原研廠家拜耳的價格策略影響，如果拜糖蘋在未來採取降價策略，則卡博平的優勢將進一步減弱。

我們模擬了一致性評價前後，三家市場份額的變化。測算過程如下：

1、2017年拜耳、華東醫藥、綠葉製藥的阿卡波糖在樣本醫院的市場份額分別是66.36%、29.06%、4.58%。我們估計華東醫藥阿卡波糖2015年-2017年整體銷售額分別為10億、15億、20億，綠葉製藥的2015年-2017年整體銷售額分別為1.59億、2.27億、3.07億。考慮到華東醫藥在基層市場表現更好，我們認為其整體市場份額在三分之一左右，據此我們推算出2015-2017年拜耳阿卡波糖的整體銷售額。

2、滲透率方面，我們認為拜耳和綠葉製藥滲透率會延續往年趨勢，分別小幅下跌和上升。而華東醫藥滲透率增速為三家中最快，我們預測其2018年滲透率達到0.63%（通過此滲透率驗證，2018年銷售額增速約為28.52%），以此逐年上升0.11%。

3、中標價格方面，我們預測2018年之後，拜耳平均中標價會以0.02元/年速度小幅降低，但不會出現大幅降價。同時，根據政策要求，華東醫藥和綠葉製藥的阿卡波糖也不會出現提價情況，我們預測它們的中標價也會隨著拜耳小幅下降，基本維持目前的價格差。

根據以上假設和推演，我們認為未來5年華東醫藥阿卡波糖在糖尿病患者中滲透率快速提升，逐漸實現國產仿製藥對外資原研藥的替代，預計2020年PDB市場份額達到42.20%，總市場份額達到46.88%。

信立泰、樂普醫療：氯吡格雷 氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制ADP與血小板受體的結合及抑制ADP介導的糖蛋白GPⅡh/Ⅲa複合物的活化，抑制血小板聚集，從而用於預防和治療因血小板高聚集引起的心、腦及其他動脈迴圈障礙疾病，如近期發作的腦卒中、心肌梗死和確診的外周動脈疾病。氯吡格雷口服吸收迅速，血漿中蛋白結合率為98%，在肝臟代謝，主要代謝產物無抗血小板聚集作用。在我國抗血栓藥市場中，抗血小板聚集藥占到主要部分，其他抗血栓藥還包括抗凝藥和溶栓藥。根據南方所資料，抗血栓藥物2016年市場規模超過194億元，其中抗血小板藥物市場規模2016年超過115億元，同比增長5.12%，未來仍有增長空間。信立泰是國內首家氯吡格雷的仿製藥生產商，商品名泰嘉。根據樣本醫院銷售資料可以看到，信立泰泰嘉在2015年前增長率在10%以上，但是2015開始增長率放緩，我們認為這主要是由於一方面基數較大，增量水準有限導致增長率下滑，另一方面樂普醫療的帥克的推出也迅速佔據了一定的市場，對嘉泰的增長造成衝擊。我們認為，未來信立泰的嘉泰將保持較為平穩的市場態勢，而進口替代或許會成為新的增長點。 樂普醫療旗下的帥克是國內氯吡格雷的第二款仿製藥，雖然進入時間較晚，但2014年增速十分迅猛，同比增長近30倍。根據樣本醫院銷售資料，其2015年-2016年增長率同樣保持在50%以上，2017年同比增長14.43%。樂普醫療作為心臟支架領域的醫療公司，其資源可以為帥克的市場推廣提供幫助，從而帶動帥克快速增長，並且帥克單日用藥金額更低，未來有望成為樂普醫療的新增長點。目前國內氯吡格雷的市場銷售廠家有三家，從銷售資料來看，賽諾菲和信立泰佔據絕對份額，但樂普醫療近年來份額增長較快。根據PDB資料可看到，2013年及以前，信立泰對賽諾菲的進口替代效應明顯，然而2014年起賽諾菲市場份額基本穩定，反而是信立泰市場份額逐漸被樂普醫療所佔據。目前賽諾菲仍然佔據60%的市場，在泰嘉和帥克通過一致性評價後，有望對賽諾菲氯吡格雷形成替代。根據各省中標資訊，2017年75mg劑型的氯吡格雷，信立泰平均招標價格8.42元/片，樂普醫療平均招標價6.80元/片，賽諾菲平均招標價高達15.98元/片，比信立泰高出89%，比樂普醫療高出135%，價格差異與阿卡波糖相比懸殊。一方面，較大的價格差距便於信立泰和樂普醫療進口替代的開展，而另一方面，未來賽諾菲降價空間仍然較大，不排除原研賽諾菲會採用降價的策略來獲取市場份額。目前信立泰的氯吡格雷25mg、75mg兩個規格均已通過一致性評價，我們預計樂普醫療氯吡格雷也將在2018年內通過一致性評價。樂普醫療在心血管疾病方面存在較強的競爭優勢，這一點將會有助於治療心血管類疾病的氯吡格雷的行銷，成為後起之秀。

