Bristol-Myers Squibb韓國下重本 蛋白藥生產戰略夥伴( Samsung)

Bristol-Myers, Samsung BioLogics expand drug manufacturing agreement PBR Staff Writer Published 23 April 2014 Bristol-Myers Squibb (BMS) and Samsung BioLogics are expanding their existing manufacturing agreement in which Samsung will manufacture commercial drug substances and drug product for several BMS biologic medicines at its Incheon manufacturing site. Both the companies' have not disclosed the financial terms of the agreement. In July 2013, both the firms have entered into their first manufacturing agreement to collaborate in the production of a single commercial antibody cancer drug substance. BMS president of Global Manufacturing & Supply Lou Schmukler said biologic medicines that treat serious diseases are an integral part of the company's specialty care portfolio and R&D pipeline."The expanded relationship with Samsung will increase our biologics manufacturing capability and give us the flexibility to respond to increased demand in order to meet the global needs of patients," Schmukler said. Samsung BioLogics president and CEO TH Kim said, "Samsung is delighted to reach the second manufacturing agreement with Bristol-Myers Squibb and we look forward to delivering top quality GMP production. "Under the deal, Samsung brings global biopharmaceutical capability through its fully-integrated production facilities that provide process development, drug substance manufacturing as well as drug product fill & finish services at one location. Apart from its current biologics manufacturing facility in Incheon, Korea, BMS is currently building a second facility, also in Incheon, which is expected to be completed in early 2015.

 

越過300億:外資生技投資雷達區

基亞市值430億 新藥股第一 2014年04月22日 04:10 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 百億市值的新藥股　基亞昨日股價衝高創下310.5元天價，成為僅次於寶齡的新藥股后。基亞治療早期肝癌復發的新藥PI-88將在第2季進行期中分析，法人看好該藥將翻王牌，並可望取得全球首張藥證下，激勵昨（21）日股價創下310.5元新天價，更以430億元榮登新藥股的市值王。由於市值10億美元（新台幣300億元）為外資投資的雷達區，目前基亞、太景、浩鼎，都已進入外資口袋名單內。另外，近日高血壓/心絞痛用藥Nifedipine才取得美國學名藥證的安成、新藥開發進入三期臨床的藥華、開發胰臟癌新MM-398，並已授權的智擎，也因策略夥伴Merrimack（Mack）也將在本季公佈，目前市值都超過250億，也備受外資關注。已成新藥領頭羊的基亞，由於今年3月間，PI-88主要對手Bayer的Nexavar宣佈三期臨床數據未達預期，大陸最大競爭者康哲也宣告其肝癌新藥三期臨床數據未達療效，而讓其研發的PI-88有機會後發先至，搶得全球首個新藥，未來可望成為標準療法下，讓已整理一年半的股價開始衝高，昨日正式站上300元大關，成為僅次於寶齡的新藥股后。其實PI-88原本是要在台大醫院進行末期肝癌的二期臨床，但以研究肝病聞名的台灣醫院教授陳培哲則改為對癌症術後微量癌細胞的標靶臨床實驗，且臨床數據證明能有效就肝癌手術後不復發率由5成提高至6成3，此一修改就讓PI-88在治療早期肝癌復發的成功率大增，並領先雷莎瓦和康哲的肝癌新藥。法人認為，因基亞PI-88自去年下半年起已進入食品藥物管理局（TFDA）進行臨床前及一、二期數據的預審，而且如果期中分析數據佳，基亞就會直接申請藥證，預計明年韓國和中國都有機會取得藥證。另外，基亞已規劃PI-88，上游的生產製程由澳洲Progen及台灣溫士頓負責，下游充填組裝則由美國JHP及台灣南光擔綱。由於溫士頓目前的三廠未查廠完成，因此，上游初期仍先由Progen供應，待溫士頓取得PIC/S認證後再加入生產行列，溫士頓和Progen也將分別負責大中華區和西方國家的上游生產。

优得清(冠昊) : 人工角膜 開發

广东冠昊生物科技股份有限公司关于增资广州优得清生物科技有限公司的公告证券新闻证券日报2014-03-18 02:16我要分享证券代码：300238 证券简称：冠昊生物 公告编号：2014-010广东冠昊生物科技股份有限公司关于增资广州优得清生物科技有限公司的公告本公司及董事会全体人员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。特别提示：1. 生物型人工角膜产品尚需获得中国国家食品药品监督管理局注册批准。2. 生物型人工角膜产品能否取得预期收益依然存在不确定性。

一、对外投资概述

1. 对外投资的基本情况广东冠昊生物科技股份有限公司(以下简称"冠昊生物"或"公司") 与广州优得清生物科技有限公司（简称"优得清"）于2013年8月签订《技术合作协议书》，冠昊生物授权优得清在再生型医疗器械国家工程实验室技术平台上研发生物型人工角膜，并提供研发技术支持。依据上述《技术合作协议书 》，冠昊生物拟与优得清原股东签订《投资入股框架协议》，对优得清生物进行增资扩股。优得清原股东为：王晓辉、陈刚、谢丽君、林永亮优得清注册资金：300 万元。冠昊生物经对优得清完成生物型人工角膜临床试验的研发进度和技术水平进行评估，拟分阶段向优得清投资总额共计人民币4,000 万元，投资完成后冠昊生物占优得清注册资本33.3%。2. 对外投资的审批程序本次对外投资事项已经2014年3月15日召开的公司第二届董事会第二十次会议审议通过，根据《公司章程》及《对外投资管理制度》等相关文件的规定，该议案无需提交股东大会批准。3. 公司本次对外投资事项不构成关联交易，不构成重大资产重组。二、交易对手方基本情况介绍1. 王晓辉，男，硕士学历，中国国籍，无境外居留权，身份证号码44010519630102****2. 陈刚：男，本科学历，中国国籍，无境外居留权，身份证号码33030219690718****3. 谢丽君：女，博士学历，中国国籍，无境外居留权，身份证号码44010619650716****4.林永亮，男，硕士学历，中国国籍，无境外居留权，身份证号码44080319760109****上述各交易对手方谢丽君为冠昊生物控股股东广东知光生物科技开发有限公司员工，除此外其他各方与冠昊生物及冠昊生物的实际控制人不存在任何关联关系。三、投资标的及其他投资主体的基本情况广州优得清生物科技有限公司1.注册号：440108000074753；2.法定代表人：王晓辉；3.注册资本：300 万元人民币；4.注册地址：广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D406；5.公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；6.经营范围：研究、开发：生物技术。7.其他投资主体及持股比例：四、对外投资合同的主要内容1.入股方式及股权架构冠昊生物该项投资采取分阶段的成果论证和追加投入的方式，投资入股的计划如下：第一期：鉴于2014年 2 月 28 日前,优得清已完成生物型人工角膜8例临床入组实验；2014年4月30日前，经冠昊生物董事会同意后增资1,000万元，占优得清注册资本16%。第二期：2015年6月30日前，优得清生物型人工角膜项目计划完成临床试验（采用术后180天脱盲率作为主要疗效指标）。在提交产品注册申请并获受理后，冠昊生物继续增资 3,000 万元，占优得清增资后注册资本33.33%；如2015年6月30日前，优得清不能按计划完成生物型人工角膜临床试验，则冠昊生物将对优得清进行重新评估，根据此次估值，在与冠昊生物协商一致前提下，优得清可在以下选项中选择一种方式：（1）优得清原股东以现金投入方式补足公司净资产价值，使优得清原股东出资价值达到8,000万元。冠昊生物增资至4,000万元，占优得清增资后注册资本33.33%；（2）冠昊生物以原1,000万元的出资，占优得清注册资本比例根据重新估值后的优得清价值（原股东出资价值）进行调整；（3）冠昊生物增资至4,000万元，占优得清注册资本比例根据重新估值后的优得清价值（原股东出资价值）进行调整；（4）优得清退还冠昊生物出资并按银行同期贷款利率支付资金占用费。2.增资扩股注入优得清生物的资金主要用途：（1）临床试验费；（2）质量体系的建立；（3）生产车间和试验室的建立；（4）生产线设备的购置。

