台灣國衛院獨創3合1疫苗 (腸病毒/日本腦炎/流感)

流感、腸病毒、日本腦炎 國衛院一針搞定 2016-01-13 17:53 中央社 台北13日電 國衛院今天由感染症與疫苗研究所副研究員黃明熙發表，一針搞定流感、腸病毒、日本腦炎的3合1疫苗，透過新的乳化遞送系統技術，讓原本顆粒不一的病毒產生均勻效果。國家衛生研究院下午在台灣研發型生技新藥發展協會舉辦「創新生醫技術招商說明會」。由黃明熙發表「一針搞定三疫病：流感、腸病毒、日本腦炎」。黃明熙說，腸病毒目前無疫苗，台灣還在人體試驗第二階段的此時，大陸已有腸病毒71型疫苗。他表示，日本腦炎疫苗源自鼠腦組織萃取病毒，不宜與含有佐劑的疫苗一起接種，以免發生過敏性「接種後腦炎」。由於不含佐劑，兒童接種時程達4次多。流感疫苗雖有公衛政策支持，黃明熙指出，根據2009年新型流感疫苗接種的經驗，家長會帶家中嬰幼兒施打新型流感疫苗的意願「少之又少」。黃明熙表示，目前並無相關技術可同時預防流感、腸病毒與日本腦炎病毒感染，他的團隊發明將細胞培養製造出來的流感、腸病毒與日本腦炎去活化病毒混合，同時結合所研發的乳化遞送技術或複合佐劑。他說，混合疫苗預期能避免各類抗原間干擾現象，產生良好的流感、腸病毒與日本腦炎的免疫抗體，減少寶寶挨針與家長跑醫院的次數。「流感病毒是100奈米、腸病毒是30奈米以下」，他指出，每個病毒的粒徑大小不一，沒有辦法達到統一的效果，若不一樣則遞送到細胞能力就會不同，影響效果。黃明熙說明指出，國衛院利用新的乳化遞送系統技術，將病毒均勻放在遞送系統上，每個細胞吃到就會是一樣多的成分。

Enbrel藥價比剛上市時漲400% (3.66萬美元or台幣122萬元/年！)

希拉蕊臉綠！美國藥廠耳朵硬，元旦不客氣再漲價 MoneyDJ新聞 2016-01-11 12:39:08 記者 郭妍希 報導 美國藥廠仗著無法可管、近幾年來胡亂漲價，光是安進(Amgen Inc.)治療關節炎的生物製劑「Enbrel」一年就要價36,600美元(相當於新台幣122萬元！)，引來民主黨總統候選人希拉蕊(Hillary Clinton)、山德斯(Bernie Sanders)等政治人物大加撻伐。大家本以為，政治人物的口水戰或許會讓藥廠收斂些，但最新統計卻顯示，業者根本無視群情激憤，今(2016)年元旦又再攜手漲價、漲幅約莫都有10%。 華爾街日報10日報導，輝瑞(Pfizer Inc.)、安進、愛力根(Allergan PLC)、Horizon Pharma PLC等藥廠自去年12月底就陸續調升數十種原廠藥的美國定價，漲幅介於9-10%之間。德意志銀行統計顯示，輝瑞旗下60多種原廠藥元旦起平均漲價10.6%、這些藥物在美國的年營收至少有1,000萬美元，其中八款藥品的漲幅更超過20%。 Raymond James則指出，安進去年5月、9月將Enbrel的藥價分別調漲10%、8%後，12月底又再次漲價8%，定價如今比1990年代剛發售時暴漲四倍之多。聯邦醫療保險和聯邦醫療輔助計畫服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services，簡稱CMS)的統計顯示，Enbrel使用一週的成本高達704美元，一年的花費更要36,600美元以上。其實，藥廠最近每年都會在元旦將藥價調漲至少6-9%，甚至會在年中再次調漲價格。不過，在希拉蕊等政治名人嚴厲批評、群情激憤下，藥廠卻依舊我行我素，著實引人側目。Jefferies分析師David Steinberg指出，藥廠的營運策略並未受政治人物口水戰影響，顯示藥品的訂價權仍然握在業者手上；美國與其他國家不同，對藥商胡亂漲價的亂象至今還是無法可管。富蘭克林股票團隊資深副總裁暨生技領航基金經理人麥可羅(Evan McCulloch)去年10月底曾發表最新研究報告指出，其實藥價高漲的爭議已經存在好一陣子，相關媒體報導可追溯至去年7月，美國總統歐巴馬(Barack Obam)也經常就這個議題發表評論。就算有這麼多爭議，麥可羅認為這不太可能導致藥價下跌，因為希拉蕊僅是提出一份計畫、根本未立法，而就算真的成為法案、也不太可能被共和黨主導的國會通過。在2016年選舉過後，共和黨應會取得眾議院多數席次，以此來看，麥可羅相信任何相關法案最快都要等2018年才有機會獲得國會通過。 麥可羅預期，政治人物公開批評藥廠，的確會導致業者緩下藥價升幅，也會賦予保險公司更多運籌帷幄的空間、朝更為便宜的學名藥靠攏或是取得更多回扣。因此，藥廠的毛利率成長應會趨緩，但若以整體產業來看，趨緩程度幾乎感受不到。他說，該基金會投資臨床成效優異、市場競爭少的藥廠。 生技股多年來的上漲動能或許已經減緩。從iShares那斯達克生技ETF(iShares Nasdaq Biotechnology ETF，代號IBB)的走勢圖來看，其月K線在2011年突破年線後就一路往上衝，但是到了2015年底卻首度出現月K線收在年線之下的情況，而月線MACD也在同一時間出現四年來首見的死亡交叉，顯示生技股的動能已經開始趨緩。 JALJ Investment Research 1月4日即在Seeking Alpha發文指出，生技股輕鬆賺的年代已經一去不復返，高報酬個股的挑選難度拉高、因為本益比與類股動能都已轉為逆風，投資人最好慎選股票，調整心態、縮短持股時間並降低自己預設的報酬率目標才是上策。 ＊編者按：本文僅供參考之用，並不構成要約、招攬或邀請、誘使、任何不論種類或形式之申述或訂立任何建議及推薦，讀者務請運用個人獨立思考能力，自行作出投資決定，如因相關建議招致損失，概與《精實財經媒體》、編者及作者無涉。

