三生製藥 獲融資承諾: Kreos CapitalVI (UK) 1200萬歐元

三生製藥投資GenSight，擬攜手開發創新基因療法 2019-12-21美通社 2019年12月20日/美通社/ -- GenSight Biologics（泛歐交易所證券簡稱： SIGHT，國際證券識別碼： FR0013183985, 具有PEA-PME資格）（以下簡稱「公司」或「GenSight」），一家專注於發現和研發用於治療視網膜變性疾病和中樞神經系統障礙的創新基因療法的生物製藥公司，今日宣佈以債券融資形式從Kreos Capital VI (UK) Limited（以下簡稱「Kreos」）獲得了高達1200萬歐元的承諾融資，並發出了第一部分600萬歐元的提款通知（以下簡稱「Kreos交易」），同時，還通過由其主要股東之一Sofinnova Crossover I SLP（以下簡稱「Sofinnova」）和其在中國的新戰略投資者Strategic International Group Limited（三生製藥的一家全資子公司）進行認購完成了900萬歐元的增資（以下簡稱「三生製藥-Sofinnova交易」）。GenSight的聯合創始人兼首席執行官Bernard Gilly表示：「隨著我們邁入對GenSight來說極為關鍵的一年，這起成功的再融資交易拓寬了我們到2020末的財務跑道，並最大限度減少股份稀釋。我們很高興看到Sofinnova在這一轉折點再次給予的信任，同時，三生製藥的加入也將為我們在大中華區創造附加值鋪平道路。」三生製藥董事長兼首席執行官婁競博士表示：「對GenSight的投資符合我們探索具有潛力的治療策略的目標。GenSight所擁有的基因治療技術對於解決當前未滿足的醫療需求具有極大的潛力。三生製藥作為中國領先的生物製藥企業之一，非常期待與Gensight的合作，進入基因治療領域。」Sofinnova Crossover I fund合夥人Cédric Moreau表示：「公司近期取得的進步，尤其是在法國獲得批准的ATU和REALITY註冊臨時數據（支持LUMEVOQ™產生的治療效果），使我們深受鼓舞。」Kreos交易包括1000萬歐元的普通債券發行，該發行分為兩部分，分別為600萬歐元和（受限於完成合格融資）400萬歐元（根據Kreos意願，每部分中可以有30%發行為可轉換債券）。各部分包括同時發行認股權證。今日，公司宣佈發出了Kreos交易第一部分總額為600萬歐元的提款通知，包括420萬歐元的普通債券發行和180萬歐元的可轉換債券發行。公司可在2020年9月1日之前自行選擇隨時提取Kreos交易的第二部分資金。經當事方共同同意後，還可以在之後日期提供200萬歐元，從而將債券融資總額增加至1200萬歐元。三生製藥-Sofinnova交易包括由三生製藥認購的總計900萬歐元增資，三生製藥與Sofinnova（GenSight Biologics的主要投資者）分別認購500萬歐元和400萬歐元。針對三生製藥認購新股，公司已同意向三生製藥授予有關其兩項領先產品在大中華區的潛在許可、聯合開發、生產包括生產的優先選擇權，包括用於治療Leber遺傳性視神經病變（LHON）的 GS010和用於治療色素性視網膜炎的GS030（如果發生全球許可交易或併購交易，公司將以約定的價格回購此優先選擇權）。完成此融資後，公司和三生製藥立即開始就公司兩項領先產品在大中華區的潛在許可或聯合開發合作展開討論。

關於GenSight Biologics GenSight Biologics S.A.是一家專注於發現和研發用於治療視網膜變性疾病和中樞神經系統障礙的創新基因療法的臨床分期生物製藥公司。GenSight Biologics利用兩個核心技術平台 - 線粒體靶向序列(MTS)和光基因技術，可幫助保護或恢復致盲視網膜疾病患者的視力。GenSight Biologics的領先候選產品GS010正在進行治療遺傳性視神經病變(LHON)的III試驗，LHON是一種罕見的線粒體疾病，可引起青少年和青壯年的不可逆性失明。採用基於基因治療的方法，GenSight Biologics的候選產品專門用於在單次治療中通過玻璃體腔注射方式給入雙眼，以給患者帶來可持續的功能性視力恢復。

關於三生製藥三生製藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場領先的生物製藥業務，覆蓋腫瘤、自體免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領域。三生製藥致力於建立一個創新的產品管線，目前有30多個候選產品正在研發中。三生製藥具有生產重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子產品的實力，在瀋陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發和生產中心。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。