五、对外投资的目的、存在的风险和对公司的影响 1.对外投资的目的 目前全世界的低视力患者已超过1.35亿人、我国已超过1230万人，其中，因角膜病和角膜损伤致盲现已居致盲性眼疾的首位。目前全世界有5000多万角膜盲患者，其中我国就占了十分之一，且每年新增10多万患者。目前，角膜移植是患者重见光明的唯一治疗方式，每年能得到捐献者捐献的角膜进行移植的数量非常有限，大量患者在等待治疗。角膜移植患者中板层角膜移植患者约占全部角膜移植手术量得50%，我国角膜移植量每年约5000例得到有效治疗，大量患者因没有供体来源而失明。因此，异体角膜移植替代产品的研发受到眼科专家和生物材料行业的重视，市场前景广阔。优得清生物型人工角膜系异种角膜，通过多步骤处理，制备一种透明性极高、低免疫原性、生物活性和生物相容性好的异种角膜支架材料，保持胶原三维结构与新鲜角膜相近，并通过胶原交联进一步降低胶原的抗降解性和免疫原性。多家临床中心试验情况显示，优得清人工角膜的愈后效果接近同种异体角膜。一旦成功投产将有很强的市场竞争力，会取得较好的经济效益。2.存在的风险优得清研发生物型人工角膜产品尚未取得国家药监局颁发的产品注册证，上市销售尚需一定的时间；优得清生物型人工角膜产品，能否取得预期收益依然存在不确定性。实现产业化的过程计划在3年内完成，是否能够如期实现产业化尚不确定。3.对公司的影响公司本次投资项目，在技术、产品方面与公司具有较好的协同性。从长远发展看，可以丰富、延伸公司产品线，在相关的 新材料、新产品技术中形成有发展潜力的新的优势技术，对丰富公司产品种类， 提升公司新产品研发能力及增加公司核心竞争力具有重要意义。协议的履行对公司本年度经营成果无重大影响。本次交易不影响公司的业务独立性。公司将根据进展情况履行相关程序和信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。四、备查文件1.第二届董事会第二十次会议决议2.关于公司投资入股优得清生物项目建议书特此公告。广东冠昊生物科技股份有限公司董事会2014年3月18日

 冠昊生物投资者称人工角膜"钱"途无量  来源：投资快报　2014-04-21 00:55:21 在日前的2013年年度股东大会，冠昊生物（300238）董事长朱卫平在接受投资者的提问时表示，人工角膜临床进展符合预期，已经做了的10多例，全部都达到脱盲。而开着大奔来参加股东大会一投资者称对《投资快报》记者称，如果开发成功，未来冠昊生物可能是现在的好几个。

未来的冠昊或是现在的好几个 在日前的2013年年度股东大会，冠昊生物董事长朱卫平在接受投资者的提问时表示，人工角膜临床进展符合预期，已经做了的10多例，全部都达到脱盲。据朱卫平透露，总共需要72例，观察时间一年，明年6月底前全部全成。据了解，冠昊生物人工角膜由子公司广州优得清生物科技进行研发。2013年8月，冠昊生物授权优得清在再生型医疗器械国家工程实验室技术平台上研发生物型人工角膜，提供研发技术支持并增资扩股。相关统计资料显示，目前我国有500多万角膜盲患者，且每年新增10多万患者，角膜移植是患者重见光明的唯一治疗方式，但是每年约5000例得到有效治疗，大量患者因没有供体来源而失明。券商报告纷纷指出，人工角膜等其重磅新品一起构成冠昊生物未来增长点。而一位开着奔驰来参会的个人投资者对《投资快报》记者表示，冠昊生物开发的人工角膜是最具想象力的，如果开发成功，每年将能增加几亿甚至几十亿的净利润，未来冠昊生物将是现在的好几个。

ACI进展顺利 高管辞职是个人行为 3月4日，公司发布公告，取得授权许可的个体化基质诱导自体软骨细胞移植疗法(ACI)技术。在股东大会上，朱卫平表示，ACI 目前进展顺利。据介绍，ACI是一种人体膝关节软骨体外培养修复技术，可以修复膝关节软骨破损，从而避免人工膝关节的置换。这在临床上具有重要意义。据粗略估算，全国每年人工关节置换手术病例数大约为20万例左右，其中膝关节置换数量大约占30%左右，即6-7万例左右，这其中的一部分人群是可以通过ACI手术避免更换人工关节。除此之外，由于ACI手术可以在早期治疗软骨损伤，所以人工关节手术统计口径之外的一部分人群，也是ACI治疗技术潜在的受用者。按目前人工关节置换术的价格估算，新技术临床应用的推动将给公司带来新的发展空间。朱卫平在接受提问时表示，公司是一个技术平台型公司，在公司的生物衍生材料技术平台上，可以不断孵化出新产品，从脑膜、胸膜到组织补片，公司还将不断获得开辟新的、更大的市场空间的新产品。而在回答公司有多位高管辞职的提问时，朱卫平称，员工辞职是个人行为，公司注重核心人员的团队建设，保持公司健康、稳步发展。

冠昊生物人工角膜

冠昊生物人工角膜临床试验推进，未来适应症为脱盲 本文来源于大智慧阿思达克通讯社　2014年03月25日 13:28 大智慧阿思达克通讯社3月25日讯，冠昊生物(300238.SZ)总经理徐斌在接受机构调研时表示，人工角膜临床已经开始，从已经做了的8例来看有很好的临床效果，总共需要70例，临床的适应症是脱盲。 　目前，冠昊生物人工角膜由子公司广州优得清生物科技进行研发。2013年8月，冠昊生物授权优得清在再生型医疗器械国家工程实验室技术平台上研发生物型人工角膜，提供研发技术支持并增资扩股。按照约定，冠昊生物首次投资1000万元；当优得清完成临床试验后开始注册申报的时候继续投资3000万元，用于注册及GMP车间建设、认证等。 按照公司预估，由于医用植入器械产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证，要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等环节，整个开发周期较长。 公开资料显示，目前我国有500 多万角膜盲患者，且每年新增10 多万患者，角膜移植是患者重见光明的唯一治疗方式，但是每年约5000 例得到有效治疗，大量患者因没有供体来源而失明。券商报告纷纷指出，人工角膜将和ACI技术、组织补片等重磅新品一起构成冠昊生物未来增长点。 冠昊生物主营再生医学材料及再生型医用植入器械研发、生产及销售，目前正积极拓展细胞治疗、整形美容等业务领域。2013年全年营收同比增长14.61%至1.69亿元，净利润同比增长8.68%至4025万元。(来源：大智慧新闻通讯社)