佰研 過熱? 啟動5分鐘撮合機制

佰研 今起5分鐘撮合 2016年01月12日 04:10 記者林燦澤／台北報導 櫃買中心周一（11日）指出，佰研股票（3205）、佰研一可轉債（32051）、佰研二可轉債（32052）等，自今（12）日起預收款券並每5分鐘撮合一次。櫃買中心表示，佰研生技公司股票因最近10個營業日內有6個營業日，經櫃買中心公布注意交易資訊，自今（12）日起10個營業日（到1月25日止），對佰研股票、國內第一次有擔保轉換公司債（佰研一）及國內第二次有擔保轉換公司債（佰研二）等，改以人工管制之撮合終端機執行撮合作業，各證券商於投資人每日委託買賣該有價證券數量單筆達10交易單位或多筆累積達30交易單位以上時，應就其當日已委託之買賣，向該投資人收取全部之買進價金或賣出證券。(工商時報)

瑞基 動物核酸檢測儀 獲OIE認證/ 布局人病醫藥檢測(印度與斯里蘭卡：登革熱/墨西哥：屈公病(Chikungunya fever)/ 美洲:錐蟲症)

瑞基 將推殺手級新品 2016年01月12日 04:10 李淑慧 瑞基核酸(DNA/RNA)檢測平台應用績效發酵顯著，去（2015）年發表全球第一台手持式自動核酸檢測儀「POCKIT micro」後，應用益增。瑞基董事長劉正忠透露，近期將推出殺手級新產品，集移液，核酸萃取，核酸擴增與核酸偵測功能於一身的POCKIT Quattro全自動基因檢測儀，多項成果將陸續反映於營收上。「將實驗室的檢測帶到現場」是瑞基海洋生物科技核心價值理念。透過核酸檢測平台，不論是從水產、畜牧檢測，現階段於國內主打的寵物獸醫、食品安全、基改成分檢驗，甚至是醫藥生技之人病檢測市場，瑞基希望讓檢測更簡便，且親民。十年前，公司發展原本就鎖定在人病醫藥檢驗，一路以來從「蝦病檢測」開始，瑞基是第一家將核酸檢測帶進水產養殖，從學理、技術紮穩根基，坐穩蝦病檢測龍頭的瑞基，從不吝於研發，輔以緊密地產學合作，逐步墊高進入門檻。在醫藥生技，瑞基有遠大且謙懷的企圖，如同當年拓展水產市場從終端養殖場開始，過程中累積了相當多的學理及技術授權，在開發技術方面已有逾60個專利，扎扎實實地奠定根基，瑞基「POCKIT」平台除獲世界動物衛生組織(OIE)認證外，也與北美多個權威單位的實驗室合作，而且也發表相關學術研究，推升瑞基穩健地進入人病醫藥檢測。甚至，瑞基海洋之POCKIT系統與POCKIT Micro分別在2014與2015年獲選列入美國國土安全局與隸屬於美國能源部下的北大西洋實驗室PNNL(Pacific Northwest National Laboratory)共同出版的生物防禦技術指南之參考系統。在人病檢測，瑞基也有異於國際競爭同業的思維，計畫從新興市場及開發中國家做起，2016年瑞基在非主流市場人病方面的目標是，印度與斯里蘭卡：登革熱(Dengue fever) 墨西哥：屈公病(Chikungunya fever)與美洲:錐蟲症 (American Trypanosomiasis)等。預計「POCKIT Quattro全自動基因檢測儀」推出，將讓動物醫院及專業中小型的機構受惠最大，瑞基的精神是讓檢測技術「微型化、自動化、平民化」，相信，瑞基海洋讓核酸檢測從實驗室順利地走到現場的目標即將達陣。(工商時報)

基改作物 爭議大/ 中國 推動 克隆動物 牽手韓國黃禹錫?!

陳耀昌:複製牛．長毛象．雲豹2016/01/12 出處：財訊雙週刊 第 493 期 作者：陳耀昌最近中國官方媒體報導，準備把「動物複製」（對岸直接將clone音譯成「克隆」）企業化，在天津蓋一個大工廠，希望以高品質肉牛體細胞進行核移置於去核卵母細胞質，計畫每年生產10萬個牛胚胎（但不可能是10萬頭牛，因為牛胚胎不一定成功育養到成牛階段）進行胚胎移置，最終目的是要銷售高級牛肉；或者選擇最聰明的警犬去複製，以生產最聰明的警犬。發言人面對質疑時表示，這比「基改作物」安全，因為理論上，生產出來的牛肉是與原來的牛隻一模一樣，不像基改作物，是不同ＤＮＡ（等於是「突變」）的產品。

