生技風雲路2－蘇懷仁接SIC 新藥開發沒在怕2011-10-10 工商時報 蘇懷仁在羅氏製藥18年期間，領軍的團隊創造開發14個新藥的奇蹟，讓他聲名大譟！後來他轉任一直排名美國前10名、專注在自體免疫疾病新藥開發的Biogen的資深副總裁。 2003年6月，Biogen宣布與擅長癌症藥物開發的Idec合併，雙方同意以67.9億美元的換股方式合併，結合成為美國第3大生技製藥公司Biogen Idec Inc.，並於當年11月12日正式完成合併。見證了Biogen和Idec合併的蘇懷仁，此時也由原本專長主持新藥開發，轉變為輔導合併案的人事和營運規畫，這讓他對人力資源的整合有了更深的功力。蘇懷仁說，要將兩個公司的部門融合，且要讓大家都有一個不會低於原來位階，還可以有發展空間的事業體並不容易，而這樣的成功合併經驗，讓他後來轉任Shire擔任研究發展部門總裁，有了很大的幫助，讓他對人力的安排和事業體規畫增添不少創意，他也成為生技業中少數擁有新藥開發全套完整經驗的專家。蘇懷仁認為，新藥研發是一個冗長的過程，不同階段更牽涉到各種不同的投資。從概念角度來看，新藥開發的第一步在開發（discovery）；新藥研究（research）一開始一定要有一個很好的IDEA，這個好的IDEA要能對疾病有很好的了解，也只有對疾病與藥物反應途徑有充分瞭解，才能真正找出好的藥物標的（drug target）。 有了IDEA後，接著是要找一個能篩選標的的工具。而此階段篩選的標的僅能算是一個化合物，它可能也有很多缺點，例如副作用或吸收性等問題，因此，必須再進一步透過高速篩選的技術，找出結構相近的化合物群中，最合適的候選藥物，然後再正式進入GLP研究、建立臨床前的動物實驗模型，以瞭解不同藥物給量、各種疾病與藥物的生理反應，最後才能再進入人體臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的實驗。 就國內現況來看，台灣的學術研究很強，也就是有不錯的IDEA，但學研單位的研究卻只流於發表學術論文，而走不出實驗室將其商品化。蘇懷仁表示，就歐美國家投入生技產業的比重分析，通常研究計畫經費的分配是，10％是用於初期的發現標的，20~25％是前期的動物臨床，而有6、7成是發展人體臨床，俾以能將產品商品化。而台灣則正好相反，用在人體臨床的花費不到2成，絕大多數預算是用於新藥探索，這不僅浪費資源，讓研究的結果無法前進到可發展的project，也造成產、官、學各自為政的窘狀。根據世界前10大製藥與生技公司在新藥發展結果的數據顯示，新藥進入一期臨床實驗的成功率大約只有10％，即使進入必須上千病患的臨床三期實驗，成功率也不超過50％，而這樣的機率還是大公司最好的狀況。 因此，在體認台灣發展生技，只有3~5年的黃金期，且也必須要有一個成功開發新藥的經驗，才能讓國際生技產業打進國際舞台下，旅美逾30年的蘇懷仁，決心回台主持SIC（超級育成中心）奮力一搏…。
Tuesday, October 11, 2011
愛滋器捐需要典範 or悲劇英雄?
《社論》愛滋器捐事件的情緒性反應 2011/10/11人間福報 八月間在台大醫院發生的愛滋器捐問題看似落幕，但因台大醫院方面尚未做出完整改善，醫界部分人士的反應也顯示出偏差認知，這件嚴重的醫療疏失，在病人權益、醫療專業、體系健全各方面，其實都還有許多問題必須正視、檢討。據衛生署、台北市衛生局、新竹市衛生局、台南市衛生局、財團法人醫院評鑑醫療品質策進會、財團法人器官捐贈移植登錄中心等機構組成之專案調查小組提出的最後報告，這件駭人聽聞的事件，明顯的是人為疏失，且從台大器捐小組一直以來的運作方式到該次移植手術作業，就是問題重重。以前沒有發生這類重大錯誤，可以說是運氣好，而這次出事，則是遲早的必然結果。 調查報告提出的人為疏失包括：一，器捐小組的醫檢師與協調師僅以電話通報檢查結果，又沒有落實覆誦與確認，導致器捐者明明是愛滋陽性反應，卻被登錄為陰性。二，在整個作業流程中，應該負責做最後判定決策過程中，竟然沒有負責醫師出面參與、判讀結果，明顯違反醫師法。三，醫檢師也未主動將捐贈者是愛滋陽性反應的事實主動告知醫師。這三點人為疏失是造成嚴重錯誤最明顯的關鍵。但自從事發以來，主要當事人及部分醫界人士的反應不僅模糊焦點，更讓外界感到看不出其該有的反省。 如台大器捐小組負責人柯文哲醫師說，社會要求有人負責，是因為存在一種報復心態，他願意一人扛下所有責任，不要追究他人；待衛生署等單位的調查報告出來後，他又說，隨時準備坐牢，但要回去給媽媽看一下，他還活著；柯文哲並且痛批衛生署沒有負起應有的責任，規畫完整制度，署長邱文達沒有官格。 包括立委在內，很多人力挺向來敢言的柯文哲，衛生署的制度或許有應檢討之處，但當事人砲口向外的頻率與力度，也讓人感到，不主張懲處柯文哲的看法，未免也太欠自我反省的誠意。