本節小結：一致性評價開展後，仿製藥中最快受益的投資主線便是進口替代。國內很多市場空間巨大的品種長期被外資原研藥壟斷，而優質國產仿製藥將憑藉優良的品質和較低的價格贏得更多市場份額，實現進口替代。 另一方面，我們認為進口替代的受益品種面臨的也可能只是階段性利好，因為在品質和療效相當的前提下，醫院會傾向於選擇更具有價格優勢的品種，因此國產仿製藥對原研藥的進口替代會受到外資藥企價格策略和行銷策略的影響，特別是原研藥的降價可能會顯著影響進口替代的進程。同時，進口替代受益品種的受益幅度還取決於國內競品獲批的速度，如果競品獲批較快，一致性評價不能顯著改善競爭格局，受益度也就相對較小。本部分我們選取阿卡波糖和氯吡格雷作為案例，對進口替代受益品種做出分析。

全球醫療支出 如何 減少540億美元: 加速 生物學名藥 上市 !

十年省540億美元！生物類似藥先要過四關 原創： 廖聯明 黃靜醫藥經濟報 近年來，各國醫療成本都在持續增加，特別是抗癌藥的費用更是突飛猛漲，促使各國有關方面都在尋找控制醫療成本的新戰略。在過去二十多年裡上市的抗癌新藥，有很大一部分是生物製劑，其價格的增長速度更快，因此當務之急是控制生物製劑的價格。開發生物類似藥是其中最有效的辦法。蘭德公司（RAND）最近的一項分析估計，生物類似藥的上市可能會使全球2017-2026年的醫療支出減少540億美元。

四大挑戰

1 認知挑戰 截至2017年，FDA已批准9種生物類似藥上市，包括filgrastim-sndz（仿製安進公司的Neupogen）。今年以來，FDA又批准了法依泊汀（Procrit）與培非格司亭（Neulasta）的生物類似藥。 然而，要讓醫生和患者接受生物類似藥，仍存在一些挑戰，因為供應商、保險機構和患者對生物類似藥的安全性和有效性的理解和接受度有待提高。生物類似藥獲得上市批准的主要條件是臨床前研究。臨床醫生對這些產品有效性的認識只能根據臨床前藥理學資料，而不是大型隨機臨床試驗。此外，目前關於生物類似藥的應用指南和報銷政策等方面，仍存在很多混淆和不確定性。為了向臨床醫生提供生物類似藥的指導，美國臨床腫瘤學會（ASCO）最近發佈了一份聲明，對生物類似藥的命名規則、說明書、安全性和有效性、互換性等內容進行了說明。該聲明強調對臨床醫生和患者進行相應教育的必要性，以建立他們對生物類似藥安全性和有效性的信心，提高使用率。

2 生產挑戰 治療性蛋白質包括細胞因數（例如重組人促紅細胞生成素）和單克隆抗體（例如貝伐珠單抗），它們是通過細胞表達的，而不是化學合成。 生產生物類似藥首先需選擇特殊的細胞系,用於轉入基因和載體,產生目的蛋白質。生物類似藥必須具有與參比製劑相同的氨基酸序列，但由於蛋白質的翻譯後修飾、糖基化或製劑工藝不同（例如，使用不同的賦形劑），使得兩者可能存在小的差異。藥廠需要提供足夠的資料證明這些差異不會影響臨床療效。 蛋白質的折疊方式和結構的微小差異理論上可能使其藥理作用和免疫原性發生改變。因此從本質上講，要生產出與參比製劑相同或完全等效的蛋白質是不可能的。事實上，即使是使用相同細胞系生產的不同批次的同一參比製劑，其功效也可能有微小的差異。 因此，審評機構要評估生物類似藥和參比製劑在每一生產步驟上的差異，以確定這些差異對藥品安全性和有效性的潛在影響。臨床前研究通常包括蛋白質結構和功能的分析研究，蛋白質在動物模型中的活性和毒性評估，藥代動力學、藥效學和免疫原性研究，結合力、交叉反應性、免疫原性和補體結合反應以及在各種條件下的穩定性。必要的話，會要求藥廠進行臨床研究。

3 審評挑戰 生物類似藥的審評制度與仿製藥或生物製劑的原研藥不同。在生物製劑的原研藥上市審評過程中，雖然分子結構鑒定和臨床前資料十分重要，但支援它們上市的主要資料來自臨床試驗。相比之下，生物類似藥的審評更側重於分子結構鑒定和臨床前研究。FDA要把握生物類似藥的任何不確定性。審查每一個生產步驟，並對整體證據進行評估，從而確定是否需要進一步研究，以消除生物類似藥和原研產品之間任何有關共同點上的不確定性。如果存在不確定性，則需進行兩者的臨床劑量範圍、功效和安全性比較研究。生物類似藥的上市批准申請無需包括適應症的重複試驗，並且獲得批准的生物類似藥的藥品說明書內容可能與其參比製劑相同。這是推動生物類似藥發展的一大動力。