非基因改造的動物複製　台灣技術具水準 蘇格蘭科學家在1996年成功完成第一隻複製動物「桃莉羊」之後，各國紛紛起而效尤。台灣方面，新化畜試所在2001年9月1日發表首例複製牛「畜寶」；但可惜這隻牛一生下來就有缺陷，眼睛是瞎的，只活了六天。台灣真正讓人刮目相看的是○二年成功複製出三隻「酷比豬」，而且是全球第一例「雙基因轉殖複製豬」。研究人員在複製之前，成功地將乳豬鐵蛋白及人類第九凝血因子的基因嵌入原有豬的基因，預期基因轉殖豬在其泌乳期時，會在乳腺分泌大量豬乳鐵蛋白及第九凝血因子，而供全世界所有Ｂ型血友病病患之用。但可惜這些基因轉殖豬逃不過先天缺陷的宿命，後來短命而死。因此台灣雖然有過第九因子基因改造複製豬、第八因子基因改造複製牛及羊，但都未能完全成長或後代之表現型不如預期，目前尚未能運用到醫學的應用上，世界各地的經驗也大致如此。至於未經基因改造的動物複製，則台灣可以有國際水準，並成功繁殖下一代。其實我認為，這種複製技術最有價值的部分，是讓已經滅絕的動物重現於世。目前正在進行的逐夢目標是西伯利亞長毛象，執行者是俄國科學家，他們聘的合作對象是全世界公認首屈一指的動物複製專家──韓國的黃禹錫。

黃禹錫複製長毛象　值得拭目以待 全世界的幹細胞研究者，無人不知黃禹錫。黃禹錫的故事也足以當作許多生技研究者的警惕與借鏡。黃禹錫在○一至○四年期間曾經非常風光。他因胚胎幹細胞治療性複製之研究名揚國際，成為韓國民族英雄、人民偶像，研究經費也源源而來。壓力與期待成正比，在○五年竟因被抓包造假及挪用經費，不但一夕墜落凡塵，還苦嘗牢獄之災。官司了結之後，這位老兄並未因此懷憂喪志，他馬上另起爐灶，回到他的獸醫老本行，創立「秀岩生命工學研究院」，以卓越的動物複製技術東山再起。全世界第一隻複製狗就是他的傑作。○八年，他複製30多隻稀有的雌雄藏獒，他在各種艱難的動物複製中屢創佳績，獨步全球。一二年三月，俄羅斯與黃禹錫簽約，希望合作複製出1萬年前滅絕的長毛象。這次，中國天津的雅博公司也是與秀岩合作，足見黃禹錫在「克隆」方面的國際地位。

台鹽 單季十年新高(1.2億元) 海洋鹼性離子水&優青素(不易形成體脂肪)

台鹽三路並進 營運衝 2016-01-11 05:00 經濟日報 記者吳秉鍇／台南報導 台鹽（1737）董事長楊秋興表示，今年將擴大包裝水的行銷通路，同時強打保健食品市場的高齡客層；至於中國大陸市場方面，也會有突破性新布局，期許營運能更上層樓。台鹽去年第3季稅後純益達1.2億元，是近十年來單季新高，季增76.5%、年增122%，每股純益0.6元，累計去年前三季稅後純益2.36億元，每股純益1.18元，已超越前年全年的1.07元。以下為專訪紀要：

問：去年營運狀況？答：台鹽去年前三季財報亮眼，稅後純益年增45%，除台鹽海洋鹼性離子水持續熱銷、全新健康食品「優青素」大賣，周年慶檔期、專業代工及企業訂單等也都有斬獲。明星產品 買氣大爆發以新推出的「優青素」為例，訴求不易形成體脂肪、加快新陳代謝，健康觀念讓人耳目一新，該產品去年7月推出後，已熱銷百萬盒。台鹽海洋鹼性離子水也是明星產品。近二、三年平均每年業績成長二位數，登上市占率冠軍寶座。去年6月台鹽海洋鹼性離子水參加廣州「第四屆中國國際高端飲用水產業博覽會」的國際品水大賽，更勇奪金牌獎，品質已是有目共睹。

問：今年在包裝水方面有無新的布局？答：台鹽以鞏固離子水第一品牌、維持穩定成長為目標，以其獨特製程做為市場區隔，將透過通路和新興媒體行銷兩方面著手，提升市占率。在通路方面，將持續滲透舖售率，透過與經銷商合作深化行銷，以穩定市場價格。同時，也開發新通路，包括藥妝、自動販賣機等，銷售數可望穩健成長。在媒體行銷方面，利用台鹽離子水的核心優勢，如獲ITQI國際獎項、全台獨一無二的製程等，建立健康及專業的品牌形象，以網路媒體、異業合作模式，強化產品能見度，讓消費者產生台鹽就是離子水第一品牌的印象。

問：如何搶攻保健食品市場？答：近年來台灣邁入高齡化社會，根據調查，65歲以上族群的年度可支配所得遠高於30歲族群，再加上養身風氣盛行，國人平均壽命平均提高至79歲，國內針對高齡照顧的保健市場逐漸擴大。因此高齡保健品將是台鹽未來強化銷售的區塊和客群；目前開發的「行動保健」、「三高保健」等系列，以自製膠原蛋白、葡萄糖胺、納豆、紅麴的成分，提供運動族群和中老年消費者的健康需求。去年台鹽在保健市場上改變經營模式，以「台鹽生技」品牌為基礎，另建立「新健安」、「康之善」獨立通路專營品牌，希望以通路獨立操作、客群接觸點擴張、搭配優勢商品，強攻保健食品市場大餅。

生技拓點 落實全通路問：台鹽生技今年的擴點計畫？答：近年來落實「全通路」模式，包括強化直營門市、加盟店、電視購物等既有通路，並開拓經銷商、代理商、網路購物、百貨通路和連鎖藥妝門市店中店等新通路。今年規劃將進駐屈臣氏設立「LU-MIEL」形象專櫃，以店中店方式進入消費者在地生活圈。台鹽在去年底前完成進駐二個屈臣氏據點，預計今年將達到10個以上新點，讓台鹽與消費者的接觸點更加綿密。