醫界大老之一台大名譽醫師李源德就撰文投書媒體，直接點出這種態度的不當，並直言醫界需要的是典範，而不是「悲劇英雄」。 其實，負責該次確認作業的醫檢師與協調師如果有錯，就應該給予應有的處置，而不是由應負責而未負責的醫師一人扛下。醫療行為是高度專業、精細的作業，不需要，也不應該有江湖道義式的扛責之說。否則，豈不又是一次對制度的破壞？ 調查報告也指出，台大器捐小組未納入台大醫院行政管理體系，容易造成人員管理監督缺失。也就是說該小組嚴重缺乏第三者的管理監督。名義上掛台大醫院的名字，實際上卻可不受台大行政管理的約束，形同台大體系內圈地自主的外化之地。這樣的機構與作業方式竟然長期存在於龍頭醫院內，令人震驚。 五名無辜被植入愛滋病患器官的病患，目前還躺在醫院裡，他們是否因此成為愛滋病患，還需要時間觀察。我們衷心祈禱他們不會成為這起人為疏失事件的犧牲者，而台大醫院及所有當事人更應該冷靜、誠實的面對自己，深切反省自己應負起的責任。
懷特100年8月底申報研發試驗相關進度
懷特轉上市所出具之承諾事項及執行情形 2011/10/11 證交所重大訊息公告 (4108)懷特-公告本公司上櫃轉上市所出具之承諾事項及執行情形。1.事實發生日:100/10/07 2.公司名稱:懷特生技新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)依臺灣證券交易所股份有限公司97年6月18日臺證上字第0970015839號函辦理。(2)承諾事項：(A)目前開發至經衛生主管機關新藥查驗登記(NDA)通過止，於依證交法三十六條第一項第一、二款公告並申報財務報告時，就開發中新藥懷特血寶PG2、懷特咳寶PDC748、懷特骨寶PH3及懷特暈寶PCNH，揭露各該臨床試驗進展及達成情形，以使投資大眾了解其實際之新藥研發狀況，並於資訊揭露時，先行註明有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳上市公開說明說之頁次。執行情形：遵照辦理。已於申報財務報告時公告本公司開發中新藥懷特血寶PG2、懷特咳寶PDC748、懷特骨寶PH3及懷特暈寶PCNH截至目前之研發進度；最近一次係於100年8月底申報100年上半年財務報告時公告相關進度。
紅斑性狼瘡與MAP4K3/GLK的關係
國衛院揪出免疫系統致病關鍵2011-10-12 中國時報 全身性紅斑性狼瘡、類風濕關節炎等自體免疫疾病治療現曙光！國家衛生研究院與台中榮總研究團隊發現，酵素蛋白激（酉每）MAP4K3/GLK在人體免疫系統扮演承上啟下的關鍵角色，未來透過抑制其活性或阻斷下游連結，可望做為自體免疫疾病的預防指標或疾病嚴重度診斷標的。這項研究於十月十日刊登在國際頂尖、免疫學第一名的期刊《自然雜誌免疫學期刊》（Nature Immunology）。 自體免疫疾病病因是自己的免疫系統攻擊身體正常細胞，罹患類風濕性關節炎的已故作家劉俠就是典型例子。目前成因不明，國衛院搶先全球，揪出引發免疫系統敵我不分的關鍵。 國家衛生研究院免疫醫學中心博士後研究員莊懷佳說，研究團隊剔除實驗小鼠體內的酵素蛋白激（酉每）MAP4K3/GLK發現，Ｔ淋巴細胞免疫反應產生的抗體及細胞激素皆顯著下降。 進一步分析全身性紅斑性狼瘡病患檢體，當病人Ｔ淋巴細胞產生高量酵素蛋白激（酉每）MAP4K3/GLK時，病情較嚴重，證實酵素蛋白激（酉每）在自體免疫疾病中扮演重要角色。這項研究成果已獲美國暫時性專利，未來將開發治療用的標靶藥物。
中裕與Numoda TMB-355臨床爭議和解
中裕新藥：公告本公司與美商Numoda Corporation公司針對臨床服務款項之訴訟案已達成和解 2011/10/11 鉅亨網提供 第三十四條 第2款1.法律事件之當事人、法院名稱、處分機關及相關文書案號:當事人：中裕新藥股份有限公司、美商Numoda Corporation法院名稱：美國加州北區聯邦地方法院、美國賓洲法院相關文書案號：No.C-10-03260 LB; No.10007019302.事實發生日:100/10/103.發生原委（含爭訟標的）:本公司與美商Numoda Corporation於99年5月13日中止TMB-355臨床二期試驗服務合約，針對部分臨床試驗款項有所爭議，因此雙方相互提請訴訟。4.處理過程:本公司與美商Numoda Corporation就臨床服務款項之相關爭議，已於美國時間2011年10月10日簽署和解協議，雙方同意撤回美國之相關訴訟程序。5.對公司財務業務影響及預估影響金額:和解內容屬保密資訊，惟對本公司財務及業務並無影響6.因應措施及改善情形:無7.其他應敘明事項:無
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