廣東冠昊生物科技股份有限公司(300238.SZ)成立於1999年10月22日，總部位於大陸廣州，主要從事再生醫學材料及再生型醫用植入器械的研發、生產及銷售，為一家致力於開發可替代及修復人類組織與器官的再生型醫用植入器械生產公司。公司訂定於深圳證券交易所掛牌上市。公司產品為植入醫療器械中的膜類產品，包括生物型硬腦(脊)膜補片、胸普外科修補膜和無菌生物護創膜，其中：生物型硬腦(脊)膜補片－腦膜建：用於硬腦膜及硬脊膜的修補、加強和擴大的產品，主要適用於顱腦與脊柱等損傷、腦與脊柱腫瘤術後、腦出血術後、顱內高壓減壓、椎管內減壓、硬膜下血腫及其它有需硬腦膜替代或加強的病症，公司的腦膜建在內地的市佔率第一，已取代美、歐國家等同類產品，並於全國700家以上的醫院臨床使用，如：神經外科權威醫院-首都醫科大學附屬北京天壇醫院、復旦大學附屬華山醫院，以及其他衆多醫院等。胸普外科修補膜：用於胸壁缺損修補及重建、食管胃吻合口包埋、支氣管殘端包埋與膈肌缺損修補重建、內臟包膜缺損修補及組織的固定、包埋、防滲、防痿、防疝以及缺損組織的修補重建。無菌生物護創膜：用於皮膚燒燙傷以及創傷、皮膚缺損所致深淺創面的治療。除此之外，公司還研發整形植入系列材料、骨填充材料、人工食管、小口徑血管、人工韌帶及神經導管等產品。所有產品皆用於神經外科、胸外科、泌尿外科、血管外科、骨科、燒傷科及整形美容等領域，客戶包括有首都醫科大學附屬北京天壇醫院、復旦大學附屬華山醫院、上海梁福醫療器械、北京安美能醫療器械及肥康麗藥業等。植入醫療器械的原材料包括有金屬及合金材料、生物陶瓷、高分子材料及天然生物材料等，而生物型植入醫療器械的原料主要來自於動物組織，包括膜、筋腱、心包、血管、骨頭等。競爭者部份，包括有北京天新福醫療器材、德國貝朗(B.Braun)以及美國強生(Johnson&Johnson)等。

益生: 靈芝活化樹突細胞 !!!

益生生技 免疫療法新突破 2014年04月07日 04:09 工商時報 黃台中 益生生技總經理陳子智透露，截至去（2013）年，YB108在全球的相關專利超過20件，其中有13項已分別在台、美、日、中、韓取得專利許可，專利項目涵蓋製造、口服、活化樹突細胞及免疫療法的應用。圖／業者提供 益生生技總經理陳子智透露，截至去（2013）年，YB108在全球的相關專利超過20件，其中有13項已分別在台、美、日、中、韓取得專利許可，專利項目涵蓋製造、口服、活化樹突細胞及免疫療法的應用。除了手術、放射線、化療等三大傳統治療，免疫療法已逐漸成為癌症治療的新興主流，一般免疫療法分為直接注射免疫相關製劑及抽取病人血液中的免疫細胞進行體外培養及活化後再打回體內，讓原本失活的免疫細胞回復活性，但皆屬侵入性治療，在病人本身免疫細胞狀況不佳時，效果仍有所限制。益生生技總經理陳子智博士指出，2011年諾貝爾生理與醫學獎肯定樹突細胞相關研究，確定樹突細胞相關免疫療法為癌症治療未來趨勢，全球醫學界肯定樹突細胞才是身體防禦系統的前哨兵與指揮官，透過樹突細胞指點T細胞才能正確辨認敵人身分，且樹突細胞可作為先天免疫與後天免疫的橋梁，因此樹突細胞是調控整體免疫系統及治療癌症的關鍵。而目前利用樹突細胞之免疫療法主要以體外培養及活化後再打回體內之侵入式治療為主。益生生技研發團隊經過10年的努力，利用分子生物醫學技術平台篩選多種草本植物蛋白，發現了傳統靈芝中平衡免疫的關鍵成分—靈芝活醣肽/靈芝蛋白，可直接活化樹突細胞並大大提高多種癌症腫瘤模式之動物存活率。更發現以非侵入性口服方式即可活化樹突細胞，是免疫治療的革命性重大突破。陳子智指出，截至目前為止，益生生技已擁有的專利項目高達50餘項，而靈芝活醣肽/靈芝蛋白之專利項目涵蓋製造、口服、活化樹突細胞及免疫療法的應用，透過免疫調節不僅可應用於保健預防、癌症疫苗佐劑與藥物之研究，更可創新、獨特地應用在醫美保養上。益生生技以專利高科技發酵技術生產靈芝活醣肽/靈芝蛋白，依據純化程度的不同，《靈芝活醣肽－LZDC》可廣泛運用於保健預防，靈芝活醣肽含有高濃度靈芝蛋白與小分子多醣體（β-葡聚醣），相較於一般靈芝產品，其分子小，濃度高，作用機轉明確，而靈芝活性成分的提升，讓保健更加事半功倍；純化的《靈芝蛋白—LZIP》則可運用於醫美，讓肌膚保養不僅僅補充養分的不足，更能促進皮膚健康與美麗；另外，益生生技也開發出《YB108》在疫苗佐劑、免疫治療等新藥開發上有突破性發展的潛力。陳子智強調，經過10年研發及努力，益生生技架構了一個創新並具競爭優勢的分子生醫技術平台，業務範圍主要包括：分子檢測試劑，醫美保健產品，及癌症新藥開發。立足台灣，放眼全球，益生生技將朝免疫治療相關產品的領導品牌邁進，並計畫於104年公開發行並掛牌上興櫃。

Riluzole & COX-Ⅱ: 延緩肌肉萎縮(運動神經元死亡)