問：大陸市場的開發情形？答：今年在大陸市場將會有突破性發展，依產品屬性各有不同策略規劃；在鹽品部分，將掌握2017年大陸鹽品市場開放的契機，短期將與大陸鹽業公司合作，透過其通路進入市場；長期尋求經銷商進入開架通路，提升鹽品銷售。在包裝飲用水部分，除持續經營既有代工客戶並擴大合作，準備開拓新通路商及經銷商，將投入行銷資源，搶占大陸實體通路。同時包裝飲用水也在淡季生產備貨，以利穩定供應大陸市場所需，創造銷售成長。至於生技產品部分，欲透過台鹽廈門子公司現有特約經銷商，開拓實體與電子商務通路，並開發大陸禮贈品市場，發掘消費者多元的購物習慣，創造商機。

兆豐生命基金 黃耀德: 生技醫療 不缺上漲動能

生醫獲利看好 可逢低進場 2016年01月12日 04:10 記者孫彬訓／台北報導 法人表示，生技醫療類股獲利展望穩健，市場預期2016年NBI指數企業獲利可再成長12％以上，獲利若隨各季度提升後，生技類股股價可望再度攀升。兆豐國際生命科學基金經理人黃耀德指出，2015年第3季生技類股的大幅修正，主因在於人民幣重貶造成的全球股災，以及美國總統候選人希拉蕊的打擊藥價言論。由於今年適逢美國總統大選，醫療一向是政客們選舉時熱議話題，因此在選前候選人談話仍將影響生技股走勢，短期震盪機率高；但長期來看，美國人口老化，加上歐巴馬的醫保改革將增加醫療方面的支出，因此生技類股未來依然看好。黃耀德表示，生技醫療產業在基本面未變下，每次若因市場雜音造成股價修正，反而都很適合投資人進場；生技醫療類股不缺上漲動能，基本因素將趨動未來成長，包含新藥研發進度樂觀、企業間併購題材依舊、估值相對低，股價具吸引力。宏利投信強調，美國零售銷售額表現優於市場預期，市場解讀為經濟如預期復甦，國際資金可能回流美國追逐美元資產，先前投入於新興市場的資金將可能開始撤出至美國，屆時個別產業的基本面及技術領先程度，將是決定股價走勢的關鍵，看好生技產業。富蘭克林坦伯頓美國機會基金經理人葛蘭．包爾表示，生技醫療產業基本面健康，人口結構老化及新興市場中產階級成長，醫療支出將提升；再者生技製藥公司續創新，基因測序成本經十多年演進已大幅下降，未來隨著成本效益進一步提升，有利生技醫療產業技術發展。群益全球關鍵生技基金經理人沈宏達表示，生技製藥類股不乏可取得藥證潛力新藥，眾多已進入臨床三期藥品可望成投資亮點，每年第1季本益比的重新評價也可望推升醫療生技類股，續看好生醫後市。(工商時報)

百泰生技 陳良榮…開發枯草芽孢桿菌&飼料添加劑 增資6千萬 (2011年策略夥伴:台肥)

百泰生技 募資擴大營運 2016年01月12日 04:10 黃台中 百泰生技總經理陳良榮指出，消費者關心食安，百泰生物殺菌劑「台灣寶」和動物飼料的添加劑「飼壯」兩大主力產品的銷售可望對公司帶來極大的營收。2015全台食品安全事件頻傳，降低食安的發生，維護國人健康，成為業界重視的課題。深耕生物農藥、肥料及飼料添加劑的百泰生技公司看好整體大環境對生物製藥的需求，將帶來龐大的商機，特別啟動現金募資計畫。本月20日前以現金增資6千萬為目標，在資金到位後，加速國外市場的布局，添增設備，擴大產品研發與市場行銷，朝向創櫃與興櫃目標邁進。「食安風暴後，檢測農作物是否存有過量農藥成分殘留的生物製藥逐漸受到農友的重視，市場需求對產業發展氛圍變得極為有利。」百泰生技總經理陳良榮指出，2012年全球3大藥廠已看出生物製藥的重要性，我國去年成立的農科院也積極推動生物產業化，加速生物製藥在台的發展，百泰生技走在市場的前端，引領農業生技創造經濟規模，壓低成本，創造競爭力。透過短、中、長期的發展計畫，讓產品行銷全球，和國際知名農藥大廠研發，透過行銷的策略聯盟，提升企業在國際的競爭優勢，以高獲利，高成長回饋股東與員工的支持，成為亞洲農業生技領導品牌。據了解，台肥公司在2011年以入股方式成為策略夥伴，共同開發新的生物製劑；為加強與學界的合作，該公司也和中興大學及高師大進行產學合作，與改良場合作開發生物農藥，讓生物農藥菌株商品化。此外，在籌備期間也參與生技中心執行的科技研究發展專案計畫，進行產品及關鍵技術之移轉。百泰生技是國內第一家取得生物農藥工廠及產品登記證的公司，特殊的農業製劑技術與一條龍式的研發與生產機制，更受到國際知名化學製藥大廠的重視，前年雙方簽訂合作研發協議書，攜手進軍全球農業市場。該公司研發的生物殺菌劑台灣寶（枯草芽孢桿菌BS－Y1336），菌株取得多國產品許可證，1999年上市，是國內唯一獲得政府核准專用在植物保護的生物性農藥，可以防治病害，也可以提高作物的收獲量，2004年通過日本嚴謹的檢驗，同年底產品在日上市。另一項主力產品「飼壯」可作為動物飼料的添加劑，能應用在豬、雞、魚等畜、水產，也取得4個國家的許可證，兩大產品總共取得11項國際許可證，生物農藥與動物用藥的外銷比重各占80％及20％。肯定百泰生技在生物農藥、生物肥料以及益生菌飼料添加劑之技術、產品及營運模式具有高度的創新與創意，深具發展潛力。農委會103年9月審查通過該公司登錄創櫃板，櫃買中心同年12月發函同意該公司納為中心統籌公設聯合輔導機制之輔導對象。百泰生技現由群益金鼎證券輔導上市，預計近期入創櫃板，2017年登入興櫃掛牌，成為國內第一家上市從事生物性農藥、肥料，飼料添加劑的農業生物科技公司。(工商時報)