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北醫 揭牌 數據處 下設 臨床數據中心/ 健康資料加值中心/ 校務研究中心/ 統計中心

北醫大整合醫療大數據 首創數據處 2019-12-16 13:56經濟日報 周祖誠 「No Data, No AI」。近幾年來，數據正在改變世界，生醫領域也不例外，國際重要的生醫研究機構都紛紛將數據科學列為核心發展項目，臺北醫學大學率先成立國內一百五十幾所大學校院第一個數據處，就是要乘著這股不斷向上攀昇的氣流，將台灣推上國際舞台。臺北醫學大學校長林建煌表示，北醫大率先成立全國大學院校唯一的數據處，象徵北醫大有決心發展數據研究，提升整體校院競爭力，同時也為促進人類健康盡一分心力。其主要考量有三：首先，期待藉由數據處的成立，將臨床數據中心、健康暨臨床研究資料加值中心、統計中心、校務研究中心等四個相關單位進行資源整合及組織重整，發揮最大功能。其次，數據處將統整臺北醫學大學臨床研究資料庫、校務研究資料庫、與校外的健保資料庫、生物資料庫與國內外的open data，提供數據One-Stop Shopping的服務，期待未來北醫大師生只要需要數據服務，就想到數據處。最後，參與國內Taiwan Biobank，Taiwan Precision Medicine Initiative(TPMI)等大聯盟，同時強化與其他醫院資料庫之研究合作，籌組小聯盟，啓動研究量能，進而參與如The Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI)，等國際健康數據聯盟運用資料之機制，讓數據產生更大的價值。數據是未經處理分析的原始記錄，身高、體重是數據，體溫、血壓等生命徵象是數據，電子病歷、醫學影像、基因檢測是數據，健保申報資料也是數據，大量健康數據，是推動生醫研究的重要動能。全球已進入人工智慧的新世紀，如果說人工智慧是新的電力，數據無疑是新的石油，台灣絕對有能力扮演資料輸出產油大國的關鍵角色，透過醫療AI幫助世界。臺北醫學大學數據長許明暉表示，北醫向來高度重視醫療資訊與健康數據的教育與研究，早在1998年就成立亞洲第一所醫學資訊研究所。因應資料科學快速發展，2016年創設大數據科技及管理研究所，如今隨著數據時代的來臨，再成為國內第一所設置數據處的大學。今天揭牌的數據處將整合臨床資料庫、健保資料庫、校務研究資料庫與應用資料庫所需之統計技能與資料科學，下設臨床數據中心、健康資料加值中心、校務研究中心與統計中心，為全校師生與附屬醫院同仁提供即時優質的數據服務。北醫大三所主要附屬醫院有完備的資訊系統，都是電子病歷國際認證HIMSS EMRAM六級的醫院。在取得病人同意，北醫將三家附屬醫院臨床數據去識別化後，建置臨床資料庫，同時也制定資料庫管理辦法及資料庫申請使用要點，規範資料庫之管理、申請、使用規則，保護資料安全性，也讓健康資料能供生醫研究使用。自2013年起，北醫大接受衛福部委託，建置及經營衛生福利資料科學中心北醫大分中心，提供北醫大校內師生與附屬醫院同仁服務，不僅減少資料安全性疑慮，也提供更豐富之全人口衛生福利資料，服務北醫大師生與校外研究者。同時，北醫大致力於建立多體學(Multi-omics)大數據平台，以促進臨床試驗發展與精準醫療之實行。其所彙整的國內外多體學研究資料，包含美國NIH癌症基因體圖譜計畫（TCGA）、中央研究院台灣人體資料庫(Taiwan Biobank)以及北醫聯合人體生物資料庫(TMU biobank)，可提供研究者檢索或與內部資料進行比對。臺北醫學大學健康數據相關研究量能，若以論文發表數目來看，2015年至2019年八月共計有527篇論文，平均每年有超過100篇以上的研究論文發表，其中與藥物相關的研究比例約佔20%。在既有的優勢基礎上數據處會與北醫大所有同仁一起努力，譲健康數據成為促進生醫研究，提升人類健康的新動能。  