雞尾酒療法 緩解漸凍人病況◆發佈時間：2007-04-13【記者關嘉慶 台北報導】 俗稱「漸凍人」的運動神經元疾病患者的治療已發展到雞尾酒式療法！台北榮總神經醫學中心主任蔡清標指出，目前除了有 Riluzole藥物之外，臨床上還發現抑制關節發炎藥物 COX-Ⅱ也能延緩肌肉萎縮現象，甚至於用肌酸以及加上維他命Ｅ、Ｃ等抗氧化物，都可緩解病況。 蔡清標主任表示，目前唯一經 FDA核定治療漸凍人的藥物只有 Riluzole，而且越早使用越好，經臨床研究顯示，經診斷為該病之徵，就馬上用藥，可以有效延長患者的生命，以及延緩呼吸衰竭。 除了 Riluzole藥物之外，由於漸凍人會出現肌肉萎縮現象，甚至會出現疼痛的情況，蔡清標主任即指出，運動神經元疾病患者常有的肌肉萎縮，且合併有關節疼痛的問題，依據臨床研究顯示，對於治療關節炎的藥物 COX-Ⅱ可以抑制關節發炎，而同時也對延緩運動神經元疾病的肌肉萎縮也有所幫助；所以，對於漸凍人出現關節疼痛時，也可獲得健保給付該藥。 蔡清標指出，運動神經元疾病也和腦部退化有關，臨床上也發現神經發炎和麩胺酸以及氧化物的堆積毒害神經有關；所以，在用藥上，會採用一種肌酸，以及加上抗氧化物維他命Ｅ與Ｃ來緩解病況。 此外，針對運動神經元疾病治療的藥物在國外還有許多研究在進行，蔡清標主任說，在加拿大，就有醫師同時使用 3種已上市的藥合併用來治療該病，根據動物實驗顯示，則是已發現可以延緩漸凍鼠神經萎縮速度，可從 2週延長到 6週，依據老鼠的生命周期而言，則是非常難能可貴；而這也顯示出，運動神經元用藥發展的前景可期。 《轉載自─中華醫藥網》

Riluzole用於 非使用呼吸器漸凍人 (ALS)

肌萎縮側索硬化症 / Amytrophic Lateral Sclerosis 肌萎縮性側索硬化症（ALS） ，也稱為盧伽雷氏症，是一種進展性神經系統疾病，有30,000名美國人受其影響，美國每年約有5000例新增病例。 ALS屬於運動神經元失調的一種。運動神經元是位於大腦、腦幹和脊髓的神經細胞，它們充當控制單元以及身體神經系統和隨意肌的重要通信連接。這些細胞的缺失會引起受它們控制的肌肉變弱、日漸衰弱，進而導致癱瘓。它通常在確診後5年內致命。 根據何種肌肉首先變弱，ALS有不同的表現形式。其症狀可包括容易跌絆、摔倒，手部與臂部失去控制，說話、吞咽和/或呼吸困難，持續疲勞以及抽搐和痙攣。ALS通常發生于中年。男性患這種疾病的可能性大約是女性的1.5倍。 由於ALS只影響運動神經，因此，該疾病沒有損傷一個人的頭腦、個性、智力或記憶力。它不影響人的視力、嗅覺、味覺、聽力或認知、觸覺能力。患者通常能保持對眼部肌肉、膀胱及腸道功能的控制。 目前ALS還不能治癒，也沒有成功的治療方法來阻止或逆轉它的進程。美國食品和藥物管理局（ FDA ）最近批准了Riluzole，它是第一個被證明可延長患者生存期的藥品。Riluzole被認為是通過降低谷氨酸的釋放而減少對運動神經元的損害。臨床試驗表明riluzole能將生存期延長數月，主要是針對那些有吞咽困難的患者。該藥物也可延長患者需要使用呼吸器之前的時間。Riluzole不會逆轉運動神經已經產生的損傷，服用該藥品的患者必須監測其肝損傷以及其他可能的副作用。 物理治療和特殊設備可增強患者在ALS病程中的獨立性與安全性。低強度的有氧運動，如散步、游泳、騎靜止自行車可增強未受影響的肌肉、改善心血管健康並幫助患者戰勝疲勞和情緒低落。擴大關節活動範圍的運動和伸展運動可以幫助預防令人痛苦的痙攣和肌肉收縮。 專業治療師可就使用幫助保持能量和運動能力的裝置提供建議，如坡道、托架、助行器、輪椅等。 當幫助呼吸的肌肉功能減弱，可使用呼吸輔助器（間歇性正壓通氣[IPPV] 或雙水平氣道正壓通氣[BIPAP] ）在睡眠狀態下幫助呼吸。當肌肉不再能夠維持氧氣和二氧化碳含量，這些裝置可晝夜使用。 社會工作者、家庭護理與善終護士為因ALS而面臨醫療、情感和資金方面挑戰的患者、患者家屬、看護員提供幫助，特別是在疾病的最後階段。社會工作者提供的支援有：協助取得資金援助、安排持久授權書、 撰寫生前遺囑並為患者和看護者尋找支援性團體。 資料來源：國家神經失調和中風研究所，ALS協會http://www.christopherreeve.org/

Mechanism of Action  The etiology and pathogenesis of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) are not known, although a number of hypotheses have been advanced. One hypothesis is that motor neurons, made vulnerable through either genetic predisposition or environmental factors, are injured by glutamate. In some cases of familial ALS the enzyme superoxide dismutase has been found to be defective. The mode of action of RILUTEK (riluzole) is unknown. Its pharmacological properties include the following, some of which may be related to its effect: 1) an inhibitory effect on glutamate release, 2) inactivation of voltage-dependent sodium channels, and 3) ability to interfere with intracellular events that follow transmitter binding at excitatory amino acid receptors. Riluzole has also been shown, in a single study, to delay median time to death in a transgenic mouse model of ALS. These mice express human superoxide dismutase bearing one of the mutations found in one of the familial forms of human ALS. It is also neuroprotective in various in vivo experimental models of neuronal injury involving excitotoxic mechanisms. In in vitro tests, riluzole protected cultured rat motor neurons from the excitotoxic effects of glutamic acid and prevented the death of cortical neurons induced by anoxia.  Due to its blockade of glutamatergic neurotransmission, riluzole also exhibits myorelaxant and sedative properties in animal models at doses of 30 mg/kg (about 20 times the recommended human daily dose) and anticonvulsant properties at a dose of 2.5 mg/kg (about 2 times the recommended human daily dose).