彰基 陳瑩陵: 針灸改善微循環 預防糖尿病視網膜病變

中醫改善微循環 預防糖尿病惡「視」力 2016-01-12 文／陳瑩陵 現代醫學發現，第一型（胰島素依賴型）或第二型（非胰島素依賴型）的糖尿病患者，長期血糖的異常會引起眼睛「視網膜微細血管的病變」，也就是所謂的糖尿病視網膜病變，更可能導致失明。中醫認為，眼睛疾病與全身健康狀況息息相關，糖尿病視網膜病變更需要由內而外整體調理。《黃帝內經．素問》曾提到類似於現代醫學「第一型糖尿病患者」的典型表現—「消渴」病人可以「變為雀目或內障」，「雀目」就是指夜晚視力變差，「內障」是指眼睛外觀沒有異常，但卻無法看清楚。 當時的醫師就已經觀察到全身性代謝疾病的病人，患病一段時間後可能會發生眼睛病變，甚至失明。中醫治療的方式包括內服中藥調理體質，控制血糖的正常代謝或調理長期反覆眼底出血與血管增生的問題。糖尿病性視網膜病變可能會有滲水、出血或新生血管增生的狀況，中醫從痰濕、血瘀著手治療，若是太早一味地吃補，恐怕會補出問題，民眾一定要小心。針灸可以改善視力和視覺品質，根據病變嚴重度，進行療程治療，一週約2-3次。此外，透過頭皮針的微針刺激或加上經皮電針刺激，能促進視力品質的改善。由於糖尿病視網膜病變有不同的嚴重程度，需要配合西醫眼底檢查報告、辨別期別，再加上中醫辨證治療，才能整體規劃後續的治療計畫。傳統中藥也有許多特別應用在眼睛的藥材，如決明子、穀精草等。 利用中藥、針灸改善微循環，是現代糖尿病患預防視網膜病變的另一選擇。 （作者為彰化基督教醫院中醫部主治醫師）

(富泌舒痰) 藥局調劑一張慢箋虧750元

持維骨力慢箋去藥局卻領不到藥　真相揭密2016年01月11日00:01 健保規定藥品售價不得高於其健保給付價，兒童止瀉藥高克痢等13款藥去年因此退出健保，台北市藥師公會點名導演吳念真廣告的維骨力等8款藥，社區藥局採購價也高於健保價，藥師調劑越多張慢性病連續處方箋就賠越多，因此不願調劑，導致有民眾跑多家藥局仍拿不到藥。被點名的8款藥是維骨力、淚然點眼液、力停疼、思舒酸痛凝膠、普樂治片、口炎寧口內膏、柔倍絲藥用頭皮洗劑、富泌舒痰發泡錠，社區藥局採購價比健保價貴5％～203％。北市藥師公會舉例，健保給付富泌舒痰每粒6.6元，藥局採購卻要20元，以每天吃2粒的28天慢箋為例，調劑一張慢箋虧750元，領了藥師調劑費仍賠698元。社區藥局進貨量不如醫院、議價能力弱，有藥師為留客會賠錢調劑，也有藥師乾脆請患者去別家領藥，有慢箋患者跑7、8家藥局仍領不到藥。 督保盟痛批，偏鄉患者若因此拿不到藥，「非常不道德、很嚴重」；醫改會籲健保署硬起來查藥價，不該放任藥商高價賣藥，影響用藥權益。健保署回應，若非不可替代藥品，藥商不得以高於健保價供應給健保特約醫院、藥局，嚴重可取消其健保給付；這8款藥都有替代藥，藥局可蒐集採購收據向該署檢舉。（蔡明樺／台北報導）

國際補助 大聯盟等級風潮: 生華 (2.2億)/ 柏登 (2.17億)

生醫產業為國爭光 生華科、柏登 獲國際高額補助 2016年01月11日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 生醫產業2016年開春即獲捷報，由生華科開發的癌症新藥CX-5461和柏登生醫的「生物眼角膜E型」，在分別取得加拿大SU2C-CBCF 900萬加幣（約2.2億元台幣）和歐盟「展望2020」599萬歐元（約2.17億台幣）補助後，都將在第一季開始啟動臨床。這是繼中裕愛滋新藥TMB-355，自2009年起陸續獲得美國比爾蓋茲基金會、國家衛生研究院和洛克菲勒大學合計2,300萬美元補助以來；生華科和柏登的新藥和新醫材開發也分獲加拿大和歐盟的青睞，拿下高額的補助，也被視為是從國外「紅」回來的最佳案例。生華科總經理宋台生表示，CX-5461先前就已獲澳洲政府全額補助，在當地進行血液性癌症一期臨床試驗，而去年底又獲選為加拿大SU2C-CBCF「抗乳癌夢幻團隊」臨床試驗用藥，該新藥規畫今牛第一季在加拿大、美國進行乳癌一／二期臨床試驗，並力拚取得突破性療法資格，如果順利，則有機會在2019年取得藥證，搶進全球270億美元的市場。生醫業者指出，為了打響國際知名度，除了授權引進國外策略聯盟對象外，在新藥或創新醫材開發時期，若能爭取國外機構補助，也是大補丸。例如：由美國好萊塢娛樂協會成立的SU2C，每年會選具備新穎性與創新 性、突破性與高度可行性、可取代現有療法的潛力藥物，並加速新藥上市；而「展望2020」，更是歐盟最大的研究與創新計畫，該計畫自2014～2020年止，總經費為800億歐元，是目前全球最大的開放式創新科技合作平台，指標意義濃厚。另外，最早就拿到國際機構補助的中裕，開發的愛滋新藥合計有3個品項，拿到的補助金額約7億台幣，亦即在研發愛滋新藥的過程一直都是用美國的錢，對生技產業來說也是個創舉。(工商時報)