4 原研藥阻擊 目前歐洲藥品管理局（EMA）已批准了40種生物類似藥，其中15種用於抗腫瘤（見表3）。但獲批上市的生物類似藥不一定能實現商業化，因為原品牌藥廠家經常利用專利侵權訴訟延遲生物類似藥的市場推廣。另一種拖延戰術是拒絕向開發生物類似藥公司出售原品牌藥，使得它們沒有足夠的對照藥品進行臨床比較試驗，但原品牌藥廠家的這種做法可能很快就會被立法限制。

中國走出自己的仿制藥 戰略 !! 印度代購 仿制藥 大大減少

仿制藥焦點：中國能像印度一樣大力发展仿制藥嗎？ 2018-07-09 來源：新民晚報隨著抗癌藥新規逐步落地，各有關部門正積極落實抗癌藥降稅的後續措施，督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有更多獲得感。2017年醫保藥品目錄准入談判，赫賽汀、美羅華、萬珂等15個療效確切但價格較為昂貴癌症治療藥品被納入醫保目錄。對于目錄內的抗癌藥，下一步將開展專項招標采購，在充分考慮降稅影響的基礎上，通過市場競爭實現價格下降。醫保目錄外的抗癌藥如何實現降價?國家醫保局將開展准入談判，與企業協商確定合理的價格後納入目錄范圍，有效平衡患者臨床需求、企業合理利潤和基金承受能力。據了解，近年來有關部門采取一系列措施，2017年居民個人支出佔衛生總費用的比重下降到28.8%，較新一輪醫改前下降了12個百分點。抗癌藥方面，絕大多數臨床常用、療效確切的藥品都已納入醫保支付范圍。國家醫保局將按要求抓緊推進工作，爭取讓群眾早用上、用得起好藥，逐步減輕重大疾病患者的醫藥費用負擔。

以下關于"藥"的知識點，順便了解下Q：仿制藥是假藥嗎? A：仿制藥是仿造專利藥生產的、能達到同樣效果的藥物，必須得到各國藥監部門的批准才能上市。從藥效上說，仿制藥不是假藥，我們日常用到的很多藥都是仿制藥。但是，未經中國藥監部門審批上市的仿制藥，比如印度仿制藥，從法律上說都是假藥。

Q：印度為啥可以隨便仿制新藥? A：這事兒說起來有點复雜。簡單理解，印度有一套獨特的制度保證仿制藥的生產，如果遇到專利藥企業起訴仿制藥生產企業，印度一般會盡力維護仿制藥企業的權益。

Q：進口藥為什麼那麼貴? A：新藥的研发，特別是腫瘤新藥的研发，基本集中在几家跨國藥企手中。總體上一款新藥的研发費用大約需要5億美元至10億美元，佔企業營業收入的比例超10%，再加上各個環節的費用，到了患者購買時價格就相當貴了。以治慢粒白血病藥物格列衛為例，從发現致病染色體到得到FDA批准上市，一共用了40多年。

Q：中國能像印度一樣大力发展仿制藥嗎? A：我國有將近5000家制藥企業，生產的藥物中仿制藥佔了96%左右。中國也很想提高仿制藥質量，2016年國務院辦公廳頒布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，正是為了通過對仿制藥的安全性和有效性進行評價，來促進仿制藥提高質量。

Q：現在進口腫瘤藥便宜了嗎? A：從2015年開始，中國政府從不同角度入手，綜合性地降低抗癌藥價格，過去3年中已經明顯降低了患者經濟負擔。2016年以來，有關部門組織開展了國家藥品價格談判試點和國家醫保目錄談判，39個談判品種平均降價50%以上，其中包括17個抗癌藥品。例如，治療乳腺癌的曲妥珠單抗(赫賽汀)從每瓶(440毫克)20000多元降至7600元。肺癌藥物特羅凱從十年多年前16000元一盒降到2000元一盒，醫保報銷後，患者自付部分只剩下几百元。今年，李克強總理也在多個場合要求制藥企業降低抗癌藥價格，通過進口抗癌藥零關稅等措施促成降價。

Q：現在還有到印度代購藥這種事嗎? A：印度代購腫瘤藥的情況，主要集中在2005年-2010年，當時需要服用進口基因靶向藥物的患者中，大約六七成服用印度仿制藥。但現在，隨著藥價的下降和抗癌藥納入醫保，印度代購仿制藥的情況已經大大減少。不過，現在仍然存在著海外代購抗癌藥的情況，因為一些新的抗癌藥價格還是非常昂貴。在這些職業代購中，存在著不少欺詐行為，用假藥欺騙患者。