應用全民健保資料庫分析臺灣的運動神經元疾病之醫療利用和支出:重大傷病證明資料檔分析之經驗Application of National Health Insurance Database to Analyze the Medical Utilization and Expenses ofMotor Neuron Disease in Taiwan: Experiences from Analysis of Major Disease Certification Profile 黃威詔Wei-Chao Hwang 醫務管理研究所 關鍵詞:運動神經元疾病;醫療利用和支出;長期照護保險; Keyword:motor neuron disease;medical utilization and expenses;Long Term Care Insurance; 摘要:全民健康保險實施至今，造就很高的國內滿意度與國際社會的肯定，但同時也面臨財務短絀及醫療品質不彰的挑戰，其中對弱勢族群及特定罕見疾病的醫療品質與就醫權益保障是國人關心的問題，但過去這方面的研究不多。運動神經元疾病是國人罕見的疾病之一，病人往往需要長時間醫院的照護，本研究的目的在應用全民健保資料庫分析臺灣的運動神經元疾病之醫療利用與支出，以期了解此一疾病的人口學屬性，健保醫療資源利用情況，以及可能的照護模式，希望進一步思考醫療保健資源的合理分配。 本研究選擇在重大傷病證明明細檔裡，所有登錄ICD-9-CM前四碼為3352，廣義的運動神經元疾病病人，及前五碼為33520的肌萎縮側索硬化症病人為研究對象。研究方法則是以身份證號從國家衛生研究院的健保資料庫，分別擷取這些病人在1997至2006年的門診及住院醫療費用資料，以統計軟體整理完成依個人歸戶的各個年度的完整就醫資料，進一步分析比較。 本研究的設計與流程主要分成兩部份。第一節是描述性統計，比較運動神經元疾病人者，取得重大傷病卡前後的就醫期間長短，探討其基本人口學屬性，常見合併症，門住診相關醫療利用及費用分析，和依資料庫的細分類做費用分析。第二節的推論性統計，依其診斷代碼分為兩組：（1） ICD-9CM 335.2 (排除ICD-9CM 335.20)的病人及（2）ICD-9CM 335.20的病人。第一部份，比較其取得重大傷病卡前後的就醫期間長短。在第二部份，先比較2005和2006年的平均醫療資源耗用，再選擇一些特定的治療處置，以獨立樣本t檢定，分析兩組有無顯著差異。 研究結果發現，這些研究對象取得重大傷病身份前的治療期間，是他們接受健保醫療資源最主要的時間，佔了整個治療追蹤期間的七成以上，在ICD-9-CM 335.20這一組最明顯。在2000到2006年，本研究得到的年發生率在每年每十萬人0.71到1.0人，年盛行率在每年每十萬人1.62到4.59人，男性和女性的比率是1.3到2.07，在65-69及70-74兩個年齡層的發生率最高。所有病人數到2006年總計1,049人。常見系統合併症是呼吸系統，關節疾病，心臟血管和消化 系統疾病，都跟病人無力癱瘓、長期臥床及呼吸衰竭有關。醫療的利用及支出方面，門診總醫療費用顯著上升，門診總次數卻逐漸下降。住院醫療費用成長趨勢較門診醫療費用快速，是門住診醫療總費用成長的主因。以所有病人總數來計算每人平均醫療費用，看不出成長的趨勢變化。主要的醫療費用增加，除了所有病人總數增加，造成門診醫療費用微幅增加，最主要仍是每年300多個住院病人的住院天數增加，使得每年住院醫療費用大幅增加。依資料庫的細分類（手術碼、案件分類、就醫科別、藥品用量等）做費用分析，可以發現醫療資源耗用主要集中在呼吸道的照護及特殊用藥等治療處置上，且有使用在少數病人的現象，可能是因病情較重或較易取得醫療資源有關。慢性病連續處方調劑及居家照護方面的費用，則逐年顯著地增加。 分ICD-9CM 335.2和ICD-9CM 335.20兩組的比較檢定結果，在2005-2006年的平均醫療耗用的比較，只有每人次平均門診費用有差異，ICD-9-CM 335.20這一組病人的費用較高。使用藥品比較上，門診方面的所有藥品的總藥費、Riluzole的使用比例、藥量和藥費，皆是ICD-9-CM 335.20這組較高，有顯著差異。使用呼吸器的比較，只有在住院方面，ICD-9-CM 335.2這組使用侵襲性呼吸器的比例較高，平均使用比例43.3%，達顯著差異；費用是ICD-9-CM 335.20這組較高，但未達顯著標準。值得注意的是，Riluzole有減緩呼吸衰竭進展的效果，而且健保的給付規定要求，Riluzole只能在病人的病情不需要使用呼吸器時，才可開立；換句話說，病人的病情需要且使用呼吸器之後，就不可以再開立該藥品。這些是否是造成兩組在Riluzole及侵襲性呼吸器的使用差異，有待更深入的研究分析。在接受呼吸治療處置方面，兩組唯一有顯著差異的，仍然是在住院的使用比例上，在ICD-9CM 335.2這一組略高，平均使用比例是73.7%，其差異性沒有在使用侵襲性呼吸輔助器的比例上來得顯著；在總費用也是較高，但未達顯著差異。兩組的整體比較，以主要治療處置的利用和費用來分析，只有一些小差異。可以說，運動神經元疾病病人主要的醫療耗用，就在呼吸器、呼吸治療處置及Riluzole的使用上。這些病人接受肌肉病理切片、脊髓液檢查的比例，以及接受胃造廔術處置的比例都很低，兩組看不出有差異。在復健治療處置上，使用比例也是偏低，只有在門診的職能治療及住院的物理治療達到顯著差異，但費用上的差異也是不顯著。接受精神醫療治療的比例更是低到未達4%，所以這方面的費用很少。在疾病的鑑別診斷及身心靈的全人照護上，健保提供給這類病人的醫療資源，明顯不足。 研究結果顯示，符合重大傷病範圍第二十八大類規定的兩類運動神經元疾病：（1）運動神經元疾病 (ICD-9-CM 335.2)，其身心障礙等級在中度以上或須使用呼吸器者，（2）肌萎縮性側索硬化症 (ICD-9-CM 335.20)，併用失能程度鑑定及罕見疾病嚴重度衡量醫療資源需求下，兩者在健保醫療資源的耗用程度類似。重大傷病的醫療優惠的確給了病人就醫的方便，主要的醫療費用增加來自於門診的慢性病連續處方調劑、居家照護及部份需要住院醫療病人的住院醫療費用，而後者又都是使用在呼吸照護及因長期臥床造成併發症的費用。在研究討論中，本研究認為這些照護內容，如果能轉到慢性病房的照護，甚至於藉由長期照顧十年計畫或即將實施的長期照護保險制度，從健保的急性醫療，轉由長期照護制度的「機構式」、「社區式」或「居家式」照護模式，提供包括醫療、護理、復健、個人與生活的身心靈全人照護內容，既可合理分配醫療保健資源，避免排擠到急性醫療資源，也能提供不同失能程度的人，一個適切完善的長期照護模式。 最後提出兩點建議，一是藉由長期照護保險的實施，銜接全民健康保險的急慢性醫療資源，建立一個居家、社區、機構和醫療院所之間，連續、完整、全面且長期的照護體系。二是成立罕見疾病和重大疾病的資料庫中心，成為整合醫療保健資源及研究發展的火車頭。

越觀望越 (有/不)利: 非零和之兩岸醫藥協議 !!!