安聯全球生技 許志偉: 2015年美國新藥通過高於歷年(45件)

生技醫療 雙利多加持 2016-01-11 00:54:48 經濟日報 記者張晟豪／台北報導 新藥核准數創十年新高 藥品需求維持成長去年全球股市下跌，但醫療保健產業逆勢上漲，法人指出，主因美國新藥核准數創十年新高，且看好此趨勢將延續；而藥品需求維持成長也是利多。不過，近期相關類股恐受美國健保議題波及，投資人須留意。美國2015年新藥核准上市有45件，超越2014年的41件，同時創近十年新高。安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉表示，2015年美國新藥通過件數高於歷年均值，最近二周又通過三件新藥，顯示出美國食品藥物管理局（FDA）對新藥審核態度保持正向，有利未來新藥發展。在藥品需求增長方面，醫藥市場研究機構IMS Health針對全球藥品市場預估，未來五年藥品市場仍高於經濟成長，主要動力來自中專利新藥研發、新興市場需求提升，以及學名藥持續普及。保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔預估，至2020年時，由於創新藥品比例逐漸提高，全球藥品支出將較現在增加約三成。至於近期可能影響相關產業的美國健保議題，江宜虔分析，2016年度的歐巴馬健保計畫從去年11月初註冊至今年1月底結束，目前觀察整體註冊狀況轉佳，且美國聯邦醫療保險暨醫療補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Service，CMS）表示，35歲以下人口占總納保人口比例較去年增加，顯示出健保結構逐漸改善。江宜虔仍提醒，今年是美國總統大選年，健保議題勢必將成為兩黨論述重點，若是消息面紛擾增加，醫療保險與醫院類股可能受影響。

台灣醫改基金會 沈珮涵說…健保署該硬起查價 不該放任藥商高價賣藥!!

注意！　這8種藥有處方箋也可能領不到 2016年01月11日06:42 健保規定藥品售價不得高於其健保給付價，兒童止瀉藥高克痢等13款藥去年因此退出健保，台北市藥師公會點名導演吳念真代言的維骨力等8款藥，社區藥局採購價也高於健保價，最高甚至貴2倍，藥師不願調劑，致民眾跑多家藥局仍拿不到藥。醫改團體籲健保署硬起來查藥價，避免影響用藥權益。今日出版的《蘋果日報》報導，此8款藥是維骨力、淚然點眼液、力停疼、思舒酸痛凝膠、普樂治片、口炎寧口內膏、柔倍絲藥用頭皮洗劑、富泌舒痰發泡錠，社區藥局採購比健保價貴5%~203%。台灣醫療改革基金會研究員沈珮涵說，高克痢事件後健保署就該硬起來查價，不該放任藥商高價賣藥。民間監督健保聯盟發言人滕西華批，若偏鄉患者因此拿不到藥，「非常不道德」，健保署應積極處理。 (葉國吏/綜合報導)

創祐(柯長崎/ 林宏基/ 王乾基/ 柯昶輝) 布局子宮頸癌疫苗(ADXS-HPV)的肺癌治療 (phase II, 124 patients)

創祐利用ADXS-HPV免疫治療法治療人類乳突病毒陽性的非鱗狀非小細胞肺癌的二期臨床試驗計畫已被美國FDA接受  創祐利用ADXS-HPV免疫治療法治療人類乳突病毒陽性的非鱗狀非小細胞肺癌創祐生技股份有限公司(創祐)申請的「利用ADXS-HPV免疫治療法製劑治療人類乳突病毒(HPV)陽性的非鱗狀非小細胞肺癌   的二期臨床試驗計畫」(A Phase 2, Open-Label, Randomized, Parallel Group, Controlled Study of Pemetrexed Maintenance with or without ADXS11-001 Immunotherapy in Patients with Human Papillomavirus-Positive, Non-Squamous, Non-Small Cell Lung Carcinoma following First-Line Induction Chemotherapy) 的臨床試驗審查(IND)已被美國聯邦食品藥物管理局(FDA)接受。創祐計畫將於近日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)，韓國食品藥物安全部(MFDS)及中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請多國多中心的二期臨床試驗。 此二期臨床試驗將治療人類乳突病毒陽性的非鱗狀非小細胞肺癌病人。第四期的肺癌病人在進行一線化療後，對病情穩定者再進行ADXS-HPV加Pemetrexed的維持性治療(maintenance therapy)。治療組(ADXS-HPV加Pemetrexed)的病人將與只用Pemetrexed維持治療的控制組病人做比較看是否能延長無惡化的存活期(PFS，Progression-free survival)。本臨床試驗計畫預計招募500位非鱗狀非小細胞晚期肺癌病人，篩選出124位人類乳突病毒陽性的病人進入臨床試驗。整個治療期預計是18個月，臨床試驗全程估計約需三年。 創祐董事長柯長崎博士說:「肺癌是國人發生率與死亡率最高的癌症之一。很多亞洲肺癌病人的腫瘤可被檢測出HPV，尤其是在非抽菸的女性肺癌病人中為甚。雖然造成肺癌的因素很多，創祐希望能開發出針對帶HPV的肺癌病人的一個有效的標靶免疫治療方法。」