中裕 現金餘額16億/ 委託三星生物 製程開發中

新藥領軍 浩鼎帶動生技股強攻 2019-12-20中央社 記者韓婷婷台北20日電 浩鼎新藥開發進度報喜，激勵沉寂多時的新藥股今天人氣加溫，在浩鼎大漲逾9%領軍下，生技股早盤跌深反彈，上櫃生技指數漲幅超過1.5%，漲幅居類股之冠。新藥股由於研發期長，變數大，今年以來人氣相對美容、保健及醫材族群弱，加上資金流向追逐半導體相關產業，近來包括浩鼎、中裕、藥華藥等股價相對疲弱；今天受到浩鼎新藥進度報喜激勵，在新藥股領軍下氣勢如虹。浩鼎今天開高走高，盤中一度飆上新台幣140元，逼近漲停價140.5元，帶領中裕漲幅也逼近9%，重回百元大關；智擎、泰福-KY、合世、健喬、達邦蛋白、太景-KY、台耀漲幅均超過2%；台微體、保瑞、益得、大江、大學光、佰研、麗豐-KY、中生化、邦特、優盛、聯合、創源等漲幅也都超過1%。上市生技指數漲幅約0.13%，上櫃生技指數則勁揚約1.5%，指數最高來到120.13點，在上櫃類股中漲幅居冠。台灣浩鼎生技19日宣布旗下研發新創抗體小分子藥物複合體（ADC）新藥OBI-999一/二期人體臨床試驗正式啟動，將以胃癌、胰腺癌、結腸直腸癌和食道癌等實體瘤患者為對象。至於日前股價弱勢，11日法說會後股價短短6個交易日從133元下跌至93.3元低點，跌幅近3成的中裕，也針對股價異常下跌提出公司近況最新說明，中裕指出，由於美國市場對新藥滲透率上升速度比預期較為平緩，且最近數月持續大量整批向中裕新藥進貨，因此必需進行一些存貨調整作為前端實際銷售狀況之平衡。相關進銷貨庫存時程調整為短期現象，對於新藥銷售而言仍維持相當高比率穩定成長，且持續未來數年，趨勢並無改變。中裕表示，財務業務現況一切穩定，第3季底現金餘額尚有新台幣16億元，各項臨床研發進度計畫執行進度正常，先前生產量率不佳狀況已經於今年第3季大幅改善，毛利提高至40%以上，委託三星生物生產製程開發亦持續進行中。

(台微醫) 台灣脊椎釘: 第一支打在美國人 品牌

工研院衍生的新創事業 台微醫強打脊椎微創品牌 2019-12-17經濟日報 記者李珣瑛／新竹即時報導 台灣微創醫療器材董事長兼總經理梁晃千今（17）日表示，台微醫為工研院衍生的新創事業，是台灣第一家脊椎微創品牌公司，並以研發與製造第二與三類的高階植入式醫療器材為目標。產品已行銷歐、美、亞洲及非洲十國。台微醫成立於2009年12月，主要產品為提供脊椎融合固定手術及椎體塌陷手術等解決方案，如脊椎固定系統、椎間融合器、人工代用骨、椎體可擴張強化裝置、低溫骨水泥等相關產品，產品的開發強調創新性，並不斷擴充脊椎相關領域產品，以開發具有國際競爭性的自有品牌產品進軍國際市場。梁晃千表示，台微醫主要針對臨床未被滿足的需求（clinical unmet need ）出發，進行新產品開發，具備高效率執行醫材開發流程之能力，從行銷端確認開發標的的市場價值後，研發與法務部門進行專利評估分析，進入產品設計開發流程，並由法規部門加速產品在各國認證的時間，提升產品上市的速度，妥善用運用資源，進行市場通路佈局，再從市場端不斷蒐集臨床資訊，回饋研發部為未來新產品注入研發能量。台微醫成立以來獲獎不斷，曾榮獲SBIR研發聯盟獎、國家新創獎、台北生技獎、中小企業創新研究獎、台灣精品獎、藥物科技研究發展獎、傑出生技獎以及新竹工業園區優良廠商創新產品獎等。其中新竹工業園區優良廠商創新產品獎的獲獎產品—單一小傷口微創脊椎固定系統，在2017年獲獎後更在台灣、美國、中國大陸市場創下銷售佳績，成為第一支打在美國人身上的台灣品牌脊椎釘。台微醫除持續強化高階植入式醫材開發能力，更具備良好與高效能製造環境，竹東與竹北兩個廠區均取得ISO 13485以及台灣醫材GMP認證。產品已在美國、中國大陸、歐盟、台灣獲得總數多達33案的販售許可證。智財也在美國、中國大陸、歐盟、台灣以及日本等國家擁有62件專利（含申請中專利），有策略性地進行國際專利佈局，進而取得多國專利保護，樹立起未來產品上市後的競爭者進入障礙。目前已成功銷售至台灣、中國大陸、美國、馬來西亞、菲律賓、埃及等十個國家，客戶遍及亞洲、美洲、歐洲和非洲。