兩岸衛生協議停擺 生策會籲重啟【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】2014.05.06 11:04 pm兩岸醫藥協議原地踏步，生策會籲重啟協商。社團法人國家生技醫療產業發展策進會執行長吳明發今（6）日表示，「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」（簡稱衛生合作協議）生效迄今近三年，兩岸政府執行牛步、幾乎未見成效，協議精神蕩然無存，因此提四建議、呼籲重啟協商。吳明發表示，目前衛生合作協議中，除了在重大意外事故、大陸藥品原料不法事件和中藥材進口須檢附檢驗證明等，已根據協議進行協調處理外，其餘方毫無成效可言。其中，在該協議的落實上，兩岸政府均見怠惰，而大陸政府也不履行既有協議，如去年大陸爆發H7N9，台灣請求疫情、菌株，均未獲大陸方面回應，協議精神等同喪失，此外，至關產業發展的「醫藥品研發合作」，除雙邊交流會議外，也未有實質進展。據悉，衛生合作協議於2010 年12 月第六次江陳會中簽署，次年6月正式生效，旨在傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中醫藥及中藥材、緊急救治等領域進行交流、通報和合作，以保障雙邊人民健康權益、促進兩岸醫藥衛生合作與發展。生策會說，該協議係由海協會與海基會簽署，落實與否事涉合作誠信與人民健康，因此，在此時兩岸關係敏感之際，呼籲兩會應積極促成雙邊以互利互信原則重啟合作契機；陸方應展現誠意，提出進展遲滯的真正原因。生策會強調，該協議六篇30項具體明確，如能真正落實，除了可維護民眾健康、保障消費權益外，更可兼顧產業發展，尤其台灣研發能量蓬勃，大陸則具臨床試驗良好條件，倘結合雙邊優勢、建立合作機制，不僅可引導兩岸產業彼此互補強項，兩岸生技產業料可共生共榮。生策會籲請馬英九總統回應產業界及人民需求，親自團結相關部會、快速整合政策，展現政府明確且正面的表態與作為。綜括各界意見後，提出以下建議：

一、明定及統一業務主管部門及首長之權責和任務分工，優先推動與產業發展最相關之協議第13、14條，據此整合國內政策，建立符合國際公認醫藥品安全管理標準（如「ICH」、「GHTF」）的規範和準則，也積極促成大陸依協議以前述國際規範使雙邊同軌，建立一共同的審查或檢驗平台，提升新藥研發、查驗和上市效率。

二、儘速重啟正式協商，安排對等決策層級會晤，將前述優先推動項目納為首要落實目標。

三、建立立即可行的合作機制和施行辦法，讓兩岸產業得以加速新藥開發。

四、協議推動應以雙邊全區域而非地方為範圍，同時秉持互蒙其利的對等心態，非以讓利為手段。

NAPOLI-1 (PEPO2/5-FU/ leucovorin) 用於胰臟癌 達 primary endpoint (overall survival)

智擎胰臟癌新藥 人體實驗通過 2014年05月01日 20:55 工商即時 杜蕙蓉 智擎宣佈，與授權伙伴美國Merrimack製藥公司（NASDAQ: MACK）共同合作進行開發胰臟癌新藥，數據結果顯示MM-398(PEP02)加上5-FU/LV合併療法能延長晚期胰臟癌患者的整體存活期，預計最快半年內可望取得藥證，智擎將享有7,500萬美元(約合台幣22.5億元)里程金入帳，eps貢獻近23元。智擎表示，根據試驗數據（top-line data）顯示，接受MM-398加上5-FU/LV複方化學治療之患者的整體存活期中位數為6.1個月顯著優於對照組5-FU/LV治療的4.2個月（HR=0.67；p=0.012），而達到本試驗改善整體存活期（overall survival）的主要目標（primary endpoint）。此外，本試驗無疾病進展存活期（progression-free survival）之數據亦觀察到有統計學上顯著地差異。另外，相較於5-FU/LV治療的對照組，使用MM-398的單一療法組則未能有效延長受試者之整體存活期（中位數：4.9個月vs. 4.2個月；HR=0.99；p=0.942）。且相較於合併療法組，MM-398單一療法組呈現較明顯的副作用。台灣的試驗總主持人陳立宗教授（國家衛生研究院癌症研究所所長）針對試驗結果表示：「NAPOLI-1第三期臨床研究，目的是探討MM-398使用於胰臟癌患者的療效，是全世界第一個登錄(registration)的第三期臨床試驗，成功地證明以後線的化學藥物治療(chemotherapy)能有效延長至少使用過含標準療法藥物gemcitabine而無效之轉移性胰臟癌患者的整體存活期。對於PEP02 (MM-398)在台灣一開始進行臨床開發時就有機會參與，並且能與台灣其他醫學中心的研究團隊貢獻自己的知識來幫助病人，共同協助該藥物的成功發展，我感到非常的榮幸。希望PEP02能早日獲得法規單位的核准，而能實質嘉惠晚期胰臟癌病人。」智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示：「首先我要很誠心的感謝Prof. Aimery de Gramont, (Hospital Saint-Antoine, 法國巴黎)，他是最早提出PEP02加上5-FU/LV合併療法的建議(該處方稱為FUPEP regimen)，並在第二期大腸直腸癌臨床試驗中提供該療法安全性的證據，所以在接下來的NAPOLI-1試驗中才會增加合併療法試驗組。當然最重要的是我們非常感謝全世界所有參與本試驗的病患、臨床醫師、研究團隊所付出的貢獻。同時，我們也非常高興能夠與美國Merrimack製藥公司合作有效率的完成本項試驗，並計劃在今年底前，向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出新藥核准申請。我相信PEP02的成功開發經驗，將為台灣的製藥產業開啟新的一頁。

NAPOLI-1 Study Design  This is an open label, randomized, three arm, Phase 3 trial of MM-398, with or without 5-FU and leucovorin, versus 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (also known as folinic acid), in metastatic pancreatic cancer patients who have progressed on prior gemcitabine based therapy. Approximately 405 eligible patients have been enrolled in this global study.  All patients participated in up to 28 days of screening, during which they will be assessed for eligibility and screened for the UGT1A1*28 allele.  Eligible patients were randomized, in a 1:1:1 ratio, to one of the following treatment arms:

Arm A (experimental arm): MM-398

Arm B (control arm): 5-FU and leucovorin 

Arm C (experimental arm): MM-398, 5-FU and leucovorin

Patients will be evenly randomized to the treatment arms and stratified based on the following prognostic factors:Baseline albumin levels (>4.0 g/dL vs < 4.0 g/dL)/KPS (70 and 80 vs > 90)/Ethnicity (Caucasian vs East Asian vs All Others)