創祐生技股份有限公司(「創祐」)是一家成立於民國102年10月，以開發免疫治療性疫苗(immunotherapeutic vaccines)為主要產品的生技公司。創祐的主要產品「ADXS-HPV免疫治療性疫苗」是來自美國Advaxis, Inc.(NASDAQ: ADXS) 的專屬授權。ADXS-HPV在2012年的World Vaccine Manufacturing Congress獲得「最佳正在開發或已上市的治療性疫苗」(Best Therapeutic Vaccine: Approved or in Development)的VIE獎(Vaccine Industry Excellence Award)。創祐有在亞洲國家(包括中國及日本)、東歐(包括蘇俄)和非洲國家(包括南非及奈及利亞)約40億人口的開發、生產、銷售及再授權該疫苗用來治療與人類乳突病毒(HPV)感染有關的疾病的專屬權利。 ADXS-HPV疫苗是以治療當前仍缺乏有效治療感染HPV的各種癌症以及相關的癌前病變為標的。ADXS-HPV是以高度減毒的李斯特菌(Lm)活菌為載體，攜帶LLO-E7融合基因的質體而成的疫苗。其作用機制是以LLO為佐劑刺激對表現腫瘤相關抗原(HPV16亞種的E7腫瘤相關抗原)的腫瘤細胞產生強烈的先天性免疫反應而產生殺腫瘤細胞的效果。HPV感染已被認為是僅次於抽菸的第二致癌因子。據估計大約7-10%的癌症組織會表現HPV的致癌基因(E6和E7)抗原。雖然並非每種癌症的每個病人的腫瘤會表現HPV腫瘤相關抗原，但與粘膜組織及皮膚有關的癌症有相當大比例的病人的腫瘤會表現HPV腫瘤相關抗原，這包括子宮頸癌(99%)，頭頸癌及口咽癌(30%)，肺癌(25%)，肛門癌(84%)，及生殖器官癌(40%-70%)等。這些表現HPV腫瘤相關抗原的癌症病人都有可能成為ADXS-HPV疫苗的治療標的。與其他標靶藥最大的不同的地方是很多標靶藥針對的標的在正常細胞中也會有表現。ADXS-HPV的標的是HPV腫瘤相關抗原(E7)，在正常細胞中不會表現，因此是不會傷害到正常細胞的。除了肺癌二期臨床試驗外，創祐和Advaxis計劃今年共同執行多國多中心利用ADXS-HPV治療晚期子宮頸癌的臨床三期試驗。

關於ADXS-HPV免疫治療疫苗 ADXS-HPV疫苗是一種減毒李斯特菌免疫疫苗Listeria monocytogenes (Lm)-LLO已被開發用於HPV相關的癌症治療。ADXS-HPV經生物工程技術將李斯特菌LLO基因融合HPV16-E7基因片段組成抗原佐劑蛋白（tLLO-E7）。對於 ADXS-HPV作用機制是以Lm作為其自身的佐劑和刺激強烈的先天性免疫反應及針對細胞表現腫瘤相關抗原(HPV16 E7)產生特異性靶向腫瘤異常區域。

關於信東生技股份有限公司 信東生技股份有限公司（信東）是創祐的主要投資者，為歷史最悠久之本土生技產業，台灣第五大製藥公司；致力於藥物研究、開發、製造、代理、配送及醫療器械銷售。近年來，更積極以『多角化、科技化、國際化』自我期許，致力於醫療產業的整合，發展多角化經營的範疇，同時藉由國際合作、策略聯盟與技術引進和輸出，正式邁入國際市場，不斷擴大經營視野，創造經營利潤。

關於Advaxis, Inc Advaxis, Inc. (NASDAQ: ADXS)是一家以開發免疫治療性疫苗(immunotherapeutic vaccines)為主要產品的美國生技公司。「Lm-LLO-腫瘤相關抗原」的免疫疫苗是一種以高度減毒的李斯特菌(Listeria monocytogenes (Lm))的技術平台製成的。此技術源於美國賓州大學，技轉給Advaxis, Inc.後目前已擁有40多個專利，還有30多個正在審理中。「Lm-LLO-腫瘤相關抗原」免疫治療性疫苗的作用機制是以LLO為佐劑刺激對表現腫瘤相關抗原的腫瘤細胞產生強烈的先天性免疫反應而產生殺腫瘤細胞的效果。Advaxis已在印度完成利用ADXS-HPV治療末期子宮頸癌的臨床二期試驗。創祐和Advaxis計劃今年共同進行多國多中心利用ADXS-HPV治療晚期子宮頸癌的臨床三期試驗。此外Advaxis也在美國進行多項利用ADXS-HPV治療癌症的臨床試驗，包括末期子宮頸癌的臨床二期試驗，早期頭頸癌的臨床ㄧ/二期試驗，肛門癌的臨床ㄧ/二期試驗，及與MedImmune/Astra Zeneca合作的合併ADXS-HPV和MEDI4736 (checkpoint inhibitor，癌症檢察點抑制劑) 抗體治療子宮頸癌與頭頸癌的組合療法的臨床一/二期試驗。 ADXS-HPV疫苗已被美國FDA認定為治療HPV(+)頭頸癌，肛門癌，及子宮頸癌三種癌症的孤兒藥。除了子宮頸癌外，創祐將配合Advaxis在亞洲及其他地區陸續開發以ADXS-HPV疫苗治療頭頸癌及肛門癌。 除了以ADXS-HPV治療子宮頸癌，頭頸癌，及肛門癌的臨床試驗外，以「Lm-LLO-腫瘤相關抗原」開發的免疫治療方法已進入多種癌症的臨床試驗，這包括了攝護腺癌(LLO-PSA)，骨肉癌(LLO-Her2)，乳癌(LLO-Her2)等。