TFDA: 脂肪幹細胞 治療 漸凍人 (ALS)申請: 製程管制成敗點

有關中國醫藥大學北港附設醫院申請「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植合併靜脈注射治療肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)病人」之人體試驗研究申請案說明 【發布日期：2014-04-13】 ：藥品組 有關報載漸凍人幹細胞臨床試驗盼速通過乙事，因申請案資訊揭露不完整，引起病患誤解而過度樂觀。基於受試者保護原則，食品藥物管理署說明如下，中國醫藥大學北港附設醫院申請「以自體脂肪幹細胞(ADSC)」腦部移植合併靜脈注射治療肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)病人之人體試驗研究」，為全球首次使用該細胞經腦中及靜脈投與，其研究目的在確認人體試驗之安全性，尚不到療效研究階段，其風險與效益仍非常不明確。對於該案，食品藥物管理署接獲該申請後立刻進行審核作業，因屬第一期探索性人體試驗研究，該院對於人體試驗研究申請案所需檢附資料過於簡略，如細胞放行標準、動物試驗的完整度、病患篩選、術後追蹤、受試者相關權益及風險告知等方面均需進一步補充資料。至報載中國醫藥大學北港附設醫院林欣榮院長表示，「目前動物試驗證實，幹細胞植入患者腦中治療，就可以讓病程大幅延後，且僅需局部麻醉，評估出血率和感染率都低於三％，十分安全」，因其所送申請計畫之動物試驗資料不足，尚難據以判定進入人體試驗之安全性。且腦內注射的細胞可否移行到脊髓病變處，是否能讓運動神經細胞減緩消失等，由目前所送動物試驗資料也未能說明，就現行並無足夠顯示「十分安全」、「就可以讓病程大幅延後」等證據資料。至於林欣榮院長所提與另一生技公司合作之「以幹細胞治療脊髓損傷」申請案，食品藥物管理署尚未收到，並予說明。 自從人類幹細胞被成功分離後，關於細胞之科學研究、醫療應用性及倫理議題更加獲得大眾的注意，進而成為熱門議題。但是直到現在，由於細胞的多樣性、純化與培養技術、基因表現及調控機能仍多有未知，因此對於細胞應用於臨床治療的安全性都還在初期研究階段。過去國內外關於細胞治療用於各種神經疾病的療效研究，報告結果也不一，但都還有爭議。即使初步臨床結果尚需更廣泛試驗，才能確認療效。 體細胞人體試驗相關申請，食品藥物管理署公告有相關查檢表及操作規範，提供申請人做為準備資料之參據，食品藥物管理署將持續在保障受試者權益，守護國人進行試驗之安全及倫理前提下，加速臨床試驗申請案之審查。

規劃 生技 朱立倫 請 李鍾熙 出山 !

國際合作 CRO園區 集中行銷2013/11/26　提供機構：環球生技李鍾熙：「打造新北市生技的國際知名度」 全國約有四分之一的生技產業聚集在新北市扎根投資，截至今年6 月為止，共有2,114 家，其中新增投資額在5,000 萬以上的公司共有31 家，挹注金額高達53 億5,000 萬元，「新北市生技產業發展聯盟」已於9 月20 日正式成立，新任理事長李鍾熙將帶領產業打造新北成為大東亞的生技重鎮。 文/ 林亞歆「新北市生技產業發展聯盟」9月20日召開了成立大會暨第一次會員大會，共84家廠商會員前來共襄盛舉， 產業出席之多，規模之盛大，打破了台灣各生技團體過往聚會的紀錄。 財團法人生物技術開發中心董事長李鍾熙也不負眾望，被大家推舉為新北市生技產業聯盟理事長，產業期望在國際生技人脈豐富的李鍾熙，將帶領產業打造新北成為大東亞的生技重鎮！回鍋擔任中華民國生技產業協會理事長又即將卸任，又在中央擔任過工研院院長等多項重要職位的李鍾熙，一直以來是台灣許多生技產業相關計劃、政策的推手，李鍾熙也是生技業界公認最合適公、協會產業團體領導者。他本希望這次能真正卸下社群團體職務，但這次在舊識新北市長朱立倫的邀請下出山，與各方生技龍頭共同起草建立聯盟，也擔任新北市生技產業聯盟第一任理事長。在接受訪問時，李鍾熙強調，從前，他從瞭望台上決定台灣生技產業的大方向，擔任新北市生技產業聯盟理事長後，他將以全新的視角看待生技產業的務實發展。

CRO 園區願景永續經營立足點 新北市生技產業的定位為「生技高階製造與行銷」重鎮，截至2012 年底，新北市生技產業共有2078 家公司行號，相當於全台生技產業中的四分之一，總資本額更達891 億元，且新北市去年第四季的生技整體投資成長近4倍，截至今年6月為止，共有2,114 家，其中新增投資額在5,000 萬以上的公司共有31 家，挹注金額高達53 億5,000 萬元。有鑒於此，新北市政府順勢推出許多優惠、鼓勵生技產業的經濟發展計劃與投資措施，盼能吸引更多廠商、投資人投入新北生技產業聚落。國內主要的生技企業都在紮根了，李鍾熙因此首先指出，「聯盟首要目的就要替產業找到永續經營的立足點」，地方性產業對於資源的需求往往較雷同，因此，以地區為主的聯盟不論從政策爭取、獎勵方案等都必須替成員找出更具體、實際的作法。提到永續經營的立足點，李鍾熙勾勒了願景。他表示，為配合新北市生技產業聯盟發展與運作，未來生技中心部分研發單位將遷至規劃中202 兵工廠的生技園區，但在他理想的規劃裡，計畫將毒理、藥理與相關藥品安全檢驗，和生技中心的藥物分析、DMPK（藥物動力與測試） 等檢驗分析團隊，將留守生技中心。他指出，環顧目前生技中心現在所在園區，除了生技中心的檢驗業務外，國內以細胞培養耗材、免疫及分子生物實驗產品、生物醫學精密儀器核心，目前已經是知名臨床前服務的上櫃公司-- 進階生技也座落在此。2011 年， 美國臨床CRO 公司 QPS 從生技中心手中收購了毒理與臨床前測試中心 (CTPS)，QPS-Taiwan 也在園區內。整個園區已經具備完整從臨床前到臨床研發的綜合服務能力，加上跨國藥廠都將持續加碼台灣的臨床實驗，台灣已經擁有國際頗具名氣的CRO 實力，若能在進一步計畫性地整合成為專業的CRO 園區，不僅可為國內、外生技廠商提供全方位的CRO（臨床研究機構）平台，也能全力發展台灣成為國際CRO 重鎮。

產業政策、國際合作、會員交流 目前，聯盟規劃設立了3 大委員會：產業政策委員會、國際合作委員會和會員交流委員會，希望能從內而外、全方位的服務聯盟會員。產業政策委員會除了行政事務外，負責處理目前新北市生技廠商最棘手的場地問題。李鍾熙表示，因設置園區需時較長，聯盟在策劃園區之餘，也會著手整理、統合現有的資源和場地，提供給有迫切需求的廠商，產業政策委員會希望能建立並開拓新北市生技產業聚落的新面貌。李鍾熙特別提及，台灣生技產業若欲突破市場規模的限制，就必須跨足國際。因此，聯盟的國際合作委員會將配合新北市幾個重點姐妹市，如：美國生技產業重鎮－舊金山灣區、日本鄰近京都的知識核心聚落─神奈川縣以及大陸幾個省市，進行產業交流與合作。又為拉近產業聯盟廠商之間的距離，聯盟也設置會員交流委員會，傾聽廠商對於人才、研發獎勵、知名度建立、行銷通路等各項疑難雜症，並進一步討論解決方案。目前，聯盟許多廠商除了提出需求外，也開始自發性地回饋人脈、行銷等關係資源給其他聯盟廠商，例如互相參訪和通路連結等。李鍾熙說，「地方性產業聯盟就是要縱向、橫向溝通和連結，聯盟才有真正意義。」