董事長 - 柯長崎博士 - 現任信東生技股份公司董事長，台灣創投股份有限公司董事長 - 30年以上生技公司經營管理經驗，超過10件以上之生技公司投資成功經驗

總經理 - 林宏基博士 - 曾任美國Grant Life Science, Inc.(GLIF.OB)總裁 - 曾任Specialty Laboratories(NYSE: SP)研發部部長及臨床試驗部部長 - 20多年生技公司經營管理經驗，指導開發400+項醫療檢驗方法，參與300+項臨床試驗計畫，領導的研發團隊曾執行20+國際型研發計畫

臨床研發部副總經理 - 王乾基博士 - 美國醫事法規認證合格 - 曾任中裕新藥股份有限公司研發長。以及任職基亞生技, Forest Laboratories, Leo Pharmaceuticals, AMGEN, Genentech, US FDA, Pfizer, Allergan, PAREXEL International, Valeant, CSA Pharma Systems, Clintrials Research- 專長在醫藥發現和管理，規劃新藥的臨床前和臨床試驗、 制定、 實施、 評價、 技術合作、 國內和國外藥品監管事務的規劃。 - 支援20 + 的新藥、510 (k) 和 醫療器具的 美國FDA審批及核准

事業開發部副總經理 - 柯昶輝 任查理斯頓資產管理公司、清遠華能製藥公司、浩宇生物科技公司董事長

Source: Christine H. Kim, MD, Russell J. Schilder, MD; THE AMERICAN JOURNAL OF HEMATOLOGY/ONCOLOGY, V. 10, NO. 2

Advaxis Lm-LLO (Listeria based vaccines李斯特菌癌症疫苗) 捉住大廠合作眼光!!

Advaxis's Listeria-based Lm-LLO Immunotherapy Featured in Nature Biotechnology December 11, 2014 PRINCETON, N.J., Dec. 11, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) -- Advaxis, Inc. (Nasdaq:ADXS), a clinical-stage biotechnology company developing cancer immunotherapies, announced today that its Lm-LLO immunotherapy technology is featured in an article in the December 2014 issue of Nature Biotechnology. Entitled "Listeria vaccines join the checkpoint frenzy," the article explores the potential of the Listeria bacterium as a vector to enhance an anti-tumor response given its ability to induce powerful innate and adaptive immune responses. Nature Biotechnology is the leading peer-reviewed scientific journal in the field of biotechnology. The monthly journal publishes peer-reviewed research results, as well as expository articles on the commercial business sector of the biotechnology field.  Advaxis is featured in the article as one of the leading companies pursuing Listeria-based cancer immunotherapies. Advaxis's Lm-LLO immunotherapy technology is recognized as being unique in the field of immunotherapy drug development in that it uses a live, attenuated bacterial platform genetically engineered to attack cancer tumors and minimize toxicity.  In the article, Laurence Wood, Ph.D., assistant professor in the Department of Immunotherapeutics and Biotechnology at the Texas Tech University Health Sciences Center in Abilene, stated that, "Interest from big pharma is a huge deal. Down the road, there will likely be even greater interest in getting bacterial-based cancer vaccines through clinical trials, alone or in combination with other drugs." "One major advantage of Listeria is that it readily gets into and thrives in the cytosol of antigen-presenting cells," adds Dr. Wood in the article. "It is early days, but the revived interest could be warranted. That Listeria based vaccines have shown improved or similar efficacy to standard of care with far fewer adverse events is incredibly promising." Further, the article highlights the observation that Advaxis's Lm-LLO platform is designed in a manner that potentially produces an immune response at a lower dose and makes it easier to combine with other immunotherapy technologies, such as checkpoint inhibitors. David J. Mauro, M.D., Ph.D., Executive Vice President and Chief Medical Officer of Advaxis, commented, "The potential of Listeria-based cancer immunotherapies is gaining increasing interest within the oncology field as a promising route to developing a host therapies, and, as evidenced by this article in Nature Biotechnology, Advaxis's Lm-LLO platform and rapidly advancing pipeline of compounds are viewed as clear leaders within the industry. Additionally, as the article notes, the advantages that our Lm-LLO technology offers as a combination therapy makes it attractive to potential development partners with checkpoint inhibitor technologies. This attribute was key to the two development agreements that we initiated with MedImmune and Merck, both of which we look forward to advancing to the clinic in early 2015."

Treatment with Lm-LLO immunotherapies lead to decreased Tregs and MDSC in the tumor microenvironment. The Journal of Immunology, 2012, 188, 165.12  Bioengineered Listeria monocytogenes (Lm), which secrete antigens fused to a fragment of listeriolysin O (LLO) have been shown to be effective cancer immunotherapeutics in several mouse models of cancer, and are currently being evaluated in Phase 2 clinical trials for HPV-associated dysplasia and malignancies. Treatment with Lm-LLO immunotherapies results in a marked increase in tumor infiltrating lymphocytes, in particular CD8+T cells. The antigen-specific CD8+T cells have been observed to kill tumor cells in vitro, showing the functionality of the Lm-stimulated T cells. Lm-LLO immunotherapies also have an impact on suppressor cells in the tumor microenvironment. In various tumor models, treatment results in a decrease in the ratio of regulatory T cells (Tregs) to effector T cells in the tumors. Here, we report a corresponding decrease in the ratio, and number, of monocyte-derived suppressor cells (MDSCs) after Lm-LLO immunotherapy. These change are only seen in the tumor microenvironment. Further, both Tregs and MDSCs isolated from the tumor have a decreased ability to suppress the division of T cells after Lm-LLO immunotherapy. However, there is no change in functional ability of splenic Tregs or MDSCs. Thus, the efficacy of Lm-based immunotherapies on tumors is likely due to a combined increase in antigen-specific effector cells and a tumor specific decrease in the numbers and function of suppressor cells in the tumor microenvironment.