拉高風險承擔性 回鍋擔任中華民國生技產業協會理事長又將屆任滿， 李鍾熙已經是生技業界公認最合適公、協會產業團體領導者了！他本希望這次能真正卸下所有社群團體職務，但這次是在舊識新北市長朱立倫的邀請下出山，與各方生技龍頭共同起草建立聯盟，也擔任新北市生技產業聯盟第一任理事長。李鍾熙表示，從中央型產業組織轉入領導地方產業發展，他必須從全新的視角看待生技產業，也得適時統整各廠商的需求、資源。全國和地方的生技產業組織有不同的角色和性質，中央重方向、地方重執行，兩者應該並存並達到互補的效果。李鍾熙於專訪表示，「台灣生技產業應該偏重創新、研發」也是台灣生技產業未來該有的走向。但高研發意味著高風險，但也代表一旦成功就是高報酬。但因為台灣社會對於「風險」承受還是相對非常保守，許多知名大廠仍以代工、製造為主。因為如此，台灣經濟體系遲遲無法轉型高附加價值的智慧型產業。如今，台灣生技產業的環境、條件已經不同，「所以整個社會的風險承受程度一定要拉高，才能真正推動創新和研發，政策上不一定等到有產業創造很多營業額或利益了，才開始重視。新北市扮演了台灣最大生技產業聚落的角色，未來除了與各地區或中央的生技相關組織合辦活動、研討會與展覽外。李鐘熙也希望，有些政策和施行方案在新北市試行順利後，可讓其他縣市或國家政策能跟進。同時扮演過地方和中央的生技領導角色，李鍾熙綜合不同立場和角度，希望讓新北市成為引導台灣生技政策的前瞻性城市！

生技中心 規劃 新北市生技產業發展聯盟

地方大代誌－新北生技產業聯盟 成軍 2013年08月21日 04:10 工商時報 記者袁延壽／台北報導 為打造新北市成為大東亞地區生技重鎮，由新北市政府主導成立的「新北市生技產業發展聯盟」，昨（20）日舉行成立大會。新北市長朱立倫指出，市府將透過提供產業用地需求等七大軀動策略，及產、官、研全面啟動，讓新北成為國內、甚至亞洲地區最主要的生技中心。「新北市生技產業發展聯盟」，目前已有強生製藥、雅博、台灣檢驗（SGS）、富享、台灣醣聯、台灣尖端、台美檢驗、畜產試驗所、醫藥工業技術發展中心等84家會員廠商及法人加入。朱立倫表示，全國約有四分之一的生技產業聚集在新北市扎根投資，至今年6月為止，共有2,114家，其中新增投資額在5,000萬以上的公司共有31家，挹注金額高達53億5,000萬元，顯示新北生技產業持續成長。新北市府經發局長葉惠青表示，為扶植在地生技業者，新北市祭出七大產業驅動策略，包括：爭取新莊北側知識產業區作為生技服務創新聚落、支持推動生技新藥產業發展條例修正草案，放寬對生醫獎勵標準、結盟日本醫療產業，成立新北日本醫療產業合作平台，加強雙方醫療產業交流等。

新北生技七大產業驅動策略

打造生技重鎮　新北成立生技產業發展聯盟 2013年 08月 21日00:23市長朱立倫、生物技術開發中心董事長李鍾熙、台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁等出席生技產業發展聯盟成立大會。（記者黃村杉攝） 市長朱立倫、生物技術開發中心董事長李鍾熙、台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁等出席生技產業發展聯盟成立大會。（記者黃村杉攝） 記者黃村杉／新北報導 為打造新北成為大東亞生技重鎮，「新北市生技產業發展聯盟」20日於市府一樓晶宴會館舉行成立大會，市長朱立倫、財團法人生物技術開發中心董事長 李鍾熙 、台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA)副理事長張鴻仁等出席，新北市生技產業的尖端業界、廠商共84家會員與會，象徵新北生技產官研全面同步啟動。 朱立倫表示，全國約有四分之一的生技產業聚集在新北市扎根投資，截至今年6月為止，共有2,114家，其中新增投資額在5,000萬以上的公司共有31家，挹注金額高達53億5,000萬元，顯示新北生技產業持續成長。並強調為協助業者掌握關鍵技術，順利「引資」合作，我們將協調中央部會，推動生技新藥產業發展條例修正草案通過，嘉惠更多業者並獎勵企業人才培育及研發支出。 經發局長葉惠青指出，新北生技業者的能量已受到國際大廠關注，日本大塚藥廠參股台灣醣聯公司、佳醫公司與大陸國藥集團合資成立御佳醫療，積極佈局大陸醫療市場，其中佳醫子公司久裕和轉投資的科妍都將分別上櫃和上市等。並指除了率團帶領業者開拓國際市場，近來有日本醫療法人單位來探路，有部分重要縣市希望與新北市合作成立醫療產業平台，促進技術、研發和通路交流。 葉惠青表示，為扶植在地生技業者，新北祭出七大產業驅動策略，紓解產業用地需求，爭取新莊北側知識產業區作為生技服務創新聚落；支持推動生技新藥產業發展條例修正草案，放寬對生醫獎勵標準；結盟日本醫療產業，成立新北日本醫療產業合作平台，加強雙方醫療產業交流；透過產經大學生技學院及創新學院培育高階人才；海外拓銷團、國內外展售補助協助業者開拓市場；導入技術資源，組成生技服務團協助解決企業經營問題、提供創投媒合、輔導興櫃等，鼓勵業者投資新北。

新北市生技產業發展聯盟籌備會公告 July 23rd, 2013 | Categories: 2013 | Tags:新北市生技產業發展聯盟籌備會公告生盟(籌)102字第002號 主旨:本聯盟經新北市社會局102年6月11日北府社團字第1021901536號函准籌組，並成立籌備會，茲公開徵求會員。公告事項:一、本聯盟宗旨: 本聯盟以聯繫並結合新北市產業界、政府相關部門及學術界，協助新北市生技產業發展，以達成區域合作並促使新北市生技業者提升競爭力為宗旨。 二、入聯盟資格:團體會員:凡設籍新北市，從事生技產業相關工作或致力於生物技術研究發展之公司或團體，贊同本聯盟宗旨，填具入會申請書，經理事會通過，並繳納會費後為本聯盟會員。 個人會員: 凡設籍或工作於新北市，從事生技產業相關工作或致力於生物技術研究發展之個人，經團體會員推薦，贊同本聯盟宗旨，填具入會申請書，經理事會通過，並繳納會費後為本聯盟會員。三、籌備期間申請入會之截止日期:即日起至102年7月14日止。四、籌備會地址: 新北市汐止區康寧街169巷101號電話:02-26558233聯絡人:王意婷/沈雅倫小姐